病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌 | 药物:HX008药物:贝伐单抗药物:lenvatinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | HX008与贝伐单抗或Lenvatinib结合的开放标签,多中心,II期临床研究,患有晚期肝细胞癌(HCC)的患者 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月7日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验:HX008+贝伐单抗 参与者每3周(Q3W)加15 mg/kg,iv,iv,Q3W每3周接受HX008 200 mg静脉内(IV)。 | 药物:HX008 在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。 药物:贝伐单抗 在每个21天周期的第1天,15 mg/kg作为IV输注。 其他名称:Avastin® |
实验:实验:HX008+Lenvatinib 参与者每3周接受HX008 200 mg静脉内(IV)(Q3W)加上Lenvatinib 12 mg(适用于筛查体重≥60kg)或8毫克的参与者(适用于每天筛查体重<60 kg)的参与者(QD)(QD) )。 | 药物:HX008 在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。 药物:伦瓦替尼 在每个21天周期中每天口服一次 其他名称:Lenvima® |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:江安 | 010-67781331 | caijianqiang188@sina.com |
中国,安海 | |
USTC(Anhui省医院)的FIST拳头医院 | 尚未招募 |
中国安河Hefei,230001 | |
联系人:Lianxin Liu | |
中国,北京 | |
癌症医院,中国医学科学院 | 招募 |
北京,北京,中国,100021 | |
联系人:江安 | |
北京Yuhe综合中国和西药康复医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100089 | |
联系人:Lianhai Zhang | |
中国,广东 | |
深圳中心癌症医院中国医学科学院 | 尚未招募 |
深圳,中国广东,518116 | |
联系人:che Xu | |
中国,海隆吉安 | |
哈尔滨医科大学癌症医院 | 招募 |
Harbin,Heilongjiang,中国,150081年 | |
联系人:Yuxian Bai | |
中国,河南 | |
河南癌医院 | 尚未招募 |
郑州,河南,中国,450004 | |
联系人:Jufeng Wang | |
中国,湖南 | |
湖南省人民医院 | 招募 |
中国湖南的长沙,410000 | |
联系人:Xiaohai Mao | |
纳沙大学第一附属大学 | 招募 |
汉阳,中国湖南,421000 | |
联系人:Wenxiang Dai | |
中国,胎儿 | |
沉阳的第六人医院 | 招募 |
中国狮子,110000 | |
联系人:Wei Wu | |
中国,山东 | |
青岛大学附属医院 | 尚未招募 |
中国山东青岛,266000 | |
联系人:Jing LV | |
中国,四川 | |
四川大学西中国医院 | 尚未招募 |
成都,四川,中国,610041 | |
联系人:Bo Li | |
中国,天津 | |
天津癌症医院 | 招募 |
天津,天津,中国,300000 | |
联系人:田对歌曲 | |
中国,郑 | |
利胡伊市的中央医院 | 招募 |
中国江民,323000的Lishui | |
联系人:Jianfei tu |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:大约15个月] ORR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中根据响应评估标准(RECIST 1.1)的全面响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HX008与贝伐单抗或Lenvatinib联合治疗晚期肝细胞癌(HCC)的研究 | ||||
官方标题ICMJE | HX008与贝伐单抗或Lenvatinib结合的开放标签,多中心,II期临床研究,患有晚期肝细胞癌(HCC)的患者 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,开放标签的研究,可评估抗PD-1抗体HX008加上贝伐单抗或Lenvatinib在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者中的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04741165 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HX008-II-HCC-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | HX008与贝伐单抗或Lenvatinib结合的开放标签,多中心,II期临床研究,患有晚期肝细胞癌(HCC)的患者 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月7日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验:HX008+贝伐单抗 参与者每3周(Q3W)加15 mg/kg,iv,iv,Q3W每3周接受HX008 200 mg静脉内(IV)。 | 药物:HX008 在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。 药物:贝伐单抗 在每个21天周期的第1天,15 mg/kg作为IV输注。 其他名称:Avastin® |
实验:实验:HX008+Lenvatinib 参与者每3周接受HX008 200 mg静脉内(IV)(Q3W)加上Lenvatinib 12 mg(适用于筛查体重≥60kg)或8毫克的参与者(适用于每天筛查体重<60 kg)的参与者(QD)(QD) )。 | 药物:HX008 在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。 药物:伦瓦替尼 在每个21天周期中每天口服一次 其他名称:Lenvima® |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:江安 | 010-67781331 | caijianqiang188@sina.com |
中国,安海 | |
USTC(Anhui省医院)的FIST拳头医院 | 尚未招募 |
中国安河Hefei,230001 | |
联系人:Lianxin Liu | |
中国,北京 | |
癌症医院,中国医学科学院 | 招募 |
北京,北京,中国,100021 | |
联系人:江安 | |
北京Yuhe综合中国和西药康复医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100089 | |
联系人:Lianhai Zhang | |
中国,广东 | |
深圳中心癌症医院中国医学科学院 | 尚未招募 |
深圳,中国广东,518116 | |
联系人:che Xu | |
中国,海隆吉安 | |
哈尔滨医科大学癌症医院 | 招募 |
Harbin,Heilongjiang,中国,150081年 | |
联系人:Yuxian Bai | |
中国,河南 | |
河南癌医院 | 尚未招募 |
郑州,河南,中国,450004 | |
联系人:Jufeng Wang | |
中国,湖南 | |
湖南省人民医院 | 招募 |
中国湖南的长沙,410000 | |
联系人:Xiaohai Mao | |
纳沙大学第一附属大学 | 招募 |
汉阳,中国湖南,421000 | |
联系人:Wenxiang Dai | |
中国,胎儿 | |
沉阳的第六人医院 | 招募 |
中国狮子,110000 | |
联系人:Wei Wu | |
中国,山东 | |
青岛大学附属医院 | 尚未招募 |
中国山东青岛,266000 | |
联系人:Jing LV | |
中国,四川 | |
四川大学西中国医院 | 尚未招募 |
成都,四川,中国,610041 | |
联系人:Bo Li | |
中国,天津 | |
天津癌症医院 | 招募 |
天津,天津,中国,300000 | |
联系人:田对歌曲 | |
中国,郑 | |
利胡伊市的中央医院 | 招募 |
中国江民,323000的Lishui | |
联系人:Jianfei tu |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:大约15个月] ORR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中根据响应评估标准(RECIST 1.1)的全面响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HX008与贝伐单抗或Lenvatinib联合治疗晚期肝细胞癌(HCC)的研究 | ||||
官方标题ICMJE | HX008与贝伐单抗或Lenvatinib结合的开放标签,多中心,II期临床研究,患有晚期肝细胞癌(HCC)的患者 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,开放标签的研究,可评估抗PD-1抗体HX008加上贝伐单抗或Lenvatinib在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者中的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04741165 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HX008-II-HCC-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |