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出境医 / 临床实验 / Talazoparib-与DDRD（TAC-GRED）复发性高级神经胶质瘤的卡泊粉蛋白
Talazoparib-与DDRD（TAC-GRED）复发性高级神经胶质瘤的卡泊粉蛋白
研究描述
简要摘要：
鉴于在高级神经胶质瘤中采用PARP抑制的强烈生物学理由，当前的研究目的在富含生物标志物的胶质瘤组中对塔拉唑巴氏进行了测试。将添加卡铂以使肿瘤对PARP抑制作用敏感，并将采用低剂量放射治疗以通过血脑屏障来增加Talazoparib药物的渗透。目的是估计这种组合治疗方法在复发性高级神经胶质瘤中的效果大小，DNA损伤修复缺陷（DDDR）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性神经胶质瘤复发性胶质母细胞瘤聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂PTEN基因失活IDH突变 | 药物：Talazoparib | 阶段2 |
详细说明：
通过基因组突变，PTEN突变和“ BRCACANESS”签名定义的基因组畸变定义的复发性高级神经胶质瘤将纳入基于IDH突变，PTEN突变和“ BRCACANESS”签名（NGS）基于基于下一代的综合基因组分析所定义。
患者将在7天周期接受治疗。 D1-4：口服Talazoparib每天0.75mg； D1：卡铂（AUC 1.5）。在1天周期中，将进行低剂量的整个辐射辐射疗法，以增加药物渗透。主要结果是RANO标准的6个月无进展生存期（PFS-6）。该研究旨在招募33名主题
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Talazoparib组合 - 用于复发性高度神经胶质瘤的卡泊素伴随DNA损伤修复缺乏（DDRD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入臂 单位分数，低剂量（2GY）全脑放射疗法，然后是塔拉齐巴替勒和卡铂联合疗法 | 药物：Talazoparib 低剂量的全脑辐射，其次是塔拉唑啉和卡铂组合 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月内无进展生存[时间范围：6个月]根据RANO标准没有疾病进展
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：1年]从学习日期到任何原因的死亡日期
- 客观响应率[时间范围：1年]根据RANO标准确定的放射学完成或部分反应的患者百分比
- 响应持续时间[时间范围：1年]根据RANO标准，患者之间的时间间隔在放射学上对疾病进展的反应或部分反应
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学证明的WHO 3-4胶质瘤的诊断
如下所示，与DDR或基因组不稳定性相关的基因中具有一种或多种致病性突变或纯合缺失的肿瘤将有资格进行研究。对肿瘤组织的遗传分析应通过基于下一代的测试（NGS）分析进行筛查以筛选以下基因组畸变，其中包括，包括，包括，包括，包括，其中包括
- IDH突变
- PTEN突变
- “ Brcaness”签名（ATM，ATR，BAP1，BRCA1，BRCA2，CDK12，CHEK1，CHEK1，CHEK2，FANCA，FANCA，FANCC，FANCD2，FANCD2，FANCE，FANCF，PALB2，NGS1，NGS1，WRN，RAD50，RAD50，RAD50，RAD51B，RAD51B，RAD51C，RAD51D，RAD51D，MRE11A，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BRM， ）只有在由美国病理学家学院（CAP）认可的实验室中进行的，并经过认证以符合临床实验室改善修正案（CLIA），才有资格进行筛查。
- 如果原始组织学为低级神经胶质瘤，并且随后对胶质母细胞瘤或胶质肉瘤进行诊断，则患者将符合条件。
- 未接受胶质母细胞瘤手术的患者必须在注册前21天内通过对比增强的MRI扫描（或针对非兼容设备的患者的CT扫描）显示出明确的射线照相证据。确实进行了手术的患者，并在注册前进行了术后对比度增强的扫描，必须在注册前21天内进行重复MRI扫描（或针对具有非兼容设备的患者的CT扫描）。
在完成先验放疗和注册之间，患者必须通过6个月或更长的时间。如果患者尚未通过至少6个月的间隔，那么如果他们符合以下一个或多个标准，则可能仍然有资格：
- 由研究者确定的原始放疗场之外的肿瘤的新区域，或
- 通过活检或切除对肿瘤的组织学确认，或
- 核医学成像，MR光谱学或MR灌注成像与真正的进行性疾病一致，而不是在注册后的28天内获得的放射性坏死，并且在放射疗法完成和注册之间的间隔至少为90天。
- 只要获得CT扫描并且具有足够的质量，就可以招募由于不兼容设备而无法接受MR成像的患者。没有不兼容设备的患者可能不会使用执行此要求的CT扫描。
- 标准剂量CNS辐射的先前历史为50-60GY，分别为25-30个分数，或15个分数中的40GY。
患者必须已经从先前疗法的毒性作用中恢复过来，并且必须在任何研究剂或先前的细胞毒性疗法中注册之前28天，但有以下例外：
- 长春新碱的给药14天
- 氮气管理42天
- Pracarbazine管理21天
- 最近切除其高级神经胶质瘤的患者（在注册前的5周内）必须从手术的作用中恢复过来。对于中枢神经系统相关的核心或针头活检，在注册之前必须至少经过7天。
- 切除复发性胶质母细胞瘤后的残留疾病不符合该研究的资格。为了最好地评估术后残留疾病的程度，必须在注册前进行手术后或术中MRI扫描（或针对非兼容设备的患者的CT扫描）。
- 至少18岁。
- 世界卫生组织（WHO）表现状态0-2，在过去的两周内没有恶化，预期寿命最低12周
正常的骨髓和器官功能如下所定义：
- 骨髓：血红蛋白≥10.0gm/dL，绝对粒细胞计数（AGC）≥1,000/mm3血小板≥100,000/mm3，绝对淋巴细胞计数≥1000/mm3。
- 肝脏：血清/血浆总胆红素≤1.5x正常（ULN）的上限，吉尔伯特氏病，ALT（SGPT）和AST（SGOT）和AST（SGOT）≤2.5x ULN的患者<2.9 mg/dL。
- 肾脏：血清/血浆肌酐（SCR）≤1.5x正常或肌酐清除率（CRCL）≥50mL/min的上限。
- 血清/血浆白蛋白> 3.0 gm/dl
- 对于生育潜力的女性患者，（由患者和/或伴侣）使用高效的避孕形式达成一致性，该避孕的形式始终如一地使用时会导致较低的失败率（每年<1％），并继续它在最后一剂研究治疗后使用了5个月。此类方法包括：联合（雌激素和孕激素）激素避孕药，与抑制排卵的孕激素仅激素避孕以及另一种其他含有精子内泌尿剂器械（IUD）的附加屏障方法相关的避孕药，内部激素抑制剂（IUD）双侧输卵管阻塞，输精管切除术的伴侣（了解这是整个研究期间唯一的伴侣）和性禁欲。
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力。
排除标准：
- 先前用PARP抑制剂治疗
- 除非无疾病至少1年（例如，乳腺癌，口腔或子宫颈均无允许），否则先前的浸润性恶性肿瘤（非甲状腺肿性皮肤癌除外）。
严重的，主动的合并症，定义如下：
- 不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要在注册前6个月内住院
- 注册前的最后6个月内透壁心肌梗塞
- 注册前6个月内，中风或短暂性缺血性攻击的历史。
- 明显的血管疾病（例如，主动脉瘤，主动脉夹层史）或临床上
- 明显的周围血管疾病。
- 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素
- 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要的呼吸道疾病
- 注册时的住院或排除研究疗法
- 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷；但是，请注意，除了筛查面板和
- 进入该协议不需要凝血参数。
- 基于当前的CDC定义，获得的免疫缺陷综合征（AIDS）；但是请注意，进入此协议并不需要HIV测试。需要将AIDS排除在该方案之外的需要是必要的，因为该方案中涉及的治疗可能会显着免疫抑制。特定于方案的要求还可以排除免疫功能低下的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tai Chung Lam，MBBS | +852 22554352 | lamtc03@hku.hk | |
| 联系人：ECL KWAN，BSC | +852 22555125 | oncology@hku.hk |
位置
| 香港 | |
| 临床肿瘤学 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 首席研究员：太极林，FRCR | |
| 子注视器：Chi-Leung Chiang，frcr | |
| 子注视器：马里兰州Aya Helali | |
| 子注视器：TSZ-HIM SO，MBBS | |
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
| 首席研究员： | 太极林，MBBS | 临床肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月内无进展生存[时间范围：6个月] 根据RANO标准没有疾病进展 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Talazoparib -Carboplatin用于复发性高级神经胶质瘤与DDRD | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Talazoparib组合 - 用于复发性高度神经胶质瘤的卡泊素伴随DNA损伤修复缺乏（DDRD） | ||||||||
| 简要摘要 | 鉴于在高级神经胶质瘤中采用PARP抑制的强烈生物学理由，当前的研究目的在富含生物标志物的胶质瘤组中对塔拉唑巴氏进行了测试。将添加卡铂以使肿瘤对PARP抑制作用敏感，并将采用低剂量放射治疗以通过血脑屏障来增加Talazoparib药物的渗透。目的是估计这种组合治疗方法在复发性高级神经胶质瘤中的效果大小，DNA损伤修复缺陷（DDDR） | ||||||||
| 详细说明 | 通过基因组突变，PTEN突变和“ BRCACANESS”签名定义的基因组畸变定义的复发性高级神经胶质瘤将纳入基于IDH突变，PTEN突变和“ BRCACANESS”签名（NGS）基于基于下一代的综合基因组分析所定义。 患者将在7天周期接受治疗。 D1-4：口服Talazoparib每天0.75mg； D1：卡铂（AUC 1.5）。在1天周期中，将进行低剂量的整个辐射辐射疗法，以增加药物渗透。主要结果是RANO标准的6个月无进展生存期（PFS-6）。该研究旨在招募33名主题 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Talazoparib 低剂量的全脑辐射，其次是塔拉唑啉和卡铂组合 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：介入臂 单位分数，低剂量（2GY）全脑放射疗法，然后是塔拉齐巴替勒和卡铂联合疗法 干预：药物：塔拉唑帕里 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740190 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UW-20396 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 香港大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
鉴于在高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中采用PARP抑制的强烈生物学理由，当前的研究目的在富含生物标志物的胶质瘤组中对塔拉唑巴氏进行了测试。将添加卡铂以使肿瘤对PARP抑制作用敏感，并将采用低剂量放射治疗以通过血脑屏障来增加Talazoparib药物的渗透。目的是估计这种组合治疗方法在复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中的效果大小，DNA损伤修复缺陷（DDDR）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤复发性胶质母细胞瘤聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂PTEN基因失活IDH突变 | 药物：Talazoparib | 阶段2 |
详细说明：
通过基因组突变，PTEN突变和“ BRCACANESS”签名定义的基因组畸变定义的复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤将纳入基于IDH突变，PTEN突变和“ BRCACANESS”签名（NGS）基于基于下一代的综合基因组分析所定义。
患者将在7天周期接受治疗。 D1-4：口服Talazoparib每天0.75mg； D1：卡铂（AUC 1.5）。在1天周期中，将进行低剂量的整个辐射辐射疗法，以增加药物渗透。主要结果是RANO标准的6个月无进展生存期（PFS-6）。该研究旨在招募33名主题
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Talazoparib组合 - 用于复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的卡泊素伴随DNA损伤修复缺乏（DDRD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入臂 单位分数，低剂量（2GY）全脑放射疗法，然后是塔拉齐巴替勒和卡铂联合疗法 | 药物：Talazoparib 低剂量的全脑辐射，其次是塔拉唑啉和卡铂组合 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月内无进展生存[时间范围：6个月]根据RANO标准没有疾病进展
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：1年]从学习日期到任何原因的死亡日期
- 客观响应率[时间范围：1年]根据RANO标准确定的放射学完成或部分反应的患者百分比
- 响应持续时间[时间范围：1年]根据RANO标准，患者之间的时间间隔在放射学上对疾病进展的反应或部分反应
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学证明的WHO 3-4胶质瘤的诊断
如下所示，与DDR或基因组不稳定性相关的基因中具有一种或多种致病性突变或纯合缺失的肿瘤将有资格进行研究。对肿瘤组织的遗传分析应通过基于下一代的测试（NGS）分析进行筛查以筛选以下基因组畸变，其中包括，包括，包括，包括，包括，其中包括
- IDH突变
- PTEN突变
- “ Brcaness”签名（ATM，ATR，BAP1，BRCA1，BRCA2，CDK12，CHEK1，CHEK1，CHEK2，FANCA，FANCA，FANCC，FANCD2，FANCD2，FANCE，FANCF，PALB2，NGS1，NGS1，WRN，RAD50，RAD50，RAD50，RAD51B，RAD51B，RAD51C，RAD51D，RAD51D，MRE11A，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BLM，BRM， ）只有在由美国病理学家学院（CAP）认可的实验室中进行的，并经过认证以符合临床实验室改善修正案（CLIA），才有资格进行筛查。
- 如果原始组织学为低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，并且随后对胶质母细胞瘤或胶质肉瘤进行诊断，则患者将符合条件。
- 未接受胶质母细胞瘤手术的患者必须在注册前21天内通过对比增强的MRI扫描（或针对非兼容设备的患者的CT扫描）显示出明确的射线照相证据。确实进行了手术的患者，并在注册前进行了术后对比度增强的扫描，必须在注册前21天内进行重复MRI扫描（或针对具有非兼容设备的患者的CT扫描）。
在完成先验放疗和注册之间，患者必须通过6个月或更长的时间。如果患者尚未通过至少6个月的间隔，那么如果他们符合以下一个或多个标准，则可能仍然有资格：
- 由研究者确定的原始放疗场之外的肿瘤的新区域，或
- 通过活检或切除对肿瘤的组织学确认，或
- 核医学成像，MR光谱学或MR灌注成像与真正的进行性疾病一致，而不是在注册后的28天内获得的放射性坏死，并且在放射疗法完成和注册之间的间隔至少为90天。
- 只要获得CT扫描并且具有足够的质量，就可以招募由于不兼容设备而无法接受MR成像的患者。没有不兼容设备的患者可能不会使用执行此要求的CT扫描。
- 标准剂量CNS辐射的先前历史为50-60GY，分别为25-30个分数，或15个分数中的40GY。
患者必须已经从先前疗法的毒性作用中恢复过来，并且必须在任何研究剂或先前的细胞毒性疗法中注册之前28天，但有以下例外：
- 长春新碱的给药14天
- 氮气管理42天
- Pracarbazine管理21天
- 最近切除其高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者（在注册前的5周内）必须从手术的作用中恢复过来。对于中枢神经系统相关的核心或针头活检，在注册之前必须至少经过7天。
- 切除复发性胶质母细胞瘤后的残留疾病不符合该研究的资格。为了最好地评估术后残留疾病的程度，必须在注册前进行手术后或术中MRI扫描（或针对非兼容设备的患者的CT扫描）。
- 至少18岁。
- 世界卫生组织（WHO）表现状态0-2，在过去的两周内没有恶化，预期寿命最低12周
正常的骨髓和器官功能如下所定义：
- 对于生育潜力的女性患者，（由患者和/或伴侣）使用高效的避孕形式达成一致性，该避孕的形式始终如一地使用时会导致较低的失败率（每年<1％），并继续它在最后一剂研究治疗后使用了5个月。此类方法包括：联合（雌激素和孕激素）激素避孕药，与抑制排卵的孕激素仅激素避孕以及另一种其他含有精子内泌尿剂器械（IUD）的附加屏障方法相关的避孕药，内部激素抑制剂（IUD）双侧输卵管阻塞，输精管切除术的伴侣（了解这是整个研究期间唯一的伴侣）和性禁欲。
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力。
排除标准：
- 先前用PARP抑制剂治疗
- 除非无疾病至少1年（例如，乳腺癌，口腔或子宫颈均无允许），否则先前的浸润性恶性肿瘤（非甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿性皮肤癌除外）。
严重的，主动的合并症，定义如下：
- 不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要在注册前6个月内住院
- 注册前的最后6个月内透壁心肌梗塞
- 注册前6个月内，中风或短暂性缺血性攻击的历史。
- 明显的血管疾病（例如，主动脉瘤，主动脉夹层史）或临床上
- 明显的周围血管疾病。
- 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素
- 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要的呼吸道疾病
- 注册时的住院或排除研究疗法
- 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷；但是，请注意，除了筛查面板和
- 进入该协议不需要凝血参数。
- 基于当前的CDC定义，获得的免疫缺陷综合征（AIDS）；但是请注意，进入此协议并不需要HIV测试。需要将AIDS排除在该方案之外的需要是必要的，因为该方案中涉及的治疗可能会显着免疫抑制。特定于方案的要求还可以排除免疫功能低下的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tai Chung Lam，MBBS | +852 22554352 | lamtc03@hku.hk | |
| 联系人：ECL KWAN，BSC | +852 22555125 | oncology@hku.hk |
位置
| 香港 | |
| 临床肿瘤学 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 首席研究员：太极林，FRCR | |
| 子注视器：Chi-Leung Chiang，frcr | |
| 子注视器：马里兰州Aya Helali | |
| 子注视器：TSZ-HIM SO，MBBS | |
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
| 首席研究员： | 太极林，MBBS | 临床肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月内无进展生存[时间范围：6个月] 根据RANO标准没有疾病进展 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Talazoparib -Carboplatin用于复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤与DDRD | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Talazoparib组合 - 用于复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的卡泊素伴随DNA损伤修复缺乏（DDRD） | ||||||||
| 简要摘要 | 鉴于在高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中采用PARP抑制的强烈生物学理由，当前的研究目的在富含生物标志物的胶质瘤组中对塔拉唑巴氏进行了测试。将添加卡铂以使肿瘤对PARP抑制作用敏感，并将采用低剂量放射治疗以通过血脑屏障来增加Talazoparib药物的渗透。目的是估计这种组合治疗方法在复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中的效果大小，DNA损伤修复缺陷（DDDR） | ||||||||
| 详细说明 | 通过基因组突变，PTEN突变和“ BRCACANESS”签名定义的基因组畸变定义的复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤将纳入基于IDH突变，PTEN突变和“ BRCACANESS”签名（NGS）基于基于下一代的综合基因组分析所定义。 患者将在7天周期接受治疗。 D1-4：口服Talazoparib每天0.75mg； D1：卡铂（AUC 1.5）。在1天周期中，将进行低剂量的整个辐射辐射疗法，以增加药物渗透。主要结果是RANO标准的6个月无进展生存期（PFS-6）。该研究旨在招募33名主题 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Talazoparib 低剂量的全脑辐射，其次是塔拉唑啉和卡铂组合 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：介入臂 单位分数，低剂量（2GY）全脑放射疗法，然后是塔拉齐巴替勒和卡铂联合疗法 干预：药物：塔拉唑帕里 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740190 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UW-20396 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
