免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab与放射治疗结合用于辅助治疗手术后食管鳞状细胞癌

CAMRelizumab与放射治疗结合用于辅助治疗手术后食管鳞状细胞癌

研究描述
简要摘要:
这是一项研究者发射的单臂,单中心的探索性临床研究。该研究人群由尚未接受放射治疗的食管鳞状细胞癌的R0切除的患者组成。该研究的目的是评估效果牛列珠单抗与放疗的安全性在手术后食管鳞状细胞癌的辅助治疗中。计划将20名受试者参加这项研究。药物治疗方案:食管食管患者接受了食管鳞状细胞癌的患者接受放射疗法,并与6 cycumabab苏克氏症治疗结合了6 cycumab苏克氏治疗。 R0切除后1-3个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌药物:CAMRelizumab辐射:放疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab的单臂探索性临床研究与放射治疗相结合,用于辅助治疗手术后食管鳞状细胞癌
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
放疗的辅助治疗与Carrilizumab结合使用了6个周期
药物:Camrelizumab
PD-1抗体,200mg IVGTT Q3W

辐射:放疗
45-55GY/1.8〜2.0GY

结果措施
主要结果指标
  1. 1年无病生存率(1年DFS)[时间范围:大约1年]
    从研究开始到12个月后,没有疾病复发或死亡的受试者的百分比。


次要结果度量
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
    从治疗到第一次出现疾病进展的时间,由研究者使用recist v1.1或因任何原因而死亡(以先到者为准)确定。在上次肿瘤评估时,将对未经历疾病进展或死亡的患者进行审查。

  2. 无病生存(DFS)[时间范围:最多2年]
    从入学人数(ICF签名)到疾病进展引起的疾病复发或死亡的时间。

  3. 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    受试者死亡的各种原因之间的时间。对于在最后一次随访中仍然活着的受试者,他们的操作系统是在上次随访时以数据删除的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-75岁,男性或女性;
  • 通过病理学诊断(包括组织学或细胞学)诊断的食管鳞状细胞癌的临床阶段为T1-4AN0M0和T1-4AN +M0
  • 接受手术切除并评估为R0的患者。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1;
  • 生存期望≥3个月;
  • 药物之前患者的实验室测试值应符合以下标准:

    1. 常规血液:WBC≥3.0×109/l;ANC≥1.5×109/l;plt≥90×109/l;hgb≥9.0 g/dl;
    2. 肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,Alt≤2.5×ULN(肝转移的受试者,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN)
    3. 肾功能:CR≤1.5×ULN或CRCL≥50mL/min;
    4. 血液凝血功能:INR≤1.5,Aptt≤1.5×ULN;
  • 育龄妇女必须在首次剂量前2周内进行血清妊娠研究,结果为阴性。育龄的女性和育龄妇女的伴侣必须在研究期间以及最后一次施用研究药物后的180天内避孕;

排除标准:

  • 已知或怀疑的活性自身免疫性疾病,自身免疫性疾病(例如间质性肺炎结肠炎,肝炎,垂体性垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进甲状腺功能亢进,包括但不限于这些疾病或综合症))
  • 具有免疫缺陷史,包括艾滋病毒阳性或其他被熟悉的先天性免疫缺陷疾病,或器官移植和骨髓移植病史;
  • 间质性肺部疾病,药物诱发的肺炎,肺炎的放射性肺炎需要类固醇治疗或活性肺炎,具有临床症状或严重的肺部功能障碍;
  • 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制,例如:(1)NYHA 2类或更高的心力衰竭(2)不稳定的心绞痛(3)在24周内(4)(4)治疗或治疗的临床需求介入的室外或心室心律失常
  • 有遗传性出血或凝血病的趋势。入学前3个月内,临床上具有显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线基线粪便隐匿性血液++及以上
  • 在开始治疗之前,尚未从任何干预措施(即,≤1级或基线要求的水平)中从毒性和/或并发症中完全恢复,不包括疲劳或脱发);
  • 对该应用的测试药物的过敏反应;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 那些认为不适合包含的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhichao Fu,教授13774562945 fauster1112@126.com

位置
位置表的布局表
中国,福建
富裕综合医院招募
富裕,富士,中国,350025
联系人:Zhichao Fu 13774562945 fauster1112@126.com
赞助商和合作者
富裕综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
1年无病生存率(1年DFS)[时间范围:大约1年]
从研究开始到12个月后,没有疾病复发或死亡的受试者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
    从治疗到第一次出现疾病进展的时间,由研究者使用recist v1.1或因任何原因而死亡(以先到者为准)确定。在上次肿瘤评估时,将对未经历疾病进展或死亡的患者进行审查。
  • 无病生存(DFS)[时间范围:最多2年]
    从入学人数(ICF签名)到疾病进展引起的疾病复发或死亡的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    受试者死亡的各种原因之间的时间。对于在最后一次随访中仍然活着的受试者,他们的操作系统是在上次随访时以数据删除的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与放射治疗结合用于辅助治疗手术后食管鳞状细胞癌
官方标题ICMJE CAMRelizumab的单臂探索性临床研究与放射治疗相结合,用于辅助治疗手术后食管鳞状细胞癌
简要摘要这是一项研究者发射的单臂,单中心的探索性临床研究。该研究人群由尚未接受放射治疗的食管鳞状细胞癌的R0切除的患者组成。该研究的目的是评估效果牛列珠单抗与放疗的安全性在手术后食管鳞状细胞癌的辅助治疗中。计划将20名受试者参加这项研究。药物治疗方案:食管食管患者接受了食管鳞状细胞癌的患者接受放射疗法,并与6 cycumabab苏克氏症治疗结合了6 cycumab苏克氏治疗。 R0切除后1-3个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    PD-1抗体,200mg IVGTT Q3W
  • 辐射:放疗
    45-55GY/1.8〜2.0GY
研究臂ICMJE实验:治疗组
放疗的辅助治疗与Carrilizumab结合使用了6个周期
干预措施:
  • 药物:Camrelizumab
  • 辐射:放疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-75岁,男性或女性;
  • 通过病理学诊断(包括组织学或细胞学)诊断的食管鳞状细胞癌的临床阶段为T1-4AN0M0和T1-4AN +M0
  • 接受手术切除并评估为R0的患者。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1;
  • 生存期望≥3个月;
  • 药物之前患者的实验室测试值应符合以下标准:

    1. 常规血液:WBC≥3.0×109/l;ANC≥1.5×109/l;plt≥90×109/l;hgb≥9.0 g/dl;
    2. 肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,Alt≤2.5×ULN(肝转移的受试者,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN)
    3. 肾功能:CR≤1.5×ULN或CRCL≥50mL/min;
    4. 血液凝血功能:INR≤1.5,Aptt≤1.5×ULN;
  • 育龄妇女必须在首次剂量前2周内进行血清妊娠研究,结果为阴性。育龄的女性和育龄妇女的伴侣必须在研究期间以及最后一次施用研究药物后的180天内避孕;

排除标准:

  • 已知或怀疑的活性自身免疫性疾病,自身免疫性疾病(例如间质性肺炎结肠炎,肝炎,垂体性垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进甲状腺功能亢进,包括但不限于这些疾病或综合症))
  • 具有免疫缺陷史,包括艾滋病毒阳性或其他被熟悉的先天性免疫缺陷疾病,或器官移植和骨髓移植病史;
  • 间质性肺部疾病,药物诱发的肺炎,肺炎的放射性肺炎需要类固醇治疗或活性肺炎,具有临床症状或严重的肺部功能障碍;
  • 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制,例如:(1)NYHA 2类或更高的心力衰竭(2)不稳定的心绞痛(3)在24周内(4)(4)治疗或治疗的临床需求介入的室外或心室心律失常
  • 有遗传性出血或凝血病的趋势。入学前3个月内,临床上具有显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线基线粪便隐匿性血液++及以上
  • 在开始治疗之前,尚未从任何干预措施(即,≤1级或基线要求的水平)中从毒性和/或并发症中完全恢复,不包括疲劳或脱发);
  • 对该应用的测试药物的过敏反应;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 那些认为不适合包含的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhichao Fu,教授13774562945 fauster1112@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04741490
其他研究ID编号ICMJE OBU-FJ-BC-EC-II-003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方富裕综合医院
研究赞助商ICMJE富裕综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户富裕综合医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项研究者发射的单臂,单中心的探索性临床研究。该研究人群由尚未接受放射治疗的食管鳞状细胞癌的R0切除的患者组成。该研究的目的是评估效果牛列珠单抗与放疗的安全性在手术后食管鳞状细胞癌的辅助治疗中。计划将20名受试者参加这项研究。药物治疗方案:食管食管患者接受了食管鳞状细胞癌的患者接受放射疗法,并与6 cycumabab苏克氏症治疗结合了6 cycumab苏克氏治疗。 R0切除后1-3个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌药物:CAMRelizumab辐射:放疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab的单臂探索性临床研究与放射治疗相结合,用于辅助治疗手术后食管鳞状细胞癌
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
放疗的辅助治疗与Carrilizumab结合使用了6个周期
药物:Camrelizumab
PD-1抗体,200mg IVGTT Q3W

辐射:放疗
45-55GY/1.8〜2.0GY

结果措施
主要结果指标
  1. 1年无病生存率(1年DFS)[时间范围:大约1年]
    从研究开始到12个月后,没有疾病复发或死亡的受试者的百分比。


次要结果度量
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
    从治疗到第一次出现疾病进展的时间,由研究者使用recist v1.1或因任何原因而死亡(以先到者为准)确定。在上次肿瘤评估时,将对未经历疾病进展或死亡的患者进行审查。

  2. 无病生存(DFS)[时间范围:最多2年]
    从入学人数(ICF签名)到疾病进展引起的疾病复发或死亡的时间。

  3. 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    受试者死亡的各种原因之间的时间。对于在最后一次随访中仍然活着的受试者,他们的操作系统是在上次随访时以数据删除的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-75岁,男性或女性;
  • 通过病理学诊断(包括组织学或细胞学)诊断的食管鳞状细胞癌的临床阶段为T1-4AN0M0和T1-4AN +M0
  • 接受手术切除并评估为R0的患者。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1;
  • 生存期望≥3个月;
  • 药物之前患者的实验室测试值应符合以下标准:

    1. 常规血液:WBC≥3.0×109/l;ANC≥1.5×109/l;plt≥90×109/l;hgb≥9.0 g/dl;
    2. 肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,Alt≤2.5×ULN(肝转移的受试者,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN)
    3. 肾功能:CR≤1.5×ULN或CRCL≥50mL/min
    4. 血液凝血功能:INR≤1.5,Aptt≤1.5×ULN;
  • 育龄妇女必须在首次剂量前2周内进行血清妊娠研究,结果为阴性。育龄的女性和育龄妇女的伴侣必须在研究期间以及最后一次施用研究药物后的180天内避孕;

排除标准:

  • 已知或怀疑的活性自身免疫性疾病,自身免疫性疾病(例如间质性肺炎结肠炎,肝炎,垂体性垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,包括但不限于这些疾病或综合症))
  • 具有免疫缺陷史,包括艾滋病毒阳性或其他被熟悉的先天性免疫缺陷疾病,或器官移植和骨髓移植病史;
  • 间质性肺部疾病,药物诱发的肺炎,肺炎的放射性肺炎需要类固醇治疗或活性肺炎,具有临床症状或严重的肺部功能障碍;
  • 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制,例如:(1)NYHA 2类或更高的心力衰竭(2)不稳定的心绞痛(3)在24周内(4)(4)治疗或治疗的临床需求介入的室外或心室心律失常
  • 有遗传性出血或凝血病的趋势。入学前3个月内,临床上具有显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线基线粪便隐匿性血液++及以上
  • 在开始治疗之前,尚未从任何干预措施(即,≤1级或基线要求的水平)中从毒性和/或并发症中完全恢复,不包括疲劳或脱发);
  • 对该应用的测试药物的过敏反应;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 那些认为不适合包含的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhichao Fu,教授13774562945 fauster1112@126.com

位置
位置表的布局表
中国,福建
富裕综合医院招募
富裕,富士,中国,350025
联系人:Zhichao Fu 13774562945 fauster1112@126.com
赞助商和合作者
富裕综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
1年无病生存率(1年DFS)[时间范围:大约1年]
从研究开始到12个月后,没有疾病复发或死亡的受试者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
    从治疗到第一次出现疾病进展的时间,由研究者使用recist v1.1或因任何原因而死亡(以先到者为准)确定。在上次肿瘤评估时,将对未经历疾病进展或死亡的患者进行审查。
  • 无病生存(DFS)[时间范围:最多2年]
    从入学人数(ICF签名)到疾病进展引起的疾病复发或死亡的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    受试者死亡的各种原因之间的时间。对于在最后一次随访中仍然活着的受试者,他们的操作系统是在上次随访时以数据删除的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与放射治疗结合用于辅助治疗手术后食管鳞状细胞癌
官方标题ICMJE CAMRelizumab的单臂探索性临床研究与放射治疗相结合,用于辅助治疗手术后食管鳞状细胞癌
简要摘要这是一项研究者发射的单臂,单中心的探索性临床研究。该研究人群由尚未接受放射治疗的食管鳞状细胞癌的R0切除的患者组成。该研究的目的是评估效果牛列珠单抗与放疗的安全性在手术后食管鳞状细胞癌的辅助治疗中。计划将20名受试者参加这项研究。药物治疗方案:食管食管患者接受了食管鳞状细胞癌的患者接受放射疗法,并与6 cycumabab苏克氏症治疗结合了6 cycumab苏克氏治疗。 R0切除后1-3个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    PD-1抗体,200mg IVGTT Q3W
  • 辐射:放疗
    45-55GY/1.8〜2.0GY
研究臂ICMJE实验:治疗组
放疗的辅助治疗与Carrilizumab结合使用了6个周期
干预措施:
  • 药物:Camrelizumab
  • 辐射:放疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-75岁,男性或女性;
  • 通过病理学诊断(包括组织学或细胞学)诊断的食管鳞状细胞癌的临床阶段为T1-4AN0M0和T1-4AN +M0
  • 接受手术切除并评估为R0的患者。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1;
  • 生存期望≥3个月;
  • 药物之前患者的实验室测试值应符合以下标准:

    1. 常规血液:WBC≥3.0×109/l;ANC≥1.5×109/l;plt≥90×109/l;hgb≥9.0 g/dl;
    2. 肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,Alt≤2.5×ULN(肝转移的受试者,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN)
    3. 肾功能:CR≤1.5×ULN或CRCL≥50mL/min
    4. 血液凝血功能:INR≤1.5,Aptt≤1.5×ULN;
  • 育龄妇女必须在首次剂量前2周内进行血清妊娠研究,结果为阴性。育龄的女性和育龄妇女的伴侣必须在研究期间以及最后一次施用研究药物后的180天内避孕;

排除标准:

  • 已知或怀疑的活性自身免疫性疾病,自身免疫性疾病(例如间质性肺炎结肠炎,肝炎,垂体性垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,包括但不限于这些疾病或综合症))
  • 具有免疫缺陷史,包括艾滋病毒阳性或其他被熟悉的先天性免疫缺陷疾病,或器官移植和骨髓移植病史;
  • 间质性肺部疾病,药物诱发的肺炎,肺炎的放射性肺炎需要类固醇治疗或活性肺炎,具有临床症状或严重的肺部功能障碍;
  • 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制,例如:(1)NYHA 2类或更高的心力衰竭(2)不稳定的心绞痛(3)在24周内(4)(4)治疗或治疗的临床需求介入的室外或心室心律失常
  • 有遗传性出血或凝血病的趋势。入学前3个月内,临床上具有显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线基线粪便隐匿性血液++及以上
  • 在开始治疗之前,尚未从任何干预措施(即,≤1级或基线要求的水平)中从毒性和/或并发症中完全恢复,不包括疲劳或脱发);
  • 对该应用的测试药物的过敏反应;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 那些认为不适合包含的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhichao Fu,教授13774562945 fauster1112@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04741490
其他研究ID编号ICMJE OBU-FJ-BC-EC-II-003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方富裕综合医院
研究赞助商ICMJE富裕综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户富裕综合医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素