病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
注意缺陷多动障碍 | 药物:Foquest | 第4阶段 |
注意力缺陷多动障碍(ADHD)是一种异质性神经行为障碍,其特征是发育不当,冲动性,冲动性和过度活跃的持续模式。它是最常见的儿科神经生物学状况,影响了全球约5-7%的儿童。
睡眠困难,包括长时间的睡眠发作潜伏期和减少的总睡眠时间,对儿童的功能产生了重大负面影响。这可能表现为情绪和行为障碍,甚至可能模仿多动症的经典症状。多动症,冲动控制不力和注意力不集中。反过来,这可能会对儿童的日常活动产生负面影响,例如社交互动和学习。 2015年的一项荟萃分析表明,刺激性药物会损害儿童和青少年的睡眠。一些研究人员认为,刺激药可以改善睡眠。重要的是,刺激性药物对睡眠的影响似乎存在异质性,有些人在服用Foquest®后睡得更好,有些人更糟。
迄今为止,已经进行了七项有关Foquest和六阶段临床试验的药代动力学研究。 Foquest在儿童(6至12岁),青少年(12至17岁)和成人(18岁以上)的儿童(6至12岁)中(年龄在12至17岁)的双盲,随机临床试验中表现出了功效。但是,一些临床医生引起了人们的担忧,即延长富奎斯特的持续时间可能会对睡眠产生负面影响。
这项研究的目的是使用Attraphy和睡眠日记评估Foquest®对6-12岁儿童的睡眠影响,而NO NO药物的基线。这项研究将特别评估Foquest®对睡眠潜伏期以及自我和父母报告的睡眠恢复质量的影响。这将是一项新颖的研究,因为没有关于Foquest®对睡眠潜伏期和6-12岁儿童睡眠时间的影响的客观或主观数据。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 29名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IV期,剂量优化,开放标签,对6-12岁儿童的效果Foquest®(甲基苯甲酸甲酯控制释放)的评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:药物臂 | 药物:Foquest 在这项研究中评估的药物受控释放哌醋甲酯HCl对照(Foquest®)。 Foquest®是Purdue Pharma(加拿大)开发的MPH的新型配方,并在加拿大批准用于治疗六岁及以上患者的ADHD。 Foquest®是在加拿大批准的第一批哌醋甲酯产品,在一小时内采取了行动,并在16小时内采取了行动(Wigal等人,2016年)。 Foquest®是需要快速发作和延长动作时间的患者的多动症治疗选择 |
睡眠自我报告 - 儿童形式(SSR -C)旨在测量五个领域,包括睡眠习惯,入睡问题,睡眠持续时间,夜间醒来和白天嗜睡。
WGT3X-BT是Actigraph的旗舰活动监视器,世界各地的研究人员都用于捕获和记录连续的,高分辨率的体育活动和睡眠/唤醒信息。
符合研究资格的年龄: | 6年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Suzannah Wojcik临床研究协调员 | 6137267355 EXT 101 | suzannah.wojcik@cfpe.ca |
加拿大,安大略省 | |
卓越小儿中心 | 招募 |
渥太华,加拿大安大略省,K2G1W2 | |
联系人:Suzannah Wojcik,BHSC 6137267355 Ext 101 Suzannah.wojcik@cfpe.ca | |
首席研究员:医学博士Judy Van Stralen |
首席研究员: | 医学博士Judy Van Stralen | 卓越小儿中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 改变睡眠发作潜伏期[时间范围:8周] 睡眠自我报告 - 儿童形式(SSR -C)旨在测量五个领域,包括睡眠习惯,入睡问题,睡眠持续时间,夜间醒来和白天嗜睡。 WGT3X-BT是Actigraph的旗舰活动监视器,世界各地的研究人员都用于捕获和记录连续的,高分辨率的体育活动和睡眠/唤醒信息。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 改变睡眠发作潜伏期[时间范围:8周] 睡眠自我报告(SSR)的儿童形式旨在测量五个领域,包括睡眠习惯,入睡,睡眠持续时间,夜间醒来和白天嗜睡。 WGT3X-BT是Actigraph的旗舰活动监视器,世界各地的研究人员都用于捕获和记录连续的,高分辨率的体育活动和睡眠/唤醒信息。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 评估效果Foquest®对6-12岁儿童的睡眠评估 | ||||||
官方标题ICMJE | IV期,剂量优化,开放标签,对6-12岁儿童的效果Foquest®(甲基苯甲酸甲酯控制释放)的评估 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是使用Attraphy和睡眠日记评估Foquest®对6-12岁儿童的睡眠影响,而NO NO药物的基线。睡眠困难,包括长时间的睡眠发作潜伏期和减少的总睡眠时间,对儿童的功能产生了重大负面影响。在成年人中,睡眠剥夺可能会导致嗜睡和打哈欠。但是,在儿童中,这可能表现为情绪和行为障碍,甚至可能模仿多动症的经典症状。多动症,冲动控制不力和注意力不集中。反过来,这可能会对儿童的日常活动产生负面影响,例如社交互动和学习。 2015年的一项荟萃分析表明,刺激性药物会损害儿童和青少年的睡眠。一些研究人员认为,刺激药可以改善睡眠。重要的是,刺激性药物对睡眠的影响似乎存在异质性,有些人在服用Foquest®后睡得更好,有些人更糟。尽管迄今为止所做的随机对照试验证明了效果并概述了Foquest的安全性,但在现实世界中,关于实际含义的问题仍然存在一些问题。例如,一些临床医生提出了这种担忧,例如,延长的富奎斯特持续时间可能会对睡眠产生负面影响。这项研究将评估Foquest®对睡眠的影响,尤其是睡眠潜伏期,而自我和父母报告了睡眠恢复质量。这将是一项新颖的研究,因为没有关于Foquest®对睡眠潜伏期和6-12岁儿童睡眠时间的影响的客观或主观数据。 | ||||||
详细说明 | 注意力缺陷多动障碍(ADHD)是一种异质性神经行为障碍,其特征是发育不当,冲动性,冲动性和过度活跃的持续模式。它是最常见的儿科神经生物学状况,影响了全球约5-7%的儿童。 睡眠困难,包括长时间的睡眠发作潜伏期和减少的总睡眠时间,对儿童的功能产生了重大负面影响。这可能表现为情绪和行为障碍,甚至可能模仿多动症的经典症状。多动症,冲动控制不力和注意力不集中。反过来,这可能会对儿童的日常活动产生负面影响,例如社交互动和学习。 2015年的一项荟萃分析表明,刺激性药物会损害儿童和青少年的睡眠。一些研究人员认为,刺激药可以改善睡眠。重要的是,刺激性药物对睡眠的影响似乎存在异质性,有些人在服用Foquest®后睡得更好,有些人更糟。 迄今为止,已经进行了七项有关Foquest和六阶段临床试验的药代动力学研究。 Foquest在儿童(6至12岁),青少年(12至17岁)和成人(18岁以上)的儿童(6至12岁)中(年龄在12至17岁)的双盲,随机临床试验中表现出了功效。但是,一些临床医生引起了人们的担忧,即延长富奎斯特的持续时间可能会对睡眠产生负面影响。 这项研究的目的是使用Attraphy和睡眠日记评估Foquest®对6-12岁儿童的睡眠影响,而NO NO药物的基线。这项研究将特别评估Foquest®对睡眠潜伏期以及自我和父母报告的睡眠恢复质量的影响。这将是一项新颖的研究,因为没有关于Foquest®对睡眠潜伏期和6-12岁儿童睡眠时间的影响的客观或主观数据。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Foquest 在这项研究中评估的药物受控释放哌醋甲酯HCl对照(Foquest®)。 Foquest®是Purdue Pharma(加拿大)开发的MPH的新型配方,并在加拿大批准用于治疗六岁及以上患者的ADHD。 Foquest®是在加拿大批准的第一批哌醋甲酯产品,在一小时内采取了行动,并在16小时内采取了行动(Wigal等人,2016年)。 Foquest®是需要快速发作和延长动作时间的患者的多动症治疗选择 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:药物臂 干预:药物:Foquest | ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 29 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 6年至12岁(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04741516 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Res 19-009 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | JPM Van Stralen Medicine Professional Judy Van Stralen博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | JPM Van Stralen Medicine | ||||||
合作者ICMJE | 加拿大普渡制药 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | JPM Van Stralen Medicine | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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注意缺陷多动障碍 | 药物:Foquest | 第4阶段 |
注意力缺陷多动障碍(ADHD)是一种异质性神经行为障碍,其特征是发育不当,冲动性,冲动性和过度活跃的持续模式。它是最常见的儿科神经生物学状况,影响了全球约5-7%的儿童。
睡眠困难,包括长时间的睡眠发作潜伏期和减少的总睡眠时间,对儿童的功能产生了重大负面影响。这可能表现为情绪和行为障碍,甚至可能模仿多动症的经典症状。多动症,冲动控制不力和注意力不集中。反过来,这可能会对儿童的日常活动产生负面影响,例如社交互动和学习。 2015年的一项荟萃分析表明,刺激性药物会损害儿童和青少年的睡眠。一些研究人员认为,刺激药可以改善睡眠。重要的是,刺激性药物对睡眠的影响似乎存在异质性,有些人在服用Foquest®后睡得更好,有些人更糟。
迄今为止,已经进行了七项有关Foquest和六阶段临床试验的药代动力学研究。 Foquest在儿童(6至12岁),青少年(12至17岁)和成人(18岁以上)的儿童(6至12岁)中(年龄在12至17岁)的双盲,随机临床试验中表现出了功效。但是,一些临床医生引起了人们的担忧,即延长富奎斯特的持续时间可能会对睡眠产生负面影响。
这项研究的目的是使用Attraphy和睡眠日记评估Foquest®对6-12岁儿童的睡眠影响,而NO NO药物的基线。这项研究将特别评估Foquest®对睡眠潜伏期以及自我和父母报告的睡眠恢复质量的影响。这将是一项新颖的研究,因为没有关于Foquest®对睡眠潜伏期和6-12岁儿童睡眠时间的影响的客观或主观数据。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 29名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IV期,剂量优化,开放标签,对6-12岁儿童的效果Foquest®(甲基苯甲酸甲酯控制释放)的评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:药物臂 | 药物:Foquest 在这项研究中评估的药物受控释放哌醋甲酯HCl对照(Foquest®)。 Foquest®是Purdue Pharma(加拿大)开发的MPH的新型配方,并在加拿大批准用于治疗六岁及以上患者的ADHD。 Foquest®是在加拿大批准的第一批哌醋甲酯产品,在一小时内采取了行动,并在16小时内采取了行动(Wigal等人,2016年)。 Foquest®是需要快速发作和延长动作时间的患者的多动症治疗选择 |
睡眠自我报告 - 儿童形式(SSR -C)旨在测量五个领域,包括睡眠习惯,入睡问题,睡眠持续时间,夜间醒来和白天嗜睡。
WGT3X-BT是Actigraph的旗舰活动监视器,世界各地的研究人员都用于捕获和记录连续的,高分辨率的体育活动和睡眠/唤醒信息。
符合研究资格的年龄: | 6年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Suzannah Wojcik临床研究协调员 | 6137267355 EXT 101 | suzannah.wojcik@cfpe.ca |
加拿大,安大略省 | |
卓越小儿中心 | 招募 |
渥太华,加拿大安大略省,K2G1W2 | |
联系人:Suzannah Wojcik,BHSC 6137267355 Ext 101 Suzannah.wojcik@cfpe.ca | |
首席研究员:医学博士Judy Van Stralen |
首席研究员: | 医学博士Judy Van Stralen | 卓越小儿中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 改变睡眠发作潜伏期[时间范围:8周] 睡眠自我报告 - 儿童形式(SSR -C)旨在测量五个领域,包括睡眠习惯,入睡问题,睡眠持续时间,夜间醒来和白天嗜睡。 WGT3X-BT是Actigraph的旗舰活动监视器,世界各地的研究人员都用于捕获和记录连续的,高分辨率的体育活动和睡眠/唤醒信息。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 改变睡眠发作潜伏期[时间范围:8周] 睡眠自我报告(SSR)的儿童形式旨在测量五个领域,包括睡眠习惯,入睡,睡眠持续时间,夜间醒来和白天嗜睡。 WGT3X-BT是Actigraph的旗舰活动监视器,世界各地的研究人员都用于捕获和记录连续的,高分辨率的体育活动和睡眠/唤醒信息。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 评估效果Foquest®对6-12岁儿童的睡眠评估 | ||||||
官方标题ICMJE | IV期,剂量优化,开放标签,对6-12岁儿童的效果Foquest®(甲基苯甲酸甲酯控制释放)的评估 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是使用Attraphy和睡眠日记评估Foquest®对6-12岁儿童的睡眠影响,而NO NO药物的基线。睡眠困难,包括长时间的睡眠发作潜伏期和减少的总睡眠时间,对儿童的功能产生了重大负面影响。在成年人中,睡眠剥夺可能会导致嗜睡和打哈欠。但是,在儿童中,这可能表现为情绪和行为障碍,甚至可能模仿多动症的经典症状。多动症,冲动控制不力和注意力不集中。反过来,这可能会对儿童的日常活动产生负面影响,例如社交互动和学习。 2015年的一项荟萃分析表明,刺激性药物会损害儿童和青少年的睡眠。一些研究人员认为,刺激药可以改善睡眠。重要的是,刺激性药物对睡眠的影响似乎存在异质性,有些人在服用Foquest®后睡得更好,有些人更糟。尽管迄今为止所做的随机对照试验证明了效果并概述了Foquest的安全性,但在现实世界中,关于实际含义的问题仍然存在一些问题。例如,一些临床医生提出了这种担忧,例如,延长的富奎斯特持续时间可能会对睡眠产生负面影响。这项研究将评估Foquest®对睡眠的影响,尤其是睡眠潜伏期,而自我和父母报告了睡眠恢复质量。这将是一项新颖的研究,因为没有关于Foquest®对睡眠潜伏期和6-12岁儿童睡眠时间的影响的客观或主观数据。 | ||||||
详细说明 | 注意力缺陷多动障碍(ADHD)是一种异质性神经行为障碍,其特征是发育不当,冲动性,冲动性和过度活跃的持续模式。它是最常见的儿科神经生物学状况,影响了全球约5-7%的儿童。 睡眠困难,包括长时间的睡眠发作潜伏期和减少的总睡眠时间,对儿童的功能产生了重大负面影响。这可能表现为情绪和行为障碍,甚至可能模仿多动症的经典症状。多动症,冲动控制不力和注意力不集中。反过来,这可能会对儿童的日常活动产生负面影响,例如社交互动和学习。 2015年的一项荟萃分析表明,刺激性药物会损害儿童和青少年的睡眠。一些研究人员认为,刺激药可以改善睡眠。重要的是,刺激性药物对睡眠的影响似乎存在异质性,有些人在服用Foquest®后睡得更好,有些人更糟。 迄今为止,已经进行了七项有关Foquest和六阶段临床试验的药代动力学研究。 Foquest在儿童(6至12岁),青少年(12至17岁)和成人(18岁以上)的儿童(6至12岁)中(年龄在12至17岁)的双盲,随机临床试验中表现出了功效。但是,一些临床医生引起了人们的担忧,即延长富奎斯特的持续时间可能会对睡眠产生负面影响。 这项研究的目的是使用Attraphy和睡眠日记评估Foquest®对6-12岁儿童的睡眠影响,而NO NO药物的基线。这项研究将特别评估Foquest®对睡眠潜伏期以及自我和父母报告的睡眠恢复质量的影响。这将是一项新颖的研究,因为没有关于Foquest®对睡眠潜伏期和6-12岁儿童睡眠时间的影响的客观或主观数据。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Foquest | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:药物臂 干预:药物:Foquest | ||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 29 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6年至12岁(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04741516 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Res 19-009 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | JPM Van Stralen Medicine Professional Judy Van Stralen博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | JPM Van Stralen Medicine | ||||||
合作者ICMJE | 加拿大普渡制药 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | JPM Van Stralen Medicine | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |