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出境医 / 临床实验 / 研究稳定慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的肺康复研究

研究稳定慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的肺康复研究

研究描述
简要摘要:
比较三组健康教育,上肢和下肢运动和口服营养补充剂的稳定COPD患者的有效性差异。然后根据该试验的结果制定最佳的肺康复指导策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养支持有氧运动呼吸功能测试身体成分肌肉力量饮食补充:口服营养补品行为:康复运动其他:健康教育不适用

详细说明:

这项研究是一项在中国的临床随机,非盲人,对照研究。参与者将是90名稳定的COPD患者,其营养状况不佳,由社区或初级医院选择。关于在基线年龄,慢性阻塞性肺部疾病(黄金)诸如基准年龄,全球倡议等指标上没有统计学差异的原则,以及这些小组之间的药物消耗,该试验将随机分为三组:健康教育小组,卫生组织,健康教育 +上肢和下肢运动小组,健康教育 +上肢和下肢运动 +口服营养补充剂小组。

将进行一项为期12周的肺康复临床研究,以观察三组诸如营养状况(24小时饮食,体重,体重,身体成分,白蛋白),肺功能(分类和分期),肌肉力量和肌肉力量和肌肉力量等三组的结果指标差异耐力(握力强度,步行6分钟(6MWD)),炎症因子和圣乔治呼吸问卷(SGRQ)得分。此外,还将记录24周之后的结果指标,例如患者体重,SGRQ评分和金阶段,以进行比较。

该项目将基于证据的方式为中国营养不良的COPD患者提供诸如营养和运动等有效手段。基于该试验的肺康复的流行科学书籍将汇编,以记录最佳的肺康复指导策略。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:肺部康复干预研究包括稳定的COPD患者的口服营养补充剂(ONS)
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较者:健康教育小组其他:健康教育
建立微信小组或QQ组或电话联系,并定期分发电子科学图片或小型视频

主动比较者:健康教育和康复运动小组行为:康复运动
有氧运动:固定在康复中心或在家中骑自行车,每周3-5次,抵抗运动:上肢举起哑铃,抬起双腿绑住沙袋,每周2-3次

其他:健康教育
建立微信小组或QQ组或电话联系,并定期分发电子科学图片或小型视频

实验:卫生教育,锻炼和锻炼小组饮食补充:口服营养补充剂
口服营养补品,400-600kcal/天;

行为:康复运动
有氧运动:固定在康复中心或在家中骑自行车,每周3-5次,抵抗运动:上肢举起哑铃,抬起双腿绑住沙袋,每周2-3次

其他:健康教育
建立微信小组或QQ组或电话联系,并定期分发电子科学图片或小型视频

结果措施
主要结果指标
  1. 重量[时间范围:三个月]
    人体测量法

  2. 无脂质质量[时间范围:三个月]
    人体测量法

  3. 脂肪质量[时间范围:三个月]
    人体测量法

  4. 肌肉质量[时间范围:三个月]
    人体测量法


次要结果度量
  1. 抓地力[时间范围:三个月]
    肌肉力量

  2. 6MWD [时间范围:三个月]
    肌肉耐力强度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 具有明确诊断为肺功能的中度和重度COPD的患者((一秒钟的efv1)/强制生命能力(FVC)<0.7,FEV1%在50-80%; Refary-Fev1/fvc <0.7,FEV1%(FEV1%); 0.7,FEV1%<50%)。
  2. 患者处于COPD的稳定阶段,这意味着由于过去两年中急性加重而导致的住院<2次,在过去的一个月中,呼吸道症状和药物的变化没有变化。
  3. 过去至少0.5岁的患者没有参加任何形式的肺部康复,同时至少没有服用任何形式的营养补充剂。
  4. 营养不良标准:迷你营养评估转换(MNA-SF)≤12点;或体重指数(BMI)≤21kg/m2。
  5. 志愿者有能力完成肺功能,抓地力,6MWD,身体成分和血液指数测试的测试。

排除标准:

  1. 患者患有严重疾病,会导致受试者因参与研究而受到风险,或影响研究结果以及受试者参与研究的能力,包括严重的肝脏和肾脏,神经系统,内分泌和分泌的疾病消化系统 。
  2. 患者患有心绞痛病史或最近活动后的心绞痛心绞痛患者患有缺血性心脏病
  3. 纽约心脏协会(NYHA)的心脏功能等级患者患有严重的肺动脉高压或IV级。
  4. 动脉氧饱和度(SPO2)<88%或PACO2> 55mmHg处于安静状态。
  5. 那些生命周期的人预计将少于6个月。
  6. 由于周围动脉疾病骨质疏松症引起的间歇性lau不平,步行限制受到300m的限制。
  7. 患者失去了自主活动或认知障碍的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Min Zong,医学博士+86 13524018935 zmmlily@163.com

位置
位置表的布局表
中国
霍顿医院隶属于福丹大学招募
中国上海,200040年
联系人:Jiang Wu,博士
首席研究员:江恩·孙,博士
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jie Chen,博士霍顿医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 重量[时间范围:三个月]
    人体测量法
  • 无脂质质量[时间范围:三个月]
    人体测量法
  • 脂肪质量[时间范围:三个月]
    人体测量法
  • 肌肉质量[时间范围:三个月]
    人体测量法
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 抓地力[时间范围:三个月]
    肌肉力量
  • 6MWD [时间范围:三个月]
    肌肉耐力强度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究稳定慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的肺康复研究
官方标题ICMJE肺部康复干预研究包括稳定的COPD患者的口服营养补充剂(ONS)
简要摘要比较三组健康教育,上肢和下肢运动和口服营养补充剂的稳定COPD患者的有效性差异。然后根据该试验的结果制定最佳的肺康复指导策略。
详细说明

这项研究是一项在中国的临床随机,非盲人,对照研究。参与者将是90名稳定的COPD患者,其营养状况不佳,由社区或初级医院选择。关于在基线年龄,慢性阻塞性肺部疾病(黄金)诸如基准年龄,全球倡议等指标上没有统计学差异的原则,以及这些小组之间的药物消耗,该试验将随机分为三组:健康教育小组,卫生组织,健康教育 +上肢和下肢运动小组,健康教育 +上肢和下肢运动 +口服营养补充剂小组。

将进行一项为期12周的肺康复临床研究,以观察三组诸如营养状况(24小时饮食,体重,体重,身体成分,白蛋白),肺功能(分类和分期),肌肉力量和肌肉力量和肌肉力量等三组的结果指标差异耐力(握力强度,步行6分钟(6MWD)),炎症因子和圣乔治呼吸问卷(SGRQ)得分。此外,还将记录24周之后的结果指标,例如患者体重,SGRQ评分和金阶段,以进行比较。

该项目将基于证据的方式为中国营养不良的COPD患者提供诸如营养和运动等有效手段。基于该试验的肺康复的流行科学书籍将汇编,以记录最佳的肺康复指导策略。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 营养支持
  • 有氧运动
  • 呼吸功能测试
  • 身体构成
  • 肌肉力量
干预ICMJE
  • 饮食补充:口服营养补充剂
    口服营养补品,400-600kcal/天;
  • 行为:康复运动
    有氧运动:固定在康复中心或在家中骑自行车,每周3-5次,抵抗运动:上肢举起哑铃,抬起双腿绑住沙袋,每周2-3次
  • 其他:健康教育
    建立微信小组或QQ组或电话联系,并定期分发电子科学图片或小型视频
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较者:健康教育小组
    干预:其他:健康教育
  • 主动比较者:健康教育和康复运动小组
    干预措施:
    • 行为:康复运动
    • 其他:健康教育
  • 实验:卫生教育,锻炼和锻炼小组
    干预措施:
    • 饮食补充:口服营养补充剂
    • 行为:康复运动
    • 其他:健康教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 具有明确诊断为肺功能的中度和重度COPD的患者((一秒钟的efv1)/强制生命能力(FVC)<0.7,FEV1%在50-80%; Refary-Fev1/fvc <0.7,FEV1%(FEV1%); 0.7,FEV1%<50%)。
  2. 患者处于COPD的稳定阶段,这意味着由于过去两年中急性加重而导致的住院<2次,在过去的一个月中,呼吸道症状和药物的变化没有变化。
  3. 过去至少0.5岁的患者没有参加任何形式的肺部康复,同时至少没有服用任何形式的营养补充剂。
  4. 营养不良标准:迷你营养评估转换(MNA-SF)≤12点;或体重指数(BMI)≤21kg/m2。
  5. 志愿者有能力完成肺功能,抓地力,6MWD,身体成分和血液指数测试的测试。

排除标准:

  1. 患者患有严重疾病,会导致受试者因参与研究而受到风险,或影响研究结果以及受试者参与研究的能力,包括严重的肝脏和肾脏,神经系统,内分泌和分泌的疾病消化系统 。
  2. 患者患有心绞痛病史或最近活动后的心绞痛心绞痛患者患有缺血性心脏病
  3. 纽约心脏协会(NYHA)的心脏功能等级患者患有严重的肺动脉高压或IV级。
  4. 动脉氧饱和度(SPO2)<88%或PACO2> 55mmHg处于安静状态。
  5. 那些生命周期的人预计将少于6个月。
  6. 由于周围动脉疾病骨质疏松症引起的间歇性lau不平,步行限制受到300m的限制。
  7. 患者失去了自主活动或认知障碍的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Min Zong,医学博士+86 13524018935 zmmlily@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04741373
其他研究ID编号ICMJE霍顿医院到福丹
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福丹大学Zhijun Bao
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Jie Chen,博士霍顿医院
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
比较三组健康教育,上肢和下肢运动和口服营养补充剂的稳定COPD患者的有效性差异。然后根据该试验的结果制定最佳的肺康复指导策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养支持有氧运动呼吸功能测试身体成分肌肉力量饮食补充:口服营养补品行为:康复运动其他:健康教育不适用

详细说明:

这项研究是一项在中国的临床随机,非盲人,对照研究。参与者将是90名稳定的COPD患者,其营养状况不佳,由社区或初级医院选择。关于在基线年龄,慢性阻塞性肺部疾病(黄金)诸如基准年龄,全球倡议等指标上没有统计学差异的原则,以及这些小组之间的药物消耗,该试验将随机分为三组:健康教育小组,卫生组织,健康教育 +上肢和下肢运动小组,健康教育 +上肢和下肢运动 +口服营养补充剂小组。

将进行一项为期12周的肺康复临床研究,以观察三组诸如营养状况(24小时饮食,体重,体重,身体成分,白蛋白),肺功能(分类和分期),肌肉力量和肌肉力量和肌肉力量等三组的结果指标差异耐力(握力强度,步行6分钟(6MWD)),炎症因子和圣乔治呼吸问卷(SGRQ)得分。此外,还将记录24周之后的结果指标,例如患者体重,SGRQ评分和金阶段,以进行比较。

该项目将基于证据的方式为中国营养不良的COPD患者提供诸如营养和运动等有效手段。基于该试验的肺康复的流行科学书籍将汇编,以记录最佳的肺康复指导策略。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:肺部康复干预研究包括稳定的COPD患者的口服营养补充剂(ONS)
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较者:健康教育小组其他:健康教育
建立微信小组或QQ组或电话联系,并定期分发电子科学图片或小型视频

主动比较者:健康教育和康复运动小组行为:康复运动
有氧运动:固定在康复中心或在家中骑自行车,每周3-5次,抵抗运动:上肢举起哑铃,抬起双腿绑住沙袋,每周2-3次

其他:健康教育
建立微信小组或QQ组或电话联系,并定期分发电子科学图片或小型视频

实验:卫生教育,锻炼和锻炼小组饮食补充:口服营养补充剂
口服营养补品,400-600kcal/天;

行为:康复运动
有氧运动:固定在康复中心或在家中骑自行车,每周3-5次,抵抗运动:上肢举起哑铃,抬起双腿绑住沙袋,每周2-3次

其他:健康教育
建立微信小组或QQ组或电话联系,并定期分发电子科学图片或小型视频

结果措施
主要结果指标
  1. 重量[时间范围:三个月]
    人体测量法

  2. 无脂质质量[时间范围:三个月]
    人体测量法

  3. 脂肪质量[时间范围:三个月]
    人体测量法

  4. 肌肉质量[时间范围:三个月]
    人体测量法


次要结果度量
  1. 抓地力[时间范围:三个月]
    肌肉力量

  2. 6MWD [时间范围:三个月]
    肌肉耐力强度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 具有明确诊断为肺功能的中度和重度COPD的患者((一秒钟的efv1)/强制生命能力(FVC)<0.7,FEV1%在50-80%; Refary-Fev1/fvc <0.7,FEV1%(FEV1%); 0.7,FEV1%<50%)。
  2. 患者处于COPD的稳定阶段,这意味着由于过去两年中急性加重而导致的住院<2次,在过去的一个月中,呼吸道症状和药物的变化没有变化。
  3. 过去至少0.5岁的患者没有参加任何形式的肺部康复,同时至少没有服用任何形式的营养补充剂。
  4. 营养不良标准:迷你营养评估转换(MNA-SF)≤12点;或体重指数(BMI)≤21kg/m2。
  5. 志愿者有能力完成肺功能,抓地力,6MWD,身体成分和血液指数测试的测试。

排除标准:

  1. 患者患有严重疾病,会导致受试者因参与研究而受到风险,或影响研究结果以及受试者参与研究的能力,包括严重的肝脏和肾脏,神经系统,内分泌和分泌的疾病消化系统 。
  2. 患者患有心绞痛病史或最近活动后的心绞痛心绞痛患者患有缺血性心脏病
  3. 纽约心脏协会(NYHA)的心脏功能等级患者患有严重的肺动脉高压或IV级。
  4. 动脉氧饱和度(SPO2)<88%或PACO2> 55mmHg处于安静状态。
  5. 那些生命周期的人预计将少于6个月。
  6. 由于周围动脉疾病骨质疏松症引起的间歇性lau不平,步行限制受到300m的限制。
  7. 患者失去了自主活动或认知障碍的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Min Zong,医学博士+86 13524018935 zmmlily@163.com

位置
位置表的布局表
中国
霍顿医院隶属于福丹大学招募
中国上海,200040年
联系人:Jiang Wu,博士
首席研究员:江恩·孙,博士
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jie Chen,博士霍顿医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 重量[时间范围:三个月]
    人体测量法
  • 无脂质质量[时间范围:三个月]
    人体测量法
  • 脂肪质量[时间范围:三个月]
    人体测量法
  • 肌肉质量[时间范围:三个月]
    人体测量法
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 抓地力[时间范围:三个月]
    肌肉力量
  • 6MWD [时间范围:三个月]
    肌肉耐力强度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究稳定慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的肺康复研究
官方标题ICMJE肺部康复干预研究包括稳定的COPD患者的口服营养补充剂(ONS)
简要摘要比较三组健康教育,上肢和下肢运动和口服营养补充剂的稳定COPD患者的有效性差异。然后根据该试验的结果制定最佳的肺康复指导策略。
详细说明

这项研究是一项在中国的临床随机,非盲人,对照研究。参与者将是90名稳定的COPD患者,其营养状况不佳,由社区或初级医院选择。关于在基线年龄,慢性阻塞性肺部疾病(黄金)诸如基准年龄,全球倡议等指标上没有统计学差异的原则,以及这些小组之间的药物消耗,该试验将随机分为三组:健康教育小组,卫生组织,健康教育 +上肢和下肢运动小组,健康教育 +上肢和下肢运动 +口服营养补充剂小组。

将进行一项为期12周的肺康复临床研究,以观察三组诸如营养状况(24小时饮食,体重,体重,身体成分,白蛋白),肺功能(分类和分期),肌肉力量和肌肉力量和肌肉力量等三组的结果指标差异耐力(握力强度,步行6分钟(6MWD)),炎症因子和圣乔治呼吸问卷(SGRQ)得分。此外,还将记录24周之后的结果指标,例如患者体重,SGRQ评分和金阶段,以进行比较。

该项目将基于证据的方式为中国营养不良的COPD患者提供诸如营养和运动等有效手段。基于该试验的肺康复的流行科学书籍将汇编,以记录最佳的肺康复指导策略。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 营养支持
  • 有氧运动
  • 呼吸功能测试
  • 身体构成
  • 肌肉力量
干预ICMJE
  • 饮食补充:口服营养补充剂
    口服营养补品,400-600kcal/天;
  • 行为:康复运动
    有氧运动:固定在康复中心或在家中骑自行车,每周3-5次,抵抗运动:上肢举起哑铃,抬起双腿绑住沙袋,每周2-3次
  • 其他:健康教育
    建立微信小组或QQ组或电话联系,并定期分发电子科学图片或小型视频
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较者:健康教育小组
    干预:其他:健康教育
  • 主动比较者:健康教育和康复运动小组
    干预措施:
    • 行为:康复运动
    • 其他:健康教育
  • 实验:卫生教育,锻炼和锻炼小组
    干预措施:
    • 饮食补充:口服营养补充剂
    • 行为:康复运动
    • 其他:健康教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 具有明确诊断为肺功能的中度和重度COPD的患者((一秒钟的efv1)/强制生命能力(FVC)<0.7,FEV1%在50-80%; Refary-Fev1/fvc <0.7,FEV1%(FEV1%); 0.7,FEV1%<50%)。
  2. 患者处于COPD的稳定阶段,这意味着由于过去两年中急性加重而导致的住院<2次,在过去的一个月中,呼吸道症状和药物的变化没有变化。
  3. 过去至少0.5岁的患者没有参加任何形式的肺部康复,同时至少没有服用任何形式的营养补充剂。
  4. 营养不良标准:迷你营养评估转换(MNA-SF)≤12点;或体重指数(BMI)≤21kg/m2。
  5. 志愿者有能力完成肺功能,抓地力,6MWD,身体成分和血液指数测试的测试。

排除标准:

  1. 患者患有严重疾病,会导致受试者因参与研究而受到风险,或影响研究结果以及受试者参与研究的能力,包括严重的肝脏和肾脏,神经系统,内分泌和分泌的疾病消化系统 。
  2. 患者患有心绞痛病史或最近活动后的心绞痛心绞痛患者患有缺血性心脏病
  3. 纽约心脏协会(NYHA)的心脏功能等级患者患有严重的肺动脉高压或IV级。
  4. 动脉氧饱和度(SPO2)<88%或PACO2> 55mmHg处于安静状态。
  5. 那些生命周期的人预计将少于6个月。
  6. 由于周围动脉疾病骨质疏松症引起的间歇性lau不平,步行限制受到300m的限制。
  7. 患者失去了自主活动或认知障碍的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Min Zong,医学博士+86 13524018935 zmmlily@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04741373
其他研究ID编号ICMJE霍顿医院到福丹
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福丹大学Zhijun Bao
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Jie Chen,博士霍顿医院
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素