病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
高风险癌尿路上皮癌膀胱 | 辐射:辅助放疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 辅助放射疗法与观察的前瞻性随机试验在高风险尿路上皮膀胱癌中 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:辅助放疗 使用强度调节放射治疗[IMRT]技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结的辐照。 | 辐射:辅助放疗 使用强度调节放射治疗(IMRT)技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结的辐照。 ([25个分数中的50GY常规分馏包括肿瘤床和骨盆淋巴结] |
无干预:自由基膀胱切除术后观察 从根治性膀胱切除术后观察 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患有肌肉侵入性尿路上皮癌的患者接受了新辅助化疗,然后进行了根治性的膀胱切除术和尿液转移,并属于一个或多个类别:
排除标准:
联系人:医学博士Mohamed Zaghloul | (20)-01001720664 | mszagh@yahoo.com |
埃及 | |
国家癌症研究所科罗大学 | 招募 |
开罗,埃及,11465 | |
联系人:Mohamed Zaghloul,医学博士(20)01001720664 mszagh@yahoo.com | |
首席研究员:医学博士穆罕默德·扎格洛尔(Mohamed Zaghloul) |
首席研究员: | 医学博士Mohamed Zaghloul | mszagh@yahoo.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 本地控制[时间范围:两年] 2年的地方区域控制率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围:两年] 2年无疾病生存率 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 高风险尿路膀胱癌的自由基膀胱切除术后辅助放疗与观察 | ||||
官方标题ICMJE | 辅助放射疗法与观察的前瞻性随机试验在高风险尿路上皮膀胱癌中 | ||||
简要摘要 | 这是一项针对高风险尿路膀胱癌的前瞻性随机临床试验,用于比较辅助放射疗法与自由基细胞切除术后的观察。这是为了阐明辅助放疗的好处,同时通过评估局部区域控制(LRC)来限制病理高危膀胱癌患者的胃肠道毒性。 | ||||
详细说明 | 这是高风险尿路上皮膀胱癌的前瞻性随机试验,其中包括2个臂。随机化将通过排列的块方法完成2个相等的比较组。每个手臂的受试者总数为50(总受试者)。 这项研究包括可能接受新辅助化学疗法[吉西他滨+顺铂])或不接受的患者。 在这项研究中,ARM(1)(n = 50)将使用IMRT技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结进行辐射。对于臂(2)(n = 50),将在自由基膀胱切除术后进行观察。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 辐射:辅助放疗 使用强度调节放射治疗(IMRT)技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结的辐照。 ([25个分数中的50GY常规分馏包括肿瘤床和骨盆淋巴结] | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患有肌肉侵入性尿路上皮癌的患者接受了新辅助化疗,然后进行了根治性的膀胱切除术和尿液转移,并属于一个或多个类别:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04740866 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 膀胱-03 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 穆罕默德开罗大学Zaghloul | ||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高风险癌尿路上皮癌膀胱 | 辐射:辅助放疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 辅助放射疗法与观察的前瞻性随机试验在高风险尿路上皮膀胱癌中 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:辅助放疗 | 辐射:辅助放疗 |
无干预:自由基膀胱切除术后观察 从根治性膀胱切除术后观察 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 本地控制[时间范围:两年] 2年的地方区域控制率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围:两年] 2年无疾病生存率 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 高风险尿路膀胱癌的自由基膀胱切除术后辅助放疗与观察 | ||||
官方标题ICMJE | 辅助放射疗法与观察的前瞻性随机试验在高风险尿路上皮膀胱癌中 | ||||
简要摘要 | 这是一项针对高风险尿路膀胱癌的前瞻性随机临床试验,用于比较辅助放射疗法与自由基细胞切除术后的观察。这是为了阐明辅助放疗的好处,同时通过评估局部区域控制(LRC)来限制病理高危膀胱癌患者的胃肠道毒性。 | ||||
详细说明 | 这是高风险尿路上皮膀胱癌的前瞻性随机试验,其中包括2个臂。随机化将通过排列的块方法完成2个相等的比较组。每个手臂的受试者总数为50(总受试者)。 这项研究包括可能接受新辅助化学疗法[吉西他滨+顺铂])或不接受的患者。 在这项研究中,ARM(1)(n = 50)将使用IMRT技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结进行辐射。对于臂(2)(n = 50),将在自由基膀胱切除术后进行观察。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 辐射:辅助放疗 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患有肌肉侵入性尿路上皮癌的患者接受了新辅助化疗,然后进行了根治性的膀胱切除术和尿液转移,并属于一个或多个类别:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04740866 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 膀胱-03 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 穆罕默德开罗大学Zaghloul | ||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |