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出境医 / 临床实验 / 项目洞察力：乳腺癌筛查决策支持工具的可行性
项目洞察力：乳腺癌筛查决策支持工具的可行性
研究描述
简要摘要：
这项调查的目的是进行一项可行性研究，以评估使用拉丁裔，黑人和非拉丁裔白人妇女实施开发的决策支持工具的潜力。调查人员将收集可行性数据，并评估最终用户的决策支持工具的使用。目的是确定使用决策支持工具的妇女是否可以通过知识，态度和意图来衡量更多明智的选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌筛查肿瘤预防医学乳房摄影 | 其他：乳腺癌筛查决策支持工具其他：国家癌症研究所乳腺癌筛查PDQ | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 234名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 项目洞察力：乳腺癌筛查决策支持工具的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳腺癌筛查决策支持工具 - 随机分组后，参与者将完成提问前，审查乳腺癌筛查决策支持工具，然后完成Questionnaire。 | 其他：乳腺癌筛查决策支持工具 - 提供了筛查乳房X线摄影，当前的筛查建议，福利和弊端，叙述以及对参与者医生的问题的描述。 |
| 主动比较器：标准乳腺癌筛查教育 - 随机分组后，参与者将完成提问前的税，审查NCI的标准乳腺癌筛查教育，然后完成QuestionNaire。 | 其他：国家癌症研究所乳腺癌筛查PDQ - 提供有关乳腺癌筛查的当前信息，旨在为患者提供信息和帮助 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过乳腺癌和乳腺癌筛查乳房X线摄影知识衡量的筛查乳房X线摄影指南的知识的变化[时间范围：在一日遭遇（第1天大约30分钟）内发生在一次遭遇中的试验后和Questionnaires中，- 该问卷是根据Hersch等人的现有乳腺癌筛查知识所修改的。该问卷涵盖了乳房X线摄影，筛查益处和缺陷以及准则。这包括引起参与者有关筛查的好处和缺点的知识的开放式问题。
- 充分了解并清楚地了解组件对做出明智决策的重要性，该决定是由决策冲突量表（DCS）衡量的[时间范围：在一日遭遇中发生的Questernaire，一天（第1天大约30分钟） ）]- 决策冲突量表（DCS）捕捉了充分了解和清楚的感觉，即组件对做出明智决定的重要性。有四个子量表：不确定性，知情，价值清晰度和支持（问题6-8）。该量表具有很高的内部一致性可靠性。
- 决策自我效能是通过三点决策自我效能量表测量的[时间范围：在一日（第1天大约30分钟）之内发生在单一遭遇中的问题后词。- 三分决策自我效能量表将被修改以筛查乳腺癌，并将衡量对自己决策能力的自信心或信念，包括共同的决策。问题询问参与者他们对各种与健康有关的技能有多信心。这个11个项目量表具有三个响应选项：“很多自信”，“有点自信”，“不自信”。项目求和，分数在0-100的范围内计算出来。 α为0.86具有高可靠性。
- 可接受性是由渥太华的可接受性措施[时间范围：在一日遭遇中发生在单一遭遇中（第1天大约30分钟）]的可接受性。- 从渥太华的可接受性措施中采取了适应性的可接受性措施，包括提出有关长度，清晰度，信息平衡的工具评级的问题）。
- 准备制定量表的准备，如PrepDM [时间范围：在一日遭遇中发生的Questernaire》（第1天大约30分钟）中发生的。- 决策量表（PREPDM）的准备工作评估了患者对决策援助或教育材料做出筛查或治疗决策的有用的看法。 10个项目量表使用5点李克特响应格式，范围从1（完全不是）到5（大量）。量表的内部可靠性非常好，α系数范围从0.92到0.96。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至49年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashley J Housten，OTD，MSCI | 314-454-7958 | ahousten@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Ashley J Housten，OTD，MSCI 314-454-7958 AHOUSTEN@WUSTL.EDU | |
| 首席研究员：Ashley J Housten，OTD，MSCI | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
国家少数民族健康与健康差异研究所（NIMHD）
调查人员
| 首席研究员： | Ashley J Housten，OTD，MSCI | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 项目洞察力：乳腺癌筛查决策支持工具的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 项目洞察力：乳腺癌筛查决策支持工具的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项调查的目的是进行一项可行性研究，以评估使用拉丁裔，黑人和非拉丁裔白人妇女实施开发的决策支持工具的潜力。调查人员将收集可行性数据，并评估最终用户的决策支持工具的使用。目的是确定使用决策支持工具的妇女是否可以通过知识，态度和意图来衡量更多明智的选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 234 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 大于平均自我报告的乳腺癌风险的妇女将不符合参与的资格，如以下任何一项： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至49年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741503 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202101073 5R00MD011485-04（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家少数民族健康与健康差异研究所（NIMHD） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项调查的目的是进行一项可行性研究，以评估使用拉丁裔，黑人和非拉丁裔白人妇女实施开发的决策支持工具的潜力。调查人员将收集可行性数据，并评估最终用户的决策支持工具的使用。目的是确定使用决策支持工具的妇女是否可以通过知识，态度和意图来衡量更多明智的选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌筛查肿瘤预防医学乳房摄影 | 其他：乳腺癌筛查决策支持工具其他：国家癌症研究所乳腺癌筛查PDQ | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 234名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 项目洞察力：乳腺癌筛查决策支持工具的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳腺癌筛查决策支持工具 - 随机分组后，参与者将完成提问前，审查乳腺癌筛查决策支持工具，然后完成Questionnaire。 | 其他：乳腺癌筛查决策支持工具 - 提供了筛查乳房X线摄影，当前的筛查建议，福利和弊端，叙述以及对参与者医生的问题的描述。 |
| 主动比较器：标准乳腺癌筛查教育 - 随机分组后，参与者将完成提问前的税，审查NCI的标准乳腺癌筛查教育，然后完成QuestionNaire。 | 其他：国家癌症研究所乳腺癌筛查PDQ - 提供有关乳腺癌筛查的当前信息，旨在为患者提供信息和帮助 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过乳腺癌和乳腺癌筛查乳房X线摄影知识衡量的筛查乳房X线摄影指南的知识的变化[时间范围：在一日遭遇（第1天大约30分钟）内发生在一次遭遇中的试验后和Questionnaires中，- 该问卷是根据Hersch等人的现有乳腺癌筛查知识所修改的。该问卷涵盖了乳房X线摄影，筛查益处和缺陷以及准则。这包括引起参与者有关筛查的好处和缺点的知识的开放式问题。
- 充分了解并清楚地了解组件对做出明智决策的重要性，该决定是由决策冲突量表（DCS）衡量的[时间范围：在一日遭遇中发生的Questernaire，一天（第1天大约30分钟） ）]- 决策冲突量表（DCS）捕捉了充分了解和清楚的感觉，即组件对做出明智决定的重要性。有四个子量表：不确定性，知情，价值清晰度和支持（问题6-8）。该量表具有很高的内部一致性可靠性。
- 决策自我效能是通过三点决策自我效能量表测量的[时间范围：在一日（第1天大约30分钟）之内发生在单一遭遇中的问题后词。- 三分决策自我效能量表将被修改以筛查乳腺癌，并将衡量对自己决策能力的自信心或信念，包括共同的决策。问题询问参与者他们对各种与健康有关的技能有多信心。这个11个项目量表具有三个响应选项：“很多自信”，“有点自信”，“不自信”。项目求和，分数在0-100的范围内计算出来。 α为0.86具有高可靠性。
- 可接受性是由渥太华的可接受性措施[时间范围：在一日遭遇中发生在单一遭遇中（第1天大约30分钟）]的可接受性。- 从渥太华的可接受性措施中采取了适应性的可接受性措施，包括提出有关长度，清晰度，信息平衡的工具评级的问题）。
- 准备制定量表的准备，如PrepDM [时间范围：在一日遭遇中发生的Questernaire》（第1天大约30分钟）中发生的。- 决策量表（PREPDM）的准备工作评估了患者对决策援助或教育材料做出筛查或治疗决策的有用的看法。 10个项目量表使用5点李克特响应格式，范围从1（完全不是）到5（大量）。量表的内部可靠性非常好，α系数范围从0.92到0.96。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至49年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashley J Housten，OTD，MSCI | 314-454-7958 | ahousten@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Ashley J Housten，OTD，MSCI 314-454-7958 AHOUSTEN@WUSTL.EDU | |
| 首席研究员：Ashley J Housten，OTD，MSCI | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
国家少数民族健康与健康差异研究所（NIMHD）
调查人员
| 首席研究员： | Ashley J Housten，OTD，MSCI | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 项目洞察力：乳腺癌筛查决策支持工具的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 项目洞察力：乳腺癌筛查决策支持工具的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项调查的目的是进行一项可行性研究，以评估使用拉丁裔，黑人和非拉丁裔白人妇女实施开发的决策支持工具的潜力。调查人员将收集可行性数据，并评估最终用户的决策支持工具的使用。目的是确定使用决策支持工具的妇女是否可以通过知识，态度和意图来衡量更多明智的选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 234 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 大于平均自我报告的乳腺癌风险的妇女将不符合参与的资格，如以下任何一项： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至49年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741503 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202101073 5R00MD011485-04（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家少数民族健康与健康差异研究所（NIMHD） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
