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出境医 / 临床实验 / HX008与贝伐单抗或Lenvatinib联合治疗晚期肝细胞癌(HCC)的研究

HX008与贝伐单抗或Lenvatinib联合治疗晚期肝细胞癌(HCC)的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,开放标签的研究,可评估抗PD-1抗体HX008加上贝伐单抗或Lenvatinib在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物:HX008药物:贝伐单抗药物:lenvatinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: HX008与贝伐单抗或Lenvatinib结合的开放标签,多中心,II期临床研究,患有晚期肝细胞癌(HCC)的患者
实际学习开始日期 2021年1月7日
估计初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:HX008+贝伐单抗
参与者每3周(Q3W)加15 mg/kg,iv,iv,Q3W每3周接受HX008 200 mg静脉内(IV)。
药物:HX008
在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。

药物:贝伐单抗
在每个21天周期的第1天,15 mg/kg作为IV输注。
其他名称:Avastin®

实验:实验:HX008+Lenvatinib
参与者每3周接受HX008 200 mg静脉内(IV)(Q3W)加上Lenvatinib 12 mg(适用于筛查体重≥60kg)或8毫克的参与者(适用于每天筛查体重<60 kg)的参与者(QD)(QD) )。
药物:HX008
在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。

药物:伦瓦替尼
在每个21天周期中每天口服一次
其他名称:Lenvima®

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约15个月]
    ORR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中根据响应评估标准(RECIST 1.1)的全面响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约15个月]
    DCR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中有CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约15个月]
    DOR被定义为从第一个记录CR或PR响应的证据,该响应评估标准在实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中,如研究人员所评估。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约15个月]
    PFS被定义为从随机分组到第一个记录的每条疾病进展的时间1.1,由研究人员评估或因任何原因而导致的死亡,以先到者为准。

  4. 总生存期(OS)[时间范围:大约20个月]
    OS被定义为从HX008政府开始到任何原因死亡日期的时间。

  5. 疾病进展的时间(TTP)[时间范围:大约15个月]
    TTP定义为研究人员评估的从随机到第一个记录的1.1疾病进展的时间。

  6. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多20个月]
    AE被定义为参与者中的任何不良医学事件,无论是否与研究治疗有关


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 理解并签署了知情同意书。
  • 年龄≥18岁,≤75岁,男性或女性。
  • 在组织学或细胞学上确认了无法切除的肝细胞癌诊断。
  • 患有巴塞罗那诊所肝癌(BCLC)C疾病,或BCLC B期疾病不适合局部治疗或难治性可用于局部治疗,并且不适合治疗治疗方法。
  • 儿童pugh A类和B(≤7点)。
  • 尚未获得HCC的系统治疗。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分上,性能状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 至少有一种基于Recist 1.1的可测量疾病。
  • 在协议中定义的具有足够的器官函数。
  • 生育潜力的女性参与者在随机分组前的7天内应有负怀孕。男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次测试药物给药后使用足够的避孕方法。

排除标准:

  • 组织学或细胞学上有记录的纤维胶质细胞癌,类似肉瘤的肝细胞癌胆管癌等等。
  • 在第一次试验前的3年内诊断出额外的恶性肿瘤,除经过经过经过治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌外,还经过了治疗的原位颈椎或非肌肉侵入性膀胱癌
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经接受了局部治疗或手术;在第一次试验治疗前2周内,接受了姑息放疗或草药;
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • HBV-DNA> 2000 IU/ml或10^4副本/ml; HCV-RNA> 10^3复制/ml。
  • 在过去的6个月内,食管或胃静脉曲张出血。
  • 门静脉肿瘤血栓(PVTT)涉及主躯干和对侧分支或上肠系膜静脉。下腔静脉肿瘤血栓。
  • 其他明显的出血趋势或重要的凝血障碍的证据。
  • 严重的心血管和脑血管疾病
  • 无法吞咽片剂,吸收不良综合征或任何其他影响胃肠道吸收的疾病。
  • 严重的,未固定的伤口,活跃的溃疡或未处理的骨折。
  • 筛查时,不受控制的心包积液,不受控制的胸腔积液或临床明显的中度腹膜积液。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去两年中需要全身治疗。
  • 在首次剂量的长作用治疗之前的4周内,已经接受了大型手术。
  • 在第一次试验治疗前2周内,已接受了皮质类固醇(剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素)的系统治疗。
  • 具有需要类固醇或当前肺炎的非感染性肺炎病史。
  • 已知活跃的结核病(结核杆菌)
  • 具有对人免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)或干细胞移植或器官移植的测试史。
  • HBV和HCV的共同感染。
  • 在第一次试验治疗前4周内,任何严重的急性和慢性感染,或在第一次试验治疗之前2周内需要全身性抗菌,抗真菌或抗病毒药疗法的感染。
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:江安010-67781331 caijianqiang188@sina.com

位置
位置表的布局表
中国,安海
USTC(Anhui省医院)的FIST拳头医院尚未招募
中国安河Hefei,230001
联系人:Lianxin Liu
中国,北京
癌症医院,中国医学科学院招募
北京,北京,中国,100021
联系人:江安
北京Yuhe综合中国和西药康复医院招募
北京,北京,中国,100089
联系人:Lianhai Zhang
中国,广东
深圳中心癌症医院中​​国医学科学院尚未招募
深圳,中国广东,518116
联系人:che Xu
中国,海隆吉安
哈尔滨医科大学癌症医院招募
Harbin,Heilongjiang,中国,150081年
联系人:Yuxian Bai
中国,河南
河南癌医院尚未招募
郑州,河南,中国,450004
联系人:Jufeng Wang
中国,湖南
湖南省人民医院招募
中国湖南的长沙,410000
联系人:Xiaohai Mao
纳沙大学第一附属大学招募
汉阳,中国湖南,421000
联系人:Wenxiang Dai
中国,胎儿
沉阳的第六人医院招募
中国狮子,110000
联系人:Wei Wu
中国,山东
青岛大学附属医院尚未招募
中国山东青岛,266000
联系人:Jing LV
中国,四川
四川大学西中国医院尚未招募
成都,四川,中国,610041
联系人:Bo Li
中国,天津
天津癌症医院招募
天津,天津,中国,300000
联系人:田对歌曲
中国,郑
利胡伊市的中央医院招募
中国江民,323000的Lishui
联系人:Jianfei tu
赞助商和合作者
Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月7日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
客观响应率(ORR)[时间范围:大约15个月]
ORR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中根据响应评估标准(RECIST 1.1)的全面响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约15个月]
    DCR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中有CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约15个月]
    DOR被定义为从第一个记录CR或PR响应的证据,该响应评估标准在实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中,如研究人员所评估。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约15个月]
    PFS被定义为从随机分组到第一个记录的每条疾病进展的时间1.1,由研究人员评估或因任何原因而导致的死亡,以先到者为准。
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约20个月]
    OS被定义为从HX008政府开始到任何原因死亡日期的时间。
  • 疾病进展的时间(TTP)[时间范围:大约15个月]
    TTP定义为研究人员评估的从随机到第一个记录的1.1疾病进展的时间。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多20个月]
    AE被定义为参与者中的任何不良医学事件,无论是否与研究治疗有关
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HX008与贝伐单抗或Lenvatinib联合治疗晚期肝细胞癌(HCC)的研究
官方标题ICMJE HX008与贝伐单抗或Lenvatinib结合的开放标签,多中心,II期临床研究,患有晚期肝细胞癌(HCC)的患者
简要摘要这是一项多中心,开放标签的研究,可评估抗PD-1抗体HX008加上贝伐单抗或Lenvatinib在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者中的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:HX008
    在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。
  • 药物:贝伐单抗
    在每个21天周期的第1天,15 mg/kg作为IV输注。
    其他名称:Avastin®
  • 药物:伦瓦替尼
    在每个21天周期中每天口服一次
    其他名称:Lenvima®
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:HX008+贝伐单抗
    参与者每3周(Q3W)加15 mg/kg,iv,iv,Q3W每3周接受HX008 200 mg静脉内(IV)。
    干预措施:
    • 药物:HX008
    • 药物:贝伐单抗
  • 实验:实验:HX008+Lenvatinib
    参与者每3周接受HX008 200 mg静脉内(IV)(Q3W)加上Lenvatinib 12 mg(适用于筛查体重≥60kg)或8毫克的参与者(适用于每天筛查体重<60 kg)的参与者(QD)(QD) )。
    干预措施:
    • 药物:HX008
    • 药物:伦瓦替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月30日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 理解并签署了知情同意书。
  • 年龄≥18岁,≤75岁,男性或女性。
  • 在组织学或细胞学上确认了无法切除的肝细胞癌诊断。
  • 患有巴塞罗那诊所肝癌(BCLC)C疾病,或BCLC B期疾病不适合局部治疗或难治性可用于局部治疗,并且不适合治疗治疗方法。
  • 儿童pugh A类和B(≤7点)。
  • 尚未获得HCC的系统治疗。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分上,性能状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 至少有一种基于Recist 1.1的可测量疾病。
  • 在协议中定义的具有足够的器官函数。
  • 生育潜力的女性参与者在随机分组前的7天内应有负怀孕。男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次测试药物给药后使用足够的避孕方法。

排除标准:

  • 组织学或细胞学上有记录的纤维胶质细胞癌,类似肉瘤的肝细胞癌胆管癌等等。
  • 在第一次试验前的3年内诊断出额外的恶性肿瘤,除经过经过经过治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌外,还经过了治疗的原位颈椎或非肌肉侵入性膀胱癌
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经接受了局部治疗或手术;在第一次试验治疗前2周内,接受了姑息放疗或草药;
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • HBV-DNA> 2000 IU/ml或10^4副本/ml; HCV-RNA> 10^3复制/ml。
  • 在过去的6个月内,食管或胃静脉曲张出血。
  • 门静脉肿瘤血栓(PVTT)涉及主躯干和对侧分支或上肠系膜静脉。下腔静脉肿瘤血栓。
  • 其他明显的出血趋势或重要的凝血障碍的证据。
  • 严重的心血管和脑血管疾病
  • 无法吞咽片剂,吸收不良综合征或任何其他影响胃肠道吸收的疾病。
  • 严重的,未固定的伤口,活跃的溃疡或未处理的骨折。
  • 筛查时,不受控制的心包积液,不受控制的胸腔积液或临床明显的中度腹膜积液。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去两年中需要全身治疗。
  • 在首次剂量的长作用治疗之前的4周内,已经接受了大型手术。
  • 在第一次试验治疗前2周内,已接受了皮质类固醇(剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素)的系统治疗。
  • 具有需要类固醇或当前肺炎的非感染性肺炎病史。
  • 已知活跃的结核病(结核杆菌)
  • 具有对人免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)或干细胞移植或器官移植的测试史。
  • HBV和HCV的共同感染。
  • 在第一次试验治疗前4周内,任何严重的急性和慢性感染,或在第一次试验治疗之前2周内需要全身性抗菌,抗真菌或抗病毒药疗法的感染。
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:江安010-67781331 caijianqiang188@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04741165
其他研究ID编号ICMJE HX008-II-HCC-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
研究赞助商ICMJE Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,开放标签的研究,可评估抗PD-1抗体HX008加上贝伐单抗Lenvatinib在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物:HX008药物:贝伐单抗药物:lenvatinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: HX008与贝伐单抗Lenvatinib结合的开放标签,多中心,II期临床研究,患有晚期肝细胞癌(HCC)的患者
实际学习开始日期 2021年1月7日
估计初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:HX008+贝伐单抗
参与者每3周(Q3W)加15 mg/kg,iv,iv,Q3W每3周接受HX008 200 mg静脉内(IV)。
药物:HX008
在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。

药物:贝伐单抗
在每个21天周期的第1天,15 mg/kg作为IV输注。
其他名称:Avastin®

实验:实验:HX008+Lenvatinib
参与者每3周接受HX008 200 mg静脉内(IV)(Q3W)加上Lenvatinib 12 mg(适用于筛查体重≥60kg)或8毫克的参与者(适用于每天筛查体重<60 kg)的参与者(QD)(QD) )。
药物:HX008
在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。

药物:伦瓦替尼
在每个21天周期中每天口服一次
其他名称:Lenvima®

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约15个月]
    ORR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中根据响应评估标准(RECIST 1.1)的全面响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约15个月]
    DCR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中有CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约15个月]
    DOR被定义为从第一个记录CR或PR响应的证据,该响应评估标准在实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中,如研究人员所评估。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约15个月]
    PFS被定义为从随机分组到第一个记录的每条疾病进展的时间1.1,由研究人员评估或因任何原因而导致的死亡,以先到者为准。

  4. 总生存期(OS)[时间范围:大约20个月]
    OS被定义为从HX008政府开始到任何原因死亡日期的时间。

  5. 疾病进展的时间(TTP)[时间范围:大约15个月]
    TTP定义为研究人员评估的从随机到第一个记录的1.1疾病进展的时间。

  6. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多20个月]
    AE被定义为参与者中的任何不良医学事件,无论是否与研究治疗有关


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 理解并签署了知情同意书
  • 年龄≥18岁,≤75岁,男性或女性。
  • 在组织学或细胞学上确认了无法切除的肝细胞癌诊断。
  • 患有巴塞罗那诊所肝癌(BCLC)C疾病,或BCLC B期疾病不适合局部治疗或难治性可用于局部治疗,并且不适合治疗治疗方法。
  • 儿童pugh A类和B(≤7点)。
  • 尚未获得HCC的系统治疗。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分上,性能状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 至少有一种基于Recist 1.1的可测量疾病。
  • 在协议中定义的具有足够的器官函数。
  • 生育潜力的女性参与者在随机分组前的7天内应有负怀孕。男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次测试药物给药后使用足够的避孕方法。

排除标准:

  • 组织学或细胞学上有记录的纤维胶质细胞癌,类似肉瘤的肝细胞癌胆管癌等等。
  • 在第一次试验前的3年内诊断出额外的恶性肿瘤,除经过经过经过治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌外,还经过了治疗的原位颈椎或非肌肉侵入性膀胱癌
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经接受了局部治疗或手术;在第一次试验治疗前2周内,接受了姑息放疗或草药;
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • HBV-DNA> 2000 IU/ml或10^4副本/ml; HCV-RNA> 10^3复制/ml。
  • 在过去的6个月内,食管或胃静脉曲张出血。
  • 门静脉肿瘤血栓(PVTT)涉及主躯干和对侧分支或上肠系膜静脉。下腔静脉肿瘤血栓。
  • 其他明显的出血趋势或重要的凝血障碍的证据。
  • 严重的心血管和脑血管疾病
  • 无法吞咽片剂,吸收不良综合征或任何其他影响胃肠道吸收的疾病。
  • 严重的,未固定的伤口,活跃的溃疡或未处理的骨折。
  • 筛查时,不受控制的心包积液,不受控制的胸腔积液或临床明显的中度腹膜积液。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去两年中需要全身治疗。
  • 在首次剂量的长作用治疗之前的4周内,已经接受了大型手术。
  • 在第一次试验治疗前2周内,已接受了皮质类固醇(剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素)的系统治疗。
  • 具有需要类固醇或当前肺炎的非感染性肺炎病史。
  • 已知活跃的结核病(结核杆菌)
  • 具有对人免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)或干细胞移植或器官移植的测试史。
  • HBV和HCV的共同感染。
  • 在第一次试验治疗前4周内,任何严重的急性和慢性感染,或在第一次试验治疗之前2周内需要全身性抗菌,抗真菌或抗病毒药疗法的感染。
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:江安010-67781331 caijianqiang188@sina.com

位置
位置表的布局表
中国,安海
USTC(Anhui省医院)的FIST拳头医院尚未招募
中国安河Hefei,230001
联系人:Lianxin Liu
中国,北京
癌症医院,中国医学科学院招募
北京,北京,中国,100021
联系人:江安
北京Yuhe综合中国和西药康复医院招募
北京,北京,中国,100089
联系人:Lianhai Zhang
中国,广东
深圳中心癌症医院中​​国医学科学院尚未招募
深圳,中国广东,518116
联系人:che Xu
中国,海隆吉安
哈尔滨医科大学癌症医院招募
Harbin,Heilongjiang,中国,150081年
联系人:Yuxian Bai
中国,河南
河南癌医院尚未招募
郑州,河南,中国,450004
联系人:Jufeng Wang
中国,湖南
湖南省人民医院招募
中国湖南的长沙,410000
联系人:Xiaohai Mao
纳沙大学第一附属大学招募
汉阳,中国湖南,421000
联系人:Wenxiang Dai
中国,胎儿
沉阳的第六人医院招募
中国狮子,110000
联系人:Wei Wu
中国,山东
青岛大学附属医院尚未招募
中国山东青岛,266000
联系人:Jing LV
中国,四川
四川大学西中国医院尚未招募
成都,四川,中国,610041
联系人:Bo Li
中国,天津
天津癌症医院招募
天津,天津,中国,300000
联系人:田对歌曲
中国,郑
利胡伊市的中央医院招募
中国江民,323000的Lishui
联系人:Jianfei tu
赞助商和合作者
Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月7日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
客观响应率(ORR)[时间范围:大约15个月]
ORR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中根据响应评估标准(RECIST 1.1)的全面响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约15个月]
    DCR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中有CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约15个月]
    DOR被定义为从第一个记录CR或PR响应的证据,该响应评估标准在实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中,如研究人员所评估。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约15个月]
    PFS被定义为从随机分组到第一个记录的每条疾病进展的时间1.1,由研究人员评估或因任何原因而导致的死亡,以先到者为准。
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约20个月]
    OS被定义为从HX008政府开始到任何原因死亡日期的时间。
  • 疾病进展的时间(TTP)[时间范围:大约15个月]
    TTP定义为研究人员评估的从随机到第一个记录的1.1疾病进展的时间。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多20个月]
    AE被定义为参与者中的任何不良医学事件,无论是否与研究治疗有关
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HX008与贝伐单抗Lenvatinib联合治疗晚期肝细胞癌(HCC)的研究
官方标题ICMJE HX008与贝伐单抗Lenvatinib结合的开放标签,多中心,II期临床研究,患有晚期肝细胞癌(HCC)的患者
简要摘要这是一项多中心,开放标签的研究,可评估抗PD-1抗体HX008加上贝伐单抗Lenvatinib在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者中的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:HX008
    在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。
  • 药物:贝伐单抗
    在每个21天周期的第1天,15 mg/kg作为IV输注。
    其他名称:Avastin®
  • 药物:伦瓦替尼
    在每个21天周期中每天口服一次
    其他名称:Lenvima®
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:HX008+贝伐单抗
    参与者每3周(Q3W)加15 mg/kg,iv,iv,Q3W每3周接受HX008 200 mg静脉内(IV)。
    干预措施:
  • 实验:实验:HX008+Lenvatinib
    参与者每3周接受HX008 200 mg静脉内(IV)(Q3W)加上Lenvatinib 12 mg(适用于筛查体重≥60kg)或8毫克的参与者(适用于每天筛查体重<60 kg)的参与者(QD)(QD) )。
    干预措施:
    • 药物:HX008
    • 药物:伦瓦替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月30日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 理解并签署了知情同意书
  • 年龄≥18岁,≤75岁,男性或女性。
  • 在组织学或细胞学上确认了无法切除的肝细胞癌诊断。
  • 患有巴塞罗那诊所肝癌(BCLC)C疾病,或BCLC B期疾病不适合局部治疗或难治性可用于局部治疗,并且不适合治疗治疗方法。
  • 儿童pugh A类和B(≤7点)。
  • 尚未获得HCC的系统治疗。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分上,性能状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 至少有一种基于Recist 1.1的可测量疾病。
  • 在协议中定义的具有足够的器官函数。
  • 生育潜力的女性参与者在随机分组前的7天内应有负怀孕。男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次测试药物给药后使用足够的避孕方法。

排除标准:

  • 组织学或细胞学上有记录的纤维胶质细胞癌,类似肉瘤的肝细胞癌胆管癌等等。
  • 在第一次试验前的3年内诊断出额外的恶性肿瘤,除经过经过经过治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌外,还经过了治疗的原位颈椎或非肌肉侵入性膀胱癌
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经接受了局部治疗或手术;在第一次试验治疗前2周内,接受了姑息放疗或草药;
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • HBV-DNA> 2000 IU/ml或10^4副本/ml; HCV-RNA> 10^3复制/ml。
  • 在过去的6个月内,食管或胃静脉曲张出血。
  • 门静脉肿瘤血栓(PVTT)涉及主躯干和对侧分支或上肠系膜静脉。下腔静脉肿瘤血栓。
  • 其他明显的出血趋势或重要的凝血障碍的证据。
  • 严重的心血管和脑血管疾病
  • 无法吞咽片剂,吸收不良综合征或任何其他影响胃肠道吸收的疾病。
  • 严重的,未固定的伤口,活跃的溃疡或未处理的骨折。
  • 筛查时,不受控制的心包积液,不受控制的胸腔积液或临床明显的中度腹膜积液。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去两年中需要全身治疗。
  • 在首次剂量的长作用治疗之前的4周内,已经接受了大型手术。
  • 在第一次试验治疗前2周内,已接受了皮质类固醇(剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素)的系统治疗。
  • 具有需要类固醇或当前肺炎的非感染性肺炎病史。
  • 已知活跃的结核病(结核杆菌)
  • 具有对人免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)或干细胞移植或器官移植的测试史。
  • HBV和HCV的共同感染。
  • 在第一次试验治疗前4周内,任何严重的急性和慢性感染,或在第一次试验治疗之前2周内需要全身性抗菌,抗真菌或抗病毒药疗法的感染。
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:江安010-67781331 caijianqiang188@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04741165
其他研究ID编号ICMJE HX008-II-HCC-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
研究赞助商ICMJE Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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