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出境医 / 临床实验 / 父母干预以防止1型糖尿病儿童的饮食不足(优先级)

父母干预以防止1型糖尿病儿童的饮食不足(优先级)

研究描述
简要摘要:
最近,英国糖尿病的职位声明确定了证据基础上的几个关键差距,这些差距可能会改善糖尿病患者的心理健康;其中之一是支持患有糖尿病和饮食失调的人。有证据表明,儿童和年轻人(CYP)可能更普遍。此外,关于厌食和贪食症的家庭疗法还有越来越多的支持证据。这项研究建议为患有1型糖尿病(T1D)的CYP父母开发心理教育干预措施,其中将包括一个带有在线下载内容的为期一天的研讨会,并评估此干预的可行性。将要求父母在三个时间点(干扰后一个月和三个月)以三个时间点(基线,一个月和三个月)的饮食习惯,糖尿病管理(行为和知识)以及福祉完成问卷。还将要求儿童以同一时间间隔完成糖尿病饮食问题的措施。将邀请随机分配给干预部门的父母参加半结构化的访谈,所有父母将被邀请以反馈他们的参与。假设针对父母的心理教育干预将有助于防止CYP在T1D中饮食不足并改善父母的健康状况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,1型饮食儿童,只有饮食失调父母行为:父母心理教育干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:父母干预的发展和可行性,以防止1型糖尿病的儿童和年轻人的饮食不足
估计研究开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:父母心理教育干预
将提供简短的(一日或两天的半天)心理教育研讨会,并与网站一起提供可下载内容的网站,以查看和刷新任何技能和技术。心理教育干预措施将由具有心理学背景的研究研究员和研究助理进行,并符合协议。
行为:父母心理教育干预

父母的心理教育干预将专注于为糖尿病儿童的护理人员提供技能,知识和支持动机。

简短的(一日或两天)的研讨会,以及具有可下载内容的网站,可以审查和刷新任何技能和技术。


没有干预:等待列表控制
在活跃的治疗组完成了3个月的最终随访后,父母将将随机置于控制臂的候补名单(等待名单控件)接受小组干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 糖尿病饮食问题调查的变化修订(Markowitz等,2010)[时间范围:基线,1个月和3个月]
    一个孩子和父母报告了饮食问题的调查。反应以6分李克特量表评分,得分更高,表明饮食失调的病理更大。


次要结果度量
  1. 更改儿童HBA1C [时间范围:基线,1个月和3个月]
    父母报告了儿童的HBA1C

  2. 体重指数的变化(重量和高度将合并为以kg/m^2报告BMI [时间范围:基线,1个月和3个月]
    父母报告了用于计算BMI的儿童的体重和身高

  3. 糖尿病调查的问题领域的变化父母修订(Markowitz等,2012)[时间范围:基线,1个月和3个月]
    一项由父母报告的调查评估糖尿病相关的困扰,分数较高,表明糖尿病的困扰更大。

  4. 沃里克爱丁堡心理健康量表的变化(Tennant等,2007)[时间范围:基线,1个月和3个月]
    一项自我报告调查,以评估父母的心理健康。分数从14到70,得分较高,表明更大的积极心理健康。

  5. 心理决定因素的变化[时间范围:基线,1个月和3个月]
    信息动机Behvaioural技能模型问卷为这项研究设计了由父母完成的

  6. 干预反馈调查[时间范围:3个月]
    为本研究设计的干预调查的满意度和经验

  7. 儿童饮食行为问卷的变化(Wardle等,2001)[时间范围:基线,1个月和3个月]
    父母评估的仪器评估儿童饮食风格的八个维度。包括35个项目量表的35个项目,得分较高,表明每个维度的儿童行为更大(例如,情绪暴饮暴食,食物的享受)。


其他结果措施:
  1. 人口统计学[时间范围:基线]
    父母完成了为这项研究设计的T1D临床特征和医疗保健利用调查(儿童年龄,性别,诊断年份,去年的医院就诊次数)

  2. 可行性结果:被邀请参加研究的参与者人数[时间范围:3个月]
    被邀请参加研究的父母人数

  3. 可行性结果:有兴趣参加研究的参与者人数[时间范围:3个月]
    有兴趣参加研究的参与者人数

  4. 可行性结果:符合资格标准的父母人数[时间范围:3个月]
    符合资格标准的父母人数

  5. 可行性结果:招募和参加干预的父母人数[时间范围:3个月]
    招募并参加干预的父母人数

  6. 可行性结果:完成率(将根据招募的父母人数,完成干预的父母数量计算)[时间范围:3个月]
    我们查看完成干预措施的注册父母数量除以完成干预或撤回或取消的父母总数。

  7. 可行性结果:保留率(将根据被招募的父母人数计算并参与干预措施)[时间范围:3个月]
    父母总数(包括任何已撤回的人),减去撤回或取消入学人数的父母人数,并将其除以注册父母的总数。

  8. 可行性结果:在线内容的可用性(Google Analytics(分析))[时间范围:3个月]
    分析在线内容的可用性。从Google Analytics(例如网站流量,会话持续时间,每个会话页面)获得的数据


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 诊断为T1D的CYP的父母或初级护理人员
  • 愿意参加小组干预并提供同意
  • 流利的英语或威尔士

排除标准:

  • 父母接受对孩子的糖尿病和饮食无序的心理支持
  • 父母诊断严重的心理健康或学习困难
  • 参加另一个审判
  • 无法说话或理解英语或威尔士语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rose-Marie Satherley,博士+44 01483 684518 r.satherley@surrey.ac.uk
联系人:尼古拉·文斯(Nicola Vince),理学士+44 01483 684518 n.vince@surrey.ac.uk

赞助商和合作者
萨里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯蒂娜·琼斯(Christina Jones),博士萨里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
糖尿病饮食问题调查的变化修订(Markowitz等,2010)[时间范围:基线,1个月和3个月]
一个孩子和父母报告了饮食问题的调查。反应以6分李克特量表评分,得分更高,表明饮食失调的病理更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 更改儿童HBA1C [时间范围:基线,1个月和3个月]
    父母报告了儿童的HBA1C
  • 体重指数的变化(重量和高度将合并为以kg/m^2报告BMI [时间范围:基线,1个月和3个月]
    父母报告了用于计算BMI的儿童的体重和身高
  • 糖尿病调查的问题领域的变化父母修订(Markowitz等,2012)[时间范围:基线,1个月和3个月]
    一项由父母报告的调查评估糖尿病相关的困扰,分数较高,表明糖尿病的困扰更大。
  • 沃里克爱丁堡心理健康量表的变化(Tennant等,2007)[时间范围:基线,1个月和3个月]
    一项自我报告调查,以评估父母的心理健康。分数从14到70,得分较高,表明更大的积极心理健康。
  • 心理决定因素的变化[时间范围:基线,1个月和3个月]
    信息动机Behvaioural技能模型问卷为这项研究设计了由父母完成的
  • 干预反馈调查[时间范围:3个月]
    为本研究设计的干预调查的满意度和经验
  • 儿童饮食行为问卷的变化(Wardle等,2001)[时间范围:基线,1个月和3个月]
    父母评估的仪器评估儿童饮食风格的八个维度。包括35个项目量表的35个项目,得分较高,表明每个维度的儿童行为更大(例如,情绪暴饮暴食,食物的享受)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月2日)
  • 人口统计学[时间范围:基线]
    父母完成了为这项研究设计的T1D临床特征和医疗保健利用调查(儿童年龄,性别,诊断年份,去年的医院就诊次数)
  • 可行性结果:被邀请参加研究的参与者人数[时间范围:3个月]
    被邀请参加研究的父母人数
  • 可行性结果:有兴趣参加研究的参与者人数[时间范围:3个月]
    有兴趣参加研究的参与者人数
  • 可行性结果:符合资格标准的父母人数[时间范围:3个月]
    符合资格标准的父母人数
  • 可行性结果:招募和参加干预的父母人数[时间范围:3个月]
    招募并参加干预的父母人数
  • 可行性结果:完成率(将根据招募的父母人数,完成干预的父母数量计算)[时间范围:3个月]
    我们查看完成干预措施的注册父母数量除以完成干预或撤回或取消的父母总数。
  • 可行性结果:保留率(将根据被招募的父母人数计算并参与干预措施)[时间范围:3个月]
    父母总数(包括任何已撤回的人),减去撤回或取消入学人数的父母人数,并将其除以注册父母的总数。
  • 可行性结果:在线内容的可用性(Google Analytics(分析))[时间范围:3个月]
    分析在线内容的可用性。从Google Analytics(例如网站流量,会话持续时间,每个会话页面)获得的数据
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE父母干预以防止1型糖尿病儿童的饮食无序
官方标题ICMJE父母干预的发展和可行性,以防止1型糖尿病的儿童和年轻人的饮食不足
简要摘要最近,英国糖尿病的职位声明确定了证据基础上的几个关键差距,这些差距可能会改善糖尿病患者的心理健康;其中之一是支持患有糖尿病和饮食失调的人。有证据表明,儿童和年轻人(CYP)可能更普遍。此外,关于厌食和贪食症的家庭疗法还有越来越多的支持证据。这项研究建议为患有1型糖尿病(T1D)的CYP父母开发心理教育干预措施,其中将包括一个带有在线下载内容的为期一天的研讨会,并评估此干预的可行性。将要求父母在三个时间点(干扰后一个月和三个月)以三个时间点(基线,一个月和三个月)的饮食习惯,糖尿病管理(行为和知识)以及福祉完成问卷。还将要求儿童以同一时间间隔完成糖尿病饮食问题的措施。将邀请随机分配给干预部门的父母参加半结构化的访谈,所有父母将被邀请以反馈他们的参与。假设针对父母的心理教育干预将有助于防止CYP在T1D中饮食不足并改善父母的健康状况。
详细说明

最近,英国糖尿病的职位声明确定了证据基础上的几个关键差距,可能有助于改善糖尿病患者的心理健康,其中一种是支持糖尿病和饮食失调的人。该职位声明建议关注一般的人,并以研究观察到30%的T1D女性省略了胰岛素来控制其体重。但是,有证据表明,在CYP中,饮食混乱可能更为普遍。最近的一项荟萃​​分析发现,临床饮食失调(即厌食和贪食症)以及适应不良的饮食和节食习惯(禁食,暴饮暴食,自我诱发的呕吐,滥用泻药,减肥药或其他药物,包括故意胰岛素 - 糖尿病 - 糖尿病)与没有T1D的CYP(分别为7.0%和39.3%)在CYP(分别为7.0%和39.3%)(2.7%和32.5%)中更普遍。

T1D的管理将固有的重点放在饮食摄入量上,特别是碳水化合物计数,体育活动,定期的血糖监测以及根据这些因素正确及时地施用胰岛素。许多高碳水化合物食品可以被认为是血糖水平的“不良”,随后被家庭内部避免或禁止。这可能会导致CYP与其父母之间的紧张关系,在那里CYP可能会因吃特定的食物或秘密食用“禁止”食物而受到责备。此外,治疗和避免降血糖发作可能会增加具有T1D与食物关系的CYP的进一步复杂性,因为它们可能在低血压期间过高或节省受限制或禁忌食品以进行HYPO治疗。由于对潜在的降血糖事件的担忧,也可能会劝阻一些CYP参加体育活动。此外,根据T1D的年龄和诊断前症状,一些CYP可能还会经历重大减肥前诊断,并在开始胰岛素治疗后迅速恢复。这可能为CYP提供证据,使胰岛素导致它们增加体重。

尽管有系统的评论和荟萃分析存在于饮食问题和糖尿病的患病率以及饮食问题与血糖控制之间的关联,但T1D对CYP的干预措施的重点一直在改善心理困扰和长期血糖控制上。尽管这些评论中包括的一些干预措施集中在家庭疗法上,但它们并未明确靶向饮食失调,而在英国则没有一个。最近发表的育儿干预措施也不能解决饮食混乱。因此,由于缺乏现有干预措施的证据,审查了临床饮食失调的干预措施的证据库,而是审查了T1D特有的。

专注于父母的干预措施的理由是,父母对心理干预的反应比他们的后代更敏感。此外,研究强调了父母对CYP的保护作用,其临床饮食失调具有基于家庭的疗法的临床饮食失调,在支持CYP康复方面起着关键作用。家庭是CYP治疗饮食失调症的一种资源,并且有越来越多的证据支持厌食和贪食症中基于家庭的治疗。动员家庭系统作为一种资源,并强调促进与饮食失调相关行为的治疗早期的特定变化是关键因素。父母的参与是对饮食失调的好指南的关键建议。此外,饮食失调的CYP的访问和等待时间标准强调了CYP以及其家人和护理人员的快速有效治疗的必要性。

以父母为中心的心理教育组可以是支持饮食失调治疗的早期变化的有用工具。在专业的CYP饮食障碍服务中已经开发了一个以父母为中心的心理教育组,目的是及时提供治疗,以促进早期变化。该计划基于育儿计划文献的关键原则和治疗饮食失调的证据基础。该小组的新兴证据表明了显着的积极影响,并强调,父母从管理CYP的饮食失调和与其他父母会面的信息中受益最大。最近的另一项评估发现,该小组是对父母的有效支持来源,提高了他们在管理孩子的饮食失调障碍方面的信心和知识,以及他们管理孩子遵守餐食计划的能力。

因此,很明显,父母的参与对于促进饮食失调的CYP恢复至关重要。对饮食失调的特殊性较小,最近对CYP中的父母干预措施进行了审查,以防止身体不满或饮食失调,这也令人鼓舞。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 糖尿病,类型1
  • 饮食混乱
  • 只有孩子,只有
  • 饮食失调
  • 父母
干预ICMJE行为:父母心理教育干预

父母的心理教育干预将专注于为糖尿病儿童的护理人员提供技能,知识和支持动机。

简短的(一日或两天)的研讨会,以及具有可下载内容的网站,可以审查和刷新任何技能和技术。

研究臂ICMJE
  • 实验:父母心理教育干预
    将提供简短的(一日或两天的半天)心理教育研讨会,并与网站一起提供可下载内容的网站,以查看和刷新任何技能和技术。心理教育干预措施将由具有心理学背景的研究研究员和研究助理进行,并符合协议。
    干预:行为:父母心理教育干预
  • 没有干预:等待列表控制
    在活跃的治疗组完成了3个月的最终随访后,父母将将随机置于控制臂的候补名单(等待名单控件)接受小组干预。
出版物 *
  • Wylie Taf,Shah C,Connor R,Farmer AJ,Ismail K,Millar B,Morris A,Reynolds RM,Robertson E,Swindell R,Warren E,Holt Rig。为糖尿病患者改造心理健康:来自英国糖尿病2019年糖尿病和心理健康工作室的研究建议。糖尿病药物。 2019年12月; 36(12):1532-1538。 doi:10.1111/dme.14048。 Epub 2019 6月19日。
  • Candler T,Murphy R,Pigott A,Gregory JW。十五分钟的咨询:儿童糖尿病中的糖尿病和饮食不足。 Arch Dis Child教育实践。 2018 Jun; 103(3):118-123。 doi:10.1136/Arddischild-2017-312689。 EPUB 2017 10月27日。
  • Young V,Eiser C,Johnson B,Brierley S,Epton T,Elliott J,HellerS。患有1型糖尿病的青少年的饮食问题:荟萃分析的系统评价。糖尿病药物。 2013年2月; 30(2):189-98。 doi:10.1111/j.1464-5491.2012.03771.x。审查。
  • Winkley K,Ismail K,Landau S,Eisler I.改善1型糖尿病患者血糖控制的心理干预措施:随机对照试验的系统审查和荟萃分析。 BMJ。 2006年7月8日; 333(7558):65。 Epub 2006年6月27日。评论。
  • Hilliard Me,Powell PW,Anderson BJ。基于证据的行为干预措施,以促进儿童,青少年和家庭的糖尿病管理。我是Psychol。 2016年10月; 71(7):590-601。
  • Golan M,Crow S.专门针对父母的儿童肥胖症:长期结果。 obes res。 2004年2月; 12(2):357-61。
  • Jewell T,Blessitt E,Stewart C,Simic M,Eisler I.儿童和青少年饮食失调的家庭疗法:批判性评论。 FAM流程。 2016年9月; 55(3):577-94。 doi:10.1111/famp.12242。 EPUB 2016 8月19日。评论。
  • Geist R,Heinmaa M,Stephens D,Davis R,Katzman DK。神经性厌食症青少年的家庭疗法和家庭群体心理教育的比较。可以精神病学。 2000年3月; 45(2):173-8。
  • Nicholls de,Yi I.饮食失调的早期干预:母公司的方法。早期的精神病学。 2012年11月; 6(4):357-67。 doi:10.1111/j.1751-7893.2012.00373.x。 Epub 2012年7月3日。评论。
  • Scott S.国家传播有效的育儿计划以改善儿童的结果。 BR J精神病学。 2010 Jan; 196(1):1-3。 doi:10.1192/bjp.bp.109.067728。
  • Couturier J,Kimber M,Szatmari P.基于家庭治疗的饮食失调青少年的疗效:系统评价和荟萃分析。 int j饮食障碍。 2013年1月; 46(1):3-11。 doi:10.1002/eat.22042。 Epub 2012年7月23日。
  • Hart LM,Damiano SR,Chittleborough P,Paxton SJ,Jorm AF。育儿以防止身体不满意和学龄前儿童的不健康饮食模式:一项Delphi共识研究。身体形象。 2014年9月; 11(4):418-25。 doi:10.1016/j.bodyim.2014.06.010。 EPUB 2014 8月9日。
  • Markowitz JT,Butler DA,Volkening LK,Antisdel JE,Anderson BJ,Laffel LM。糖尿病中饮食无序的简短筛查工具:当代1型糖尿病的小儿患者样本中的内部一致性和外部有效性。糖尿病护理。 2010年3月; 33(3):495-500。 doi:10.2337/dc09-1890。 Epub 2009年12月23日。
  • Markowitz JT,Volkening LK,Butler DA,Antisdel-Lomaglio J,Anderson BJ,Laffel LM。重新审查1型糖尿病年轻人父母的糖尿病相关负担:糖尿病调查中的问题领域 - 父母修订版(Pay-PR)。糖尿病药物。 2012年4月; 29(4):526-30。 doi:10.1111/j.1464-5491.2011.03434.x。
  • Tennant R,Hiller L,Fishwick R,Platt S,Joseph S,Weich S,Parkinson J,Secker J,Stewart-Brown S. Warwick-Edinburgh心理健康量表(WEMWBS):发展和英国验证。健康素质生活成果。 2007年11月27日; 5:63。
  • Wardle J,Guthrie CA,Sanderson S,Rapoport L.儿童饮食行为问卷的开发。 J儿童精神病学。 2001年10月; 42(7):963-70。
  • Eisler I,Lock J,Le Grange D.神经性厌食症的青少年基于家庭的治疗方法。在饮食失调的治疗中:一本临床手册。第一版。吉尔福德出版社; 2011。
  • 锁J,Le Grange。神经性厌食症的治疗手册。基于家庭的方法。第二版。吉尔福德出版社; 2015。
  • 国家健康与临床卓越研究所(NICE; 2017年)。饮食失调:神经性厌食症,神经性贪食症和相关饮食失调的核心干预措施。英国心理学会和皇家精神科医生学院。
  • 国家心理健康合作中心(2015年)。患有饮食失调症的儿童和年轻人的访问和等待时间标准。调试指南。 (七月)。可从:https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2015/07/cyp-eating-disorders-access-waiting-waiting-timestandardcomm-guid.pdf
  • 宝藏J,Smith G,CraneA。基于技能的学习来照顾饮食失调的亲人。第一版。 Routledge; 2007。
  • Andrews S,Charig R,Hale L,DraycottS。对患有饮食的年轻人的父母的心理教育群体的评估:初步发现。伦敦国际饮食失调障碍会议上的海报演讲; 2019。
  • Akhter K,Turnbull T,Simmons D.对1型糖尿病的青少年的基于父/同伴的小组干预的系统评价:基于理论/治疗框架的干预措施。 BR J糖尿病2018; 18:51-65。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为T1D的CYP的父母或初级护理人员
  • 愿意参加小组干预并提供同意
  • 流利的英语或威尔士

排除标准:

  • 父母接受对孩子的糖尿病和饮食无序的心理支持
  • 父母诊断严重的心理健康或学习困难
  • 参加另一个审判
  • 无法说话或理解英语或威尔士语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Rose-Marie Satherley,博士+44 01483 684518 r.satherley@surrey.ac.uk
联系人:尼古拉·文斯(Nicola Vince),理学士+44 01483 684518 n.vince@surrey.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04741568
其他研究ID编号ICMJE SPON/2020/07/FHMS
19/0006123(其他赠款/资金编号:糖尿病)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方萨里大学
研究赞助商ICMJE萨里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯蒂娜·琼斯(Christina Jones),博士萨里大学
PRS帐户萨里大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
最近,英国糖尿病的职位声明确定了证据基础上的几个关键差距,这些差距可能会改善糖尿病患者的心理健康;其中之一是支持患有糖尿病和饮食失调的人。有证据表明,儿童和年轻人(CYP)可能更普遍。此外,关于厌食和贪食症的家庭疗法还有越来越多的支持证据。这项研究建议为患有1型糖尿病(T1D)的CYP父母开发心理教育干预措施,其中将包括一个带有在线下载内容的为期一天的研讨会,并评估此干预的可行性。将要求父母在三个时间点(干扰后一个月和三个月)以三个时间点(基线,一个月和三个月)的饮食习惯,糖尿病管理(行为和知识)以及福祉完成问卷。还将要求儿童以同一时间间隔完成糖尿病饮食问题的措施。将邀请随机分配给干预部门的父母参加半结构化的访谈,所有父母将被邀请以反馈他们的参与。假设针对父母的心理教育干预将有助于防止CYP在T1D中饮食不足并改善父母的健康状况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,1型饮食儿童,只有饮食失调父母行为:父母心理教育干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:父母干预的发展和可行性,以防止1型糖尿病的儿童和年轻人的饮食不足
估计研究开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:父母心理教育干预
将提供简短的(一日或两天的半天)心理教育研讨会,并与网站一起提供可下载内容的网站,以查看和刷新任何技能和技术。心理教育干预措施将由具有心理学背景的研究研究员和研究助理进行,并符合协议。
行为:父母心理教育干预

父母的心理教育干预将专注于为糖尿病儿童的护理人员提供技能,知识和支持动机。

简短的(一日或两天)的研讨会,以及具有可下载内容的网站,可以审查和刷新任何技能和技术。


没有干预:等待列表控制
在活跃的治疗组完成了3个月的最终随访后,父母将将随机置于控制臂的候补名单(等待名单控件)接受小组干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 糖尿病饮食问题调查的变化修订(Markowitz等,2010)[时间范围:基线,1个月和3个月]
    一个孩子和父母报告了饮食问题的调查。反应以6分李克特量表评分,得分更高,表明饮食失调的病理更大。


次要结果度量
  1. 更改儿童HBA1C [时间范围:基线,1个月和3个月]
    父母报告了儿童的HBA1C

  2. 体重指数的变化(重量和高度将合并为以kg/m^2报告BMI [时间范围:基线,1个月和3个月]
    父母报告了用于计算BMI的儿童的体重和身高

  3. 糖尿病调查的问题领域的变化父母修订(Markowitz等,2012)[时间范围:基线,1个月和3个月]
    一项由父母报告的调查评估糖尿病相关的困扰,分数较高,表明糖尿病的困扰更大。

  4. 沃里克爱丁堡心理健康量表的变化(Tennant等,2007)[时间范围:基线,1个月和3个月]
    一项自我报告调查,以评估父母的心理健康。分数从14到70,得分较高,表明更大的积极心理健康。

  5. 心理决定因素的变化[时间范围:基线,1个月和3个月]
    信息动机Behvaioural技能模型问卷为这项研究设计了由父母完成的

  6. 干预反馈调查[时间范围:3个月]
    为本研究设计的干预调查的满意度和经验

  7. 儿童饮食行为问卷的变化(Wardle等,2001)[时间范围:基线,1个月和3个月]
    父母评估的仪器评估儿童饮食风格的八个维度。包括35个项目量表的35个项目,得分较高,表明每个维度的儿童行为更大(例如,情绪暴饮暴食,食物的享受)。


其他结果措施:
  1. 人口统计学[时间范围:基线]
    父母完成了为这项研究设计的T1D临床特征和医疗保健利用调查(儿童年龄,性别,诊断年份,去年的医院就诊次数)

  2. 可行性结果:被邀请参加研究的参与者人数[时间范围:3个月]
    被邀请参加研究的父母人数

  3. 可行性结果:有兴趣参加研究的参与者人数[时间范围:3个月]
    有兴趣参加研究的参与者人数

  4. 可行性结果:符合资格标准的父母人数[时间范围:3个月]
    符合资格标准的父母人数

  5. 可行性结果:招募和参加干预的父母人数[时间范围:3个月]
    招募并参加干预的父母人数

  6. 可行性结果:完成率(将根据招募的父母人数,完成干预的父母数量计算)[时间范围:3个月]
    我们查看完成干预措施的注册父母数量除以完成干预或撤回或取消的父母总数。

  7. 可行性结果:保留率(将根据被招募的父母人数计算并参与干预措施)[时间范围:3个月]
    父母总数(包括任何已撤回的人),减去撤回或取消入学人数的父母人数,并将其除以注册父母的总数。

  8. 可行性结果:在线内容的可用性(Google Analytics(分析))[时间范围:3个月]
    分析在线内容的可用性。从Google Analytics(例如网站流量,会话持续时间,每个会话页面)获得的数据


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 诊断为T1D的CYP的父母或初级护理人员
  • 愿意参加小组干预并提供同意
  • 流利的英语或威尔士

排除标准:

  • 父母接受对孩子的糖尿病和饮食无序的心理支持
  • 父母诊断严重的心理健康或学习困难
  • 参加另一个审判
  • 无法说话或理解英语或威尔士语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rose-Marie Satherley,博士+44 01483 684518 r.satherley@surrey.ac.uk
联系人:尼古拉·文斯(Nicola Vince),理学士+44 01483 684518 n.vince@surrey.ac.uk

赞助商和合作者
萨里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯蒂娜·琼斯(Christina Jones),博士萨里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
糖尿病饮食问题调查的变化修订(Markowitz等,2010)[时间范围:基线,1个月和3个月]
一个孩子和父母报告了饮食问题的调查。反应以6分李克特量表评分,得分更高,表明饮食失调的病理更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 更改儿童HBA1C [时间范围:基线,1个月和3个月]
    父母报告了儿童的HBA1C
  • 体重指数的变化(重量和高度将合并为以kg/m^2报告BMI [时间范围:基线,1个月和3个月]
    父母报告了用于计算BMI的儿童的体重和身高
  • 糖尿病调查的问题领域的变化父母修订(Markowitz等,2012)[时间范围:基线,1个月和3个月]
    一项由父母报告的调查评估糖尿病相关的困扰,分数较高,表明糖尿病的困扰更大。
  • 沃里克爱丁堡心理健康量表的变化(Tennant等,2007)[时间范围:基线,1个月和3个月]
    一项自我报告调查,以评估父母的心理健康。分数从14到70,得分较高,表明更大的积极心理健康。
  • 心理决定因素的变化[时间范围:基线,1个月和3个月]
    信息动机Behvaioural技能模型问卷为这项研究设计了由父母完成的
  • 干预反馈调查[时间范围:3个月]
    为本研究设计的干预调查的满意度和经验
  • 儿童饮食行为问卷的变化(Wardle等,2001)[时间范围:基线,1个月和3个月]
    父母评估的仪器评估儿童饮食风格的八个维度。包括35个项目量表的35个项目,得分较高,表明每个维度的儿童行为更大(例如,情绪暴饮暴食,食物的享受)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月2日)
  • 人口统计学[时间范围:基线]
    父母完成了为这项研究设计的T1D临床特征和医疗保健利用调查(儿童年龄,性别,诊断年份,去年的医院就诊次数)
  • 可行性结果:被邀请参加研究的参与者人数[时间范围:3个月]
    被邀请参加研究的父母人数
  • 可行性结果:有兴趣参加研究的参与者人数[时间范围:3个月]
    有兴趣参加研究的参与者人数
  • 可行性结果:符合资格标准的父母人数[时间范围:3个月]
    符合资格标准的父母人数
  • 可行性结果:招募和参加干预的父母人数[时间范围:3个月]
    招募并参加干预的父母人数
  • 可行性结果:完成率(将根据招募的父母人数,完成干预的父母数量计算)[时间范围:3个月]
    我们查看完成干预措施的注册父母数量除以完成干预或撤回或取消的父母总数。
  • 可行性结果:保留率(将根据被招募的父母人数计算并参与干预措施)[时间范围:3个月]
    父母总数(包括任何已撤回的人),减去撤回或取消入学人数的父母人数,并将其除以注册父母的总数。
  • 可行性结果:在线内容的可用性(Google Analytics(分析))[时间范围:3个月]
    分析在线内容的可用性。从Google Analytics(例如网站流量,会话持续时间,每个会话页面)获得的数据
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE父母干预以防止1型糖尿病儿童的饮食无序
官方标题ICMJE父母干预的发展和可行性,以防止1型糖尿病的儿童和年轻人的饮食不足
简要摘要最近,英国糖尿病的职位声明确定了证据基础上的几个关键差距,这些差距可能会改善糖尿病患者的心理健康;其中之一是支持患有糖尿病和饮食失调的人。有证据表明,儿童和年轻人(CYP)可能更普遍。此外,关于厌食和贪食症的家庭疗法还有越来越多的支持证据。这项研究建议为患有1型糖尿病(T1D)的CYP父母开发心理教育干预措施,其中将包括一个带有在线下载内容的为期一天的研讨会,并评估此干预的可行性。将要求父母在三个时间点(干扰后一个月和三个月)以三个时间点(基线,一个月和三个月)的饮食习惯,糖尿病管理(行为和知识)以及福祉完成问卷。还将要求儿童以同一时间间隔完成糖尿病饮食问题的措施。将邀请随机分配给干预部门的父母参加半结构化的访谈,所有父母将被邀请以反馈他们的参与。假设针对父母的心理教育干预将有助于防止CYP在T1D中饮食不足并改善父母的健康状况。
详细说明

最近,英国糖尿病的职位声明确定了证据基础上的几个关键差距,可能有助于改善糖尿病患者的心理健康,其中一种是支持糖尿病和饮食失调的人。该职位声明建议关注一般的人,并以研究观察到30%的T1D女性省略了胰岛素来控制其体重。但是,有证据表明,在CYP中,饮食混乱可能更为普遍。最近的一项荟萃​​分析发现,临床饮食失调(即厌食和贪食症)以及适应不良的饮食和节食习惯(禁食,暴饮暴食,自我诱发的呕吐,滥用泻药,减肥药或其他药物,包括故意胰岛素 - 糖尿病 - 糖尿病)与没有T1D的CYP(分别为7.0%和39.3%)在CYP(分别为7.0%和39.3%)(2.7%和32.5%)中更普遍。

T1D的管理将固有的重点放在饮食摄入量上,特别是碳水化合物计数,体育活动,定期的血糖监测以及根据这些因素正确及时地施用胰岛素。许多高碳水化合物食品可以被认为是血糖水平的“不良”,随后被家庭内部避免或禁止。这可能会导致CYP与其父母之间的紧张关系,在那里CYP可能会因吃特定的食物或秘密食用“禁止”食物而受到责备。此外,治疗和避免降血糖发作可能会增加具有T1D与食物关系的CYP的进一步复杂性,因为它们可能在低血压期间过高或节省受限制或禁忌食品以进行HYPO治疗。由于对潜在的降血糖事件的担忧,也可能会劝阻一些CYP参加体育活动。此外,根据T1D的年龄和诊断前症状,一些CYP可能还会经历重大减肥前诊断,并在开始胰岛素治疗后迅速恢复。这可能为CYP提供证据,使胰岛素导致它们增加体重。

尽管有系统的评论和荟萃分析存在于饮食问题和糖尿病的患病率以及饮食问题与血糖控制之间的关联,但T1D对CYP的干预措施的重点一直在改善心理困扰和长期血糖控制上。尽管这些评论中包括的一些干预措施集中在家庭疗法上,但它们并未明确靶向饮食失调,而在英国则没有一个。最近发表的育儿干预措施也不能解决饮食混乱。因此,由于缺乏现有干预措施的证据,审查了临床饮食失调的干预措施的证据库,而是审查了T1D特有的。

专注于父母的干预措施的理由是,父母对心理干预的反应比他们的后代更敏感。此外,研究强调了父母对CYP的保护作用,其临床饮食失调具有基于家庭的疗法的临床饮食失调,在支持CYP康复方面起着关键作用。家庭是CYP治疗饮食失调症的一种资源,并且有越来越多的证据支持厌食和贪食症中基于家庭的治疗。动员家庭系统作为一种资源,并强调促进与饮食失调相关行为的治疗早期的特定变化是关键因素。父母的参与是对饮食失调的好指南的关键建议。此外,饮食失调的CYP的访问和等待时间标准强调了CYP以及其家人和护理人员的快速有效治疗的必要性。

以父母为中心的心理教育组可以是支持饮食失调治疗的早期变化的有用工具。在专业的CYP饮食障碍服务中已经开发了一个以父母为中心的心理教育组,目的是及时提供治疗,以促进早期变化。该计划基于育儿计划文献的关键原则和治疗饮食失调的证据基础。该小组的新兴证据表明了显着的积极影响,并强调,父母从管理CYP的饮食失调和与其他父母会面的信息中受益最大。最近的另一项评估发现,该小组是对父母的有效支持来源,提高了他们在管理孩子的饮食失调障碍方面的信心和知识,以及他们管理孩子遵守餐食计划的能力。

因此,很明显,父母的参与对于促进饮食失调的CYP恢复至关重要。对饮食失调的特殊性较小,最近对CYP中的父母干预措施进行了审查,以防止身体不满或饮食失调,这也令人鼓舞。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 糖尿病,类型1
  • 饮食混乱
  • 只有孩子,只有
  • 饮食失调
  • 父母
干预ICMJE行为:父母心理教育干预

父母的心理教育干预将专注于为糖尿病儿童的护理人员提供技能,知识和支持动机。

简短的(一日或两天)的研讨会,以及具有可下载内容的网站,可以审查和刷新任何技能和技术。

研究臂ICMJE
  • 实验:父母心理教育干预
    将提供简短的(一日或两天的半天)心理教育研讨会,并与网站一起提供可下载内容的网站,以查看和刷新任何技能和技术。心理教育干预措施将由具有心理学背景的研究研究员和研究助理进行,并符合协议。
    干预:行为:父母心理教育干预
  • 没有干预:等待列表控制
    在活跃的治疗组完成了3个月的最终随访后,父母将将随机置于控制臂的候补名单(等待名单控件)接受小组干预。
出版物 *
  • Wylie Taf,Shah C,Connor R,Farmer AJ,Ismail K,Millar B,Morris A,Reynolds RM,Robertson E,Swindell R,Warren E,Holt Rig。为糖尿病患者改造心理健康:来自英国糖尿病2019年糖尿病和心理健康工作室的研究建议。糖尿病药物。 2019年12月; 36(12):1532-1538。 doi:10.1111/dme.14048。 Epub 2019 6月19日。
  • Candler T,Murphy R,Pigott A,Gregory JW。十五分钟的咨询:儿童糖尿病中的糖尿病和饮食不足。 Arch Dis Child教育实践。 2018 Jun; 103(3):118-123。 doi:10.1136/Arddischild-2017-312689。 EPUB 2017 10月27日。
  • Young V,Eiser C,Johnson B,Brierley S,Epton T,Elliott J,HellerS。患有1型糖尿病的青少年的饮食问题:荟萃分析的系统评价。糖尿病药物。 2013年2月; 30(2):189-98。 doi:10.1111/j.1464-5491.2012.03771.x。审查。
  • Winkley K,Ismail K,Landau S,Eisler I.改善1型糖尿病患者血糖控制的心理干预措施:随机对照试验的系统审查和荟萃分析。 BMJ。 2006年7月8日; 333(7558):65。 Epub 2006年6月27日。评论。
  • Hilliard Me,Powell PW,Anderson BJ。基于证据的行为干预措施,以促进儿童,青少年和家庭的糖尿病管理。我是Psychol。 2016年10月; 71(7):590-601。
  • Golan M,Crow S.专门针对父母的儿童肥胖症:长期结果。 obes res。 2004年2月; 12(2):357-61。
  • Jewell T,Blessitt E,Stewart C,Simic M,Eisler I.儿童和青少年饮食失调的家庭疗法:批判性评论。 FAM流程。 2016年9月; 55(3):577-94。 doi:10.1111/famp.12242。 EPUB 2016 8月19日。评论。
  • Geist R,Heinmaa M,Stephens D,Davis R,Katzman DK。神经性厌食症青少年的家庭疗法和家庭群体心理教育的比较。可以精神病学。 2000年3月; 45(2):173-8。
  • Nicholls de,Yi I.饮食失调的早期干预:母公司的方法。早期的精神病学。 2012年11月; 6(4):357-67。 doi:10.1111/j.1751-7893.2012.00373.x。 Epub 2012年7月3日。评论。
  • Scott S.国家传播有效的育儿计划以改善儿童的结果。 BR J精神病学。 2010 Jan; 196(1):1-3。 doi:10.1192/bjp.bp.109.067728。
  • Couturier J,Kimber M,Szatmari P.基于家庭治疗的饮食失调青少年的疗效:系统评价和荟萃分析。 int j饮食障碍。 2013年1月; 46(1):3-11。 doi:10.1002/eat.22042。 Epub 2012年7月23日。
  • Hart LM,Damiano SR,Chittleborough P,Paxton SJ,Jorm AF。育儿以防止身体不满意和学龄前儿童的不健康饮食模式:一项Delphi共识研究。身体形象。 2014年9月; 11(4):418-25。 doi:10.1016/j.bodyim.2014.06.010。 EPUB 2014 8月9日。
  • Markowitz JT,Butler DA,Volkening LK,Antisdel JE,Anderson BJ,Laffel LM。糖尿病中饮食无序的简短筛查工具:当代1型糖尿病的小儿患者样本中的内部一致性和外部有效性。糖尿病护理。 2010年3月; 33(3):495-500。 doi:10.2337/dc09-1890。 Epub 2009年12月23日。
  • Markowitz JT,Volkening LK,Butler DA,Antisdel-Lomaglio J,Anderson BJ,Laffel LM。重新审查1型糖尿病年轻人父母的糖尿病相关负担:糖尿病调查中的问题领域 - 父母修订版(Pay-PR)。糖尿病药物。 2012年4月; 29(4):526-30。 doi:10.1111/j.1464-5491.2011.03434.x。
  • Tennant R,Hiller L,Fishwick R,Platt S,Joseph S,Weich S,Parkinson J,Secker J,Stewart-Brown S. Warwick-Edinburgh心理健康量表(WEMWBS):发展和英国验证。健康素质生活成果。 2007年11月27日; 5:63。
  • Wardle J,Guthrie CA,Sanderson S,Rapoport L.儿童饮食行为问卷的开发。 J儿童精神病学。 2001年10月; 42(7):963-70。
  • Eisler I,Lock J,Le Grange D.神经性厌食症的青少年基于家庭的治疗方法。在饮食失调的治疗中:一本临床手册。第一版。吉尔福德出版社; 2011。
  • 锁J,Le Grange。神经性厌食症的治疗手册。基于家庭的方法。第二版。吉尔福德出版社; 2015。
  • 国家健康与临床卓越研究所(NICE; 2017年)。饮食失调:神经性厌食症,神经性贪食症和相关饮食失调的核心干预措施。英国心理学会和皇家精神科医生学院。
  • 国家心理健康合作中心(2015年)。患有饮食失调症的儿童和年轻人的访问和等待时间标准。调试指南。 (七月)。可从:https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2015/07/cyp-eating-disorders-access-waiting-waiting-timestandardcomm-guid.pdf
  • 宝藏J,Smith G,CraneA。基于技能的学习来照顾饮食失调的亲人。第一版。 Routledge; 2007。
  • Andrews S,Charig R,Hale L,DraycottS。对患有饮食的年轻人的父母的心理教育群体的评估:初步发现。伦敦国际饮食失调障碍会议上的海报演讲; 2019。
  • Akhter K,Turnbull T,Simmons D.对1型糖尿病的青少年的基于父/同伴的小组干预的系统评价:基于理论/治疗框架的干预措施。 BR J糖尿病2018; 18:51-65。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为T1D的CYP的父母或初级护理人员
  • 愿意参加小组干预并提供同意
  • 流利的英语或威尔士

排除标准:

  • 父母接受对孩子的糖尿病和饮食无序的心理支持
  • 父母诊断严重的心理健康或学习困难
  • 参加另一个审判
  • 无法说话或理解英语或威尔士语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Rose-Marie Satherley,博士+44 01483 684518 r.satherley@surrey.ac.uk
联系人:尼古拉·文斯(Nicola Vince),理学士+44 01483 684518 n.vince@surrey.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04741568
其他研究ID编号ICMJE SPON/2020/07/FHMS
19/0006123(其他赠款/资金编号:糖尿病)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方萨里大学
研究赞助商ICMJE萨里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯蒂娜·琼斯(Christina Jones),博士萨里大学
PRS帐户萨里大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素