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出境医 / 临床实验 / 节奏HDX映射系统和指导阵发性心房颤动（本地化CF）（本地化CF）的电气耦合信息（本地化CF）
节奏HDX映射系统和指导阵发性心房颤动（本地化CF）（本地化CF）的电气耦合信息（本地化CF）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估局部阻抗（DirectSense™）在Intellanav StablePoint™消融导管上是否下降是否与接受DE NOVO PV隔离（PVI）患者的晚期肺静脉（PV）重新连接和持久的导导体有关，以治疗用于治疗阵发性心房颤动（PAF）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性心房颤动 | 设备：消融过程 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 节奏HDX映射系统和指导阵发性心房颤动的电气耦合信息：一项非随机前瞻性研究，具有接触力 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PVI程序 受试者将使用DirectSense技术的节奏HDX映射系统对肺静脉进行消融治疗。将根据包含/排除标准选择进行消融de-Novo PAF的受试者，如果被认为有资格参加参与，则将要求签署知情同意书。对于所有接受消融程序的注册受试者，将使用商业节奏性HDX系统对受试者进行商业可用的软件版本4.0.1或更高版本（商业批准的版本），并使用DirectSense™和强制计算软件模块进行处理； Intellamap猎户座映射导管和Intellanav StablePoint烧蚀导管。 | 设备：消融过程 带有节奏的HDX映射系统，Intellamap猎户座映射导管和Intellanav稳定点导管导管的肺静脉导管消融 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部阻抗降值和PV重新连接之间的关联[时间范围：0-3个月]在盲指数过程中收集的局部阻抗下降与3个月后PV重新连接/耐用块的位点收集的局部阻抗下降之间的相关性。
次要结果度量 ：
- 局部阻抗降值和急性PV重新连接之间的关联[时间范围：0-1个月]等待时间20分钟后，在盲指数过程中收集的局部阻抗降低与急性间隙/块的位点之间的相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经常性，有症状，阵发性心房颤动（PAF）的病史定义为心房颤动（AF），该历史在发病七天内自发终止或干预（手术或药物治疗）。最小文档包括在注册前365天内，至少有一个心电图记录的心电图记录和至少有一次有或没有心电图文档的症状复发。
- 根据国际AF导管消融的国际和当地指南，有资格制定阵发性AF的受试者。
- 受试者对至少一个Beta阻滞剂，钙通道阻滞剂，I或III级抗心律失常药物的耐火或不耐受，用于治疗AF/AT（心房心动过速）/AFL（心房颤动）或与任何I或III级I或III抗心律失常药物，AFL（心房颤动）的治疗Beta阻滞剂或钙通道阻滞剂。
- 愿意并且有能力提供知情同意的受试者。
- 愿意并且有能力参加与该临床研究相关的所有测试的受试者在经认可的临床研究中心。
- 年龄年龄超过18岁的受试者，或者有合法年龄的受试者，以授予本地和国家法律的知情同意。
排除标准：
- AF消融或抗癌的任何已知禁忌症
- 连续AF持续超过7天以上（入学后365天内没有发作）
- AF/AT/AFL的先前LA消融或手术治疗的历史
- 继发于电解质失衡，甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的AF
- 预期寿命≤6个月的受试者
- 根据最新成像（入学前180天≤180天）*
- LA直径> 5.5 cm或LA体积> 50 mL/m²根据最新成像（入学前180天≤180天）*
- 与纽约心脏协会（NYHA）III或IV类的心力衰竭
- 先前的心脏手术（例如室心切开术或裂开术，CABG，PTCA，支架手术），在入学前90天内
- 入学前30天内植入心脏设备程序（例如PM，ICD，CRT）
- 严重的瓣膜疾病或LA中的假肢 - 机械或生物心瓣膜的存在（不包括瓣膜修复和环形环）
- 严重的二尖瓣反流或狭窄
- 已知或预先存在的严重肺静脉狭窄
- 印度障碍物，闭合装置，贴剂或专利孔椭圆形（PFO）封闭器
- LA附录闭塞装置的存在
- 任何肺静脉支架的存在
- 不稳定的心绞痛或正在进行的心肌缺血
- 在入学前90天内以前的心肌梗塞
- VENA CAVA栓塞防护滤波器和/或已知的股骨血栓；
- 已知的左心房血栓，粘液瘤或心脏内壁球血栓
- 血液凝血或出血病史
- 任何先前记录的脑梗塞，TIA或全身栓塞的历史[不包括术后深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）]≤180天≤180天
- 主动的全身感染
- 怀孕，哺乳期（在研究过程中的最新或预期），或在研究期间已或计划怀孕的生育潜力的妇女（根据医师酌情评估方法）
- 目前正在参加任何其他并行研究的受试者，除地方强制性政府注册机构和观察研究/注册表外，未经发起人的书面批准未经书面批准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alberto Belligoli | +39 342 199 4999 | alberto.belligoli@bsci.com | |
| 联系人：Giovanni Raciti | +393482502687 | giovanni.raciti@bsci.com |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | Ignacio Garcia Bolao，医学博士 | Clinica Universitaria de Navarra | |
| 首席研究员： | MOLOY DAS，医学博士 | 弗里曼卫生系统 | |
| 首席研究员： | Gwilym Morris，医学博士 | 曼彻斯特心脏中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部阻抗降值和PV重新连接之间的关联[时间范围：0-3个月] 在盲指数过程中收集的局部阻抗下降与3个月后PV重新连接/耐用块的位点收集的局部阻抗下降之间的相关性。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 局部阻抗降值和急性PV重新连接之间的关联[时间范围：0-1个月] 等待时间20分钟后，在盲指数过程中收集的局部阻抗降低与急性间隙/块的位点之间的相关性。 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 节奏HDX映射系统和指导阵发性心房颤动（本地化CF）的电气耦合信息（定位） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 节奏HDX映射系统和指导阵发性心房颤动的电气耦合信息：一项非随机前瞻性研究，具有接触力 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估局部阻抗（DirectSense™）在Intellanav StablePoint™消融导管上是否下降是否与接受DE NOVO PV隔离（PVI）患者的晚期肺静脉（PV）重新连接和持久的导导体有关，以治疗用于治疗阵发性心房颤动（PAF）。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：消融过程 带有节奏的HDX映射系统，Intellamap猎户座映射导管和Intellanav稳定点导管导管的肺静脉导管消融 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | PVI程序 受试者将使用DirectSense技术的节奏HDX映射系统对肺静脉进行消融治疗。将根据包含/排除标准选择进行消融de-Novo PAF的受试者，如果被认为有资格参加参与，则将要求签署知情同意书。对于所有接受消融程序的注册受试者，将使用商业节奏性HDX系统对受试者进行商业可用的软件版本4.0.1或更高版本（商业批准的版本），并使用DirectSense™和强制计算软件模块进行处理； Intellamap猎户座映射导管和Intellanav StablePoint烧蚀导管。 干预：设备：消融过程 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740801 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PM011 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 波士顿科学公司 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿科学公司 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估局部阻抗（DirectSense™）在Intellanav StablePoint™消融导管上是否下降是否与接受DE NOVO PV隔离（PVI）患者的晚期肺静脉（PV）重新连接和持久的导导体有关，以治疗用于治疗阵发性心房颤动（PAF）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性心房颤动 | 设备：消融过程 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 节奏HDX映射系统和指导阵发性心房颤动的电气耦合信息：一项非随机前瞻性研究，具有接触力 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PVI程序 | 设备：消融过程 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部阻抗降值和PV重新连接之间的关联[时间范围：0-3个月]在盲指数过程中收集的局部阻抗下降与3个月后PV重新连接/耐用块的位点收集的局部阻抗下降之间的相关性。
次要结果度量 ：
- 局部阻抗降值和急性PV重新连接之间的关联[时间范围：0-1个月]等待时间20分钟后，在盲指数过程中收集的局部阻抗降低与急性间隙/块的位点之间的相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经常性，有症状，阵发性心房颤动（PAF）的病史定义为心房颤动（AF），该历史在发病七天内自发终止或干预（手术或药物治疗）。最小文档包括在注册前365天内，至少有一个心电图记录的心电图记录和至少有一次有或没有心电图文档的症状复发。
- 根据国际AF导管消融的国际和当地指南，有资格制定阵发性AF的受试者。
- 受试者对至少一个Beta阻滞剂，钙通道阻滞剂，I或III级抗心律失常药物的耐火或不耐受，用于治疗AF/AT（心房心动过速' target='_blank'>心动过速）/AFL（心房颤动）或与任何I或III级I或III抗心律失常药物，AFL（心房颤动）的治疗Beta阻滞剂或钙通道阻滞剂。
- 愿意并且有能力提供知情同意的受试者。
- 愿意并且有能力参加与该临床研究相关的所有测试的受试者在经认可的临床研究中心。
- 年龄年龄超过18岁的受试者，或者有合法年龄的受试者，以授予本地和国家法律的知情同意。
排除标准：
- AF消融或抗癌的任何已知禁忌症
- 连续AF持续超过7天以上（入学后365天内没有发作）
- AF/AT/AFL的先前LA消融或手术治疗的历史
- 继发于电解质失衡，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的AF
- 预期寿命≤6个月的受试者
- 根据最新成像（入学前180天≤180天）*
- LA直径> 5.5 cm或LA体积> 50 mL/m²根据最新成像（入学前180天≤180天）*
- 与纽约心脏协会（NYHA）III或IV类的心力衰竭
- 先前的心脏手术（例如室心切开术或裂开术，CABG，PTCA，支架手术），在入学前90天内
- 入学前30天内植入心脏设备程序（例如PM，ICD，CRT）
- 严重的瓣膜疾病或LA中的假肢 - 机械或生物心瓣膜的存在（不包括瓣膜修复和环形环）
- 严重的二尖瓣反流或狭窄
- 已知或预先存在的严重肺静脉狭窄
- 印度障碍物，闭合装置，贴剂或专利孔椭圆形（PFO）封闭器
- LA附录闭塞装置的存在
- 任何肺静脉支架的存在
- 不稳定的心绞痛或正在进行的心肌缺血
- 在入学前90天内以前的心肌梗塞
- VENA CAVA栓塞防护滤波器和/或已知的股骨血栓；
- 已知的左心房血栓，粘液瘤或心脏内壁球血栓
- 血液凝血或出血病史
- 任何先前记录的脑梗塞，TIA或全身栓塞的历史[不包括术后深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）]≤180天≤180天
- 主动的全身感染
- 怀孕，哺乳期（在研究过程中的最新或预期），或在研究期间已或计划怀孕的生育潜力的妇女（根据医师酌情评估方法）
- 目前正在参加任何其他并行研究的受试者，除地方强制性政府注册机构和观察研究/注册表外，未经发起人的书面批准未经书面批准
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部阻抗降值和PV重新连接之间的关联[时间范围：0-3个月] 在盲指数过程中收集的局部阻抗下降与3个月后PV重新连接/耐用块的位点收集的局部阻抗下降之间的相关性。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 局部阻抗降值和急性PV重新连接之间的关联[时间范围：0-1个月] 等待时间20分钟后，在盲指数过程中收集的局部阻抗降低与急性间隙/块的位点之间的相关性。 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 节奏HDX映射系统和指导阵发性心房颤动（本地化CF）的电气耦合信息（定位） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 节奏HDX映射系统和指导阵发性心房颤动的电气耦合信息：一项非随机前瞻性研究，具有接触力 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估局部阻抗（DirectSense™）在Intellanav StablePoint™消融导管上是否下降是否与接受DE NOVO PV隔离（PVI）患者的晚期肺静脉（PV）重新连接和持久的导导体有关，以治疗用于治疗阵发性心房颤动（PAF）。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：消融过程 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | PVI程序 受试者将使用DirectSense技术的节奏HDX映射系统对肺静脉进行消融治疗。将根据包含/排除标准选择进行消融de-Novo PAF的受试者，如果被认为有资格参加参与，则将要求签署知情同意书。对于所有接受消融程序的注册受试者，将使用商业节奏性HDX系统对受试者进行商业可用的软件版本4.0.1或更高版本（商业批准的版本），并使用DirectSense™和强制计算软件模块进行处理； Intellamap猎户座映射导管和Intellanav StablePoint烧蚀导管。 干预：设备：消融过程 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740801 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PM011 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿科学公司 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿科学公司 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
