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出境医 / 临床实验 / Nocdurna Pass研究使用丹麦，德国和瑞典的注册表
Nocdurna Pass研究使用丹麦，德国和瑞典的注册表
研究描述
简要摘要：
一项使用医疗记录的研究使用丹麦和瑞典的国家登记册数据评估Nocdurna药物的安全问题，以及涵盖德国部分地区的医疗保健登记册。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不良药物事件 | 其他：Nocdurna队列其他：LUTS队列 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300000参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Nocdurna的授权后安全研究，用于对特发性夜间多尿引起的夜尿治疗：使用二级数据的多国队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Nocdurna队列 | 其他：Nocdurna队列 非干预 |
| 较低的尿路症状（LUTS）队列 | 其他：LUTS队列 非干预 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 需要医院重症监护的低钠血症的发病率[时间范围：通过学习完成，通常为2个月]
- 临床上明显低钠血症的发病率和严重程度[时间范围：通过研究完成，通常为2个月]临床上明显的低钠血症定义为<130 mmol/L的血清钠浓度。低钠血症的严重程度被归类为轻度低钠血症（血清钠浓度：130至<135 mmol/l），中度低钠血症（血清钠浓度：> 125至<130 mmol/L）和严重的低钠浓度（血清钠含量较低：小于等于： [≤] 125 mmol/l）。
- 全因死亡率的速度[时间范围：通过研究完成，通常为2个月]全因死亡率被定义为任何原因的死亡。
- 重大不良心血管事件的发病率（MACE）[时间范围：通过研究完成，通常为2个月]主要的不良心血管事件定义为心肌梗塞和中风的记录。致命和非致命事件将分别考虑。
- 主要静脉血栓栓塞事件（VTE）的发病率[时间范围：通过研究完成，通常为2个月]
- 发病率急性急性加剧心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：通过研究完成，通常为2个月]心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的急性加重被定义为医院住院治疗或急性护理或急性急诊和紧急病房的急性或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的主要诊断，或者因心力衰竭而死亡是基本或贡献原因。
- 瑞典的MACE和VTE严重不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，通常为2个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
由于特发性夜间多尿或LUTS治疗引起的夜尿患者。
标准
纳入标准：
- Nocdurna的使用记录为成人药店的分配或 /或使用LUTS的药物使用。
排除标准：
- 在研究开始前6个月，同一天多次分配Nocdurna或用加压素处理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：全球临床合规性 | +1 833-548-1402（美国/加拿大） | dk0-disclosus@ferring.com | |
| 联系人：全球临床合规性 | +1 862-286-5200（美国以外） | dk0-disclosus@ferring.com |
位置
| 丹麦 | |
| Kay Fiskers Plads 11 | |
| 哥本哈根S，丹麦，2300 | |
赞助商和合作者
Ferring Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 全球临床合规性 | Ferring Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 有症状性低下血症的发病率[时间范围：通过研究完成，通常为2个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Nocdurna Pass研究使用丹麦，德国和瑞典的注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | Nocdurna的授权后安全研究，用于对特发性夜间多尿引起的夜尿治疗：使用二级数据的多国队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项使用医疗记录的研究使用丹麦和瑞典的国家登记册数据评估Nocdurna药物的安全问题，以及涵盖德国部分地区的医疗保健登记册。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 由于特发性夜间多尿或LUTS治疗引起的夜尿患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 不良药物事件 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04740645 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 000248 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
一项使用医疗记录的研究使用丹麦和瑞典的国家登记册数据评估Nocdurna药物的安全问题，以及涵盖德国部分地区的医疗保健登记册。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不良药物事件 | 其他：Nocdurna队列其他：LUTS队列 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300000参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Nocdurna的授权后安全研究，用于对特发性夜间多尿引起的夜尿治疗：使用二级数据的多国队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 需要医院重症监护的低钠血症的发病率[时间范围：通过学习完成，通常为2个月]
- 临床上明显低钠血症的发病率和严重程度[时间范围：通过研究完成，通常为2个月]临床上明显的低钠血症定义为<130 mmol/L的血清钠浓度。低钠血症的严重程度被归类为轻度低钠血症（血清钠浓度：130至<135 mmol/l），中度低钠血症（血清钠浓度：> 125至<130 mmol/L）和严重的低钠浓度（血清钠含量较低：小于等于： [≤] 125 mmol/l）。
- 全因死亡率的速度[时间范围：通过研究完成，通常为2个月]全因死亡率被定义为任何原因的死亡。
- 重大不良心血管事件的发病率（MACE）[时间范围：通过研究完成，通常为2个月]主要的不良心血管事件定义为心肌梗塞和中风的记录。致命和非致命事件将分别考虑。
- 主要静脉血栓栓塞事件（VTE）的发病率[时间范围：通过研究完成，通常为2个月]静脉血栓栓塞事件定义为深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞或门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的记录。致命和非致命事件将分别考虑。
- 发病率急性急性加剧心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：通过研究完成，通常为2个月]心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的急性加重被定义为医院住院治疗或急性护理或急性急诊和紧急病房的急性或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的主要诊断，或者因心力衰竭而死亡是基本或贡献原因。
- 瑞典的MACE和VTE严重不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，通常为2个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
由于特发性夜间多尿或LUTS治疗引起的夜尿患者。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 有症状性低下血症的发病率[时间范围：通过研究完成，通常为2个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Nocdurna Pass研究使用丹麦，德国和瑞典的注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | Nocdurna的授权后安全研究，用于对特发性夜间多尿引起的夜尿治疗：使用二级数据的多国队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项使用医疗记录的研究使用丹麦和瑞典的国家登记册数据评估Nocdurna药物的安全问题，以及涵盖德国部分地区的医疗保健登记册。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 由于特发性夜间多尿或LUTS治疗引起的夜尿患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 不良药物事件 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04740645 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 000248 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
