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出境医 / 临床实验 / JNJ-64304500的研究对脱发的参与者
JNJ-64304500的研究对脱发的参与者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与安慰剂相比，在中度至重度Areata（AA）的参与者中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，22周研究干预的临床反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斑秃 | 药物：JNJ-64304500药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2A阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，概念验证研究，以评估JNJ-64304500对脱发患者的疗效，安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JNJ-64304500 参与者将在第0周收到JNJ-64304500剂量1皮下注射（SC）注射，然后从第2周至第22周开始每2周注射剂量2 SC注射。 | 药物：JNJ-64304500 JNJ-64304500注射将在皮下施用。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将在第0周，然后从第2周到第22周每2周收到匹配的安慰剂SC注射。 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂注射将皮下进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到脱发工具的严重程度（盐）90响应的参与者百分比[时间范围：第24周]盐得分是全球严重程度得分，通过将头皮分为4个象限（左侧，右侧，顶部和后象限），在每个象限中分配了百分比的头皮表面积（SSA），从而捕获了脱发的百分比。在指示每个象限的损失百分比之后，每个部分的头发百分比（百分比）（18％的侧面，40％的顶部和24％的背部）乘以乘以产生头皮头发的总百分比损失或盐分。得分范围是0-100反映了头皮上脱发百分比的百分比（无脱发和100 =总脱发）。与基线相比，Salt90定义为90％或更高的再生。
次要结果度量 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多24周和38周]将报道有TEAES的参与者人数。不良事件（AE）是在参与者管理的任何不幸的医疗事件中，该事件是管理产品的，它不一定仅表示与相关研究产品有明显因果关系的事件。 TEAE被定义为AE在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的AE。
- 患有治疗急剧严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：最多24周和38周]将报道接受治疗效果的参与者的数量。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经历（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
- 有不良事件的参与者数量导致终止研究干预[时间范围：最多24和38周]将报道有AES的参与者的数量，导致终止研究。
- 与研究干预合理相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多24周和38周]将报告与研究干预措施合理相关的AE的参与者的数量。
- 注射站点反应不良事件的参与者数量[时间范围：最多24周和38周]将报告具有注射位点反应的AE的参与者数量。注射位点的反应是皮下（SC）研究干预点的任何AE。
- 感染不良事件的参与者人数[时间范围：最多24周和第38周]将报道患有AES感染AE的参与者的数量，包括严重感染（包括潜在感染的重新激活）和需要口腔或肠胃抗菌治疗的感染。
- 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：长达24周和第38周]将报道有生命体征的临床明显异常的参与者的数量，包括脉搏率，呼吸频率和血压。
- 实验室测试中临床明显异常的参与者人数[时间范围：最多24和38周]将报告在包括血液学和化学在内的实验室测试中具有临床明显异常的参与者的数量。
- 获得盐50响应的参与者的百分比[时间范围：第24周]将报告获得盐50反应的参与者的百分比。盐得分是全球严重程度得分，通过将头皮划分为4个象限（左侧，右侧，顶部和后象限），在每个象限中分配了SSA百分比，从而捕获了脱发的百分比。在指示每个象限的损失百分比之后，每个部分的毛发百分比（18％的侧面，40％的顶部和24％的背部）乘以乘以，并求和以产生头皮脱落或盐的总百分比分数。得分范围是0-100反映了头皮上脱发百分比的百分比（无脱发和100 =总脱发）。盐50定义为基线的50％或更多。
- 获得Salt75响应的参与者的百分比[时间范围：第24周]将报告获得Salt75反应的参与者的百分比。盐得分是全球严重程度得分，通过将头皮划分为4个象限（左侧，右侧，顶部和后象限），在每个象限中分配了SSA百分比，从而捕获了脱发的百分比。在指示每个象限的损失百分比之后，每个部分的毛发百分比（18％的侧面，40％的顶部和24％的背部）乘以乘以，并求和以产生头皮脱落或盐的总百分比分数。得分范围是0-100反映了头皮上脱发百分比的百分比（无脱发和100 =总脱发）。 Salt75定义为基线的75％或更多。
- 从基线在第24周的盐分中的基线变化[时间范围：基线和第24周]将报道第24周的盐分的基线变化。盐得分是全球严重程度得分，通过将头皮划分为4个象限（左侧，右侧，顶部和后象限），在每个象限中分配了SSA百分比，从而捕获了脱发的百分比。在指示每个象限的损失百分比之后，每个部分的毛发百分比（18％的侧面，40％的顶部和24％的背部）乘以乘以，并求和以产生头皮脱落或盐的总百分比分数。得分范围是0-100反映了头皮上脱发百分比的百分比（无脱发和100 =总脱发）。
- 盐得分的变化百分比从第24周的基线[时间范围：基线和第24周]将报道第24周的盐得分的基线变化百分比。盐得分是全球严重程度得分，通过将头皮划分为4个象限（左侧，右侧，顶部和后象限），在每个象限中分配了SSA百分比，从而捕获了脱发的百分比。在指示每个象限的损失百分比之后，每个部分的毛发百分比（18％的侧面，40％的顶部和24％的背部）乘以乘以，并求和以产生头皮脱落或盐的总百分比分数。得分范围是0-100反映了头皮上脱发百分比的百分比（无脱发和100 =总脱发）。
- 获得盐分评分的参与者的百分比小于或等于（<=）10 [时间范围：第24周]盐分评分<= 10的参与者的百分比将报告。盐得分是全球严重程度得分，通过将头皮划分为4个象限（左侧，右侧，顶部和后象限），在每个象限中分配了SSA百分比，从而捕获了脱发的百分比。在指示每个象限的损失百分比之后，每个部分的毛发百分比（18％的侧面，40％的顶部和24％的背部）乘以乘以，并求和以产生头皮脱落或盐的总百分比分数。得分范围是0-100反映了头皮上脱发百分比的百分比（无脱发和100 =总脱发）。
- 获得盐分评分的参与者百分比<= 20 [时间范围：第24周]盐分评分<= 20的参与者的百分比将报告。盐得分是全球严重程度得分，通过将头皮划分为4个象限（左侧，右侧，顶部和后象限），在每个象限中分配了SSA百分比，从而捕获了脱发的百分比。在指示每个象限的损失百分比之后，每个部分的毛发百分比（18％的侧面，40％的顶部和24％的背部）乘以乘以，并求和以产生头皮脱落或盐的总百分比分数。得分范围是0-100反映了头皮上脱发百分比的百分比（无脱发和100 =总脱发）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 参与者有一名医生确认诊断为中度至重度脱发（AA）（大于或等于[> =] 50％[％]头皮受累），如使用脱发工具（盐）得分的严重程度测量；或参与者在筛查时和基线时的脱发（AT）或脱发子类型的脱发（AT）或脱发子类型中，头皮头发损失> = 95％。
- 当前脱发的发作大于（>）6个月（在筛查和基线时6个月内没有自发终末毛发再生的证据），但小于或等于（<= 8）年
- 根据体格检查，病史，生命体征和12铅心电图（ECG）在筛查或第0周进行的12条铅心电图（ECG）上有医学稳定的稳定。任何异常都必须与研究人群中的潜在疾病一致，并且该决定必须是记录在参与者的源文件中，由调查员首次启动
- 根据筛查时进行的临床实验室测试，医学稳定。如果血清化学面板或血液学的结果不在正常参考范围之内，则只有在研究人员判断异常或偏离正常的偏差时，才能包括参与者，这在临床上不显着或适合于研究的人群。该决定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录
关键排除标准：
联系人和位置
位置
显示22个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 达到脱发工具的严重程度（盐）90响应的参与者百分比[时间范围：第24周] 盐得分是全球严重程度得分，通过将头皮分为4个象限（左侧，右侧，顶部和后象限），在每个象限中分配了百分比的头皮表面积（SSA），从而捕获了脱发的百分比。在指示每个象限的损失百分比之后，每个部分的头发百分比（百分比）（18％的侧面，40％的顶部和24％的背部）乘以乘以产生头皮头发的总百分比损失或盐分。得分范围是0-100反映了头皮上脱发百分比的百分比（无脱发和100 =总脱发）。与基线相比，Salt90定义为90％或更高的再生。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | JNJ-64304500的研究对脱发的参与者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 2A阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，概念验证研究，以评估JNJ-64304500对脱发患者的疗效，安全性和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与安慰剂相比，在中度至重度Areata（AA）的参与者中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，22周研究干预的临床反应。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 斑秃 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 撤销 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，日本，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740970 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108941 2020-004500-34（Eudract编号） 64304500ALA2001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与安慰剂相比，在中度至重度Areata（AA）的参与者中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，22周研究干预的临床反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斑秃 | 药物：JNJ-64304500药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2A阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，概念验证研究，以评估JNJ-64304500对脱发患者的疗效，安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JNJ-64304500 参与者将在第0周收到JNJ-64304500剂量1皮下注射（SC）注射，然后从第2周至第22周开始每2周注射剂量2 SC注射。 | 药物：JNJ-64304500 JNJ-64304500注射将在皮下施用。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将在第0周，然后从第2周到第22周每2周收到匹配的安慰剂SC注射。 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂注射将皮下进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到脱发工具的严重程度（盐）90响应的参与者百分比[时间范围：第24周]盐得分是全球严重程度得分，通过将头皮分为4个象限（左侧，右侧，顶部和后象限），在每个象限中分配了百分比的头皮表面积（SSA），从而捕获了脱发的百分比。在指示每个象限的损失百分比之后，每个部分的头发百分比（百分比）（18％的侧面，40％的顶部和24％的背部）乘以乘以产生头皮头发的总百分比损失或盐分。得分范围是0-100反映了头皮上脱发百分比的百分比（无脱发和100 =总脱发）。与基线相比，Salt90定义为90％或更高的再生。
次要结果度量 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多24周和38周]将报道有TEAES的参与者人数。不良事件（AE）是在参与者管理的任何不幸的医疗事件中，该事件是管理产品的，它不一定仅表示与相关研究产品有明显因果关系的事件。 TEAE被定义为AE在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的AE。
- 患有治疗急剧严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：最多24周和38周]将报道接受治疗效果的参与者的数量。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经历（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
- 有不良事件的参与者数量导致终止研究干预[时间范围：最多24和38周]将报道有AES的参与者的数量，导致终止研究。
- 与研究干预合理相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多24周和38周]将报告与研究干预措施合理相关的AE的参与者的数量。
- 注射站点反应不良事件的参与者数量[时间范围：最多24周和38周]将报告具有注射位点反应的AE的参与者数量。注射位点的反应是皮下（SC）研究干预点的任何AE。
- 感染不良事件的参与者人数[时间范围：最多24周和第38周]将报道患有AES感染AE的参与者的数量，包括严重感染（包括潜在感染的重新激活）和需要口腔或肠胃抗菌治疗的感染。
- 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：长达24周和第38周]将报道有生命体征的临床明显异常的参与者的数量，包括脉搏率，呼吸频率和血压。
- 实验室测试中临床明显异常的参与者人数[时间范围：最多24和38周]将报告在包括血液学和化学在内的实验室测试中具有临床明显异常的参与者的数量。
- 获得盐50响应的参与者的百分比[时间范围：第24周]将报告获得盐50反应的参与者的百分比。盐得分是全球严重程度得分，通过将头皮划分为4个象限（左侧，右侧，顶部和后象限），在每个象限中分配了SSA百分比，从而捕获了脱发的百分比。在指示每个象限的损失百分比之后，每个部分的毛发百分比（18％的侧面，40％的顶部和24％的背部）乘以乘以，并求和以产生头皮脱落或盐的总百分比分数。得分范围是0-100反映了头皮上脱发百分比的百分比（无脱发和100 =总脱发）。盐50定义为基线的50％或更多。
- 获得Salt75响应的参与者的百分比[时间范围：第24周]将报告获得Salt75反应的参与者的百分比。盐得分是全球严重程度得分，通过将头皮划分为4个象限（左侧，右侧，顶部和后象限），在每个象限中分配了SSA百分比，从而捕获了脱发的百分比。在指示每个象限的损失百分比之后，每个部分的毛发百分比（18％的侧面，40％的顶部和24％的背部）乘以乘以，并求和以产生头皮脱落或盐的总百分比分数。得分范围是0-100反映了头皮上脱发百分比的百分比（无脱发和100 =总脱发）。 Salt75定义为基线的75％或更多。
- 从基线在第24周的盐分中的基线变化[时间范围：基线和第24周]将报道第24周的盐分的基线变化。盐得分是全球严重程度得分，通过将头皮划分为4个象限（左侧，右侧，顶部和后象限），在每个象限中分配了SSA百分比，从而捕获了脱发的百分比。在指示每个象限的损失百分比之后，每个部分的毛发百分比（18％的侧面，40％的顶部和24％的背部）乘以乘以，并求和以产生头皮脱落或盐的总百分比分数。得分范围是0-100反映了头皮上脱发百分比的百分比（无脱发和100 =总脱发）。
- 盐得分的变化百分比从第24周的基线[时间范围：基线和第24周]将报道第24周的盐得分的基线变化百分比。盐得分是全球严重程度得分，通过将头皮划分为4个象限（左侧，右侧，顶部和后象限），在每个象限中分配了SSA百分比，从而捕获了脱发的百分比。在指示每个象限的损失百分比之后，每个部分的毛发百分比（18％的侧面，40％的顶部和24％的背部）乘以乘以，并求和以产生头皮脱落或盐的总百分比分数。得分范围是0-100反映了头皮上脱发百分比的百分比（无脱发和100 =总脱发）。
- 获得盐分评分的参与者的百分比小于或等于（<=）10 [时间范围：第24周]盐分评分<= 10的参与者的百分比将报告。盐得分是全球严重程度得分，通过将头皮划分为4个象限（左侧，右侧，顶部和后象限），在每个象限中分配了SSA百分比，从而捕获了脱发的百分比。在指示每个象限的损失百分比之后，每个部分的毛发百分比（18％的侧面，40％的顶部和24％的背部）乘以乘以，并求和以产生头皮脱落或盐的总百分比分数。得分范围是0-100反映了头皮上脱发百分比的百分比（无脱发和100 =总脱发）。
- 获得盐分评分的参与者百分比<= 20 [时间范围：第24周]盐分评分<= 20的参与者的百分比将报告。盐得分是全球严重程度得分，通过将头皮划分为4个象限（左侧，右侧，顶部和后象限），在每个象限中分配了SSA百分比，从而捕获了脱发的百分比。在指示每个象限的损失百分比之后，每个部分的毛发百分比（18％的侧面，40％的顶部和24％的背部）乘以乘以，并求和以产生头皮脱落或盐的总百分比分数。得分范围是0-100反映了头皮上脱发百分比的百分比（无脱发和100 =总脱发）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 参与者有一名医生确认诊断为中度至重度脱发（AA）（大于或等于[> =] 50％[％]头皮受累），如使用脱发工具（盐）得分的严重程度测量；或参与者在筛查时和基线时的脱发（AT）或脱发子类型的脱发（AT）或脱发子类型中，头皮头发损失> = 95％。
- 当前脱发的发作大于（>）6个月（在筛查和基线时6个月内没有自发终末毛发再生的证据），但小于或等于（<= 8）年
- 根据体格检查，病史，生命体征和12铅心电图（ECG）在筛查或第0周进行的12条铅心电图（ECG）上有医学稳定的稳定。任何异常都必须与研究人群中的潜在疾病一致，并且该决定必须是记录在参与者的源文件中，由调查员首次启动
- 根据筛查时进行的临床实验室测试，医学稳定。如果血清化学面板或血液学的结果不在正常参考范围之内，则只有在研究人员判断异常或偏离正常的偏差时，才能包括参与者，这在临床上不显着或适合于研究的人群。该决定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录
关键排除标准：
联系人和位置
位置
显示22个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 达到脱发工具的严重程度（盐）90响应的参与者百分比[时间范围：第24周] 盐得分是全球严重程度得分，通过将头皮分为4个象限（左侧，右侧，顶部和后象限），在每个象限中分配了百分比的头皮表面积（SSA），从而捕获了脱发的百分比。在指示每个象限的损失百分比之后，每个部分的头发百分比（百分比）（18％的侧面，40％的顶部和24％的背部）乘以乘以产生头皮头发的总百分比损失或盐分。得分范围是0-100反映了头皮上脱发百分比的百分比（无脱发和100 =总脱发）。与基线相比，Salt90定义为90％或更高的再生。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | JNJ-64304500的研究对脱发的参与者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 2A阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，概念验证研究，以评估JNJ-64304500对脱发患者的疗效，安全性和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与安慰剂相比，在中度至重度Areata（AA）的参与者中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，22周研究干预的临床反应。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 斑秃 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 撤销 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，日本，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740970 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108941 2020-004500-34（Eudract编号） 64304500ALA2001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
