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出境医 / 临床实验 / 早产个体的缺氧不耐症(prealti)

早产个体的缺氧不耐症(prealti)

研究描述
简要摘要:

降低的低氧通气反应(HVR)和全身O2饱和度随后导致有氧运动能力钝化以及总体物理和认知性能降低是过早出生的人在低碱性低氧中(即高海拔索期)面临的主要生理挑战。尽管这些现象已经在前描述过,但目前尚未解决潜在的机制。鉴于高度绩效及其基本机制的降低尚不清楚,目前不可能为该队列中的高度寄宿提供基于证据的建议。同样值得注意的是,即使在长途飞行期间的低估缺氧暴露也可能不利于过期前生个体的幸福感。

本项目旨在全面研究对早产但健康的成年人休息和运动期间对海拔/缺氧的生理反应。具体而言,我们旨在阐明改变过早出生的个体中休息和运动心血管,呼吸,脑部,脑和血液学反应的改变的基本机制。从该队列中获得的结果将与来自健康,年龄和有氧能力匹配的个体组成的对照组的数据进行比较。虽然急性低氧作用将是该项目第一阶段的重点,但我们将测试第二部分中延长陆地(真实)或模拟(正常的缺氧)高度暴露的效果。除了深入了解过早出生个体的长期适应调制外,这一阶段还将使我们能够研究该队列中正常(模拟)和低碱性(陆地)缺氧的影响之间的潜在差异。


病情或疾病 干预/治疗
早产缺氧其他:其他:其他:正常的缺氧其他:低肥胖缺氧

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:早产个体中缺氧(IN)耐受性的机制
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年2月25日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
早产
早产但健康的成年人暴露于常氧,正常的低氧和低氧干预措施。
其他:正常氧
在海平面进行的48小时实验协议
其他名称:
  • 常氧状况
  • 海平面

其他:正常的缺氧
在正常的低氧设施中进行的24小时实验协议
其他名称:模拟高度

其他:低脂缺氧
72小时在陆地高度进行的实验协议
其他名称:陆地高度

完整的控制
长期出生的健康成年人暴露于正常氧,正常的低氧和低氧干预措施。
其他:正常氧
在海平面进行的48小时实验协议
其他名称:
  • 常氧状况
  • 海平面

其他:正常的缺氧
在正常的低氧设施中进行的24小时实验协议
其他名称:模拟高度

其他:低脂缺氧
72小时在陆地高度进行的实验协议
其他名称:陆地高度

结果措施
主要结果指标
  1. 二氧化碳的脑血管反应性(CO2)[时间范围:暴露于正态氧和低估缺氧后48小时。这是给予的
    受试者将呼吸4分钟3%二氧化碳和4分钟6%CO2,呼吸环境空气4分钟。气体交换,中大脑中动脉中的血流和外周氧饱和度将分别通过代谢推车,经颅多普勒和手指脉搏血氧仪连续记录。

  2. 认知功能[时间范围:暴露于正态氧,低肥胖缺氧和正常可病性缺氧后24小时]
    认知功能将通过我们研究小组先前使用的计算机心理测试电池进行评估。这些将评估工作记忆和视觉运动协调。

  3. 急性山地疾病(AMS)[时间范围:8小时(睡觉前)和16小时(醒来时)暴露于低肥胖和正常的缺氧后]
    AMS将由路易斯湖量表进行评估。如果路易丝湖得分为3或更高,将诊断出AMS。

  4. 呼吸功能的变化[时间范围:相对于基线暴露于低肥和正常的缺氧后立即。这是给予的
    呼吸功能将通过肺活量测定法评估。

  5. 肺彗星[时间范围:每次锻炼后的每一天和立即。这是给予的
    肺彗星将通过计算存在的B线数来评估,该数量将使用多普勒超声测量。

  6. 心率对运动的反应[时间范围:每一天在每次锻炼中的每一天。这是给予的
    心率(HR,BPM)将在各种强度的不同运动过程中连续监测(使用中度和重型强度)。

  7. 对运动的呼吸反应[时间范围:每一天在每次锻炼中的每一天。这是给予的
    在不同的多种强度运动中(将使用中等和重的强度),将连续监测氧气消耗(VO2,L/min和ml/min/kg)。

  8. 运动过程中肌肉氧合的变化[时间范围:每一天的每一天。这是给予的
    在每次运动中,将连续记录肌肉氧合/脱氧,并通过放置在股外侧的近红外光谱法(NIR)。 NIRS测量研究区域(股外侧)中氧化和脱氧的血红蛋白和肌红蛋白(MICROM)的数量。

  9. 运动过程中的脑充氧的变化[时间范围:每天的每一天。这是给予的
    在每次运动期间,将连续记录脑氧合/脱氧,通过位于额叶水平的接近红外光谱(NIR)。 NIRS测量研究区域(前额叶皮层)中氧化和脱氧血红蛋白(MICROM)的量。

  10. 肌肉氧消耗速率的变化(MVİO2)[时间范围:在每次运动之前。这是给予的
    将使用先前验证的方案评估肌肉氧的消耗。简而言之,将放置近红外光谱(NIRS)频谱光电极。在该方案之前,将进行缺血性校准,以使血压袖口将最大为250-300 mmHg膨胀到最大5分钟,以使NIRS信号正常化。将根据动脉闭塞的肌肉氧合减少来评估静止的MVİO2。将使用10秒的动脉闭塞进行四次静止测量。然后,每个受试者将进行15秒的自愿膝盖伸展运动。为了衡量运动后的氧气消耗的恢复,受试者将具有一系列动脉闭塞,如下所示:5张闭塞5秒ON-5秒,5秒闭塞5秒5sec On-5sec Of-5sec of-5sec of-5sec of-5 sec of-5 sec of-5 sec of-5 sec of-5 sec lassluseions 10 sec on-20 sec of 20 sec off。

  11. 睡眠质量的急性变化[时间范围:在常态缺氧,正常缺氧和低碱性缺氧的第一个晚上。这是给予的
    多摄影学将用于评估睡眠质量。测量值将包括脑电图(EEG),电镜(EOG),下巴和胫骨表面肌电图(EMG),心电图学(ECG),鼻压(鼻压套管),呼吸运动(胸部和腹部和腹部)以及毛细血管氧化血红蛋白饱和度饱和血红蛋白饱和度饱和血红蛋白饱和度测量。

  12. 长时间暴露于低碱性缺氧后的睡眠质量变化[时间范围:暴露于陆地高度后的第三晚。这是给予的
    多摄影学将用于评估睡眠质量。测量值将包括脑电图(EEG),电镜(EOG),下巴和胫骨表面肌电图(EMG),心电图学(ECG),鼻压(鼻压套管),呼吸运动(胸部和腹部和腹部)以及毛细血管氧化血红蛋白饱和度饱和血红蛋白饱和度饱和血红蛋白饱和度测量。

  13. 内皮介导的扩张能力的变化(FMD)[时间范围:暴露于正态氧和低碱性缺氧后24小时。这是给予的
    气动袖带位于超声探针远端,以避免所研究的动脉缺血。径向动脉直径在静止时,在远端袖口到额外压力(5分钟)和放气后的5分钟内测量。随后响应缺血的局部血流减少导致径向动脉直径逐渐减少,直到平稳性(L-FMC)。袖带放气后,增加的血流会导致径向动脉扩张。 L-FMC的计算是与静止直径相比,袖口闭塞的最后30秒钟动脉直径的百分比降低。 FMD计算为袖带放气后动脉直径的最大百分比增加。

  14. 体位耐受性的变化[时间范围:每天凌晨6点(醒来时)。这是给予的
    原位耐受性将通过测量心率变异性评估。这将涉及一个验证的10分钟协议,该协议将使用胸带来监测从5分钟仰卧位置的心率变化,然后站立5分钟。

  15. 血液中氧化应激标志物的变化[时间框架:醒来时将收集血液样本。这是给予的
    氧化应激标记浓度将在收集的静脉血液样本上测量。

  16. 唾液皮质醇浓度的变化[时间范围:唾液样品将在凌晨6点收集(醒来时)。这是给予的
    皮质醇浓度将在收集的唾液样品上测量。

  17. 水合状态的变化[时间范围:尿液样品将在凌晨6点收集(醒来时)。这是给予的
    将使用尿液特异性重力评估尿液样品。


次要结果度量
  1. 颈内动脉内脑血流的变化[时间范围:脑血流将在上午10点测量。这是给予的
    多普勒超声将每天早晨评估内部的脑血流量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至30年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

参与本研究的过早出生的成年人必须在出生时履行以下特征:胎龄≤32周,妊娠体重≤1500g。

相反,参与本研究的成年人必须在出生时履行以下特征:胎龄至少为38周。

标准

纳入标准:

  • 过早出生(胎龄:≤32周;妊娠体重≤1500g)
  • 足月出生
  • 健康的个体
  • 男性

排除标准:

  • 存在任何医疗风险因素以行使和/或暴露于高度
  • 存在任何将使该方案对患者无理危害的医疗状况
  • 吸烟者
  • 在过去2个月中,暴露于1000m以上的高度
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tadej Debevec,博士+386 15207726 tadej.debevec@fsp.uni-lj.si
联系人:GrégoireP. Millet,博士+41 21 692 32 94 gregoire.millet@unil.ch

位置
位置表的布局表
斯洛文尼亚
Jozef Stefan学院招募
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000
联系人:Tadej Debevec,博士+38615207726 TADEJ.DEBEVEC@FSP.UNI-LJ.SI
联系人:Benjamin J Narang,MSCI +38640569967 benjamin.narang@ijs.s.s.s.si
子注视器:本杰明·纳兰(Benjamin J. Narang),MSCI
子注视器:Giorgio Manferdelli,MRES
卢布尔雅那大学活跃,不招募
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000
瑞士
洛桑大学体育科学研究所活跃,不招募
洛桑(Lausanne),瑞士沃德(Vaud)的州,1015
赞助商和合作者
Jozef Stefan学院
洛桑大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月22日
第一个发布日期2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期2021年4月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月1日)
  • 二氧化碳的脑血管反应性(CO2)[时间范围:暴露于正态氧和低估缺氧后48小时。这是给予的
    受试者将呼吸4分钟3%二氧化碳和4分钟6%CO2,呼吸环境空气4分钟。气体交换,中大脑中动脉中的血流和外周氧饱和度将分别通过代谢推车,经颅多普勒和手指脉搏血氧仪连续记录。
  • 认知功能[时间范围:暴露于正态氧,低肥胖缺氧和正常可病性缺氧后24小时]
    认知功能将通过我们研究小组先前使用的计算机心理测试电池进行评估。这些将评估工作记忆和视觉运动协调。
  • 急性山地疾病(AMS)[时间范围:8小时(睡觉前)和16小时(醒来时)暴露于低肥胖和正常的缺氧后]
    AMS将由路易斯湖量表进行评估。如果路易丝湖得分为3或更高,将诊断出AMS。
  • 呼吸功能的变化[时间范围:相对于基线暴露于低肥和正常的缺氧后立即。这是给予的
    呼吸功能将通过肺活量测定法评估。
  • 肺彗星[时间范围:每次锻炼后的每一天和立即。这是给予的
    肺彗星将通过计算存在的B线数来评估,该数量将使用多普勒超声测量。
  • 心率对运动的反应[时间范围:每一天在每次锻炼中的每一天。这是给予的
    心率(HR,BPM)将在各种强度的不同运动过程中连续监测(使用中度和重型强度)。
  • 对运动的呼吸反应[时间范围:每一天在每次锻炼中的每一天。这是给予的
    在不同的多种强度运动中(将使用中等和重的强度),将连续监测氧气消耗(VO2,L/min和ml/min/kg)。
  • 运动过程中肌肉氧合的变化[时间范围:每一天的每一天。这是给予的
    在每次运动中,将连续记录肌肉氧合/脱氧,并通过放置在股外侧的近红外光谱法(NIR)。 NIRS测量研究区域(股外侧)中氧化和脱氧的血红蛋白和肌红蛋白(MICROM)的数量。
  • 运动过程中的脑充氧的变化[时间范围:每天的每一天。这是给予的
    在每次运动期间,将连续记录脑氧合/脱氧,通过位于额叶水平的接近红外光谱(NIR)。 NIRS测量研究区域(前额叶皮层)中氧化和脱氧血红蛋白(MICROM)的量。
  • 肌肉氧消耗速率的变化(MVİO2)[时间范围:在每次运动之前。这是给予的
    将使用先前验证的方案评估肌肉氧的消耗。简而言之,将放置近红外光谱(NIRS)频谱光电极。在该方案之前,将进行缺血性校准,以使血压袖口将最大为250-300 mmHg膨胀到最大5分钟,以使NIRS信号正常化。将根据动脉闭塞的肌肉氧合减少来评估静止的MVİO2。将使用10秒的动脉闭塞进行四次静止测量。然后,每个受试者将进行15秒的自愿膝盖伸展运动。为了衡量运动后的氧气消耗的恢复,受试者将具有一系列动脉闭塞,如下所示:5张闭塞5秒ON-5秒,5秒闭塞5秒5sec On-5sec Of-5sec of-5sec of-5sec of-5 sec of-5 sec of-5 sec of-5 sec of-5 sec lassluseions 10 sec on-20 sec of 20 sec off。
  • 睡眠质量的急性变化[时间范围:在常态缺氧,正常缺氧和低碱性缺氧的第一个晚上。这是给予的
    多摄影学将用于评估睡眠质量。测量值将包括脑电图(EEG),电镜(EOG),下巴和胫骨表面肌电图(EMG),心电图学(ECG),鼻压(鼻压套管),呼吸运动(胸部和腹部和腹部)以及毛细血管氧化血红蛋白饱和度饱和血红蛋白饱和度饱和血红蛋白饱和度测量。
  • 长时间暴露于低碱性缺氧后的睡眠质量变化[时间范围:暴露于陆地高度后的第三晚。这是给予的
    多摄影学将用于评估睡眠质量。测量值将包括脑电图(EEG),电镜(EOG),下巴和胫骨表面肌电图(EMG),心电图学(ECG),鼻压(鼻压套管),呼吸运动(胸部和腹部和腹部)以及毛细血管氧化血红蛋白饱和度饱和血红蛋白饱和度饱和血红蛋白饱和度测量。
  • 内皮介导的扩张能力的变化(FMD)[时间范围:暴露于正态氧和低碱性缺氧后24小时。这是给予的
    气动袖带位于超声探针远端,以避免所研究的动脉缺血。径向动脉直径在静止时,在远端袖口到额外压力(5分钟)和放气后的5分钟内测量。随后响应缺血的局部血流减少导致径向动脉直径逐渐减少,直到平稳性(L-FMC)。袖带放气后,增加的血流会导致径向动脉扩张。 L-FMC的计算是与静止直径相比,袖口闭塞的最后30秒钟动脉直径的百分比降低。 FMD计算为袖带放气后动脉直径的最大百分比增加。
  • 体位耐受性的变化[时间范围:每天凌晨6点(醒来时)。这是给予的
    原位耐受性将通过测量心率变异性评估。这将涉及一个验证的10分钟协议,该协议将使用胸带来监测从5分钟仰卧位置的心率变化,然后站立5分钟。
  • 血液中氧化应激标志物的变化[时间框架:醒来时将收集血液样本。这是给予的
    氧化应激标记浓度将在收集的静脉血液样本上测量。
  • 唾液皮质醇浓度的变化[时间范围:唾液样品将在凌晨6点收集(醒来时)。这是给予的
    皮质醇浓度将在收集的唾液样品上测量。
  • 水合状态的变化[时间范围:尿液样品将在凌晨6点收集(醒来时)。这是给予的
    将使用尿液特异性重力评估尿液样品。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月1日)
颈内动脉内脑血流的变化[时间范围:脑血流将在上午10点测量。这是给予的
多普勒超声将每天早晨评估内部的脑血流量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早产个体缺氧不耐症
官方头衔早产个体中缺氧(IN)耐受性的机制
简要摘要

降低的低氧通气反应(HVR)和全身O2饱和度随后导致有氧运动能力钝化以及总体物理和认知性能降低是过早出生的人在低碱性低氧中(即高海拔索期)面临的主要生理挑战。尽管这些现象已经在前描述过,但目前尚未解决潜在的机制。鉴于高度绩效及其基本机制的降低尚不清楚,目前不可能为该队列中的高度寄宿提供基于证据的建议。同样值得注意的是,即使在长途飞行期间的低估缺氧暴露也可能不利于过期前生个体的幸福感。

本项目旨在全面研究对早产但健康的成年人休息和运动期间对海拔/缺氧的生理反应。具体而言,我们旨在阐明改变过早出生的个体中休息和运动心血管,呼吸,脑部,脑和血液学反应的改变的基本机制。从该队列中获得的结果将与来自健康,年龄和有氧能力匹配的个体组成的对照组的数据进行比较。虽然急性低氧作用将是该项目第一阶段的重点,但我们将测试第二部分中延长陆地(真实)或模拟(正常的缺氧)高度暴露的效果。除了深入了解过早出生个体的长期适应调制外,这一阶段还将使我们能够研究该队列中正常(模拟)和低碱性(陆地)缺氧的影响之间的潜在差异。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

参与本研究的过早出生的成年人必须在出生时履行以下特征:胎龄≤32周,妊娠体重≤1500g。

相反,参与本研究的成年人必须在出生时履行以下特征:胎龄至少为38周。

健康)状况
  • 早产
  • 缺氧
干涉
  • 其他:正常氧
    在海平面进行的48小时实验协议
    其他名称:
    • 常氧状况
    • 海平面
  • 其他:正常的缺氧
    在正常的低氧设施中进行的24小时实验协议
    其他名称:模拟高度
  • 其他:低脂缺氧
    72小时在陆地高度进行的实验协议
    其他名称:陆地高度
研究组/队列
  • 早产
    早产但健康的成年人暴露于常氧,正常的低氧和低氧干预措施。
    干预措施:
    • 其他:正常氧
    • 其他:正常的缺氧
    • 其他:低脂缺氧
  • 完整的控制
    长期出生的健康成年人暴露于正常氧,正常的低氧和低氧干预措施。
    干预措施:
    • 其他:正常氧
    • 其他:正常的缺氧
    • 其他:低脂缺氧
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月1日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年2月25日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 过早出生(胎龄:≤32周;妊娠体重≤1500g)
  • 足月出生
  • 健康的个体
  • 男性

排除标准:

  • 存在任何医疗风险因素以行使和/或暴露于高度
  • 存在任何将使该方案对患者无理危害的医疗状况
  • 吸烟者
  • 在过去2个月中,暴露于1000m以上的高度
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18年至30年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Tadej Debevec,博士+386 15207726 tadej.debevec@fsp.uni-lj.si
联系人:GrégoireP. Millet,博士+41 21 692 32 94 gregoire.millet@unil.ch
列出的位置国家斯洛文尼亚,瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04739904
其他研究ID编号prealti
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
责任方Tadej Debevec,Jozef Stefan Institute
研究赞助商Jozef Stefan学院
合作者洛桑大学
调查人员不提供
PRS帐户Jozef Stefan学院
验证日期2021年2月