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出境医 / 临床实验 / 萎缩性痤疮（EAA）的Epistamp针刺
萎缩性痤疮（EAA）的Epistamp针刺
研究描述
简要摘要：
这项试点研究将使用Epistamp设备扩大知识和应用针头，以改善萎缩性痤疮疤痕
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 萎缩性痤疮疤痕 | 设备：Epistamp | 不适用 |
详细说明：
这项试点研究将扩大使用Epistamp设备的针刺的知识和应用，及其安全性和利益，以改善萎缩性痤疮疤痕的外观。该飞行员旨在使用真皮扫描，拍照并提供客观数据，以通过Goodman和Barons定量疤痕量表进行客观数据进行客观测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | Epitipamp试验的参与者是那些正在寻求改善萎缩痤疮的人。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床试验研究用于治疗萎缩性痤疮疤痕 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有RF的Epistamp针刺治疗 使用没有RF（射频）的epistamp针刺的患者非随机治疗 | 设备：Epistamp 患者的整个脸部将通过epitpamp微益方面的设计进行治疗。 以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：微针 |
| RF的Epistamp针刺治疗 使用Epistamp针刺没有RF（射频），对患有萎缩性痤疮皮肤条件的患者进行非随机治疗 | 设备：Epistamp 患者的整个脸部将通过epitpamp微益方面的设计进行治疗。 以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：微针 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮肤扫描评估的总体皮肤变化[时间范围：6个月]真皮扫描系统使用两个特殊的照明系统（RGB +UV）和智能皮肤分析仪软件，它们允许并排比较两个图像（护理前后），可用于检测皮肤的变化
- 由古德曼和男爵定量疤痕量表评估的总体患者对皮肤改善的满意度。 [时间范围：6个月]痤疮后疤痕患者的疾病负荷和全球疾病严重程度的全球定量分级系统。古德曼和男爵得分考虑了疤痕的类型，疤痕数量和疤痕的严重程度，并分配了1-4级，1级为1级，代表轻度的黄斑病，4级代表严重的疤痕，在50厘米的社会距离上显然可见，不容易被化妆覆盖，并且无法通过手动伸展皮肤来扁平。较低的分数是有利的。在为期6个月的研究中，每次办公室访问都将完成秤。
- 痤疮疤痕亚型评估的总体皮肤变化[时间范围：6个月]通过痤疮疤痕亚型评估的皮肤改善，以改善痤疮疤痕滚动，冰球和 /或盒车子类型。ICE拾音器疤痕狭窄，尖锐，划界，直径<2 mm，延伸到深层皮下甚至皮下皮皮下层。盒车疤痕更宽（直径为1-4毫米），U形区域，尖锐的垂直边缘向真皮延伸0.1-0.5毫米。滚动疤痕的特征是真皮将真皮束缚于亚果素。它们的直径≥4毫米，不规则，外观滚动或起伏。
- 全球美学改进量表（GAIS）[时间范围：6个月]与预处理相比，全球美学改进量表（GAIS）是5分制评级的全球美学改进，这是研究者的5点量表从1到5分，与原始条件相比，外观差异为5 = 5点量表不等。 1 =出色的纠正效果
- 照片[时间范围：6个月]数字成像设备使用网格背景具有受控照明和设置为千分之一的疤痕量表（1 = 1％至25％，2 = 26至50％，3 = 51至75％，4 => 76％）改进）。
- 评估对生活质量的影响（DLQI）[时间范围：6个月]皮肤病学生活质量指数问卷（DLQI）是向患者提出的10个问题，每个问题的得分为0-3。 DLQI是通过将每个问题的分数求和最多30，最小值为0来计算得出的。分数越高，生活质量越高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 皮肤扫描显示衰老，包括皮肤质地，皱纹，棕色斑点和毛孔。
- 愿意签署知情同意的患者。
- 愿意拍照和视频记录的患者
- 愿意同意3个月治疗的患者
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：莱斯利·内斯比特（Leslie Nesbitt），技术 | 6468384154 | trials@universalsalsalskareinstitute.com | |
| 联系人：米歇尔·詹金斯（Michelle Jenkins），科技 | 6468384154 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 豪华 | |
| 纽约，纽约，美国，10028 | |
| 联系人：Leslie Nesbitt，Tech 646-838-4154 trials@universalsalsalskareinstitute.com | |
| 联系人：医学博士Steven Wong | |
赞助商和合作者
环球护肤研究所
奢华的美丽
调查人员
| 首席研究员： | 莫里斯·赖特（Maurice E Wright），博士 | 哥伦比亚大学 | |
| 学习主席： | 莱斯利·内斯比特（Leslie L Nesbitt） | 环球护肤 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Epistamp针刺的萎缩性痤疮 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验研究用于治疗萎缩性痤疮疤痕 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究将使用Epistamp设备扩大知识和应用针头，以改善萎缩性痤疮疤痕 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试点研究将扩大使用Epistamp设备的针刺的知识和应用，及其安全性和利益，以改善萎缩性痤疮疤痕的外观。该飞行员旨在使用真皮扫描，拍照并提供客观数据，以通过Goodman和Barons定量疤痕量表进行客观数据进行客观测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： Epitipamp试验的参与者是那些正在寻求改善萎缩痤疮的人。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 萎缩性痤疮疤痕 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Epistamp 患者的整个脸部将通过epitpamp微益方面的设计进行治疗。 以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：微针 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740268 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1114 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奢华的美丽 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项试点研究将使用Epistamp设备扩大知识和应用针头，以改善萎缩性痤疮疤痕
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 萎缩性痤疮疤痕 | 设备：Epistamp | 不适用 |
详细说明：
这项试点研究将扩大使用Epistamp设备的针刺的知识和应用，及其安全性和利益，以改善萎缩性痤疮疤痕的外观。该飞行员旨在使用真皮扫描，拍照并提供客观数据，以通过Goodman和Barons定量疤痕量表进行客观数据进行客观测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | Epitipamp试验的参与者是那些正在寻求改善萎缩痤疮的人。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床试验研究用于治疗萎缩性痤疮疤痕 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有RF的Epistamp针刺治疗 使用没有RF（射频）的epistamp针刺的患者非随机治疗 | 设备：Epistamp 患者的整个脸部将通过epitpamp微益方面的设计进行治疗。 以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：微针 |
| RF的Epistamp针刺治疗 使用Epistamp针刺没有RF（射频），对患有萎缩性痤疮皮肤条件的患者进行非随机治疗 | 设备：Epistamp 患者的整个脸部将通过epitpamp微益方面的设计进行治疗。 以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：微针 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮肤扫描评估的总体皮肤变化[时间范围：6个月]真皮扫描系统使用两个特殊的照明系统（RGB +UV）和智能皮肤分析仪软件，它们允许并排比较两个图像（护理前后），可用于检测皮肤的变化
- 由古德曼和男爵定量疤痕量表评估的总体患者对皮肤改善的满意度。 [时间范围：6个月]痤疮后疤痕患者的疾病负荷和全球疾病严重程度的全球定量分级系统。古德曼和男爵得分考虑了疤痕的类型，疤痕数量和疤痕的严重程度，并分配了1-4级，1级为1级，代表轻度的黄斑病，4级代表严重的疤痕，在50厘米的社会距离上显然可见，不容易被化妆覆盖，并且无法通过手动伸展皮肤来扁平。较低的分数是有利的。在为期6个月的研究中，每次办公室访问都将完成秤。
- 痤疮疤痕亚型评估的总体皮肤变化[时间范围：6个月]通过痤疮疤痕亚型评估的皮肤改善，以改善痤疮疤痕滚动，冰球和 /或盒车子类型。ICE拾音器疤痕狭窄，尖锐，划界，直径<2 mm，延伸到深层皮下甚至皮下皮皮下层。盒车疤痕更宽（直径为1-4毫米），U形区域，尖锐的垂直边缘向真皮延伸0.1-0.5毫米。滚动疤痕的特征是真皮将真皮束缚于亚果素。它们的直径≥4毫米，不规则，外观滚动或起伏。
- 全球美学改进量表（GAIS）[时间范围：6个月]与预处理相比，全球美学改进量表（GAIS）是5分制评级的全球美学改进，这是研究者的5点量表从1到5分，与原始条件相比，外观差异为5 = 5点量表不等。 1 =出色的纠正效果
- 照片[时间范围：6个月]数字成像设备使用网格背景具有受控照明和设置为千分之一的疤痕量表（1 = 1％至25％，2 = 26至50％，3 = 51至75％，4 => 76％）改进）。
- 评估对生活质量的影响（DLQI）[时间范围：6个月]皮肤病学生活质量指数问卷（DLQI）是向患者提出的10个问题，每个问题的得分为0-3。 DLQI是通过将每个问题的分数求和最多30，最小值为0来计算得出的。分数越高，生活质量越高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 皮肤扫描显示衰老，包括皮肤质地，皱纹，棕色斑点和毛孔。
- 愿意签署知情同意的患者。
- 愿意拍照和视频记录的患者
- 愿意同意3个月治疗的患者
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Epistamp针刺的萎缩性痤疮 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验研究用于治疗萎缩性痤疮疤痕 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究将使用Epistamp设备扩大知识和应用针头，以改善萎缩性痤疮疤痕 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试点研究将扩大使用Epistamp设备的针刺的知识和应用，及其安全性和利益，以改善萎缩性痤疮疤痕的外观。该飞行员旨在使用真皮扫描，拍照并提供客观数据，以通过Goodman和Barons定量疤痕量表进行客观数据进行客观测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： Epitipamp试验的参与者是那些正在寻求改善萎缩痤疮的人。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 萎缩性痤疮疤痕 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Epistamp 患者的整个脸部将通过epitpamp微益方面的设计进行治疗。 以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：微针 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740268 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1114 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奢华的美丽 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
