免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 对先前口服预防治疗失败的参与者预防偏头痛的Atogepant。

对先前口服预防治疗失败的参与者预防偏头痛的Atogepant。

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估Atogepant 60毫克的安全性,耐受性和功效,而安慰剂在偶发性偏头痛中的参与者中,他们以前未通过2至4种口服预防性治疗而失败。

病情或疾病 干预/治疗阶段
情节偏头痛药物:Atogepant 60毫克药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:第3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估口服atogepant对偏头痛的疗效,安全性和耐受性,以前偏头痛的参与者以前失败了2至4个类别口服预防治疗(升高)
实际学习开始日期 2021年3月5日
估计初级完成日期 2022年5月20日
估计 学习完成日期 2022年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:atogepant 60 mg
每天服用一次
药物:atogepant 60毫克
含有60毫克atogepant的平板电脑

安慰剂比较器:安慰剂
每天服用一次
药物:安慰剂
60mg片剂包含atogepant匹配安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 在整个12周治疗期间,平均每月偏头痛日的基线变化。 [时间范围:12周]
    基线定义为基线阶段的最后28天,第28至-1天的偏头痛天数。


次要结果度量
  1. 在整个12周治疗期间,平均每月偏头痛至少减少50%[时间范围:12周]
    定义为每月偏头痛的参与者至少比基线减少50%。

  2. 在12周治疗期间的平均每月头痛天数(时间范围:12周)的平均每月头痛天中的基线变化
    基线定义为基线阶段的最后28天,第28至-1天的数量头痛天数。

  3. 在整个12周治疗期间的平均每月急性药物使用天数(时间范围:12周)中的平均每月急性药物使用天的变化
    基线定义为基线阶段的最后28天,第28至-1天的急性药物使用天数。

  4. 偏头痛特定生活质量问卷(MSQ)v2.1角色函数限制性域分数[时间范围:12周]
    MSQ v2.1是一项14项问卷,旨在衡量过去4周偏头痛归因于偏头痛的健康相关的生活质量障碍。

  5. 在整个12周的治疗期间,AIM-D的日常活动域分数的平均每月表现中的基线变化。 [时间范围:12周]
    AIM-D是一项每日11项日记措施,评估偏头痛的影响,由两个评估日常活动(7项)和身体障碍(4个项目)的域组成。

  6. 在12周的治疗期间,AIM-D的平均每月身体损伤域评分(时间范围:12周)的基线变化
    AIM-D是一项每日11项日记措施,评估偏头痛的影响,由两个评估日常活动(7项)和身体障碍(4个项目)的域组成。

  7. 经历治疗急剧不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:12周]
    经历过一种或多种茶的患者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据ICHD-3,2018年,至少有或没有光环的偏头痛历史与诊断一致。
  • 偏头痛时的参与者年龄<50岁
  • 在访问前三个月中,在调查人员的判决中,每月平均每月4至14天的偏头痛时间
  • 女性参与者愿意最大程度地减少临床研究和随访期间诱发怀孕的风险。男性参与者愿意最大程度地减少临床研究和随访期间诱发怀孕的风险。
  • 每个边缘的28天基线期间的4至14天
  • 口服偏头痛预防药物从2到4种药物类别

排除标准:

  • 任何具有临床意义的血液学,内分泌,肺,肝,胃肠道或神经系统疾病
  • 参与者还有其他任何并发疼痛状况,调查员认为可能会对当前的头痛障碍产生重大影响
  • 研究者认为,除偏头痛以外
  • 在调查人员的判断中,在访问1之前的三个月中,每月平均每月≥15个头痛天数
  • 在每个边缘的28天基线期间有≥15天的头痛天
  • 临床意义的心血管或脑血管疾病
  • 偏头痛的历史,伴随着复视或降低的意识水平或视网膜偏头痛,如ICHD-3,2018年所定义
  • 当前有慢性偏头痛,新的持续性每日头痛,过度使用的药物,三叉神经自主的头痛(例如,簇头痛)或疼痛的颅神经病变,由ICHD-3,2018定义
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床试验注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com

位置
展示显示136个研究地点