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一项评估法雷西昔单抗在分支视网膜静脉闭塞（Balaton）的黄斑水肿参与者中的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项III期，多中心，随机，双层掩盖，主动比较器控制的，平行组研究，评估Faricimab的疗效，安全性和药代动力学由玻璃体内（IVT）注射给予4周的间隔，直到24周，随后是24周，通过双掩盖的研究期，没有主动控制，可以根据个性化的治疗间隔（PTI）给药法西昔单抗，这是由于分支视网膜静脉闭塞（BRVO）引起的黄斑水肿参与者的剂量方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄斑水肿分支视网膜静脉阻塞 | 药物：法里西单抗药物：Aflibercept程序：假手术 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 570名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期，多中心，随机，双掩盖，主动比较器控制的研究，以评估法雷西昔单抗对继发于分支视网膜静脉闭塞的黄斑水肿患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：Faricimab Q4W（第1部分），Faricimab PTI（第2部分） 在第1部分（第1天至第24周）中，从第1天到第20天，每4周（Q4W）每4周（Q4W）将接收到AURM A的参与者将接受Faricimab 6毫克（MG）。在第2部分（从第24周到第72周）中，参与者将根据个性化治疗间隔（PTI）给药方案获得IVT注射6毫克的Faricimab 6毫克。为了保存第2部分的掩蔽，在研究访问期间将采用假手术，该过程未进行法里西单抗治疗（根据PTI剂量方案）。 | 药物：法里西单抗 Faricimab将通过每个治疗组中指定的玻璃体内（IVT）注射来给药。 其他名称：
程序：假程序 假手术是模仿玻璃体内（IVT）注射的过程，但涉及空注射器的钝端（无针）被压在麻醉的眼睛上。它将在适用的访问时向两种治疗臂的参与者进行管理，以维护掩盖。 |
| 主动比较器：ARM B：Aflibercept Q4W（第1部分），Faricimab PTI（第2部分） 在第1部分（第1天至第24周）中，从第1天到第20天，每4周（Q4W）每4周（Q4W）一次将Aflibercept 2毫克（MG）接收到Aflibercept 2毫克（MG）。在第2部分（从第24周到第72周）中，参与者将根据个性化治疗间隔（PTI）给药方案获得IVT注射6毫克的Faricimab 6毫克。为了保存第2部分的掩蔽，在研究访问期间将采用假手术，该过程未进行法里西单抗治疗（根据PTI剂量方案）。 | 药物：法里西单抗 Faricimab将通过每个治疗组中指定的玻璃体内（IVT）注射来给药。 其他名称：
药物：Aflibercept 从第1天到第20周（总共注射6次），Aflibercept 2 mg将通过IVT注射一次（Q4W）每4周（Q4W）进行一次。 其他名称：eylea 程序：假程序 假手术是模仿玻璃体内（IVT）注射的过程，但涉及空注射器的钝端（无针）被压在麻醉的眼睛上。它将在适用的访问时向两种治疗臂的参与者进行管理，以维护掩盖。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第24周（时间范围：基线和第24周）的最校正视力（BCVA）的基线变化。
次要结果度量 ：
- 第1部分：从BCVA的基线在指定的时间点上从基线到第24周[时间范围：基线，第4、8、12、16、20和24周]
- 第1部分：从基线在第24周的基线中获得≥15个字母的参与者的百分比[时间范围：基线和第24周]
- 第1部分：从基线到第24周，从基线到基线在BCVA中获得≥15个字母的参与者的百分比[时间范围：基线，第4、8、12、16、20和24周]
- 第1部分：在BCVA中获得≥10个字母的参与者的百分比在指定的时间点到第24周[时间范围：基线，第4、8、12、16、20和24周]
- 第1部分：在BCVA中获得≥5个字母的参与者的百分比在指定的时间点到第24周[时间范围：基线，第4、8、12、16、20和24周]
- 第1部分：在BCVA中获得> 0字母的参与者百分比在指定的时间点到第24周[时间范围：基线，第4、8、12、16、20和24周]
- 第1部分：参与者的百分比避免了BCVA在指定时间点到第24周的基线损失≥15个字母的百分比[时间范围：基线，第4、8、12、16、20和24周]
- 第1部分：参与者的百分比避免了BCVA损失≥10个字母的百分比在指定的时间点到第24周[时间范围：基线，第4、8、12、16、20和24周]
- 第1部分：参与者的百分比避免了BCVA在指定时间点到第24周的基线损失≥5个字母的百分比[时间范围：基线，第4、8、12、16、20和24周]
- 第1部分：参与者的百分比避免在BCVA中从基线损失> 0的字母，从指定的时间点到第24周[时间范围：基线，第4、8、12、16、20和24周]
- 第1部分：在BCVA中获得≥84个字母（20/20 Snellen当量）的参与者的百分比在指定的时间点到第24周[时间范围：基线：第4、8、12、16、20、20和24周]
- 第1部分：BCVA SNELLEN的参与者比例为20/40或在24周的指定时间点[时间范围：基线，第4、8、12、16、20和24周]
- 第1部分：BCVA SNELLEN的参与者比例为20/200或在24周的指定时间点[时间范围：基线，第4、8、12、16、20和24周]
- 第1部分：从中央子场厚度在指定时间点上从基线到第24周[时间范围：基线，第4、8、12、16、20和24周]
- 第1部分：从国家眼科研究所的基线25项视觉功能问卷（NEI VFQ-25）的综合评分在指定的时间点到第24周[时间范围：基线：基线，第4、8、12、16、20和24]]
- 第2部分：从BCVA的基线在指定的时间点上从第24周到第72周[时间范围：基线和每4周从24周到第72周一次]
- 第2部分：从基线开始在第72周的基线中获得≥15个字母的参与者的百分比[时间范围：基线和第72周]
- 第2部分：从基线到第24周至第72周的指定时间点，在BCVA中获得≥15个字母的参与者百分比[时间范围：基线和每4周从24周到第72周]
- 第2部分：从基线到第24周至第72周的指定时间点，在BCVA中获得≥10个字母的参与者百分比[时间范围：基线和每4周从24周到第72周]
- 第2部分：从基线到第24周至第72周的指定时间点，在BCVA中获得≥5个字母的参与者百分比[时间范围：基线和每4周从24周到第72周]
- 第2部分：从基线到第24周至第72周的指定时间点，在BCVA中获得> 0的参与者的百分比[时间范围：基线和从第24周到第72周的每4周]
- 第2部分：避免在BCVA中从基线损失≥15个字母的参与者的百分比，从指定的时间点开始，从第24周到第72周[时间范围：基线：基线和从第24周到第72周的每4周）]
- 第2部分：避免在BCVA中从基线损失≥10个字母的参与者的百分比，从指定的时间点开始，从第24周到第72周[时间范围：基线：基线和从第24周到第72周的每4周]
- 第2部分：避免在BCVA中从基线损失≥5个字母的参与者的百分比，从指定的时间点开始，从第24周到第72周[时间范围：基线：基线和从第24周到第72周的每4周]
- 第2部分：避免在BCVA中从基线损失> 0的参与者的百分比，从指定的时间点开始，从第24周到第72周[时间范围：基线：基线和从第24周到第72周的每4周]
- 第2部分：在BCVA中获得≥84个字母（20/20 Snellen同等用途）的参与者的百分比，从指定的时间点开始，从第24周到第72周[时间范围：时间范围：从24周到第24周到第72周的每4周]
- 第2部分：BCVA Snellen的参与者比例为20/40或在第24周至第72周的指定时间点[时间范围：从第24周到第72周的每4周一次]
- 第2部分：BCVA Snellen的参与者比例为20/200或在第24周至第72周的指定时间点上更差[时间范围：从第24周到第72周的每4周]
- 第2部分：从BCVA的第24周在指定的时间点上更改为第72周[时间范围：从第24周到第72周每4周]
- 第2部分：避免在第24周从指定的时间点到第72周，避免在BCVA中损失≥15个字母的参与者百分比[时间范围：从第24周到第72周一次]
- 第2部分：避免在第24周从指定的时间点到第72周，避免BCVA损失≥10个字母的参与者的百分比[时间范围：从第24周到第72周一次]
- 第2部分：避免在第24周从指定的时间点到第72周，避免BCVA损失≥5个字母的参与者的百分比[时间范围：从第24周到第72周一次]
- 第2部分：避免在第24周从指定时间点到第72周的第24周，避免在BCVA中损失> 0的参与者的百分比[时间范围：从第24周到第72周一次]
- 第2部分：在第72周不同治疗间隔的参与者百分比[时间范围：第72周]
- 第2部分：从第24周到第72周收到的学习药物注射次数[时间范围：从第24周到第72周]
- 第2部分：从中央子场厚度的基线在指定的时间点上从第24周到第72周[时间范围：基线和每4周从24周到第72周一次]
- 第2部分：从NEI VFQ-25 NEI VFQ-25调查表综合评分从指定时间点开始，从第24周到第72周[时间范围：基线和从第24周到第72周的每4周）的变化。
- 眼部不良事件的发病率和严重程度，严重程度根据不良事件严重性评分量表确定[时间范围：从基线到研究结束（最多72周）]
- 非眼不良事件的发病率和严重程度，根据不良事件严重性评分量表确定严重程度[时间范围：从基线到研究结束（最多72周）]
- Faricimab的血浆浓度随时间时间[时间范围：第1天，第4、24、28、52和72周时]
- 在基线和研究期间[时间范围：第1天（基线），第4、24、28、52和72周时，具有抗药物抗体（ADA）的参与者数量（ADA）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于分支视网膜静脉阻塞（BRVO）引起的凹起中心涉及的黄斑水肿，被诊断出筛查前不超过4个月
- 在第1天，最佳校正的视力（BCVA）为73至19个字母，包括20/40至20/400近似Snellen等效量
- 足够清晰的眼部培养基和足够的瞳孔扩张以获取高质量的视网膜图像以确认诊断
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒或使用避孕措施，并同意在治疗期间和最终剂量的研究治疗后3个月避免捐赠鸡蛋
排除标准：
- 筛查前1个月内的任何重大疾病或主要手术程序
- 不受控制的血压
- 第1天前6个月内，中风（脑血管事故）或心肌梗塞
- 怀孕或母乳喂养，或者在研究期间怀孕
研究眼睛的眼睛排除标准：
- 由于RVO或持续性黄斑水肿而导致的黄斑水肿的先前发作的病史
- 研究人员认为，目前正在造成或可能导致视力丧失的任何目前的眼部疾病，这是由于研究眼中的RVO而导致的不可逆视力丧失（例如，缺血性大块，Irvine-Gass，Irvine-Gass综合征，卵泡萎缩，卵泡纤维化，色素异常，密集的下叶片硬渗出液或其他非视网膜条件）
- 在第1天之前的任何时间，研究眼中的黄斑激光器（焦点/网格）
- 在第1天前三个月内，研究眼中的泛视光凝或研究的3个月内预计在第1天开始
- 任何先前或当前的黄斑水肿治疗；黄斑新生血管形成，包括糖尿病性黄斑水肿（DME）和新血管相关的黄斑变性（NAMD）；和玻璃体杆菌接口异常，包括但不限于使用抗VEGF，类固醇，组织纤溶酶原激活剂，Ocriplasmin，C3F8，空气或眼周注射的IVT治疗
- 任何事先干预Verteporfin光动力疗法，二极管激光，跨胸膜热疗或玻璃体视网膜手术，包括sheatotologery
- 任何先前的类固醇植入物使用，包括地塞米松玻璃体内植入物（Ozurdex）和氟乙醇酮乙烯胺玻璃体内植入物（Iluvien）
双眼的眼部排除标准：
- 事先在两只眼中施用法西昔单抗
- 特发性或自身免疫性相关的葡萄膜炎的史
- 在第1天，两只眼睛中的活性周周，眼或眼内炎症或感染（包括怀疑）
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：GR41984 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6782（仅美国） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
显示177个研究地点
