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出境医 / 临床实验 / 呼吸和注意力训练慢性腰痛
呼吸和注意力训练慢性腰痛
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看呼吸和注意力训练（BAT）治疗是否可以改善患有慢性下背部疼痛（CLBP）患者的疼痛症状和幸福感。对于这种呼吸干预，您将被随机分配到标准或专注的蝙蝠。标准蝙蝠包括有关深呼吸和放松的说明。专注的蝙蝠在大多数方面与标准蝙蝠相似，但包括额外的说明，以帮助您集中精力和改变呼吸模式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性下背部疼痛 | 行为：呼吸和注意力训练 | 第1阶段2 |
详细说明：
拟议的飞行员随机对照试验（RCT）的主要目标是检查30名患有CLBP的成年人样本中为期5天的呼吸和注意力训练（BAT）的安全性，可行性和可接受性。第二个目标是通过检查临床疼痛结果的变化以及潜在的与疼痛有关的心理，生理和行为介导变量，探索呼吸干预措施（聚焦蝙蝠和标准蝙蝠）的初步临床疗效和潜在机制。这两种干预措施将通过录音进行提供，以便将参与者的干预措施标准化并增强治疗保真度。这项研究的结果将为更大的RCT的成功设计和实施提供信息，并提供有关这种呼吸干预对CLBP患者的潜在疗效的初步证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 呼吸和注意力训练慢性腰痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准呼吸和注意力训练 标准的呼吸和注意力训练（BAT）包括有关深呼吸和放松的指导说明。参与者将连续5天练习标准蝙蝠，持续15分钟。 | 行为：呼吸和注意力训练 导向的录音将指示参与者以特定方式改变呼吸并注意。 |
| 实验：集中呼吸和注意力训练 重点的蝙蝠在大多数方面与标准蝙蝠相似，但包括额外的说明，以帮助聚焦和改变呼吸模式。参与者将每天练习一次聚焦蝙蝠，连续5天，持续5天。 | 行为：呼吸和注意力训练 导向的录音将指示参与者以特定方式改变呼吸并注意。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗满意度问卷[时间范围：3个月]治疗可接受性和参与者满意度将以10分制的几个项目来衡量，其中较高的分数代表更大的治疗可接受性和满意度。
- 不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，最多3个月]严重不利事件的数量
次要结果度量 ：
- 疼痛强度的变化[时间范围：基线，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天]每次干预会议之前和之后测量的当前疼痛强度的数值等级量表（1-“无疼痛”，10-“可想象的最坏疼痛”）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性腰痛与NIH特遣部队对CLBP的建议一致（即，具有至少中度影响的CLBP的参与者在过去三个月中一直持续到更多的日子）
- 年龄18-65
排除标准：
- 全身性风湿病/疾病（例如类风湿关节炎，全身性红斑狼疮，纤维肌痛）。
- 哮喘，呼吸问题或呼吸道疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病）。
- 每日使用阿片类药物。我们将每天使用阿片类药物排除患者，因为继续使用和暂时退出这些药物，这可能会影响疼痛感和对干预措施的反应。使用的其他药物将根据需要记录和控制在统计分析中。
- 不受控制的高血压（即> 150/95的SBP/DBP），体位性低血压，心血管或周围动脉疾病。这些排除主要是出于安全原因，但是，不受控制的高血压也会影响疼痛感，这是排除这些人的另一个原因。
- 神经疾病（例如帕金森氏症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫，血管腔晕厥）或先前脑损伤的证据，包括中风和脑外伤。
- 严重的精神疾病需要在过去12个月内住院或以主动自杀意念为特征。
- 当前的药物使用障碍或住院治疗疾病的病史。
- 孕
- 研究人员认为，任何重要的合并症都可能干扰研究或对患者产生有害影响。
联系人和位置
联系人
| 联系人：史蒂文·普拉舍（Steven Pratscher），博士 | （352）-273-5971 | spratscher@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32610 | |
| 联系人：Steven Pratscher，博士352-273-5971 spratscher@ufl.edu | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛强度的变化[时间范围：基线，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天] 每次干预会议之前和之后测量的当前疼痛强度的数值等级量表（1-“无疼痛”，10-“可想象的最坏疼痛”）。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 呼吸和注意力训练慢性腰痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 呼吸和注意力训练慢性腰痛 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看呼吸和注意力训练（BAT）治疗是否可以改善患有慢性下背部疼痛（CLBP）患者的疼痛症状和幸福感。对于这种呼吸干预，您将被随机分配到标准或专注的蝙蝠。标准蝙蝠包括有关深呼吸和放松的说明。专注的蝙蝠在大多数方面与标准蝙蝠相似，但包括额外的说明，以帮助您集中精力和改变呼吸模式。 | ||||
| 详细说明 | 拟议的飞行员随机对照试验（RCT）的主要目标是检查30名患有CLBP的成年人样本中为期5天的呼吸和注意力训练（BAT）的安全性，可行性和可接受性。第二个目标是通过检查临床疼痛结果的变化以及潜在的与疼痛有关的心理，生理和行为介导变量，探索呼吸干预措施（聚焦蝙蝠和标准蝙蝠）的初步临床疗效和潜在机制。这两种干预措施将通过录音进行提供，以便将参与者的干预措施标准化并增强治疗保真度。这项研究的结果将为更大的RCT的成功设计和实施提供信息，并提供有关这种呼吸干预对CLBP患者的潜在疗效的初步证据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性下背部疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：呼吸和注意力训练 导向的录音将指示参与者以特定方式改变呼吸并注意。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740710 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 呼吸疼痛 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 史蒂芬·普拉舍（Steven Pratscher），佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看呼吸和注意力训练（BAT）治疗是否可以改善患有慢性下背部疼痛（CLBP）患者的疼痛症状和幸福感。对于这种呼吸干预，您将被随机分配到标准或专注的蝙蝠。标准蝙蝠包括有关深呼吸和放松的说明。专注的蝙蝠在大多数方面与标准蝙蝠相似，但包括额外的说明，以帮助您集中精力和改变呼吸模式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性下背部疼痛 | 行为：呼吸和注意力训练 | 第1阶段2 |
详细说明：
拟议的飞行员随机对照试验（RCT）的主要目标是检查30名患有CLBP的成年人样本中为期5天的呼吸和注意力训练（BAT）的安全性，可行性和可接受性。第二个目标是通过检查临床疼痛结果的变化以及潜在的与疼痛有关的心理，生理和行为介导变量，探索呼吸干预措施（聚焦蝙蝠和标准蝙蝠）的初步临床疗效和潜在机制。这两种干预措施将通过录音进行提供，以便将参与者的干预措施标准化并增强治疗保真度。这项研究的结果将为更大的RCT的成功设计和实施提供信息，并提供有关这种呼吸干预对CLBP患者的潜在疗效的初步证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 呼吸和注意力训练慢性腰痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准呼吸和注意力训练 标准的呼吸和注意力训练（BAT）包括有关深呼吸和放松的指导说明。参与者将连续5天练习标准蝙蝠，持续15分钟。 | 行为：呼吸和注意力训练 导向的录音将指示参与者以特定方式改变呼吸并注意。 |
| 实验：集中呼吸和注意力训练 重点的蝙蝠在大多数方面与标准蝙蝠相似，但包括额外的说明，以帮助聚焦和改变呼吸模式。参与者将每天练习一次聚焦蝙蝠，连续5天，持续5天。 | 行为：呼吸和注意力训练 导向的录音将指示参与者以特定方式改变呼吸并注意。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗满意度问卷[时间范围：3个月]治疗可接受性和参与者满意度将以10分制的几个项目来衡量，其中较高的分数代表更大的治疗可接受性和满意度。
- 不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，最多3个月]严重不利事件的数量
次要结果度量 ：
- 疼痛强度的变化[时间范围：基线，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天]每次干预会议之前和之后测量的当前疼痛强度的数值等级量表（1-“无疼痛”，10-“可想象的最坏疼痛”）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性腰痛与NIH特遣部队对CLBP的建议一致（即，具有至少中度影响的CLBP的参与者在过去三个月中一直持续到更多的日子）
- 年龄18-65
排除标准：
- 全身性风湿病' target='_blank'>风湿病/疾病（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮，纤维肌痛）。
- 哮喘，呼吸问题或呼吸道疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病）。
- 每日使用阿片类药物。我们将每天使用阿片类药物排除患者，因为继续使用和暂时退出这些药物，这可能会影响疼痛感和对干预措施的反应。使用的其他药物将根据需要记录和控制在统计分析中。
- 不受控制的高血压（即> 150/95的SBP/DBP），体位性低血压，心血管或周围动脉疾病。这些排除主要是出于安全原因，但是，不受控制的高血压也会影响疼痛感，这是排除这些人的另一个原因。
- 神经疾病（例如帕金森氏症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫，血管腔晕厥）或先前脑损伤的证据，包括中风和脑外伤。
- 严重的精神疾病需要在过去12个月内住院或以主动自杀意念为特征。
- 当前的药物使用障碍或住院治疗疾病的病史。
- 孕
- 研究人员认为，任何重要的合并症都可能干扰研究或对患者产生有害影响。
联系人和位置
联系人
| 联系人：史蒂文·普拉舍（Steven Pratscher），博士 | （352）-273-5971 | spratscher@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32610 | |
| 联系人：Steven Pratscher，博士352-273-5971 spratscher@ufl.edu | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛强度的变化[时间范围：基线，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天] 每次干预会议之前和之后测量的当前疼痛强度的数值等级量表（1-“无疼痛”，10-“可想象的最坏疼痛”）。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 呼吸和注意力训练慢性腰痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 呼吸和注意力训练慢性腰痛 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看呼吸和注意力训练（BAT）治疗是否可以改善患有慢性下背部疼痛（CLBP）患者的疼痛症状和幸福感。对于这种呼吸干预，您将被随机分配到标准或专注的蝙蝠。标准蝙蝠包括有关深呼吸和放松的说明。专注的蝙蝠在大多数方面与标准蝙蝠相似，但包括额外的说明，以帮助您集中精力和改变呼吸模式。 | ||||
| 详细说明 | 拟议的飞行员随机对照试验（RCT）的主要目标是检查30名患有CLBP的成年人样本中为期5天的呼吸和注意力训练（BAT）的安全性，可行性和可接受性。第二个目标是通过检查临床疼痛结果的变化以及潜在的与疼痛有关的心理，生理和行为介导变量，探索呼吸干预措施（聚焦蝙蝠和标准蝙蝠）的初步临床疗效和潜在机制。这两种干预措施将通过录音进行提供，以便将参与者的干预措施标准化并增强治疗保真度。这项研究的结果将为更大的RCT的成功设计和实施提供信息，并提供有关这种呼吸干预对CLBP患者的潜在疗效的初步证据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性下背部疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：呼吸和注意力训练 导向的录音将指示参与者以特定方式改变呼吸并注意。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740710 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 呼吸疼痛 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 史蒂芬·普拉舍（Steven Pratscher），佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
