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出境医 / 临床实验 / 一通用手术程序超过的酒（超过）
一通用手术程序超过的酒（超过）
研究描述
简要摘要：
这项邮政研究的目的是评估Liquiband®超过™的性能和安全性，以关闭与腹部手术相关的手术切口。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术伤口 | 设备：液体超过 | 不适用 |
详细说明：
Liquiband®超过™是“研究”设备。研究装置是一种用于关闭手术伤口的粘合剂。当将粘合剂施加到皮肤上时，由于皮肤表面的水分，它在几分钟内聚合（形成化学键），并使伤口边缘保持在正确的位置。研究装置的使用不是“研究性的”（实验性），因为它已经清除了美利坚合众国的医生用于手术伤口的闭合。
在这项研究中，Liquiband®Expry™将用于闭合一般腹部手术后的手术伤口。将在手术后14天进行跟踪，并评估研究装置的安全性和性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，单臂，市场后监视 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估Liquiband®超过™的临床研究，以关闭与普通手术有关的手术切口 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：液体超过 使用液体的手术伤口闭合超过局部皮肤粘合剂 | 设备：液体超过 氰基丙烯酸酯胶以闭合手术伤口 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口开裂的发病率[时间范围：手术后14天]主题的比例以及研究人员评估的部分或完全放牧的证据
次要结果度量 ：
- 通过与设备相关的AES / SAE的发生率评估的液体安全性[时间范围：14天手术后]至少经历一个与设备相关的AE/SAE的受试者的比例
- 外科医生对设备的满意[时间范围：第0天]在手术时使用李克特量表对研究者进行评估
- 美容结果[时间范围：手术后14天]
研究者使用改良的Hollander伤口评估量表（HWES）对伤口宇宙的评估。
这将被修改为6分制，其中一个点分配给以下任何观察到的伤口外观：逐步边界，轮廓不规则性，边缘分离，边缘反转，过度失真和伤口的整体外观。 0的HWES将表明最佳的伤口出现，每个点在1到6之间表明伤口的外观不足。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在入学时符合所有这些标准的患者可能包括在调查中：
- 受试者年龄≥18岁
- 受试者是进行一般腹部手术
- 计划切口的长度为4厘米或更高
- 主题愿意并且能够遵守协议并随访期
- 主题愿意并且能够给予书面知情同意
排除标准：
符合这些标准中任何一个的患者将被排除在研究之外：
- 受试者怀孕或护理
- 受试者的组织不足或不合适的组织，例如辐射损伤，溃疡受损，血管性损害，伤口愈合的病史。
- 受试者对氰基丙烯酸酯或甲醛具有敏感性
- 受试者对局部皮肤粘合剂具有已知敏感性
- 受试者在手术部位具有主动感染或潜在感染
- 受试者有乳突形成的史
- 受试者具有已知的维生素C或锌缺乏症
- 受试者有结缔组织障碍
- 受试者患有不受控制的糖尿病
联系人和位置
联系人
| 联系人：苏珊·克拉克（Susan Clark） | 01606863500 | susan.clark@admedsol.com | |
| 联系人：蒂娜·沃伯顿 | tina.warburton@admedsol.com |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma健康 | |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29605 | |
| Prisma健康 | |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29607 | |
| Prisma健康 | |
| 格里尔，南卡罗来纳州，美国，29650 | |
赞助商和合作者
Advanced Medical Solutions Ltd.
IMARC Research，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alfredo Carbonnell | Prisma Health-upstate |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口开裂的发病率[时间范围：手术后14天] 主题的比例以及研究人员评估的部分或完全放牧的证据 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一通用手术程序超过液类 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Liquiband®超过™的临床研究，以关闭与普通手术有关的手术切口 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项邮政研究的目的是评估Liquiband®超过™的性能和安全性，以关闭与腹部手术相关的手术切口。 | ||||||||
| 详细说明 | Liquiband®超过™是“研究”设备。研究装置是一种用于关闭手术伤口的粘合剂。当将粘合剂施加到皮肤上时，由于皮肤表面的水分，它在几分钟内聚合（形成化学键），并使伤口边缘保持在正确的位置。研究装置的使用不是“研究性的”（实验性），因为它已经清除了美利坚合众国的医生用于手术伤口的闭合。 在这项研究中，Liquiband®Expry™将用于闭合一般腹部手术后的手术伤口。将在手术后14天进行跟踪，并评估研究装置的安全性和性能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在的，单臂，市场后监视 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手术伤口 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：液体超过 氰基丙烯酸酯胶以闭合手术伤口 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：液体超过 使用液体的手术伤口闭合超过局部皮肤粘合剂 干预：设备：液体超过 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在入学时符合所有这些标准的患者可能包括在调查中：
排除标准： 符合这些标准中任何一个的患者将被排除在研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740775 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 超过01-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Advanced Medical Solutions Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Advanced Medical Solutions Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | IMARC Research，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Advanced Medical Solutions Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项邮政研究的目的是评估Liquiband®超过™的性能和安全性，以关闭与腹部手术相关的手术切口。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术伤口 | 设备：液体超过 | 不适用 |
详细说明：
Liquiband®超过™是“研究”设备。研究装置是一种用于关闭手术伤口的粘合剂。当将粘合剂施加到皮肤上时，由于皮肤表面的水分，它在几分钟内聚合（形成化学键），并使伤口边缘保持在正确的位置。研究装置的使用不是“研究性的”（实验性），因为它已经清除了美利坚合众国的医生用于手术伤口的闭合。
在这项研究中，Liquiband®Expry™将用于闭合一般腹部手术后的手术伤口。将在手术后14天进行跟踪，并评估研究装置的安全性和性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，单臂，市场后监视 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估Liquiband®超过™的临床研究，以关闭与普通手术有关的手术切口 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：液体超过 使用液体的手术伤口闭合超过局部皮肤粘合剂 | 设备：液体超过 氰基丙烯酸酯胶以闭合手术伤口 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口开裂的发病率[时间范围：手术后14天]主题的比例以及研究人员评估的部分或完全放牧的证据
次要结果度量 ：
- 通过与设备相关的AES / SAE的发生率评估的液体安全性[时间范围：14天手术后]至少经历一个与设备相关的AE/SAE的受试者的比例
- 外科医生对设备的满意[时间范围：第0天]在手术时使用李克特量表对研究者进行评估
- 美容结果[时间范围：手术后14天]
研究者使用改良的Hollander伤口评估量表（HWES）对伤口宇宙的评估。
这将被修改为6分制，其中一个点分配给以下任何观察到的伤口外观：逐步边界，轮廓不规则性，边缘分离，边缘反转，过度失真和伤口的整体外观。 0的HWES将表明最佳的伤口出现，每个点在1到6之间表明伤口的外观不足。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：苏珊·克拉克（Susan Clark） | 01606863500 | susan.clark@admedsol.com | |
| 联系人：蒂娜·沃伯顿 | tina.warburton@admedsol.com |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma健康 | |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29605 | |
| Prisma健康 | |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29607 | |
| Prisma健康 | |
| 格里尔，南卡罗来纳州，美国，29650 | |
赞助商和合作者
Advanced Medical Solutions Ltd.
IMARC Research，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alfredo Carbonnell | Prisma Health-upstate |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口开裂的发病率[时间范围：手术后14天] 主题的比例以及研究人员评估的部分或完全放牧的证据 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一通用手术程序超过液类 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Liquiband®超过™的临床研究，以关闭与普通手术有关的手术切口 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项邮政研究的目的是评估Liquiband®超过™的性能和安全性，以关闭与腹部手术相关的手术切口。 | ||||||||
| 详细说明 | Liquiband®超过™是“研究”设备。研究装置是一种用于关闭手术伤口的粘合剂。当将粘合剂施加到皮肤上时，由于皮肤表面的水分，它在几分钟内聚合（形成化学键），并使伤口边缘保持在正确的位置。研究装置的使用不是“研究性的”（实验性），因为它已经清除了美利坚合众国的医生用于手术伤口的闭合。 在这项研究中，Liquiband®Expry™将用于闭合一般腹部手术后的手术伤口。将在手术后14天进行跟踪，并评估研究装置的安全性和性能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在的，单臂，市场后监视 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手术伤口 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：液体超过 氰基丙烯酸酯胶以闭合手术伤口 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：液体超过 使用液体的手术伤口闭合超过局部皮肤粘合剂 干预：设备：液体超过 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在入学时符合所有这些标准的患者可能包括在调查中：
排除标准： 符合这些标准中任何一个的患者将被排除在研究之外： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740775 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 超过01-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Advanced Medical Solutions Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Advanced Medical Solutions Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | IMARC Research，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Advanced Medical Solutions Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||