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评估高血压治疗（雷达）的综合射频神经修饰系统
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是使用IRF系统评估肾脏神经的安全性，并了解高血压的任何潜在改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压代谢综合征 | 设备：IRF系统肾脏神经 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性，单臂多中心的非随机试验，可通过IRF系统评估肾脏神经的初始安全性和性能，以治疗高血压。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项前瞻性，单臂多中心的，非随机的可行性试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | Metavention的肾动脉神经保护可行性研究，用于治疗高血压 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾脏神经 IRF系统的肾脏神经 | 设备：IRF系统肾脏神经 IRF系统是一种经皮，基于导管的装置，它使用RF能量来绕过动脉周围的交感神经 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良事件的速度[时间范围：索引程序至30天]
以下重大不良事件的发生率（MAE）
- 死亡（全因）
- 新的终结阶段肾脏疾病
- 重大栓塞事件导致末端损坏
- 需要干预的肾动脉穿孔或解剖
- 高血压危机的医院入院与药物或方案的确认不遵守无关
- 新的肾脏狭窄> 70％
次要结果度量 ：
- 收缩/舒张压的变化 - 平均自动化办公室血压[时间范围：时间范围：30、90、180和365天]平均自动化办公室血压指示的收缩/舒张压的基线变化
- 收缩/舒张压的变化 - 门诊血压监测[时间范围：时间范围：90、180和365天]如卧床血压监测所示，从基线/舒张压的基线变化
- 对肾小球过滤率评估的肾功能的影响[时间范围：时间范围：30、90、180和365天]EGFR指示的肾功能中的基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁和≤80岁
- 办公室SBP≥140和<180 mmHg稳定剂量的降压药至少30天
- 日常的白天收缩期ABP≥135和<170 mmHg
腰围≥102cm（雄性）和≥88cm（女性）
排除标准：
两侧的肾动脉解剖结构，没有资格进行治疗，包括以下几点：
- 先前的肾脏修神经程序
- Iliac/股动脉狭窄阻止IRF导管的插入
- 索引程序7天内主动感染的证据
- 1型糖尿病
- 记录了慢性活动性炎症性肠病的病史，例如克罗恩病或溃疡性结肠炎
- EGFR <45 ml/min每1.73 m2
- 臂圆周≥42厘米
- 在患者同意后6个月内，任何脑血管事件的病史（例如，中风，短暂性缺血事件和脑血管事故）
- 心肌梗死在患者同意后6个月内
- 同意时心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III-IV）
- 在患者同意后的6个月内，已记录了稳定或不稳定心绞痛的已确认发作
- 持续或永久性心律失常的记录史
- 除夜间呼吸道支持睡眠呼吸暂停以外的慢性氧气支撑或机械通气
- 夜班工人
- 慢性定期使用（例如，每日使用）NSAID 6个月或更长。允许阿司匹林治疗。
- 主动植入医疗设备（例如，ICD或CRT-D，神经调节剂/脊柱刺激剂，压力反射刺激器）
- 原代肺HTN（> 60 mmHg肺动脉或右心室收缩压）
- 个体患有嗜铬细胞瘤，库欣综合征，原发性醛固酮，主动脉缩写，未治疗的甲状腺功能亢进，未治疗的甲状腺功能减退症或原发性甲状腺功能亢进症。 （注意：治疗的甲状腺功能亢进和治疗的甲状腺功能减退症是允许的。）
- 记录的禁忌症或过敏，对不适合治疗的对比培养基
- 调查员自行决定，预期寿命有限<1年
- 任何已知的，未解决的毒品使用或酒精依赖史，缺乏理解或遵守指示的能力，或者出于任何原因被调查人员认为，不太可能或无法遵守研究方案要求或参与其参与可能会导致数据分析混杂因素（例如，夜班工人）
- 怀孕，护理或计划怀孕（在所有有生育潜力的妇女手术之前，最多需要记录了记录的妊娠测试结果）
- 同时入学任何其他研究药物或设备试验（可以接受非干预登记处）
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚当·阿尔斯特罗姆（Adam Ahlstrom） | 612-814-8208 | aahlstrom@metavention.com |
位置
| 乔治亚州 | |
| 以色列斜视医学研究诊所赫尔西科尔 | 招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，0112 | |
| 第比利斯心脏和血管诊所 | 招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，0159 | |
赞助商和合作者
Metavention
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良事件的速度[时间范围：索引程序至30天] 以下重大不良事件的发生率（MAE）
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估高血压治疗的综合射频神经修饰系统 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Metavention的肾动脉神经保护可行性研究，用于治疗高血压 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是使用IRF系统评估肾脏神经的安全性，并了解高血压的任何潜在改善。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，单臂多中心的非随机试验，可通过IRF系统评估肾脏神经的初始安全性和性能，以治疗高血压。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究是一项前瞻性，单臂多中心的，非随机的可行性试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：IRF系统肾脏神经 IRF系统是一种经皮，基于导管的装置，它使用RF能量来绕过动脉周围的交感神经 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肾脏神经 IRF系统的肾脏神经 干预：设备：IRF系统肾脏神经 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 乔治亚州 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740723 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1880年 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Metavention | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Metavention | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Metavention | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项前瞻性，单臂多中心的，非随机的可行性试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | Metavention的肾动脉神经保护可行性研究，用于治疗高血压 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾脏神经 IRF系统的肾脏神经 | 设备：IRF系统肾脏神经 IRF系统是一种经皮，基于导管的装置，它使用RF能量来绕过动脉周围的交感神经 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良事件的速度[时间范围：索引程序至30天]
以下重大不良事件的发生率（MAE）
- 死亡（全因）
- 新的终结阶段肾脏疾病
- 重大栓塞事件导致末端损坏
- 需要干预的肾动脉穿孔或解剖
- 高血压危机的医院入院与药物或方案的确认不遵守无关
- 新的肾脏狭窄> 70％
次要结果度量 ：
- 收缩/舒张压的变化 - 平均自动化办公室血压[时间范围：时间范围：30、90、180和365天]平均自动化办公室血压指示的收缩/舒张压的基线变化
- 收缩/舒张压的变化 - 门诊血压监测[时间范围：时间范围：90、180和365天]如卧床血压监测所示，从基线/舒张压的基线变化
- 对肾小球过滤率评估的肾功能的影响[时间范围：时间范围：30、90、180和365天]EGFR指示的肾功能中的基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁和≤80岁
- 办公室SBP≥140和<180 mmHg稳定剂量的降压药至少30天
- 日常的白天收缩期ABP≥135和<170 mmHg
腰围≥102cm（雄性）和≥88cm（女性）
排除标准：
两侧的肾动脉解剖结构，没有资格进行治疗，包括以下几点：
- 先前的肾脏修神经程序
- Iliac/股动脉狭窄阻止IRF导管的插入
- 索引程序7天内主动感染的证据
- 1型糖尿病
- 记录了慢性活动性炎症性肠病的病史，例如克罗恩病或溃疡性结肠炎
- EGFR <45 ml/min每1.73 m2
- 臂圆周≥42厘米
- 在患者同意后6个月内，任何脑血管事件的病史（例如，中风，短暂性缺血事件和脑血管事故）
- 心肌梗死在患者同意后6个月内
- 同意时心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III-IV）
- 在患者同意后的6个月内，已记录了稳定或不稳定心绞痛的已确认发作
- 持续或永久性心律失常的记录史
- 除夜间呼吸道支持睡眠呼吸暂停以外的慢性氧气支撑或机械通气
- 夜班工人
- 慢性定期使用（例如，每日使用）NSAID 6个月或更长。允许阿司匹林治疗。
- 主动植入医疗设备（例如，ICD或CRT-D，神经调节剂/脊柱刺激剂，压力反射刺激器）
- 原代肺HTN（> 60 mmHg肺动脉或右心室收缩压）
- 个体患有嗜铬细胞瘤，库欣综合征，原发性醛固酮，主动脉缩写，未治疗的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，未治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或原发性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症。 （注意：治疗的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症是允许的。）
- 记录的禁忌症或过敏，对不适合治疗的对比培养基
- 调查员自行决定，预期寿命有限<1年
- 任何已知的，未解决的毒品使用或酒精依赖史，缺乏理解或遵守指示的能力，或者出于任何原因被调查人员认为，不太可能或无法遵守研究方案要求或参与其参与可能会导致数据分析混杂因素（例如，夜班工人）
- 怀孕，护理或计划怀孕（在所有有生育潜力的妇女手术之前，最多需要记录了记录的妊娠测试结果）
- 同时入学任何其他研究药物或设备试验（可以接受非干预登记处）
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚当·阿尔斯特罗姆（Adam Ahlstrom） | 612-814-8208 | aahlstrom@metavention.com |
位置
| 乔治亚州 | |
| 以色列斜视医学研究诊所赫尔西科尔 | 招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，0112 | |
| 第比利斯心脏和血管诊所 | 招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，0159 | |
赞助商和合作者
Metavention
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良事件的速度[时间范围：索引程序至30天] 以下重大不良事件的发生率（MAE）
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估高血压治疗的综合射频神经修饰系统 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Metavention的肾动脉神经保护可行性研究，用于治疗高血压 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是使用IRF系统评估肾脏神经的安全性，并了解高血压的任何潜在改善。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，单臂多中心的非随机试验，可通过IRF系统评估肾脏神经的初始安全性和性能，以治疗高血压。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究是一项前瞻性，单臂多中心的，非随机的可行性试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：IRF系统肾脏神经 IRF系统是一种经皮，基于导管的装置，它使用RF能量来绕过动脉周围的交感神经 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肾脏神经 IRF系统的肾脏神经 干预：设备：IRF系统肾脏神经 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 乔治亚州 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740723 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1880年 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Metavention | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Metavention | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Metavention | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
