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胃癌胃切除术后的随访期（Stofolup）的生存率和生活质量
这项研究是一项多中心，前瞻性，随机对照研究。这项研究的目的是根据随访期比较生存率和观察生活质量和营养状况，该随访期接受了第2期或3阶段胃癌的自由基胃切除术的患者。
这项研究的假设是3个月至6个月的随访组之间的存活率将有所不同。研究人员预计基于上3阶段临床试验，在6个月的随访组中，预期的3年总生存率为6％，预期的3年总生存率为83％。根据这一假设，将样本量计算为886名患者。
胃切除术后被诊断为第2或3期胃癌的患者将分为3个月或6个月的随访组。计划的检查包括血液检查，X射线，CT，内窥镜检查和营养标记，将根据方案进行，每位患者在入学后将进行3年。
主要终点是3年的总生存期，次要终点是其他生存，例如3年无病生存和胃癌特异性生存，生活质量和营养参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌复发质量生活质量 | 诊断测试：计算机断层扫描，胸部X射线和血液检查 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 886名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项前瞻性多中心随机临床试验，可根据随访期比较生存率和生活质量，以进行晚期胃癌的自由基胃切除术的患者（Stofolup试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3个月随访 胃切除术后每3个月进行一次随访。 | 诊断测试：计算机断层扫描，胸部X射线和血液检查 CT将在3个月的随访组中胃切除术后每3个月进行一次。 CT将在6个月的随访组中胃切除术后每6个月进行一次。 |
| 主动比较器：6个月的随访 胃切除术后每6个月进行一次随访。 | 诊断测试：计算机断层扫描，胸部X射线和血液检查 CT将在3个月的随访组中胃切除术后每3个月进行一次。 CT将在6个月的随访组中胃切除术后每6个月进行一次。 |
- 三年总生存期[时间范围：手术后3年]
- 3年无复发的生存率[时间范围：手术后3年]
- 3年胃癌特异性生存率[时间范围：手术后3年]
- 3年后期生存率[时间范围：手术后3年]从恢复检测日期到最后一次随访日期（或死亡）
- KOQUSS-40问卷的摘要评分[时间范围：手术后3年]Koquss-40由8个领域组成，有40个问题，以解决生活质量和淋巴结术后症状。我们将计算每组的Koquss-40摘要得分，并在两组之间进行比较。摘要评分定义为八个症状结构域的平均值（消化不良，吞咽困难，反流，倾倒综合征，肠习惯改变，便秘，心理因素和对癌症的担忧）。最小值和最大值为0和100，更高的分数意味着更好的生活质量。
- EORTC QLQ C30的摘要评分[时间范围：手术后3年]
EORTC QLQ C30由15个领域组成，有30个问题，以解决癌症患者的生活质量。这15个领域由5个功能量表（身体，角色，认知，情感和社交功能）组成，全球QOL量表，三个症状量表（疲劳，恶心和呕吐以及疼痛）以及六个单一项目（食欲不振，腹泻，腹泻，腹泻，呼吸困难，便秘，失眠，财务影响）。
我们将计算每个组的EORTC QLQ C30摘要得分，并在两组之间进行比较。摘要得分定义为13个领域的平均值（不包括全球QOL量表和财务影响）。最小值和最大值为0和100，更高的分数意味着更好的生活质量。
- EORTC QLQ STO22的摘要评分[时间范围：手术后3年]
EORTC QLQ STO22由9个领域组成，有22个针对胃癌患者症状的问题。这9个领域由五个症状量表（吞咽困难，疼痛，反流症状，饮食限制，焦虑），四个单一物品（口干，味觉，身体形象和脱发）组成。
我们将计算每组的EORTC QLQ STO22摘要得分，并在两组之间进行比较。摘要得分定义为9个域的平均值。最小值和最大值为0和100，更高的分数意味着更好的生活质量。
- 体重差异（kg）[时间范围：手术后3年]术前和术后3年值之间体重的差异
- 铁缺乏症的发病率[时间范围：手术后3年]胃切除术后3年随访的铁缺乏症的发生率
- 维生素B12缺乏症的发病率[时间范围：手术后3年]胃切除术后3年随访的维生素B12缺乏症的发病率
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 19岁以上的患者
- 胃切除术后被诊断为2或3期胃癌的患者
- 了解并同意这项研究的患者
排除标准：
- 诸如孕妇和智力残疾等脆弱患者
- 患者无法进行CT扫描
- 无法应用本研究的后续时间表的患者
| 韩国，共和国 | |
| 韩国国家癌症中心 | |
| Goyang，Gyeonggi-Do，韩国，共和国，10408 | |
| 联系人：Keun赢得RYU，博士学位82-31-920-1628 docryu@korea.com | |
| 联系人：Bang Wool EOM，博士学位82-31-920-1689 Kneeling79@ncc.re.kr | |
| 首席调查员：Keun赢得了Ryu，博士学位 | |
| 子注视器：Young-Woo Kim，博士 | |
| 子注视器：Hong Man Yoon，MS | |
| 子注视器：Bang Wool EOM，博士 | |
| 阿桑医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：moon-won yoo medigang@hanmail.net | |
| 首席调查员：月亮Yoo | |
| 子注视器：Min-Hee Ryu | |
| Kangbuk三星医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Chang Hak Yoo，博士chyoo63@naver.com | |
| 首席研究员：Chang Hak Yoo，博士 | |
| 子注视器：Dong-Hoe Koo，博士 | |
| 三星医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：ji yeoung an，PhD jar319.an@samsung.com | |
| 首席研究员：Ji Yeoung AN，博士 | |
| 子注视器：Sung Eun哦 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Hyuk-Joon Lee，博士Appe98@snu.ac.kr | |
| 首席研究员：Hyuk-Joon Lee，博士 | |
| 首尔圣玛丽医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Han Hong Lee，Phd Painkiller9@catholic.ac.kr | |
| 首席调查员：韩洪利（Han Hong Lee），博士 | |
| 子注视器：Kyo Young Song，博士学位 | |
| 子注视器：Ho Seok Seo | |
| 子注视器：Chul Hyo Jeon | |
| Yonsei大学医学院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Hyoung-il Kim，博士cairus@yuhs.ac | |
| 首席研究员：Hyoung-il Kim，博士 | |
| 阿约大学医学院 | |
| 苏旺，韩国，共和国 | |
| 联系人：Hoon Hur，博士HHCMC75@Naver.com | |
| 首席调查员：博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 三年总生存期[时间范围：手术后3年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胃癌胃切除术后的随访期（Stofolup）的生存率和生活质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性多中心随机临床试验，可根据随访期比较生存率和生活质量，以进行晚期胃癌的自由基胃切除术的患者（Stofolup试验） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，前瞻性，随机对照研究。这项研究的目的是根据随访期比较生存率和观察生活质量和营养状况，该随访期接受了第2期或3阶段胃癌的自由基胃切除术的患者。 这项研究的假设是3个月至6个月的随访组之间的存活率将有所不同。研究人员预计基于上3阶段临床试验，在6个月的随访组中，预期的3年总生存率为6％，预期的3年总生存率为83％。根据这一假设，将样本量计算为886名患者。 胃切除术后被诊断为第2或3期胃癌的患者将分为3个月或6个月的随访组。计划的检查包括血液检查，X射线，CT，内窥镜检查和营养标记，将根据方案进行，每位患者在入学后将进行3年。 主要终点是3年的总生存期，次要终点是其他生存，例如3年无病生存和胃癌特异性生存，生活质量和营养参数。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：计算机断层扫描，胸部X射线和血液检查 CT将在3个月的随访组中胃切除术后每3个月进行一次。 CT将在6个月的随访组中胃切除术后每6个月进行一次。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 886 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740346 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HC20C0155 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Keun赢得了韩国国家癌症中心Ryu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国国家癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 韩国卫生产业发展学院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 韩国国家癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究是一项多中心，前瞻性，随机对照研究。这项研究的目的是根据随访期比较生存率和观察生活质量和营养状况，该随访期接受了第2期或3阶段胃癌的自由基胃切除术的患者。
这项研究的假设是3个月至6个月的随访组之间的存活率将有所不同。研究人员预计基于上3阶段临床试验，在6个月的随访组中，预期的3年总生存率为6％，预期的3年总生存率为83％。根据这一假设，将样本量计算为886名患者。
胃切除术后被诊断为第2或3期胃癌的患者将分为3个月或6个月的随访组。计划的检查包括血液检查，X射线，CT，内窥镜检查和营养标记，将根据方案进行，每位患者在入学后将进行3年。
主要终点是3年的总生存期，次要终点是其他生存，例如3年无病生存和胃癌特异性生存，生活质量和营养参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌复发质量生活质量 | 诊断测试：计算机断层扫描，胸部X射线和血液检查 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 886名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项前瞻性多中心随机临床试验，可根据随访期比较生存率和生活质量，以进行晚期胃癌的自由基胃切除术的患者（Stofolup试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3个月随访 胃切除术后每3个月进行一次随访。 | 诊断测试：计算机断层扫描，胸部X射线和血液检查 CT将在3个月的随访组中胃切除术后每3个月进行一次。 CT将在6个月的随访组中胃切除术后每6个月进行一次。 |
| 主动比较器：6个月的随访 胃切除术后每6个月进行一次随访。 | 诊断测试：计算机断层扫描，胸部X射线和血液检查 CT将在3个月的随访组中胃切除术后每3个月进行一次。 CT将在6个月的随访组中胃切除术后每6个月进行一次。 |
- 三年总生存期[时间范围：手术后3年]
- 3年无复发的生存率[时间范围：手术后3年]
- 3年胃癌特异性生存率[时间范围：手术后3年]
- 3年后期生存率[时间范围：手术后3年]从恢复检测日期到最后一次随访日期（或死亡）
- KOQUSS-40问卷的摘要评分[时间范围：手术后3年]Koquss-40由8个领域组成，有40个问题，以解决生活质量和淋巴结术后症状。我们将计算每组的Koquss-40摘要得分，并在两组之间进行比较。摘要评分定义为八个症状结构域的平均值（消化不良，吞咽困难，反流，倾倒综合征，肠习惯改变，便秘，心理因素和对癌症的担忧）。最小值和最大值为0和100，更高的分数意味着更好的生活质量。
- EORTC QLQ C30的摘要评分[时间范围：手术后3年]
EORTC QLQ C30由15个领域组成，有30个问题，以解决癌症患者的生活质量。这15个领域由5个功能量表（身体，角色，认知，情感和社交功能）组成，全球QOL量表，三个症状量表（疲劳，恶心和呕吐以及疼痛）以及六个单一项目（食欲不振，腹泻，腹泻，腹泻，呼吸困难，便秘，失眠，财务影响）。
我们将计算每个组的EORTC QLQ C30摘要得分，并在两组之间进行比较。摘要得分定义为13个领域的平均值（不包括全球QOL量表和财务影响）。最小值和最大值为0和100，更高的分数意味着更好的生活质量。
- EORTC QLQ STO22的摘要评分[时间范围：手术后3年]
EORTC QLQ STO22由9个领域组成，有22个针对胃癌患者症状的问题。这9个领域由五个症状量表（吞咽困难，疼痛，反流症状，饮食限制，焦虑），四个单一物品（口干，味觉，身体形象和脱发）组成。
我们将计算每组的EORTC QLQ STO22摘要得分，并在两组之间进行比较。摘要得分定义为9个域的平均值。最小值和最大值为0和100，更高的分数意味着更好的生活质量。
- 体重差异（kg）[时间范围：手术后3年]术前和术后3年值之间体重的差异
- 铁缺乏症的发病率[时间范围：手术后3年]胃切除术后3年随访的铁缺乏症的发生率
- 维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症的发病率[时间范围：手术后3年]
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 19岁以上的患者
- 胃切除术后被诊断为2或3期胃癌的患者
- 了解并同意这项研究的患者
排除标准：
- 诸如孕妇和智力残疾等脆弱患者
- 患者无法进行CT扫描
- 无法应用本研究的后续时间表的患者
| 韩国，共和国 | |
| 韩国国家癌症中心 | |
| Goyang，Gyeonggi-Do，韩国，共和国，10408 | |
| 联系人：Keun赢得RYU，博士学位82-31-920-1628 docryu@korea.com | |
| 联系人：Bang Wool EOM，博士学位82-31-920-1689 Kneeling79@ncc.re.kr | |
| 首席调查员：Keun赢得了Ryu，博士学位 | |
| 子注视器：Young-Woo Kim，博士 | |
| 子注视器：Hong Man Yoon，MS | |
| 子注视器：Bang Wool EOM，博士 | |
| 阿桑医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：moon-won yoo medigang@hanmail.net | |
| 首席调查员：月亮Yoo | |
| 子注视器：Min-Hee Ryu | |
| Kangbuk三星医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Chang Hak Yoo，博士chyoo63@naver.com | |
| 首席研究员：Chang Hak Yoo，博士 | |
| 子注视器：Dong-Hoe Koo，博士 | |
| 三星医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：ji yeoung an，PhD jar319.an@samsung.com | |
| 首席研究员：Ji Yeoung AN，博士 | |
| 子注视器：Sung Eun哦 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Hyuk-Joon Lee，博士Appe98@snu.ac.kr | |
| 首席研究员：Hyuk-Joon Lee，博士 | |
| 首尔圣玛丽医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Han Hong Lee，Phd Painkiller9@catholic.ac.kr | |
| 首席调查员：韩洪利（Han Hong Lee），博士 | |
| 子注视器：Kyo Young Song，博士学位 | |
| 子注视器：Ho Seok Seo | |
| 子注视器：Chul Hyo Jeon | |
| Yonsei大学医学院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Hyoung-il Kim，博士cairus@yuhs.ac | |
| 首席研究员：Hyoung-il Kim，博士 | |
| 阿约大学医学院 | |
| 苏旺，韩国，共和国 | |
| 联系人：Hoon Hur，博士HHCMC75@Naver.com | |
| 首席调查员：博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 三年总生存期[时间范围：手术后3年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胃癌胃切除术后的随访期（Stofolup）的生存率和生活质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性多中心随机临床试验，可根据随访期比较生存率和生活质量，以进行晚期胃癌的自由基胃切除术的患者（Stofolup试验） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，前瞻性，随机对照研究。这项研究的目的是根据随访期比较生存率和观察生活质量和营养状况，该随访期接受了第2期或3阶段胃癌的自由基胃切除术的患者。 这项研究的假设是3个月至6个月的随访组之间的存活率将有所不同。研究人员预计基于上3阶段临床试验，在6个月的随访组中，预期的3年总生存率为6％，预期的3年总生存率为83％。根据这一假设，将样本量计算为886名患者。 胃切除术后被诊断为第2或3期胃癌的患者将分为3个月或6个月的随访组。计划的检查包括血液检查，X射线，CT，内窥镜检查和营养标记，将根据方案进行，每位患者在入学后将进行3年。 主要终点是3年的总生存期，次要终点是其他生存，例如3年无病生存和胃癌特异性生存，生活质量和营养参数。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：计算机断层扫描，胸部X射线和血液检查 CT将在3个月的随访组中胃切除术后每3个月进行一次。 CT将在6个月的随访组中胃切除术后每6个月进行一次。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 886 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740346 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HC20C0155 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Keun赢得了韩国国家癌症中心Ryu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国国家癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 韩国卫生产业发展学院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 韩国国家癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
