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出境医 / 临床实验 / CIOS移动3D机器人支气管镜检查
CIOS移动3D机器人支气管镜检查
研究描述
简要摘要：
评估CIOS 3D移动旋转与离子内部系统结合的临床实用性和早期性能，以可视化和促进通过气道1-3 cm之间的肺结核采样。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺结核，孤立肺癌肺癌肺癌，非细胞细胞肺腺癌 | 诊断测试：离子内肢系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | CIOS移动3D机器人支气管镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺结节 肺结核适用于基于临床，人口统计学和放射学信息或怀疑转移性疾病的肺癌中等至高风险的肺癌的选修支气管镜检查。 | 诊断测试：离子内肢系统 机器人支气管镜检查带有C臂成像。 其他名称：CIOS 3D移动旋转系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病变中的工具[时间范围：在过程时]在3D成像的3D成像时能够在显示导管尖端到虚拟目标最近边缘的距离时表征的预先计划的目标位置≤2cm，并以3个轴为导向病变。
次要结果度量 ：
- 程序相关并发症[时间范围：6个月]程序相关并发症的总体发生率记录为不良事件。
- 持续时间相关的结果[时间范围：在过程时]报告与程序时间相关的时间，包括程序时间，导航时间，3D稳定时间，组织获取时间，麻醉时间以及荧光镜检查时间和剂量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
受试者将从罗切斯特梅奥诊所的肺部，医学肿瘤学或胸外科部门招募。
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上的学科
- 受试者适用于选择性支气管镜检查
- 受临床，人口统计学和放射学信息或可疑转移性疾病的肺癌中度至高风险的受试者
- 最大尺寸的固体或半固肺结节≥1cm，≤3.5cm
- 结节位于支气管4+（IE超越节段支气管）中
- 受试者是CT引导的针头活检的候选者
- 主题能够理解并遵守研究要求
- 主题能够理解并遵守研究要求并能够提供知情同意
- 主题没有合法能力或法律/法院命令的机构
- 受试者不依赖研究人员或赞助商
排除标准：
- 手术前医生确定的全身麻醉下缺乏健身或运动能力进行支气管镜检查
- 急性心肌梗塞或研究程序前6周不稳定的心绞痛≤6周
- 每个医生评估临床相关的部分气管阻塞或腔静脉的阻塞
- 每个医师评估
- 肾功能不全，每天医生的酌处权或肝衰竭风险（即Child-Pugh C类）
- 世界卫生组织功能IV类肺高血压或临床意义的MPAP病史
- 已知或怀疑怀孕
- 最近的头部损伤（<12周的预培训）或出现具有临床明显神经功能缺陷的受试者
- 不稳定的血液动力学状态（即需要干预的心律失常，心理状况/意识改变）
- 在每个医生的酌处权中，无法在手术过程中充分充分氧合受试者（即无法在手术前实现S02> 88％或需要> 4升氧气）
- 受到不可矫正的凝血病，出血或血小板疾病，支气管镜检查的主要出血史
- 禁用插管或全身麻醉的受试者或ASA≥5的受试者
- 服用抗血小板（IE氯吡格雷），抗凝剂（IE肝素或华法蛋白）或 /血小板侵袭性抑制剂（即Abciximac或Eptifibatide）的受试者，无法根据标准练习停止，即无法停止5-7天的预科蛋白或HEPARIN的药物根据标准实践（6-12小时）举行。不包括阿司匹林。
- 任何严重或威胁生命的合并症，可能会增加支气管镜活检的风险
- 由医生评估的中度至重度肺纤维化提出程序风险
- 与洛巴尔肺不张相关的支气管病变
- 已知的过敏，灵敏度或先前对邻苯醛（OPA）的过敏反应
- 肺癌的非系统治疗（IE SBRT）在与靶结节相同的叶中进行
- 以前的手术干预与目标结节相同的叶
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bobbie Skaare | 507-538-7168 | skaare.bobbie@mayo.edu | |
| 联系人：特拉维斯·费舍尔 | 507-538-7168 | fisher.travis1@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Bobbie Skaare 507-538-7168 skaare.bobbie@mayo.edu | |
| 联系人：Travis Fisher 507-538-7168 Fisher.travis1@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Janani Reisenauer | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
直觉的
西门子公司，公司技术
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Janani Reisenauer | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 病变中的工具[时间范围：在过程时] 在3D成像的3D成像时能够在显示导管尖端到虚拟目标最近边缘的距离时表征的预先计划的目标位置≤2cm，并以3个轴为导向病变。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | CIOS移动3D机器人支气管镜检查 | ||||||||
| 官方头衔 | CIOS移动3D机器人支气管镜检查 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估CIOS 3D移动旋转与离子内部系统结合的临床实用性和早期性能，以可视化和促进通过气道1-3 cm之间的肺结核采样。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 受试者将从罗切斯特梅奥诊所的肺部，医学肿瘤学或胸外科部门招募。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：离子内肢系统 机器人支气管镜检查带有C臂成像。 其他名称：CIOS 3D移动旋转系统 | ||||||||
| 研究组/队列 | 肺结节 肺结核适用于基于临床，人口统计学和放射学信息或怀疑转移性疾病的肺癌中等至高风险的肺癌的选修支气管镜检查。 干预：诊断测试：离子内注系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04740047 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-004757 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Janani S. Reisenauer，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
评估CIOS 3D移动旋转与离子内部系统结合的临床实用性和早期性能，以可视化和促进通过气道1-3 cm之间的肺结核采样。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺结核，孤立肺癌肺癌肺癌，非细胞细胞肺腺癌 | 诊断测试：离子内肢系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | CIOS移动3D机器人支气管镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺结节 肺结核适用于基于临床，人口统计学和放射学信息或怀疑转移性疾病的肺癌中等至高风险的肺癌的选修支气管镜检查。 | 诊断测试：离子内肢系统 机器人支气管镜检查带有C臂成像。 其他名称：CIOS 3D移动旋转系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病变中的工具[时间范围：在过程时]在3D成像的3D成像时能够在显示导管尖端到虚拟目标最近边缘的距离时表征的预先计划的目标位置≤2cm，并以3个轴为导向病变。
次要结果度量 ：
- 程序相关并发症[时间范围：6个月]程序相关并发症的总体发生率记录为不良事件。
- 持续时间相关的结果[时间范围：在过程时]报告与程序时间相关的时间，包括程序时间，导航时间，3D稳定时间，组织获取时间，麻醉时间以及荧光镜检查时间和剂量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
受试者将从罗切斯特梅奥诊所的肺部，医学肿瘤学或胸外科部门招募。
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上的学科
- 受试者适用于选择性支气管镜检查
- 受临床，人口统计学和放射学信息或可疑转移性疾病的肺癌中度至高风险的受试者
- 最大尺寸的固体或半固肺结节≥1cm，≤3.5cm
- 结节位于支气管4+（IE超越节段支气管）中
- 受试者是CT引导的针头活检的候选者
- 主题能够理解并遵守研究要求
- 主题能够理解并遵守研究要求并能够提供知情同意
- 主题没有合法能力或法律/法院命令的机构
- 受试者不依赖研究人员或赞助商
排除标准：
- 手术前医生确定的全身麻醉下缺乏健身或运动能力进行支气管镜检查
- 急性心肌梗塞或研究程序前6周不稳定的心绞痛≤6周
- 每个医生评估临床相关的部分气管阻塞或腔静脉的阻塞
- 每个医师评估
- 肾功能不全，每天医生的酌处权或肝衰竭风险（即Child-Pugh C类）
- 世界卫生组织功能IV类肺高血压或临床意义的MPAP病史
- 已知或怀疑怀孕
- 最近的头部损伤（<12周的预培训）或出现具有临床明显神经功能缺陷的受试者
- 不稳定的血液动力学状态（即需要干预的心律失常，心理状况/意识改变）
- 在每个医生的酌处权中，无法在手术过程中充分充分氧合受试者（即无法在手术前实现S02> 88％或需要> 4升氧气）
- 受到不可矫正的凝血病，出血或血小板疾病，支气管镜检查的主要出血史
- 禁用插管或全身麻醉的受试者或ASA≥5的受试者
- 服用抗血小板（IE氯吡格雷），抗凝剂（IE肝素或华法蛋白）或 /血小板侵袭性抑制剂（即Abciximac或Eptifibatide）的受试者，无法根据标准练习停止，即无法停止5-7天的预科蛋白或HEPARIN的药物根据标准实践（6-12小时）举行。不包括阿司匹林。
- 任何严重或威胁生命的合并症，可能会增加支气管镜活检的风险
- 由医生评估的中度至重度肺纤维化提出程序风险
- 与洛巴尔肺不张相关的支气管病变
- 已知的过敏，灵敏度或先前对邻苯醛（OPA）的过敏反应
- 肺癌的非系统治疗（IE SBRT）在与靶结节相同的叶中进行
- 以前的手术干预与目标结节相同的叶
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bobbie Skaare | 507-538-7168 | skaare.bobbie@mayo.edu | |
| 联系人：特拉维斯·费舍尔 | 507-538-7168 | fisher.travis1@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Bobbie Skaare 507-538-7168 skaare.bobbie@mayo.edu | |
| 联系人：Travis Fisher 507-538-7168 Fisher.travis1@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Janani Reisenauer | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
直觉的
西门子公司，公司技术
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Janani Reisenauer | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 病变中的工具[时间范围：在过程时] 在3D成像的3D成像时能够在显示导管尖端到虚拟目标最近边缘的距离时表征的预先计划的目标位置≤2cm，并以3个轴为导向病变。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | CIOS移动3D机器人支气管镜检查 | ||||||||
| 官方头衔 | CIOS移动3D机器人支气管镜检查 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估CIOS 3D移动旋转与离子内部系统结合的临床实用性和早期性能，以可视化和促进通过气道1-3 cm之间的肺结核采样。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 受试者将从罗切斯特梅奥诊所的肺部，医学肿瘤学或胸外科部门招募。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：离子内肢系统 机器人支气管镜检查带有C臂成像。 其他名称：CIOS 3D移动旋转系统 | ||||||||
| 研究组/队列 | 肺结节 肺结核适用于基于临床，人口统计学和放射学信息或怀疑转移性疾病的肺癌中等至高风险的肺癌的选修支气管镜检查。 干预：诊断测试：离子内注系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04740047 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-004757 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Janani S. Reisenauer，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
