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出境医 / 临床实验 / 硫酸镁推注儿科患者的功效
硫酸镁推注儿科患者的功效
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更严格地评估中度至重度细支气管炎患者人群中对硫酸镁的单一推注的反应。主要结果是评估该疗法对临床呼吸状态的影响。感兴趣的次要结果将包括不良反应的发生和该人群中使用镁的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管炎，病毒 | 药物：硫酸镁 | 不适用 |
详细说明：
这项随机安慰剂对照的初步研究旨在评估上述参考结果。研究药物的启动将发生在当地的小儿重症监护病房中，患有临床诊断细支气管炎的患者，其父母/LAR的参与同意。我们的目标是注册和评估40名患者。
获得知情同意后，参与者将获得入学率和物理记录，包括：基线修饰的肺指数评分（MPI），血压，生命体征和流行病学数据。然后，参与者将在20分钟内接受50mg/kg硫酸镁（MGSO4）的推注作为安慰剂药物。生命体征和MPI将根据研究时间表进行监控，总共六个小时。在监测受试者期间，除非受试者的主治医生在临床上有必要的临床必要，否则将不会收到其他支气管扩张剂。如果管理，则将由调查团队记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机安慰剂对照的试点研究，有1：1随机化 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 使用预发的随机表将在药房中进行盲目性。研究药物，无论是MGSO4还是安慰剂，都将由研究药剂师准备，并发送给护理/临床人员，以标记为“研究药物”的管理人员。如果在临床上指示，可以向治疗团队提供无闪光，但预计这将是必需的。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 硫酸镁推注儿科患者的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：硫酸镁 该患者将在20分钟内接受50mg/kg MGSO4的推注。 | 药物：硫酸镁 随机接收硫酸镁或正常盐水。 其他名称：普通盐水 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 该患者将在二十分钟内接受普通盐水的推注。如果他们获得MGSO4，则该卷将与他们将收到的内容相同。 | 药物：硫酸镁 随机接收硫酸镁或正常盐水。 其他名称：普通盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估这种疗法对临床呼吸状态的影响[时间范围：药物与安慰剂的大麻后6小时]MPI将用于遵循呼吸状态
次要结果度量 ：
- 确定硫酸镁的不良反应和安全性的发生率[时间范围：药物与安慰剂后6小时]任何潜在的不良事件都将遵循患者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1个月至12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰·W·伯肯博斯（John W Berkenbosch），医学博士 | 502-852-3720 | john.berkenbosch@louisville.edu | |
| 联系人：医学博士Janice Sullivan | 502-629-5283 | sully@louisville.edu |
赞助商和合作者
路易斯维尔大学
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·W·伯肯博斯（John W Berkenbosch），医学博士 | 路易斯维尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估这种疗法对临床呼吸状态的影响[时间范围：药物与安慰剂的大麻后6小时] MPI将用于遵循呼吸状态 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定硫酸镁的不良反应和安全性的发生率[时间范围：药物与安慰剂后6小时] 任何潜在的不良事件都将遵循患者。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 硫酸镁推注儿科患者的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 硫酸镁推注儿科患者的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更严格地评估中度至重度细支气管炎患者人群中对硫酸镁的单一推注的反应。主要结果是评估该疗法对临床呼吸状态的影响。感兴趣的次要结果将包括不良反应的发生和该人群中使用镁的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机安慰剂对照的初步研究旨在评估上述参考结果。研究药物的启动将发生在当地的小儿重症监护病房中，患有临床诊断细支气管炎的患者，其父母/LAR的参与同意。我们的目标是注册和评估40名患者。 获得知情同意后，参与者将获得入学率和物理记录，包括：基线修饰的肺指数评分（MPI），血压，生命体征和流行病学数据。然后，参与者将在20分钟内接受50mg/kg硫酸镁（MGSO4）的推注作为安慰剂药物。生命体征和MPI将根据研究时间表进行监控，总共六个小时。在监测受试者期间，除非受试者的主治医生在临床上有必要的临床必要，否则将不会收到其他支气管扩张剂。如果管理，则将由调查团队记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机安慰剂对照的试点研究，有1：1随机化 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 使用预发的随机表将在药房中进行盲目性。研究药物，无论是MGSO4还是安慰剂，都将由研究药剂师准备，并发送给护理/临床人员，以标记为“研究药物”的管理人员。如果在临床上指示，可以向治疗团队提供无闪光，但预计这将是必需的。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 支气管炎，病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：硫酸镁 随机接收硫酸镁或正常盐水。 其他名称：普通盐水 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1个月至12个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740294 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20.1171 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·W·伯肯博斯（John W Berkenbosch），路易斯维尔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 路易斯维尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机安慰剂对照的试点研究，有1：1随机化 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 使用预发的随机表将在药房中进行盲目性。研究药物，无论是MGSO4还是安慰剂，都将由研究药剂师准备，并发送给护理/临床人员，以标记为“研究药物”的管理人员。如果在临床上指示，可以向治疗团队提供无闪光，但预计这将是必需的。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 硫酸镁推注儿科患者的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：硫酸镁 该患者将在20分钟内接受50mg/kg MGSO4的推注。 | 药物：硫酸镁 随机接收硫酸镁或正常盐水。 其他名称：普通盐水 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 该患者将在二十分钟内接受普通盐水的推注。如果他们获得MGSO4，则该卷将与他们将收到的内容相同。 | 药物：硫酸镁 随机接收硫酸镁或正常盐水。 其他名称：普通盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估这种疗法对临床呼吸状态的影响[时间范围：药物与安慰剂的大麻后6小时]MPI将用于遵循呼吸状态
次要结果度量 ：
- 确定硫酸镁的不良反应和安全性的发生率[时间范围：药物与安慰剂后6小时]任何潜在的不良事件都将遵循患者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1个月至12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰·W·伯肯博斯（John W Berkenbosch），医学博士 | 502-852-3720 | john.berkenbosch@louisville.edu | |
| 联系人：医学博士Janice Sullivan | 502-629-5283 | sully@louisville.edu |
赞助商和合作者
路易斯维尔大学
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·W·伯肯博斯（John W Berkenbosch），医学博士 | 路易斯维尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估这种疗法对临床呼吸状态的影响[时间范围：药物与安慰剂的大麻后6小时] MPI将用于遵循呼吸状态 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定硫酸镁的不良反应和安全性的发生率[时间范围：药物与安慰剂后6小时] 任何潜在的不良事件都将遵循患者。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 硫酸镁推注儿科患者的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 硫酸镁推注儿科患者的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更严格地评估中度至重度细支气管炎患者人群中对硫酸镁的单一推注的反应。主要结果是评估该疗法对临床呼吸状态的影响。感兴趣的次要结果将包括不良反应的发生和该人群中使用镁的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机安慰剂对照的初步研究旨在评估上述参考结果。研究药物的启动将发生在当地的小儿重症监护病房中，患有临床诊断细支气管炎的患者，其父母/LAR的参与同意。我们的目标是注册和评估40名患者。 获得知情同意后，参与者将获得入学率和物理记录，包括：基线修饰的肺指数评分（MPI），血压，生命体征和流行病学数据。然后，参与者将在20分钟内接受50mg/kg硫酸镁（MGSO4）的推注作为安慰剂药物。生命体征和MPI将根据研究时间表进行监控，总共六个小时。在监测受试者期间，除非受试者的主治医生在临床上有必要的临床必要，否则将不会收到其他支气管扩张剂。如果管理，则将由调查团队记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机安慰剂对照的试点研究，有1：1随机化 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 使用预发的随机表将在药房中进行盲目性。研究药物，无论是MGSO4还是安慰剂，都将由研究药剂师准备，并发送给护理/临床人员，以标记为“研究药物”的管理人员。如果在临床上指示，可以向治疗团队提供无闪光，但预计这将是必需的。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 支气管炎，病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：硫酸镁 随机接收硫酸镁或正常盐水。 其他名称：普通盐水 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月至12个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740294 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20.1171 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·W·伯肯博斯（John W Berkenbosch），路易斯维尔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 路易斯维尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
