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出境医 / 临床实验 / 患有IgE介导的食物过敏的儿童母亲的生活质量
患有IgE介导的食物过敏的儿童母亲的生活质量
研究描述
简要摘要：
食物过敏（FA）源于对饮食抗原的异常免疫学反应。根据免疫机制，FA分为以下形式：IgE介导的，非IGE介导的和混合。在过去的20年中，小儿FA的患病率，持久性和严重程度显着增加。 FA的处理是基于严格的消除饮食和正确管理急性过敏反应，这是由于意外摄入食物过敏原而引起的，抗组胺药，cortisones和肾上腺素。确保严格排除过敏原排除在饮食之外，可能会出现营养缺乏，意外暴露，交叉污染或由于加工食品的不正确标记引起的风险。同时，在患有FA的儿童的父母中，每天的每日管理正确的消除饮食和可能的过敏反应，与过敏反应的不确定性相关的不确定性以及与不确定性有关，导致对生活质量的影响（QOL）。由儿科医生，过敏者和营养学家 /营养学家组成的多学科团队在FA领域具有经验，可以减轻父母的压力和焦虑，同时改善其QoL。目前，为了评估儿童父母的生活质量，使用了用英语开发和验证的食物过敏的特定问卷：父母的食物过敏自我效能量表（Fase-P）和食物过敏生活质量 - 父母负担问卷（FAQL -PB）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 食物过敏 | 行为：评估IgE介导的食物过敏儿童母亲的生活质量 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多学科团队对Ige介导的食物过敏儿童母亲的生活质量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月10日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 由多学科团队诊断的IgE介导的食物过敏的儿童母亲 IGE介导的FA儿童的母亲至少诊断为6个月，计划首次访问专业的III级管理中心 | 行为：评估IgE介导的食物过敏儿童母亲的生活质量 |
| 由非多学科团队诊断出的IgE介导的食物过敏的儿童母亲 IGE介导的AA儿童的母亲至少诊断为6个月，计划在专门的III级专门的小儿FA管理中心进行后续访问，他们已经遵循了至少6个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 验证父母的意大利语版本的食物过敏自我效能量表（fase-p）[时间范围：6个月]意大利版本的量表的横向验证将通过计算阶段-P和FAQLQ-PF之间的相关性来评估。内部一致性将通过计算Cronbach的α来评估，并根据文献识别可接受的相关评分<70％。
次要结果度量 ：
- 验证意大利版的食物过敏质量 - 父母负担问卷（FAQL -PB）[时间范围：6个月]
意大利版本的量表的交叉验证将通过计算FAQL-PB和FAQLQ-PF之间的相关性来评估。
内部一致性将通过计算Cronbach的α来评估，并根据文献识别可接受的相关评分<70％。
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有IGE介导的FA儿童的母亲至少有6个月的诊断为6个月，他们计划第一次访问我们的小儿过敏训练中心（那不勒斯大学费德里科二世）和儿童母亲至少在同一中心接受了至少6个月。
标准
纳入标准：
- 患者的成年母亲<12岁，被诊断为IgE介导的FA
排除标准：
- 母亲的年龄<18岁
- 母亲无法理解意大利人
- 母亲患有慢性疾病
- 母亲患有癫痫病
- 母亲患有肿瘤
- 母亲患有免疫缺陷
- 母亲患有慢性感染
- 母亲患有自身免疫性疾病
- 母亲患有炎症性肠病
- 患有功能性胃肠道疾病的母亲
- 母亲患有乳糜泻
- 患有遗传代谢疾病的母亲
- 母亲患有结核病
- 母亲患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
- 母亲患有结核病
- 患有囊性纤维化的母亲
- 母亲患有其他慢性肺部疾病
- 母亲患有重大畸形
- 母亲患有心血管 /呼吸 /胃肠道的手术
- 母亲患有糖尿病
- 患有神经精神病和神经系统疾病的母亲
- 母亲患有胃肠道的嗜酸性疾病
- 母亲不和孩子一起生活
- 在患有慢性疾病FA的孩子中同时存在
- 癫痫FA的孩子同时存在
- 肿瘤FA的儿童伴随的存在
- 免疫缺陷FA的儿童伴随的存在
- 慢性感染FA的儿童伴随的存在
- 自身免疫性疾病FA的儿童伴随着存在
- 炎症性肠疾病FA的儿童伴随着存在
- 功能性胃肠道疾病FA的儿童伴随着存在
- 乳糜泻的FA儿童同时存在
- 遗传代谢疾病FA的儿童中同时存在
- 结核病FA的儿童伴随的存在
- 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病FA的孩子伴随着存在
- 结核病FA的儿童伴随的存在
- 囊性纤维化FA的儿童伴随的存在
- 与其他慢性肺疾病FA的孩子同时存在
- 与主要畸形的FA的孩子同时存在
- 患有心血管 /呼吸道 /胃肠道的先前手术的FA的儿童同时存在
- 糖尿病FA的儿童伴随的存在
- 神经精神病和神经系统疾病的FA儿童伴随的存在
- 胃肠道的嗜酸性疾病FA的儿童同时存在
- 除FA以外的其他过敏性疾病FA的孩子中，同时存在。
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗伯托·伯尼·卡尼尼（Roberto Berni Canani），医学博士，博士 | 0817462680 | berni@unina.it |
位置
| 意大利 | |
| traslational医学系 - 那不勒斯大学Federico II | 招募 |
| 那不勒斯，意大利，80131 | |
| 联系人：Roberto Berni Canani，医学博士，博士0817462680 berni@unina.it | |
赞助商和合作者
费德里科二世大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 验证父母的意大利语版本的食物过敏自我效能量表（fase-p）[时间范围：6个月] 意大利版本的量表的横向验证将通过计算阶段-P和FAQLQ-PF之间的相关性来评估。内部一致性将通过计算Cronbach的α来评估，并根据文献识别可接受的相关评分<70％。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 验证意大利版的食物过敏质量 - 父母负担问卷（FAQL -PB）[时间范围：6个月] 意大利版本的量表的交叉验证将通过计算FAQL-PB和FAQLQ-PF之间的相关性来评估。内部一致性将通过计算Cronbach的α来评估，并根据文献识别可接受的相关评分<70％。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索由多学科团队诊断出或由非多学科团队诊断的IgE介导的食物过敏的儿童母亲的潜在差异[时间范围：6个月] 将通过比较对患者母亲的食物过敏的三个特定问卷的平均总分（阶段，p，faql-pb和faqlq-pf）进行比较，并根据评估的变量进行分层，来评估这两个队列中QOL的差异。患者的病历中存在问卷，临床数据和人口统计信息。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 患有IgE介导的食物过敏的儿童母亲的生活质量 | ||||
| 官方头衔 | 多学科团队对Ige介导的食物过敏儿童母亲的生活质量的影响 | ||||
| 简要摘要 | 食物过敏（FA）源于对饮食抗原的异常免疫学反应。根据免疫机制，FA分为以下形式：IgE介导的，非IGE介导的和混合。在过去的20年中，小儿FA的患病率，持久性和严重程度显着增加。 FA的处理是基于严格的消除饮食和正确管理急性过敏反应，这是由于意外摄入食物过敏原而引起的，抗组胺药，cortisones和肾上腺素。确保严格排除过敏原排除在饮食之外，可能会出现营养缺乏，意外暴露，交叉污染或由于加工食品的不正确标记引起的风险。同时，在患有FA的儿童的父母中，每天的每日管理正确的消除饮食和可能的过敏反应，与过敏反应的不确定性相关的不确定性以及与不确定性有关，导致对生活质量的影响（QOL）。由儿科医生，过敏者和营养学家 /营养学家组成的多学科团队在FA领域具有经验，可以减轻父母的压力和焦虑，同时改善其QoL。目前，为了评估儿童父母的生活质量，使用了用英语开发和验证的食物过敏的特定问卷：父母的食物过敏自我效能量表（Fase-P）和食物过敏生活质量 - 父母负担问卷（FAQL -PB）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有IGE介导的FA儿童的母亲至少有6个月的诊断为6个月，他们计划第一次访问我们的小儿过敏训练中心（那不勒斯大学费德里科二世）和儿童母亲至少在同一中心接受了至少6个月。 | ||||
| 健康）状况 | 食物过敏 | ||||
| 干涉 | 行为：评估IgE介导的食物过敏儿童母亲的生活质量 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04740632 | ||||
| 其他研究ID编号 | 283/20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 费德里科二世大学罗伯托·伯尼·卡纳尼（Roberto Berni Canani） | ||||
| 研究赞助商 | 费德里科二世大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 费德里科二世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
食物过敏（FA）源于对饮食抗原的异常免疫学反应。根据免疫机制，FA分为以下形式：IgE介导的，非IGE介导的和混合。在过去的20年中，小儿FA的患病率，持久性和严重程度显着增加。 FA的处理是基于严格的消除饮食和正确管理急性过敏反应，这是由于意外摄入食物过敏原而引起的，抗组胺药，cortisones和肾上腺素。确保严格排除过敏原排除在饮食之外，可能会出现营养缺乏，意外暴露，交叉污染或由于加工食品的不正确标记引起的风险。同时，在患有FA的儿童的父母中，每天的每日管理正确的消除饮食和可能的过敏反应，与过敏反应的不确定性相关的不确定性以及与不确定性有关，导致对生活质量的影响（QOL）。由儿科医生，过敏者和营养学家 /营养学家组成的多学科团队在FA领域具有经验，可以减轻父母的压力和焦虑，同时改善其QoL。目前，为了评估儿童父母的生活质量，使用了用英语开发和验证的食物过敏的特定问卷：父母的食物过敏自我效能量表（Fase-P）和食物过敏生活质量 - 父母负担问卷（FAQL -PB）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 食物过敏 | 行为：评估IgE介导的食物过敏儿童母亲的生活质量 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多学科团队对Ige介导的食物过敏儿童母亲的生活质量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月10日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 由多学科团队诊断的IgE介导的食物过敏的儿童母亲 IGE介导的FA儿童的母亲至少诊断为6个月，计划首次访问专业的III级管理中心 | 行为：评估IgE介导的食物过敏儿童母亲的生活质量 |
| 由非多学科团队诊断出的IgE介导的食物过敏的儿童母亲 IGE介导的AA儿童的母亲至少诊断为6个月，计划在专门的III级专门的小儿FA管理中心进行后续访问，他们已经遵循了至少6个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 验证父母的意大利语版本的食物过敏自我效能量表（fase-p）[时间范围：6个月]意大利版本的量表的横向验证将通过计算阶段-P和FAQLQ-PF之间的相关性来评估。内部一致性将通过计算Cronbach的α来评估，并根据文献识别可接受的相关评分<70％。
次要结果度量 ：
- 验证意大利版的食物过敏质量 - 父母负担问卷（FAQL -PB）[时间范围：6个月]
意大利版本的量表的交叉验证将通过计算FAQL-PB和FAQLQ-PF之间的相关性来评估。
内部一致性将通过计算Cronbach的α来评估，并根据文献识别可接受的相关评分<70％。
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有IGE介导的FA儿童的母亲至少有6个月的诊断为6个月，他们计划第一次访问我们的小儿过敏训练中心（那不勒斯大学费德里科二世）和儿童母亲至少在同一中心接受了至少6个月。
标准
纳入标准：
- 患者的成年母亲<12岁，被诊断为IgE介导的FA
排除标准：
- 母亲的年龄<18岁
- 母亲无法理解意大利人
- 母亲患有慢性疾病
- 母亲患有癫痫病
- 母亲患有肿瘤
- 母亲患有免疫缺陷
- 母亲患有慢性感染
- 母亲患有自身免疫性疾病
- 母亲患有炎症性肠病
- 患有功能性胃肠道疾病的母亲
- 母亲患有乳糜泻
- 患有遗传代谢疾病的母亲
- 母亲患有结核病
- 母亲患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
- 母亲患有结核病
- 患有囊性纤维化的母亲
- 母亲患有其他慢性肺部疾病
- 母亲患有重大畸形
- 母亲患有心血管 /呼吸 /胃肠道的手术
- 母亲患有糖尿病
- 患有神经精神病和神经系统疾病的母亲
- 母亲患有胃肠道的嗜酸性疾病
- 母亲不和孩子一起生活
- 在患有慢性疾病FA的孩子中同时存在
- 癫痫FA的孩子同时存在
- 肿瘤FA的儿童伴随的存在
- 免疫缺陷FA的儿童伴随的存在
- 慢性感染FA的儿童伴随的存在
- 自身免疫性疾病FA的儿童伴随着存在
- 炎症性肠疾病FA的儿童伴随着存在
- 功能性胃肠道疾病FA的儿童伴随着存在
- 乳糜泻的FA儿童同时存在
- 遗传代谢疾病FA的儿童中同时存在
- 结核病FA的儿童伴随的存在
- 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病FA的孩子伴随着存在
- 结核病FA的儿童伴随的存在
- 囊性纤维化FA的儿童伴随的存在
- 与其他慢性肺疾病FA的孩子同时存在
- 与主要畸形的FA的孩子同时存在
- 患有心血管 /呼吸道 /胃肠道的先前手术的FA的儿童同时存在
- 糖尿病FA的儿童伴随的存在
- 神经精神病和神经系统疾病的FA儿童伴随的存在
- 胃肠道的嗜酸性疾病FA的儿童同时存在
- 除FA以外的其他过敏性疾病FA的孩子中，同时存在。
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗伯托·伯尼·卡尼尼（Roberto Berni Canani），医学博士，博士 | 0817462680 | berni@unina.it |
位置
| 意大利 | |
| traslational医学系 - 那不勒斯大学Federico II | 招募 |
| 那不勒斯，意大利，80131 | |
| 联系人：Roberto Berni Canani，医学博士，博士0817462680 berni@unina.it | |
赞助商和合作者
费德里科二世大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 验证父母的意大利语版本的食物过敏自我效能量表（fase-p）[时间范围：6个月] 意大利版本的量表的横向验证将通过计算阶段-P和FAQLQ-PF之间的相关性来评估。内部一致性将通过计算Cronbach的α来评估，并根据文献识别可接受的相关评分<70％。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 验证意大利版的食物过敏质量 - 父母负担问卷（FAQL -PB）[时间范围：6个月] 意大利版本的量表的交叉验证将通过计算FAQL-PB和FAQLQ-PF之间的相关性来评估。内部一致性将通过计算Cronbach的α来评估，并根据文献识别可接受的相关评分<70％。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索由多学科团队诊断出或由非多学科团队诊断的IgE介导的食物过敏的儿童母亲的潜在差异[时间范围：6个月] 将通过比较对患者母亲的食物过敏的三个特定问卷的平均总分（阶段，p，faql-pb和faqlq-pf）进行比较，并根据评估的变量进行分层，来评估这两个队列中QOL的差异。患者的病历中存在问卷，临床数据和人口统计信息。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 患有IgE介导的食物过敏的儿童母亲的生活质量 | ||||
| 官方头衔 | 多学科团队对Ige介导的食物过敏儿童母亲的生活质量的影响 | ||||
| 简要摘要 | 食物过敏（FA）源于对饮食抗原的异常免疫学反应。根据免疫机制，FA分为以下形式：IgE介导的，非IGE介导的和混合。在过去的20年中，小儿FA的患病率，持久性和严重程度显着增加。 FA的处理是基于严格的消除饮食和正确管理急性过敏反应，这是由于意外摄入食物过敏原而引起的，抗组胺药，cortisones和肾上腺素。确保严格排除过敏原排除在饮食之外，可能会出现营养缺乏，意外暴露，交叉污染或由于加工食品的不正确标记引起的风险。同时，在患有FA的儿童的父母中，每天的每日管理正确的消除饮食和可能的过敏反应，与过敏反应的不确定性相关的不确定性以及与不确定性有关，导致对生活质量的影响（QOL）。由儿科医生，过敏者和营养学家 /营养学家组成的多学科团队在FA领域具有经验，可以减轻父母的压力和焦虑，同时改善其QoL。目前，为了评估儿童父母的生活质量，使用了用英语开发和验证的食物过敏的特定问卷：父母的食物过敏自我效能量表（Fase-P）和食物过敏生活质量 - 父母负担问卷（FAQL -PB）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有IGE介导的FA儿童的母亲至少有6个月的诊断为6个月，他们计划第一次访问我们的小儿过敏训练中心（那不勒斯大学费德里科二世）和儿童母亲至少在同一中心接受了至少6个月。 | ||||
| 健康）状况 | 食物过敏 | ||||
| 干涉 | 行为：评估IgE介导的食物过敏儿童母亲的生活质量 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04740632 | ||||
| 其他研究ID编号 | 283/20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 费德里科二世大学罗伯托·伯尼·卡纳尼（Roberto Berni Canani） | ||||
| 研究赞助商 | 费德里科二世大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 费德里科二世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
