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早期眼镜对弱视发展（EGS）的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弱视折射错误 | 其他：矫正护理，从12-18个月开始的眼镜处方开处方：矫形护理，而无需开处方12-18个月的眼镜处方：仅首次测量 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师将只能从基于云的临床数据管理平台Castor中的电子案例报告表格中访问编码数据，这些数据无法追溯到个人参与者。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 早期眼镜研究：早期眼镜是否可以防止在一岁时患有高折射率的儿童弱视发展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 - 高折射率：干预 折射率高的儿童（即超过AAPOS 2003标准）在一岁时随机分配给干预组 | 其他：从12-18个月开始的眼镜处方的矫形护理 分配给干预组（第1组）的儿童将获得矫正护理，包括每年的考试1-3（取决于屈光不正），并根据研究正常人通过研究正常师的视网膜镜检查的准确确定折射率的准确确定。年龄12-18个月。该研究中儿童的眼镜将由研究师通过其眼镜师提供，而无需成本。 其他名称：
|
| 第2组 - 高折射率错误：控制 一岁时，有高折射率误差（即超过AAPOS 2003标准）的儿童，他们被随机分配给对照组 | 其他：矫正护理，没有12-18个月的眼镜处方 对照组（第2组）中折射率高的儿童也将接受矫正护理，包括考试1-3（取决于折射率）时间，但每年都不会接收眼镜。 |
| 第3组 - 轻度或没有折射率 一岁时有轻度或没有屈光不正的儿童（即不超过AAPOS 2003标准） | 其他：仅第一次测量 所有儿童中的大多数儿童（第3组）的儿童将在12-18个月大时仅一次受到研究的儿童检查，此后青年医疗保健（YHC）医生和护士将继续在CHCS进行标准视觉筛查，作为对一般健康障碍和疫苗接种的筛查的一部分。作为标准视觉筛选的一部分，在42-48个月的时间定期测量视力。 |
- 在最终检查中的弱视发生，根据干预组（第1组）和对照组（第2组）（时间范围：最终检查，时间= 30-36个月）在干预组（第1组）和对照组（第2组）中对视力进行分层。在干预组（第1组）和对照组（第2组）中，在4岁时弱视的患病率根据弱视眼的视力进行分层。在研究过程中，当儿童被诊断出患有弱视时，在校正年龄后，儿童在转诊时的视力将被用作主要结果。
- 1岁时弱视的患病率[时间范围：第一次考试，时间= 0]由研究矫正者定义/指出
- 1岁时折射率的类型和大小[时间范围：首次考试，时间= 0]通过视网膜镜检查在排气法中测量
- 4岁时弱视的发生，根据弱视眼的视力在儿童的最终检查时敏锐的敏锐度，在1岁时没有折射率（第2组和第3组）。 [时间范围：最终考试，时间= 30-36个月]由研究矫正者定义/指出
- 4岁的干预和对照组的识字能力[时间范围：最终考试，时间= 30-36个月]通过学龄前的早期扫盲测试（Topel）测量
- 在所有组中，在最终考试中发生斜视[时间范围：最终考试，时间= 30-36个月]由研究矫正者定义/指出
- 电子测量的符合眼镜的磨损[时间范围：尚未定义，可能时间= 12-24个月]在家访问期间，通过将ODM嵌入ODM中，将闭塞剂量监测器（ODM）牢固地固定在寺庙旁边的眼镜一周。一周后，它将在随后的家庭访问期间删除，并下载录音。
- 远视，肛门半正视和散光的演变，这三种基于这三种类型的离散变量的平均值，在所有年龄较高的儿童中，通过视网膜镜检查在1至4之间反复测量1至4年龄。最后检查，时间= 0至30-36个月]它涉及三种纵向结局指标，基于对本研究从1至4岁开始的三种类型的屈光误差的重复测量（每种可能在1岁时屈光误差的严重程度）。混合模型线性回归模型将用于校正内部参与者数据聚类。
- 眼部疾病的家族史[时间范围：首次检查，时间= 0]解剖学
- 种族[时间范围：第一次考试，时间= 0]解剖学
- 父母的教育水平，社会经济状况和语言技能[时间范围：第一次考试，时间= 0]解剖学
- 性别[时间范围：第一次考试，时间= 0]解剖学
| 符合研究资格的年龄： | 12个月至18个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Huibert J Simonsz，医学博士，博士 | +31651187878 | simonsz@compuserve.com | |
| 联系人：Annelies E Bruinenberg，医学博士 | +31107043275 | a.bruinenberg@erasmusmc.nl |
| 荷兰 | |
| 眼科伊拉斯m医疗中心的眼科系 | |
| 荷兰鹿特丹，NL3000CA | |
| 首席研究员： | Huibert J Simonsz，医学博士，博士 | 伊拉斯mus医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在最终检查中的弱视发生，根据干预组（第1组）和对照组（第2组）（时间范围：最终检查，时间= 30-36个月）在干预组（第1组）和对照组（第2组）中对视力进行分层。 在干预组（第1组）和对照组（第2组）中，在4岁时弱视的患病率根据弱视眼的视力进行分层。在研究过程中，当儿童被诊断出患有弱视时，在校正年龄后，儿童在转诊时的视力将被用作主要结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期眼镜对弱视发展的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期眼镜研究：早期眼镜是否可以防止在一岁时患有高折射率的儿童弱视发展 | ||||||||
| 简要摘要 | 在一项随机对照试验中，我们将确定一岁时早期的高折射率早期眼镜是否减少了一至4岁之间的弱视发展。作为次要结果，早期素养将被与具有眼镜或没有眼镜的组进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究的背景： 弱视（大约3.4％的患病率）在幼儿时期出现，当孩子的眼睛斜视时或两者兼而有之，当孩子的眼睛严重屈光不正时。它可以有效地用眼镜处理并弥补更好的眼睛，但是应在6岁之前开始治疗以有效。因此，应在所有4-5岁的儿童中测量视力，以足够早期检测弱视。为了防止弱视的发展在一起，在某些国家 /地区，正在使用设备来衡量幼儿中的折射率，当折射率严重时，在弱视发展之前将其放置在玻璃杯之前。在法兰德斯（Flanders）中，除了定期筛选3、4和2017年之间的视力筛选外，还始于2012年1岁和2.5岁的折射率。戴着儿童的4岁眼镜从4.7％上升到6.4％，但尚不清楚阻止了多少个弱视病例。这种新方法与荷兰当前的国家愿景筛查计划之间似乎有必要的比较。 研究的目的： 调查治疗一岁玻璃杯时患有高折射率的儿童是否会阻止弱视的发展。 学习规划： 我们将进行一项介入的预防研究，比较开处方眼镜与1岁时（干预）高折射率的儿童的作用，而没有玻璃（对照）对弱视的患病率在4岁时的患病率。在11或14个月访问儿童医疗中心（CHC）后，将由研究医师招募。折射率将通过在所有儿童的环体组织中的视网膜镜检查来确定。在本研究中，折射率超过AAPOS 2003标准的儿童被认为具有高折射率。我们预计，根据这些标准，所有儿童中有8％的折射率很高。这些儿童将被随机分为干预组或对照组，并将跟踪到4岁时的最终检查，视力为主要结果。如果在研究过程中会出现弱视或斜视，则将转介儿童立即治疗，并且在转诊时的视力将被用作主要结果。在干预组的所有儿童中，符合佩戴眼镜的所有儿童将以电子方式测量。在4岁时，将在干预组和对照组中衡量识字能力。 大多数儿童（约92％）在一岁时将有轻度或没有折射率。在第一次检查后，这些孩子将继续在CHCS进行定期视力筛查。作为荷兰在CHC的标准视觉筛选的一部分，他们将在4岁时测量其视力，这将是次要结果。如果CHC的视觉结果不确定性，孩子将接受补充检查。这项研究中将排除弱视或斜视儿童，并立即接受治疗。由于伦理的考虑，年龄在1岁时有严重屈光不正的儿童，即超过AAPOS 2003年标准的儿童，也将被排除在这项研究之外，并转介以立即使用眼镜治疗。由于研究的性质和设计，无法实现现场和参与者的研究人员的盲目性。 研究人群： 在这项研究中，我们将招募估计的2000-4000名健康儿童，年龄在荷兰不同地区的参与CHC之一后12-18个月：Utrecht，Harderwijk/Ermelo/Putten，Tiel/geldermalsen/geldermalsen/culemborg，Roermond/Roermond/Roermond/putten/putten/putten/putten/putten/putten/putten/putten/ Venlo和Eindhoven。据估计，所有纳入儿童中约有8％的折射率很高。 干预（如果适用）： 基于在环绕卵石中的视网膜镜检查的准确确定，刚触发会将分配给干预组的儿童每年一到三倍，每年一到三倍，并将配合眼镜。分配给对照组的高屈光度错误的儿童将每年一到三次检查，直到最终检查，但不会配上眼镜。 研究的主要研究参数/研究结果： 在最终检查中的弱视发生，根据干预组和对照组的弱视眼视力进行分层。最终考试将在4岁时进行，除非儿童在4岁之前怀疑是弱视或斜视之前，除非儿童被转介给正交主义者和/或眼科医生。 二级研究参数/研究结果：
其他结果措施：
与参与，利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度： 与参与相关的预期负担和风险可以被认为是最小的。为了准确测量折射率，在灌注环牙眼滴后，将通过研究矫形器进行视网膜镜检查，就像在正尾师和儿科眼科医生的临床实践中一样，每天都会发生。我们将在每只眼睛中安装1个环戊酸酯1％的眼睛，我们将在10分钟后重复。在极少数情况下，环戊酸酯会引起嗜睡：儿童很难唤醒几分钟，但此后可以唤醒，这是没有后遗症的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 结果评估师将只能从基于云的临床数据管理平台Castor中的电子案例报告表格中访问编码数据，这些数据无法追溯到个人参与者。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Donahue SP，Arnold RW，Ruben JB； AAPOS视觉筛选委员会。学龄前视觉筛查：我们应该检测到什么？我们应该如何报告？报告学龄前视觉筛查研究结果的统一指南。 J Aapos。 2003年10月； 7（5）：314-6。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12个月至18个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740593 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABR编号：76412 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Huib Simonsz，Erasmus医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弱视折射错误 | 其他：矫正护理，从12-18个月开始的眼镜处方开处方：矫形护理，而无需开处方12-18个月的眼镜处方：仅首次测量 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师将只能从基于云的临床数据管理平台Castor中的电子案例报告表格中访问编码数据，这些数据无法追溯到个人参与者。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 早期眼镜研究：早期眼镜是否可以防止在一岁时患有高折射率的儿童弱视发展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 - 高折射率：干预 折射率高的儿童（即超过AAPOS 2003标准）在一岁时随机分配给干预组 | 其他：从12-18个月开始的眼镜处方的矫形护理 分配给干预组（第1组）的儿童将获得矫正护理，包括每年的考试1-3（取决于屈光不正），并根据研究正常人通过研究正常师的视网膜镜检查的准确确定折射率的准确确定。年龄12-18个月。该研究中儿童的眼镜将由研究师通过其眼镜师提供，而无需成本。 其他名称：
|
| 第2组 - 高折射率错误：控制 一岁时，有高折射率误差（即超过AAPOS 2003标准）的儿童，他们被随机分配给对照组 | 其他：矫正护理，没有12-18个月的眼镜处方 对照组（第2组）中折射率高的儿童也将接受矫正护理，包括考试1-3（取决于折射率）时间，但每年都不会接收眼镜。 |
| 第3组 - 轻度或没有折射率 一岁时有轻度或没有屈光不正的儿童（即不超过AAPOS 2003标准） | 其他：仅第一次测量 所有儿童中的大多数儿童（第3组）的儿童将在12-18个月大时仅一次受到研究的儿童检查，此后青年医疗保健（YHC）医生和护士将继续在CHCS进行标准视觉筛查，作为对一般健康障碍和疫苗接种的筛查的一部分。作为标准视觉筛选的一部分，在42-48个月的时间定期测量视力。 |
- 在最终检查中的弱视发生，根据干预组（第1组）和对照组（第2组）（时间范围：最终检查，时间= 30-36个月）在干预组（第1组）和对照组（第2组）中对视力进行分层。在干预组（第1组）和对照组（第2组）中，在4岁时弱视的患病率根据弱视眼的视力进行分层。在研究过程中，当儿童被诊断出患有弱视时，在校正年龄后，儿童在转诊时的视力将被用作主要结果。
- 1岁时弱视的患病率[时间范围：第一次考试，时间= 0]由研究矫正者定义/指出
- 1岁时折射率的类型和大小[时间范围：首次考试，时间= 0]通过视网膜镜检查在排气法中测量
- 4岁时弱视的发生，根据弱视眼的视力在儿童的最终检查时敏锐的敏锐度，在1岁时没有折射率（第2组和第3组）。 [时间范围：最终考试，时间= 30-36个月]由研究矫正者定义/指出
- 4岁的干预和对照组的识字能力[时间范围：最终考试，时间= 30-36个月]通过学龄前的早期扫盲测试（Topel）测量
- 在所有组中，在最终考试中发生斜视[时间范围：最终考试，时间= 30-36个月]由研究矫正者定义/指出
- 电子测量的符合眼镜的磨损[时间范围：尚未定义，可能时间= 12-24个月]在家访问期间，通过将ODM嵌入ODM中，将闭塞剂量监测器（ODM）牢固地固定在寺庙旁边的眼镜一周。一周后，它将在随后的家庭访问期间删除，并下载录音。
- 远视，肛门半正视和散光的演变，这三种基于这三种类型的离散变量的平均值，在所有年龄较高的儿童中，通过视网膜镜检查在1至4之间反复测量1至4年龄。最后检查，时间= 0至30-36个月]它涉及三种纵向结局指标，基于对本研究从1至4岁开始的三种类型的屈光误差的重复测量（每种可能在1岁时屈光误差的严重程度）。混合模型线性回归模型将用于校正内部参与者数据聚类。
- 眼部疾病的家族史[时间范围：首次检查，时间= 0]解剖学
- 种族[时间范围：第一次考试，时间= 0]解剖学
- 父母的教育水平，社会经济状况和语言技能[时间范围：第一次考试，时间= 0]解剖学
- 性别[时间范围：第一次考试，时间= 0]解剖学
| 符合研究资格的年龄： | 12个月至18个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在最终检查中的弱视发生，根据干预组（第1组）和对照组（第2组）（时间范围：最终检查，时间= 30-36个月）在干预组（第1组）和对照组（第2组）中对视力进行分层。 在干预组（第1组）和对照组（第2组）中，在4岁时弱视的患病率根据弱视眼的视力进行分层。在研究过程中，当儿童被诊断出患有弱视时，在校正年龄后，儿童在转诊时的视力将被用作主要结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期眼镜对弱视发展的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期眼镜研究：早期眼镜是否可以防止在一岁时患有高折射率的儿童弱视发展 | ||||||||
| 简要摘要 | 在一项随机对照试验中，我们将确定一岁时早期的高折射率早期眼镜是否减少了一至4岁之间的弱视发展。作为次要结果，早期素养将被与具有眼镜或没有眼镜的组进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究的背景： 弱视（大约3.4％的患病率）在幼儿时期出现，当孩子的眼睛斜视时或两者兼而有之，当孩子的眼睛严重屈光不正时。它可以有效地用眼镜处理并弥补更好的眼睛，但是应在6岁之前开始治疗以有效。因此，应在所有4-5岁的儿童中测量视力，以足够早期检测弱视。为了防止弱视的发展在一起，在某些国家 /地区，正在使用设备来衡量幼儿中的折射率，当折射率严重时，在弱视发展之前将其放置在玻璃杯之前。在法兰德斯（Flanders）中，除了定期筛选3、4和2017年之间的视力筛选外，还始于2012年1岁和2.5岁的折射率。戴着儿童的4岁眼镜从4.7％上升到6.4％，但尚不清楚阻止了多少个弱视病例。这种新方法与荷兰当前的国家愿景筛查计划之间似乎有必要的比较。 研究的目的： 调查治疗一岁玻璃杯时患有高折射率的儿童是否会阻止弱视的发展。 学习规划： 我们将进行一项介入的预防研究，比较开处方眼镜与1岁时（干预）高折射率的儿童的作用，而没有玻璃（对照）对弱视的患病率在4岁时的患病率。在11或14个月访问儿童医疗中心（CHC）后，将由研究医师招募。折射率将通过在所有儿童的环体组织中的视网膜镜检查来确定。在本研究中，折射率超过AAPOS 2003标准的儿童被认为具有高折射率。我们预计，根据这些标准，所有儿童中有8％的折射率很高。这些儿童将被随机分为干预组或对照组，并将跟踪到4岁时的最终检查，视力为主要结果。如果在研究过程中会出现弱视或斜视，则将转介儿童立即治疗，并且在转诊时的视力将被用作主要结果。在干预组的所有儿童中，符合佩戴眼镜的所有儿童将以电子方式测量。在4岁时，将在干预组和对照组中衡量识字能力。 大多数儿童（约92％）在一岁时将有轻度或没有折射率。在第一次检查后，这些孩子将继续在CHCS进行定期视力筛查。作为荷兰在CHC的标准视觉筛选的一部分，他们将在4岁时测量其视力，这将是次要结果。如果CHC的视觉结果不确定性，孩子将接受补充检查。这项研究中将排除弱视或斜视儿童，并立即接受治疗。由于伦理的考虑，年龄在1岁时有严重屈光不正的儿童，即超过AAPOS 2003年标准的儿童，也将被排除在这项研究之外，并转介以立即使用眼镜治疗。由于研究的性质和设计，无法实现现场和参与者的研究人员的盲目性。 研究人群： 在这项研究中，我们将招募估计的2000-4000名健康儿童，年龄在荷兰不同地区的参与CHC之一后12-18个月：Utrecht，Harderwijk/Ermelo/Putten，Tiel/geldermalsen/geldermalsen/culemborg，Roermond/Roermond/Roermond/putten/putten/putten/putten/putten/putten/putten/putten/ Venlo和Eindhoven。据估计，所有纳入儿童中约有8％的折射率很高。 干预（如果适用）： 基于在环绕卵石中的视网膜镜检查的准确确定，刚触发会将分配给干预组的儿童每年一到三倍，每年一到三倍，并将配合眼镜。分配给对照组的高屈光度错误的儿童将每年一到三次检查，直到最终检查，但不会配上眼镜。 研究的主要研究参数/研究结果： 在最终检查中的弱视发生，根据干预组和对照组的弱视眼视力进行分层。最终考试将在4岁时进行，除非儿童在4岁之前怀疑是弱视或斜视之前，除非儿童被转介给正交主义者和/或眼科医生。 二级研究参数/研究结果：
其他结果措施：
与参与，利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度： 与参与相关的预期负担和风险可以被认为是最小的。为了准确测量折射率，在灌注环牙眼滴后，将通过研究矫形器进行视网膜镜检查，就像在正尾师和儿科眼科医生的临床实践中一样，每天都会发生。我们将在每只眼睛中安装1个环戊酸酯1％的眼睛，我们将在10分钟后重复。在极少数情况下，环戊酸酯会引起嗜睡：儿童很难唤醒几分钟，但此后可以唤醒，这是没有后遗症的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 结果评估师将只能从基于云的临床数据管理平台Castor中的电子案例报告表格中访问编码数据，这些数据无法追溯到个人参与者。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Donahue SP，Arnold RW，Ruben JB； AAPOS视觉筛选委员会。学龄前视觉筛查：我们应该检测到什么？我们应该如何报告？报告学龄前视觉筛查研究结果的统一指南。 J Aapos。 2003年10月； 7（5）：314-6。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12个月至18个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740593 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABR编号：76412 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Huib Simonsz，Erasmus医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
