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出境医 / 临床实验 / 曲妥珠单抗emtansine与Atezolizumab或安慰剂的研究，作为对人类表皮生长因子2（HER2）阳性和程序性死亡 - 辅助体1（PD-L1）稳定性局部先进（LABC）或转移性乳房CA的治疗方法

曲妥珠单抗emtansine与Atezolizumab或安慰剂的研究，作为对人类表皮生长因子2（HER2）阳性和程序性死亡 - 辅助体1（PD-L1）稳定性局部先进（LABC）或转移性乳房CA的治疗方法

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估曲妥珠单抗emtansine Plus atezolizumab的功效，安全性和患者报告的结果与曲妥珠单抗Emtansine Plus安慰剂相比，在患有HER2阳性和PD-L1阳性LABC或MBC的参与者中，必须在trastuzumab trastuzumab trastuzumab trastuzumab the Prest trastuzumab之后进行进展。 - （+/- pertuzumab）和基于紫杉烷的LABC/MBC疗法；或在新辅助和/或辅助环境中（或完成完成后6个月内）曲妥珠单抗（+/- pertuzumab）和基于紫杉烷的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性乳腺癌药物：曲妥珠单抗Emtansine药物：Atezolizumab其他：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 350名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，多中心，双盲，安慰剂对照的III期研究，对曲妥珠单抗Emtansine的疗效和安全性与Atezolizumab或Atezolizumab或安慰剂结合使用HER2阳性和PD-L1阳性乳腺癌的患者先前的曲妥珠单抗 - （+/- pertuzumab）和基于紫杉烷的治疗（KATE3）
估计研究开始日期 ： 2021年6月12日
估计初级完成日期 ： 2024年5月24日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：臂A：曲妥珠单抗Emtansine和安慰剂
安慰剂与atezolizumab相匹配，然后在第1天周期第1天静脉输注（mg/kg）静脉输注（iv）3.6毫克（mg/kg）3.6毫克赞助。
药物：曲妥珠单抗Emtansine
曲妥珠单抗Emtansine 3.6 mg/kg IV输注
其他名称：Kadcyla，T-DM1，RO5304020

其他：安慰剂
安慰剂匹配与阿托唑珠单抗

实验：手臂B：曲妥珠单抗Emtansine和atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV输注，然后是曲妥珠单抗Emtansine 3.6 mg/kg IV在第1天周期1，然后在每个21天周期的第1天，直到疾病进展，不可控制的毒性，或者由赞助者终止研究。
药物：曲妥珠单抗Emtansine
曲妥珠单抗Emtansine 3.6 mg/kg IV输注
其他名称：Kadcyla，T-DM1，RO5304020

药物：atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV输注
其他名称：Tecentriq，RO5541267，MPDL3280A

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过研究者评估实体瘤（RECIST）1.1（v1.1）的反应评估标准确定的无进展生存期（PFS）[时间框架：基线：疾病进展，死亡或研究结束（大约78个月）]
  2. 总生存期（OS）[时间范围：从基线到死亡或研究结束（大约78个月）]

次要结果度量 ：
  1. 使用RECIST v1.1评估确定的具有客观反应率（ORR）的参与者的百分比[时间范围：基线直到疾病进展，死亡或研究结束（大约78个月）]
  2. 使用Recist v1.1 [时间范围：基线直到疾病进展，死亡或研究终结（大约78个月），由研究者评估确定的客观反应持续时间（DOR）]
  3. 由盲人独立中央审查委员会确定的PFS使用Recist v1.1 [时间范围：基线直到疾病进展，死亡或研究结束（大约78个月）]
  4. 使用Recist v1.1 [时间范围：基线直到疾病进展，死亡或研究结束（大约78个月），由研究者评估确定的基线脑转移参与者的PFS PFS]
  5. 基线脑转移参与者的OS [时间范围：从基线到死亡或研究结束（大约78个月）]
  6. 通过研究者评估的中枢神经系统（CNS）PFS使用RECIST V1.1在患有或没有基线CNS转移的参与者中[时间范围：基线：直到疾病进展，死亡或研究结束（大约78个月）]
  7. 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）衡量的功能（身体，角色）和全球健康状况（GHS）/生活质量（QOL）的平均绝对得分（QOL）[时间范围：从周期1到研究完成后3个月]
  8. 通过EORTC QLQ-C30测量的功能（物理，角色）和GHS/QOL的平均变化 - 基线得分[时间范围：从周期到研究完成后的第1周期到3个月]
  9. GHS/QOL物理的临床有意义恶化的参与者的百分比以及由EORTC QLQ-C30测量的角色功能[时间范围：从周期到研究完成后的第1个周期到3个月]
  10. 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）5.0版的不良事件参与者（AES）的百分比（AES）[时间范围：基线：延续到末尾研究（大约78个月）]
  11. 曲妥珠单抗Emtansine的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：周期1、2和4的第1天（每个周期= 21天）以及在研究治疗完成/早期停用访问（约78个月）]
  12. Atezolizumab的CMAX [时间范围：周期1、2、3、4和8的第1天，此后每8个周期（每个周期= 21天）以及在研究治疗完成/早期中断访问（约78个月）]
  13. 具有抗药物抗体的参与者比例（ADA）抗曲妥珠单抗Emtansine [时间范围：周期1、2和4的第1天（每个周期= 21天）以及在研究治疗完成/早期中断访问（约78个月）]
  14. ADA的参与者比例为Atezolizumab [时间范围：周期1、2、3、4和8的第1天，此后每8个周期（每个周期= 21天）以及在研究治疗完成/早期中断期间（大约78个月）这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • HER2+和PD-L1+本地高级（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）
  • 在最近的LABC/MBC治疗期间，或在完成后6个月内，新辅助和/或辅助治疗后，进展必须发生。
  • 在新辅助和/或辅助，局部先进或转移性环境中，用曲妥珠单抗（+/- pertuzumab）和紫杉烷进行了事先治疗
  • 在转移性环境中不超过两个先前的治疗线
  • 每电阻1.1的可测量疾病
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 预期寿命> = 6个月
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒或使用避孕措施，并同意避免捐款
  • 男性：协议避免或采取避孕措施，并协议避免捐赠精子

排除标准：

  • 在转移性环境中用曲妥珠单抗Emtansine治疗
  • 接触蒽环类药物累积剂量的历史
  • 有症状或积极发展的中枢神经系统（CNS）转移；无症状的中枢神经系统病变≤2cm，无需临床需要局部干预或无症状的CNS病变患者
  • 电流等级> = 3周围神经病
  • 心肺功能障碍
  • 在开始研究治疗前5年内，恶性肿瘤的病史除外，正在调查的癌症和恶性肿瘤，具有转移或死亡的风险可忽略不计
  • 瘦脑病病史
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 活跃的丙型肝炎，丙型肝炎和/或结核病
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
  • 在研究治疗期间或最后一次研究治疗后的5个月内，在开始治疗前4周内收到活疫苗的接收
  • 怀孕或泌乳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：MO42319 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

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