病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
小细胞肺癌 | 药物:LP002药物:卡铂药物:依托泊苷 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 46名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | LP002的单臂,可开放的,多中心的II期临床研究与化学疗法结合用于广泛的小细胞肺癌患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月2日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验:LP002+EP 参与者在第1天接收LP002 10 mg/kg静脉注射(IV),加上卡泊汀在等离子药物浓度时曲线下滴定到一个面积[AUC] 5 iv [AUC] 5 iv第1天加Etoposide 100 mg/m^2 iv在第1天,第2天和每个21天周期的3个 | 药物:LP002 在每个21天周期的第1天,10 mg/kg作为IV输注。 药物:卡铂 在每个21天周期的第1天,AUC 5作为IV输注。 药物:依托泊苷 在每个21天周期的第1、2和3天,100 mg/m^2作为IV输注。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jialei Wang | 021-64175590 | wangjialeigcp@126.com |
中国,河南 | |
河南癌医院 | 招募 |
中国河南的郑州,450000 | |
联系人:Huijuan Wu | |
中国,湖南 | |
湖南癌医院 | 尚未招募 |
中国湖南的长沙,410006 | |
联系人:Lin Wu | |
中国,江苏 | |
江南大学附属医院 | 招募 |
Wuxi,江苏,中国,214122 | |
联系人:米申将 | |
中国,胎儿 | |
金佐医科大学第一家附属医院 | 招募 |
金祖,中国狮子,121000 | |
联系人:Zhitu Zhu | |
中国,山东 | |
山东癌症医院 | 招募 |
吉南,中国山东,250000 | |
联系人:Zhifang Liu | |
中国,上海 | |
福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:Jialei Wang | |
中国,新疆 | |
新疆医科大学癌症中心 | 招募 |
乌鲁姆奇,新疆,中国,830011 | |
联系人:Zhigang Han | |
中国,云南 | |
云南癌医院 | 招募 |
昆明,中国云南,650000 | |
联系人:Runxiang Liang |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约15个月] PFS被定义为从随机分组到第一个记录的每条疾病进展的时间1.1,由研究人员评估或因任何原因而导致的死亡,以先到者为准。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | LP002与化学疗法结合的研究,用于大型阶段小细胞肺癌患者 | ||||
官方标题ICMJE | LP002的单臂,可开放的,多中心的II期临床研究与化学疗法结合用于广泛的小细胞肺癌患者 | ||||
简要摘要 | LP002是一种高度选择的重组人性化抗PD-L1单克隆抗体。这是一项单臂多中心研究,可评估LP002与化学疗法相结合的疗效和安全性,在广泛的SAMLL细胞肺癌患者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验:LP002+EP 参与者在第1天接收LP002 10 mg/kg静脉注射(IV),加上卡泊汀在等离子药物浓度时曲线下滴定到一个面积[AUC] 5 iv [AUC] 5 iv第1天加Etoposide 100 mg/m^2 iv在第1天,第2天和每个21天周期的3个 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 46 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04740021 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LP002-II-SCLC-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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小细胞肺癌 | 药物:LP002药物:卡铂药物:依托泊苷 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 46名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | LP002的单臂,可开放的,多中心的II期临床研究与化学疗法结合用于广泛的小细胞肺癌患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月2日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验:LP002+EP | 药物:LP002 在每个21天周期的第1天,10 mg/kg作为IV输注。 药物:卡铂 在每个21天周期的第1天,AUC 5作为IV输注。 药物:依托泊苷 在每个21天周期的第1、2和3天,100 mg/m^2作为IV输注。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jialei Wang | 021-64175590 | wangjialeigcp@126.com |
中国,河南 | |
河南癌医院 | 招募 |
中国河南的郑州,450000 | |
联系人:Huijuan Wu | |
中国,湖南 | |
湖南癌医院 | 尚未招募 |
中国湖南的长沙,410006 | |
联系人:Lin Wu | |
中国,江苏 | |
江南大学附属医院 | 招募 |
Wuxi,江苏,中国,214122 | |
联系人:米申将 | |
中国,胎儿 | |
金佐医科大学第一家附属医院 | 招募 |
金祖,中国狮子,121000 | |
联系人:Zhitu Zhu | |
中国,山东 | |
山东癌症医院 | 招募 |
吉南,中国山东,250000 | |
联系人:Zhifang Liu | |
中国,上海 | |
福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:Jialei Wang | |
中国,新疆 | |
新疆医科大学癌症中心 | 招募 |
乌鲁姆奇,新疆,中国,830011 | |
联系人:Zhigang Han | |
中国,云南 | |
云南癌医院 | 招募 |
昆明,中国云南,650000 | |
联系人:Runxiang Liang |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约15个月] PFS被定义为从随机分组到第一个记录的每条疾病进展的时间1.1,由研究人员评估或因任何原因而导致的死亡,以先到者为准。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | LP002与化学疗法结合的研究,用于大型阶段小细胞肺癌患者 | ||||
官方标题ICMJE | LP002的单臂,可开放的,多中心的II期临床研究与化学疗法结合用于广泛的小细胞肺癌患者 | ||||
简要摘要 | LP002是一种高度选择的重组人性化抗PD-L1单克隆抗体。这是一项单臂多中心研究,可评估LP002与化学疗法相结合的疗效和安全性,在广泛的SAMLL细胞肺癌患者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:实验:LP002+EP 参与者在第1天接收LP002 10 mg/kg静脉注射(IV),加上卡泊汀在等离子药物浓度时曲线下滴定到一个面积[AUC] 5 iv [AUC] 5 iv第1天加Etoposide 100 mg/m^2 iv在第1天,第2天和每个21天周期的3个 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 46 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04740021 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LP002-II-SCLC-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |