病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病,1型饮食儿童,只有饮食失调父母 | 行为:父母心理教育干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 父母干预的发展和可行性,以防止1型糖尿病的儿童和年轻人的饮食不足 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月31日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:父母心理教育干预 将提供简短的(一日或两天的半天)心理教育研讨会,并与网站一起提供可下载内容的网站,以查看和刷新任何技能和技术。心理教育干预措施将由具有心理学背景的研究研究员和研究助理进行,并符合协议。 | 行为:父母心理教育干预 父母的心理教育干预将专注于为糖尿病儿童的护理人员提供技能,知识和支持动机。 简短的(一日或两天)的研讨会,以及具有可下载内容的网站,可以审查和刷新任何技能和技术。 |
没有干预:等待列表控制 在活跃的治疗组完成了3个月的最终随访后,父母将将随机置于控制臂的候补名单(等待名单控件)接受小组干预。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Rose-Marie Satherley,博士 | +44 01483 684518 | r.satherley@surrey.ac.uk | |
联系人:尼古拉·文斯(Nicola Vince),理学士 | +44 01483 684518 | n.vince@surrey.ac.uk |
首席研究员: | 克里斯蒂娜·琼斯(Christina Jones),博士 | 萨里大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 糖尿病饮食问题调查的变化修订(Markowitz等,2010)[时间范围:基线,1个月和3个月] 一个孩子和父母报告了饮食问题的调查。反应以6分李克特量表评分,得分更高,表明饮食失调的病理更大。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 父母干预以防止1型糖尿病儿童的饮食无序 | ||||||||
官方标题ICMJE | 父母干预的发展和可行性,以防止1型糖尿病的儿童和年轻人的饮食不足 | ||||||||
简要摘要 | 最近,英国糖尿病的职位声明确定了证据基础上的几个关键差距,这些差距可能会改善糖尿病患者的心理健康;其中之一是支持患有糖尿病和饮食失调的人。有证据表明,儿童和年轻人(CYP)可能更普遍。此外,关于厌食和贪食症的家庭疗法还有越来越多的支持证据。这项研究建议为患有1型糖尿病(T1D)的CYP父母开发心理教育干预措施,其中将包括一个带有在线下载内容的为期一天的研讨会,并评估此干预的可行性。将要求父母在三个时间点(干扰后一个月和三个月)以三个时间点(基线,一个月和三个月)的饮食习惯,糖尿病管理(行为和知识)以及福祉完成问卷。还将要求儿童以同一时间间隔完成糖尿病饮食问题的措施。将邀请随机分配给干预部门的父母参加半结构化的访谈,所有父母将被邀请以反馈他们的参与。假设针对父母的心理教育干预将有助于防止CYP在T1D中饮食不足并改善父母的健康状况。 | ||||||||
详细说明 | 最近,英国糖尿病的职位声明确定了证据基础上的几个关键差距,可能有助于改善糖尿病患者的心理健康,其中一种是支持糖尿病和饮食失调的人。该职位声明建议关注一般的人,并以研究观察到30%的T1D女性省略了胰岛素来控制其体重。但是,有证据表明,在CYP中,饮食混乱可能更为普遍。最近的一项荟萃分析发现,临床饮食失调(即厌食和贪食症)以及适应不良的饮食和节食习惯(禁食,暴饮暴食,自我诱发的呕吐,滥用泻药,减肥药或其他药物,包括故意胰岛素 - 糖尿病 - 糖尿病)与没有T1D的CYP(分别为7.0%和39.3%)在CYP(分别为7.0%和39.3%)(2.7%和32.5%)中更普遍。 T1D的管理将固有的重点放在饮食摄入量上,特别是碳水化合物计数,体育活动,定期的血糖监测以及根据这些因素正确及时地施用胰岛素。许多高碳水化合物食品可以被认为是血糖水平的“不良”,随后被家庭内部避免或禁止。这可能会导致CYP与其父母之间的紧张关系,在那里CYP可能会因吃特定的食物或秘密食用“禁止”食物而受到责备。此外,治疗和避免降血糖发作可能会增加具有T1D与食物关系的CYP的进一步复杂性,因为它们可能在低血压期间过高或节省受限制或禁忌食品以进行HYPO治疗。由于对潜在的降血糖事件的担忧,也可能会劝阻一些CYP参加体育活动。此外,根据T1D的年龄和诊断前症状,一些CYP可能还会经历重大减肥前诊断,并在开始胰岛素治疗后迅速恢复。这可能为CYP提供证据,使胰岛素导致它们增加体重。 尽管有系统的评论和荟萃分析存在于饮食问题和糖尿病的患病率以及饮食问题与血糖控制之间的关联,但T1D对CYP的干预措施的重点一直在改善心理困扰和长期血糖控制上。尽管这些评论中包括的一些干预措施集中在家庭疗法上,但它们并未明确靶向饮食失调,而在英国则没有一个。最近发表的育儿干预措施也不能解决饮食混乱。因此,由于缺乏现有干预措施的证据,审查了临床饮食失调的干预措施的证据库,而是审查了T1D特有的。 专注于父母的干预措施的理由是,父母对心理干预的反应比他们的后代更敏感。此外,研究强调了父母对CYP的保护作用,其临床饮食失调具有基于家庭的疗法的临床饮食失调,在支持CYP康复方面起着关键作用。家庭是CYP治疗饮食失调症的一种资源,并且有越来越多的证据支持厌食和贪食症中基于家庭的治疗。动员家庭系统作为一种资源,并强调促进与饮食失调相关行为的治疗早期的特定变化是关键因素。父母的参与是对饮食失调的好指南的关键建议。此外,饮食失调的CYP的访问和等待时间标准强调了CYP以及其家人和护理人员的快速有效治疗的必要性。 以父母为中心的心理教育组可以是支持饮食失调治疗的早期变化的有用工具。在专业的CYP饮食障碍服务中已经开发了一个以父母为中心的心理教育组,目的是及时提供治疗,以促进早期变化。该计划基于育儿计划文献的关键原则和治疗饮食失调的证据基础。该小组的新兴证据表明了显着的积极影响,并强调,父母从管理CYP的饮食失调和与其他父母会面的信息中受益最大。最近的另一项评估发现,该小组是对父母的有效支持来源,提高了他们在管理孩子的饮食失调障碍方面的信心和知识,以及他们管理孩子遵守餐食计划的能力。 因此,很明显,父母的参与对于促进饮食失调的CYP恢复至关重要。对饮食失调的特殊性较小,最近对CYP中的父母干预措施进行了审查,以防止身体不满或饮食失调,这也令人鼓舞。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 行为:父母心理教育干预 父母的心理教育干预将专注于为糖尿病儿童的护理人员提供技能,知识和支持动机。 简短的(一日或两天)的研讨会,以及具有可下载内容的网站,可以审查和刷新任何技能和技术。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04741568 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SPON/2020/07/FHMS 19/0006123(其他赠款/资金编号:糖尿病) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 萨里大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 萨里大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 萨里大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病,1型饮食儿童,只有饮食失调父母 | 行为:父母心理教育干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 父母干预的发展和可行性,以防止1型糖尿病的儿童和年轻人的饮食不足 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月31日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:父母心理教育干预 将提供简短的(一日或两天的半天)心理教育研讨会,并与网站一起提供可下载内容的网站,以查看和刷新任何技能和技术。心理教育干预措施将由具有心理学背景的研究研究员和研究助理进行,并符合协议。 | 行为:父母心理教育干预 父母的心理教育干预将专注于为糖尿病儿童的护理人员提供技能,知识和支持动机。 简短的(一日或两天)的研讨会,以及具有可下载内容的网站,可以审查和刷新任何技能和技术。 |
没有干预:等待列表控制 在活跃的治疗组完成了3个月的最终随访后,父母将将随机置于控制臂的候补名单(等待名单控件)接受小组干预。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Rose-Marie Satherley,博士 | +44 01483 684518 | r.satherley@surrey.ac.uk | |
联系人:尼古拉·文斯(Nicola Vince),理学士 | +44 01483 684518 | n.vince@surrey.ac.uk |
首席研究员: | 克里斯蒂娜·琼斯(Christina Jones),博士 | 萨里大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 糖尿病饮食问题调查的变化修订(Markowitz等,2010)[时间范围:基线,1个月和3个月] 一个孩子和父母报告了饮食问题的调查。反应以6分李克特量表评分,得分更高,表明饮食失调的病理更大。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 父母干预以防止1型糖尿病儿童的饮食无序 | ||||||||
官方标题ICMJE | 父母干预的发展和可行性,以防止1型糖尿病的儿童和年轻人的饮食不足 | ||||||||
简要摘要 | 最近,英国糖尿病的职位声明确定了证据基础上的几个关键差距,这些差距可能会改善糖尿病患者的心理健康;其中之一是支持患有糖尿病和饮食失调的人。有证据表明,儿童和年轻人(CYP)可能更普遍。此外,关于厌食和贪食症的家庭疗法还有越来越多的支持证据。这项研究建议为患有1型糖尿病(T1D)的CYP父母开发心理教育干预措施,其中将包括一个带有在线下载内容的为期一天的研讨会,并评估此干预的可行性。将要求父母在三个时间点(干扰后一个月和三个月)以三个时间点(基线,一个月和三个月)的饮食习惯,糖尿病管理(行为和知识)以及福祉完成问卷。还将要求儿童以同一时间间隔完成糖尿病饮食问题的措施。将邀请随机分配给干预部门的父母参加半结构化的访谈,所有父母将被邀请以反馈他们的参与。假设针对父母的心理教育干预将有助于防止CYP在T1D中饮食不足并改善父母的健康状况。 | ||||||||
详细说明 | 最近,英国糖尿病的职位声明确定了证据基础上的几个关键差距,可能有助于改善糖尿病患者的心理健康,其中一种是支持糖尿病和饮食失调的人。该职位声明建议关注一般的人,并以研究观察到30%的T1D女性省略了胰岛素来控制其体重。但是,有证据表明,在CYP中,饮食混乱可能更为普遍。最近的一项荟萃分析发现,临床饮食失调(即厌食和贪食症)以及适应不良的饮食和节食习惯(禁食,暴饮暴食,自我诱发的呕吐,滥用泻药,减肥药或其他药物,包括故意胰岛素 - 糖尿病 - 糖尿病)与没有T1D的CYP(分别为7.0%和39.3%)在CYP(分别为7.0%和39.3%)(2.7%和32.5%)中更普遍。 T1D的管理将固有的重点放在饮食摄入量上,特别是碳水化合物计数,体育活动,定期的血糖监测以及根据这些因素正确及时地施用胰岛素。许多高碳水化合物食品可以被认为是血糖水平的“不良”,随后被家庭内部避免或禁止。这可能会导致CYP与其父母之间的紧张关系,在那里CYP可能会因吃特定的食物或秘密食用“禁止”食物而受到责备。此外,治疗和避免降血糖发作可能会增加具有T1D与食物关系的CYP的进一步复杂性,因为它们可能在低血压期间过高或节省受限制或禁忌食品以进行HYPO治疗。由于对潜在的降血糖事件的担忧,也可能会劝阻一些CYP参加体育活动。此外,根据T1D的年龄和诊断前症状,一些CYP可能还会经历重大减肥前诊断,并在开始胰岛素治疗后迅速恢复。这可能为CYP提供证据,使胰岛素导致它们增加体重。 尽管有系统的评论和荟萃分析存在于饮食问题和糖尿病的患病率以及饮食问题与血糖控制之间的关联,但T1D对CYP的干预措施的重点一直在改善心理困扰和长期血糖控制上。尽管这些评论中包括的一些干预措施集中在家庭疗法上,但它们并未明确靶向饮食失调,而在英国则没有一个。最近发表的育儿干预措施也不能解决饮食混乱。因此,由于缺乏现有干预措施的证据,审查了临床饮食失调的干预措施的证据库,而是审查了T1D特有的。 专注于父母的干预措施的理由是,父母对心理干预的反应比他们的后代更敏感。此外,研究强调了父母对CYP的保护作用,其临床饮食失调具有基于家庭的疗法的临床饮食失调,在支持CYP康复方面起着关键作用。家庭是CYP治疗饮食失调症的一种资源,并且有越来越多的证据支持厌食和贪食症中基于家庭的治疗。动员家庭系统作为一种资源,并强调促进与饮食失调相关行为的治疗早期的特定变化是关键因素。父母的参与是对饮食失调的好指南的关键建议。此外,饮食失调的CYP的访问和等待时间标准强调了CYP以及其家人和护理人员的快速有效治疗的必要性。 以父母为中心的心理教育组可以是支持饮食失调治疗的早期变化的有用工具。在专业的CYP饮食障碍服务中已经开发了一个以父母为中心的心理教育组,目的是及时提供治疗,以促进早期变化。该计划基于育儿计划文献的关键原则和治疗饮食失调的证据基础。该小组的新兴证据表明了显着的积极影响,并强调,父母从管理CYP的饮食失调和与其他父母会面的信息中受益最大。最近的另一项评估发现,该小组是对父母的有效支持来源,提高了他们在管理孩子的饮食失调障碍方面的信心和知识,以及他们管理孩子遵守餐食计划的能力。 因此,很明显,父母的参与对于促进饮食失调的CYP恢复至关重要。对饮食失调的特殊性较小,最近对CYP中的父母干预措施进行了审查,以防止身体不满或饮食失调,这也令人鼓舞。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 行为:父母心理教育干预 父母的心理教育干预将专注于为糖尿病儿童的护理人员提供技能,知识和支持动机。 简短的(一日或两天)的研讨会,以及具有可下载内容的网站,可以审查和刷新任何技能和技术。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04741568 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SPON/2020/07/FHMS 19/0006123(其他赠款/资金编号:糖尿病) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 萨里大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 萨里大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 萨里大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |