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出境医 / 临床实验 / 未知位置怀孕的心理影响（灵魂）
未知位置怀孕的心理影响（灵魂）
研究描述
简要摘要：
评估未知位置的怀孕（PUL）分类的心理影响，直到最终诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 位置未知的怀孕异位妊娠焦虑症 | 其他：医院和焦虑抑郁量表其他：护理点测试（POCT） |
详细说明：
PUS是早期妊娠的综合征，由尿液妊娠试验阳性检查，而无需在跨性行为超声（TVUS）上可视化妊娠。当前的风险将pUR分层的方法通过血清BHCG水平在识别PUL和48小时后，以确定妊娠的生存能力。患者及其伴侣需要等待该结果，然后才能采用管理计划，至少需要2-3个小时。显然需要患者护理途径进化，以帮助和改善由PUL分类的妇女的管理。通过使用BHCG测试点测试，调查人员希望缩短管理时间。因此，研究人员建议缩短时间间隔将减少心理发病率。这是一项前瞻性人群观察研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 218名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 未知位置怀孕的心理影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病人：护理点（POC）结果未共享 在研究的这一阶段，不会为POC BHCG结果提供。他们将等待实验室结果。同时，我们将在此期间确定POC在临床实践中的可靠性。 | 其他：医院和焦虑症量表 将要求患者和伴侣在三个时间点完成调查表：1）在抽血后，在时间零时对PUL进行分类，2）在抽血后的48小时时间点（如果需要48小时的血液）患者）; 3）在确定的诊断和管理之后。 其他：护理点测试（POCT） 患者将在两个时间点上有1ml的POCT血液样本：1）与常规血液样本同时在零时对PUL进行分类； 2）在48小时的时间点与常规血液样本（如果需要48小时的血液）时，则在48小时的时间点。 |
| 合作伙伴：护理点（POC）结果未共享 在研究的这一阶段，合作伙伴将不会被告知POC BHCG结果。他们将等待实验室结果提供给患者。同时，我们将在此期间确定POC在临床实践中的可靠性。 | 其他：医院和焦虑症量表 将要求患者和伴侣在三个时间点完成调查表：1）在抽血后，在时间零时对PUL进行分类，2）在抽血后的48小时时间点（如果需要48小时的血液）患者）; 3）在确定的诊断和管理之后。 其他：护理点测试（POCT） 患者将在两个时间点上有1ml的POCT血液样本：1）与常规血液样本同时在零时对PUL进行分类； 2）在48小时的时间点与常规血液样本（如果需要48小时的血液）时，则在48小时的时间点。 |
| 患者：护理点（POC）结果共享 此阶段的患者将被告知POC测试结果，这将减少他们收到结果的时间。在转移到此阶段之前，将计算POC和实验室BHCG水平之间的相关性，以通过使用数据创建相关曲线来确认其可靠性。 | 其他：医院和焦虑症量表 将要求患者和伴侣在三个时间点完成调查表：1）在抽血后，在时间零时对PUL进行分类，2）在抽血后的48小时时间点（如果需要48小时的血液）患者）; 3）在确定的诊断和管理之后。 其他：护理点测试（POCT） 患者将在两个时间点上有1ml的POCT血液样本：1）与常规血液样本同时在零时对PUL进行分类； 2）在48小时的时间点与常规血液样本（如果需要48小时的血液）时，则在48小时的时间点。 |
| 合作伙伴：护理点（POC）结果共享 该阶段的合作伙伴将与患者的POC测试结果通知，这将减少他们收到结果的时间。在转移到此阶段之前，将计算POC和实验室BHCG水平之间的相关性，以通过使用数据创建相关曲线来确认其可靠性。 | 其他：医院和焦虑症量表 将要求患者和伴侣在三个时间点完成调查表：1）在抽血后，在时间零时对PUL进行分类，2）在抽血后的48小时时间点（如果需要48小时的血液）患者）; 3）在确定的诊断和管理之后。 其他：护理点测试（POCT） 患者将在两个时间点上有1ml的POCT血液样本：1）与常规血液样本同时在零时对PUL进行分类； 2）在48小时的时间点与常规血液样本（如果需要48小时的血液）时，则在48小时的时间点。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心理发病率[时间范围：18个月]心理发病率将在PUL分类的时间内使用医院焦虑和抑郁量表进行评估，距离PUL分类和最终诊断和管理后的48小时。对于焦虑和抑郁症，参与者的得分范围为0到21。得分为11及以上，表明中度至严重的焦虑和抑郁。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
孕妇在头三个月（妊娠14周）参加了怀孕早期，怀孕未知，她们已有18岁以上，并能够同意。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：汤姆·伯恩（Tom Bourne），MBBS，博士，MRCOG | 0044 203 313 5131 | t.bourne@ic.ac.uk | |
| 联系人：Christopher Kyriacou，MBBS，BSC | 0044 203 313 5131 | Christopher.kyriacou@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| 帝国大学医疗保健NHS信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，W12 0HS | |
| 联系人：汤姆·伯恩（Tom Bourne），MBBS，博士，MRCOG 0044 203 313 5131 t.bourne@ic.ac.ac.uk | |
| 联系人：Christopher Kyriacou，MBBS，BSC 0044 203 313 5131 Christopher.kyriacou@nhs.net | |
| 首席研究员：汤姆·伯恩（Tom Bourne），MBBS，博士，MRCOG | |
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
帝国大学医疗保健NHS信托
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 心理发病率[时间范围：18个月] 心理发病率将在PUL分类的时间内使用医院焦虑和抑郁量表进行评估，距离PUL分类和最终诊断和管理后的48小时。对于焦虑和抑郁症，参与者的得分范围为0到21。得分为11及以上，表明中度至严重的焦虑和抑郁。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 心理发病率[时间范围：18个月] 心理发病率将在PUL分类时使用HADS，距离PUL分类48小时以及最终诊断和管理后进行评估。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 未知位置怀孕的心理影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 未知位置怀孕的心理影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估未知位置的怀孕（PUL）分类的心理影响，直到最终诊断。 | ||||||||
| 详细说明 | PUS是早期妊娠的综合征，由尿液妊娠试验阳性检查，而无需在跨性行为超声（TVUS）上可视化妊娠。当前的风险将pUR分层的方法通过血清BHCG水平在识别PUL和48小时后，以确定妊娠的生存能力。患者及其伴侣需要等待该结果，然后才能采用管理计划，至少需要2-3个小时。显然需要患者护理途径进化，以帮助和改善由PUL分类的妇女的管理。通过使用BHCG测试点测试，调查人员希望缩短管理时间。因此，研究人员建议缩短时间间隔将减少心理发病率。这是一项前瞻性人群观察研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 孕妇在头三个月（妊娠14周）参加了怀孕早期，怀孕未知，她们已有18岁以上，并能够同意。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 218 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04739956 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19QC5631 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
评估未知位置的怀孕（PUL）分类的心理影响，直到最终诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 位置未知的怀孕异位妊娠焦虑症' target='_blank'>焦虑症 | 其他：医院和焦虑抑郁量表其他：护理点测试（POCT） |
详细说明：
PUS是早期妊娠的综合征，由尿液妊娠试验阳性检查，而无需在跨性行为超声（TVUS）上可视化妊娠。当前的风险将pUR分层的方法通过血清BHCG水平在识别PUL和48小时后，以确定妊娠的生存能力。患者及其伴侣需要等待该结果，然后才能采用管理计划，至少需要2-3个小时。显然需要患者护理途径进化，以帮助和改善由PUL分类的妇女的管理。通过使用BHCG测试点测试，调查人员希望缩短管理时间。因此，研究人员建议缩短时间间隔将减少心理发病率。这是一项前瞻性人群观察研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 218名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 未知位置怀孕的心理影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病人：护理点（POC）结果未共享 在研究的这一阶段，不会为POC BHCG结果提供。他们将等待实验室结果。同时，我们将在此期间确定POC在临床实践中的可靠性。 | 其他：医院和焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表 将要求患者和伴侣在三个时间点完成调查表：1）在抽血后，在时间零时对PUL进行分类，2）在抽血后的48小时时间点（如果需要48小时的血液）患者）; 3）在确定的诊断和管理之后。 其他：护理点测试（POCT） 患者将在两个时间点上有1ml的POCT血液样本：1）与常规血液样本同时在零时对PUL进行分类； 2）在48小时的时间点与常规血液样本（如果需要48小时的血液）时，则在48小时的时间点。 |
| 合作伙伴：护理点（POC）结果未共享 在研究的这一阶段，合作伙伴将不会被告知POC BHCG结果。他们将等待实验室结果提供给患者。同时，我们将在此期间确定POC在临床实践中的可靠性。 | 其他：医院和焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表 将要求患者和伴侣在三个时间点完成调查表：1）在抽血后，在时间零时对PUL进行分类，2）在抽血后的48小时时间点（如果需要48小时的血液）患者）; 3）在确定的诊断和管理之后。 其他：护理点测试（POCT） 患者将在两个时间点上有1ml的POCT血液样本：1）与常规血液样本同时在零时对PUL进行分类； 2）在48小时的时间点与常规血液样本（如果需要48小时的血液）时，则在48小时的时间点。 |
| 患者：护理点（POC）结果共享 此阶段的患者将被告知POC测试结果，这将减少他们收到结果的时间。在转移到此阶段之前，将计算POC和实验室BHCG水平之间的相关性，以通过使用数据创建相关曲线来确认其可靠性。 | 其他：医院和焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表 将要求患者和伴侣在三个时间点完成调查表：1）在抽血后，在时间零时对PUL进行分类，2）在抽血后的48小时时间点（如果需要48小时的血液）患者）; 3）在确定的诊断和管理之后。 其他：护理点测试（POCT） 患者将在两个时间点上有1ml的POCT血液样本：1）与常规血液样本同时在零时对PUL进行分类； 2）在48小时的时间点与常规血液样本（如果需要48小时的血液）时，则在48小时的时间点。 |
| 合作伙伴：护理点（POC）结果共享 该阶段的合作伙伴将与患者的POC测试结果通知，这将减少他们收到结果的时间。在转移到此阶段之前，将计算POC和实验室BHCG水平之间的相关性，以通过使用数据创建相关曲线来确认其可靠性。 | 其他：医院和焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表 将要求患者和伴侣在三个时间点完成调查表：1）在抽血后，在时间零时对PUL进行分类，2）在抽血后的48小时时间点（如果需要48小时的血液）患者）; 3）在确定的诊断和管理之后。 其他：护理点测试（POCT） 患者将在两个时间点上有1ml的POCT血液样本：1）与常规血液样本同时在零时对PUL进行分类； 2）在48小时的时间点与常规血液样本（如果需要48小时的血液）时，则在48小时的时间点。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心理发病率[时间范围：18个月]心理发病率将在PUL分类的时间内使用医院焦虑和抑郁量表进行评估，距离PUL分类和最终诊断和管理后的48小时。对于焦虑和抑郁症，参与者的得分范围为0到21。得分为11及以上，表明中度至严重的焦虑和抑郁。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
孕妇在头三个月（妊娠14周）参加了怀孕早期，怀孕未知，她们已有18岁以上，并能够同意。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 心理发病率[时间范围：18个月] 心理发病率将在PUL分类的时间内使用医院焦虑和抑郁量表进行评估，距离PUL分类和最终诊断和管理后的48小时。对于焦虑和抑郁症，参与者的得分范围为0到21。得分为11及以上，表明中度至严重的焦虑和抑郁。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 心理发病率[时间范围：18个月] 心理发病率将在PUL分类时使用HADS，距离PUL分类48小时以及最终诊断和管理后进行评估。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 未知位置怀孕的心理影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 未知位置怀孕的心理影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估未知位置的怀孕（PUL）分类的心理影响，直到最终诊断。 | ||||||||
| 详细说明 | PUS是早期妊娠的综合征，由尿液妊娠试验阳性检查，而无需在跨性行为超声（TVUS）上可视化妊娠。当前的风险将pUR分层的方法通过血清BHCG水平在识别PUL和48小时后，以确定妊娠的生存能力。患者及其伴侣需要等待该结果，然后才能采用管理计划，至少需要2-3个小时。显然需要患者护理途径进化，以帮助和改善由PUL分类的妇女的管理。通过使用BHCG测试点测试，调查人员希望缩短管理时间。因此，研究人员建议缩短时间间隔将减少心理发病率。这是一项前瞻性人群观察研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 孕妇在头三个月（妊娠14周）参加了怀孕早期，怀孕未知，她们已有18岁以上，并能够同意。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 218 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04739956 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19QC5631 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
