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出境医 / 临床实验 / 炎性后色素沉着（EPH）的epistamp
炎性后色素沉着（EPH）的epistamp
研究描述
简要摘要：
这项初步研究将使用Epistamp设备扩大知识和应用针头，以改善痤疮引起的炎性后色素沉着（PIH）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎性后色素沉着 | 设备：Epistamp | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | Epitipamp试验的参与者是那些正在寻求改善痤疮引起的炎性后色素沉着（PIH）的参与者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床试验研究用于治疗炎症后色素沉着（PIH）的epistamp针刺装置 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有RF的Epistamp针刺治疗 使用RF（射频）的Epistamp针刺的炎性后色素沉着（PIH）患者的非随机治疗（PIH） | 设备：Epistamp 患者的整个脸将得到治疗。以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：微针 |
| RF的epistamp微管处理 使用RF（射频）的Epistamp针刺（射频）的炎症后血液色调（PIH）的非随机治疗 | 设备：Epistamp 患者的整个脸将得到治疗。以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：微针 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 真皮扫描评估的整体皮肤改进[时间范围：6个月]真皮扫描系统使用两个特殊的照明系统（RGB +UV）和智能皮肤分析仪软件，它们允许并排比较两个图像（护理前后），可用于检测皮肤的变化
- 通过痤疮后色素沉着指数（PAHPI）评估的整体皮肤改善[时间范围：6个月]评分方法的参数是：中位病变大小（s）（<3mm，3-6、7-10和> 10mm分别为2、4、6和8），中位病变强度（i）（i）（i）（略微或中度或明显比周围皮肤分别得分为3、6和9），病变数（n）（1-15、16-30、31-45、46-60、46-60和> 60）得分为分别为1-5）。得分范围从S+I+n = 6-22的总数范围。
- 全球美学改进量表（GAIS）[时间范围：6个月]
与预处理相比，全球美学改进量表（GAIS）是5分制评级的全球美学改进，这是研究者的5点量表从1到5分，与原始条件相比，外观差异为5 = 5点量表不等。 1 =出色的纠正效果
根据研究人员的判断，与预处理相比。
- 照片[时间范围：6个月]数字成像设备使用网格背景具有受控照明和设置为千分之一的疤痕量表（1 = 1％至25％，2 = 26至50％，3 = 51至75％，4 => 76％）改进）。
- 评估对生活质量的影响（DLQI）[时间范围：6个月]皮肤病学生活质量指数问卷（DLQI）是向患者提出的10个问题，每个问题的得分为0-3。 DLQI是通过将每个问题的分数求和最多30，最小值为0来计算得出的。分数越高，生活质量越高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 皮肤扫描显示衰老，包括皮肤质地，皱纹，棕色斑点和毛孔。
- 愿意签署知情同意的患者。
- 愿意拍照和视频记录的患者
- 愿意同意3个月治疗的患者
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：米歇尔·詹金斯（Michelle Jenkins），科技 | 6468384154 | trials@universalsalsalskareinstitute.com | |
| 联系人：莱斯利·内斯比特（Leslie Nesbitt） | 6468384154 | trials@universalsalsalskareinstitute.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 豪华 | |
| 纽约，纽约，美国，10028 | |
| 联系人：史蒂文·黄（Steven Wong） | |
| 联系人：莱斯利·内斯比特（Leslie Nesbitt） | |
赞助商和合作者
环球护肤研究所
奢华的美丽
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Maurice E Wright | 哥伦比亚大学 | |
| 学习主席： | 莱斯利·内斯比特（Leslie L Nesbitt） | 环球护肤 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 炎性后色素沉着的epistamp | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验研究用于治疗炎症后色素沉着（PIH）的epistamp针刺装置 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项初步研究将使用Epistamp设备扩大知识和应用针头，以改善痤疮引起的炎性后色素沉着（PIH）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试点研究将扩大使用Epistamp设备的针刺的知识和应用，及其在改善炎症后色素沉着的外观的安全和好处。痤疮引起的炎症后色素沉着（PIH）是一种常见的炎症性疾病，可能会对面部外观产生不利影响。面部痤疮可能会对心理社会功能产生严重的负面影响。严重的痤疮也会导致身体疤痕和毁容。在严重痤疮的患者中，面部疤痕会平等影响性别，并在某种程度上发生在95％的病例中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： Epitipamp试验的参与者是那些正在寻求改善痤疮引起的炎性后色素沉着（PIH）的参与者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 炎性后色素沉着 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Epistamp 患者的整个脸将得到治疗。以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：微针 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740255 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1115 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奢华的美丽 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项初步研究将使用Epistamp设备扩大知识和应用针头，以改善痤疮引起的炎性后色素沉着（PIH）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎性后色素沉着 | 设备：Epistamp | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | Epitipamp试验的参与者是那些正在寻求改善痤疮引起的炎性后色素沉着（PIH）的参与者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床试验研究用于治疗炎症后色素沉着（PIH）的epistamp针刺装置 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有RF的Epistamp针刺治疗 使用RF（射频）的Epistamp针刺的炎性后色素沉着（PIH）患者的非随机治疗（PIH） | 设备：Epistamp 患者的整个脸将得到治疗。以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：微针 |
| RF的epistamp微管处理 使用RF（射频）的Epistamp针刺（射频）的炎症后血液色调（PIH）的非随机治疗 | 设备：Epistamp 患者的整个脸将得到治疗。以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：微针 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 真皮扫描评估的整体皮肤改进[时间范围：6个月]真皮扫描系统使用两个特殊的照明系统（RGB +UV）和智能皮肤分析仪软件，它们允许并排比较两个图像（护理前后），可用于检测皮肤的变化
- 通过痤疮后色素沉着指数（PAHPI）评估的整体皮肤改善[时间范围：6个月]评分方法的参数是：中位病变大小（s）（<3mm，3-6、7-10和> 10mm分别为2、4、6和8），中位病变强度（i）（i）（i）（略微或中度或明显比周围皮肤分别得分为3、6和9），病变数（n）（1-15、16-30、31-45、46-60、46-60和> 60）得分为分别为1-5）。得分范围从S+I+n = 6-22的总数范围。
- 全球美学改进量表（GAIS）[时间范围：6个月]
与预处理相比，全球美学改进量表（GAIS）是5分制评级的全球美学改进，这是研究者的5点量表从1到5分，与原始条件相比，外观差异为5 = 5点量表不等。 1 =出色的纠正效果
根据研究人员的判断，与预处理相比。
- 照片[时间范围：6个月]数字成像设备使用网格背景具有受控照明和设置为千分之一的疤痕量表（1 = 1％至25％，2 = 26至50％，3 = 51至75％，4 => 76％）改进）。
- 评估对生活质量的影响（DLQI）[时间范围：6个月]皮肤病学生活质量指数问卷（DLQI）是向患者提出的10个问题，每个问题的得分为0-3。 DLQI是通过将每个问题的分数求和最多30，最小值为0来计算得出的。分数越高，生活质量越高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 皮肤扫描显示衰老，包括皮肤质地，皱纹，棕色斑点和毛孔。
- 愿意签署知情同意的患者。
- 愿意拍照和视频记录的患者
- 愿意同意3个月治疗的患者
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：米歇尔·詹金斯（Michelle Jenkins），科技 | 6468384154 | trials@universalsalsalskareinstitute.com | |
| 联系人：莱斯利·内斯比特（Leslie Nesbitt） | 6468384154 | trials@universalsalsalskareinstitute.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 豪华 | |
| 纽约，纽约，美国，10028 | |
| 联系人：史蒂文·黄（Steven Wong） | |
| 联系人：莱斯利·内斯比特（Leslie Nesbitt） | |
赞助商和合作者
环球护肤研究所
奢华的美丽
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Maurice E Wright | 哥伦比亚大学 | |
| 学习主席： | 莱斯利·内斯比特（Leslie L Nesbitt） | 环球护肤 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 炎性后色素沉着的epistamp | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验研究用于治疗炎症后色素沉着（PIH）的epistamp针刺装置 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项初步研究将使用Epistamp设备扩大知识和应用针头，以改善痤疮引起的炎性后色素沉着（PIH）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试点研究将扩大使用Epistamp设备的针刺的知识和应用，及其在改善炎症后色素沉着的外观的安全和好处。痤疮引起的炎症后色素沉着（PIH）是一种常见的炎症性疾病，可能会对面部外观产生不利影响。面部痤疮可能会对心理社会功能产生严重的负面影响。严重的痤疮也会导致身体疤痕和毁容。在严重痤疮的患者中，面部疤痕会平等影响性别，并在某种程度上发生在95％的病例中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： Epitipamp试验的参与者是那些正在寻求改善痤疮引起的炎性后色素沉着（PIH）的参与者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 炎性后色素沉着 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Epistamp 患者的整个脸将得到治疗。以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：微针 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740255 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1115 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奢华的美丽 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
