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出境医 / 临床实验 / FS222在人类研究中首先是患有晚期恶性肿瘤的患者
FS222在人类研究中首先是患有晚期恶性肿瘤的患者
研究描述
简要摘要：
这项研究将在被诊断出患有晚期肿瘤的成年参与者中进行，以表征FS222的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和活性。这是人类研究中首先是系统评估安全性和耐受性的第一阶段，多中心，开放式标签，多剂量，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）对于患有晚期肿瘤的参与者的FS222。还将评估药代动力学，药效学，免疫原性和反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症转移性癌症 | 药物：FS222 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 177名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段的开放标签，首次人类研究，用于评估患有晚期恶性肿瘤的受试者FS222（CD137/PD-L1双特异性抗体）FS222的安全性和抗肿瘤活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FS222 Q4W 最初的队列将依次作为单个参与者队列入学。如果未观察到DLT或≥Grade2研究药物相关的不良事件，则剂量将以3+3的设计进行。在剂量升级期间，将以剂量水平的剂量水平招募其他参与者。一旦建立了耐受剂量，将招募参与者中的肿瘤特异性扩张队列。 | 药物：FS222 参与者的剂量将静脉注射（IV），每4周（Q4W）以固定剂量在治疗周期中发生，直到疾病进展或不可接受的毒性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 存在不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：15个月]根据国家癌症研究所不良事件（NCI CTCAE）5.0版，将通过收集AES和SAE来评估安全性和耐受性。
- 通过评估DLT [时间范围：28天]来确定最大耐受剂量（MTD）将根据NCI CTCAE版本5.0评估毒性。
- 通过评估DLT [时间范围：28天]来确定建议的2阶段剂量（RP2D）将根据NCI CTCAE版本5.0评估毒性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 具有组织学或细胞学上确认的，局部晚期，不可切除或转移性实体瘤的参与者被证明是无效，无法忍受或被认为是不合适的。该标准不适用于PK/PD扩展队列，在该队列中将适用肿瘤特异性标准。
- ICB治疗的先前治疗不超过1行。 PK/PD扩展队列协议中定义的例外将适用。
- 在冲洗期间，接受过先前接受过ICB的参与者或进行癌症治疗的任何并发化疗，放疗，研究，生物学或荷尔蒙治疗的参与者可能有资格入学。
- 如果在进入研究前≥6个月停止≥6个月，则已经接受过抗PD-L1治疗的参与者符合条件。
- 先前的ICB方案失败的参与者应记录下来。
- 可测量的疾病。 PK/PD扩展队列协议中定义的例外将适用。
- 东部合作肿瘤学组绩效≤1。
- 参与者同意对肿瘤进行强制性预处理和治疗活检。某些例外适用。
- 高效的避孕。
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 与临床相关的COVID-19疾病风险的参与者将被排除在COVID-19-19大流行期间的入学率。
- 同时参加另一项临床研究，除非非介入/观察性研究或介入研究的随访期。
- 先前用CD137激动剂mAb或其他实验激动剂治疗。
- 对于已经接受过ICB的参与者，参与者不得接受ICB以上的事先治疗。 PK/PD扩展队列协议中定义的例外将适用。
- 患有活跃自身免疫性疾病的参与者。
- 在研究药物的第一个剂量之前30天内收到任何活病毒疫苗。
- 在研究药物的第一个剂量之前30天内，接收活疫苗。
- 不受控制的间流疾病的历史。
- 不允许遵守协议的心理，家庭，社会学或地理条件。
- 研究者的判断是，参与者不适合参加研究，并且参与者不太可能遵守研究程序，限制和要求。
- 严重的实验室异常。
- 已知感染。
- 不受控制的中枢神经系统转移酶，主要中枢神经系统肿瘤与CNS转移仅是可测量的疾病。 PK/PD扩展队列协议中定义的例外将适用。
- 除了由HRT管理的内分泌缺陷外，任何≥3级IRAE的先前历史均未提高到≤1级；与治疗相关的明显细胞因子释放综合征；系统性炎症反应综合征。
- 当前使用免疫抑制剂，先前的器官移植需要免疫抑制，超敏反应或对MAB或其赋形剂的不耐受，或与先前治疗> 1 nci CTCAE版本5.0级治疗相关的毒性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：F-Star临床试验 | +44 1223 497400 | cambridge@f-star.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院Universitari vall d'Hebron | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：LDO的Elena Garralda Cabanas。 | |
| 医院英国人12 de Octubre | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 联系人：LDO的Gillermo de Velasco Oria de Rueda。 | |
赞助商和合作者
F-Star Beta Limited
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FS222在人类研究中首先是患有晚期恶性肿瘤的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段的开放标签，首次人类研究，用于评估患有晚期恶性肿瘤的受试者FS222（CD137/PD-L1双特异性抗体）FS222的安全性和抗肿瘤活性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将在被诊断出患有晚期肿瘤的成年参与者中进行，以表征FS222的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和活性。这是人类研究中首先是系统评估安全性和耐受性的第一阶段，多中心，开放式标签，多剂量，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）对于患有晚期肿瘤的参与者的FS222。还将评估药代动力学，药效学，免疫原性和反应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：FS222 参与者的剂量将静脉注射（IV），每4周（Q4W）以固定剂量在治疗周期中发生，直到疾病进展或不可接受的毒性。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FS222 Q4W 最初的队列将依次作为单个参与者队列入学。如果未观察到DLT或≥Grade2研究药物相关的不良事件，则剂量将以3+3的设计进行。在剂量升级期间，将以剂量水平的剂量水平招募其他参与者。一旦建立了耐受剂量，将招募参与者中的肿瘤特异性扩张队列。 干预：药物：FS222 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 177 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740424 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FS222-19101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | F-Star Beta Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | F-Star Beta Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | F-Star Beta Limited | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将在被诊断出患有晚期肿瘤的成年参与者中进行，以表征FS222的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和活性。这是人类研究中首先是系统评估安全性和耐受性的第一阶段，多中心，开放式标签，多剂量，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）对于患有晚期肿瘤的参与者的FS222。还将评估药代动力学，药效学，免疫原性和反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症转移性癌症 | 药物：FS222 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 177名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段的开放标签，首次人类研究，用于评估患有晚期恶性肿瘤的受试者FS222（CD137/PD-L1双特异性抗体）FS222的安全性和抗肿瘤活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FS222 Q4W 最初的队列将依次作为单个参与者队列入学。如果未观察到DLT或≥Grade2研究药物相关的不良事件，则剂量将以3+3的设计进行。在剂量升级期间，将以剂量水平的剂量水平招募其他参与者。一旦建立了耐受剂量，将招募参与者中的肿瘤特异性扩张队列。 | 药物：FS222 参与者的剂量将静脉注射（IV），每4周（Q4W）以固定剂量在治疗周期中发生，直到疾病进展或不可接受的毒性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 存在不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：15个月]根据国家癌症研究所不良事件（NCI CTCAE）5.0版，将通过收集AES和SAE来评估安全性和耐受性。
- 通过评估DLT [时间范围：28天]来确定最大耐受剂量（MTD）将根据NCI CTCAE版本5.0评估毒性。
- 通过评估DLT [时间范围：28天]来确定建议的2阶段剂量（RP2D）将根据NCI CTCAE版本5.0评估毒性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 具有组织学或细胞学上确认的，局部晚期，不可切除或转移性实体瘤的参与者被证明是无效，无法忍受或被认为是不合适的。该标准不适用于PK/PD扩展队列，在该队列中将适用肿瘤特异性标准。
- ICB治疗的先前治疗不超过1行。 PK/PD扩展队列协议中定义的例外将适用。
- 在冲洗期间，接受过先前接受过ICB的参与者或进行癌症治疗的任何并发化疗，放疗，研究，生物学或荷尔蒙治疗的参与者可能有资格入学。
- 如果在进入研究前≥6个月停止≥6个月，则已经接受过抗PD-L1治疗的参与者符合条件。
- 先前的ICB方案失败的参与者应记录下来。
- 可测量的疾病。 PK/PD扩展队列协议中定义的例外将适用。
- 东部合作肿瘤学组绩效≤1。
- 参与者同意对肿瘤进行强制性预处理和治疗活检。某些例外适用。
- 高效的避孕。
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 与临床相关的COVID-19疾病风险的参与者将被排除在COVID-19-19大流行期间的入学率。
- 同时参加另一项临床研究，除非非介入/观察性研究或介入研究的随访期。
- 先前用CD137激动剂mAb或其他实验激动剂治疗。
- 对于已经接受过ICB的参与者，参与者不得接受ICB以上的事先治疗。 PK/PD扩展队列协议中定义的例外将适用。
- 患有活跃自身免疫性疾病的参与者。
- 在研究药物的第一个剂量之前30天内收到任何活病毒疫苗。
- 在研究药物的第一个剂量之前30天内，接收活疫苗。
- 不受控制的间流疾病的历史。
- 不允许遵守协议的心理，家庭，社会学或地理条件。
- 研究者的判断是，参与者不适合参加研究，并且参与者不太可能遵守研究程序，限制和要求。
- 严重的实验室异常。
- 已知感染。
- 不受控制的中枢神经系统转移酶，主要中枢神经系统肿瘤与CNS转移仅是可测量的疾病。 PK/PD扩展队列协议中定义的例外将适用。
- 除了由HRT管理的内分泌缺陷外，任何≥3级IRAE的先前历史均未提高到≤1级；与治疗相关的明显细胞因子释放综合征；系统性炎症反应综合征。
- 当前使用免疫抑制剂，先前的器官移植需要免疫抑制，超敏反应或对MAB或其赋形剂的不耐受，或与先前治疗> 1 nci CTCAE版本5.0级治疗相关的毒性。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FS222在人类研究中首先是患有晚期恶性肿瘤的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段的开放标签，首次人类研究，用于评估患有晚期恶性肿瘤的受试者FS222（CD137/PD-L1双特异性抗体）FS222的安全性和抗肿瘤活性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将在被诊断出患有晚期肿瘤的成年参与者中进行，以表征FS222的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和活性。这是人类研究中首先是系统评估安全性和耐受性的第一阶段，多中心，开放式标签，多剂量，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）对于患有晚期肿瘤的参与者的FS222。还将评估药代动力学，药效学，免疫原性和反应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：FS222 参与者的剂量将静脉注射（IV），每4周（Q4W）以固定剂量在治疗周期中发生，直到疾病进展或不可接受的毒性。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FS222 Q4W 最初的队列将依次作为单个参与者队列入学。如果未观察到DLT或≥Grade2研究药物相关的不良事件，则剂量将以3+3的设计进行。在剂量升级期间，将以剂量水平的剂量水平招募其他参与者。一旦建立了耐受剂量，将招募参与者中的肿瘤特异性扩张队列。 干预：药物：FS222 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 177 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740424 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FS222-19101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | F-Star Beta Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | F-Star Beta Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | F-Star Beta Limited | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
