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出境医 / 临床实验 / 皮下半紫鲁丁对肾脏移植候选资格（Rish-KT）的影响

皮下半紫鲁丁对肾脏移植候选资格（Rish-KT）的影响

研究描述
简要摘要：
这项随机研究评估了2型糖尿病患者（T2DM），超重 /肥胖症和4-5期慢性肾脏病（CKD）或二氧化镜依赖于diamysis依赖的端内肾脏疾病， （ESKD）在9个月末对患者进行肾脏移植的资格。

病情或疾病 干预/治疗阶段
CKD糖尿病肾脏疾病2型糖尿病肥胖症肥胖症严重肥胖症药物：半卢比2 mg/1.5毫升（1.34 mg/ml），皮下注射溶液的预灌注注射剂药物：安慰剂1.5 mL，预填充笔注射溶液阶段3

详细说明：

关于上市的移植政策认为不受控制的糖尿病和严重的肥胖症是禁忌症，尽管精确的BMI（35-45 kg/m2）和A1C（9-10％）（9-10％）的阈值有很大的差异。降糖肽-1受体激动剂（GLP-1 RAS）在该人群中提供了巨大的希望，因为它们已被证明可以减轻体重，中央脂肪，A1C和心血管结局的风险，并在有或没有CKD的患者中具有相似的影响。

在这项双盲，安慰剂对照的随机对照试验中，研究人员将评估皮下Semaglutide 1.34 mg/ml（每周最多1.0 mg）的影响与T2DM患者的生活方式咨询结合使用，超重/肥胖，阶段，以及期4-5 CKD或透析依赖性ESKD对患者在糖尿病对照方面（A1C <9％）和肥胖（BMI <35 kg/m2或35-40 kg/m2）的肾脏移植资格（腰围<120 cm））在9个月结束时。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：这是一项安慰剂对照的双盲临床试验。研究研究人员和参与者将对治疗分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：一项随机试验，检查皮下半卢替肽对4-5 CKD或透析依赖性ESKD患者的肾脏移植候选人的影响
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2025年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：semaglutide
这只手臂将接收semaglutide。
药物：半卢比2 mg/1.5 ml（1.34 mg/ml），预填充笔注射溶液
剂量将以每周0.25 mg的速度开始。剂量升级将每4周升级，以减轻胃肠道副作用的风险，每周最大剂量为1.0 mg。
其他名称：semaglutide

安慰剂比较器：安慰剂
这只手臂会接受安慰剂。
药物：安慰剂1.5毫升，预填充笔注射溶液
Novo Nordisk将在1.5毫升预填充笔注射器中提供匹配的安慰剂溶液，用于皮下注射，并在剂量升级时使用相同的说明。
其他名称：安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肾脏移植资格[时间范围：在9个月末确定]
    在9个月时列出的肾脏移植的比例要么符合A1C（<9％）和肥胖症（BMI <35 kg/m2或BMI 35-40 kg/m2）的肾脏移植候选标准（BMI <35 kg/m2）


次要结果度量 ：
  1. 变化血红蛋白A1C（HGBA1C）[时间范围：从基线到9个月]
    HGBA1C将使用常规程序收集，并在同一天通过浊度抑制免疫测定法在中央Geisinger实验室进行测量。

  2. 更改BMI [时间范围：从基线到9个月]
    使用经过校准的数字规模的经过训练，经过认证的员工，每次研究访问中的重量将在轻便服装中进行测量。秤将每年进行校准。最初的研究访问时，将使用校准的，安装在牢固的水平表面，头部在水平平面上的壁板，在最初的0.1 cm上测量高度。

  3. 腰围的变化[时间范围：从基线到9个月]
    每次研究访问时，将使用Gulick II胶带测量来测量腰围。

  4. 腰围比的变化[时间范围：从基线到9个月]
    还将使用Gulick II胶带测量测量臀部周长，并计算腰围比。

  5. 体内脂肪百分比的变化[时间范围：从基线到9个月]
    使用生物电阻抗分析测量

  6. 在移植列表上激活[时间范围：评估在9个月末]
    由Geisinger肾脏移植委员会评估（对随机分配视而不见，独立于研究人员）

  7. 接收肾脏移植[时间范围：在9个月末评估]
    通过电子健康记录（EHR）的审查确认


其他结果措施：
  1. 低密度脂蛋白（LDL）[时间范围：基线至9个月]的变化
    使用常规程序在Geisinger实验室收集，并在分光光度法的同一天在中央Geisinger实验室进行测量。

  2. 甘油三酸酯的变化[时间范围：基线至9个月]
    使用常规程序在Geisinger实验室收集，并在分光光度法的同一天在中央Geisinger实验室进行测量。

  3. 收缩压的变化[时间范围：基线至9个月]
    自动办公室血压（AOBP）将使用OMRON 907-XL机器进行测量（参加），其休息时间为5分钟，然后在座位上进行了3个测量值，由经过培训的研究人员通过1分钟的时间间隔分隔。将测量中臂圆周，并确定适当尺寸的袖口，并在两次访问中使用相同的袖口。

  4. 舒张压的变化[时间范围：基线至9个月]
    自动办公室血压（AOBP）将使用OMRON 907-XL机器进行测量（参加），其休息时间为5分钟，然后在座位上进行了3个测量值，由经过培训的研究人员通过1分钟的时间间隔分隔。将测量中臂圆周，并确定适当尺寸的袖口，并在两次访问中使用相同的袖口。

  5. 没有终末期肾脏疾病的参与者子集中的蛋白尿[时间范围：基线至9个月]
    使用免疫尿素表（白蛋白）和JAFFE/酶促（尿肌氨酸）在中央Geisinger实验室进行测试

  6. 没有终末期肾脏疾病的参与者中估计肾小球滤过（EGFR）率的变化[时间范围：基线至9个月]
    在中央盖辛格实验室进行测试；基于肌酐的CKD-EPI方程

  7. 全因住院[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集

  8. 心血管疾病（CVD）事件[时间范围：整个9个月研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集了使用ICD代码进行CVD相关住院

  9. 肌酐或终末期肾脏疾病加倍的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用geisinger EHR数据收集了使用ICD代码

  10. 经历死亡的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集

  11. 经历胃肠道疾病的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估

  12. 经历胆囊疾病的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估

  13. 经历肿瘤的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估

  14. 经历肝事件的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估

  15. 经历过敏反应的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估

  16. 经历注射点反应的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估

  17. 经历低血糖事件的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估

  18. 经历胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎事件的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. - 年龄≥18岁
  2. -BMI 25-45 kg/m2
  3. -T2DM
  4. - 高级CKD*（在筛查之前，EHR或ESKD中的最后一个EGFR <30 ml/min/1.73m2或ESKD）
  5. - 履行肾脏移植列表标准，除了以下一个或多个原因（1：不受控制的糖尿病[A1C≥9％）； 2：严重的肥胖症（BMI≥40kg/m2或BMI 35-40 kg/m2，腰围> 120 cm）。有关大多数美国移植中心使用的移植清单所使用的一般禁忌症，请参见排除标准]。
  6. - 能够在任何与试用有关的活动之前提供知情同意

  7. - 访问电话

    • CKD的原因无需特别归因于糖尿病

排除标准（大多数美国移植中心使用的移植清单中使用的一般禁忌症）

  1. - 主动恶性肿瘤
  2. - 胰腺炎病史
  3. - 积极滥用药物
  4. - 严重的COPD
  5. - 肺纤维化
  6. - 有症状的心绞痛或最近6个月内的心肌梗塞
  7. - 严重的周围血管疾病
  8. - 肝硬化
  9. - 纽约健康协会（NYHA）III-II-IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  10. - 严重的认知障碍
  11. - 吸毒成瘾
  12. - 不遵守治疗的历史
  13. - 主动感染

  14. - 预期寿命<5年

    其他排除标准

  15. - 类型1糖尿病
  16. - 过去12个月内糖尿病性酮症酸中毒病史
  17. - 计划在未来9个月内接受减肥手术。
  18. - 在参与结束之前或不使用足够的避孕措施之前，怀孕，母乳喂养或计划怀孕
  19. - 自我报告的平均消费量>每周21种酒精饮料或暴饮暴食
  20. - 过去一年的精神病医院
  21. - 首席调查员的酌处权（即对安全性，合规性的担忧）
  22. - 已知或怀疑对试用药物过敏
  23. - 在此试验中以前的参与（即随机分组）
  24. - 在筛选前90天内使用GLP1-RA或Pramlintide
  25. - 使用二甲双胍（用EGFR <30 mL/min/1.73m2禁用）
  26. - 在筛选前30天内使用DPP-4抑制剂
  27. - 甲状腺癌的个人或家族史，多种内分泌肿瘤2A型和2B综合征
  28. - 筛查之前的最后一次血红蛋白A1C≥1C≥12％或A1C <6％（以避免血糖风险）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯蒂娜·尤尔（Christina Yule），女士570-214-5233 cmyule@geisinger.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
盖辛格医疗中心
宾夕法尼亚州丹维尔，美国，17821年
联系人：Christina Yule 570-214-5233 cmyule@geisinger.edu
首席研究员：Alex R Chang，医学博士，MS
盖辛格怀俄明谷
威尔克斯·巴里（Wilkes-Barre），宾夕法尼亚州，美国，18702年
联系人：Christina Yule 570-214-5233 cmyule@geisinger.edu
首席研究员：医学博士莫汉亲王
赞助商和合作者
Geisinger诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Alex R Chang，医学博士，MS Geisinger诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		肾脏移植资格[时间范围：在9个月末确定]
在9个月时列出的肾脏移植的比例要么符合A1C（<9％）和肥胖症（BMI <35 kg/m2或BMI 35-40 kg/m2）的肾脏移植候选标准（BMI <35 kg/m2）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月2日）		肾脏移植资格[时间范围：9个月]
在9个月时列出的肾脏移植的比例要么符合A1C（<9％）和肥胖症（BMI <35 kg/m2或BMI 35-40 kg/m2）的肾脏移植候选标准（BMI <35 kg/m2）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • 变化血红蛋白A1C（HGBA1C）[时间范围：从基线到9个月]
    HGBA1C将使用常规程序收集，并在同一天通过浊度抑制免疫测定法在中央Geisinger实验室进行测量。
  • 更改BMI [时间范围：从基线到9个月]
    使用经过校准的数字规模的经过训练，经过认证的员工，每次研究访问中的重量将在轻便服装中进行测量。秤将每年进行校准。最初的研究访问时，将使用校准的，安装在牢固的水平表面，头部在水平平面上的壁板，在最初的0.1 cm上测量高度。
  • 腰围的变化[时间范围：从基线到9个月]
    每次研究访问时，将使用Gulick II胶带测量来测量腰围。
  • 腰围比的变化[时间范围：从基线到9个月]
    还将使用Gulick II胶带测量测量臀部周长，并计算腰围比。
  • 体内脂肪百分比的变化[时间范围：从基线到9个月]
    使用生物电阻抗分析测量
  • 在移植列表上激活[时间范围：评估在9个月末]
    由Geisinger肾脏移植委员会评估（对随机分配视而不见，独立于研究人员）
  • 接收肾脏移植[时间范围：在9个月末评估]
    通过电子健康记录（EHR）的审查确认
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月18日）
  • 低密度脂蛋白（LDL）[时间范围：基线至9个月]的变化
    使用常规程序在Geisinger实验室收集，并在分光光度法的同一天在中央Geisinger实验室进行测量。
  • 甘油三酸酯的变化[时间范围：基线至9个月]
    使用常规程序在Geisinger实验室收集，并在分光光度法的同一天在中央Geisinger实验室进行测量。
  • 收缩压的变化[时间范围：基线至9个月]
    自动办公室血压（AOBP）将使用OMRON 907-XL机器进行测量（参加），其休息时间为5分钟，然后在座位上进行了3个测量值，由经过培训的研究人员通过1分钟的时间间隔分隔。将测量中臂圆周，并确定适当尺寸的袖口，并在两次访问中使用相同的袖口。
  • 舒张压的变化[时间范围：基线至9个月]
    自动办公室血压（AOBP）将使用OMRON 907-XL机器进行测量（参加），其休息时间为5分钟，然后在座位上进行了3个测量值，由经过培训的研究人员通过1分钟的时间间隔分隔。将测量中臂圆周，并确定适当尺寸的袖口，并在两次访问中使用相同的袖口。
  • 没有终末期肾脏疾病的参与者子集中的蛋白尿[时间范围：基线至9个月]
    使用免疫尿素表（白蛋白）和JAFFE/酶促（尿肌氨酸）在中央Geisinger实验室进行测试
  • 没有终末期肾脏疾病的参与者中估计肾小球滤过（EGFR）率的变化[时间范围：基线至9个月]
    在中央盖辛格实验室进行测试；基于肌酐的CKD-EPI方程
  • 全因住院[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集
  • 心血管疾病（CVD）事件[时间范围：整个9个月研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集了使用ICD代码进行CVD相关住院
  • 肌酐或终末期肾脏疾病加倍的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用geisinger EHR数据收集了使用ICD代码
  • 经历死亡的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集
  • 经历胃肠道疾病的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 经历胆囊疾病的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 经历肿瘤的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 经历肝事件的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 经历过敏反应的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 经历注射点反应的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 经历低血糖事件的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 经历胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎事件的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月2日）
  • 低密度脂蛋白（LDL）[时间范围：基线至9个月]的变化
    使用常规程序在Geisinger实验室收集，并在分光光度法的同一天在中央Geisinger实验室进行测量。
  • 甘油三酸酯的变化[时间范围：基线至9个月]
    使用常规程序在Geisinger实验室收集，并在分光光度法的同一天在中央Geisinger实验室进行测量。
  • 收缩压的变化[时间范围：基线至9个月]
    自动办公室血压（AOBP）将使用OMRON 907-XL机器进行测量（参加），其休息时间为5分钟，然后在座位上进行了3个测量值，由经过培训的研究人员通过1分钟的时间间隔分隔。将测量中臂圆周，并确定适当尺寸的袖口，并在两次访问中使用相同的袖口。
  • 舒张压的变化[时间范围：基线至9个月]
    自动办公室血压（AOBP）将使用OMRON 907-XL机器进行测量（参加），其休息时间为5分钟，然后在座位上进行了3个测量值，由经过培训的研究人员通过1分钟的时间间隔分隔。将测量中臂圆周，并确定适当尺寸的袖口，并在两次访问中使用相同的袖口。
  • 没有终末期肾脏疾病的参与者子集中的蛋白尿[时间范围：基线至9个月]
    使用免疫尿素表（白蛋白）和JAFFE/酶促（尿肌氨酸）在中央Geisinger实验室进行测试
  • 没有终末期肾脏疾病的参与者中估计肾小球滤过（EGFR）率的变化[时间范围：基线至9个月]
    在中央盖辛格实验室进行测试；基于肌酐的CKD-EPI方程
  • 全因住院[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集
  • 心血管疾病（CVD）事件[时间范围：整个9个月研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集了使用ICD代码进行CVD相关住院
  • 肌酐或末期肾脏疾病的加倍[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用geisinger EHR数据收集了使用ICD代码
  • 死亡[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集（每月与社会保障死亡指数联系）
  • 胃肠道疾病[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 胆囊疾病[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 肿瘤[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 肝事件[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 过敏反应[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 注射点反应[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 低血糖事件[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎事件[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
描述性信息
简短的标题ICMJE皮下半紫鲁丁对肾脏移植候选资格的影响
官方标题ICMJE一项随机试验，检查皮下半卢替肽对4-5 CKD或透析依赖性ESKD患者的肾脏移植候选人的影响
简要摘要这项随机研究评估了2型糖尿病患者（T2DM），超重 /肥胖症和4-5期慢性肾脏病（CKD）或二氧化镜依赖于diamysis依赖的端内肾脏疾病， （ESKD）在9个月末对患者进行肾脏移植的资格。
详细说明

关于上市的移植政策认为不受控制的糖尿病和严重的肥胖症是禁忌症，尽管精确的BMI（35-45 kg/m2）和A1C（9-10％）（9-10％）的阈值有很大的差异。降糖肽-1受体激动剂（GLP-1 RAS）在该人群中提供了巨大的希望，因为它们已被证明可以减轻体重，中央脂肪，A1C和心血管结局的风险，并在有或没有CKD的患者中具有相似的影响。

在这项双盲，安慰剂对照的随机对照试验中，研究人员将评估皮下Semaglutide 1.34 mg/ml（每周最多1.0 mg）的影响与T2DM患者的生活方式咨询结合使用，超重/肥胖，阶段，以及期4-5 CKD或透析依赖性ESKD对患者在糖尿病对照方面（A1C <9％）和肥胖（BMI <35 kg/m2或35-40 kg/m2）的肾脏移植资格（腰围<120 cm））在9个月结束时。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
这是一项安慰剂对照的双盲临床试验。研究研究人员和参与者将对治疗分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • CKD
  • 糖尿病肾脏疾病
  • 肥胖的2型糖尿病
  • 肥胖
  • 严重的肥胖
干预ICMJE
  • 药物：半卢比2 mg/1.5 ml（1.34 mg/ml），预填充笔注射溶液
    剂量将以每周0.25 mg的速度开始。剂量升级将每4周升级，以减轻胃肠道副作用的风险，每周最大剂量为1.0 mg。
    其他名称：semaglutide
  • 药物：安慰剂1.5毫升，预填充笔注射溶液
    Novo Nordisk将在1.5毫升预填充笔注射器中提供匹配的安慰剂溶液，用于皮下注射，并在剂量升级时使用相同的说明。
    其他名称：安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：semaglutide
    这只手臂将接收semaglutide。
    干预：药物：半卢比2 mg/1.5 mL（1.34 mg/ml），预填充笔的皮下注射溶液
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    这只手臂会接受安慰剂。
    干预：药物：安慰剂1.5毫升，皮下注射溶液的预填充笔
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月2日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. - 年龄≥18岁
  2. -BMI 25-45 kg/m2
  3. -T2DM
  4. - 高级CKD*（在筛查之前，EHR或ESKD中的最后一个EGFR <30 ml/min/1.73m2或ESKD）
  5. - 履行肾脏移植列表标准，除了以下一个或多个原因（1：不受控制的糖尿病[A1C≥9％）； 2：严重的肥胖症（BMI≥40kg/m2或BMI 35-40 kg/m2，腰围> 120 cm）。有关大多数美国移植中心使用的移植清单所使用的一般禁忌症，请参见排除标准]。
  6. - 能够在任何与试用有关的活动之前提供知情同意

  7. - 访问电话

    • CKD的原因无需特别归因于糖尿病

排除标准（大多数美国移植中心使用的移植清单中使用的一般禁忌症）

  1. - 主动恶性肿瘤
  2. - 胰腺炎病史
  3. - 积极滥用药物
  4. - 严重的COPD
  5. - 肺纤维化
  6. - 有症状的心绞痛或最近6个月内的心肌梗塞
  7. - 严重的周围血管疾病
  8. - 肝硬化
  9. - 纽约健康协会（NYHA）III-II-IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  10. - 严重的认知障碍
  11. - 吸毒成瘾
  12. - 不遵守治疗的历史
  13. - 主动感染

  14. - 预期寿命<5年

    其他排除标准

  15. - 类型1糖尿病
  16. - 过去12个月内糖尿病性酮症酸中毒病史
  17. - 计划在未来9个月内接受减肥手术。
  18. - 在参与结束之前或不使用足够的避孕措施之前，怀孕，母乳喂养或计划怀孕
  19. - 自我报告的平均消费量>每周21种酒精饮料或暴饮暴食
  20. - 过去一年的精神病医院
  21. - 首席调查员的酌处权（即对安全性，合规性的担忧）
  22. - 已知或怀疑对试用药物过敏
  23. - 在此试验中以前的参与（即随机分组）
  24. - 在筛选前90天内使用GLP1-RA或Pramlintide
  25. - 使用二甲双胍（用EGFR <30 mL/min/1.73m2禁用）
  26. - 在筛选前30天内使用DPP-4抑制剂
  27. - 甲状腺癌的个人或家族史，多种内分泌肿瘤2A型和2B综合征
  28. - 筛查之前的最后一次血红蛋白A1C≥1C≥12％或A1C <6％（以避免血糖风险）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：克里斯蒂娜·尤尔（Christina Yule），女士570-214-5233 cmyule@geisinger.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04741074
其他研究ID编号ICMJE 2020-1050
通用试用号码（注册表标识符：U1111-1249-8833）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：在发布主要试验结果时将获得数据，并将无限期公开获得。
访问标准： DeDISTICED IPD将不受限制地公开可用。
责任方亚历山大·张，盖辛格诊所
研究赞助商ICMJE Geisinger诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Alex R Chang，医学博士，MS Geisinger诊所
PRS帐户Geisinger诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机研究评估了2型糖尿病患者（T2DM），超重 /肥胖症' target='_blank'>肥胖症和4-5期慢性肾脏病（CKD）或二氧化镜依赖于diamysis依赖的端内肾脏疾病， （ESKD）在9个月末对患者进行肾脏移植的资格。

病情或疾病 干预/治疗阶段
CKD糖尿病肾脏疾病2型糖尿病肥胖症' target='_blank'>肥胖症肥胖症' target='_blank'>肥胖症严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症药物：半卢比2 mg/1.5毫升（1.34 mg/ml），皮下注射溶液的预灌注注射剂药物：安慰剂1.5 mL，预填充笔注射溶液阶段3

详细说明：

关于上市的移植政策认为不受控制的糖尿病和严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症是禁忌症，尽管精确的BMI（35-45 kg/m2）和A1C（9-10％）（9-10％）的阈值有很大的差异。降糖肽-1受体激动剂（GLP-1 RAS）在该人群中提供了巨大的希望，因为它们已被证明可以减轻体重，中央脂肪，A1C和心血管结局的风险，并在有或没有CKD的患者中具有相似的影响。

在这项双盲，安慰剂对照的随机对照试验中，研究人员将评估皮下Semaglutide 1.34 mg/ml（每周最多1.0 mg）的影响与T2DM患者的生活方式咨询结合使用，超重/肥胖，阶段，以及期4-5 CKD或透析依赖性ESKD对患者在糖尿病对照方面（A1C <9％）和肥胖（BMI <35 kg/m2或35-40 kg/m2）的肾脏移植资格（腰围<120 cm））在9个月结束时。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：这是一项安慰剂对照的双盲临床试验。研究研究人员和参与者将对治疗分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：一项随机试验，检查皮下半卢替肽对4-5 CKD或透析依赖性ESKD患者的肾脏移植候选人的影响
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2025年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：semaglutide
这只手臂将接收semaglutide。
药物：半卢比2 mg/1.5 ml（1.34 mg/ml），预填充笔注射溶液
剂量将以每周0.25 mg的速度开始。剂量升级将每4周升级，以减轻胃肠道副作用的风险，每周最大剂量为1.0 mg。
其他名称：semaglutide

安慰剂比较器：安慰剂
这只手臂会接受安慰剂。
药物：安慰剂1.5毫升，预填充笔注射溶液
Novo Nordisk将在1.5毫升预填充笔注射器中提供匹配的安慰剂溶液，用于皮下注射，并在剂量升级时使用相同的说明。
其他名称：安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肾脏移植资格[时间范围：在9个月末确定]
    在9个月时列出的肾脏移植的比例要么符合A1C（<9％）和肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI <35 kg/m2或BMI 35-40 kg/m2）的肾脏移植候选标准（BMI <35 kg/m2）


次要结果度量 ：
  1. 变化血红蛋白A1C（HGBA1C）[时间范围：从基线到9个月]
    HGBA1C将使用常规程序收集，并在同一天通过浊度抑制免疫测定法在中央Geisinger实验室进行测量。

  2. 更改BMI [时间范围：从基线到9个月]
    使用经过校准的数字规模的经过训练，经过认证的员工，每次研究访问中的重量将在轻便服装中进行测量。秤将每年进行校准。最初的研究访问时，将使用校准的，安装在牢固的水平表面，头部在水平平面上的壁板，在最初的0.1 cm上测量高度。

  3. 腰围的变化[时间范围：从基线到9个月]
    每次研究访问时，将使用Gulick II胶带测量来测量腰围。

  4. 腰围比的变化[时间范围：从基线到9个月]
    还将使用Gulick II胶带测量测量臀部周长，并计算腰围比。

  5. 体内脂肪百分比的变化[时间范围：从基线到9个月]
    使用生物电阻抗分析测量

  6. 在移植列表上激活[时间范围：评估在9个月末]
    由Geisinger肾脏移植委员会评估（对随机分配视而不见，独立于研究人员）

  7. 接收肾脏移植[时间范围：在9个月末评估]
    通过电子健康记录（EHR）的审查确认


其他结果措施：
  1. 低密度脂蛋白（LDL）[时间范围：基线至9个月]的变化
    使用常规程序在Geisinger实验室收集，并在分光光度法的同一天在中央Geisinger实验室进行测量。

  2. 甘油三酸酯的变化[时间范围：基线至9个月]
    使用常规程序在Geisinger实验室收集，并在分光光度法的同一天在中央Geisinger实验室进行测量。

  3. 收缩压的变化[时间范围：基线至9个月]
    自动办公室血压（AOBP）将使用OMRON 907-XL机器进行测量（参加），其休息时间为5分钟，然后在座位上进行了3个测量值，由经过培训的研究人员通过1分钟的时间间隔分隔。将测量中臂圆周，并确定适当尺寸的袖口，并在两次访问中使用相同的袖口。

  4. 舒张压的变化[时间范围：基线至9个月]
    自动办公室血压（AOBP）将使用OMRON 907-XL机器进行测量（参加），其休息时间为5分钟，然后在座位上进行了3个测量值，由经过培训的研究人员通过1分钟的时间间隔分隔。将测量中臂圆周，并确定适当尺寸的袖口，并在两次访问中使用相同的袖口。

  5. 没有终末期肾脏疾病的参与者子集中的蛋白尿[时间范围：基线至9个月]
    使用免疫尿素表（白蛋白）和JAFFE/酶促（尿肌氨酸）在中央Geisinger实验室进行测试

  6. 没有终末期肾脏疾病的参与者中估计肾小球滤过（EGFR）率的变化[时间范围：基线至9个月]
    在中央盖辛格实验室进行测试；基于肌酐的CKD-EPI方程

  7. 全因住院[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集

  8. 心血管疾病（CVD）事件[时间范围：整个9个月研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集了使用ICD代码进行CVD相关住院

  9. 肌酐或终末期肾脏疾病加倍的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用geisinger EHR数据收集了使用ICD代码

  10. 经历死亡的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集

  11. 经历胃肠道疾病的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估

  12. 经历胆囊疾病的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估

  13. 经历肿瘤的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估

  14. 经历肝事件的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估

  15. 经历过敏反应的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估

  16. 经历注射点反应的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估

  17. 经历低血糖事件的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估

  18. 经历胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎事件的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. - 年龄≥18岁
  2. -BMI 25-45 kg/m2
  3. -T2DM
  4. - 高级CKD*（在筛查之前，EHR或ESKD中的最后一个EGFR <30 ml/min/1.73m2或ESKD）
  5. - 履行肾脏移植列表标准，除了以下一个或多个原因（1：不受控制的糖尿病[A1C≥9％）； 2：严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI≥40kg/m2或BMI 35-40 kg/m2，腰围> 120 cm）。有关大多数美国移植中心使用的移植清单所使用的一般禁忌症，请参见排除标准]。
  6. - 能够在任何与试用有关的活动之前提供知情同意

  7. - 访问电话

    • CKD的原因无需特别归因于糖尿病

排除标准（大多数美国移植中心使用的移植清单中使用的一般禁忌症）

  1. - 主动恶性肿瘤
  2. - 胰腺炎病史
  3. - 积极滥用药物
  4. - 严重的COPD
  5. - 肺纤维化
  6. - 有症状的心绞痛或最近6个月内的心肌梗塞
  7. - 严重的周围血管疾病
  8. - 肝硬化
  9. - 纽约健康协会（NYHA）III-II-IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  10. - 严重的认知障碍
  11. - 吸毒成瘾
  12. - 不遵守治疗的历史
  13. - 主动感染

  14. - 预期寿命<5年

    其他排除标准

  15. - 类型1糖尿病
  16. - 过去12个月内糖尿病性酮症酸中毒病史
  17. - 计划在未来9个月内接受减肥手术。
  18. - 在参与结束之前或不使用足够的避孕措施之前，怀孕，母乳喂养或计划怀孕
  19. - 自我报告的平均消费量>每周21种酒精饮料或暴饮暴食
  20. - 过去一年的精神病医院
  21. - 首席调查员的酌处权（即对安全性，合规性的担忧）
  22. - 已知或怀疑对试用药物过敏
  23. - 在此试验中以前的参与（即随机分组）
  24. - 在筛选前90天内使用GLP1-RA或Pramlintide
  25. - 使用二甲双胍（用EGFR <30 mL/min/1.73m2禁用）
  26. - 在筛选前30天内使用DPP-4抑制剂
  27. - 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或家族史，多种内分泌肿瘤2A型和2B综合征
  28. - 筛查之前的最后一次血红蛋白A1C≥1C≥12％或A1C <6％（以避免血糖风险）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯蒂娜·尤尔（Christina Yule），女士570-214-5233 cmyule@geisinger.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
盖辛格医疗中心
宾夕法尼亚州丹维尔，美国，17821年
联系人：Christina Yule 570-214-5233 cmyule@geisinger.edu
首席研究员：Alex R Chang，医学博士，MS
盖辛格怀俄明谷
威尔克斯·巴里（Wilkes-Barre），宾夕法尼亚州，美国，18702年
联系人：Christina Yule 570-214-5233 cmyule@geisinger.edu
首席研究员：医学博士莫汉亲王
赞助商和合作者
Geisinger诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Alex R Chang，医学博士，MS Geisinger诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		肾脏移植资格[时间范围：在9个月末确定]
在9个月时列出的肾脏移植的比例要么符合A1C（<9％）和肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI <35 kg/m2或BMI 35-40 kg/m2）的肾脏移植候选标准（BMI <35 kg/m2）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月2日）		肾脏移植资格[时间范围：9个月]
在9个月时列出的肾脏移植的比例要么符合A1C（<9％）和肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI <35 kg/m2或BMI 35-40 kg/m2）的肾脏移植候选标准（BMI <35 kg/m2）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • 变化血红蛋白A1C（HGBA1C）[时间范围：从基线到9个月]
    HGBA1C将使用常规程序收集，并在同一天通过浊度抑制免疫测定法在中央Geisinger实验室进行测量。
  • 更改BMI [时间范围：从基线到9个月]
    使用经过校准的数字规模的经过训练，经过认证的员工，每次研究访问中的重量将在轻便服装中进行测量。秤将每年进行校准。最初的研究访问时，将使用校准的，安装在牢固的水平表面，头部在水平平面上的壁板，在最初的0.1 cm上测量高度。
  • 腰围的变化[时间范围：从基线到9个月]
    每次研究访问时，将使用Gulick II胶带测量来测量腰围。
  • 腰围比的变化[时间范围：从基线到9个月]
    还将使用Gulick II胶带测量测量臀部周长，并计算腰围比。
  • 体内脂肪百分比的变化[时间范围：从基线到9个月]
    使用生物电阻抗分析测量
  • 在移植列表上激活[时间范围：评估在9个月末]
    由Geisinger肾脏移植委员会评估（对随机分配视而不见，独立于研究人员）
  • 接收肾脏移植[时间范围：在9个月末评估]
    通过电子健康记录（EHR）的审查确认
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月18日）
  • 低密度脂蛋白（LDL）[时间范围：基线至9个月]的变化
    使用常规程序在Geisinger实验室收集，并在分光光度法的同一天在中央Geisinger实验室进行测量。
  • 甘油三酸酯的变化[时间范围：基线至9个月]
    使用常规程序在Geisinger实验室收集，并在分光光度法的同一天在中央Geisinger实验室进行测量。
  • 收缩压的变化[时间范围：基线至9个月]
    自动办公室血压（AOBP）将使用OMRON 907-XL机器进行测量（参加），其休息时间为5分钟，然后在座位上进行了3个测量值，由经过培训的研究人员通过1分钟的时间间隔分隔。将测量中臂圆周，并确定适当尺寸的袖口，并在两次访问中使用相同的袖口。
  • 舒张压的变化[时间范围：基线至9个月]
    自动办公室血压（AOBP）将使用OMRON 907-XL机器进行测量（参加），其休息时间为5分钟，然后在座位上进行了3个测量值，由经过培训的研究人员通过1分钟的时间间隔分隔。将测量中臂圆周，并确定适当尺寸的袖口，并在两次访问中使用相同的袖口。
  • 没有终末期肾脏疾病的参与者子集中的蛋白尿[时间范围：基线至9个月]
    使用免疫尿素表（白蛋白）和JAFFE/酶促（尿肌氨酸）在中央Geisinger实验室进行测试
  • 没有终末期肾脏疾病的参与者中估计肾小球滤过（EGFR）率的变化[时间范围：基线至9个月]
    在中央盖辛格实验室进行测试；基于肌酐的CKD-EPI方程
  • 全因住院[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集
  • 心血管疾病（CVD）事件[时间范围：整个9个月研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集了使用ICD代码进行CVD相关住院
  • 肌酐或终末期肾脏疾病加倍的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用geisinger EHR数据收集了使用ICD代码
  • 经历死亡的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集
  • 经历胃肠道疾病的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 经历胆囊疾病的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 经历肿瘤的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 经历肝事件的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 经历过敏反应的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 经历注射点反应的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 经历低血糖事件的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 经历胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎事件的比例[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月2日）
  • 低密度脂蛋白（LDL）[时间范围：基线至9个月]的变化
    使用常规程序在Geisinger实验室收集，并在分光光度法的同一天在中央Geisinger实验室进行测量。
  • 甘油三酸酯的变化[时间范围：基线至9个月]
    使用常规程序在Geisinger实验室收集，并在分光光度法的同一天在中央Geisinger实验室进行测量。
  • 收缩压的变化[时间范围：基线至9个月]
    自动办公室血压（AOBP）将使用OMRON 907-XL机器进行测量（参加），其休息时间为5分钟，然后在座位上进行了3个测量值，由经过培训的研究人员通过1分钟的时间间隔分隔。将测量中臂圆周，并确定适当尺寸的袖口，并在两次访问中使用相同的袖口。
  • 舒张压的变化[时间范围：基线至9个月]
    自动办公室血压（AOBP）将使用OMRON 907-XL机器进行测量（参加），其休息时间为5分钟，然后在座位上进行了3个测量值，由经过培训的研究人员通过1分钟的时间间隔分隔。将测量中臂圆周，并确定适当尺寸的袖口，并在两次访问中使用相同的袖口。
  • 没有终末期肾脏疾病的参与者子集中的蛋白尿[时间范围：基线至9个月]
    使用免疫尿素表（白蛋白）和JAFFE/酶促（尿肌氨酸）在中央Geisinger实验室进行测试
  • 没有终末期肾脏疾病的参与者中估计肾小球滤过（EGFR）率的变化[时间范围：基线至9个月]
    在中央盖辛格实验室进行测试；基于肌酐的CKD-EPI方程
  • 全因住院[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集
  • 心血管疾病（CVD）事件[时间范围：整个9个月研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集了使用ICD代码进行CVD相关住院
  • 肌酐或末期肾脏疾病的加倍[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用geisinger EHR数据收集了使用ICD代码
  • 死亡[时间范围：整个9个月的研究期]
    使用Geisinger EHR数据收集（每月与社会保障死亡指数联系）
  • 胃肠道疾病[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 胆囊疾病[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 肿瘤[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 肝事件[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 过敏反应[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 注射点反应[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 低血糖事件[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎事件[时间范围：整个9个月的研究期]
    在每次研究访问时进行评估
描述性信息
简短的标题ICMJE皮下半紫鲁丁对肾脏移植候选资格的影响
官方标题ICMJE一项随机试验，检查皮下半卢替肽对4-5 CKD或透析依赖性ESKD患者的肾脏移植候选人的影响
简要摘要这项随机研究评估了2型糖尿病患者（T2DM），超重 /肥胖症' target='_blank'>肥胖症和4-5期慢性肾脏病（CKD）或二氧化镜依赖于diamysis依赖的端内肾脏疾病， （ESKD）在9个月末对患者进行肾脏移植的资格。
详细说明

关于上市的移植政策认为不受控制的糖尿病和严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症是禁忌症，尽管精确的BMI（35-45 kg/m2）和A1C（9-10％）（9-10％）的阈值有很大的差异。降糖肽-1受体激动剂（GLP-1 RAS）在该人群中提供了巨大的希望，因为它们已被证明可以减轻体重，中央脂肪，A1C和心血管结局的风险，并在有或没有CKD的患者中具有相似的影响。

在这项双盲，安慰剂对照的随机对照试验中，研究人员将评估皮下Semaglutide 1.34 mg/ml（每周最多1.0 mg）的影响与T2DM患者的生活方式咨询结合使用，超重/肥胖，阶段，以及期4-5 CKD或透析依赖性ESKD对患者在糖尿病对照方面（A1C <9％）和肥胖（BMI <35 kg/m2或35-40 kg/m2）的肾脏移植资格（腰围<120 cm））在9个月结束时。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
这是一项安慰剂对照的双盲临床试验。研究研究人员和参与者将对治疗分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • CKD
  • 糖尿病肾脏疾病
  • 肥胖的2型糖尿病
  • 肥胖
  • 严重的肥胖
干预ICMJE
  • 药物：半卢比2 mg/1.5 ml（1.34 mg/ml），预填充笔注射溶液
    剂量将以每周0.25 mg的速度开始。剂量升级将每4周升级，以减轻胃肠道副作用的风险，每周最大剂量为1.0 mg。
    其他名称：semaglutide
  • 药物：安慰剂1.5毫升，预填充笔注射溶液
    Novo Nordisk将在1.5毫升预填充笔注射器中提供匹配的安慰剂溶液，用于皮下注射，并在剂量升级时使用相同的说明。
    其他名称：安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：semaglutide
    这只手臂将接收semaglutide。
    干预：药物：半卢比2 mg/1.5 mL（1.34 mg/ml），预填充笔的皮下注射溶液
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    这只手臂会接受安慰剂。
    干预：药物：安慰剂1.5毫升，皮下注射溶液的预填充笔
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月2日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. - 年龄≥18岁
  2. -BMI 25-45 kg/m2
  3. -T2DM
  4. - 高级CKD*（在筛查之前，EHR或ESKD中的最后一个EGFR <30 ml/min/1.73m2或ESKD）
  5. - 履行肾脏移植列表标准，除了以下一个或多个原因（1：不受控制的糖尿病[A1C≥9％）； 2：严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI≥40kg/m2或BMI 35-40 kg/m2，腰围> 120 cm）。有关大多数美国移植中心使用的移植清单所使用的一般禁忌症，请参见排除标准]。
  6. - 能够在任何与试用有关的活动之前提供知情同意

  7. - 访问电话

    • CKD的原因无需特别归因于糖尿病

排除标准（大多数美国移植中心使用的移植清单中使用的一般禁忌症）

  1. - 主动恶性肿瘤
  2. - 胰腺炎病史
  3. - 积极滥用药物
  4. - 严重的COPD
  5. - 肺纤维化
  6. - 有症状的心绞痛或最近6个月内的心肌梗塞
  7. - 严重的周围血管疾病
  8. - 肝硬化
  9. - 纽约健康协会（NYHA）III-II-IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  10. - 严重的认知障碍
  11. - 吸毒成瘾
  12. - 不遵守治疗的历史
  13. - 主动感染

  14. - 预期寿命<5年

    其他排除标准

  15. - 类型1糖尿病
  16. - 过去12个月内糖尿病性酮症酸中毒病史
  17. - 计划在未来9个月内接受减肥手术。
  18. - 在参与结束之前或不使用足够的避孕措施之前，怀孕，母乳喂养或计划怀孕
  19. - 自我报告的平均消费量>每周21种酒精饮料或暴饮暴食
  20. - 过去一年的精神病医院
  21. - 首席调查员的酌处权（即对安全性，合规性的担忧）
  22. - 已知或怀疑对试用药物过敏
  23. - 在此试验中以前的参与（即随机分组）
  24. - 在筛选前90天内使用GLP1-RA或Pramlintide
  25. - 使用二甲双胍（用EGFR <30 mL/min/1.73m2禁用）
  26. - 在筛选前30天内使用DPP-4抑制剂
  27. - 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或家族史，多种内分泌肿瘤2A型和2B综合征
  28. - 筛查之前的最后一次血红蛋白A1C≥1C≥12％或A1C <6％（以避免血糖风险）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：克里斯蒂娜·尤尔（Christina Yule），女士570-214-5233 cmyule@geisinger.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04741074
其他研究ID编号ICMJE 2020-1050
通用试用号码（注册表标识符：U1111-1249-8833）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：在发布主要试验结果时将获得数据，并将无限期公开获得。
访问标准： DeDISTICED IPD将不受限制地公开可用。
责任方亚历山大·张，盖辛格诊所
研究赞助商ICMJE Geisinger诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Alex R Chang，医学博士，MS Geisinger诊所
PRS帐户Geisinger诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯