• 客观响应率（ORR）[时间范围：1年]
  评估Pembrolizumab的客观反应率（ORR，RER RECIST标准1.1评估）在中国复发性和 /或转移性头部和颈部鳞状细胞癌的一线治疗中，PDL1CPS≥20
• 生存时间（OS）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab的生存时间（OS）在中国复发性和 /或转移性头部和颈部鳞状细胞癌的一线治疗中，PDL1CPS≥20

• 客观响应率（ORR）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab在中国复发性和 /或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗中的客观反应率，PDL1CPS≥20（ORR，iRECIST标准评估）
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab的疾病控制率（DCR）在中国复发性和 /或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗中，PDL1CPS≥20
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab的反应持续时间（DOR）在中国复发性和 /或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗中，PDL1CPS≥20
• 无进展生存期（PFS，PFS2）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab的一线治疗中，复发性和 /或转移性头部和颈部鳞状细胞癌的无进展生存期（PFS，PFS2）用PDL1CPS≥20≥20；

纳入标准：

1. 筛选前自愿签署书面知情同意书；
2. 男性或女性，年龄≥18岁；
3. ECOG身体状况得分0-1分；
4. 通过组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），主要部位是口腔，口腔，口咽，咽咽或喉。
5. 复发和/或转移性HNSCC，没有适应局部自由基治疗的指示；
6. 根据实体瘤功效的评估标准（Recist 1.1版），至少有一个可测量的病变。对于过去接受放射疗法的病变，只有在放疗结束后3个月存在明显的疾病进展时，才能被选为疾病。靶病变
7. CPS≥20的肿瘤组织样品的PD-L1免疫组织化学检测；
8. 预期的生存期超过3个月；

9. 主要器官正常起作用，也就是说，它们符合以下标准：

   一世。常规血液检查（未接受血液输血，红细胞生成素（EPO），粒细胞落刺激因子（G-CSF）或粒细胞 - 核噬菌体刺激因子（GM-CSF），筛查检查前14天内L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L; ii。肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST），ALT和AST≤3×ULN对于没有肝转移的患者，Alt和AST≤5×ULN的肝转移患者；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征患者，≤3×uln）; iii。肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）≥50ml/min； iv。凝血函数：激活的部分凝血蛋白时间（APTT），国际归一化比率（INR），凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；

10. 心脏超声心动图：左心室射血分数（LVEF）≥50％；
11. 妇女应同意在研究期和研究结束后6个月内使用避孕措施（例如宫内装置，避孕药或避孕套）；血液妊娠试验在研究之前的7天内为阴性，必须是无诊断患者。男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者。

排除标准：

1. 适合局部治疗并且愿意进行局部治疗的患者；
2. 已经接受了全身化疗，但不包括作为多模式治疗的一部分的局部晚期疾病的化学疗法（该治疗的结束必须从第一次试验药物起6个月以上）；注意：多模式治疗包括诱导化疗，同时放疗和化疗以及辅助化疗。
3. 局部先进的头颈部鳞状细胞癌多模式治疗在疾病进展的6个月内完成；
4. 先前已经用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或药物免疫治疗;
5. 其他恶性肿瘤发生在5年内或同时在当前期间发生，除了固化的宫颈癌原位，非黑色素瘤皮肤癌或其他经过根治性治疗并且至少没有疾病迹象的肿瘤/癌症除外5年;
6. 在第一次管理之前的6个月内接受西妥昔单抗治疗；
7. 根据普通不良事件项的标准（NCI CTCAEV5.0），神经病变' target='_blank'>周围神经病变≥2级；
8. 伴随着已知的活性中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎：患有先前治疗的脑转移的受试者可以参与研究，只要它们在临床上至少稳定2周，并且没有新的或扩大的在研究药物给药前14天停止了脑转移和类固醇的证据。该定义中应在研究药物的第一次给药之前确定稳定的脑转移。无症状的脑转移受试者（即没有神经系统症状，没有皮质类固醇，没有病变> 1.5 cm）可以参与，但是他们需要将定期的脑成像检查作为疾病部位；
9. 尚未从先前手术，化学疗法或放疗的任何急性作用中恢复过的受试者，即未降至≤1的受试者（NCI CTCAEV5.0）（脱发除外）。如果营养状况稳定，请允许先前放射疗法和/或手术的慢性晚期毒性（咽/larygo毒性，口干，异常语音，吞咽等）；
10. 研究药物或制剂的任何成分都会引起严重的过敏反应，包括已知对其他单克隆抗体的严重过敏反应（NCICTCAEV5.0≥3）；
11. 已经接受了抗肿瘤药物疗法（例如化学疗法，激素治疗，免疫疗法，抗体治疗，放射疗法等）在第一次给药之前的4周或4周，除了骨骼放射疗法以缓解疼痛；
12. 在第一次政府之前接受抗肿瘤治疗≤1周的中药或专有药品；
13. 在第一次管理前的4周内接受了大手术，或者预计在研究期间将接受大手术；

14. 除以下条件外，需要在第一次给药或研究期内或在研究期内2周或在研究期内2周使用免疫抑制药物：

    1. 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）；
    2. 全身性皮质类固醇的生理剂量（≤10mg/天泼尼松或等效剂量）；
    3. 短期（≤7天）使用类固醇预防或治疗非自动免疫性过敏性疾病
15. 已知有活跃或具有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（例如全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，炎症性肠病，自身免疫性甲状腺疾病，患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎，肾小球炎等），，），或高风险（例如接受器官移植并需要免疫疗法）。但是，允许以下患者加入该组：I型糖尿病患者使用固定剂量的胰岛素后处于稳定状态；仅需要激素替代疗法的自身免疫性甲状腺功能减退症；不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如湿疹，湿疹，少于身体皮疹的10％，牛皮癣没有眼科症状等）；
16. 具有间质肺部疾病，非感染性肺炎史或高度怀疑间质性肺部疾病的受试者；以前曾患有药物诱导或辐射非感染性肺炎但无症状的受试者进入组；
17. 人类免疫缺陷病毒（阳性HIV检测）或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史或干细胞移植史；

18. 在筛查时，丙型肝炎或C病毒学测试符合以下任何：

    1. HBSAG为阳性，外周血中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）的滴度为≥104拷贝/ml或≥2000IU/ml；
    2. HCV抗体为阳性，HCV-RNA高于分析方法的检测极限。
19. 在第一次给药之前的2周或2周内，受试者患有主动感染或无法控制的感染，需要全身治疗（除非简单的尿路感染或上呼吸道感染除外）；
20. 在首次剂量之前的4周内，活病毒疫苗已接种疫苗。允许没有活病毒的季节性流感疫苗接种；
21. 浆液积液（例如胸膜积液和腹水），临床症状需要临床干预或稳定时间小于4周；
22. 已知伴有严重的医学疾病，例如III及以上的心脏功能障碍（纽约心脏协会[NYHA]），心血管疾病，例如缺血性心脏病（例如心肌梗死或ANGINA）或第一次管理病史在头三个月内，心肌梗塞的控制不良，糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）或控制高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）后，药物治疗后
23. 医学或精神病史或实验室异常史，可能会干扰结果的解释；
24. 该受试者目前正在参加另一项研究设备或研究药物研究，或者停止其他研究药物或研究设备的时间小于或等于4周；
25. 已知该受试者沉迷于酒精或毒品；
26. 研究人员认为，受试者还有其他条件可能影响其遵守协议和研究指标的评估，并且不适合受试者参加研究。

• 客观响应率（ORR）[时间范围：1年]
  评估Pembrolizumab的客观反应率（ORR，RER RECIST标准1.1评估）在中国复发性和 /或转移性头部和颈部鳞状细胞癌的一线治疗中，PDL1CPS≥20
• 生存时间（OS）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab的生存时间（OS）在中国复发性和 /或转移性头部和颈部鳞状细胞癌的一线治疗中，PDL1CPS≥20

• 客观响应率（ORR）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab在中国复发性和 /或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗中的客观反应率，PDL1CPS≥20（ORR，iRECIST标准评估）
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab的疾病控制率（DCR）在中国复发性和 /或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗中，PDL1CPS≥20
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab的反应持续时间（DOR）在中国复发性和 /或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗中，PDL1CPS≥20
• 无进展生存期（PFS，PFS2）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab的一线治疗中，复发性和 /或转移性头部和颈部鳞状细胞癌的无进展生存期（PFS，PFS2）用PDL1CPS≥20≥20；

纳入标准：

1. 筛选前自愿签署书面知情同意书；
2. 男性或女性，年龄≥18岁；
3. ECOG身体状况得分0-1分；
4. 通过组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），主要部位是口腔，口腔，口咽，咽咽或喉。
5. 复发和/或转移性HNSCC，没有适应局部自由基治疗的指示；
6. 根据实体瘤功效的评估标准（Recist 1.1版），至少有一个可测量的病变。对于过去接受放射疗法的病变，只有在放疗结束后3个月存在明显的疾病进展时，才能被选为疾病。靶病变
7. CPS≥20的肿瘤组织样品的PD-L1免疫组织化学检测；
8. 预期的生存期超过3个月；

9. 主要器官正常起作用，也就是说，它们符合以下标准：

   一世。常规血液检查（未接受血液输血，红细胞生成素（EPO），粒细胞落刺激因子（G-CSF）或粒细胞 - 核噬菌体刺激因子（GM-CSF），筛查检查前14天内L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L; ii。肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST），ALT和AST≤3×ULN对于没有肝转移的患者，Alt和AST≤5×ULN的肝转移患者；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征患者，≤3×uln）; iii。肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）≥50ml/min； iv。凝血函数：激活的部分凝血蛋白时间（APTT），国际归一化比率（INR），凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；

10. 心脏超声心动图：左心室射血分数（LVEF）≥50％；
11. 妇女应同意在研究期和研究结束后6个月内使用避孕措施（例如宫内装置，避孕药或避孕套）；血液妊娠试验在研究之前的7天内为阴性，必须是无诊断患者。男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者。

排除标准：

1. 适合局部治疗并且愿意进行局部治疗的患者；
2. 已经接受了全身化疗，但不包括作为多模式治疗的一部分的局部晚期疾病的化学疗法（该治疗的结束必须从第一次试验药物起6个月以上）；注意：多模式治疗包括诱导化疗，同时放疗和化疗以及辅助化疗。
3. 局部先进的头颈部鳞状细胞癌多模式治疗在疾病进展的6个月内完成；
4. 先前已经用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或药物免疫治疗;
5. 其他恶性肿瘤发生在5年内或同时在当前期间发生，除了固化的宫颈癌原位，非黑色素瘤皮肤癌或其他经过根治性治疗并且至少没有疾病迹象的肿瘤/癌症除外5年;
6. 在第一次管理之前的6个月内接受西妥昔单抗治疗；
7. 根据普通不良事件项的标准（NCI CTCAEV5.0），神经病变' target='_blank'>周围神经病变≥2级；
8. 伴随着已知的活性中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎：患有先前治疗的脑转移的受试者可以参与研究，只要它们在临床上至少稳定2周，并且没有新的或扩大的在研究药物给药前14天停止了脑转移和类固醇的证据。该定义中应在研究药物的第一次给药之前确定稳定的脑转移。无症状的脑转移受试者（即没有神经系统症状，没有皮质类固醇，没有病变> 1.5 cm）可以参与，但是他们需要将定期的脑成像检查作为疾病部位；
9. 尚未从先前手术，化学疗法或放疗的任何急性作用中恢复过的受试者，即未降至≤1的受试者（NCI CTCAEV5.0）（脱发除外）。如果营养状况稳定，请允许先前放射疗法和/或手术的慢性晚期毒性（咽/larygo毒性，口干，异常语音，吞咽等）；
10. 研究药物或制剂的任何成分都会引起严重的过敏反应，包括已知对其他单克隆抗体的严重过敏反应（NCICTCAEV5.0≥3）；
11. 已经接受了抗肿瘤药物疗法（例如化学疗法，激素治疗，免疫疗法，抗体治疗，放射疗法等）在第一次给药之前的4周或4周，除了骨骼放射疗法以缓解疼痛；
12. 在第一次政府之前接受抗肿瘤治疗≤1周的中药或专有药品；
13. 在第一次管理前的4周内接受了大手术，或者预计在研究期间将接受大手术；

14. 除以下条件外，需要在第一次给药或研究期内或在研究期内2周或在研究期内2周使用免疫抑制药物：

    1. 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）；
    2. 全身性皮质类固醇的生理剂量（≤10mg/天泼尼松或等效剂量）；
    3. 短期（≤7天）使用类固醇预防或治疗非自动免疫性过敏性疾病
15. 已知有活跃或具有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（例如全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，炎症性肠病，自身免疫性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎，肾小球炎等），，），或高风险（例如接受器官移植并需要免疫疗法）。但是，允许以下患者加入该组：I型糖尿病患者使用固定剂量的胰岛素后处于稳定状态；仅需要激素替代疗法的自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症；不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如湿疹，湿疹，少于身体皮疹的10％，牛皮癣没有眼科症状等）；
16. 具有间质肺部疾病，非感染性肺炎史或高度怀疑间质性肺部疾病的受试者；以前曾患有药物诱导或辐射非感染性肺炎但无症状的受试者进入组；
17. 人类免疫缺陷病毒（阳性HIV检测）或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史或干细胞移植史；

18. 在筛查时，丙型肝炎或C病毒学测试符合以下任何：

    1. HBSAG为阳性，外周血中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）的滴度为≥104拷贝/ml或≥2000IU/ml；
    2. HCV抗体为阳性，HCV-RNA高于分析方法的检测极限。
19. 在第一次给药之前的2周或2周内，受试者患有主动感染或无法控制的感染，需要全身治疗（除非简单的尿路感染或上呼吸道感染除外）；
20. 在首次剂量之前的4周内，活病毒疫苗已接种疫苗。允许没有活病毒的季节性流感疫苗接种；
21. 浆液积液（例如胸膜积液和腹水），临床症状需要临床干预或稳定时间小于4周；
22. 已知伴有严重的医学疾病，例如III及以上的心脏功能障碍（纽约心脏协会[NYHA]），心血管疾病，例如缺血性心脏病（例如心肌梗死或ANGINA）或第一次管理病史在头三个月内，心肌梗塞的控制不良，糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）或控制高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）后，药物治疗后
23. 医学或精神病史或实验室异常史，可能会干扰结果的解释；
24. 该受试者目前正在参加另一项研究设备或研究药物研究，或者停止其他研究药物或研究设备的时间小于或等于4周；
25. 已知该受试者沉迷于酒精或毒品；
26. 研究人员认为，受试者还有其他条件可能影响其遵守协议和研究指标的评估，并且不适合受试者参加研究。