免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 早期认知干预del妄（ECID）

早期认知干预del妄（ECID）

研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照试验，旨在确定早期的认知训练和康复是否改善了住院老年人（> = 65岁）的患有和没有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的熟食症患者的4个月认知。注册的患者将被随机分配，以1：2的分配比例接受认知干预与通常的护理。分配给认知干预组的患者将在住院期间每天接受认知训练，每周在出院后12周。将在4个月的时间内评估患者的全球认知（主要结果）和次要结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ir妄认知下降痴呆症行为：认知训练行为：目标管理培训不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 280名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：早期的认知训练和康复，以改善老年住院成年人的长期认知结果
实际学习开始日期 ： 2021年2月9日
估计初级完成日期 ： 2023年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：认知干预
在住院期间，分配给干预部门的注册患者每周7天每天进行两次20分钟的认知训练课程。患者出院后，每周将在他们的居住地为12周进行认知康复。目标管理培训将成为认知康复的基础。
行为：认知训练
认知培训计划及其难度程度将根据患者当前的认知功能和兴趣量身定制。将要求患者通过与方向，注意力，解决问题和记忆有关的更具挑战性的锻炼来进行工作。这些认知训练练习将非常困难，但是当它们容易完成（> 85％的精通）时，它们的难度将会增加，并且将在适当的情况下重复此过程。他们还将执行与他们的爱好有关的拼图，游戏或认知任务。

行为：目标管理培训
目标管理培训将（1）教患者的补偿性策略，例如“停止”技术（例如，停止并思考”决定之前的后果]； （2）帮助他们执行复杂的任务并将其分为可管理的子任务，以增加完成任务的可能性； （3）当他们的行为与预期目标不相容时，使他们能够学会重新获得认知控制。 GMT锚定在“持续和警惕的注意力理论”中，它使患者能够积极执行对功能至关重要的“高阶”目标。 GMT是根据患者的个人需求量身定制的。在初次会议期间，认知干预专家将与该主题及其家人或照顾者会面，以识别这些功能和认知缺陷。

没有干预：通常的护理
入学的患者将在住院和院后出院期间接受常规护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过可重复的电池评估神经心理状况（RBAN）的全球认知[时间范围：4个月]
    用于全球认知的神经心理电池，可评估立即和延迟的记忆，注意力，视觉空间结构和语言。分数从40到160个，得分较高，表明认知更好。


次要结果度量 ：
  1. 执行功能是由Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）子量表的组件衡量的[时间范围：4个月]
    D-KEF的谚语，颜色词干扰和口头流利性类别切换子量表将衡量概念灵活性，抑制和监测，即均包含大多数执行功能。三个子量表的平均值将提供执行功能综合得分。分数范围从1到18，值较高，表明执行功能更好

  2. 由较旧的美国资源和服务活动衡量的功能状态[时间范围：4个月]
    表征了七个基本和七个日常生活的乐器活动。分数范围从0到28，得分较高，表明功能状态更好。

  3. 通过EQ-5D-5L [时间范围：4个月]衡量的生活质量
    表征生活质量并包含与日常生活有关的5次维度（“ 5D”）：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。它要求患者将目前的全球健康状况从0（您可以想象的最糟糕的健康）评为100（您可以想象的最佳健康）。分数从-0.573到1.000不等，得分较高，表明生活质量更高。

  4. 生命状态（死亡 /活着）[时间范围：4个月]
    将记录4个月内的死亡

  5. 疗养院安置（是 /否）[时间范围：4个月]
    将记录4个月内的疗养院安置

  6. 蒙特利尔认知评估[时间范围：4个月]
    评估视觉空间，语言，命名，记忆，注意力，抽象和方向的全球认知度量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 65岁以上
  • 通过ED承认
  • 认知培训可以在ED演示后24小时内开始
  • 登记时精神错乱

排除标准：

  • 昏迷
  • 在急性疾病之前无法遵循简单的命令或非语言（终阶段的预度ADRD）
  • 居住在疗养院
  • 囚犯
  • 接受临终关怀
  • 距离注册站点100英里远的生活
  • 非英语
  • 先前注册
  • 聋或盲
  • 在过去一年中，静脉注射药物，裂缝或可卡因或甲基苯丙胺的使用，或者在调查人员认为的任何情况下，都使它们成为不可靠的试验患者，或者不太可能完成试验。
  • 过去一年需要住院的精神病或自杀手势
  • 从ED出院
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MACC克里斯蒂娜·坎佩615-936-0253克里斯蒂娜（Christina.kampe）@vumc.org
联系人：医学博士Jin H Han，MSC 615-936-0253 jin.h.han@vumc.org

位置
位置表的布局表
美国，田纳西州
田纳西谷医疗保健系统 - 纳什维尔资深事务医院尚未招募
田纳西州纳什维尔，美国，37027
联系人：Jin H Han 615-936-0253 Jin.h.h.han@vumc.org
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔，美国，37027
联系人：Jin H Han 615-936-0253 Jin.h.h.han@vumc.org
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jin H Han，医学博士，MSC范德比尔特大学医学中心
首席研究员：詹姆斯·杰克逊（James C Jackson）范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月9日
估计初级完成日期2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月24日）		通过可重复的电池评估神经心理状况（RBAN）的全球认知[时间范围：4个月]
用于全球认知的神经心理电池，可评估立即和延迟的记忆，注意力，视觉空间结构和语言。分数从40到160个，得分较高，表明认知更好。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）		通过可重复的电池评估神经心理状况（RBAN）的全球认知[时间范围：4个月]
用于全球认知的神经心理电池，可评估立即和延迟的记忆，注意力，视觉空间结构和语言。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月24日）
  • 执行功能是由Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）子量表的组件衡量的[时间范围：4个月]
    D-KEF的谚语，颜色词干扰和口头流利性类别切换子量表将衡量概念灵活性，抑制和监测，即均包含大多数执行功能。三个子量表的平均值将提供执行功能综合得分。分数范围从1到18，值较高，表明执行功能更好
  • 由较旧的美国资源和服务活动衡量的功能状态[时间范围：4个月]
    表征了七个基本和七个日常生活的乐器活动。分数范围从0到28，得分较高，表明功能状态更好。
  • 通过EQ-5D-5L [时间范围：4个月]衡量的生活质量
    表征生活质量并包含与日常生活有关的5次维度（“ 5D”）：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。它要求患者将目前的全球健康状况从0（您可以想象的最糟糕的健康）评为100（您可以想象的最佳健康）。分数从-0.573到1.000不等，得分较高，表明生活质量更高。
  • 生命状态（死亡 /活着）[时间范围：4个月]
    将记录4个月内的死亡
  • 疗养院安置（是 /否）[时间范围：4个月]
    将记录4个月内的疗养院安置
  • 蒙特利尔认知评估[时间范围：4个月]
    评估视觉空间，语言，命名，记忆，注意力，抽象和方向的全球认知度量。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • 执行功能是由Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）子量表的组件衡量的[时间范围：4个月]
    D-KEF的谚语，颜色词干扰和口头流利性类别切换子量表将衡量概念灵活性，抑制和监测，即均包含大多数执行功能。三个子量表的平均值将提供执行功能综合得分。
  • 由较旧的美国资源和服务活动衡量的功能状态[时间范围：4个月]
    表征了七个基本和七个日常生活的乐器活动。
  • 通过EQ-5D-5L [时间范围：4个月]衡量的生活质量
    表征生活质量并包含与日常生活有关的5次维度（“ 5D”）：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。它要求患者将目前的全球健康状况从0（您可以想象的最糟糕的健康）评为100（您可以想象的最佳健康）。分数从-0.573到1.000不等，得分较高，表明生活质量更高。
  • 生命状态（死亡 /活着）[时间范围：4个月]
    将记录4个月内的死亡
  • 疗养院安置（是 /否）[时间范围：4个月]
    将记录4个月内的疗养院安置
  • 蒙特利尔认知评估[时间范围：4个月]
    评估视觉空间，语言，命名，记忆，注意力，抽象和方向的全球认知度量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期认知干预del妄
官方标题ICMJE早期的认知训练和康复，以改善老年住院成年人的长期认知结果
简要摘要这是一项随机对照试验，旨在确定早期的认知训练和康复是否改善了住院老年人（> = 65岁）的患有和没有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的熟食症患者的4个月认知。注册的患者将被随机分配，以1：2的分配比例接受认知干预与通常的护理。分配给认知干预组的患者将在住院期间每天接受认知训练，每周在出院后12周。将在4个月的时间内评估患者的全球认知（主要结果）和次要结局。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 谵妄
  • 认知能力下降
  • 失智
干预ICMJE
  • 行为：认知训练
    认知培训计划及其难度程度将根据患者当前的认知功能和兴趣量身定制。将要求患者通过与方向，注意力，解决问题和记忆有关的更具挑战性的锻炼来进行工作。这些认知训练练习将非常困难，但是当它们容易完成（> 85％的精通）时，它们的难度将会增加，并且将在适当的情况下重复此过程。他们还将执行与他们的爱好有关的拼图，游戏或认知任务。
  • 行为：目标管理培训
    目标管理培训将（1）教患者的补偿性策略，例如“停止”技术（例如，停止并思考”决定之前的后果]； （2）帮助他们执行复杂的任务并将其分为可管理的子任务，以增加完成任务的可能性； （3）当他们的行为与预期目标不相容时，使他们能够学会重新获得认知控制。 GMT锚定在“持续和警惕的注意力理论”中，它使患者能够积极执行对功能至关重要的“高阶”目标。 GMT是根据患者的个人需求量身定制的。在初次会议期间，认知干预专家将与该主题及其家人或照顾者会面，以识别这些功能和认知缺陷。
研究臂ICMJE
  • 实验：认知干预
    在住院期间，分配给干预部门的注册患者每周7天每天进行两次20分钟的认知训练课程。患者出院后，每周将在他们的居住地为12周进行认知康复。目标管理培训将成为认知康复的基础。
    干预措施：
    • 行为：认知训练
    • 行为：目标管理培训
  • 没有干预：通常的护理
    入学的患者将在住院和院后出院期间接受常规护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月28日
估计初级完成日期2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 65岁以上
  • 通过ED承认
  • 认知培训可以在ED演示后24小时内开始
  • 登记时精神错乱

排除标准：

  • 昏迷
  • 在急性疾病之前无法遵循简单的命令或非语言（终阶段的预度ADRD）
  • 居住在疗养院
  • 囚犯
  • 接受临终关怀
  • 距离注册站点100英里远的生活
  • 非英语
  • 先前注册
  • 聋或盲
  • 在过去一年中，静脉注射药物，裂缝或可卡因或甲基苯丙胺的使用，或者在调查人员认为的任何情况下，都使它们成为不可靠的试验患者，或者不太可能完成试验。
  • 过去一年需要住院的精神病或自杀手势
  • 从ED出院
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MACC克里斯蒂娜·坎佩615-936-0253克里斯蒂娜（Christina.kampe）@vumc.org
联系人：医学博士Jin H Han，MSC 615-936-0253 jin.h.han@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04740567
其他研究ID编号ICMJE 192498
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：出版两年后，将获得DEDIADIFIDED数据。支持文件将在主要手稿发表时提供。
责任方Jin H. Han，范德比尔特大学医学中心
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE国家老龄研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员： Jin H Han，医学博士，MSC范德比尔特大学医学中心
首席研究员：詹姆斯·杰克逊（James C Jackson）范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照试验，旨在确定早期的认知训练和康复是否改善了住院老年人（> = 65岁）的患有和没有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的熟食症患者的4个月认知。注册的患者将被随机分配，以1：2的分配比例接受认知干预与通常的护理。分配给认知干预组的患者将在住院期间每天接受认知训练，每周在出院后12周。将在4个月的时间内评估患者的全球认知（主要结果）和次要结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ir妄认知下降痴呆症行为：认知训练行为：目标管理培训不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 280名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：早期的认知训练和康复，以改善老年住院成年人的长期认知结果
实际学习开始日期 ： 2021年2月9日
估计初级完成日期 ： 2023年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：认知干预
在住院期间，分配给干预部门的注册患者每周7天每天进行两次20分钟的认知训练课程。患者出院后，每周将在他们的居住地为12周进行认知康复。目标管理培训将成为认知康复的基础。
行为：认知训练
认知培训计划及其难度程度将根据患者当前的认知功能和兴趣量身定制。将要求患者通过与方向，注意力，解决问题和记忆有关的更具挑战性的锻炼来进行工作。这些认知训练练习将非常困难，但是当它们容易完成（> 85％的精通）时，它们的难度将会增加，并且将在适当的情况下重复此过程。他们还将执行与他们的爱好有关的拼图，游戏或认知任务。

行为：目标管理培训
目标管理培训将（1）教患者的补偿性策略，例如“停止”技术（例如，停止并思考”决定之前的后果]； （2）帮助他们执行复杂的任务并将其分为可管理的子任务，以增加完成任务的可能性； （3）当他们的行为与预期目标不相容时，使他们能够学会重新获得认知控制。 GMT锚定在“持续和警惕的注意力理论”中，它使患者能够积极执行对功能至关重要的“高阶”目标。 GMT是根据患者的个人需求量身定制的。在初次会议期间，认知干预专家将与该主题及其家人或照顾者会面，以识别这些功能和认知缺陷。

没有干预：通常的护理
入学的患者将在住院和院后出院期间接受常规护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过可重复的电池评估神经心理状况（RBAN）的全球认知[时间范围：4个月]
    用于全球认知的神经心理电池，可评估立即和延迟的记忆，注意力，视觉空间结构和语言。分数从40到160个，得分较高，表明认知更好。


次要结果度量 ：
  1. 执行功能是由Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）子量表的组件衡量的[时间范围：4个月]
    D-KEF的谚语，颜色词干扰和口头流利性类别切换子量表将衡量概念灵活性，抑制和监测，即均包含大多数执行功能。三个子量表的平均值将提供执行功能综合得分。分数范围从1到18，值较高，表明执行功能更好

  2. 由较旧的美国资源和服务活动衡量的功能状态[时间范围：4个月]
    表征了七个基本和七个日常生活的乐器活动。分数范围从0到28，得分较高，表明功能状态更好。

  3. 通过EQ-5D-5L [时间范围：4个月]衡量的生活质量
    表征生活质量并包含与日常生活有关的5次维度（“ 5D”）：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。它要求患者将目前的全球健康状况从0（您可以想象的最糟糕的健康）评为100（您可以想象的最佳健康）。分数从-0.573到1.000不等，得分较高，表明生活质量更高。

  4. 生命状态（死亡 /活着）[时间范围：4个月]
    将记录4个月内的死亡

  5. 疗养院安置（是 /否）[时间范围：4个月]
    将记录4个月内的疗养院安置

  6. 蒙特利尔认知评估[时间范围：4个月]
    评估视觉空间，语言，命名，记忆，注意力，抽象和方向的全球认知度量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 65岁以上
  • 通过ED承认
  • 认知培训可以在ED演示后24小时内开始
  • 登记时精神错乱

排除标准：

  • 昏迷
  • 在急性疾病之前无法遵循简单的命令或非语言（终阶段的预度ADRD）
  • 居住在疗养院
  • 囚犯
  • 接受临终关怀
  • 距离注册站点100英里远的生活
  • 非英语
  • 先前注册
  • 聋或盲
  • 在过去一年中，静脉注射药物，裂缝或可卡因或甲基苯丙胺的使用，或者在调查人员认为的任何情况下，都使它们成为不可靠的试验患者，或者不太可能完成试验。
  • 过去一年需要住院的精神病或自杀手势
  • 从ED出院
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MACC克里斯蒂娜·坎佩615-936-0253克里斯蒂娜（Christina.kampe）@vumc.org
联系人：医学博士Jin H Han，MSC 615-936-0253 jin.h.han@vumc.org

位置
位置表的布局表
美国，田纳西州
田纳西谷医疗保健系统 - 纳什维尔资深事务医院尚未招募
田纳西州纳什维尔，美国，37027
联系人：Jin H Han 615-936-0253 Jin.h.h.han@vumc.org
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔，美国，37027
联系人：Jin H Han 615-936-0253 Jin.h.h.han@vumc.org
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jin H Han，医学博士，MSC范德比尔特大学医学中心
首席研究员：詹姆斯·杰克逊（James C Jackson）范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月9日
估计初级完成日期2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月24日）		通过可重复的电池评估神经心理状况（RBAN）的全球认知[时间范围：4个月]
用于全球认知的神经心理电池，可评估立即和延迟的记忆，注意力，视觉空间结构和语言。分数从40到160个，得分较高，表明认知更好。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）		通过可重复的电池评估神经心理状况（RBAN）的全球认知[时间范围：4个月]
用于全球认知的神经心理电池，可评估立即和延迟的记忆，注意力，视觉空间结构和语言。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月24日）
  • 执行功能是由Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）子量表的组件衡量的[时间范围：4个月]
    D-KEF的谚语，颜色词干扰和口头流利性类别切换子量表将衡量概念灵活性，抑制和监测，即均包含大多数执行功能。三个子量表的平均值将提供执行功能综合得分。分数范围从1到18，值较高，表明执行功能更好
  • 由较旧的美国资源和服务活动衡量的功能状态[时间范围：4个月]
    表征了七个基本和七个日常生活的乐器活动。分数范围从0到28，得分较高，表明功能状态更好。
  • 通过EQ-5D-5L [时间范围：4个月]衡量的生活质量
    表征生活质量并包含与日常生活有关的5次维度（“ 5D”）：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。它要求患者将目前的全球健康状况从0（您可以想象的最糟糕的健康）评为100（您可以想象的最佳健康）。分数从-0.573到1.000不等，得分较高，表明生活质量更高。
  • 生命状态（死亡 /活着）[时间范围：4个月]
    将记录4个月内的死亡
  • 疗养院安置（是 /否）[时间范围：4个月]
    将记录4个月内的疗养院安置
  • 蒙特利尔认知评估[时间范围：4个月]
    评估视觉空间，语言，命名，记忆，注意力，抽象和方向的全球认知度量。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • 执行功能是由Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）子量表的组件衡量的[时间范围：4个月]
    D-KEF的谚语，颜色词干扰和口头流利性类别切换子量表将衡量概念灵活性，抑制和监测，即均包含大多数执行功能。三个子量表的平均值将提供执行功能综合得分。
  • 由较旧的美国资源和服务活动衡量的功能状态[时间范围：4个月]
    表征了七个基本和七个日常生活的乐器活动。
  • 通过EQ-5D-5L [时间范围：4个月]衡量的生活质量
    表征生活质量并包含与日常生活有关的5次维度（“ 5D”）：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。它要求患者将目前的全球健康状况从0（您可以想象的最糟糕的健康）评为100（您可以想象的最佳健康）。分数从-0.573到1.000不等，得分较高，表明生活质量更高。
  • 生命状态（死亡 /活着）[时间范围：4个月]
    将记录4个月内的死亡
  • 疗养院安置（是 /否）[时间范围：4个月]
    将记录4个月内的疗养院安置
  • 蒙特利尔认知评估[时间范围：4个月]
    评估视觉空间，语言，命名，记忆，注意力，抽象和方向的全球认知度量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期认知干预del妄
官方标题ICMJE早期的认知训练和康复，以改善老年住院成年人的长期认知结果
简要摘要这是一项随机对照试验，旨在确定早期的认知训练和康复是否改善了住院老年人（> = 65岁）的患有和没有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的熟食症患者的4个月认知。注册的患者将被随机分配，以1：2的分配比例接受认知干预与通常的护理。分配给认知干预组的患者将在住院期间每天接受认知训练，每周在出院后12周。将在4个月的时间内评估患者的全球认知（主要结果）和次要结局。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 谵妄
  • 认知能力下降
  • 失智
干预ICMJE
  • 行为：认知训练
    认知培训计划及其难度程度将根据患者当前的认知功能和兴趣量身定制。将要求患者通过与方向，注意力，解决问题和记忆有关的更具挑战性的锻炼来进行工作。这些认知训练练习将非常困难，但是当它们容易完成（> 85％的精通）时，它们的难度将会增加，并且将在适当的情况下重复此过程。他们还将执行与他们的爱好有关的拼图，游戏或认知任务。
  • 行为：目标管理培训
    目标管理培训将（1）教患者的补偿性策略，例如“停止”技术（例如，停止并思考”决定之前的后果]； （2）帮助他们执行复杂的任务并将其分为可管理的子任务，以增加完成任务的可能性； （3）当他们的行为与预期目标不相容时，使他们能够学会重新获得认知控制。 GMT锚定在“持续和警惕的注意力理论”中，它使患者能够积极执行对功能至关重要的“高阶”目标。 GMT是根据患者的个人需求量身定制的。在初次会议期间，认知干预专家将与该主题及其家人或照顾者会面，以识别这些功能和认知缺陷。
研究臂ICMJE
  • 实验：认知干预
    在住院期间，分配给干预部门的注册患者每周7天每天进行两次20分钟的认知训练课程。患者出院后，每周将在他们的居住地为12周进行认知康复。目标管理培训将成为认知康复的基础。
    干预措施：
    • 行为：认知训练
    • 行为：目标管理培训
  • 没有干预：通常的护理
    入学的患者将在住院和院后出院期间接受常规护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月28日
估计初级完成日期2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 65岁以上
  • 通过ED承认
  • 认知培训可以在ED演示后24小时内开始
  • 登记时精神错乱

排除标准：

  • 昏迷
  • 在急性疾病之前无法遵循简单的命令或非语言（终阶段的预度ADRD）
  • 居住在疗养院
  • 囚犯
  • 接受临终关怀
  • 距离注册站点100英里远的生活
  • 非英语
  • 先前注册
  • 聋或盲
  • 在过去一年中，静脉注射药物，裂缝或可卡因或甲基苯丙胺的使用，或者在调查人员认为的任何情况下，都使它们成为不可靠的试验患者，或者不太可能完成试验。
  • 过去一年需要住院的精神病或自杀手势
  • 从ED出院
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MACC克里斯蒂娜·坎佩615-936-0253克里斯蒂娜（Christina.kampe）@vumc.org
联系人：医学博士Jin H Han，MSC 615-936-0253 jin.h.han@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04740567
其他研究ID编号ICMJE 192498
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：出版两年后，将获得DEDIADIFIDED数据。支持文件将在主要手稿发表时提供。
责任方Jin H. Han，范德比尔特大学医学中心
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE国家老龄研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员： Jin H Han，医学博士，MSC范德比尔特大学医学中心
首席研究员：詹姆斯·杰克逊（James C Jackson）范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯