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出境医 / 临床实验 / 评估效果Foquest®对6-12岁儿童的睡眠评估

评估效果Foquest®对6-12岁儿童的睡眠评估

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是使用Attraphy和睡眠日记评估Foquest®对6-12岁儿童的睡眠影响,而NO NO药物的基线。睡眠困难,包括长时间的睡眠发作潜伏期和减少的总睡眠时间,对儿童的功能产生了重大负面影响。在成年人中,睡眠剥夺可能会导致嗜睡和打哈欠。但是,在儿童中,这可能表现为情绪和行为障碍,甚至可能模仿多动症的经典症状。多动症,冲动控制不力和注意力不集中。反过来,这可能会对儿童的日常活动产生负面影响,例如社交互动和学习。 2015年的一项荟萃​​分析表明,刺激性药物会损害儿童和青少年的睡眠。一些研究人员认为,刺激药可以改善睡眠。重要的是,刺激性药物对睡眠的影响似乎存在异质性,有些人在服用Foquest®后睡得更好,有些人更糟。尽管迄今为止所做的随机对照试验证明了效果并概述了Foquest的安全性,但在现实世界中,关于实际含义的问题仍然存在一些问题。例如,一些临床医生提出了这种担忧,例如,延长的富奎斯特持续时间可能会对睡眠产生负面影响。这项研究将评估Foquest®对睡眠的影响,尤其是睡眠潜伏期,而自我和父母报告了睡眠恢复质量。这将是一项新颖的研究,因为没有关于Foquest®对睡眠潜伏期和6-12岁儿童睡眠时间的影响的客观或主观数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍药物:Foquest第4阶段

详细说明:

注意力缺陷多动障碍(ADHD)是一种异质性神经行为障碍,其特征是发育不当,冲动性,冲动性和过度活跃的持续模式。它是最常见的儿科神经生物学状况,影响了全球约5-7%的儿童。

睡眠困难,包括长时间的睡眠发作潜伏期和减少的总睡眠时间,对儿童的功能产生了重大负面影响。这可能表现为情绪和行为障碍,甚至可能模仿多动症的经典症状。多动症,冲动控制不力和注意力不集中。反过来,这可能会对儿童的日常活动产生负面影响,例如社交互动和学习。 2015年的一项荟萃​​分析表明,刺激性药物会损害儿童和青少年的睡眠。一些研究人员认为,刺激药可以改善睡眠。重要的是,刺激性药物对睡眠的影响似乎存在异质性,有些人在服用Foquest®后睡得更好,有些人更糟。

迄今为止,已经进行了七项有关Foquest和六阶段临床试验的药代动力学研究。 Foquest在儿童(6至12岁),青少年(12至17岁)和成人(18岁以上)的儿童(6至12岁)中(年龄在12至17岁)的双盲,随机临床试验中表现出了功效。但是,一些临床医生引起了人们的担忧,即延长富奎斯特的持续时间可能会对睡眠产生负面影响。

这项研究的目的是使用Attraphy和睡眠日记评估Foquest®对6-12岁儿童的睡眠影响,而NO NO药物的基线。这项研究将特别评估Foquest®对睡眠潜伏期以及自我和父母报告的睡眠恢复质量的影响。这将是一项新颖的研究,因为没有关于Foquest®对睡眠潜伏期和6-12岁儿童睡眠时间的影响的客观或主观数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 29名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IV期,剂量优化,开放标签,对6-12岁儿童的效果Foquest®(甲基苯甲酸甲酯控制释放)的评估
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药物臂药物:Foquest
在这项研究中评估的药物受控释放哌醋甲酯HCl对照(Foquest®)。 Foquest®是Purdue Pharma(加拿大)开发的MPH的新型配方,并在加拿大批准用于治疗六岁及以上患者的ADHD。 Foquest®是在加拿大批准的第一批哌醋甲酯产品,在一小时内采取了行动,并在16小时内采取了行动(Wigal等人,2016年)。 Foquest®是需要快速发作和延长动作时间的患者的多动症治疗选择

结果措施
主要结果指标
  1. 改变睡眠发作潜伏期[时间范围:8周]

    睡眠自我报告 - 儿童形式(SSR -C)旨在测量五个领域,包括睡眠习惯,入睡问题,睡眠持续时间,夜间醒来和白天嗜睡。

    WGT3X-BT是Actigraph的旗舰活动监视器,世界各地的研究人员都用于捕获和记录连续的,高分辨率的体育活动和睡眠/唤醒信息。



次要结果度量
  1. 执行功能[时间范围:8周]
    执行功能 - 父母表格(简介P)的行为评级清单是90项父母完成的问卷,具有全球执行复合分数(GEC)。据报道,GEC是T评分,T评分小于65在正常范围内。

  2. 多动症症状[时间范围:8周]
    医师评级量表ADHD评级量表IV(ADHD-RS-IV); 18个项目;每个项目的频率级别从0到3的评分为0,分数为0表示该项目由孩子“很少或从不”显示,而得分为4则是“频繁”;总分范围从0到54。较高的分数表明更多的ADHD症状学。

  3. 疾病的严重程度[时间范围:8周]
    使用临床全球疾病(CGI-S)的疾病严重程度,该疾病(CGI-S)的7点量表被评为医师,得分为1,表明“正常或不正常”,7表示“极度疾病”。更高的分数表明严重性较高。

  4. 受试者的改进[时间范围:8周]
    使用临床全球印象 - 疾病(CGI-I)的疾病严重程度,这是一个7点量表,该量表被评估为评估受试者功能障碍的变化。得分为1表示非常有所提高,而得分为7则表明更糟

  5. 安全性不利事件[时间范围:8周]
    每次访问记录不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 同意/同意时,男性或女性患者6至12岁。
  2. 受试者的父母或合法授权的代表(LAR)必须在精神上和身体上有能力提供知情同意,并且必须有能力提供同意,并能够并愿意遵守研究方案,包括访问和研究期限。
  3. 患者符合精神障碍的诊断和统计手册,第5版(DSM-V)标准,用于诊断为ADHD组合表现,不专心的表现或基于历史的过度活跃/冲动性演示。
  4. 患者的年龄,性别和身高为95%以内的血压测量值。
  5. 患者和父母(LAR)愿意,有能力并且有可能遵守协议中的研究程序和限制,包括戴着精神雕像装置。

排除标准:

  1. 受试者患有睡眠障碍呼吸疾病或其他可能干扰研究解释的睡眠障碍
  2. 受试者认为,调查员认为对受试者表示不当风险,或者可能混淆研究的解释,包括受试者处于激动状态。
  3. 受试者对哌醋甲酯具有真正的过敏,对哌醋甲酯的严重不良反应史或已知对哌醋甲酯无反应。无响应定义为在各种剂量中以各种剂量在每种剂量至少四个星期中使用的哌醋甲酯使用,在过去的10年中,几乎没有临床益处。
  4. 受试者具有结构性心脏异常,心血管或脑血管疾病,严重的心律异常,晕厥,心动过速,心脏传导问题(例如临床意义心脏阻滞或QT间隔延长),包括晕厥和运动相关的心脏事件,前合成,临床上明显的心动过缓或中度至严重的高血压
  5. 受试者有癫痫发作疾病的病史(除了3岁之前发生的一次童年高温癫痫发作外)。
  6. 受试者患有青光眼甲状腺功能亢进,甲状腺毒性,晚期动脉硬化或严重的肾功能不全。
  7. 怀孕或母乳喂养的育儿女性(焦点)。
  8. 当前或过去14天内,受试者接受了MAO抑制剂。
  9. 如访问时所评估的,受试者对双相情感障碍的主要诊断。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Suzannah Wojcik临床研究协调员6137267355 EXT 101 suzannah.wojcik@cfpe.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
卓越小儿中心招募
渥太华,加拿大安大略省,K2G1W2
联系人:Suzannah Wojcik,BHSC 6137267355 Ext 101 Suzannah.wojcik@cfpe.ca
首席研究员:医学博士Judy Van Stralen
赞助商和合作者
JPM Van Stralen Medicine
加拿大普渡制药
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Judy Van Stralen卓越小儿中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月19日)
改变睡眠发作潜伏期[时间范围:8周]
睡眠自我报告 - 儿童形式(SSR -C)旨在测量五个领域,包括睡眠习惯,入睡问题,睡眠持续时间,夜间醒来和白天嗜睡。 WGT3X-BT是Actigraph的旗舰活动监视器,世界各地的研究人员都用于捕获和记录连续的,高分辨率的体育活动和睡眠/唤醒信息。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月2日)
改变睡眠发作潜伏期[时间范围:8周]
睡眠自我报告(SSR)的儿童形式旨在测量五个领域,包括睡眠习惯,入睡,睡眠持续时间,夜间醒来和白天嗜睡。 WGT3X-BT是Actigraph的旗舰活动监视器,世界各地的研究人员都用于捕获和记录连续的,高分辨率的体育活动和睡眠/唤醒信息。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月19日)
  • 执行功能[时间范围:8周]
    执行功能 - 父母表格(简介P)的行为评级清单是90项父母完成的问卷,具有全球执行复合分数(GEC)。据报道,GEC是T评分,T评分小于65在正常范围内。
  • 多动症症状[时间范围:8周]
    医师评级量表ADHD评级量表IV(ADHD-RS-IV); 18个项目;每个项目的频率级别从0到3的评分为0,分数为0表示该项目由孩子“很少或从不”显示,而得分为4则是“频繁”;总分范围从0到54。较高的分数表明更多的ADHD症状学。
  • 疾病的严重程度[时间范围:8周]
    使用临床全球疾病(CGI-S)的疾病严重程度,该疾病(CGI-S)的7点量表被评为医师,得分为1,表明“正常或不正常”,7表示“极度疾病”。更高的分数表明严重性较高。
  • 受试者的改进[时间范围:8周]
    使用临床全球印象 - 疾病(CGI-I)的疾病严重程度,这是一个7点量表,该量表被评估为评估受试者功能障碍的变化。得分为1表示非常有所提高,而得分为7则表明更糟
  • 安全性不利事件[时间范围:8周]
    每次访问记录不良事件
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 执行功能[时间范围:8周]
    简介P是90个项目的父母完成的问卷,具有全球执行复合分数(GEC)。据报道GEC是T评分,T评分小于65在正常范围内
  • 多动症症状[时间范围:8周]
    医师评级量表ADHD IV-RS每个项目的缩放1至3,总计为0到54
  • 疾病的严重程度[时间范围:8周]
    使用临床全球印象 - 疾病的疾病严重程度
  • 受试者的改进[时间范围:8周]
    使用临床全球印象改善疾病的疾病严重程度,这是一个7点量表,该量表被评估为评估受试者功能障碍的变化。得分为1表示非常有所提高,而得分为7则表明更糟
  • 安全性不利事件[时间范围:8周]
    每次访问记录不良事件
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估效果Foquest®对6-12岁儿童的睡眠评估
官方标题ICMJE IV期,剂量优化,开放标签,对6-12岁儿童的效果Foquest®(甲基苯甲酸甲酯控制释放)的评估
简要摘要这项研究的目的是使用Attraphy和睡眠日记评估Foquest®对6-12岁儿童的睡眠影响,而NO NO药物的基线。睡眠困难,包括长时间的睡眠发作潜伏期和减少的总睡眠时间,对儿童的功能产生了重大负面影响。在成年人中,睡眠剥夺可能会导致嗜睡和打哈欠。但是,在儿童中,这可能表现为情绪和行为障碍,甚至可能模仿多动症的经典症状。多动症,冲动控制不力和注意力不集中。反过来,这可能会对儿童的日常活动产生负面影响,例如社交互动和学习。 2015年的一项荟萃​​分析表明,刺激性药物会损害儿童和青少年的睡眠。一些研究人员认为,刺激药可以改善睡眠。重要的是,刺激性药物对睡眠的影响似乎存在异质性,有些人在服用Foquest®后睡得更好,有些人更糟。尽管迄今为止所做的随机对照试验证明了效果并概述了Foquest的安全性,但在现实世界中,关于实际含义的问题仍然存在一些问题。例如,一些临床医生提出了这种担忧,例如,延长的富奎斯特持续时间可能会对睡眠产生负面影响。这项研究将评估Foquest®对睡眠的影响,尤其是睡眠潜伏期,而自我和父母报告了睡眠恢复质量。这将是一项新颖的研究,因为没有关于Foquest®对睡眠潜伏期和6-12岁儿童睡眠时间的影响的客观或主观数据。
详细说明

注意力缺陷多动障碍(ADHD)是一种异质性神经行为障碍,其特征是发育不当,冲动性,冲动性和过度活跃的持续模式。它是最常见的儿科神经生物学状况,影响了全球约5-7%的儿童。

睡眠困难,包括长时间的睡眠发作潜伏期和减少的总睡眠时间,对儿童的功能产生了重大负面影响。这可能表现为情绪和行为障碍,甚至可能模仿多动症的经典症状。多动症,冲动控制不力和注意力不集中。反过来,这可能会对儿童的日常活动产生负面影响,例如社交互动和学习。 2015年的一项荟萃​​分析表明,刺激性药物会损害儿童和青少年的睡眠。一些研究人员认为,刺激药可以改善睡眠。重要的是,刺激性药物对睡眠的影响似乎存在异质性,有些人在服用Foquest®后睡得更好,有些人更糟。

迄今为止,已经进行了七项有关Foquest和六阶段临床试验的药代动力学研究。 Foquest在儿童(6至12岁),青少年(12至17岁)和成人(18岁以上)的儿童(6至12岁)中(年龄在12至17岁)的双盲,随机临床试验中表现出了功效。但是,一些临床医生引起了人们的担忧,即延长富奎斯特的持续时间可能会对睡眠产生负面影响。

这项研究的目的是使用Attraphy和睡眠日记评估Foquest®对6-12岁儿童的睡眠影响,而NO NO药物的基线。这项研究将特别评估Foquest®对睡眠潜伏期以及自我和父母报告的睡眠恢复质量的影响。这将是一项新颖的研究,因为没有关于Foquest®对睡眠潜伏期和6-12岁儿童睡眠时间的影响的客观或主观数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE注意缺陷多动障碍
干预ICMJE药物:Foquest
在这项研究中评估的药物受控释放哌醋甲酯HCl对照(Foquest®)。 Foquest®是Purdue Pharma(加拿大)开发的MPH的新型配方,并在加拿大批准用于治疗六岁及以上患者的ADHD。 Foquest®是在加拿大批准的第一批哌醋甲酯产品,在一小时内采取了行动,并在16小时内采取了行动(Wigal等人,2016年)。 Foquest®是需要快速发作和延长动作时间的患者的多动症治疗选择
研究臂ICMJE实验:药物臂
干预:药物:Foquest
出版物 *
  • El Shakankiry HM。童年的睡眠生理和睡眠障碍。 Nat Sci睡眠。 2011年9月6日; 3:101-14。 doi:10.2147/nss.s22839。印刷2011。
  • Kidwell KM,Van Dyk TR,Lundahl A,Nelson TD。 ADHD青年的刺激性药物和睡眠:一项荟萃分析。儿科。 2015年12月; 136(6):1144-53。 doi:10.1542/peds.2015-1708。审查。
  • Faraone SV,中士J,Gillberg C,Biederman J. ADHD的全球流行率:这是美国状况吗?世界精神病学。 2003 Jun; 2(2):104-13。
  • Chatoor I,Wells KC,Conners CK,Seidel WT,ShawD。夜间施用的刺激药对多活跃儿童的脑电睡眠和行为的影响。 J Ac Acad儿童精神病学。 1983年7月; 22(4):337-42。
  • Stein MA,Weiss M,Hlavaty L. ADHD治疗,睡眠和睡眠问题:复杂的协会。神经疗法。 2012年7月; 9(3):509-17。 doi:10.1007/s13311-012-0130-0。审查。
  • Wigal SB,Wigal T,Childress A,Donnelly Gae,Reiz JL。多层释放哌醋甲酯盐酸胶囊的时间过程:在模拟的成人工作场所环境中对成年人进行ADHD的随机,双盲研究。 J Atten Disord。 2020年2月; 24(3):373-383。 doi:10.1177/1087054716672335。 EPUB 2016年10月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 同意/同意时,男性或女性患者6至12岁。
  2. 受试者的父母或合法授权的代表(LAR)必须在精神上和身体上有能力提供知情同意,并且必须有能力提供同意,并能够并愿意遵守研究方案,包括访问和研究期限。
  3. 患者符合精神障碍的诊断和统计手册,第5版(DSM-V)标准,用于诊断为ADHD组合表现,不专心的表现或基于历史的过度活跃/冲动性演示。
  4. 患者的年龄,性别和身高为95%以内的血压测量值。
  5. 患者和父母(LAR)愿意,有能力并且有可能遵守协议中的研究程序和限制,包括戴着精神雕像装置。

排除标准:

  1. 受试者患有睡眠障碍呼吸疾病或其他可能干扰研究解释的睡眠障碍
  2. 受试者认为,调查员认为对受试者表示不当风险,或者可能混淆研究的解释,包括受试者处于激动状态。
  3. 受试者对哌醋甲酯具有真正的过敏,对哌醋甲酯的严重不良反应史或已知对哌醋甲酯无反应。无响应定义为在各种剂量中以各种剂量在每种剂量至少四个星期中使用的哌醋甲酯使用,在过去的10年中,几乎没有临床益处。
  4. 受试者具有结构性心脏异常,心血管或脑血管疾病,严重的心律异常,晕厥,心动过速,心脏传导问题(例如临床意义心脏阻滞或QT间隔延长),包括晕厥和运动相关的心脏事件,前合成,临床上明显的心动过缓或中度至严重的高血压
  5. 受试者有癫痫发作疾病的病史(除了3岁之前发生的一次童年高温癫痫发作外)。
  6. 受试者患有青光眼甲状腺功能亢进,甲状腺毒性,晚期动脉硬化或严重的肾功能不全。
  7. 怀孕或母乳喂养的育儿女性(焦点)。
  8. 当前或过去14天内,受试者接受了MAO抑制剂。
  9. 如访问时所评估的,受试者对双相情感障碍的主要诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Suzannah Wojcik临床研究协调员6137267355 EXT 101 suzannah.wojcik@cfpe.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04741516
其他研究ID编号ICMJE Res 19-009
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方JPM Van Stralen Medicine Professional Judy Van Stralen博士
研究赞助商ICMJE JPM Van Stralen Medicine
合作者ICMJE加拿大普渡制药
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Judy Van Stralen卓越小儿中心
PRS帐户JPM Van Stralen Medicine
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是使用Attraphy和睡眠日记评估Foquest®对6-12岁儿童的睡眠影响,而NO NO药物的基线。睡眠困难,包括长时间的睡眠发作潜伏期和减少的总睡眠时间,对儿童的功能产生了重大负面影响。在成年人中,睡眠剥夺可能会导致嗜睡和打哈欠。但是,在儿童中,这可能表现为情绪和行为障碍,甚至可能模仿多动症的经典症状。多动症,冲动控制不力和注意力不集中。反过来,这可能会对儿童的日常活动产生负面影响,例如社交互动和学习。 2015年的一项荟萃​​分析表明,刺激性药物会损害儿童和青少年的睡眠。一些研究人员认为,刺激药可以改善睡眠。重要的是,刺激性药物对睡眠的影响似乎存在异质性,有些人在服用Foquest®后睡得更好,有些人更糟。尽管迄今为止所做的随机对照试验证明了效果并概述了Foquest的安全性,但在现实世界中,关于实际含义的问题仍然存在一些问题。例如,一些临床医生提出了这种担忧,例如,延长的富奎斯特持续时间可能会对睡眠产生负面影响。这项研究将评估Foquest®对睡眠的影响,尤其是睡眠潜伏期,而自我和父母报告了睡眠恢复质量。这将是一项新颖的研究,因为没有关于Foquest®对睡眠潜伏期和6-12岁儿童睡眠时间的影响的客观或主观数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍药物:Foquest第4阶段

详细说明:

注意力缺陷多动障碍(ADHD)是一种异质性神经行为障碍,其特征是发育不当,冲动性,冲动性和过度活跃的持续模式。它是最常见的儿科神经生物学状况,影响了全球约5-7%的儿童。

睡眠困难,包括长时间的睡眠发作潜伏期和减少的总睡眠时间,对儿童的功能产生了重大负面影响。这可能表现为情绪和行为障碍,甚至可能模仿多动症的经典症状。多动症,冲动控制不力和注意力不集中。反过来,这可能会对儿童的日常活动产生负面影响,例如社交互动和学习。 2015年的一项荟萃​​分析表明,刺激性药物会损害儿童和青少年的睡眠。一些研究人员认为,刺激药可以改善睡眠。重要的是,刺激性药物对睡眠的影响似乎存在异质性,有些人在服用Foquest®后睡得更好,有些人更糟。

迄今为止,已经进行了七项有关Foquest和六阶段临床试验的药代动力学研究。 Foquest在儿童(6至12岁),青少年(12至17岁)和成人(18岁以上)的儿童(6至12岁)中(年龄在12至17岁)的双盲,随机临床试验中表现出了功效。但是,一些临床医生引起了人们的担忧,即延长富奎斯特的持续时间可能会对睡眠产生负面影响。

这项研究的目的是使用Attraphy和睡眠日记评估Foquest®对6-12岁儿童的睡眠影响,而NO NO药物的基线。这项研究将特别评估Foquest®对睡眠潜伏期以及自我和父母报告的睡眠恢复质量的影响。这将是一项新颖的研究,因为没有关于Foquest®对睡眠潜伏期和6-12岁儿童睡眠时间的影响的客观或主观数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 29名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IV期,剂量优化,开放标签,对6-12岁儿童的效果Foquest®(甲基苯甲酸甲酯控制释放)的评估
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药物臂药物:Foquest
在这项研究中评估的药物受控释放哌醋甲酯HCl对照(Foquest®)。 Foquest®是Purdue Pharma(加拿大)开发的MPH的新型配方,并在加拿大批准用于治疗六岁及以上患者的ADHD。 Foquest®是在加拿大批准的第一批哌醋甲酯产品,在一小时内采取了行动,并在16小时内采取了行动(Wigal等人,2016年)。 Foquest®是需要快速发作和延长动作时间的患者的多动症治疗选择

结果措施
主要结果指标
  1. 改变睡眠发作潜伏期[时间范围:8周]

    睡眠自我报告 - 儿童形式(SSR -C)旨在测量五个领域,包括睡眠习惯,入睡问题,睡眠持续时间,夜间醒来和白天嗜睡。

    WGT3X-BT是Actigraph的旗舰活动监视器,世界各地的研究人员都用于捕获和记录连续的,高分辨率的体育活动和睡眠/唤醒信息。



次要结果度量
  1. 执行功能[时间范围:8周]
    执行功能 - 父母表格(简介P)的行为评级清单是90项父母完成的问卷,具有全球执行复合分数(GEC)。据报道,GEC是T评分,T评分小于65在正常范围内。

  2. 多动症症状[时间范围:8周]
    医师评级量表ADHD评级量表IV(ADHD-RS-IV); 18个项目;每个项目的频率级别从0到3的评分为0,分数为0表示该项目由孩子“很少或从不”显示,而得分为4则是“频繁”;总分范围从0到54。较高的分数表明更多的ADHD症状学。

  3. 疾病的严重程度[时间范围:8周]
    使用临床全球疾病(CGI-S)的疾病严重程度,该疾病(CGI-S)的7点量表被评为医师,得分为1,表明“正常或不正常”,7表示“极度疾病”。更高的分数表明严重性较高。

  4. 受试者的改进[时间范围:8周]
    使用临床全球印象 - 疾病(CGI-I)的疾病严重程度,这是一个7点量表,该量表被评估为评估受试者功能障碍的变化。得分为1表示非常有所提高,而得分为7则表明更糟

  5. 安全性不利事件[时间范围:8周]
    每次访问记录不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 同意/同意时,男性或女性患者6至12岁。
  2. 受试者的父母或合法授权的代表(LAR)必须在精神上和身体上有能力提供知情同意,并且必须有能力提供同意,并能够并愿意遵守研究方案,包括访问和研究期限。
  3. 患者符合精神障碍的诊断和统计手册,第5版(DSM-V)标准,用于诊断为ADHD组合表现,不专心的表现或基于历史的过度活跃/冲动性演示。
  4. 患者的年龄,性别和身高为95%以内的血压测量值。
  5. 患者和父母(LAR)愿意,有能力并且有可能遵守协议中的研究程序和限制,包括戴着精神雕像装置。

排除标准:

  1. 受试者患有睡眠障碍呼吸疾病或其他可能干扰研究解释的睡眠障碍
  2. 受试者认为,调查员认为对受试者表示不当风险,或者可能混淆研究的解释,包括受试者处于激动状态。
  3. 受试者对哌醋甲酯具有真正的过敏,对哌醋甲酯的严重不良反应史或已知对哌醋甲酯无反应。无响应定义为在各种剂量中以各种剂量在每种剂量至少四个星期中使用的哌醋甲酯使用,在过去的10年中,几乎没有临床益处。
  4. 受试者具有结构性心脏异常,心血管或脑血管疾病,严重的心律异常,晕厥,心动过速' target='_blank'>心动过速,心脏传导问题(例如临床意义心脏阻滞或QT间隔延长),包括晕厥和运动相关的心脏事件,前合成,临床上明显的心动过缓或中度至严重的高血压
  5. 受试者有癫痫发作疾病的病史(除了3岁之前发生的一次童年高温癫痫发作外)。
  6. 受试者患有青光眼甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺毒性,晚期动脉硬化或严重的肾功能不全。
  7. 怀孕或母乳喂养的育儿女性(焦点)。
  8. 当前或过去14天内,受试者接受了MAO抑制剂。
  9. 如访问时所评估的,受试者对双相情感障碍的主要诊断。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Suzannah Wojcik临床研究协调员6137267355 EXT 101 suzannah.wojcik@cfpe.ca

位置
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加拿大,安大略省
卓越小儿中心招募
渥太华,加拿大安大略省,K2G1W2
联系人:Suzannah Wojcik,BHSC 6137267355 Ext 101 Suzannah.wojcik@cfpe.ca
首席研究员:医学博士Judy Van Stralen
赞助商和合作者
JPM Van Stralen Medicine
加拿大普渡制药
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Judy Van Stralen卓越小儿中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月19日)
改变睡眠发作潜伏期[时间范围:8周]
睡眠自我报告 - 儿童形式(SSR -C)旨在测量五个领域,包括睡眠习惯,入睡问题,睡眠持续时间,夜间醒来和白天嗜睡。 WGT3X-BT是Actigraph的旗舰活动监视器,世界各地的研究人员都用于捕获和记录连续的,高分辨率的体育活动和睡眠/唤醒信息。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月2日)
改变睡眠发作潜伏期[时间范围:8周]
睡眠自我报告(SSR)的儿童形式旨在测量五个领域,包括睡眠习惯,入睡,睡眠持续时间,夜间醒来和白天嗜睡。 WGT3X-BT是Actigraph的旗舰活动监视器,世界各地的研究人员都用于捕获和记录连续的,高分辨率的体育活动和睡眠/唤醒信息。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月19日)
  • 执行功能[时间范围:8周]
    执行功能 - 父母表格(简介P)的行为评级清单是90项父母完成的问卷,具有全球执行复合分数(GEC)。据报道,GEC是T评分,T评分小于65在正常范围内。
  • 多动症症状[时间范围:8周]
    医师评级量表ADHD评级量表IV(ADHD-RS-IV); 18个项目;每个项目的频率级别从0到3的评分为0,分数为0表示该项目由孩子“很少或从不”显示,而得分为4则是“频繁”;总分范围从0到54。较高的分数表明更多的ADHD症状学。
  • 疾病的严重程度[时间范围:8周]
    使用临床全球疾病(CGI-S)的疾病严重程度,该疾病(CGI-S)的7点量表被评为医师,得分为1,表明“正常或不正常”,7表示“极度疾病”。更高的分数表明严重性较高。
  • 受试者的改进[时间范围:8周]
    使用临床全球印象 - 疾病(CGI-I)的疾病严重程度,这是一个7点量表,该量表被评估为评估受试者功能障碍的变化。得分为1表示非常有所提高,而得分为7则表明更糟
  • 安全性不利事件[时间范围:8周]
    每次访问记录不良事件
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 执行功能[时间范围:8周]
    简介P是90个项目的父母完成的问卷,具有全球执行复合分数(GEC)。据报道GEC是T评分,T评分小于65在正常范围内
  • 多动症症状[时间范围:8周]
    医师评级量表ADHD IV-RS每个项目的缩放1至3,总计为0到54
  • 疾病的严重程度[时间范围:8周]
    使用临床全球印象 - 疾病的疾病严重程度
  • 受试者的改进[时间范围:8周]
    使用临床全球印象改善疾病的疾病严重程度,这是一个7点量表,该量表被评估为评估受试者功能障碍的变化。得分为1表示非常有所提高,而得分为7则表明更糟
  • 安全性不利事件[时间范围:8周]
    每次访问记录不良事件
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估效果Foquest®对6-12岁儿童的睡眠评估
官方标题ICMJE IV期,剂量优化,开放标签,对6-12岁儿童的效果Foquest®(甲基苯甲酸甲酯控制释放)的评估
简要摘要这项研究的目的是使用Attraphy和睡眠日记评估Foquest®对6-12岁儿童的睡眠影响,而NO NO药物的基线。睡眠困难,包括长时间的睡眠发作潜伏期和减少的总睡眠时间,对儿童的功能产生了重大负面影响。在成年人中,睡眠剥夺可能会导致嗜睡和打哈欠。但是,在儿童中,这可能表现为情绪和行为障碍,甚至可能模仿多动症的经典症状。多动症,冲动控制不力和注意力不集中。反过来,这可能会对儿童的日常活动产生负面影响,例如社交互动和学习。 2015年的一项荟萃​​分析表明,刺激性药物会损害儿童和青少年的睡眠。一些研究人员认为,刺激药可以改善睡眠。重要的是,刺激性药物对睡眠的影响似乎存在异质性,有些人在服用Foquest®后睡得更好,有些人更糟。尽管迄今为止所做的随机对照试验证明了效果并概述了Foquest的安全性,但在现实世界中,关于实际含义的问题仍然存在一些问题。例如,一些临床医生提出了这种担忧,例如,延长的富奎斯特持续时间可能会对睡眠产生负面影响。这项研究将评估Foquest®对睡眠的影响,尤其是睡眠潜伏期,而自我和父母报告了睡眠恢复质量。这将是一项新颖的研究,因为没有关于Foquest®对睡眠潜伏期和6-12岁儿童睡眠时间的影响的客观或主观数据。
详细说明

注意力缺陷多动障碍(ADHD)是一种异质性神经行为障碍,其特征是发育不当,冲动性,冲动性和过度活跃的持续模式。它是最常见的儿科神经生物学状况,影响了全球约5-7%的儿童。

睡眠困难,包括长时间的睡眠发作潜伏期和减少的总睡眠时间,对儿童的功能产生了重大负面影响。这可能表现为情绪和行为障碍,甚至可能模仿多动症的经典症状。多动症,冲动控制不力和注意力不集中。反过来,这可能会对儿童的日常活动产生负面影响,例如社交互动和学习。 2015年的一项荟萃​​分析表明,刺激性药物会损害儿童和青少年的睡眠。一些研究人员认为,刺激药可以改善睡眠。重要的是,刺激性药物对睡眠的影响似乎存在异质性,有些人在服用Foquest®后睡得更好,有些人更糟。

迄今为止,已经进行了七项有关Foquest和六阶段临床试验的药代动力学研究。 Foquest在儿童(6至12岁),青少年(12至17岁)和成人(18岁以上)的儿童(6至12岁)中(年龄在12至17岁)的双盲,随机临床试验中表现出了功效。但是,一些临床医生引起了人们的担忧,即延长富奎斯特的持续时间可能会对睡眠产生负面影响。

这项研究的目的是使用Attraphy和睡眠日记评估Foquest®对6-12岁儿童的睡眠影响,而NO NO药物的基线。这项研究将特别评估Foquest®对睡眠潜伏期以及自我和父母报告的睡眠恢复质量的影响。这将是一项新颖的研究,因为没有关于Foquest®对睡眠潜伏期和6-12岁儿童睡眠时间的影响的客观或主观数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE注意缺陷多动障碍
干预ICMJE药物:Foquest
在这项研究中评估的药物受控释放哌醋甲酯HCl对照(Foquest®)。 Foquest®是Purdue Pharma(加拿大)开发的MPH的新型配方,并在加拿大批准用于治疗六岁及以上患者的ADHD。 Foquest®是在加拿大批准的第一批哌醋甲酯产品,在一小时内采取了行动,并在16小时内采取了行动(Wigal等人,2016年)。 Foquest®是需要快速发作和延长动作时间的患者的多动症治疗选择
研究臂ICMJE实验:药物臂
干预:药物:Foquest
出版物 *
  • El Shakankiry HM。童年的睡眠生理和睡眠障碍。 Nat Sci睡眠。 2011年9月6日; 3:101-14。 doi:10.2147/nss.s22839。印刷2011。
  • Kidwell KM,Van Dyk TR,Lundahl A,Nelson TD。 ADHD青年的刺激性药物和睡眠:一项荟萃分析。儿科。 2015年12月; 136(6):1144-53。 doi:10.1542/peds.2015-1708。审查。
  • Faraone SV,中士J,Gillberg C,Biederman J. ADHD的全球流行率:这是美国状况吗?世界精神病学。 2003 Jun; 2(2):104-13。
  • Chatoor I,Wells KC,Conners CK,Seidel WT,ShawD。夜间施用的刺激药对多活跃儿童的脑电睡眠和行为的影响。 J Ac Acad儿童精神病学。 1983年7月; 22(4):337-42。
  • Stein MA,Weiss M,Hlavaty L. ADHD治疗,睡眠和睡眠问题:复杂的协会。神经疗法。 2012年7月; 9(3):509-17。 doi:10.1007/s13311-012-0130-0。审查。
  • Wigal SB,Wigal T,Childress A,Donnelly Gae,Reiz JL。多层释放哌醋甲酯盐酸胶囊的时间过程:在模拟的成人工作场所环境中对成年人进行ADHD的随机,双盲研究。 J Atten Disord。 2020年2月; 24(3):373-383。 doi:10.1177/1087054716672335。 EPUB 2016年10月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 同意/同意时,男性或女性患者6至12岁。
  2. 受试者的父母或合法授权的代表(LAR)必须在精神上和身体上有能力提供知情同意,并且必须有能力提供同意,并能够并愿意遵守研究方案,包括访问和研究期限。
  3. 患者符合精神障碍的诊断和统计手册,第5版(DSM-V)标准,用于诊断为ADHD组合表现,不专心的表现或基于历史的过度活跃/冲动性演示。
  4. 患者的年龄,性别和身高为95%以内的血压测量值。
  5. 患者和父母(LAR)愿意,有能力并且有可能遵守协议中的研究程序和限制,包括戴着精神雕像装置。

排除标准:

  1. 受试者患有睡眠障碍呼吸疾病或其他可能干扰研究解释的睡眠障碍
  2. 受试者认为,调查员认为对受试者表示不当风险,或者可能混淆研究的解释,包括受试者处于激动状态。
  3. 受试者对哌醋甲酯具有真正的过敏,对哌醋甲酯的严重不良反应史或已知对哌醋甲酯无反应。无响应定义为在各种剂量中以各种剂量在每种剂量至少四个星期中使用的哌醋甲酯使用,在过去的10年中,几乎没有临床益处。
  4. 受试者具有结构性心脏异常,心血管或脑血管疾病,严重的心律异常,晕厥,心动过速' target='_blank'>心动过速,心脏传导问题(例如临床意义心脏阻滞或QT间隔延长),包括晕厥和运动相关的心脏事件,前合成,临床上明显的心动过缓或中度至严重的高血压
  5. 受试者有癫痫发作疾病的病史(除了3岁之前发生的一次童年高温癫痫发作外)。
  6. 受试者患有青光眼甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺毒性,晚期动脉硬化或严重的肾功能不全。
  7. 怀孕或母乳喂养的育儿女性(焦点)。
  8. 当前或过去14天内,受试者接受了MAO抑制剂。
  9. 如访问时所评估的,受试者对双相情感障碍的主要诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Suzannah Wojcik临床研究协调员6137267355 EXT 101 suzannah.wojcik@cfpe.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04741516
其他研究ID编号ICMJE Res 19-009
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方JPM Van Stralen Medicine Professional Judy Van Stralen博士
研究赞助商ICMJE JPM Van Stralen Medicine
合作者ICMJE加拿大普渡制药
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Judy Van Stralen卓越小儿中心
PRS帐户JPM Van Stralen Medicine
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素