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出境医 / 临床实验 / 研究替代和互补疗法对他莫昔芬治疗的早期乳腺癌治疗的患者的治疗依从性的影响（EUTACAM）（EUTACAM）
研究替代和互补疗法对他莫昔芬治疗的早期乳腺癌治疗的患者的治疗依从性的影响（EUTACAM）（EUTACAM）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 试点研究评估使用替代和互补疗法对他莫昔芬治疗早期乳腺癌患者治疗依从性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有局部乳腺癌的患者。 | 其他：需要对他莫昔芬的辅助激素治疗（HT）的治疗。 每个包括的患者将被转交给医疗保健人员的血液样本：
然后，患者将完成一份问卷，以收集有关他莫昔芬摄入量和依从性的信息（通过Girerd问卷），以及可能的替代和补充治疗剂（ACT）摄入量（使用的原因，ACT类型，...）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 坚持他莫昔芬治疗的患者率。 [时间范围：研究开始后的18个月]该结果将通过患者完成Girerd问卷调查来评估。
次要结果度量 ：
- 采取行动的患者率。 [时间范围：研究开始后的18个月]
- 食用基于姜黄的饮食补充剂的患者速率。 [时间范围：研究开始后的18个月]
- 他莫昔芬患者的血浆浓度。 [时间范围：研究开始后的18个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 进入研究时的年龄≥18岁。
- 患者接受了依赖激素的局部乳腺癌，需要用他莫昔芬辅助激素治疗（HT）。
- 他莫昔芬治疗的患者最多1至3年。
- 患者隶属于法国的社会保障系统。
- 在纳入研究之前和任何特定研究程序之前已签署知情同意的患者。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 任何心理，家庭，地理或社会学状况都不允许尊重研究方案中的医学随访和/或程序。
- 通过行政或法律裁决或受到法律保护（策展人身份和监护权，保护司法）的自由的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：佛罗伦萨·达伦 | 05 31 15 51 04 | dalenc.florence@iuct-oncopole.fr |
位置
| 法国 | |
| Toulouse Institut大学 - 肿瘤 | 招募 |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 联系人：佛罗伦萨·达伦05 31 15 51 04 dalenc.florence@iuct-oncopole.fr | |
赞助商和合作者
Claudius Regaud研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 坚持他莫昔芬治疗的患者率。 [时间范围：研究开始后的18个月] 该结果将通过患者完成Girerd问卷调查来评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究替代和互补疗法对他莫昔芬治疗的早期乳腺癌治疗的患者的治疗依从性的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究评估使用替代和互补疗法对他莫昔芬治疗早期乳腺癌患者治疗依从性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项试点，前瞻性，介入的，单中心的研究，旨在在现实生活中评估他莫昔芬治疗，这是对局部激素依赖性乳腺癌患者的替代和补充疗法的服用的函数。 该研究将包括200名患者。 每个患者都会持续一天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：需要对他莫昔芬的辅助激素治疗（HT）的治疗。 每个包括的患者将被转交给医疗保健人员的血液样本：
然后，患者将完成一份问卷，以收集有关他莫昔芬摄入量和依从性的信息（通过Girerd问卷），以及可能的替代和补充治疗剂（ACT）摄入量（使用的原因，ACT类型，...）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 患有局部乳腺癌的患者。 干预：其他：需要对他莫昔芬的辅助激素治疗（HT）的治疗。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740697 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20 Sein 13 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 试点研究评估使用替代和互补疗法对他莫昔芬治疗早期乳腺癌患者治疗依从性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有局部乳腺癌的患者。 | 其他：需要对他莫昔芬的辅助激素治疗（HT）的治疗。 每个包括的患者将被转交给医疗保健人员的血液样本：
然后，患者将完成一份问卷，以收集有关他莫昔芬摄入量和依从性的信息（通过Girerd问卷），以及可能的替代和补充治疗剂（ACT）摄入量（使用的原因，ACT类型，...）。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：佛罗伦萨·达伦 | 05 31 15 51 04 | dalenc.florence@iuct-oncopole.fr |
位置
| 法国 | |
| Toulouse Institut大学 - 肿瘤 | 招募 |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 联系人：佛罗伦萨·达伦05 31 15 51 04 dalenc.florence@iuct-oncopole.fr | |
赞助商和合作者
Claudius Regaud研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 坚持他莫昔芬治疗的患者率。 [时间范围：研究开始后的18个月] 该结果将通过患者完成Girerd问卷调查来评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究替代和互补疗法对他莫昔芬治疗的早期乳腺癌治疗的患者的治疗依从性的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究评估使用替代和互补疗法对他莫昔芬治疗早期乳腺癌患者治疗依从性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项试点，前瞻性，介入的，单中心的研究，旨在在现实生活中评估他莫昔芬治疗，这是对局部激素依赖性乳腺癌患者的替代和补充疗法的服用的函数。 该研究将包括200名患者。 每个患者都会持续一天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：需要对他莫昔芬的辅助激素治疗（HT）的治疗。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 患有局部乳腺癌的患者。 干预：其他：需要对他莫昔芬的辅助激素治疗（HT）的治疗。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740697 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20 Sein 13 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
