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轻度头部损伤，抗血小板和抗凝剂
在PS中，大约有20％的MHI患者服用抗血小板药，10％接受口服抗凝治疗。
我们的研究目的是评估带有MHI ED的患者脑出血的患病率。此外，我们旨在确定抗血小板和抗凝剂的摄入是否可能代表脑出血和死亡率发作的危险因素。一项前瞻性观察性研究，其中包括所有将参考Gemelli多诊所急诊科的患者，为期2年。患者将根据使用或更少的抗凝剂和抗血小板药物分为四组。我们将比较各组，以评估治疗和各种药物之间可能增加的患者并发症的风险增加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅骨创伤性脑出血 | 药物：直接抗凝药物：抗血小板药物药物：甲藻类药物 |
轻度头部受伤（MHI）是进入急诊室的主要原因之一。在轻度脑损伤中，大约有20％的MHI患者接受抗血小板药，10％接受口服抗凝治疗。可用于表征使用DOAC患者不良事件的不良事件风险的数据很少，而且质量较差。
我们的研究目的是评估带有MHI ED的患者脑出血的患病率。此外，我们旨在确定抗血小板和抗凝剂的摄入是否可能代表脑出血和死亡率发作的危险因素。一项前瞻性观察性研究，其中包括所有将参考Gemelli多诊所急诊科的患者，为期2年。患者将根据招募或抗凝剂和抗血小板药物的募集分为四组。然后，我们将在不同的随访时间为每组确定脑出血，住院，神经外科干预和死亡率的患病率。我们将比较各组，以评估治疗患者以及各种药物之间可能增加的风险。
我们预计，与DOAC相比，在头部创伤中，双果酚抗凝剂和抗血小板药物的使用与大脑出血的风险更大有关。我们还期望服用DOAC患者出血的风险要比未接受任何类型的抗血小板/抗凝治疗的患者更大。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 轻度头部损伤和口服抗凝剂：一项前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月27日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 未接受抗凝剂或抗白皮药药物治疗的患者 在ED中出现轻度头部外伤的患者，不接受抗血小板和/或抗凝药物治疗的患者 | |
| 直接抗凝剂治疗的患者 在ED中出现轻度头部外伤和直接抗凝药物治疗的患者 | 药物：直接抗凝剂 暴露于直接抗凝剂 其他名称：
|
| 口服抗凝剂治疗的患者（甲藻类） 患有轻度头部外伤的ED患者和口服抗凝药物治疗（DiCumarolics） | 药物：甲藻类 暴露于甲藻类 |
| 抗血小板药物治疗的患者 在ED中出现轻度头部外伤和抗血小板药物治疗的患者 | 药物：抗血小板药物 暴露于抗血小板药物 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Marcello Candelli，博士 | +393472309190 | mcandelli@gmail.com | |
| 联系人：Francesco Franceschi，教授 | +390630153227 | francesco.franceschi@policlinicogemelli.it |
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli -IRCCS | 招募 |
| 罗马，RM，意大利，00168 | |
| 联系人：Marcello Candelli，DR +393472309190 mcandelli@gmail.com | |
| 联系人：Francesco Franceschi，教授+390630153227 francesco.franceschi@policlinicogemelli.it | |
| 首席研究员： | 医学博士Marcello Candelli博士 | Fondazione Policlinico Gemelli |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 轻度头部损伤，抗血小板和抗凝剂 | ||||||||
| 官方头衔 | 轻度头部损伤和口服抗凝剂：一项前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在PS中，大约有20％的MHI患者服用抗血小板药，10％接受口服抗凝治疗。 我们的研究目的是评估带有MHI ED的患者脑出血的患病率。此外，我们旨在确定抗血小板和抗凝剂的摄入是否可能代表脑出血和死亡率发作的危险因素。一项前瞻性观察性研究，其中包括所有将参考Gemelli多诊所急诊科的患者，为期2年。患者将根据使用或更少的抗凝剂和抗血小板药物分为四组。我们将比较各组，以评估治疗和各种药物之间可能增加的患者并发症的风险增加。 | ||||||||
| 详细说明 | 轻度头部受伤（MHI）是进入急诊室的主要原因之一。在轻度脑损伤中，大约有20％的MHI患者接受抗血小板药，10％接受口服抗凝治疗。可用于表征使用DOAC患者不良事件的不良事件风险的数据很少，而且质量较差。 我们的研究目的是评估带有MHI ED的患者脑出血的患病率。此外，我们旨在确定抗血小板和抗凝剂的摄入是否可能代表脑出血和死亡率发作的危险因素。一项前瞻性观察性研究，其中包括所有将参考Gemelli多诊所急诊科的患者，为期2年。患者将根据招募或抗凝剂和抗血小板药物的募集分为四组。然后，我们将在不同的随访时间为每组确定脑出血，住院，神经外科干预和死亡率的患病率。我们将比较各组，以评估治疗患者以及各种药物之间可能增加的风险。 我们预计，与DOAC相比，在头部创伤中，双果酚抗凝剂和抗血小板药物的使用与大脑出血的风险更大有关。我们还期望服用DOAC患者出血的风险要比未接受任何类型的抗血小板/抗凝治疗的患者更大。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们招募了所有18岁以上的患者，在罗马的Fondazione Policlinico Gemelli的ED介绍，他们将指代小头创伤（GCS> 13），并将同意参加所有入学率的患者的研究，我们将收集血液化学测试，特别是指凝血参数，创伤时存在已知危险因素的病史，体格检查中存在的危险因素的数据，与ED停留期间进行的头部CT扫描有关的数据，与药物治疗有关的数据拍摄并最终与住院和手术有关。最后，将收集可能的一个月检查访问的数据。根据这些患者的子组的指南，建议进行后续访问。访问PS后一个月的面试电话号码将收集30天，以评估临床结果AR。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1800 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04741334 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 36042/19 2721 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Marcello Candelli，Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli Irccs | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
在PS中，大约有20％的MHI患者服用抗血小板药，10％接受口服抗凝治疗。
我们的研究目的是评估带有MHI ED的患者脑出血的患病率。此外，我们旨在确定抗血小板和抗凝剂的摄入是否可能代表脑出血和死亡率发作的危险因素。一项前瞻性观察性研究，其中包括所有将参考Gemelli多诊所急诊科的患者，为期2年。患者将根据使用或更少的抗凝剂和抗血小板药物分为四组。我们将比较各组，以评估治疗和各种药物之间可能增加的患者并发症的风险增加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅骨创伤性脑出血 | 药物：直接抗凝药物：抗血小板药物药物：甲藻类药物 |
轻度头部受伤（MHI）是进入急诊室的主要原因之一。在轻度脑损伤中，大约有20％的MHI患者接受抗血小板药，10％接受口服抗凝治疗。可用于表征使用DOAC患者不良事件的不良事件风险的数据很少，而且质量较差。
我们的研究目的是评估带有MHI ED的患者脑出血的患病率。此外，我们旨在确定抗血小板和抗凝剂的摄入是否可能代表脑出血和死亡率发作的危险因素。一项前瞻性观察性研究，其中包括所有将参考Gemelli多诊所急诊科的患者，为期2年。患者将根据招募或抗凝剂和抗血小板药物的募集分为四组。然后，我们将在不同的随访时间为每组确定脑出血，住院，神经外科干预和死亡率的患病率。我们将比较各组，以评估治疗患者以及各种药物之间可能增加的风险。
我们预计，与DOAC相比，在头部创伤中，双果酚抗凝剂和抗血小板药物的使用与大脑出血的风险更大有关。我们还期望服用DOAC患者出血的风险要比未接受任何类型的抗血小板/抗凝治疗的患者更大。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 轻度头部损伤和口服抗凝剂：一项前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月27日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 未接受抗凝剂或抗白皮药药物治疗的患者 在ED中出现轻度头部外伤的患者，不接受抗血小板和/或抗凝药物治疗的患者 | |
| 直接抗凝剂治疗的患者 在ED中出现轻度头部外伤和直接抗凝药物治疗的患者 | 药物：直接抗凝剂 暴露于直接抗凝剂 其他名称：
|
| 口服抗凝剂治疗的患者（甲藻类） 患有轻度头部外伤的ED患者和口服抗凝药物治疗（DiCumarolics） | 药物：甲藻类 暴露于甲藻类 |
| 抗血小板药物治疗的患者 在ED中出现轻度头部外伤和抗血小板药物治疗的患者 | 药物：抗血小板药物 暴露于抗血小板药物 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Marcello Candelli，博士 | +393472309190 | mcandelli@gmail.com | |
| 联系人：Francesco Franceschi，教授 | +390630153227 | francesco.franceschi@policlinicogemelli.it |
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli -IRCCS | 招募 |
| 罗马，RM，意大利，00168 | |
| 联系人：Marcello Candelli，DR +393472309190 mcandelli@gmail.com | |
| 联系人：Francesco Franceschi，教授+390630153227 francesco.franceschi@policlinicogemelli.it | |
| 首席研究员： | 医学博士Marcello Candelli博士 | Fondazione Policlinico Gemelli |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 轻度头部损伤，抗血小板和抗凝剂 | ||||||||
| 官方头衔 | 轻度头部损伤和口服抗凝剂：一项前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在PS中，大约有20％的MHI患者服用抗血小板药，10％接受口服抗凝治疗。 我们的研究目的是评估带有MHI ED的患者脑出血的患病率。此外，我们旨在确定抗血小板和抗凝剂的摄入是否可能代表脑出血和死亡率发作的危险因素。一项前瞻性观察性研究，其中包括所有将参考Gemelli多诊所急诊科的患者，为期2年。患者将根据使用或更少的抗凝剂和抗血小板药物分为四组。我们将比较各组，以评估治疗和各种药物之间可能增加的患者并发症的风险增加。 | ||||||||
| 详细说明 | 轻度头部受伤（MHI）是进入急诊室的主要原因之一。在轻度脑损伤中，大约有20％的MHI患者接受抗血小板药，10％接受口服抗凝治疗。可用于表征使用DOAC患者不良事件的不良事件风险的数据很少，而且质量较差。 我们的研究目的是评估带有MHI ED的患者脑出血的患病率。此外，我们旨在确定抗血小板和抗凝剂的摄入是否可能代表脑出血和死亡率发作的危险因素。一项前瞻性观察性研究，其中包括所有将参考Gemelli多诊所急诊科的患者，为期2年。患者将根据招募或抗凝剂和抗血小板药物的募集分为四组。然后，我们将在不同的随访时间为每组确定脑出血，住院，神经外科干预和死亡率的患病率。我们将比较各组，以评估治疗患者以及各种药物之间可能增加的风险。 我们预计，与DOAC相比，在头部创伤中，双果酚抗凝剂和抗血小板药物的使用与大脑出血的风险更大有关。我们还期望服用DOAC患者出血的风险要比未接受任何类型的抗血小板/抗凝治疗的患者更大。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们招募了所有18岁以上的患者，在罗马的Fondazione Policlinico Gemelli的ED介绍，他们将指代小头创伤（GCS> 13），并将同意参加所有入学率的患者的研究，我们将收集血液化学测试，特别是指凝血参数，创伤时存在已知危险因素的病史，体格检查中存在的危险因素的数据，与ED停留期间进行的头部CT扫描有关的数据，与药物治疗有关的数据拍摄并最终与住院和手术有关。最后，将收集可能的一个月检查访问的数据。根据这些患者的子组的指南，建议进行后续访问。访问PS后一个月的面试电话号码将收集30天，以评估临床结果AR。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1800 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04741334 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 36042/19 2721 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Marcello Candelli，Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli Irccs | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
