| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 药物:CAMRelizumab辐射:放疗 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRelizumab的单臂探索性临床研究与放射治疗相结合,用于辅助治疗手术后食管鳞状细胞癌 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组 放疗的辅助治疗与Carrilizumab结合使用了6个周期 | 药物:Camrelizumab PD-1抗体,200mg IVGTT Q3W 辐射:放疗 45-55GY/1.8〜2.0GY |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
药物之前患者的实验室测试值应符合以下标准:
排除标准:
| 联系人:Zhichao Fu,教授 | 13774562945 | fauster1112@126.com |
| 中国,福建 | |
| 富裕综合医院 | 招募 |
| 富裕,富士,中国,350025 | |
| 联系人:Zhichao Fu 13774562945 fauster1112@126.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年无病生存率(1年DFS)[时间范围:大约1年] 从研究开始到12个月后,没有疾病复发或死亡的受试者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与放射治疗结合用于辅助治疗手术后食管鳞状细胞癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab的单臂探索性临床研究与放射治疗相结合,用于辅助治疗手术后食管鳞状细胞癌 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究者发射的单臂,单中心的探索性临床研究。该研究人群由尚未接受放射治疗的食管鳞状细胞癌的R0切除的患者组成。该研究的目的是评估效果牛列珠单抗与放疗的安全性在手术后食管鳞状细胞癌的辅助治疗中。计划将20名受试者参加这项研究。药物治疗方案:食管食管患者接受了食管鳞状细胞癌的患者接受放射疗法,并与6 cycumabab苏克氏症治疗结合了6 cycumab苏克氏治疗。 R0切除后1-3个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗组 放疗的辅助治疗与Carrilizumab结合使用了6个周期 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741490 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OBU-FJ-BC-EC-II-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 富裕综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 富裕综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 富裕综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 药物:CAMRelizumab辐射:放疗 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRelizumab的单臂探索性临床研究与放射治疗相结合,用于辅助治疗手术后食管鳞状细胞癌 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组 放疗的辅助治疗与Carrilizumab结合使用了6个周期 | 药物:Camrelizumab PD-1抗体,200mg IVGTT Q3W 辐射:放疗 45-55GY/1.8〜2.0GY |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
药物之前患者的实验室测试值应符合以下标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年无病生存率(1年DFS)[时间范围:大约1年] 从研究开始到12个月后,没有疾病复发或死亡的受试者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与放射治疗结合用于辅助治疗手术后食管鳞状细胞癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab的单臂探索性临床研究与放射治疗相结合,用于辅助治疗手术后食管鳞状细胞癌 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究者发射的单臂,单中心的探索性临床研究。该研究人群由尚未接受放射治疗的食管鳞状细胞癌的R0切除的患者组成。该研究的目的是评估效果牛列珠单抗与放疗的安全性在手术后食管鳞状细胞癌的辅助治疗中。计划将20名受试者参加这项研究。药物治疗方案:食管食管患者接受了食管鳞状细胞癌的患者接受放射疗法,并与6 cycumabab苏克氏症治疗结合了6 cycumab苏克氏治疗。 R0切除后1-3个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:治疗组 放疗的辅助治疗与Carrilizumab结合使用了6个周期 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741490 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OBU-FJ-BC-EC-II-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 富裕综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 富裕综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 富裕综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||