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出境医 / 临床实验 / 新诊断的ph-b-all的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗

新诊断的ph-b-all的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗

研究描述
简要摘要:
对新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,成人药物:针对CD19和CD22的CAR-T细胞第1阶段2

详细说明:
这是一项前瞻性的单臂研究。为了评估顺序CD19和CD22 CAR-T细胞在成年新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中的安全性和功效。主要终点是剂量限制毒性(DLT)和不良事件的发生率(TEAES)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验
估计研究开始日期 2021年1月31日
估计初级完成日期 2024年1月31日
估计 学习完成日期 2025年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAR-T治疗
CD19和CD22 CAR T细胞的给药
药物:针对CD19和CD22的CAR-T细胞
每个受试者通过静脉输注接收顺序CD19和CD22 CAR-T细胞

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:输注CAR-T细胞后28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:输注CAR-T细胞后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]


次要结果度量
  1. 完全缓解率[时间范围:最多28天后输注后28天]
    CAR-T细胞治疗后的完全缓解率

  2. 总生存期(OS)[时间范围:CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次注入CD19 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  3. 白血病生存期(LFS)[时间范围:CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从完全缓解到任何事件的发生,包括死亡,复发(任何人首先发生)和最后一次访问

  4. 生活质量[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)量表的评估[for Item1-28:最大得分:112,最小分数:28,分数较高,分数较高意味着更好的结果;对于项目28-29:最大分数:14,最小分数:2,得分较高,意味着较差的结果],以衡量基线时的生活质量,第1、3、6、9和12个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 15岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥15岁
  • 根据2016年WHO分类,新诊断为B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
  • 白血病细胞的免疫表型为CD19和CD22阳性
  • pH-或pH-ligh负
  • 预期的生存时间超过12周;
  • 那些自愿参加该审判并提供知情同意的人。

排除标准:

  • 颅骨创伤,有意识障碍,癫痫,脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史;
  • 心电图显示延长的QT间隔,严重的心脏病,例如严重心律不齐
  • 怀孕(或哺乳)妇女;
  • 患有严重主动感染的患者(不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎);
  • 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒;
  • 筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗,除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外;
  • 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗;
  • 肌酐> 2.5mg/dl,或alt/ast>正常量的3倍,或胆红素> 2.0 mg/dl;
  • 其他不适合此试验的不受控制的疾病;
  • HIV感染患者;
  • 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:He Huang,博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人:Mingming Zhang,博士86-13656674208 mingmingzhang@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,郑
智格大学医学院第一家附属医院招募
杭州,中国江民,310003
联系人:He Huang,博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com
赞助商和合作者
郑安格大学
Yake Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月31日
估计初级完成日期2024年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:输注CAR-T细胞后28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:输注CAR-T细胞后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
  • 完全缓解率[时间范围:最多28天后输注后28天]
    CAR-T细胞治疗后的完全缓解率
  • 总生存期(OS)[时间范围:CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次注入CD19 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • 白血病生存期(LFS)[时间范围:CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从完全缓解到任何事件的发生,包括死亡,复发(任何人首先发生)和最后一次访问
  • 生活质量[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)量表的评估[for Item1-28:最大得分:112,最小分数:28,分数较高,分数较高意味着更好的结果;对于项目28-29:最大分数:14,最小分数:2,得分较高,意味着较差的结果],以衡量基线时的生活质量,第1、3、6、9和12个月
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新诊断的ph-b-all的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗
官方标题ICMJE对新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验
简要摘要对新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验
详细说明这是一项前瞻性的单臂研究。为了评估顺序CD19和CD22 CAR-T细胞在成年新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中的安全性和功效。主要终点是剂量限制毒性(DLT)和不良事件的发生率(TEAES)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,成人
干预ICMJE药物:针对CD19和CD22的CAR-T细胞
每个受试者通过静脉输注接收顺序CD19和CD22 CAR-T细胞
研究臂ICMJE实验:CAR-T治疗
CD19和CD22 CAR T细胞的给药
干预:药物:针对CD19和CD22的CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月4日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月31日
估计初级完成日期2024年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥15岁
  • 根据2016年WHO分类,新诊断为B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
  • 白血病细胞的免疫表型为CD19和CD22阳性
  • pH-或pH-ligh负
  • 预期的生存时间超过12周;
  • 那些自愿参加该审判并提供知情同意的人。

排除标准:

  • 颅骨创伤,有意识障碍,癫痫,脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史;
  • 心电图显示延长的QT间隔,严重的心脏病,例如严重心律不齐
  • 怀孕(或哺乳)妇女;
  • 患有严重主动感染的患者(不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎);
  • 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒;
  • 筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗,除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外;
  • 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗;
  • 肌酐> 2.5mg/dl,或alt/ast>正常量的3倍,或胆红素> 2.0 mg/dl;
  • 其他不适合此试验的不受控制的疾病;
  • HIV感染患者;
  • 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:He Huang,博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人:Mingming Zhang,博士86-13656674208 mingmingzhang@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04740203
其他研究ID编号ICMJE CD19-005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE Yake Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
对新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,成人药物:针对CD19和CD22的CAR-T细胞第1阶段2

详细说明:
这是一项前瞻性的单臂研究。为了评估顺序CD19和CD22 CAR-T细胞在成年新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中的安全性和功效。主要终点是剂量限制毒性(DLT)和不良事件的发生率(TEAES)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验
估计研究开始日期 2021年1月31日
估计初级完成日期 2024年1月31日
估计 学习完成日期 2025年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAR-T治疗
CD19和CD22 CAR T细胞的给药
药物:针对CD19和CD22的CAR-T细胞
每个受试者通过静脉输注接收顺序CD19和CD22 CAR-T细胞

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:输注CAR-T细胞后28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:输注CAR-T细胞后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]


次要结果度量
  1. 完全缓解率[时间范围:最多28天后输注后28天]
    CAR-T细胞治疗后的完全缓解率

  2. 总生存期(OS)[时间范围:CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次注入CD19 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  3. 白血病生存期(LFS)[时间范围:CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从完全缓解到任何事件的发生,包括死亡,复发(任何人首先发生)和最后一次访问

  4. 生活质量[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)量表的评估[for Item1-28:最大得分:112,最小分数:28,分数较高,分数较高意味着更好的结果;对于项目28-29:最大分数:14,最小分数:2,得分较高,意味着较差的结果],以衡量基线时的生活质量,第1、3、6、9和12个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 15岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥15岁
  • 根据2016年WHO分类,新诊断为B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
  • 白血病细胞的免疫表型为CD19和CD22阳性
  • pH-或pH-ligh负
  • 预期的生存时间超过12周;
  • 那些自愿参加该审判并提供知情同意的人。

排除标准:

  • 颅骨创伤,有意识障碍,癫痫,脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史;
  • 心电图显示延长的QT间隔,严重的心脏病,例如严重心律不齐
  • 怀孕(或哺乳)妇女;
  • 患有严重主动感染的患者(不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎);
  • 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒;
  • 筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗,除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外;
  • 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗;
  • 肌酐> 2.5mg/dl,或alt/ast>正常量的3倍,或胆红素> 2.0 mg/dl;
  • 其他不适合此试验的不受控制的疾病;
  • HIV感染患者;
  • 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:He Huang,博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人:Mingming Zhang,博士86-13656674208 mingmingzhang@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,郑
智格大学医学院第一家附属医院招募
杭州,中国江民,310003
联系人:He Huang,博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com
赞助商和合作者
郑安格大学
Yake Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月31日
估计初级完成日期2024年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:输注CAR-T细胞后28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:输注CAR-T细胞后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
  • 完全缓解率[时间范围:最多28天后输注后28天]
    CAR-T细胞治疗后的完全缓解率
  • 总生存期(OS)[时间范围:CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次注入CD19 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • 白血病生存期(LFS)[时间范围:CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从完全缓解到任何事件的发生,包括死亡,复发(任何人首先发生)和最后一次访问
  • 生活质量[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)量表的评估[for Item1-28:最大得分:112,最小分数:28,分数较高,分数较高意味着更好的结果;对于项目28-29:最大分数:14,最小分数:2,得分较高,意味着较差的结果],以衡量基线时的生活质量,第1、3、6、9和12个月
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新诊断的ph-b-all的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗
官方标题ICMJE对新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验
简要摘要对新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验
详细说明这是一项前瞻性的单臂研究。为了评估顺序CD19和CD22 CAR-T细胞在成年新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中的安全性和功效。主要终点是剂量限制毒性(DLT)和不良事件的发生率(TEAES)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,成人
干预ICMJE药物:针对CD19和CD22的CAR-T细胞
每个受试者通过静脉输注接收顺序CD19和CD22 CAR-T细胞
研究臂ICMJE实验:CAR-T治疗
CD19和CD22 CAR T细胞的给药
干预:药物:针对CD19和CD22的CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月4日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月31日
估计初级完成日期2024年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥15岁
  • 根据2016年WHO分类,新诊断为B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
  • 白血病细胞的免疫表型为CD19和CD22阳性
  • pH-或pH-ligh负
  • 预期的生存时间超过12周;
  • 那些自愿参加该审判并提供知情同意的人。

排除标准:

  • 颅骨创伤,有意识障碍,癫痫,脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史;
  • 心电图显示延长的QT间隔,严重的心脏病,例如严重心律不齐
  • 怀孕(或哺乳)妇女;
  • 患有严重主动感染的患者(不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎);
  • 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒;
  • 筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗,除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外;
  • 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗;
  • 肌酐> 2.5mg/dl,或alt/ast>正常量的3倍,或胆红素> 2.0 mg/dl;
  • 其他不适合此试验的不受控制的疾病;
  • HIV感染患者;
  • 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:He Huang,博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人:Mingming Zhang,博士86-13656674208 mingmingzhang@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04740203
其他研究ID编号ICMJE CD19-005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE Yake Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院