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出境医 / 临床实验 / PEM的心血管分析
PEM的心血管分析
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查慢性疲劳综合征（CFS）患者中的心肺功能，并确定其与屈服后不适（PEM）的常见症状之间的关系。受试者将在随后的两天完成最大运动测试。每次运动测试之前将测量总血量，并且在第1天的患者患有低血容量的患者将在第二次运动测试之前随机分为盐水或假输注。总共将注册80名CFS患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌脑脊髓炎慢性疲劳综合征 | 程序：盐水输液 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 后运动不适的心血管分析 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盐水输注 | 程序：盐水输液 在第2天运动测试之前，第1天的低血容量患者将被随机分为盐水或假输注。 |
| 假比较器：假输注 | 程序：盐水输液 在第2天运动测试之前，第1天的低血容量患者将被随机分为盐水或假输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CPET测试[时间范围：2天]评估VO2VT和峰值VO2
- 总血量[时间范围：2天]在每次运动测试之前测量总血量（TBV）
- 低血症[时间范围：1天]第一天CPET的总血量减少的患者将以1：1的方式随机分配，以在第2 cpet前一升等渗盐水或假输注的一升等式盐水输注
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PEM的心血管分析 | ||||
| 官方标题ICMJE | 后运动不适的心血管分析 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查慢性疲劳综合征（CFS）患者中的心肺功能，并确定其与屈服后不适（PEM）的常见症状之间的关系。受试者将在随后的两天完成最大运动测试。每次运动测试之前将测量总血量，并且在第1天的患者患有低血容量的患者将在第二次运动测试之前随机分为盐水或假输注。总共将注册80名CFS患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：盐水输液 在第2天运动测试之前，第1天的低血容量患者将被随机分为盐水或假输注。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740736 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 19-1952 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 本杰明·纳特尔森（Benjamin Natelson），西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查慢性疲劳综合征（CFS）患者中的心肺功能，并确定其与屈服后不适（PEM）的常见症状之间的关系。受试者将在随后的两天完成最大运动测试。每次运动测试之前将测量总血量，并且在第1天的患者患有低血容量的患者将在第二次运动测试之前随机分为盐水或假输注。总共将注册80名CFS患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌脑脊髓炎慢性疲劳综合征 | 程序：盐水输液 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 后运动不适的心血管分析 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盐水输注 | 程序：盐水输液 在第2天运动测试之前，第1天的低血容量患者将被随机分为盐水或假输注。 |
| 假比较器：假输注 | 程序：盐水输液 在第2天运动测试之前，第1天的低血容量患者将被随机分为盐水或假输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CPET测试[时间范围：2天]评估VO2VT和峰值VO2
- 总血量[时间范围：2天]在每次运动测试之前测量总血量（TBV）
- 低血症[时间范围：1天]第一天CPET的总血量减少的患者将以1：1的方式随机分配，以在第2 cpet前一升等渗盐水或假输注的一升等式盐水输注
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PEM的心血管分析 | ||||
| 官方标题ICMJE | 后运动不适的心血管分析 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查慢性疲劳综合征（CFS）患者中的心肺功能，并确定其与屈服后不适（PEM）的常见症状之间的关系。受试者将在随后的两天完成最大运动测试。每次运动测试之前将测量总血量，并且在第1天的患者患有低血容量的患者将在第二次运动测试之前随机分为盐水或假输注。总共将注册80名CFS患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：盐水输液 在第2天运动测试之前，第1天的低血容量患者将被随机分为盐水或假输注。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740736 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 19-1952 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 本杰明·纳特尔森（Benjamin Natelson），西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
