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出境医 / 临床实验 / LP002与化学疗法结合的研究,用于大型阶段小细胞肺癌患者

LP002与化学疗法结合的研究,用于大型阶段小细胞肺癌患者

研究描述
简要摘要:
LP002是一种高度选择的重组人性化抗PD-L1单克隆抗体。这是一项单臂多中心研究,可评估LP002与化学疗法相结合的疗效和安全性,在广泛的SAMLL细胞肺癌患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:LP002药物:卡铂药物:依托泊苷阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: LP002的单臂,可开放的,多中心的II期临床研究与化学疗法结合用于广泛的小细胞肺癌患者
实际学习开始日期 2020年12月2日
估计初级完成日期 2022年2月1日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:LP002+EP
参与者在第1天接收LP002 10 mg/kg静脉注射(IV),加上卡泊汀在等离子药物浓度时曲线下滴定到一个面积[AUC] 5 iv [AUC] 5 iv第1天加Etoposide 100 mg/m^2 iv在第1天,第2天和每个21天周期的3个
药物:LP002
在每个21天周期的第1天,10 mg/kg作为IV输注。

药物:卡铂
在每个21天周期的第1天,AUC 5作为IV输注。

药物:依托泊苷
在每个21天周期的第1、2和3天,100 mg/m^2作为IV输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约15个月]
    PFS被定义为从随机分组到第一个记录的每条疾病进展的时间1.1,由研究人员评估或因任何原因而导致的死亡,以先到者为准。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约15个月]
    ORR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中根据响应评估标准(RECIST 1.1)的全面响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约15个月]
    DCR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中有CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约15个月]
    DOR被定义为从第一个记录CR或PR响应的证据,该响应评估标准在实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中,如研究人员所评估。

  4. 经历了不良事件的参与者数量(AE)[时间范围:大约15个月]
    不良事件被定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件都施用了药物,而不一定必须与该治疗方法有因果关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且有能力为审判提供书面知情同意;
  • 年龄≥18岁,≤79岁,男性或女性;
  • 在组织学或细胞学上诊断为ES-SCLC(根据退伍军人管理肺部研究小组分期系统)。
  • 没有对ES-SCLC进行的全身治疗。
  • 自上次化疗,放射治疗或化学放疗周期以来,已经接受了治疗意图治疗的有限级SCLC的事先进行化学放疗的患者,并经历了至少6个月的无治疗间隔。
  • Eastern合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1
  • 预期寿命≥3个月。
  • 基于实体瘤(RECIST)1.1版的响应评估标准,至少具有一个可测量的病变。
  • 具有足够的器官功能。
  • 在初次剂量治疗之前的72小时内,生育潜力的女性参与者应在72小时内妊娠负重。男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次测试药物给药后24周使用足够的避孕方法。

排除标准:

  • 组织学或细胞学上证实的混合SCLC。
  • 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌除外,原位受到了有效控制)。
  • 在研究药物第一次给药之前,先前抗肿瘤治疗引起的毒性> 1级毒性(不包括脱发)。
  • 已经接受了抗PD-1或抗PD-L1或抗CTLA-4药物的事先治疗。
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • 有不受控制的胸腔积液心包积液或需要重复排水的腹水。
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗,或者先前被诊断出和治疗的脊髓压缩,而没有证据表明疾病在第一次试验治疗前临床稳定≤1周。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去两年中需要全身治疗。
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经接受了大型手术。
  • 在第一次试验治疗前2周内,已接受了皮质类固醇(剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素)的系统治疗。
  • 除肺炎放射性肺炎外,以前或目前的间质性肺部疾病或非传染性肺炎。
  • 患有不受控制的全身性疾病,例如糖尿病或高血压
  • 具有对人免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)或干细胞移植或器官移植的测试史。
  • 未治疗的慢性丙型肝炎或超过500 IU/ mL或活性丙型肝炎病毒(HCV)的慢性丙型肝炎或慢性丙型肝炎病毒(HBV)DNA。患有非活性HBSAG载体的受试者,经过治疗且稳定的乙型肝炎(HBV DNA <10^3份/ ml或<500 IU/ ml),可以招募固化的丙型肝炎。仅当HCV RNA测试结果为阴性时,具有阳性HCV抗体的受试者才有资格。
  • 在4周内患有严重的感染,或在第一次试验治疗之前2周内需要全身治疗的主动感染。
  • 对任何其他单克隆抗体有严重的过敏反应病史。
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jialei Wang 021-64175590 wangjialeigcp@126.com

位置
位置表的布局表
中国,河南
河南癌医院招募
中国河南的郑州,450000
联系人:Huijuan Wu
中国,湖南
湖南癌医院尚未招募
中国湖南的长沙,410006
联系人:Lin Wu
中国,江苏
江南大学附属医院招募
Wuxi,江苏,中国,214122
联系人:米申将
中国,胎儿
金佐医科大学第一家附属医院招募
金祖,中国狮子,121000
联系人:Zhitu Zhu
中国,山东
山东癌症医院招募
吉南,中国山东,250000
联系人:Zhifang Liu
中国,上海
福丹大学上海癌症中心招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Jialei Wang
中国,新疆
新疆医科大学癌症中心招募
乌鲁姆奇,新疆,中国,830011
联系人:Zhigang Han
中国,云南
云南癌医院招募
昆明,中国云南,650000
联系人:Runxiang Liang
赞助商和合作者
Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:大约15个月]
PFS被定义为从随机分组到第一个记录的每条疾病进展的时间1.1,由研究人员评估或因任何原因而导致的死亡,以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:大约15个月]
    ORR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中根据响应评估标准(RECIST 1.1)的全面响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约15个月]
    DCR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中有CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约15个月]
    DOR被定义为从第一个记录CR或PR响应的证据,该响应评估标准在实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中,如研究人员所评估。
  • 经历了不良事件的参与者数量(AE)[时间范围:大约15个月]
    不良事件被定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件都施用了药物,而不一定必须与该治疗方法有因果关系。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LP002与化学疗法结合的研究,用于大型阶段小细胞肺癌患者
官方标题ICMJE LP002的单臂,可开放的,多中心的II期临床研究与化学疗法结合用于广泛的小细胞肺癌患者
简要摘要LP002是一种高度选择的重组人性化抗PD-L1单克隆抗体。这是一项单臂多中心研究,可评估LP002与化学疗法相结合的疗效和安全性,在广泛的SAMLL细胞肺癌患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:LP002
    在每个21天周期的第1天,10 mg/kg作为IV输注。
  • 药物:卡铂
    在每个21天周期的第1天,AUC 5作为IV输注。
  • 药物:依托泊苷
    在每个21天周期的第1、2和3天,100 mg/m^2作为IV输注。
研究臂ICMJE实验:实验:LP002+EP
参与者在第1天接收LP002 10 mg/kg静脉注射(IV),加上卡泊汀在等离子药物浓度时曲线下滴定到一个面积[AUC] 5 iv [AUC] 5 iv第1天加Etoposide 100 mg/m^2 iv在第1天,第2天和每个21天周期的3个
干预措施:
  • 药物:LP002
  • 药物:卡铂
  • 药物:依托泊苷
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且有能力为审判提供书面知情同意;
  • 年龄≥18岁,≤79岁,男性或女性;
  • 在组织学或细胞学上诊断为ES-SCLC(根据退伍军人管理肺部研究小组分期系统)。
  • 没有对ES-SCLC进行的全身治疗。
  • 自上次化疗,放射治疗或化学放疗周期以来,已经接受了治疗意图治疗的有限级SCLC的事先进行化学放疗的患者,并经历了至少6个月的无治疗间隔。
  • Eastern合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1
  • 预期寿命≥3个月。
  • 基于实体瘤(RECIST)1.1版的响应评估标准,至少具有一个可测量的病变。
  • 具有足够的器官功能。
  • 在初次剂量治疗之前的72小时内,生育潜力的女性参与者应在72小时内妊娠负重。男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次测试药物给药后24周使用足够的避孕方法。

排除标准:

  • 组织学或细胞学上证实的混合SCLC。
  • 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌除外,原位受到了有效控制)。
  • 在研究药物第一次给药之前,先前抗肿瘤治疗引起的毒性> 1级毒性(不包括脱发)。
  • 已经接受了抗PD-1或抗PD-L1或抗CTLA-4药物的事先治疗。
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • 有不受控制的胸腔积液心包积液或需要重复排水的腹水。
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗,或者先前被诊断出和治疗的脊髓压缩,而没有证据表明疾病在第一次试验治疗前临床稳定≤1周。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去两年中需要全身治疗。
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经接受了大型手术。
  • 在第一次试验治疗前2周内,已接受了皮质类固醇(剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素)的系统治疗。
  • 除肺炎放射性肺炎外,以前或目前的间质性肺部疾病或非传染性肺炎。
  • 患有不受控制的全身性疾病,例如糖尿病或高血压
  • 具有对人免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)或干细胞移植或器官移植的测试史。
  • 未治疗的慢性丙型肝炎或超过500 IU/ mL或活性丙型肝炎病毒(HCV)的慢性丙型肝炎或慢性丙型肝炎病毒(HBV)DNA。患有非活性HBSAG载体的受试者,经过治疗且稳定的乙型肝炎(HBV DNA <10^3份/ ml或<500 IU/ ml),可以招募固化的丙型肝炎。仅当HCV RNA测试结果为阴性时,具有阳性HCV抗体的受试者才有资格。
  • 在4周内患有严重的感染,或在第一次试验治疗之前2周内需要全身治疗的主动感染。
  • 对任何其他单克隆抗体有严重的过敏反应病史。
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jialei Wang 021-64175590 wangjialeigcp@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04740021
其他研究ID编号ICMJE LP002-II-SCLC-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
研究赞助商ICMJE Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
LP002是一种高度选择的重组人性化抗PD-L1单克隆抗体。这是一项单臂多中心研究,可评估LP002与化学疗法相结合的疗效和安全性,在广泛的SAMLL细胞肺癌患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:LP002药物:卡铂药物:依托泊苷阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: LP002的单臂,可开放的,多中心的II期临床研究与化学疗法结合用于广泛的小细胞肺癌患者
实际学习开始日期 2020年12月2日
估计初级完成日期 2022年2月1日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:LP002+EP
参与者在第1天接收LP002 10 mg/kg静脉注射(IV),加上卡泊汀在等离子药物浓度时曲线下滴定到一个面积[AUC] 5 iv [AUC] 5 iv第1天加Etoposide 100 mg/m^2 iv在第1天,第2天和每个21天周期的3个
药物:LP002
在每个21天周期的第1天,10 mg/kg作为IV输注。

药物:卡铂
在每个21天周期的第1天,AUC 5作为IV输注。

药物:依托泊苷
在每个21天周期的第1、2和3天,100 mg/m^2作为IV输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约15个月]
    PFS被定义为从随机分组到第一个记录的每条疾病进展的时间1.1,由研究人员评估或因任何原因而导致的死亡,以先到者为准。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约15个月]
    ORR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中根据响应评估标准(RECIST 1.1)的全面响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约15个月]
    DCR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中有CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约15个月]
    DOR被定义为从第一个记录CR或PR响应的证据,该响应评估标准在实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中,如研究人员所评估。

  4. 经历了不良事件的参与者数量(AE)[时间范围:大约15个月]
    不良事件被定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件都施用了药物,而不一定必须与该治疗方法有因果关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且有能力为审判提供书面知情同意;
  • 年龄≥18岁,≤79岁,男性或女性;
  • 在组织学或细胞学上诊断为ES-SCLC(根据退伍军人管理肺部研究小组分期系统)。
  • 没有对ES-SCLC进行的全身治疗。
  • 自上次化疗,放射治疗或化学放疗周期以来,已经接受了治疗意图治疗的有限级SCLC的事先进行化学放疗的患者,并经历了至少6个月的无治疗间隔。
  • Eastern合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1
  • 预期寿命≥3个月。
  • 基于实体瘤(RECIST)1.1版的响应评估标准,至少具有一个可测量的病变。
  • 具有足够的器官功能。
  • 在初次剂量治疗之前的72小时内,生育潜力的女性参与者应在72小时内妊娠负重。男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次测试药物给药后24周使用足够的避孕方法。

排除标准:

  • 组织学或细胞学上证实的混合SCLC。
  • 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌除外,原位受到了有效控制)。
  • 在研究药物第一次给药之前,先前抗肿瘤治疗引起的毒性> 1级毒性(不包括脱发)。
  • 已经接受了抗PD-1或抗PD-L1或抗CTLA-4药物的事先治疗。
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • 有不受控制的胸腔积液心包积液或需要重复排水的腹水。
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗,或者先前被诊断出和治疗的脊髓压缩,而没有证据表明疾病在第一次试验治疗前临床稳定≤1周。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去两年中需要全身治疗。
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经接受了大型手术。
  • 在第一次试验治疗前2周内,已接受了皮质类固醇(剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素)的系统治疗。
  • 除肺炎放射性肺炎外,以前或目前的间质性肺部疾病或非传染性肺炎。
  • 患有不受控制的全身性疾病,例如糖尿病或高血压
  • 具有对人免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)或干细胞移植或器官移植的测试史。
  • 未治疗的慢性丙型肝炎或超过500 IU/ mL或活性丙型肝炎病毒(HCV)的慢性丙型肝炎或慢性丙型肝炎病毒(HBV)DNA。患有非活性HBSAG载体的受试者,经过治疗且稳定的乙型肝炎(HBV DNA <10^3份/ ml或<500 IU/ ml),可以招募固化的丙型肝炎。仅当HCV RNA测试结果为阴性时,具有阳性HCV抗体的受试者才有资格。
  • 在4周内患有严重的感染,或在第一次试验治疗之前2周内需要全身治疗的主动感染。
  • 对任何其他单克隆抗体有严重的过敏反应病史。
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jialei Wang 021-64175590 wangjialeigcp@126.com

位置
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中国,河南
河南癌医院招募
中国河南的郑州,450000
联系人:Huijuan Wu
中国,湖南
湖南癌医院尚未招募
中国湖南的长沙,410006
联系人:Lin Wu
中国,江苏
江南大学附属医院招募
Wuxi,江苏,中国,214122
联系人:米申将
中国,胎儿
金佐医科大学第一家附属医院招募
金祖,中国狮子,121000
联系人:Zhitu Zhu
中国,山东
山东癌症医院招募
吉南,中国山东,250000
联系人:Zhifang Liu
中国,上海
福丹大学上海癌症中心招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Jialei Wang
中国,新疆
新疆医科大学癌症中心招募
乌鲁姆奇,新疆,中国,830011
联系人:Zhigang Han
中国,云南
云南癌医院招募
昆明,中国云南,650000
联系人:Runxiang Liang
赞助商和合作者
Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:大约15个月]
PFS被定义为从随机分组到第一个记录的每条疾病进展的时间1.1,由研究人员评估或因任何原因而导致的死亡,以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:大约15个月]
    ORR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中根据响应评估标准(RECIST 1.1)的全面响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约15个月]
    DCR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中有CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约15个月]
    DOR被定义为从第一个记录CR或PR响应的证据,该响应评估标准在实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中,如研究人员所评估。
  • 经历了不良事件的参与者数量(AE)[时间范围:大约15个月]
    不良事件被定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件都施用了药物,而不一定必须与该治疗方法有因果关系。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LP002与化学疗法结合的研究,用于大型阶段小细胞肺癌患者
官方标题ICMJE LP002的单臂,可开放的,多中心的II期临床研究与化学疗法结合用于广泛的小细胞肺癌患者
简要摘要LP002是一种高度选择的重组人性化抗PD-L1单克隆抗体。这是一项单臂多中心研究,可评估LP002与化学疗法相结合的疗效和安全性,在广泛的SAMLL细胞肺癌患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:LP002
    在每个21天周期的第1天,10 mg/kg作为IV输注。
  • 药物:卡铂
    在每个21天周期的第1天,AUC 5作为IV输注。
  • 药物:依托泊苷
    在每个21天周期的第1、2和3天,100 mg/m^2作为IV输注。
研究臂ICMJE实验:实验:LP002+EP
参与者在第1天接收LP002 10 mg/kg静脉注射(IV),加上卡泊汀在等离子药物浓度时曲线下滴定到一个面积[AUC] 5 iv [AUC] 5 iv第1天加Etoposide 100 mg/m^2 iv在第1天,第2天和每个21天周期的3个
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且有能力为审判提供书面知情同意;
  • 年龄≥18岁,≤79岁,男性或女性;
  • 在组织学或细胞学上诊断为ES-SCLC(根据退伍军人管理肺部研究小组分期系统)。
  • 没有对ES-SCLC进行的全身治疗。
  • 自上次化疗,放射治疗或化学放疗周期以来,已经接受了治疗意图治疗的有限级SCLC的事先进行化学放疗的患者,并经历了至少6个月的无治疗间隔。
  • Eastern合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1
  • 预期寿命≥3个月。
  • 基于实体瘤(RECIST)1.1版的响应评估标准,至少具有一个可测量的病变。
  • 具有足够的器官功能。
  • 在初次剂量治疗之前的72小时内,生育潜力的女性参与者应在72小时内妊娠负重。男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次测试药物给药后24周使用足够的避孕方法。

排除标准:

  • 组织学或细胞学上证实的混合SCLC。
  • 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌除外,原位受到了有效控制)。
  • 在研究药物第一次给药之前,先前抗肿瘤治疗引起的毒性> 1级毒性(不包括脱发)。
  • 已经接受了抗PD-1或抗PD-L1或抗CTLA-4药物的事先治疗。
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • 有不受控制的胸腔积液心包积液或需要重复排水的腹水。
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗,或者先前被诊断出和治疗的脊髓压缩,而没有证据表明疾病在第一次试验治疗前临床稳定≤1周。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去两年中需要全身治疗。
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经接受了大型手术。
  • 在第一次试验治疗前2周内,已接受了皮质类固醇(剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素)的系统治疗。
  • 除肺炎放射性肺炎外,以前或目前的间质性肺部疾病或非传染性肺炎。
  • 患有不受控制的全身性疾病,例如糖尿病或高血压
  • 具有对人免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)或干细胞移植或器官移植的测试史。
  • 未治疗的慢性丙型肝炎或超过500 IU/ mL或活性丙型肝炎病毒(HCV)的慢性丙型肝炎或慢性丙型肝炎病毒(HBV)DNA。患有非活性HBSAG载体的受试者,经过治疗且稳定的乙型肝炎(HBV DNA <10^3份/ ml或<500 IU/ ml),可以招募固化的丙型肝炎。仅当HCV RNA测试结果为阴性时,具有阳性HCV抗体的受试者才有资格。
  • 在4周内患有严重的感染,或在第一次试验治疗之前2周内需要全身治疗的主动感染。
  • 对任何其他单克隆抗体有严重的过敏反应病史。
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jialei Wang 021-64175590 wangjialeigcp@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04740021
其他研究ID编号ICMJE LP002-II-SCLC-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
研究赞助商ICMJE Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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