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将护理标准治疗标准治疗与靶向免疫治疗剂的三重组合进行比较
研究描述
简要摘要：
这项II阶段试验研究了用杜瓦卢马布，奥拉帕里布和塞迪拉尼与卵巢，原发性腹膜或输卵管癌患者进行治疗的不同组合治疗的可能益处（反复发作的铂）。通常的治疗是大多数患者如果不属于临床研究的治疗方法。在这项试验中研究的组合疗法包括Medi4736（Durvalumab）以及Olaparib和Cediranib，Durvalumab和Cediranib，或Olaparib和Cediranib。单克隆抗体，例如杜瓦卢马布，可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 Olaparib是PARP的抑制剂，PARP是一种酶，可帮助修复脱氧核糖核酸（DNA）时。阻塞PARP可能有助于防止癌细胞修复受损的DNA，从而导致它们死亡。 PARP抑制剂是一种靶向疗法。 Cediranib可以通过阻断VEGF（一种酶）来阻止肿瘤细胞的生长。细胞生长所需。 olaparib和cediranib给出了不同组合，在增加癌症与常规治疗相比没有进展的持续时间方面，可以更好地工作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Fallopian Tube Mucinous Adenocarcinoma Ovarian Seromucinous Carcinoma Platinum-Refractory Fallopian Tube Carcinoma Platinum-Refractory Ovarian Carcinoma Platinum-Refractory Primary Peritoneal Carcinoma Recurrent Fallopian Tube Clear Cell Adenocarcinoma Recurrent Fallopian Tube Endometrioid Adenocarcinoma Recurrent Fallopian Tube Mucinous Adenocarcinoma Recurrent Fallopian Tube Transitional Cell Carcinoma Recurrent Fallopian Tube Undifferentiated Carcinoma Recurrent High Grade Fallopian Tube Serous Adenocarcinoma Recurrent High Grade Ovarian Serous Adenocarcinoma Recurrent Low Grade Fallopian Tube Serous Adenocarcinoma Recurrent Low Grade Ovarian Serous Adenocarcinoma Recurrent Ovarian Clear Cell Adenocarcinoma Recurrent Ovarian Endometrioid Adenocarcinoma Recurrent Ovarian Mucinous Adenocarcinoma Recurrent Ovarian Seromucinous Carcinoma Recurrent Ovarian Transitional Cell Carcinoma Recurrent卵巢未分化的癌复发性铂金管癌复发ent Platinum-Resistant Ovarian Carcinoma Recurrent Platinum-Resistant Primary Peritoneal Carcinoma Recurrent Primary Peritoneal Clear Cell Adenocarcinoma Recurrent Primary Peritoneal Endometrioid Adenocarcinoma Recurrent Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma Recurrent Primary Peritoneal Low Grade Serous Adenocarcinoma Recurrent Primary Peritoneal Transitional Cell Carcinoma Recurrent Primary Peritoneal Undifferentiated Carcinoma Refractory Fallopian Tube Clear Cell Adenocarcinoma Refractory Fallopian Tube Endometrioid Adenocarcinoma Refractory Fallopian Tube Mucinous Adenocarcinoma Refractory Fallopian Tube Transitional Cell Carcinoma Refractory Fallopian Tube Undifferentiated Carcinoma Refractory High Grade Fallopian Tube Serous Adenocarcinoma Refractory High Grade Ovarian Serous Adenocarcinoma Refractory Low Grade Fallopian Tube Serous Adenocarcinoma Refractory Low Grade Ovarian浆液性腺癌难治性卵巢透明细胞腺癌难治性卵巢末端trioid Adenocarcinoma Refractory Ovarian Mucinous Adenocarcinoma Refractory Ovarian Seromucinous Carcinoma Refractory Ovarian Transitional Cell Carcinoma Refractory Ovarian Undifferentiated Carcinoma Refractory Primary Peritoneal Clear Cell Adenocarcinoma Refractory Primary Peritoneal Endometrioid Adenocarcinoma Refractory Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma Refractory Primary Peritoneal Low Grade Serous Adenocarcinoma Refractory Primary Peritoneal Transitional Cell Carcinoma难治性的原发性腹膜未分化的癌 | 药物：Cediranib Maleate生物学：Durvalumab药物：Olaparib药物：紫杉醇药物：pegypated脂质体羟氨基霉素盐酸盐药物：甲拓展型盐酸盐 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.为了评估杜瓦卢马布（Medi4736）组合的功效，加上Olaparib和Cediranib，Durvalumab（Medi4736）加上Cediranib或Cediranib，或Olaparib和Cediranib，与医生选择的无护理化学疗法相比，与医生选择的疗程相比，在患有抗铂的卵巢，原发性腹膜或输卵管癌的患者中，患有先前的贝伐单抗。
次要目标：
I.为了评估组合的功效Durvalumab（Medi4736）加上Olaparib和Cediranib，Durvalumab（Medi4736）加上Cediranib，或Olaparib和Cediranib，通过固体响应评估标准（Recist）版本（ORR）衡量1.1，与医师选择的护理化学疗法相比，患有先前贝伐单抗的耐铂卵巢，原发性腹膜或输卵管癌患者。
ii。为了评估组合的功效Durvalumab（Medi4736）以及Olaparib和Cediranib，Durvalumab（Medi4736）加上Cediranib，或Olaparib和Cediranib，与医师选择标准的Care Chare Chemotherapy在Care Chare Chemothapoy中相比，用总体存活率（OS）衡量复发性铂抗卵巢，原发性腹膜或输卵管癌，患有先前的贝伐单抗。
轮廓：患者被随机分为4个臂中的1个。
ARM I：患者在第1、8和15天的60分钟内静脉内接受紫杉醇（IV），或者在第1天，盐酸盐酸盐盐酸盐静脉注射二乙酰肝素（iv），或者在第1天或盐酸拓扑甘油甲基盐酸盐IV，或在第1、8和15和15天或15分或15分或30分钟内第1-5天根据治疗医师的自由裁量权。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21或28天重复一次循环。
ARM II：患者在第1天的60分钟内接受Durvalumab IV，Cediranib Maleate Maleate（PO）每天（QD）周一至周五一次，而Olaparib PO每天两次（BID）在第1-28天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。
ARM III：患者在第1天的60分钟内接受Durvalumab IV，周一至周五Cediranib Maleate PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。
ARM IV：患者在第1-28天接受Cediranib Maleate Po QD，并在第1-28天接受Olaparib Po Bid。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。
完成研究治疗后，定期进行5年的患者随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 164名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Olaparib和Cediranib或（Durvalumab）Medi4736和Cediranib或Cediranib或Care Chare Chemotheration for Platinum-platinum-epitrenters recitesters recitesters recitesters的妇女，一项三胞胎治疗（PD-L1抑制剂（Durvalumab）Medi4736）与Olaparib和Cediranib结合使用的随机II期试验与Olaparib和Cediranib相比卵巢癌，原发性腹膜或输卵管癌，他们接受过先前的贝伐单抗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM I（紫杉醇，阿霉素，甲瓜酮盐酸）） 患者在第1、8和15天内在60分钟内接受紫杉醇IV，或者在第1天60分钟或盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐IV或盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐或盐酸盐酸盐盐酸IV或30分钟以1、8和15或天1-5的时间在60分钟或盐酸盐酸盐IV上接受紫杉醇IV。治疗医师的酌处权。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21或28天重复一次循环。 | 药物：紫杉醇 给定iv 其他名称：
药物：二元脂质体阿霉素盐酸盐 给定iv 其他名称：
药物：甲拓盐盐酸盐 给定iv 其他名称：
|
| 实验：ARM II（Durvalumab，Cediranib Maleate，Olaparib） 患者在第1天，周一至周五的Cediranib Maleate PO QD和Olaparib Po BID在第1天，在第1天接受Durvalumab IV，在第1-28天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 | 药物：塞迪拉尼·马勒（Cediranib Maleate） 给定po 其他名称：
生物学：Durvalumab 给定iv 其他名称：
药物：Olaparib 给定po 其他名称：
|
| 实验：ARM III（Durvalumab，Cediranib Maleate） 患者在第1天的60分钟内接受Durvalumab IV，周一至周五Cediranib Maleate PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 | 药物：塞迪拉尼·马勒（Cediranib Maleate） 给定po 其他名称：
生物学：Durvalumab 给定iv 其他名称：
|
| 实验：ARM IV（Cediranib Maleate，Olaparib） 患者在第1-28天接受了塞迪拉尼的maleate po QD，并在第1-28天接受Olaparib Po Bid。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 | 药物：塞迪拉尼·马勒（Cediranib Maleate） 给定po 其他名称：
药物：Olaparib 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：从研究进入到进展或死亡的时间，以最高5年的评估者进行了评估]将由Kaplan Meier方法提出。
次要结果度量 ：
- 客观反应率[时间范围：从治疗开始到疾病进展/复发，评估长达5年]被量化为具有最佳总体反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应的可测量疾病患者的二项式比例。
- 响应持续时间[时间范围：从时间测量标准从CR或PR符合时间（以第一个记录为准）到第一次重复或进行性疾病的第一个日期，对复发或进行性疾病进行了客观记录，最多可评估5年]将由Kaplan Meier方法提出。
- 总体生存[时间范围：从研究进入到任何原因的死亡日期的时间，最多可评估5年]将由Kaplan Meier方法提出。
- 不良事件的发病率[时间范围：最多30天治疗]根据美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）第5.0版的不良事件标准，所有不良事件，包括严重的不良事件和与治疗相关的不良事件的严重性将进行分类和评分。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有复发/持续性铂金卵巢，原发性腹膜或输卵管癌的妇女；抗铂的疾病被定义为基于铂基疗法的6个月内的进展。该日期应根据铂疗法的最后剂量计算
患者必须在组织学或细胞学上确认的卵巢癌，腹膜癌或输卵管癌，并且必须根据局部组织病理学发现对高级浆液性，3级子宫内膜细胞或透明细胞癌进行组织学诊断。患有低级浆液性，1级或2级子宫内膜细胞，混合上皮，未分化的癌，粘液或过渡性细胞癌组织学的患者也有资格，只要患者患有通过在临床实验室测试中鉴定出已知的有害生殖线BRCA1或BRCA2突变。
- 注意：由于通过无数的BRCA测试长期接受，将接受无数的测试。如果其他组织进行了BRCA的测试，则合格的医学专业人员的文件（例如，参与该领域的卵巢癌专业医生，高风险遗传学医师，遗传学顾问），列出了突变并确认实验室结果表明公认的细菌线显示了公认的细菌线需要有害的BRCA 1或BRCA 2突变或BRCA重排。研究入学率将需要无数或其他BRCA突变分析的副本（阳性或未知意义的变体）报告
- 可评估疾病 - 定义为可恢复的1.1可测量疾病或不可估量的疾病（定义为固体和/或囊性异常，在射线照相成像上不符合RECIST 1.1靶向病变或腹水和/或胸膜积液的定义。在CA125> =正常[ULN]的2倍上限的情况下与疾病有关
事先治疗：
- 至少两种先前的治疗方案（包括初级疗法），但最多5条全身性抗癌治疗。激素疗法（例如他莫昔芬，芳香酶抑制剂）将不算为先前的治疗方案。
- 需要事先在前期或经常性设置中使用贝伐单抗。
- 允许事先使用PARP抑制剂。
- 允许事先使用免疫检查点阻滞（例如，PD-L1/PD-1抑制剂或CTLA-4抑制剂）
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2
- 绝对中性粒细胞（ANC）> = 1,500/mcl
- 血红蛋白> 10 g/dl
- 血小板> = 100,000/mcl
- 肌酐= <1.5 x正常（ULN）或测量肌酐清除率> 50 mL/min/1.73 m^2的机构/实验室上限
- 尿液蛋白：肌酐比（UPC）为= <1或小于或等于或等于2+蛋白尿，这是两个连续量尺的尺寸，距离接近不少于1周的UPC是首选测试。量油尿症上有2+蛋白尿的患者还必须有24小时的尿液收集，该尿液在24小时内表现出= <500mg的蛋白质
- 总血清胆红素水平= <1.5 x ULN（患有胆红素水平的已知吉尔伯特氏病= <3 x ULN的患者）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（alt）= <3 x ULN
- 年龄> = 18岁
- 体重> 30公斤
- 充分控制的血压（收缩压[SBP] = <140;舒张压[DBP] = <90 mmHg）最多三种降压药。患者必须在研究注册前2周内由医疗专业人员在诊所环境中的BP = <140/90 mmHg。强烈建议使用三种降压药的患者，然后是心脏病专家或初级保健医生，以便在方案中管理BP。患者必须愿意并且能够检查和记录每日血压读数。 BP袖口将提供给随机到含Cediranib的患者
- 充分控制的甲状腺功能障碍没有甲状腺功能障碍和正常甲状腺刺激激素（TSH）的症状。如果尽管没有甲状腺功能障碍的症状，但TSH不在正常范围内，则需要正常的自由T4水平
- 能够吞咽和保留口服药物，并且没有胃肠道（GI）疾病，而疾病将无法通过治疗医师来判断的Olaparib和Cediranib吸收
- 根据常见的不良事件术语标准（CTCAE）v5.0
生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意使用两种形式的节育措施（荷尔蒙或障碍方法的节育方法；禁欲）。注意：不再具有生育潜力的妇女的定义：绝经后或证据表明，在研究治疗开始前7天内通过阴性尿液或血清妊娠试验证实，有生育潜力的妇女的育儿状态。绝经后定义为：年龄> = 60岁，或年龄<60岁，以下任何一个或多个条件：
- 在没有化学疗法和/或荷尔蒙治疗的情况下> = 1年的闭经术
- 黄体生成激素和/或卵泡刺激激素和/或雌二醇水平在绝经后范围内，
- 辐射诱导的卵形切除术，最后一个月经> 1年前，
- 自上次月经以来，化学疗法诱导的更年期间隔超过1年，
- 手术灭菌（双侧卵形切除术或子宫切除术）
- 在研究进入和授权之前，患者或合法授权的代表必须提供针对特定研究的知情同意书，以释放个人健康信息
排除标准：
- 原发性铂 - 难治性疾病被定义为一线铂化化疗过程中的进展
- CA-125上升仅没有再生1.1可评估疾病
事先治疗：
- 在研究登记前3周内3周内的3周内，患有化学疗法，研究药物或放射疗法的患者或由于3周前服用的药物而没有从不良事件中恢复过来的患者。
- 在研究注册后的2周内，患者可能没有接受激素治疗。根据食品和药物管理（FDA）的指示，接受骨健康的患者可能仍然存在其他药物相互作用。
- 事先使用并发的Olaparib和Cediranib组合。
- 患有先前PARP抑制剂或免疫检查点封锁需要修改的患者，因为他们无法全剂量开始这项研究
- 研究注册前3个月内3个月内，腹瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史
- 在研究注册后的3个月内，肠梗阻的当前体征和/或肠梗阻或/或肠梗阻的症状，除了医疗管理的临时（<24小时），在过去的3个月内改善了
- 在接受任何以前的免疫疗法或任何未解决的IRAE> 1级时
- 依赖静脉水分或总肠胃外营养（TPN）
- 孕妇。由于在母亲用这些药物治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的不良事件风险，因此应停止母乳喂养。这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他代理
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有潜力干扰研究方案的安全性或疗效评估
- 本研究不应包括在计算机断层扫描（CT）（CT）或磁共振成像（MRI）扫描中指出的未经治疗的脑转移，脊髓压缩或症状性脑转移或瘦脑脑疾病的证据，因为神经系统功能障碍可能会混淆评估，因此不应包括在本研究中神经系统和其他不良事件。接受治疗的脑转移和分辨率的患者必须在治疗后至少6个月内表现出稳定的治疗后成像，然后开始研究注册
患有以下临床状况的患者被认为是心脏毒性的风险增加。患有以下任何心脏病史的患者：
如果心脏功能评估是临床指示或执行的：左心室射血分数（LVEF）小于机构指南的正常情况，即<55％，如果正常的阈值未另有机构准则指定。具有以下危险因素的患者应具有基线心脏功能评估：
- 蒽环类药物的事先治疗
- 先前用曲妥珠单抗或T-DM1治疗
- 先前的中央胸腔辐射疗法（RT），包括心脏的RT
- 在6到12个月内的心肌梗塞史（从研究中排除了6个月内有心肌梗塞病史的患者）
- 心脏功能受损的先前病史
- 研究注册六个月内，中风或短暂性缺血性攻击的历史
- 临床上显着的周围血管疾病或血管疾病（主动脉瘤或主动脉夹层）
- 在研究治疗的第28天内，主要的手术程序（由研究者定义）。患者必须已经从任何重大手术的任何作用中恢复过来，并且在开始治疗之前应愈合手术伤口。注意：可接受姑息治疗的局部孤立病变手术是可以接受的
- 凝血病或出血核的证据。允许针对包括华法林在内的先前血栓栓塞事件的治疗性抗凝治疗。建议接受华法林的患者对国际归一化比率进行仔细监测（INR）
- 如果在临床上指示，则表明外周血液涂片或骨髓活检的骨髓增生综合征（MDS）或白血病' target='_blank'>急性髓性白血病（AML）。没有先前的同种同种异体骨髓移植或双脐带血移植（DUBCT）
- 由于潜在的药物和药物相互作用，人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者
- 患者不得使用任何互补或替代药物，包括天然草药产品或民间疗法，因为它们可能会干扰研究治疗的有效性
- 在第一次剂量研究治疗前30天内，接收活疫苗。注意：如果入学率，患者在接受研究治疗的过程中不应接受实时疫苗
- 不受控制的间交流疾病包括但不限于持续或活跃的感染，症状的充气性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐（心律不齐（心房纤维化及其受控心室率）除外）
- 接受CYP3A4的强抑制剂或诱导剂的任何药物或物质的患者。二氢吡啶钙通道阻滞剂可用于管理高血压
在研究注册后的14天内，当前或事先使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外：
- 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）
- 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或其等效剂量
- 类固醇作为高敏反应的预测（例如，CT扫描预科）
- 归因于与杜瓦卢马布，奥拉帕里或塞迪拉尼相似的化学或生物形成化合物的过敏反应史
- 在过去的两年中需要全身治疗的活性自身免疫性疾病（即使用疾病修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种全身治疗的形式
- 主动感染包括结核病（包括临床病史，体格检查和射线照相检查结果以及与局部实践一致的结核病[TB]测试），乙型肝炎（已知乙型肝炎）[HBV]表面抗原（HBSAG）结果，或丙型肝炎。患有过去或已解决的HBV感染的患者（定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）。丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者只有在聚合酶链反应为丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）的情况下才有资格
联系人和位置
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| Sudarshan K Sharma MD Limited Gynecologic肿瘤学 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州欣斯代尔，美国60521 | |
| 联系人：现场公共联系630-856-6757 | |
| 首席研究员：Sudarshan K. Sharma | |
| 美国，马里兰州 | |
| 大巴尔的摩医疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21204 | |
| 联系人：现场公共联系443-849-3706 | |
| 首席研究员：金伯利·莱文森（Kimberly L. Levinson） | |
| 美国内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加州卫理公会医院 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68114 | |
| 联系人：现场公共联系402-354-5144 | |
| 首席研究员：布伦特·蒂尔尼（Brent J. Tierney） | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马大学健康科学中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：网站公共联系405-271-8777 OU-Clinical-Trials@ouhsc.edu | |
| 首席研究员：凯瑟琳·摩尔（Kathleen N. Moore） | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 旧的撒玛利亚医院和医疗中心 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97210 | |
| 联系人：网站公共联系800-220-4937 cancer@lhs.org | |
| 首席研究员：Colleen C. McCormick | |
| 传统子午线公园医院 | 招募 |
| 美国俄勒冈州Tualatin，美国97062 | |
| 联系人：现场公共联系503-413-1742 | |
| 首席研究员：Colleen C. McCormick | |
| 华盛顿美国 | |
| 传统鲑鱼溪医院 | 招募 |
| 温哥华，华盛顿，美国，98686 | |
| 联系人：现场公共联系503-413-2150 | |
| 首席研究员：Colleen C. McCormick | |
赞助商和合作者
国家癌症研究所（NCI）
NRG肿瘤学
调查人员
| 首席研究员： | 李·李（Jung-Min Lee） | NRG肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：从研究进入到进展或死亡的时间，以最高5年的评估者进行了评估] 将由Kaplan Meier方法提出。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 将护理标准治疗标准治疗与靶向免疫治疗剂的三重组合进行比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与Olaparib和Cediranib或（Durvalumab）Medi4736和Cediranib或Cediranib或Care Chare Chemotheration for Platinum-platinum-epitrenters recitesters recitesters recitesters的妇女，一项三胞胎治疗（PD-L1抑制剂（Durvalumab）Medi4736）与Olaparib和Cediranib结合使用的随机II期试验与Olaparib和Cediranib相比卵巢癌，原发性腹膜或输卵管癌，他们接受过先前的贝伐单抗 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II阶段试验研究了用杜瓦卢马布，奥拉帕里布和塞迪拉尼与卵巢，原发性腹膜或输卵管癌患者进行治疗的不同组合治疗的可能益处（反复发作的铂）。通常的治疗是大多数患者如果不属于临床研究的治疗方法。在这项试验中研究的组合疗法包括Medi4736（Durvalumab）以及Olaparib和Cediranib，Durvalumab和Cediranib，或Olaparib和Cediranib。单克隆抗体，例如杜瓦卢马布，可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 Olaparib是PARP的抑制剂，PARP是一种酶，可帮助修复脱氧核糖核酸（DNA）时。阻塞PARP可能有助于防止癌细胞修复受损的DNA，从而导致它们死亡。 PARP抑制剂是一种靶向疗法。 Cediranib可以通过阻断VEGF（一种酶）来阻止肿瘤细胞的生长。细胞生长所需。 olaparib和cediranib给出了不同组合，在增加癌症与常规治疗相比没有进展的持续时间方面，可以更好地工作。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估杜瓦卢马布（Medi4736）组合的功效，加上Olaparib和Cediranib，Durvalumab（Medi4736）加上Cediranib或Cediranib，或Olaparib和Cediranib，与医生选择的无护理化学疗法相比，与医生选择的疗程相比，在患有抗铂的卵巢，原发性腹膜或输卵管癌的患者中，患有先前的贝伐单抗。 次要目标： I.为了评估组合的功效Durvalumab（Medi4736）加上Olaparib和Cediranib，Durvalumab（Medi4736）加上Cediranib，或Olaparib和Cediranib，通过固体响应评估标准（Recist）版本（ORR）衡量1.1，与医师选择的护理化学疗法相比，患有先前贝伐单抗的耐铂卵巢，原发性腹膜或输卵管癌患者。 ii。为了评估组合的功效Durvalumab（Medi4736）以及Olaparib和Cediranib，Durvalumab（Medi4736）加上Cediranib，或Olaparib和Cediranib，与医师选择标准的Care Chare Chemotherapy在Care Chare Chemothapoy中相比，用总体存活率（OS）衡量复发性铂抗卵巢，原发性腹膜或输卵管癌，患有先前的贝伐单抗。 轮廓：患者被随机分为4个臂中的1个。 ARM I：患者在第1、8和15天的60分钟内静脉内接受紫杉醇（IV），或者在第1天，盐酸盐酸盐盐酸盐静脉注射二乙酰肝素（iv），或者在第1天或盐酸拓扑甘油甲基盐酸盐IV，或在第1、8和15和15天或15分或15分或30分钟内第1-5天根据治疗医师的自由裁量权。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21或28天重复一次循环。 ARM II：患者在第1天的60分钟内接受Durvalumab IV，Cediranib Maleate Maleate（PO）每天（QD）周一至周五一次，而Olaparib PO每天两次（BID）在第1-28天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 ARM III：患者在第1天的60分钟内接受Durvalumab IV，周一至周五Cediranib Maleate PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 ARM IV：患者在第1-28天接受Cediranib Maleate Po QD，并在第1-28天接受Olaparib Po Bid。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 完成研究治疗后，定期进行5年的患者随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04739800 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCI-2021-00615 NCI-2021-00615（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） NRG-GY023（其他标识符：NRG肿瘤学） NRG-GY023（其他标识符：CTEP） U10CA180868（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 合作者ICMJE | NRG肿瘤学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
治疗案例
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