研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月31日 |
估计初级完成日期 : | 2024年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CAR-T治疗 CD19和CD22 CAR T细胞的给药 | 药物:针对CD19和CD22的CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接收顺序CD19和CD22 CAR-T细胞 |
符合研究资格的年龄: | 15岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:He Huang,博士 | 86-13605714822 | hehuangyu@126.com | |
联系人:Mingming Zhang,博士 | 86-13656674208 | mingmingzhang@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310003 | |
联系人:He Huang,博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 新诊断的ph-b-all的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 对新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性的单臂研究。为了评估顺序CD19和CD22 CAR-T细胞在成年新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中的安全性和功效。主要终点是剂量限制毒性(DLT)和不良事件的发生率(TEAES)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,成人 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:针对CD19和CD22的CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接收顺序CD19和CD22 CAR-T细胞 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:CAR-T治疗 CD19和CD22 CAR T细胞的给药 干预:药物:针对CD19和CD22的CAR-T细胞 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 15岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04740203 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CD19-005 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 他在千江大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||||||
合作者ICMJE | Yake Biotechnology Ltd. | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月31日 |
估计初级完成日期 : | 2024年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAR-T治疗 CD19和CD22 CAR T细胞的给药 | 药物:针对CD19和CD22的CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接收顺序CD19和CD22 CAR-T细胞 |
符合研究资格的年龄: | 15岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 新诊断的ph-b-all的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 对新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性的单臂研究。为了评估顺序CD19和CD22 CAR-T细胞在成年新诊断的pH染色体负B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中的安全性和功效。主要终点是剂量限制毒性(DLT)和不良事件的发生率(TEAES)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,成人 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:针对CD19和CD22的CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接收顺序CD19和CD22 CAR-T细胞 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:CAR-T治疗 CD19和CD22 CAR T细胞的给药 干预:药物:针对CD19和CD22的CAR-T细胞 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 15岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04740203 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CD19-005 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 他在千江大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||||||
合作者ICMJE | Yake Biotechnology Ltd. | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |