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出境医 / 临床实验 / 气道导航数据库亚洲用于诊断外周肺结节（ANDA）
气道导航数据库亚洲用于诊断外周肺结节（ANDA）
研究描述
简要摘要：
该研究旨在通过航空内导航系统评估增强现实导航系统的功效和安全性，以指导支气管镜检查诊断外周肺结节，并探索诊断产量的因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺;节点 | 设备：增强现实导航系统 |
详细说明：
这是一项单臂，潜在的，亚洲的多中心，现实世界案例注册研究。预计招募将持续长达12个月，每个受试者最多可以在手术后进行12个月，这取决于某些因素。该研究的总持续时间约为24个月。计划在10个以上的地点进行研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项现实世界案例注册研究，用于评估增强现实导航系统，用于诊断外周肺结节的诊断 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗组 胸部CT图像的患者表明，高度怀疑肺结节患有恶性，并计划在增强现实导航系统的指导下通过支气管镜检查诊断。 | 设备：增强现实导航系统 研究人员将根据受试者的CT图像评估结节。然后，将选择由增强现实导航系统计划的适当的机内路径。将在增强现实导航系统的指导下进行带有空气内导航的支气管镜检查，并记录以下手术信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断产量[时间范围：六个月]它被定义为通过气管内导航系统指导的支气管镜活检确定诊断的患者百分比。
次要结果度量 ：
- 诊断产量[时间范围：十二个月]它被定义为通过气管内导航系统指导的支气管镜活检确定诊断的患者百分比。
- 活检的成功率[时间范围：每次操作后立即]它被定义为成功活检的结节百分比。
- 导航成功率[时间范围：每次操作后立即]它被定义为结节的百分比，其到达的到来是通过支气管内超声（和/或荧光镜检查或直接支气管镜检查）确认的。
- 总导航时间[时间范围：每次操作后立即]它被定义为从导航开始到导航结束的总时间。
- 支气管镜操作时间[时间范围：每次操作后立即]它被定义为支气管镜插入到支气管镜提取的总时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
预计将参加这项研究的患者是那些胸部CT图像显示肺结核高度怀疑恶性肿瘤的患者，并计划在增强现实导航系统的指导下通过支气管镜检查诊断。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 诊断产量[时间范围：六个月] 它被定义为通过气管内导航系统指导的支气管镜活检确定诊断的患者百分比。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 气道导航数据库亚洲用于诊断外周肺结节 | ||||
| 官方头衔 | 一项现实世界案例注册研究，用于评估增强现实导航系统，用于诊断外周肺结节的诊断 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在通过航空内导航系统评估增强现实导航系统的功效和安全性，以指导支气管镜检查诊断外周肺结节，并探索诊断产量的因素。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单臂，潜在的，亚洲的多中心，现实世界案例注册研究。预计招募将持续长达12个月，每个受试者最多可以在手术后进行12个月，这取决于某些因素。该研究的总持续时间约为24个月。计划在10个以上的地点进行研究。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 预计将参加这项研究的患者是那些胸部CT图像显示肺结核高度怀疑恶性肿瘤的患者，并计划在增强现实导航系统的指导下通过支气管镜检查诊断。 | ||||
| 健康）状况 | 肺;节点 | ||||
| 干涉 | 设备：增强现实导航系统 研究人员将根据受试者的CT图像评估结节。然后，将选择由增强现实导航系统计划的适当的机内路径。将在增强现实导航系统的指导下进行带有空气内导航的支气管镜检查，并记录以下手术信息。 | ||||
| 研究组/队列 | 治疗组 胸部CT图像的患者表明，高度怀疑肺结节患有恶性，并计划在增强现实导航系统的指导下通过支气管镜检查诊断。 干预：设备：增强现实导航系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 1.支气管镜检查的禁忌症： 2.严重的心肺功能障碍和其他可能会大大增加手术风险的疾病； 3.研究人员认为患者不适合本研究的情况。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国，德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04740606 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20201222 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shiyue Li，广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项现实世界案例注册研究，用于评估增强现实导航系统，用于诊断外周肺结节的诊断 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗组 胸部CT图像的患者表明，高度怀疑肺结节患有恶性，并计划在增强现实导航系统的指导下通过支气管镜检查诊断。 | 设备：增强现实导航系统 研究人员将根据受试者的CT图像评估结节。然后，将选择由增强现实导航系统计划的适当的机内路径。将在增强现实导航系统的指导下进行带有空气内导航的支气管镜检查，并记录以下手术信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断产量[时间范围：六个月]它被定义为通过气管内导航系统指导的支气管镜活检确定诊断的患者百分比。
次要结果度量 ：
- 诊断产量[时间范围：十二个月]它被定义为通过气管内导航系统指导的支气管镜活检确定诊断的患者百分比。
- 活检的成功率[时间范围：每次操作后立即]它被定义为成功活检的结节百分比。
- 导航成功率[时间范围：每次操作后立即]它被定义为结节的百分比，其到达的到来是通过支气管内超声（和/或荧光镜检查或直接支气管镜检查）确认的。
- 总导航时间[时间范围：每次操作后立即]它被定义为从导航开始到导航结束的总时间。
- 支气管镜操作时间[时间范围：每次操作后立即]它被定义为支气管镜插入到支气管镜提取的总时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
预计将参加这项研究的患者是那些胸部CT图像显示肺结核高度怀疑恶性肿瘤的患者，并计划在增强现实导航系统的指导下通过支气管镜检查诊断。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 诊断产量[时间范围：六个月] 它被定义为通过气管内导航系统指导的支气管镜活检确定诊断的患者百分比。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 气道导航数据库亚洲用于诊断外周肺结节 | ||||
| 官方头衔 | 一项现实世界案例注册研究，用于评估增强现实导航系统，用于诊断外周肺结节的诊断 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在通过航空内导航系统评估增强现实导航系统的功效和安全性，以指导支气管镜检查诊断外周肺结节，并探索诊断产量的因素。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单臂，潜在的，亚洲的多中心，现实世界案例注册研究。预计招募将持续长达12个月，每个受试者最多可以在手术后进行12个月，这取决于某些因素。该研究的总持续时间约为24个月。计划在10个以上的地点进行研究。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 预计将参加这项研究的患者是那些胸部CT图像显示肺结核高度怀疑恶性肿瘤的患者，并计划在增强现实导航系统的指导下通过支气管镜检查诊断。 | ||||
| 健康）状况 | 肺;节点 | ||||
| 干涉 | 设备：增强现实导航系统 研究人员将根据受试者的CT图像评估结节。然后，将选择由增强现实导航系统计划的适当的机内路径。将在增强现实导航系统的指导下进行带有空气内导航的支气管镜检查，并记录以下手术信息。 | ||||
| 研究组/队列 | 治疗组 胸部CT图像的患者表明，高度怀疑肺结节患有恶性，并计划在增强现实导航系统的指导下通过支气管镜检查诊断。 干预：设备：增强现实导航系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 1.支气管镜检查的禁忌症： 2.严重的心肺功能障碍和其他可能会大大增加手术风险的疾病； 3.研究人员认为患者不适合本研究的情况。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国，德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04740606 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20201222 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shiyue Li，广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
