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Compress®符合压力预压力系统（CPS）的寿命，功能状态和生活质量
在治疗恶性骨肿瘤时，可能有必要去除股骨的大面积。为了取代这些丢失的骨骼的大部分，可以使用假体。 Biomet开发的一项创新技术是Compress®符合压力系统（CPS； Zimmer-Biomet，美国华沙）。该固定装置通过短牵引杆使用压缩，以刺激骨螺旋界面的骨整合，促进骨骼的肥大，并避免在僵硬的髓内茎周围的宿主骨的压力旁路。治愈肿瘤的年轻患者的预期寿命很长，并且对假肢的迫切需求同样耐用。良好的骨骼固定是植入寿命的先决条件。
尽管最初的结果令人鼓舞，但仍需要从较大的患者系列中的额外的长期至中期生存数据，显示系统的寿命以及功能结果的报告。此外，据我们所知，没有研究使用前瞻性数据来检查设备的生存。此外，没有发现研究CPS系统患者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 符合压缩的预压力系统恶性骨肿瘤 | 设备：压缩符合压缩后压力系统 | 不适用 |
在治疗恶性骨肿瘤时，可能有必要去除股骨的大面积。为了取代这些丢失的骨骼的大部分，可以使用假体。 Biomet开发的一项创新技术是Compress®符合压力系统（CPS； Zimmer-Biomet，美国华沙）。该固定装置通过短牵引杆使用压缩，以刺激骨螺旋界面的骨整合，促进骨骼的肥大，并避免在僵硬的髓内茎周围的宿主骨的压力旁路。治愈肿瘤的年轻患者的预期寿命很长，并且对假肢的迫切需求同样耐用。良好的骨骼固定是植入寿命的先决条件。自1999年以来，CPS经常被置于骨科 - UZ Leuven服务上，因此，以这种方式对100多名患者进行了治疗。但是，只有很少的研究报告了该系统的长期性能。此外，发现有限的数据报告功能结果。
尽管最初的结果令人鼓舞，但仍需要从较大的患者系列中的额外的长期至中期生存数据，显示系统的寿命以及功能结果的报告。此外，据我们所知，没有研究使用前瞻性数据来检查设备的生存。此外，没有发现研究CPS系统患者的生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Compress®符合压力预压力系统的寿命，功能状态和生活质量：一项前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2046年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2046年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前瞻性小组 必须接受植入手术的患者 | 设备：压缩符合压缩后压力系统 使用符合压缩的预压力系统治疗恶性股骨肿瘤 |
| 回顾组 已经接受了植入手术的患者 | 设备：压缩符合压缩后压力系统 使用符合压缩的预压力系统治疗恶性股骨肿瘤 |
- 压缩装置生存[时间范围：25年]修订将用于确定植入物生存。修订将定义为任何固定机制的外观：锚插头，牵引杆，主轴，袖子，固定销钉
- 术后并发症[时间范围：25年]术后并发症的临床评估。并发症将被归类为亨德森分类。
- 部分体重（拐杖）：持续时间[时间范围：25年]临床评估以确定部分重量的持续时间
- 射线照相：骨整合的迹象[时间范围：25年]影像学评估
- EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）[时间范围：25年]评估生活质量
- 功能状态[时间范围：25年]肌肉骨骼肿瘤协会评分系统（MSTS）用于确定身心健康
| 符合研究资格的年龄： | 7岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者将/将于1999年8月26日在UZ Leuven运营
- 符合压缩的预压力装置的植入
- 获得的知情同意
- 患者能够完成问卷调查
- 年龄：至少7岁
排除标准：
- N/A。
| 联系人：Friedl Sinnaeve | +32 16 34 08 89 | friedl.sinnaeve@uzleuven.be | |
| 联系人：Lennart Scheys | +32 16 08 85 | lennart.scheys@uzleuven.be |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2046年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 压缩装置生存[时间范围：25年] 修订将用于确定植入物生存。修订将定义为任何固定机制的外观：锚插头，牵引杆，主轴，袖子，固定销钉 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 寿命，功能状态和符合压缩预压力系统的生活质量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Compress®符合压力预压力系统的寿命，功能状态和生活质量：一项前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在治疗恶性骨肿瘤时，可能有必要去除股骨的大面积。为了取代这些丢失的骨骼的大部分，可以使用假体。 Biomet开发的一项创新技术是Compress®符合压力系统（CPS； Zimmer-Biomet，美国华沙）。该固定装置通过短牵引杆使用压缩，以刺激骨螺旋界面的骨整合，促进骨骼的肥大，并避免在僵硬的髓内茎周围的宿主骨的压力旁路。治愈肿瘤的年轻患者的预期寿命很长，并且对假肢的迫切需求同样耐用。良好的骨骼固定是植入寿命的先决条件。 尽管最初的结果令人鼓舞，但仍需要从较大的患者系列中的额外的长期至中期生存数据，显示系统的寿命以及功能结果的报告。此外，据我们所知，没有研究使用前瞻性数据来检查设备的生存。此外，没有发现研究CPS系统患者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 在治疗恶性骨肿瘤时，可能有必要去除股骨的大面积。为了取代这些丢失的骨骼的大部分，可以使用假体。 Biomet开发的一项创新技术是Compress®符合压力系统（CPS； Zimmer-Biomet，美国华沙）。该固定装置通过短牵引杆使用压缩，以刺激骨螺旋界面的骨整合，促进骨骼的肥大，并避免在僵硬的髓内茎周围的宿主骨的压力旁路。治愈肿瘤的年轻患者的预期寿命很长，并且对假肢的迫切需求同样耐用。良好的骨骼固定是植入寿命的先决条件。自1999年以来，CPS经常被置于骨科 - UZ Leuven服务上，因此，以这种方式对100多名患者进行了治疗。但是，只有很少的研究报告了该系统的长期性能。此外，发现有限的数据报告功能结果。 尽管最初的结果令人鼓舞，但仍需要从较大的患者系列中的额外的长期至中期生存数据，显示系统的寿命以及功能结果的报告。此外，据我们所知，没有研究使用前瞻性数据来检查设备的生存。此外，没有发现研究CPS系统患者的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：压缩符合压缩后压力系统 使用符合压缩的预压力系统治疗恶性股骨肿瘤 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2046年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2046年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 7岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740749 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S64761 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
在治疗恶性骨肿瘤时，可能有必要去除股骨的大面积。为了取代这些丢失的骨骼的大部分，可以使用假体。 Biomet开发的一项创新技术是Compress®符合压力系统（CPS； Zimmer-Biomet，美国华沙）。该固定装置通过短牵引杆使用压缩，以刺激骨螺旋界面的骨整合，促进骨骼的肥大，并避免在僵硬的髓内茎周围的宿主骨的压力旁路。治愈肿瘤的年轻患者的预期寿命很长，并且对假肢的迫切需求同样耐用。良好的骨骼固定是植入寿命的先决条件。
尽管最初的结果令人鼓舞，但仍需要从较大的患者系列中的额外的长期至中期生存数据，显示系统的寿命以及功能结果的报告。此外，据我们所知，没有研究使用前瞻性数据来检查设备的生存。此外，没有发现研究CPS系统患者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 符合压缩的预压力系统恶性骨肿瘤 | 设备：压缩符合压缩后压力系统 | 不适用 |
在治疗恶性骨肿瘤时，可能有必要去除股骨的大面积。为了取代这些丢失的骨骼的大部分，可以使用假体。 Biomet开发的一项创新技术是Compress®符合压力系统（CPS； Zimmer-Biomet，美国华沙）。该固定装置通过短牵引杆使用压缩，以刺激骨螺旋界面的骨整合，促进骨骼的肥大，并避免在僵硬的髓内茎周围的宿主骨的压力旁路。治愈肿瘤的年轻患者的预期寿命很长，并且对假肢的迫切需求同样耐用。良好的骨骼固定是植入寿命的先决条件。自1999年以来，CPS经常被置于骨科 - UZ Leuven服务上，因此，以这种方式对100多名患者进行了治疗。但是，只有很少的研究报告了该系统的长期性能。此外，发现有限的数据报告功能结果。
尽管最初的结果令人鼓舞，但仍需要从较大的患者系列中的额外的长期至中期生存数据，显示系统的寿命以及功能结果的报告。此外，据我们所知，没有研究使用前瞻性数据来检查设备的生存。此外，没有发现研究CPS系统患者的生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Compress®符合压力预压力系统的寿命，功能状态和生活质量：一项前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2046年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2046年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前瞻性小组 必须接受植入手术的患者 | 设备：压缩符合压缩后压力系统 使用符合压缩的预压力系统治疗恶性股骨肿瘤 |
| 回顾组 已经接受了植入手术的患者 | 设备：压缩符合压缩后压力系统 使用符合压缩的预压力系统治疗恶性股骨肿瘤 |
- 压缩装置生存[时间范围：25年]修订将用于确定植入物生存。修订将定义为任何固定机制的外观：锚插头，牵引杆，主轴，袖子，固定销钉
| 符合研究资格的年龄： | 7岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者将/将于1999年8月26日在UZ Leuven运营
- 符合压缩的预压力装置的植入
- 获得的知情同意
- 患者能够完成问卷调查
- 年龄：至少7岁
排除标准：
- N/A。
| 联系人：Friedl Sinnaeve | +32 16 34 08 89 | friedl.sinnaeve@uzleuven.be | |
| 联系人：Lennart Scheys | +32 16 08 85 | lennart.scheys@uzleuven.be |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2046年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 压缩装置生存[时间范围：25年] 修订将用于确定植入物生存。修订将定义为任何固定机制的外观：锚插头，牵引杆，主轴，袖子，固定销钉 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 寿命，功能状态和符合压缩预压力系统的生活质量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Compress®符合压力预压力系统的寿命，功能状态和生活质量：一项前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在治疗恶性骨肿瘤时，可能有必要去除股骨的大面积。为了取代这些丢失的骨骼的大部分，可以使用假体。 Biomet开发的一项创新技术是Compress®符合压力系统（CPS； Zimmer-Biomet，美国华沙）。该固定装置通过短牵引杆使用压缩，以刺激骨螺旋界面的骨整合，促进骨骼的肥大，并避免在僵硬的髓内茎周围的宿主骨的压力旁路。治愈肿瘤的年轻患者的预期寿命很长，并且对假肢的迫切需求同样耐用。良好的骨骼固定是植入寿命的先决条件。 尽管最初的结果令人鼓舞，但仍需要从较大的患者系列中的额外的长期至中期生存数据，显示系统的寿命以及功能结果的报告。此外，据我们所知，没有研究使用前瞻性数据来检查设备的生存。此外，没有发现研究CPS系统患者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 在治疗恶性骨肿瘤时，可能有必要去除股骨的大面积。为了取代这些丢失的骨骼的大部分，可以使用假体。 Biomet开发的一项创新技术是Compress®符合压力系统（CPS； Zimmer-Biomet，美国华沙）。该固定装置通过短牵引杆使用压缩，以刺激骨螺旋界面的骨整合，促进骨骼的肥大，并避免在僵硬的髓内茎周围的宿主骨的压力旁路。治愈肿瘤的年轻患者的预期寿命很长，并且对假肢的迫切需求同样耐用。良好的骨骼固定是植入寿命的先决条件。自1999年以来，CPS经常被置于骨科 - UZ Leuven服务上，因此，以这种方式对100多名患者进行了治疗。但是，只有很少的研究报告了该系统的长期性能。此外，发现有限的数据报告功能结果。 尽管最初的结果令人鼓舞，但仍需要从较大的患者系列中的额外的长期至中期生存数据，显示系统的寿命以及功能结果的报告。此外，据我们所知，没有研究使用前瞻性数据来检查设备的生存。此外，没有发现研究CPS系统患者的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：压缩符合压缩后压力系统 使用符合压缩的预压力系统治疗恶性股骨肿瘤 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2046年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2046年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740749 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S64761 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
