4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 高风险尿路膀胱癌的自由基膀胱切除术后辅助放疗与观察

高风险尿路膀胱癌的自由基膀胱切除术后辅助放疗与观察

研究描述
简要摘要:
这是一项针对高风险尿路膀胱癌的前瞻性随机临床试验,用于比较辅助放射疗法与自由基细胞切除术后的观察。这是为了阐明辅助放疗的好处,同时通过评估局部区域控制(LRC)来限制病理高危膀胱癌患者的胃肠道毒性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高风险癌尿路上皮癌膀胱辐射:辅助放疗不适用

详细说明:

这是高风险尿路上皮膀胱癌的前瞻性随机试验,其中包括2个臂。随机化将通过排列的块方法完成2个相等的比较组。每个手臂的受试者总数为50(总受试者)。

这项研究包括可能接受新辅助化学疗法[吉西他滨+顺铂])或不接受的患者。

在这项研究中,ARM(1)(n = 50)将使用IMRT技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结进行辐射。对于臂(2)(n = 50),将在自由基膀胱切除术后进行观察。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:辅助放射疗法与观察的前瞻性随机试验在高风险尿路上皮膀胱癌
实际学习开始日期 2018年8月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:辅助放疗
使用强度调节放射治疗[IMRT]技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结的辐照。
辐射:辅助放疗
使用强度调节放射治疗(IMRT)技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结的辐照。 ([25个分数中的50GY常规分馏包括肿瘤床和骨盆淋巴结]

无干预:自由基膀胱切除术后观察
从根治性膀胱切除术后观察
结果措施
主要结果指标
  1. 本地控制[时间范围:两年]
    2年的地方区域控制率


次要结果度量
  1. 无疾病生存[时间范围:两年]
    2年无疾病生存率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

患有肌肉侵入性尿路上皮癌的患者接受了新辅助化疗,然后进行了根治性的膀胱切除术和尿液转移,并属于一个或多个类别:

  • ≥18岁。
  • PT3或PT4A肿瘤。
  • 3级尿路上皮癌。
  • 解剖的盆腔淋巴结的阳性浸润。

排除标准:

  • 膀胱切除术时残留肿瘤。
  • 先前的骨盆照射。
  • 非尿皮膀胱肿瘤
  • 谁的性能状态高于2。
  • 妨碍研究和/或后续时间表的任何心理,家庭,社会学或地理条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Mohamed Zaghloul (20)-01001720664 mszagh@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
国家癌症研究所科罗大学招募
开罗,埃及,11465
联系人:Mohamed Zaghloul,医学博士(20)01001720664 mszagh@yahoo.com
首席研究员:医学博士穆罕默德·扎格洛尔(Mohamed Zaghloul)
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Mohamed Zaghloul mszagh@yahoo.com
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
本地控制[时间范围:两年]
2年的地方区域控制率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
无疾病生存[时间范围:两年]
2年无疾病生存率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高风险尿路膀胱癌的自由基膀胱切除术后辅助放疗与观察
官方标题ICMJE辅助放射疗法与观察的前瞻性随机试验在高风险尿路上皮膀胱癌
简要摘要这是一项针对高风险尿路膀胱癌的前瞻性随机临床试验,用于比较辅助放射疗法与自由基细胞切除术后的观察。这是为了阐明辅助放疗的好处,同时通过评估局部区域控制(LRC)来限制病理高危膀胱癌患者的胃肠道毒性。
详细说明

这是高风险尿路上皮膀胱癌的前瞻性随机试验,其中包括2个臂。随机化将通过排列的块方法完成2个相等的比较组。每个手臂的受试者总数为50(总受试者)。

这项研究包括可能接受新辅助化学疗法[吉西他滨+顺铂])或不接受的患者。

在这项研究中,ARM(1)(n = 50)将使用IMRT技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结进行辐射。对于臂(2)(n = 50),将在自由基膀胱切除术后进行观察。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 高风险癌
  • 尿路上皮癌膀胱
干预ICMJE辐射:辅助放疗
使用强度调节放射治疗(IMRT)技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结的辐照。 ([25个分数中的50GY常规分馏包括肿瘤床和骨盆淋巴结]
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:辅助放疗
    使用强度调节放射治疗[IMRT]技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结的辐照。
    干预:辐射:辅助放疗
  • 无干预:自由基膀胱切除术后观察
    从根治性膀胱切除术后观察
出版物 *
  • Zaghloul MS,Awwad HK,Akoush HH,Omar S,Soliman O,El AttarI。双鼠膀胱中癌的术后放疗:通过改善局部控制,改善了无疾病的生存。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 1992; 23(3):511-7。
  • Zaghloul MS,Christodouleas JP,Smith A,Abdallah A,William H,Khaled HM,Hwang WT,Baumann BC。自由基膀胱切除术后,辅助三明治化疗加放疗与佐剂化学疗法仅针对局部晚期膀胱癌:一项随机2期试验。贾玛外科。 2018年1月17日; 153(1):E174591。 doi:10.1001/jamasurg.2017.4591。 EPUB 2018 JAN 17。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患有肌肉侵入性尿路上皮癌的患者接受了新辅助化疗,然后进行了根治性的膀胱切除术和尿液转移,并属于一个或多个类别:

  • ≥18岁。
  • PT3或PT4A肿瘤。
  • 3级尿路上皮癌。
  • 解剖的盆腔淋巴结的阳性浸润。

排除标准:

  • 膀胱切除术时残留肿瘤。
  • 先前的骨盆照射。
  • 非尿皮膀胱肿瘤
  • 谁的性能状态高于2。
  • 妨碍研究和/或后续时间表的任何心理,家庭,社会学或地理条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Mohamed Zaghloul (20)-01001720664 mszagh@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04740866
其他研究ID编号ICMJE膀胱-03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方穆罕默德开罗大学Zaghloul
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Mohamed Zaghloul mszagh@yahoo.com
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项针对高风险尿路膀胱癌的前瞻性随机临床试验,用于比较辅助放射疗法与自由基细胞切除术后的观察。这是为了阐明辅助放疗的好处,同时通过评估局部区域控制(LRC)来限制病理高危膀胱癌患者的胃肠道毒性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高风险癌尿路上皮癌膀胱辐射:辅助放疗不适用

详细说明:

这是高风险尿路上皮膀胱癌的前瞻性随机试验,其中包括2个臂。随机化将通过排列的块方法完成2个相等的比较组。每个手臂的受试者总数为50(总受试者)。

这项研究包括可能接受新辅助化学疗法[吉西他滨+顺铂])或不接受的患者。

在这项研究中,ARM(1)(n = 50)将使用IMRT技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结进行辐射。对于臂(2)(n = 50),将在自由基膀胱切除术后进行观察。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:辅助放射疗法与观察的前瞻性随机试验在高风险尿路上皮膀胱癌
实际学习开始日期 2018年8月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:辅助放疗
使用强度调节放射治疗[IMRT]技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结的辐照。
辐射:辅助放疗
使用强度调节放射治疗(IMRT)技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结的辐照。 ([25个分数中的50GY常规分馏包括肿瘤床和骨盆淋巴结]

无干预:自由基膀胱切除术后观察
从根治性膀胱切除术后观察
结果措施
主要结果指标
  1. 本地控制[时间范围:两年]
    2年的地方区域控制率


次要结果度量
  1. 无疾病生存[时间范围:两年]
    2年无疾病生存率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

患有肌肉侵入性尿路上皮癌的患者接受了新辅助化疗,然后进行了根治性的膀胱切除术和尿液转移,并属于一个或多个类别:

  • ≥18岁。
  • PT3或PT4A肿瘤。
  • 3级尿路上皮癌。
  • 解剖的盆腔淋巴结的阳性浸润。

排除标准:

  • 膀胱切除术时残留肿瘤。
  • 先前的骨盆照射。
  • 非尿皮膀胱肿瘤
  • 谁的性能状态高于2。
  • 妨碍研究和/或后续时间表的任何心理,家庭,社会学或地理条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Mohamed Zaghloul (20)-01001720664 mszagh@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
国家癌症研究所科罗大学招募
开罗,埃及,11465
联系人:Mohamed Zaghloul,医学博士(20)01001720664 mszagh@yahoo.com
首席研究员:医学博士穆罕默德·扎格洛尔(Mohamed Zaghloul)
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Mohamed Zaghloul mszagh@yahoo.com
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
本地控制[时间范围:两年]
2年的地方区域控制率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
无疾病生存[时间范围:两年]
2年无疾病生存率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高风险尿路膀胱癌的自由基膀胱切除术后辅助放疗与观察
官方标题ICMJE辅助放射疗法与观察的前瞻性随机试验在高风险尿路上皮膀胱癌
简要摘要这是一项针对高风险尿路膀胱癌的前瞻性随机临床试验,用于比较辅助放射疗法与自由基细胞切除术后的观察。这是为了阐明辅助放疗的好处,同时通过评估局部区域控制(LRC)来限制病理高危膀胱癌患者的胃肠道毒性。
详细说明

这是高风险尿路上皮膀胱癌的前瞻性随机试验,其中包括2个臂。随机化将通过排列的块方法完成2个相等的比较组。每个手臂的受试者总数为50(总受试者)。

这项研究包括可能接受新辅助化学疗法[吉西他滨+顺铂])或不接受的患者。

在这项研究中,ARM(1)(n = 50)将使用IMRT技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结进行辐射。对于臂(2)(n = 50),将在自由基膀胱切除术后进行观察。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 高风险癌
  • 尿路上皮癌膀胱
干预ICMJE辐射:辅助放疗
使用强度调节放射治疗(IMRT)技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结的辐照。 ([25个分数中的50GY常规分馏包括肿瘤床和骨盆淋巴结]
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:辅助放疗
    使用强度调节放射治疗[IMRT]技术对膀胱肿瘤床和骨盆淋巴结的辐照。
    干预:辐射:辅助放疗
  • 无干预:自由基膀胱切除术后观察
    从根治性膀胱切除术后观察
出版物 *
  • Zaghloul MS,Awwad HK,Akoush HH,Omar S,Soliman O,El AttarI。双鼠膀胱中癌的术后放疗:通过改善局部控制,改善了无疾病的生存。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 1992; 23(3):511-7。
  • Zaghloul MS,Christodouleas JP,Smith A,Abdallah A,William H,Khaled HM,Hwang WT,Baumann BC。自由基膀胱切除术后,辅助三明治化疗加放疗与佐剂化学疗法仅针对局部晚期膀胱癌:一项随机2期试验。贾玛外科。 2018年1月17日; 153(1):E174591。 doi:10.1001/jamasurg.2017.4591。 EPUB 2018 JAN 17。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患有肌肉侵入性尿路上皮癌的患者接受了新辅助化疗,然后进行了根治性的膀胱切除术和尿液转移,并属于一个或多个类别:

  • ≥18岁。
  • PT3或PT4A肿瘤。
  • 3级尿路上皮癌。
  • 解剖的盆腔淋巴结的阳性浸润。

排除标准:

  • 膀胱切除术时残留肿瘤。
  • 先前的骨盆照射。
  • 非尿皮膀胱肿瘤
  • 谁的性能状态高于2。
  • 妨碍研究和/或后续时间表的任何心理,家庭,社会学或地理条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Mohamed Zaghloul (20)-01001720664 mszagh@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04740866
其他研究ID编号ICMJE膀胱-03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方穆罕默德开罗大学Zaghloul
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Mohamed Zaghloul mszagh@yahoo.com
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院