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出境医 / 临床实验 / SP-420在交叉铁超载治疗方面的安全性

SP-420在交叉铁超载治疗方面的安全性

研究描述
简要摘要：
这项研究将骨髓增生综合征（MDS）和骨髓纤维化（MFS）的患者纳入输血铁超负荷，并用研究性铁螯合剂SP-420治疗它们。 SP-420可能比市售的铁螯合剂更好，更安全。铁螯合疗法（ICT）已被证明可以改善铁超负荷的预后，但是由于易于给药，耐受性和安全性，依从性较差。

病情或疾病 干预/治疗阶段
铁超负荷药物：SP-420阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 28名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，开放标签的剂量升级研究，以评估SP-420在MDS患者（骨髓增生综合征）患者中的超负荷治疗方面的安全性。
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2023年3月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组
研究对象每周将接受14mg/kg的SP-420开始剂量
药物：SP-420
这项研究旨在建立每周口服三次（TIW）的SP-420的安全性。
其他名称：（4S）-4,5-二氢-2- [2-羟基-4-- [2-（2-甲氧基乙氧基）乙氧基]苯基]苯基] -4-甲基-4-甲基-4-噻唑烷二羧酸

实验：B组
研究对象每周将接受28mg/kg的SP-420开始剂量
药物：SP-420
这项研究旨在建立每周口服三次（TIW）的SP-420的安全性。
其他名称：（4S）-4,5-二氢-2- [2-羟基-4-- [2-（2-甲氧基乙氧基）乙氧基]苯基]苯基] -4-甲基-4-甲基-4-噻唑烷二羧酸

实验：C组
研究对象每周将获得42mg/kg的SP-420的42mg/kg开始剂量
药物：SP-420
这项研究旨在建立每周口服三次（TIW）的SP-420的安全性。
其他名称：（4S）-4,5-二氢-2- [2-羟基-4-- [2-（2-甲氧基乙氧基）乙氧基]苯基]苯基] -4-甲基-4-甲基-4-噻唑烷二羧酸

实验：D组
研究对象每周将获得56mg/kg的SP-420的开始剂量
药物：SP-420
这项研究旨在建立每周口服三次（TIW）的SP-420的安全性。
其他名称：（4S）-4,5-二氢-2- [2-羟基-4-- [2-（2-甲氧基乙氧基）乙氧基]苯基]苯基] -4-甲基-4-甲基-4-噻唑烷二羧酸

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的数量[时间范围：28天]
    SP-420引起的不良事件计数

  2. 原始剂量完成[时间范围：28天]
    以该组的原始起始剂量完成研究的受试者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18
  2. 诊断为输血过载的MDS或MF
  3. MDS患者仅包括MDS修订的国际预后评分系统（IPSS-R）中级，高或非常高的患者。
  4. MF的患者将仅包括那些具有动态国际预后评分系统 - 中级1，中级2和高风险的风险类别的患者。
  5. 每个医生不适合其他铁螯合疗法
  6. 在前24个月接受了10个或更多单位的填充红细胞，并保持红细胞输血依赖
  7. ECOG≤3
  8. Alt≤3倍正常范围的上限
  9. 使用Cockroft Gault≥60mL/min/1.73m2计算的估计肾小球过滤率
  10. 血清铁蛋白≥1000ng/ml
  11. 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
  12. 能够服用口服药物，并愿意遵守28天的治疗药物

  13. 女性患者必须在绝经后（连续12个月>连续十个月）或手术无菌（即双侧卵形切除术，子宫切除术或输卵管灭菌；必须同意完全戒除异性恋性交；或者，如果性交，则必须同意使用性活跃，从她签署同意书的日期，直到最终剂量的研究药物签署同意书的日期，就有以下节育措施的1方法。

    • 孕酮植入物
    • 宫内装置
    • 2种高效的避孕方法的组合（例如，隔膜/或宫颈帽与塞甲酰胺以及避孕套，荷尔蒙避孕和屏障方法，在筛查前进行了> 60天进行的输精管切除术以及激素或屏障方法进行了伴侣
  14. 男性患者必须同意使用以下1种方法来进行节育，从他签署同意书的日期至最后剂量的研究药物后30天：通过输精管切除术在筛查前进行> 60天进行手术无菌，并使用屏障方法，或者必须同意完全戒除异性恋性交，或者必须同意使用2种高效的避孕方法的组合（例如，带有精子的隔膜/或宫颈帽以及避孕套，荷尔蒙避孕方法或屏障方法）绝经后伴侣加上障碍法。

排除标准：

  1. 肾脏疾病的史，包括肾脏范科尼综合症
  2. 尿液上的蛋白尿大于痕量阳性
  3. 怀孕，打算在研究期间怀孕或母乳喂养
  4. 签署同意书的30天内接受另一种研究药
  5. 由Child-Pugh C类定义的严重肝损伤史
  6. 活性乙型肝炎或C疾病，由阳性病毒PCR证明
  7. 有症状的心力衰竭
  8. 接受第二次恶性肿瘤的主动细胞毒性化疗或放射治疗（允许激素治疗或局部治疗鳞状细胞/基底细胞皮肤肿瘤）。允许用叠氮胺，去替替替啶，威尼诺氏菌，列纳略利胺或鲁索利替尼治疗潜在的血液系统恶性肿瘤。允许使用支持性护理药物或促红细胞生成素激动剂治疗。
  9. 不允许使用Exjade/Jadenu（deferasirox），Desferal（deferoxamine）或Ferriprox（脱发）治疗。允许患者停止这些螯合剂，并在中止另一个螯合剂后14天参加这项试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Epp Goodwin 210-450-5798 goodwine@uthscsa.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
梅斯癌症中心，UT Health San Antonio
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
联系人：Patricia Manea，RN 210-450-1821 maneap@uthscsa.edu
首席调查员：伊丽莎白·鲍尔海斯（Elizabeth Bowhay-Carnes），医学博士
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
Abfero Pharmaceuticals，Inc
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：伊丽莎白·鲍海·卡恩斯（Elizabeth Bowhay-Carnes） UT Health San Antonio
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • 不良事件的数量[时间范围：28天]
    SP-420引起的不良事件计数
  • 原始剂量完成[时间范围：28天]
    以该组的原始起始剂量完成研究的受试者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SP-420在交叉铁超载治疗方面的安全性
官方标题ICMJE第1阶段，开放标签的剂量升级研究，以评估SP-420在MDS患者（骨髓增生综合征）患者中的超负荷治疗方面的安全性。
简要摘要这项研究将骨髓增生综合征（MDS）和骨髓纤维化（MFS）的患者纳入输血铁超负荷，并用研究性铁螯合剂SP-420治疗它们。 SP-420可能比市售的铁螯合剂更好，更安全。铁螯合疗法（ICT）已被证明可以改善铁超负荷的预后，但是由于易于给药，耐受性和安全性，依从性较差。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE铁超负荷
干预ICMJE药物：SP-420
这项研究旨在建立每周口服三次（TIW）的SP-420的安全性。
其他名称：（4S）-4,5-二氢-2- [2-羟基-4-- [2-（2-甲氧基乙氧基）乙氧基]苯基]苯基] -4-甲基-4-甲基-4-噻唑烷二羧酸
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    研究对象每周将接受14mg/kg的SP-420开始剂量
    干预：药物：SP-420
  • 实验：B组
    研究对象每周将接受28mg/kg的SP-420开始剂量
    干预：药物：SP-420
  • 实验：C组
    研究对象每周将获得42mg/kg的SP-420的42mg/kg开始剂量
    干预：药物：SP-420
  • 实验：D组
    研究对象每周将获得56mg/kg的SP-420的开始剂量
    干预：药物：SP-420
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月2日）		 28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18
  2. 诊断为输血过载的MDS或MF
  3. MDS患者仅包括MDS修订的国际预后评分系统（IPSS-R）中级，高或非常高的患者。
  4. MF的患者将仅包括那些具有动态国际预后评分系统 - 中级1，中级2和高风险的风险类别的患者。
  5. 每个医生不适合其他铁螯合疗法
  6. 在前24个月接受了10个或更多单位的填充红细胞，并保持红细胞输血依赖
  7. ECOG≤3
  8. Alt≤3倍正常范围的上限
  9. 使用Cockroft Gault≥60mL/min/1.73m2计算的估计肾小球过滤率
  10. 血清铁蛋白≥1000ng/ml
  11. 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
  12. 能够服用口服药物，并愿意遵守28天的治疗药物

  13. 女性患者必须在绝经后（连续12个月>连续十个月）或手术无菌（即双侧卵形切除术，子宫切除术或输卵管灭菌；必须同意完全戒除异性恋性交；或者，如果性交，则必须同意使用性活跃，从她签署同意书的日期，直到最终剂量的研究药物签署同意书的日期，就有以下节育措施的1方法。

    • 孕酮植入物
    • 宫内装置
    • 2种高效的避孕方法的组合（例如，隔膜/或宫颈帽与塞甲酰胺以及避孕套，荷尔蒙避孕和屏障方法，在筛查前进行了> 60天进行的输精管切除术以及激素或屏障方法进行了伴侣
  14. 男性患者必须同意使用以下1种方法来进行节育，从他签署同意书的日期至最后剂量的研究药物后30天：通过输精管切除术在筛查前进行> 60天进行手术无菌，并使用屏障方法，或者必须同意完全戒除异性恋性交，或者必须同意使用2种高效的避孕方法的组合（例如，带有精子的隔膜/或宫颈帽以及避孕套，荷尔蒙避孕方法或屏障方法）绝经后伴侣加上障碍法。

排除标准：

  1. 肾脏疾病的史，包括肾脏范科尼综合症
  2. 尿液上的蛋白尿大于痕量阳性
  3. 怀孕，打算在研究期间怀孕或母乳喂养
  4. 签署同意书的30天内接受另一种研究药
  5. 由Child-Pugh C类定义的严重肝损伤史
  6. 活性乙型肝炎或C疾病，由阳性病毒PCR证明
  7. 有症状的心力衰竭
  8. 接受第二次恶性肿瘤的主动细胞毒性化疗或放射治疗（允许激素治疗或局部治疗鳞状细胞/基底细胞皮肤肿瘤）。允许用叠氮胺，去替替替啶，威尼诺氏菌，列纳略利胺或鲁索利替尼治疗潜在的血液系统恶性肿瘤。允许使用支持性护理药物或促红细胞生成素激动剂治疗。
  9. 不允许使用Exjade/Jadenu（deferasirox），Desferal（deferoxamine）或Ferriprox（脱发）治疗。允许患者停止这些螯合剂，并在中止另一个螯合剂后14天参加这项试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Epp Goodwin 210-450-5798 goodwine@uthscsa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04741542
其他研究ID编号ICMJE CTMS 20-0138
HSC20210039H（其他标识符：UT健康科学中心圣安东尼奥）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方伊丽莎白·鲍海（Elizabeth Bowhay），圣安东尼奥大学得克萨斯大学健康科学中心
研究赞助商ICMJE得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者ICMJE Abfero Pharmaceuticals，Inc
研究人员ICMJE
首席研究员：伊丽莎白·鲍海·卡恩斯（Elizabeth Bowhay-Carnes） UT Health San Antonio
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将骨髓增生综合征（MDS）和骨髓纤维化（MFS）的患者纳入输血铁超负荷，并用研究性铁螯合剂SP-420治疗它们。 SP-420可能比市售的铁螯合剂更好，更安全。铁螯合疗法（ICT）已被证明可以改善铁超负荷的预后，但是由于易于给药，耐受性和安全性，依从性较差。

病情或疾病 干预/治疗阶段
铁超负荷药物：SP-420阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 28名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，开放标签的剂量升级研究，以评估SP-420在MDS患者（骨髓增生综合征）患者中的超负荷治疗方面的安全性。
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2023年3月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组
研究对象每周将接受14mg/kg的SP-420开始剂量
药物：SP-420
这项研究旨在建立每周口服三次（TIW）的SP-420的安全性。
其他名称：（4S）-4,5-二氢-2- [2-羟基-4-- [2-（2-甲氧基乙氧基）乙氧基]苯基]苯基] -4-甲基-4-甲基-4-噻唑烷二羧酸

实验：B组
研究对象每周将接受28mg/kg的SP-420开始剂量
药物：SP-420
这项研究旨在建立每周口服三次（TIW）的SP-420的安全性。
其他名称：（4S）-4,5-二氢-2- [2-羟基-4-- [2-（2-甲氧基乙氧基）乙氧基]苯基]苯基] -4-甲基-4-甲基-4-噻唑烷二羧酸

实验：C组
研究对象每周将获得42mg/kg的SP-420的42mg/kg开始剂量
药物：SP-420
这项研究旨在建立每周口服三次（TIW）的SP-420的安全性。
其他名称：（4S）-4,5-二氢-2- [2-羟基-4-- [2-（2-甲氧基乙氧基）乙氧基]苯基]苯基] -4-甲基-4-甲基-4-噻唑烷二羧酸

实验：D组
研究对象每周将获得56mg/kg的SP-420的开始剂量
药物：SP-420
这项研究旨在建立每周口服三次（TIW）的SP-420的安全性。
其他名称：（4S）-4,5-二氢-2- [2-羟基-4-- [2-（2-甲氧基乙氧基）乙氧基]苯基]苯基] -4-甲基-4-甲基-4-噻唑烷二羧酸

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的数量[时间范围：28天]
    SP-420引起的不良事件计数

  2. 原始剂量完成[时间范围：28天]
    以该组的原始起始剂量完成研究的受试者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18
  2. 诊断为输血过载的MDS或MF
  3. MDS患者仅包括MDS修订的国际预后评分系统（IPSS-R）中级，高或非常高的患者。
  4. MF的患者将仅包括那些具有动态国际预后评分系统 - 中级1，中级2和高风险的风险类别的患者。
  5. 每个医生不适合其他铁螯合疗法
  6. 在前24个月接受了10个或更多单位的填充红细胞，并保持红细胞输血依赖
  7. ECOG≤3
  8. Alt≤3倍正常范围的上限
  9. 使用Cockroft Gault≥60mL/min/1.73m2计算的估计肾小球过滤率
  10. 血清铁蛋白≥1000ng/ml
  11. 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
  12. 能够服用口服药物，并愿意遵守28天的治疗药物

  13. 女性患者必须在绝经后（连续12个月>连续十个月）或手术无菌（即双侧卵形切除术，子宫切除术或输卵管灭菌；必须同意完全戒除异性恋性交；或者，如果性交，则必须同意使用性活跃，从她签署同意书的日期，直到最终剂量的研究药物签署同意书的日期，就有以下节育措施的1方法。

    • 孕酮植入物
    • 宫内装置
    • 2种高效的避孕方法的组合（例如，隔膜/或宫颈帽与塞甲酰胺以及避孕套，荷尔蒙避孕和屏障方法，在筛查前进行了> 60天进行的输精管切除术以及激素或屏障方法进行了伴侣
  14. 男性患者必须同意使用以下1种方法来进行节育，从他签署同意书的日期至最后剂量的研究药物后30天：通过输精管切除术在筛查前进行> 60天进行手术无菌，并使用屏障方法，或者必须同意完全戒除异性恋性交，或者必须同意使用2种高效的避孕方法的组合（例如，带有精子的隔膜/或宫颈帽以及避孕套，荷尔蒙避孕方法或屏障方法）绝经后伴侣加上障碍法。

排除标准：

  1. 肾脏疾病的史，包括肾脏范科尼综合症
  2. 尿液上的蛋白尿大于痕量阳性
  3. 怀孕，打算在研究期间怀孕或母乳喂养
  4. 签署同意书的30天内接受另一种研究药
  5. 由Child-Pugh C类定义的严重肝损伤史
  6. 活性乙型肝炎或C疾病，由阳性病毒PCR证明
  7. 有症状的心力衰竭
  8. 接受第二次恶性肿瘤的主动细胞毒性化疗或放射治疗（允许激素治疗或局部治疗鳞状细胞/基底细胞皮肤肿瘤）。允许用叠氮胺，去替替替啶，威尼诺氏菌，列纳略利胺或鲁索利替尼治疗潜在的血液系统恶性肿瘤。允许使用支持性护理药物或促红细胞生成素激动剂治疗。
  9. 不允许使用Exjade/Jadenu（deferasirox），Desferal（deferoxamine）或Ferriprox（脱发）治疗。允许患者停止这些螯合剂，并在中止另一个螯合剂后14天参加这项试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Epp Goodwin 210-450-5798 goodwine@uthscsa.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
梅斯癌症中心，UT Health San Antonio
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
联系人：Patricia Manea，RN 210-450-1821 maneap@uthscsa.edu
首席调查员：伊丽莎白·鲍尔海斯（Elizabeth Bowhay-Carnes），医学博士
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
Abfero Pharmaceuticals，Inc
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：伊丽莎白·鲍海·卡恩斯（Elizabeth Bowhay-Carnes） UT Health San Antonio
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • 不良事件的数量[时间范围：28天]
    SP-420引起的不良事件计数
  • 原始剂量完成[时间范围：28天]
    以该组的原始起始剂量完成研究的受试者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SP-420在交叉铁超载治疗方面的安全性
官方标题ICMJE第1阶段，开放标签的剂量升级研究，以评估SP-420在MDS患者（骨髓增生综合征）患者中的超负荷治疗方面的安全性。
简要摘要这项研究将骨髓增生综合征（MDS）和骨髓纤维化（MFS）的患者纳入输血铁超负荷，并用研究性铁螯合剂SP-420治疗它们。 SP-420可能比市售的铁螯合剂更好，更安全。铁螯合疗法（ICT）已被证明可以改善铁超负荷的预后，但是由于易于给药，耐受性和安全性，依从性较差。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE铁超负荷
干预ICMJE药物：SP-420
这项研究旨在建立每周口服三次（TIW）的SP-420的安全性。
其他名称：（4S）-4,5-二氢-2- [2-羟基-4-- [2-（2-甲氧基乙氧基）乙氧基]苯基]苯基] -4-甲基-4-甲基-4-噻唑烷二羧酸
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    研究对象每周将接受14mg/kg的SP-420开始剂量
    干预：药物：SP-420
  • 实验：B组
    研究对象每周将接受28mg/kg的SP-420开始剂量
    干预：药物：SP-420
  • 实验：C组
    研究对象每周将获得42mg/kg的SP-420的42mg/kg开始剂量
    干预：药物：SP-420
  • 实验：D组
    研究对象每周将获得56mg/kg的SP-420的开始剂量
    干预：药物：SP-420
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月2日）		 28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18
  2. 诊断为输血过载的MDS或MF
  3. MDS患者仅包括MDS修订的国际预后评分系统（IPSS-R）中级，高或非常高的患者。
  4. MF的患者将仅包括那些具有动态国际预后评分系统 - 中级1，中级2和高风险的风险类别的患者。
  5. 每个医生不适合其他铁螯合疗法
  6. 在前24个月接受了10个或更多单位的填充红细胞，并保持红细胞输血依赖
  7. ECOG≤3
  8. Alt≤3倍正常范围的上限
  9. 使用Cockroft Gault≥60mL/min/1.73m2计算的估计肾小球过滤率
  10. 血清铁蛋白≥1000ng/ml
  11. 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
  12. 能够服用口服药物，并愿意遵守28天的治疗药物

  13. 女性患者必须在绝经后（连续12个月>连续十个月）或手术无菌（即双侧卵形切除术，子宫切除术或输卵管灭菌；必须同意完全戒除异性恋性交；或者，如果性交，则必须同意使用性活跃，从她签署同意书的日期，直到最终剂量的研究药物签署同意书的日期，就有以下节育措施的1方法。

    • 孕酮植入物
    • 宫内装置
    • 2种高效的避孕方法的组合（例如，隔膜/或宫颈帽与塞甲酰胺以及避孕套，荷尔蒙避孕和屏障方法，在筛查前进行了> 60天进行的输精管切除术以及激素或屏障方法进行了伴侣
  14. 男性患者必须同意使用以下1种方法来进行节育，从他签署同意书的日期至最后剂量的研究药物后30天：通过输精管切除术在筛查前进行> 60天进行手术无菌，并使用屏障方法，或者必须同意完全戒除异性恋性交，或者必须同意使用2种高效的避孕方法的组合（例如，带有精子的隔膜/或宫颈帽以及避孕套，荷尔蒙避孕方法或屏障方法）绝经后伴侣加上障碍法。

排除标准：

  1. 肾脏疾病的史，包括肾脏范科尼综合症
  2. 尿液上的蛋白尿大于痕量阳性
  3. 怀孕，打算在研究期间怀孕或母乳喂养
  4. 签署同意书的30天内接受另一种研究药
  5. 由Child-Pugh C类定义的严重肝损伤史
  6. 活性乙型肝炎或C疾病，由阳性病毒PCR证明
  7. 有症状的心力衰竭
  8. 接受第二次恶性肿瘤的主动细胞毒性化疗或放射治疗（允许激素治疗或局部治疗鳞状细胞/基底细胞皮肤肿瘤）。允许用叠氮胺，去替替替啶，威尼诺氏菌，列纳略利胺或鲁索利替尼治疗潜在的血液系统恶性肿瘤。允许使用支持性护理药物或促红细胞生成素激动剂治疗。
  9. 不允许使用Exjade/Jadenu（deferasirox），Desferal（deferoxamine）或Ferriprox（脱发）治疗。允许患者停止这些螯合剂，并在中止另一个螯合剂后14天参加这项试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Epp Goodwin 210-450-5798 goodwine@uthscsa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04741542
其他研究ID编号ICMJE CTMS 20-0138
HSC20210039H（其他标识符：UT健康科学中心圣安东尼奥）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方伊丽莎白·鲍海（Elizabeth Bowhay），圣安东尼奥大学得克萨斯大学健康科学中心
研究赞助商ICMJE得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者ICMJE Abfero Pharmaceuticals，Inc
研究人员ICMJE
首席研究员：伊丽莎白·鲍海·卡恩斯（Elizabeth Bowhay-Carnes） UT Health San Antonio
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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