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出境医 / 临床实验 / 双向通道上方气道设备（LMA Gastro）用于接受ERCP的患者的氧合
双向通道上方气道设备（LMA Gastro）用于接受ERCP的患者的氧合
研究描述
简要摘要：
该临床试验比较了双通道上空气道（SGA）设备LMA胃肠道与标准鼻套管的氧合对内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）的氧合作用。 ERCP是成像扫描和内窥镜检查的结合，可帮助医生诊断和治疗需要全身麻醉或程序性镇静的胰腺和胆管的状况。麻醉师经常使用SGA或鼻插管来帮助患者在手术过程中入睡时呼吸。 SGA由连接到口罩的气道管组成，该气管通过口腔插入并放在喉咙后部，以保持气道在患者处于麻醉或镇静下时保持开放状态。鼻套管是一种适合患者鼻孔的装置，并在麻醉或镇静的情况下通过小的，柔性的管提供氧气。该试验的目的是比较LMA胃胃与鼻套管在患者在ERCP手术过程中入睡时用氧气的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管癌胆囊癌胰腺癌腺癌 | 程序：内窥镜逆行胆管造影学 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.比较接受ERCP的患者与LMA胃胃alv抗（VS）标准鼻套管的患者之间的去饱和饱和度（氧饱和度[SPO2] <90％）。
次要目标：
I.评估其他气道操纵的发生率（颌骨推力/下巴升/放置口腔气道或/鼻喇叭/插管）。
ii。评估十二指肠镜从气道撤离的发生率，以促进气道支撑。
iii。评估不良事件的发生率。 iv。评估与麻醉和过程相关的时间（定义为“麻醉开始到麻醉结束”和“分别开始进行程序末端”）。
V.评估从过程结束到麻醉末端的时间。 vi。描述两组中的血液动力学（记录的血压，心率，氧饱和度和终端潮汐二氧化碳[CO2]）。
vii。为了评估设备的麻醉师（观看培训视频，练习数量，多年的经验）。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者患有LMA胃肠道ERCP。
ARM II：患者患有标准鼻套管ERCP。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机研究，比较了双通道上空气道（SGA）设备LMA®Astro™与标准鼻套管的氧合，用于内窥镜逆行胆管造影（ERCP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（带LMA胃的ERCP） 患者患有LMA胃肠道ERCP。 | 程序：内窥镜逆行胆管造影学 与LMA胃一起进行ERCP 其他名称：ERCP |
| 主动比较器：ARM II（带标准鼻套管的ERCP） 患者患有标准鼻套管ERCP。 | 程序：内窥镜逆行胆管造影学 使用标准鼻套管进行ERCP 其他名称：ERCP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 去饱和的发生率（氧饱和度[SPO2] <90％）[时间范围：直至完成内窥镜逆行胆管造影术]定义为在手术过程中的任何时间，患者至少经历了一集的饱和性。 Fisher的精确测试将用于比较LMA胃和标准鼻插管组之间脱饱和患者（SpO2 <90％）的百分比。
次要结果度量 ：
- 其他气道操纵的发生率[时间范围：内窥镜逆行胆管造影术的完成]将通过频率和百分比进行总结。
- 不良事件的发生率[时间范围：内窥镜逆行胆管造影术的完成]将通过频率和百分比进行总结。
- Duodenoscope从气道撤离的发生率是促进气道支撑[时间范围：直到完成内窥镜逆行胆管造影术]将通过频率和百分比进行总结。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（> = 18岁）接受ERCP
排除标准：
- 丙泊过敏的患者
- 攻击风险增加的患者
- 头部/颈部病理异常的患者可防止LMA胃肠道位置
- 对头部/颈部进行手术或辐射治疗的患者，使LMA胃位放置困难
- 患者患有高级插管设备的已知困难气道（视频范围除外）
- 食管切除术患者
- 到达内窥镜检查套件后已经插管患者
- 接受内窥镜超声（EUS）的患者
- 体重指数（BMI）> = 35 kg/m^2的患者
- 低氧血症患者（SPO2 <94％的房间空气或家庭氧气）
- 美国麻醉学学会（ASA）身体状况IV-V
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Katherine Hagan 713-563-0034 | |
| 首席研究员：凯瑟琳·哈根（Katherine Hagan） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 凯瑟琳·哈根（Katherine Hagan） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 去饱和的发生率（氧饱和度[SPO2] <90％）[时间范围：直至完成内窥镜逆行胆管造影术] 定义为在手术过程中的任何时间，患者至少经历了一集的饱和性。 Fisher的精确测试将用于比较LMA胃和标准鼻插管组之间脱饱和患者（SpO2 <90％）的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 双向通道上方气道设备（LMA Gastro）用于接受ERCP的患者的氧合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机研究，比较了双通道上空气道（SGA）设备LMA®Astro™与标准鼻套管的氧合，用于内窥镜逆行胆管造影（ERCP） | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验比较了双通道上空气道（SGA）设备LMA胃肠道与标准鼻套管的氧合对内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）的氧合作用。 ERCP是成像扫描和内窥镜检查的结合，可帮助医生诊断和治疗需要全身麻醉或程序性镇静的胰腺和胆管的状况。麻醉师经常使用SGA或鼻插管来帮助患者在手术过程中入睡时呼吸。 SGA由连接到口罩的气道管组成，该气管通过口腔插入并放在喉咙后部，以保持气道在患者处于麻醉或镇静下时保持开放状态。鼻套管是一种适合患者鼻孔的装置，并在麻醉或镇静的情况下通过小的，柔性的管提供氧气。该试验的目的是比较LMA胃胃与鼻套管在患者在ERCP手术过程中入睡时用氧气的影响。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.比较接受ERCP的患者与LMA胃胃alv抗（VS）标准鼻套管的患者之间的去饱和饱和度（氧饱和度[SPO2] <90％）。 次要目标： I.评估其他气道操纵的发生率（颌骨推力/下巴升/放置口腔气道或/鼻喇叭/插管）。 ii。评估十二指肠镜从气道撤离的发生率，以促进气道支撑。 iii。评估不良事件的发生率。 iv。评估与麻醉和过程相关的时间（定义为“麻醉开始到麻醉结束”和“分别开始进行程序末端”）。 V.评估从过程结束到麻醉末端的时间。 vi。描述两组中的血液动力学（记录的血压，心率，氧饱和度和终端潮汐二氧化碳[CO2]）。 vii。为了评估设备的麻醉师（观看培训视频，练习数量，多年的经验）。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者患有LMA胃肠道ERCP。 ARM II：患者患有标准鼻套管ERCP。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740164 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1014 NCI-2021-00118（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-1014（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验比较了双通道上空气道（SGA）设备LMA胃肠道与标准鼻套管的氧合对内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）的氧合作用。 ERCP是成像扫描和内窥镜检查的结合，可帮助医生诊断和治疗需要全身麻醉或程序性镇静的胰腺和胆管的状况。麻醉师经常使用SGA或鼻插管来帮助患者在手术过程中入睡时呼吸。 SGA由连接到口罩的气道管组成，该气管通过口腔插入并放在喉咙后部，以保持气道在患者处于麻醉或镇静下时保持开放状态。鼻套管是一种适合患者鼻孔的装置，并在麻醉或镇静的情况下通过小的，柔性的管提供氧气。该试验的目的是比较LMA胃胃与鼻套管在患者在ERCP手术过程中入睡时用氧气的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管癌胆囊癌胰腺癌腺癌 | 程序：内窥镜逆行胆管造影学 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.比较接受ERCP的患者与LMA胃胃alv抗（VS）标准鼻套管的患者之间的去饱和饱和度（氧饱和度[SPO2] <90％）。
次要目标：
I.评估其他气道操纵的发生率（颌骨推力/下巴升/放置口腔气道或/鼻喇叭/插管）。
ii。评估十二指肠镜从气道撤离的发生率，以促进气道支撑。
iii。评估不良事件的发生率。 iv。评估与麻醉和过程相关的时间（定义为“麻醉开始到麻醉结束”和“分别开始进行程序末端”）。
V.评估从过程结束到麻醉末端的时间。 vi。描述两组中的血液动力学（记录的血压，心率，氧饱和度和终端潮汐二氧化碳[CO2]）。
vii。为了评估设备的麻醉师（观看培训视频，练习数量，多年的经验）。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者患有LMA胃肠道ERCP。
ARM II：患者患有标准鼻套管ERCP。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机研究，比较了双通道上空气道（SGA）设备LMA®Astro™与标准鼻套管的氧合，用于内窥镜逆行胆管造影（ERCP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（带LMA胃的ERCP） 患者患有LMA胃肠道ERCP。 | 程序：内窥镜逆行胆管造影学 与LMA胃一起进行ERCP 其他名称：ERCP |
| 主动比较器：ARM II（带标准鼻套管的ERCP） 患者患有标准鼻套管ERCP。 | 程序：内窥镜逆行胆管造影学 使用标准鼻套管进行ERCP 其他名称：ERCP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 去饱和的发生率（氧饱和度[SPO2] <90％）[时间范围：直至完成内窥镜逆行胆管造影术]定义为在手术过程中的任何时间，患者至少经历了一集的饱和性。 Fisher的精确测试将用于比较LMA胃和标准鼻插管组之间脱饱和患者（SpO2 <90％）的百分比。
次要结果度量 ：
- 其他气道操纵的发生率[时间范围：内窥镜逆行胆管造影术的完成]将通过频率和百分比进行总结。
- 不良事件的发生率[时间范围：内窥镜逆行胆管造影术的完成]将通过频率和百分比进行总结。
- Duodenoscope从气道撤离的发生率是促进气道支撑[时间范围：直到完成内窥镜逆行胆管造影术]将通过频率和百分比进行总结。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（> = 18岁）接受ERCP
排除标准：
- 丙泊过敏的患者
- 攻击风险增加的患者
- 头部/颈部病理异常的患者可防止LMA胃肠道位置
- 对头部/颈部进行手术或辐射治疗的患者，使LMA胃位放置困难
- 患者患有高级插管设备的已知困难气道（视频范围除外）
- 食管切除术患者
- 到达内窥镜检查套件后已经插管患者
- 接受内窥镜超声（EUS）的患者
- 体重指数（BMI）> = 35 kg/m^2的患者
- 低氧血症患者（SPO2 <94％的房间空气或家庭氧气）
- 美国麻醉学学会（ASA）身体状况IV-V
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 去饱和的发生率（氧饱和度[SPO2] <90％）[时间范围：直至完成内窥镜逆行胆管造影术] 定义为在手术过程中的任何时间，患者至少经历了一集的饱和性。 Fisher的精确测试将用于比较LMA胃和标准鼻插管组之间脱饱和患者（SpO2 <90％）的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 双向通道上方气道设备（LMA Gastro）用于接受ERCP的患者的氧合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机研究，比较了双通道上空气道（SGA）设备LMA®Astro™与标准鼻套管的氧合，用于内窥镜逆行胆管造影（ERCP） | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验比较了双通道上空气道（SGA）设备LMA胃肠道与标准鼻套管的氧合对内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）的氧合作用。 ERCP是成像扫描和内窥镜检查的结合，可帮助医生诊断和治疗需要全身麻醉或程序性镇静的胰腺和胆管的状况。麻醉师经常使用SGA或鼻插管来帮助患者在手术过程中入睡时呼吸。 SGA由连接到口罩的气道管组成，该气管通过口腔插入并放在喉咙后部，以保持气道在患者处于麻醉或镇静下时保持开放状态。鼻套管是一种适合患者鼻孔的装置，并在麻醉或镇静的情况下通过小的，柔性的管提供氧气。该试验的目的是比较LMA胃胃与鼻套管在患者在ERCP手术过程中入睡时用氧气的影响。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.比较接受ERCP的患者与LMA胃胃alv抗（VS）标准鼻套管的患者之间的去饱和饱和度（氧饱和度[SPO2] <90％）。 次要目标： I.评估其他气道操纵的发生率（颌骨推力/下巴升/放置口腔气道或/鼻喇叭/插管）。 ii。评估十二指肠镜从气道撤离的发生率，以促进气道支撑。 iii。评估不良事件的发生率。 iv。评估与麻醉和过程相关的时间（定义为“麻醉开始到麻醉结束”和“分别开始进行程序末端”）。 V.评估从过程结束到麻醉末端的时间。 vi。描述两组中的血液动力学（记录的血压，心率，氧饱和度和终端潮汐二氧化碳[CO2]）。 vii。为了评估设备的麻醉师（观看培训视频，练习数量，多年的经验）。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者患有LMA胃肠道ERCP。 ARM II：患者患有标准鼻套管ERCP。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04740164 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1014 NCI-2021-00118（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-1014（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
