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出境医 / 临床实验 / 快速作用经颅磁刺激

快速作用经颅磁刺激

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了使用经颅磁刺激装置用于治疗耐药性抑郁症的theta-burst刺激时间表。以双盲，随机，假对照的方式，一半的参与者将获得加速的theta刺激，而一半的参与者将接受假治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗治疗抑郁症设备：活动TBS-DLPFC设备：假TBS-DLPFC不适用

详细说明：
重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种用于治疗抑郁症的已建立疗法。批准的治疗方法是在左侧外侧前额叶皮层（L-DLPFC）上刺激40分钟。这种方法在现实世界中有效。这种方法的局限性包括治疗的持续时间（每周约40分钟，每周5天，持续4-8周）。最近，我们追求修改治疗参数，以减少加速治疗范式，并取得巨大成功。这项研究旨在进一步研究我们的加速方案并检查神经影像学生物标志物的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：快速作用经颅磁刺激
估计研究开始日期 ： 2021年5月15日
估计初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：活动TBS-DLPFC
活跃组将接受theta-burst TMS刺激。
设备：活动TBS-DLPFC

主动刺激组的参与者将接收间歇性TBS到左DLPFC。 L-DLPFC将采用Soterix神经导航器神经元行动系统的目标。刺激强度将在RMT的90％处标准化，并调整为颅骨至皮质表面距离（参见Nahas 2004）。

刺激将使用Magpro TMS系统（Magventure，Denmark）传递到L-DLPFC。


假比较器：假TBS-DLPFC
假手术组将获得假theta-burst tms刺激。
设备：假TBS-DLPFC
假手臂中的参数将如上所述，设备内部内部随机化以盲目的方式切换为假。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）评分后一个月后的缓解率。 [时间范围：基线，1个月。这是给予的

    Montgomery-Åsberg抑郁评级量表（MADRS）是一项十项诊断问卷，用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。较高的MADR分数表明更严重的抑郁症，每个项目的得分为0到6。总体得分范围为0到60。

    缓解定义为MADR≤10。



次要结果度量 ：
  1. 蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁量表（MADRS）评分后一个月的反应率。 [时间范围：基线，1个月。这是给予的

    Montgomery-Åsberg抑郁评级量表（MADRS）是一项十项诊断问卷，用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。较高的MADR分数表明更严重的抑郁症，每个项目的得分为0到6。总体得分范围为0到60。

    响应定义为减少>/= MADRS基线得分的50％。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 22年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性，在筛查时的年龄在22至65岁之间。

  2. 在筛选之前，能够阅读，理解和提供书面的知情同意书。

    在功能磁共振成像评估期间，足以填写问卷 /遵循指示的熟练程度。表示愿意遵守所有研究程序，包括在研究期间的可用性，并与研究人员沟通有关不良事件和其他临床重要信息的信息。

  3. 目前，根据诊断和统计手册中定义的标准，目前被诊断出患有重度抑郁症（MDD），并符合主要抑郁发作的标准，第五版，文本修订版（DSM-5）。
  4. 医疗记录证实了在Maudsley舞台分期方法中得分为7-14（MSM 3）的中度至严重治疗抗性的史。
  5. 筛查时的MADR分数≥20和HDRS-17得分≥20（访问1）。
  6. TMS幼稚。
  7. 在完成研究之前和之后，获得正在进行的精神病护理。
  8. 研究完成后访问临床RTM。
  9. 在研究入学率之前，必须在稳定的抗抑郁药治疗方案上进行稳定的治疗方案，并同意在整个研究期间继续这种方案。
  10. 在良好的一般健康状况下，病史证明了这一点。
  11. 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法之前至少使用高效的避孕方法。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

  1. 怀孕
  2. 除MDD以外，还需要治疗以外的其他精神病病，除了稳定的合并焦虑症
  3. 病史或当前的精神病或躁郁症
  4. 诊断智力障碍或自闭症谱系障碍
  5. 当前中度或重度药物使用障碍或证明急性物质戒断的迹象
  6. 尿液筛查测试对非法物质的阳性
  7. 活跃的自杀构想（定义为MSSI> 8）或自杀未遂
  8. 任何ECT的历史（超过8个会议），没有响应者标准
  9. 最近（在当前抑郁发作中）或同时使用快速作用抗抑郁药（即氯胺酮或ECT疗程）
  10. 严重神经系统疾病的病史，包括痴呆，帕金森氏病或亨廷顿氏病，脑瘤，癫痫发作，硬膜下血肿，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或明显头部创伤病史
  11. 接收RTM的禁忌症（例如，头部金属，癫痫发作史，已知的脑病变）
  12. MRI的禁忌症（其体内铁磁金属）
  13. 在研究期内使用另一种研究药物或其他干预措施治疗
  14. PI认为干扰研究或增加参与者风险的任何其他条件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Romina Nejad，MSC 650-497-3933 rnejad@stanford.edu
联系人：MSW的Nick Bassano 650-736-2233 nbassano@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福大学医学院精神病学和行为科学系
加利福尼亚州斯坦福，美国94305
联系人：Romina Nejad，MSC 650-497-3933 rnejad@stanford.edu
首席研究员：医学博士Alan F. Schatzberg
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Alan F. Schatzberg斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）		在蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）评分后一个月后的缓解率。 [时间范围：基线，1个月。这是给予的
Montgomery-Åsberg抑郁评级量表（MADRS）是一项十项诊断问卷，用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。较高的MADR分数表明更严重的抑郁症，每个项目的得分为0到6。总分从0到60。缓解定义为MADR≤10。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）		蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁量表（MADRS）评分后一个月的反应率和缓解率。 [时间范围：基线，1个月。这是给予的
Montgomery-Åsberg抑郁评级量表（MADRS）是一项十项诊断问卷，用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。较高的MADR分数表明更严重的抑郁症，每个项目的得分为0到6。总分从0到60。响应定义为减少≥50％的MADRS基线得分。缓解定义为MADR≤10。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）		蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁量表（MADRS）评分后一个月的反应率。 [时间范围：基线，1个月。这是给予的
Montgomery-Åsberg抑郁评级量表（MADRS）是一项十项诊断问卷，用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。较高的MADR分数表明更严重的抑郁症，每个项目得分为0到6。总分从0到60。响应定义为减少>/= MADRS基线得分的50％。
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE快速作用经颅磁刺激
官方标题ICMJE快速作用经颅磁刺激
简要摘要这项研究评估了使用经颅磁刺激装置用于治疗耐药性抑郁症的theta-burst刺激时间表。以双盲，随机，假对照的方式，一半的参与者将获得加速的theta刺激，而一半的参与者将接受假治疗。
详细说明重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种用于治疗抑郁症的已建立疗法。批准的治疗方法是在左侧外侧前额叶皮层（L-DLPFC）上刺激40分钟。这种方法在现实世界中有效。这种方法的局限性包括治疗的持续时间（每周约40分钟，每周5天，持续4-8周）。最近，我们追求修改治疗参数，以减少加速治疗范式，并取得巨大成功。这项研究旨在进一步研究我们的加速方案并检查神经影像学生物标志物的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE抗治疗抑郁症
干预ICMJE
  • 设备：活动TBS-DLPFC

    主动刺激组的参与者将接收间歇性TBS到左DLPFC。 L-DLPFC将采用Soterix神经导航器神经元行动系统的目标。刺激强度将在RMT的90％处标准化，并调整为颅骨至皮质表面距离（参见Nahas 2004）。

    刺激将使用Magpro TMS系统（Magventure，Denmark）传递到L-DLPFC。

  • 设备：假TBS-DLPFC
    假手臂中的参数将如上所述，设备内部内部随机化以盲目的方式切换为假。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：活动TBS-DLPFC
    活跃组将接受theta-burst TMS刺激。
    干预：设备：活动TBS-DLPFC
  • 假比较器：假TBS-DLPFC
    假手术组将获得假theta-burst tms刺激。
    干预：设备：假TBS-DLPFC
出版物 *
  • George MS，Lisanby SH，Avery D，McDonald WM，Durkalski V，Pavlicova M，Anderson B，Nahas Z，Bulow P，Zarkowski P，Holtzheimer PE 3rd，Schwartz T，Schwartz T，Sackeim HA。每天左额叶前颅磁刺激治疗主要抑郁症：一项虚假对照的随机试验。拱门精神病学。 2010年5月; 67（5）：507-16。 doi：10.1001/ArchgenPsychiatry.2010.46。
  • 乔治MS，Wassermann EM，Williams WA，Callahan A，Ketter TA，Basser P，Hallett M，Post RM。每日重复的经颅磁刺激（RTMS）可改善抑郁症的情绪。 NeuroReport。 1995年10月2日； 6（14）：1853-6。
  • Pascual-Leone A，Rubio B，PallardóF，CataláMD。耐药性抑郁症中左侧外侧前额叶皮层的快速速率经颅磁刺激。柳叶刀。 1996年7月27日； 348（9022）：233-7。
  • Chung SW，Hill AT，Rogasch NC，Hoy KE，Fitzgerald PB。在改变运动皮层的兴奋性中，使用theta-burst刺激：系统评价和荟萃分析。 Neurosci Biobehav Rev. 2016年4月; 63：43-64。 doi：10.1016/j.neubiorev.2016.01.008。 EPUB 2016 2月3日。评论。
  • JelićMB，MilanovićSD，FilipovićSR。促进性和抑制性theta爆发刺激对运动学习对运动学习的差异作用。临床神经生理。 2015年5月； 126（5）：1016-23。 doi：10.1016/j.clinph.2014.09.003。 EPUB 2014年9月16日。
  • Chung SW，Hoy KE，Fitzgerald PB。 theta-burst刺激：TMS抑郁症的一种新形式？焦虑症。 2015年3月； 32（3）：182-92。 doi：10.1002/da.22335。 EPUB 2014 11月28日。评论。
  • Plewnia C，Pasqualetti P，GroßeS，Schlipf S，Wasserka B，Zwissler B，FallgatterA。双侧theta爆发刺激治疗严重抑郁症：一项随机对照试验试验。 J影响疾病。 2014年3月; 156：219-23。 doi：10.1016/j.jad.2013.12.025。 EPUB 2013 12月28日。
  • Prasser J，Schecklmann M，Poeppl TB，Frank E，Kreuzer PM，Hajak G，Rupprecht R，Landgrebe M，Langguth B.双边前额叶RTMS和Theta Burst TMS作为抑郁症的附加疗法：一项随机安慰剂对照试验。世界J Biol精神病学。 2015年1月； 16（1）：57-65。 doi：10.3109/15622975.2014.964768。 EPUB 2014 11月28日。
  • Daskalakis ZJ。抑郁症中的theta-burst经颅磁刺激：当较少的情况下。脑。 2014年7月; 137（PT 7）：1860-2。 doi：10.1093/脑/AWU123。 EPUB 2014年5月15日。
  • Thut G，Pascual-LeoneA。对TMS-EEG研究的综述，以表征重复性TMS的持久影响并评估其在认知和临床神经科学中的有用性。脑托格格。 2010年1月； 22（4）：219-32。 doi：10.1007/s10548-009-0115-4。 Epub 2009年10月28日。
  • Holtzheimer PE 3rd，McDonald WM，Mufti M，Kelley ME，Quinn S，Corso G，Epstein CM。加速重复的经颅磁刺激，以抗治疗抑郁症。焦虑症。 2010年10月； 27（10）：960-3。 doi：10.1002/da.20731。
  • Fung PK，Robinson PA。突触化塑性性的神经场理论，应用于theta爆发刺激。 J理论生物。 2014年1月7日; 340：164-76。 doi：10.1016/j.jtbi.2013.09.021。 EPUB 2013年9月21日。
  • Biswal B，Yetkin FZ，Haughton VM，Hyde JS。使用回声平面MRI，在静息人脑运动皮层中的功能连通性。 Magn Reson Med。 1995年10月； 34（4）：537-41。
  • Greicius MD，Krasnow B，Reiss AL，Menon V.静止大脑中的功能连接：默认模式假设的网络分析。 Proc Natl Acad Sci US A. 2003年1月7日； 100（1）：253-8。 Epub 2002年12月27日。
  • Fox MD，Snyder AZ，Vincent JL，Corbetta M，Van Essen DC，Raichle ME。人脑本质上组织为动态，反相关的功能网络。 Proc Natl Acad Sci US A. 2005 Jul 5; 102（27）：9673-8。 Epub 2005年6月23日。
  • Greicius MD，Supekar K，Menon V，Dougherty RF。静止状态功能连接反映默认模式网络中的结构连接性。 CEREB皮质。 2009年1月； 19（1）：72-8。 doi：10.1093/cercor/bhn059。 Epub 2008年4月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性，在筛查时的年龄在22至65岁之间。

  2. 在筛选之前，能够阅读，理解和提供书面的知情同意书。

    在功能磁共振成像评估期间，足以填写问卷 /遵循指示的熟练程度。表示愿意遵守所有研究程序，包括在研究期间的可用性，并与研究人员沟通有关不良事件和其他临床重要信息的信息。

  3. 目前，根据诊断和统计手册中定义的标准，目前被诊断出患有重度抑郁症（MDD），并符合主要抑郁发作的标准，第五版，文本修订版（DSM-5）。
  4. 医疗记录证实了在Maudsley舞台分期方法中得分为7-14（MSM 3）的中度至严重治疗抗性的史。
  5. 筛查时的MADR分数≥20和HDRS-17得分≥20（访问1）。
  6. TMS幼稚。
  7. 在完成研究之前和之后，获得正在进行的精神病护理。
  8. 研究完成后访问临床RTM。
  9. 在研究入学率之前，必须在稳定的抗抑郁药治疗方案上进行稳定的治疗方案，并同意在整个研究期间继续这种方案。
  10. 在良好的一般健康状况下，病史证明了这一点。
  11. 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法之前至少使用高效的避孕方法。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

  1. 怀孕
  2. 除MDD以外，还需要治疗以外的其他精神病病，除了稳定的合并焦虑症
  3. 病史或当前的精神病或躁郁症
  4. 诊断智力障碍或自闭症谱系障碍
  5. 当前中度或重度药物使用障碍或证明急性物质戒断的迹象
  6. 尿液筛查测试对非法物质的阳性
  7. 活跃的自杀构想（定义为MSSI> 8）或自杀未遂
  8. 任何ECT的历史（超过8个会议），没有响应者标准
  9. 最近（在当前抑郁发作中）或同时使用快速作用抗抑郁药（即氯胺酮或ECT疗程）
  10. 严重神经系统疾病的病史，包括痴呆，帕金森氏病或亨廷顿氏病，脑瘤，癫痫发作，硬膜下血肿，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或明显头部创伤病史
  11. 接收RTM的禁忌症（例如，头部金属，癫痫发作史，已知的脑病变）
  12. MRI的禁忌症（其体内铁磁金属）
  13. 在研究期内使用另一种研究药物或其他干预措施治疗
  14. PI认为干扰研究或增加参与者风险的任何其他条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 22年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Romina Nejad，MSC 650-497-3933 rnejad@stanford.edu
联系人：MSW的Nick Bassano 650-736-2233 nbassano@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04739969
其他研究ID编号ICMJE 58807
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方斯坦福大学艾伦·萨茨伯格（Alan Schatzberg）
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Alan F. Schatzberg斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了使用经颅磁刺激装置用于治疗耐药性抑郁症的theta-burst刺激时间表。以双盲，随机，假对照的方式，一半的参与者将获得加速的theta刺激，而一半的参与者将接受假治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗治疗抑郁症设备：活动TBS-DLPFC设备：假TBS-DLPFC不适用

详细说明：
重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种用于治疗抑郁症的已建立疗法。批准的治疗方法是在左侧外侧前额叶皮层（L-DLPFC）上刺激40分钟。这种方法在现实世界中有效。这种方法的局限性包括治疗的持续时间（每周约40分钟，每周5天，持续4-8周）。最近，我们追求修改治疗参数，以减少加速治疗范式，并取得巨大成功。这项研究旨在进一步研究我们的加速方案并检查神经影像学生物标志物的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：快速作用经颅磁刺激
估计研究开始日期 ： 2021年5月15日
估计初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：活动TBS-DLPFC
活跃组将接受theta-burst TMS刺激。
设备：活动TBS-DLPFC

主动刺激组的参与者将接收间歇性TBS到左DLPFC。 L-DLPFC将采用Soterix神经导航器神经元行动系统的目标。刺激强度将在RMT的90％处标准化，并调整为颅骨至皮质表面距离（参见Nahas 2004）。

刺激将使用Magpro TMS系统（Magventure，Denmark）传递到L-DLPFC。


假比较器：假TBS-DLPFC
假手术组将获得假theta-burst tms刺激。
设备：假TBS-DLPFC
假手臂中的参数将如上所述，设备内部内部随机化以盲目的方式切换为假。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）评分后一个月后的缓解率。 [时间范围：基线，1个月。这是给予的

    Montgomery-Åsberg抑郁评级量表（MADRS）是一项十项诊断问卷，用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。较高的MADR分数表明更严重的抑郁症，每个项目的得分为0到6。总体得分范围为0到60。

    缓解定义为MADR≤10。



次要结果度量 ：
  1. 蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁量表（MADRS）评分后一个月的反应率。 [时间范围：基线，1个月。这是给予的

    Montgomery-Åsberg抑郁评级量表（MADRS）是一项十项诊断问卷，用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。较高的MADR分数表明更严重的抑郁症，每个项目的得分为0到6。总体得分范围为0到60。

    响应定义为减少>/= MADRS基线得分的50％。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 22年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性，在筛查时的年龄在22至65岁之间。

  2. 在筛选之前，能够阅读，理解和提供书面的知情同意书。

    在功能磁共振成像评估期间，足以填写问卷 /遵循指示的熟练程度。表示愿意遵守所有研究程序，包括在研究期间的可用性，并与研究人员沟通有关不良事件和其他临床重要信息的信息。

  3. 目前，根据诊断和统计手册中定义的标准，目前被诊断出患有重度抑郁症（MDD），并符合主要抑郁发作的标准，第五版，文本修订版（DSM-5）。
  4. 医疗记录证实了在Maudsley舞台分期方法中得分为7-14（MSM 3）的中度至严重治疗抗性的史。
  5. 筛查时的MADR分数≥20和HDRS-17得分≥20（访问1）。
  6. TMS幼稚。
  7. 在完成研究之前和之后，获得正在进行的精神病护理。
  8. 研究完成后访问临床RTM。
  9. 在研究入学率之前，必须在稳定的抗抑郁药治疗方案上进行稳定的治疗方案，并同意在整个研究期间继续这种方案。
  10. 在良好的一般健康状况下，病史证明了这一点。
  11. 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法之前至少使用高效的避孕方法。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

  1. 怀孕
  2. 除MDD以外，还需要治疗以外的其他精神病病，除了稳定的合并焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  3. 病史或当前的精神病或躁郁症
  4. 诊断智力障碍或自闭症谱系障碍
  5. 当前中度或重度药物使用障碍或证明急性物质戒断的迹象
  6. 尿液筛查测试对非法物质的阳性
  7. 活跃的自杀构想（定义为MSSI> 8）或自杀未遂
  8. 任何ECT的历史（超过8个会议），没有响应者标准
  9. 最近（在当前抑郁发作中）或同时使用快速作用抗抑郁药（即氯胺酮或ECT疗程）
  10. 严重神经系统疾病的病史，包括痴呆，帕金森氏病或亨廷顿氏病，脑瘤，癫痫发作，硬膜下血肿，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或明显头部创伤病史
  11. 接收RTM的禁忌症（例如，头部金属，癫痫发作史，已知的脑病变）
  12. MRI的禁忌症（其体内铁磁金属）
  13. 在研究期内使用另一种研究药物或其他干预措施治疗
  14. PI认为干扰研究或增加参与者风险的任何其他条件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Romina Nejad，MSC 650-497-3933 rnejad@stanford.edu
联系人：MSW的Nick Bassano 650-736-2233 nbassano@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福大学医学院精神病学和行为科学系
加利福尼亚州斯坦福，美国94305
联系人：Romina Nejad，MSC 650-497-3933 rnejad@stanford.edu
首席研究员：医学博士Alan F. Schatzberg
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Alan F. Schatzberg斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）		在蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）评分后一个月后的缓解率。 [时间范围：基线，1个月。这是给予的
Montgomery-Åsberg抑郁评级量表（MADRS）是一项十项诊断问卷，用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。较高的MADR分数表明更严重的抑郁症，每个项目的得分为0到6。总分从0到60。缓解定义为MADR≤10。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）		蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁量表（MADRS）评分后一个月的反应率和缓解率。 [时间范围：基线，1个月。这是给予的
Montgomery-Åsberg抑郁评级量表（MADRS）是一项十项诊断问卷，用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。较高的MADR分数表明更严重的抑郁症，每个项目的得分为0到6。总分从0到60。响应定义为减少≥50％的MADRS基线得分。缓解定义为MADR≤10。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）		蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁量表（MADRS）评分后一个月的反应率。 [时间范围：基线，1个月。这是给予的
Montgomery-Åsberg抑郁评级量表（MADRS）是一项十项诊断问卷，用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。较高的MADR分数表明更严重的抑郁症，每个项目得分为0到6。总分从0到60。响应定义为减少>/= MADRS基线得分的50％。
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE快速作用经颅磁刺激
官方标题ICMJE快速作用经颅磁刺激
简要摘要这项研究评估了使用经颅磁刺激装置用于治疗耐药性抑郁症的theta-burst刺激时间表。以双盲，随机，假对照的方式，一半的参与者将获得加速的theta刺激，而一半的参与者将接受假治疗。
详细说明重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种用于治疗抑郁症的已建立疗法。批准的治疗方法是在左侧外侧前额叶皮层（L-DLPFC）上刺激40分钟。这种方法在现实世界中有效。这种方法的局限性包括治疗的持续时间（每周约40分钟，每周5天，持续4-8周）。最近，我们追求修改治疗参数，以减少加速治疗范式，并取得巨大成功。这项研究旨在进一步研究我们的加速方案并检查神经影像学生物标志物的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE抗治疗抑郁症
干预ICMJE
  • 设备：活动TBS-DLPFC

    主动刺激组的参与者将接收间歇性TBS到左DLPFC。 L-DLPFC将采用Soterix神经导航器神经元行动系统的目标。刺激强度将在RMT的90％处标准化，并调整为颅骨至皮质表面距离（参见Nahas 2004）。

    刺激将使用Magpro TMS系统（Magventure，Denmark）传递到L-DLPFC。

  • 设备：假TBS-DLPFC
    假手臂中的参数将如上所述，设备内部内部随机化以盲目的方式切换为假。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：活动TBS-DLPFC
    活跃组将接受theta-burst TMS刺激。
    干预：设备：活动TBS-DLPFC
  • 假比较器：假TBS-DLPFC
    假手术组将获得假theta-burst tms刺激。
    干预：设备：假TBS-DLPFC
出版物 *
  • George MS，Lisanby SH，Avery D，McDonald WM，Durkalski V，Pavlicova M，Anderson B，Nahas Z，Bulow P，Zarkowski P，Holtzheimer PE 3rd，Schwartz T，Schwartz T，Sackeim HA。每天左额叶前颅磁刺激治疗主要抑郁症：一项虚假对照的随机试验。拱门精神病学。 2010年5月; 67（5）：507-16。 doi：10.1001/ArchgenPsychiatry.2010.46。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性，在筛查时的年龄在22至65岁之间。

  2. 在筛选之前，能够阅读，理解和提供书面的知情同意书。

    在功能磁共振成像评估期间，足以填写问卷 /遵循指示的熟练程度。表示愿意遵守所有研究程序，包括在研究期间的可用性，并与研究人员沟通有关不良事件和其他临床重要信息的信息。

  3. 目前，根据诊断和统计手册中定义的标准，目前被诊断出患有重度抑郁症（MDD），并符合主要抑郁发作的标准，第五版，文本修订版（DSM-5）。
  4. 医疗记录证实了在Maudsley舞台分期方法中得分为7-14（MSM 3）的中度至严重治疗抗性的史。
  5. 筛查时的MADR分数≥20和HDRS-17得分≥20（访问1）。
  6. TMS幼稚。
  7. 在完成研究之前和之后，获得正在进行的精神病护理。
  8. 研究完成后访问临床RTM。
  9. 在研究入学率之前，必须在稳定的抗抑郁药治疗方案上进行稳定的治疗方案，并同意在整个研究期间继续这种方案。
  10. 在良好的一般健康状况下，病史证明了这一点。
  11. 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法之前至少使用高效的避孕方法。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

  1. 怀孕
  2. 除MDD以外，还需要治疗以外的其他精神病病，除了稳定的合并焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  3. 病史或当前的精神病或躁郁症
  4. 诊断智力障碍或自闭症谱系障碍
  5. 当前中度或重度药物使用障碍或证明急性物质戒断的迹象
  6. 尿液筛查测试对非法物质的阳性
  7. 活跃的自杀构想（定义为MSSI> 8）或自杀未遂
  8. 任何ECT的历史（超过8个会议），没有响应者标准
  9. 最近（在当前抑郁发作中）或同时使用快速作用抗抑郁药（即氯胺酮或ECT疗程）
  10. 严重神经系统疾病的病史，包括痴呆，帕金森氏病或亨廷顿氏病，脑瘤，癫痫发作，硬膜下血肿，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或明显头部创伤病史
  11. 接收RTM的禁忌症（例如，头部金属，癫痫发作史，已知的脑病变）
  12. MRI的禁忌症（其体内铁磁金属）
  13. 在研究期内使用另一种研究药物或其他干预措施治疗
  14. PI认为干扰研究或增加参与者风险的任何其他条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 22年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Romina Nejad，MSC 650-497-3933 rnejad@stanford.edu
联系人：MSW的Nick Bassano 650-736-2233 nbassano@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04739969
其他研究ID编号ICMJE 58807
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方斯坦福大学艾伦·萨茨伯格（Alan Schatzberg）
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Alan F. Schatzberg斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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