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出境医 / 临床实验 / Duchenne肌肉营养不良症患者的心率变异性

Duchenne肌肉营养不良症患者的心率变异性

研究描述
简要摘要:

进行了一项横断面研究,评估了40名11至18岁的男孩。团体的招募是在圣保罗联邦大学(Unifesp)的神经肌肉疾病门诊诊所进行的。招募的个体分为4组,即:使用Deflazacort(DMD-D)的DMD;使用泼尼松/泼尼松龙(DMD-P)的DMD;无皮质激素使用(DMD-C)和具有典型发育(CTD)的对照的DMD控制。该方案是在门诊随访进行的评估期间应用的。

为了评估每个患者的功能,使用Vignos量表来表征样品和运动功能度量(MFM)与HRV指数关联。

所有心率记录均使用心脏频率计(V800,Polar)进行。放置支架和监测器后,将个体放置在仰卧位,并自发呼吸25分钟。为了进行HRV分析,使用了通过线性方法,时间和频率领域和非线性方法获得的索引。


病情或疾病 干预/治疗
Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良行为:具有脱脂型行为的杜钦营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症组:带泼尼松/丙酸酯行为的杜钦肌营养不良组:Duchenne肌肉营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症组,没有皮质性固醇治疗行为:对照组通常发育。

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 40名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题: Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症患者心率变异性的表征 - 皮质类固醇和Betablockers的影响
实际学习开始日期 2013年3月1日
实际的初级完成日期 2014年9月1日
实际 学习完成日期 2015年2月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症组与Deflazacort
个体营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症,年龄在11至18岁之间,利用Deflazacort。
行为:Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良组与Deflazacort
Duchenne营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的受试者接受药物治疗的患者

Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良组,泼尼松/prepisolone
个体Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良,年龄11至18岁,使用泼尼松/泼尼松酮。
行为:Duchenne营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症组,泼尼松/prepisolone
患有presnisona/presinisolone的药物治疗的杜钦肌营养不良的受试者

未经皮质类固醇治疗的营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症组
个体Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良,年龄在11至18岁之间,不使用皮质类固醇。
行为:未经皮质类固醇治疗的杜钦营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症组
对照组患有营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症,无需使用皮质类固醇药物疗法。

对照组通常开发
具有11至18岁典型发育的人不使用皮质类固醇。
行为:对照组通常开发
对照组具有政体发育。

结果措施
主要结果指标
  1. 皮质类固醇治疗的Duchenne营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的青少年的心率变异性[时间范围:一天]
    将分析患有Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症的青少年的心率变异性指标,将分为以下组:在使用Deflazacort,垂垂倾斜度 /垂倾性的情况下,不使用皮质类固醇,除了对对照组的分析外,随着典型的发展。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 11年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是一种仅影响男性的疾病
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
30名患有Duchenne营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的男孩和10名通常是11至18岁的男孩。
标准

纳入标准:

  • 通过分子法和 /或通过骨骼肌的蛋白质表达确认的患有DMD的个体。
  • 在圣保罗联邦大学(UNIFESP)的门诊诊所接受临床随访的个人
  • 获得父母或监护人授权参加研究的个人

排除标准:

  • 心律不齐的患者。
  • 心房阻滞的患者。
  • 先天性异常的患者,例如先天性心脏缺陷,肺部畸形。
  • 使用干扰ANS的药物,例如抗心律失常剂和药物来治疗糖尿病,例如胰岛素。
联系人和位置

赞助商和合作者
圣保罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Talita D Da Silva博士联邦大学圣保罗大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月1日
第一个发布日期2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期2013年3月1日
实际的初级完成日期2014年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月1日)
皮质类固醇治疗的Duchenne营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的青少年的心率变异性[时间范围:一天]
将分析患有Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症的青少年的心率变异性指标,将分为以下组:在使用Deflazacort,垂垂倾斜度 /垂倾性的情况下,不使用皮质类固醇,除了对对照组的分析外,随着典型的发展。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症患者的心率变异性
官方头衔Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症患者心率变异性的表征 - 皮质类固醇和Betablockers的影响
简要摘要

进行了一项横断面研究,评估了40名11至18岁的男孩。团体的招募是在圣保罗联邦大学(Unifesp)的神经肌肉疾病门诊诊所进行的。招募的个体分为4组,即:使用Deflazacort(DMD-D)的DMD;使用泼尼松/泼尼松龙(DMD-P)的DMD;无皮质激素使用(DMD-C)和具有典型发育(CTD)的对照的DMD控制。该方案是在门诊随访进行的评估期间应用的。

为了评估每个患者的功能,使用Vignos量表来表征样品和运动功能度量(MFM)与HRV指数关联。

所有心率记录均使用心脏频率计(V800,Polar)进行。放置支架和监测器后,将个体放置在仰卧位,并自发呼吸25分钟。为了进行HRV分析,使用了通过线性方法,时间和频率领域和非线性方法获得的索引。

详细说明

进行了一项横断面研究,评估了40名11至18岁的男孩。团体的招募是在圣保罗联邦大学(Unifesp)的神经肌肉疾病门诊诊所进行的。招募的个体分为4组,即:DMD使用Deflazacort(DMD-D),n = 11;使用泼尼松/泼尼松龙(DMD-P)的DMD,n = 9;无皮质激素使用(DMD-C)和n = 10的DMD控制以及具有典型发育(CTD)的对照,n = 10。该方案是在门诊随访进行的评估期间应用的。分析了4个组的人体测量法,并在3组DMD中评估了功能。为了评估每个患者的功能,使用Vignos量表来表征样品和运动功能度量(MFM)与HRV指数关联。

最初,分析了静止的心电图,以验证窦性节奏的存在并排除心律不齐和阻滞的个体。在HRV评估之前和之后,进行静止时的测量值,包括收缩期(SBP)和舒张期(DBP),心率(HR),呼吸率(RF-血压),以确保在开始和结束时收集FR保持在9-24rpm之间,范围为0.15-0.40Hz)和部分氧饱和度(SO2)。心率由心脏频率计(RS800CX,Polar)记录。以及通过数字血氧仪(DX2010,dixtal)通过房间空气中的年龄尺寸的传感器连接到参与者的食指或术语的部分氧饱和度。在稳定的第一分钟之后,记录了氧气血红蛋白饱和度,这是第二分钟中最恒定的值。

所有心率记录均使用心脏频率计(V800,Polar)进行。放置支架和监测器后,将个体放置在仰卧位,并自发呼吸25分钟。为了进行HRV分析,使用了通过线性方法,时间和频率领域和非线性方法获得的索引。

在时间域中,对于线性分析,在特定时间间隔内验证了每个正常RR间隔(Sinus Beats),并使用统计和非线性方法,计算心脏周期持续时间的波动索引。因此,获得了MS中表达的指数:SDNN(在时间间隔中记录的正常RR间隔的标准偏差); RMSSD(在时间间隔中相邻正常RR间隔之间差异的平均值的平方根)。

在频域中,主要使用光谱功率密度,主要是在静止条件下治疗个体时。该分析将HRV划分为基本振荡组件,这些振荡组件被主要使用:高频归一化Unite(HFNU)组件和低频归一化Unite(LFNU)组件。 o algoritmo utilizado para aanáliseexpectral foi a transformadarápidade fourier -fft(Janela de 256 S com 50%de重叠)。

在用于HRV分析的非线性方法中,我们可以提及降解波动分析(DFA),视觉复发分析(VRA)和符号分析(SA)(SA),其中三个在本研究中得到了验证。

DFA用于量化RR间隔时间序列的分形特性,该特性用于检测受试者基于α系数的可能异常。为此,使用短记忆参数α1,对应于4至11个beats的周期,而长存储器α2(对应于64至1024 beats)。

VRA用于研究一个系列的时间依赖性,即Stentarity35的研究。复发图使可以看到相位空间中轨迹的行为是可能的,此外,还可以显示重复动态系统状态的时间,除了这些因素的定量分析还可以证实这些因素。提出此类指数:平均值,SD,Perrec,Perdet,Perlam,traptim,比例。

符号分析的评估是基于时间序列中携带的信息的量化,将先前选择的IRR转换为整数从零到六,从中构建了3个符号(符号模式)的序列。为此,所有可能的模式将根据随后显示的符号之间的变化数量和类型进行分组。模式为(1)模式,没有变化(0V),三个相同的符号; (2)具有变化(1V)的模式,即两个随后的符号相同且另一个符号; (3)具有两个相似变体(2LV)的模式,即三个符号形成坡道; (4)具有两个不同变化(2ulv)的模式,即三个符号形成峰或山谷。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群30名患有Duchenne营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的男孩和10名通常是11至18岁的男孩。
健康)状况Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良
干涉
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月1日)
40
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2015年2月1日
实际的初级完成日期2014年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 通过分子法和 /或通过骨骼肌的蛋白质表达确认的患有DMD的个体。
  • 在圣保罗联邦大学(UNIFESP)的门诊诊所接受临床随访的个人
  • 获得父母或监护人授权参加研究的个人

排除标准:

  • 心律不齐的患者。
  • 心房阻滞的患者。
  • 先天性异常的患者,例如先天性心脏缺陷,肺部畸形。
  • 使用干扰ANS的药物,例如抗心律失常剂和药物来治疗糖尿病,例如胰岛素。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是一种仅影响男性的疾病
年龄11年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04740554
其他研究ID编号09942913.4.0000.5505
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方圣保罗大学Talita Dias da Silva
研究赞助商圣保罗大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Talita D Da Silva博士联邦大学圣保罗大学
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

进行了一项横断面研究,评估了40名11至18岁的男孩。团体的招募是在圣保罗联邦大学(Unifesp)的神经肌肉疾病门诊诊所进行的。招募的个体分为4组,即:使用Deflazacort(DMD-D)的DMD;使用泼尼松/泼尼松龙(DMD-P)的DMD;无皮质激素使用(DMD-C)和具有典型发育(CTD)的对照的DMD控制。该方案是在门诊随访进行的评估期间应用的。

为了评估每个患者的功能,使用Vignos量表来表征样品和运动功能度量(MFM)与HRV指数关联。

所有心率记录均使用心脏频率计(V800,Polar)进行。放置支架和监测器后,将个体放置在仰卧位,并自发呼吸25分钟。为了进行HRV分析,使用了通过线性方法,时间和频率领域和非线性方法获得的索引。


病情或疾病 干预/治疗
Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良行为:具有脱脂型行为的杜钦营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症组:带泼尼松/丙酸酯行为的杜钦肌营养不良组:Duchenne肌肉营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症组,没有皮质性固醇治疗行为:对照组通常发育。

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 40名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题: Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症患者心率变异性的表征 - 皮质类固醇和Betablockers的影响
实际学习开始日期 2013年3月1日
实际的初级完成日期 2014年9月1日
实际 学习完成日期 2015年2月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症组与Deflazacort
个体营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症,年龄在11至18岁之间,利用Deflazacort。
行为:Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良组与Deflazacort
Duchenne营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的受试者接受药物治疗的患者

Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良组,泼尼松/prepisolone
个体Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良,年龄11至18岁,使用泼尼松/泼尼松酮。
行为:Duchenne营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症组,泼尼松/prepisolone
患有presnisona/presinisolone的药物治疗的杜钦肌营养不良的受试者

未经皮质类固醇治疗的营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症组
个体Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良,年龄在11至18岁之间,不使用皮质类固醇
行为:未经皮质类固醇治疗的杜钦营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症组
对照组患有营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症,无需使用皮质类固醇药物疗法。

对照组通常开发
具有11至18岁典型发育的人不使用皮质类固醇
行为:对照组通常开发
对照组具有政体发育。

结果措施
主要结果指标
  1. 皮质类固醇治疗的Duchenne营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的青少年的心率变异性[时间范围:一天]
    将分析患有Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症的青少年的心率变异性指标,将分为以下组:在使用Deflazacort,垂垂倾斜度 /垂倾性的情况下,不使用皮质类固醇,除了对对照组的分析外,随着典型的发展。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 11年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是一种仅影响男性的疾病
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
30名患有Duchenne营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的男孩和10名通常是11至18岁的男孩。
标准

纳入标准:

  • 通过分子法和 /或通过骨骼肌的蛋白质表达确认的患有DMD的个体。
  • 在圣保罗联邦大学(UNIFESP)的门诊诊所接受临床随访的个人
  • 获得父母或监护人授权参加研究的个人

排除标准:

  • 心律不齐的患者。
  • 心房阻滞的患者。
  • 先天性异常的患者,例如先天性心脏缺陷,肺部畸形。
  • 使用干扰ANS的药物,例如抗心律失常剂和药物来治疗糖尿病,例如胰岛素。
联系人和位置

赞助商和合作者
圣保罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Talita D Da Silva博士联邦大学圣保罗大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月1日
第一个发布日期2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期2013年3月1日
实际的初级完成日期2014年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月1日)
皮质类固醇治疗的Duchenne营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的青少年的心率变异性[时间范围:一天]
将分析患有Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症的青少年的心率变异性指标,将分为以下组:在使用Deflazacort,垂垂倾斜度 /垂倾性的情况下,不使用皮质类固醇,除了对对照组的分析外,随着典型的发展。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症患者的心率变异性
官方头衔Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症患者心率变异性的表征 - 皮质类固醇和Betablockers的影响
简要摘要

进行了一项横断面研究,评估了40名11至18岁的男孩。团体的招募是在圣保罗联邦大学(Unifesp)的神经肌肉疾病门诊诊所进行的。招募的个体分为4组,即:使用Deflazacort(DMD-D)的DMD;使用泼尼松/泼尼松龙(DMD-P)的DMD;无皮质激素使用(DMD-C)和具有典型发育(CTD)的对照的DMD控制。该方案是在门诊随访进行的评估期间应用的。

为了评估每个患者的功能,使用Vignos量表来表征样品和运动功能度量(MFM)与HRV指数关联。

所有心率记录均使用心脏频率计(V800,Polar)进行。放置支架和监测器后,将个体放置在仰卧位,并自发呼吸25分钟。为了进行HRV分析,使用了通过线性方法,时间和频率领域和非线性方法获得的索引。

详细说明

进行了一项横断面研究,评估了40名11至18岁的男孩。团体的招募是在圣保罗联邦大学(Unifesp)的神经肌肉疾病门诊诊所进行的。招募的个体分为4组,即:DMD使用Deflazacort(DMD-D),n = 11;使用泼尼松/泼尼松龙(DMD-P)的DMD,n = 9;无皮质激素使用(DMD-C)和n = 10的DMD控制以及具有典型发育(CTD)的对照,n = 10。该方案是在门诊随访进行的评估期间应用的。分析了4个组的人体测量法,并在3组DMD中评估了功能。为了评估每个患者的功能,使用Vignos量表来表征样品和运动功能度量(MFM)与HRV指数关联。

最初,分析了静止的心电图,以验证窦性节奏的存在并排除心律不齐和阻滞的个体。在HRV评估之前和之后,进行静止时的测量值,包括收缩期(SBP)和舒张期(DBP),心率(HR),呼吸率(RF-血压),以确保在开始和结束时收集FR保持在9-24rpm之间,范围为0.15-0.40Hz)和部分氧饱和度(SO2)。心率由心脏频率计(RS800CX,Polar)记录。以及通过数字血氧仪(DX2010,dixtal)通过房间空气中的年龄尺寸的传感器连接到参与者的食指或术语的部分氧饱和度。在稳定的第一分钟之后,记录了氧气血红蛋白饱和度,这是第二分钟中最恒定的值。

所有心率记录均使用心脏频率计(V800,Polar)进行。放置支架和监测器后,将个体放置在仰卧位,并自发呼吸25分钟。为了进行HRV分析,使用了通过线性方法,时间和频率领域和非线性方法获得的索引。

在时间域中,对于线性分析,在特定时间间隔内验证了每个正常RR间隔(Sinus Beats),并使用统计和非线性方法,计算心脏周期持续时间的波动索引。因此,获得了MS中表达的指数:SDNN(在时间间隔中记录的正常RR间隔的标准偏差); RMSSD(在时间间隔中相邻正常RR间隔之间差异的平均值的平方根)。

在频域中,主要使用光谱功率密度,主要是在静止条件下治疗个体时。该分析将HRV划分为基本振荡组件,这些振荡组件被主要使用:高频归一化Unite(HFNU)组件和低频归一化Unite(LFNU)组件。 o algoritmo utilizado para aanáliseexpectral foi a transformadarápidade fourier -fft(Janela de 256 S com 50%de重叠)。

在用于HRV分析的非线性方法中,我们可以提及降解波动分析(DFA),视觉复发分析(VRA)和符号分析(SA)(SA),其中三个在本研究中得到了验证。

DFA用于量化RR间隔时间序列的分形特性,该特性用于检测受试者基于α系数的可能异常。为此,使用短记忆参数α1,对应于4至11个beats的周期,而长存储器α2(对应于64至1024 beats)。

VRA用于研究一个系列的时间依赖性,即Stentarity35的研究。复发图使可以看到相位空间中轨迹的行为是可能的,此外,还可以显示重复动态系统状态的时间,除了这些因素的定量分析还可以证实这些因素。提出此类指数:平均值,SD,Perrec,Perdet,Perlam,traptim,比例。

符号分析的评估是基于时间序列中携带的信息的量化,将先前选择的IRR转换为整数从零到六,从中构建了3个符号(符号模式)的序列。为此,所有可能的模式将根据随后显示的符号之间的变化数量和类型进行分组。模式为(1)模式,没有变化(0V),三个相同的符号; (2)具有变化(1V)的模式,即两个随后的符号相同且另一个符号; (3)具有两个相似变体(2LV)的模式,即三个符号形成坡道; (4)具有两个不同变化(2ulv)的模式,即三个符号形成峰或山谷。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群30名患有Duchenne营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的男孩和10名通常是11至18岁的男孩。
健康)状况Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良
干涉
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月1日)
40
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2015年2月1日
实际的初级完成日期2014年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 通过分子法和 /或通过骨骼肌的蛋白质表达确认的患有DMD的个体。
  • 在圣保罗联邦大学(UNIFESP)的门诊诊所接受临床随访的个人
  • 获得父母或监护人授权参加研究的个人

排除标准:

  • 心律不齐的患者。
  • 心房阻滞的患者。
  • 先天性异常的患者,例如先天性心脏缺陷,肺部畸形。
  • 使用干扰ANS的药物,例如抗心律失常剂和药物来治疗糖尿病,例如胰岛素。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是一种仅影响男性的疾病
年龄11年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04740554
其他研究ID编号09942913.4.0000.5505
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方圣保罗大学Talita Dias da Silva
研究赞助商圣保罗大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Talita D Da Silva博士联邦大学圣保罗大学
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2021年2月