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出境医 / 临床实验 / 结直肠癌和癌前腺瘤非侵入性检测测试研究（CRC-PREVENT）
结直肠癌和癌前腺瘤非侵入性检测测试研究（CRC-PREVENT）
研究描述
简要摘要：
这项研究将是由Geneoscopy Inc.进行的前瞻性分析，以评估Colonosight测试，这是用于结直肠筛查的多目标粪便RNA测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大肠癌晚期腺癌腺瘤结肠息肉 | 诊断测试：Colonosight粪便样品收集套件 | 不适用 |
详细说明：
符合结肠镜检查的患者（即45-84岁的无症状的平均风险个体45-84岁的患者与筛查指南最新）将纳入研究。参与者将返回基因镜检查的实验室的粪便样品将受到菌落测试系统的影响，并将产生结果。将结果与光学结肠镜检查进行比较，以确定：1）对结直肠癌，晚期腺瘤和其他癌前腺瘤的敏感性，以及2）对增生息肉的特异性，并且对结肠镜检查没有发现。这项研究将用于殖民测试的临床验证。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是由Geneoscopy Inc.进行的前瞻性分析，以评估Colonosight测试，这是用于结直肠筛查的多目标粪便RNA测试。符合结肠镜检查的患者（即45-80岁之间的无症状，平均风险个人与筛查指南的最新状态）将被纳入研究。参与者将返回基因镜检查的实验室的粪便样品将受到菌落测试系统的影响，并将产生结果。将结果与光学结肠镜检查进行比较，以确定：1）对结直肠癌，晚期腺瘤和其他癌前腺瘤的敏感性，以及2）对增生息肉的特异性，并且对结肠镜检查没有发现。这项研究将用于殖民测试的临床验证。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 殖民观察测试的临床验证：用于大键式粪便RNA（MT-SRNA）测定法对年龄> 45岁的平均风险个体中的结直肠肿瘤筛查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：殖民者测试 所有参与者将通过结肠测试系统和结肠镜检查进行评估。 | 诊断测试：Colonosight粪便样品收集套件 Colonosight Collection套件提供了有关如何使用粪便免疫化学测试（FIT）收集凳子拭子的信息，以及如何使用ColonoSight Collection套件收集粪便样品。生产粪便样品后，患者将根据指示使用拟合管擦拭凳子样品，并通过邮件快递将粪便样品归还基因镜检查的实验室。然后，将指示患者接受结肠镜检查。如果在结肠镜检查过程中去除病变，则将发送组织样品进行组织病理学综述。结肠镜检查报告和组织病理学报告将报告给基因镜检查。返回基因镜检查实验室的粪便样品将受到结肠观测试系统，其中包括靶向核酸富集和通过液滴数字聚合酶链反应定量的生物标志物定量。基因镜检查的实验室技术人员也将阅读Colonosight Collection套件中返回的拟合。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对患有CRC的受试者[时间范围：1年]的冠状敏感性
- 对患有晚期腺瘤的受试者（AA）[时间范围：1年]的冠状敏感性对患有AA的受试者的菌落敏感性，这是诊断为晚期腺瘤的个体的百分比，通过结肠测试被发现为阳性。
- 对患有高级发育不良的受试者的殖民观察敏感性[时间范围：1年]对患有高级发育不良的受试者的菌落敏感性，这是诊断为原位癌或晚期腺瘤患有高级发育不良的患者的百分比，这些腺瘤是通过结肠观察测试被发现为阳性的。
- 对具有其他腺瘤（OAS）受试者的殖民观察敏感性[时间范围：1年]对其他腺瘤（OAS）受试者的冠象敏感性，这是诊断为非促癌前腺瘤的个体的百分比，这些腺瘤被冠状测试被发现为阳性。
- 具有负面发现的受试者的殖民观察特异性[时间范围：1年]具有阴性发现的受试者的结肠特异性，这是具有良性息肉诊断的个体的百分比，或者在结肠镜检查上没有发现被发现为阴性的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，> 45岁
- 受试者能够理解研究程序，并能够同意参与研究，并授权通过审查和同意HIPAA医疗发布表来发布相关受保护的健康信息
- 受试者能够并且愿意在结肠镜检查前的120天内提供粪便样品。
- 受试者在提供粪便样本后能够并且愿意进行结肠镜检查
排除标准：
- 受试者对最近的结肠镜检查有任何癌前的发现。这不包括任何大小的良性和/或增生息肉（注意：没有导致组织病理学发现的组织活检是可以接受的）
- 受试者有大肠癌的病史或诊断
- 受试者有气化道癌的病史
受试者在相关的建议间隔内具有阳性的非侵入性筛查诊断
- 前十二（12）个月内的粪便神秘血液检查或粪便免疫化学测试
- 在过去的36个月内的FIT-DNA测试
- 受试者在过去的九（9）年中进行了结肠镜检查。
- 受试者除了sigmoid憩室疾病以外的任何原因都进行了结直肠切除术
- 结肠镜检查的适应症是由于前30天内明显的直肠出血，例如，hematochezia或melena。 （擦拭后的卫生纸上的血液不构成直肠出血）
受试者对结直肠癌的以下任何高风险条件有诊断或个人病史：
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃里卡·巴内尔（Erica Barnell），博士 | 314-713-5102 | erica.barnell@geneoscopy.com | |
| 联系人：Andrew Barnell，MBA | 314-795-3265 | andrew.barnell@geneoscopy.com |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| Geneososcopy，Inc。 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63146 | |
| 联系人：埃里卡·巴内尔（Erica Barnell），博士314-713-5102 erica.barnell@geneoscopy.com | |
| 联系人：安德鲁·巴内尔（Andrew Barnell），MBA 314-795-3265 andrew.barnell@geneoscopy.com | |
| 首席研究员：医学博士Faith Holmes | |
| 子注视器：Lori Mayer，DNP，NP-C | |
| 次评论家：医学博士乔治·阿蒂（George Atiee） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Elligo Health Research | 招募 |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78738 | |
| 联系人：Faith Holmes，MD 512-580-4633 Faith.holmes@elligodirect.com | |
| 联系人：Lori Mayer，DNP，NP-C 512-619-0758 lori.mayer@elligodirect.com | |
| 首席研究员：医学博士Faith Holmes | |
| 子注视器：Lori Mayer，DNP，NP-C | |
| 次评论家：医学博士乔治·阿蒂（George Atiee） | |
赞助商和合作者
Geneososcopy，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 伊丽莎白·沃兹勒（Elizabeth Wurtzler），博士 | Geneososcopy，Inc。 | |
| 首席研究员： | 医学博士Faith Holmes | Elligo Health Research |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结直肠癌和癌前腺瘤无创检测测试研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 殖民观察测试的临床验证：用于大键式粪便RNA（MT-SRNA）测定法对年龄> 45岁的平均风险个体中的结直肠肿瘤筛查 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是由Geneoscopy Inc.进行的前瞻性分析，以评估Colonosight测试，这是用于结直肠筛查的多目标粪便RNA测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合结肠镜检查的患者（即45-84岁的无症状的平均风险个体45-84岁的患者与筛查指南最新）将纳入研究。参与者将返回基因镜检查的实验室的粪便样品将受到菌落测试系统的影响，并将产生结果。将结果与光学结肠镜检查进行比较，以确定：1）对结直肠癌，晚期腺瘤和其他癌前腺瘤的敏感性，以及2）对增生息肉的特异性，并且对结肠镜检查没有发现。这项研究将用于殖民测试的临床验证。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究将是由Geneoscopy Inc.进行的前瞻性分析，以评估Colonosight测试，这是用于结直肠筛查的多目标粪便RNA测试。符合结肠镜检查的患者（即45-80岁之间的无症状，平均风险个人与筛查指南的最新状态）将被纳入研究。参与者将返回基因镜检查的实验室的粪便样品将受到菌落测试系统的影响，并将产生结果。将结果与光学结肠镜检查进行比较，以确定：1）对结直肠癌，晚期腺瘤和其他癌前腺瘤的敏感性，以及2）对增生息肉的特异性，并且对结肠镜检查没有发现。这项研究将用于殖民测试的临床验证。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Colonosight粪便样品收集套件 Colonosight Collection套件提供了有关如何使用粪便免疫化学测试（FIT）收集凳子拭子的信息，以及如何使用ColonoSight Collection套件收集粪便样品。生产粪便样品后，患者将根据指示使用拟合管擦拭凳子样品，并通过邮件快递将粪便样品归还基因镜检查的实验室。然后，将指示患者接受结肠镜检查。如果在结肠镜检查过程中去除病变，则将发送组织样品进行组织病理学综述。结肠镜检查报告和组织病理学报告将报告给基因镜检查。返回基因镜检查实验室的粪便样品将受到结肠观测试系统，其中包括靶向核酸富集和通过液滴数字聚合酶链反应定量的生物标志物定量。基因镜检查的实验室技术人员也将阅读Colonosight Collection套件中返回的拟合。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：殖民者测试 所有参与者将通过结肠测试系统和结肠镜检查进行评估。 干预：诊断测试：Colonosight粪便样品收集套件 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 8600 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04739722 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00045815 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Geneososcopy，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Geneososcopy，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Geneososcopy，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将是由Geneoscopy Inc.进行的前瞻性分析，以评估Colonosight测试，这是用于结直肠筛查的多目标粪便RNA测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大肠癌晚期腺癌腺瘤结肠息肉 | 诊断测试：Colonosight粪便样品收集套件 | 不适用 |
详细说明：
符合结肠镜检查的患者（即45-84岁的无症状的平均风险个体45-84岁的患者与筛查指南最新）将纳入研究。参与者将返回基因镜检查的实验室的粪便样品将受到菌落测试系统的影响，并将产生结果。将结果与光学结肠镜检查进行比较，以确定：1）对结直肠癌，晚期腺瘤和其他癌前腺瘤的敏感性，以及2）对增生息肉的特异性，并且对结肠镜检查没有发现。这项研究将用于殖民测试的临床验证。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是由Geneoscopy Inc.进行的前瞻性分析，以评估Colonosight测试，这是用于结直肠筛查的多目标粪便RNA测试。符合结肠镜检查的患者（即45-80岁之间的无症状，平均风险个人与筛查指南的最新状态）将被纳入研究。参与者将返回基因镜检查的实验室的粪便样品将受到菌落测试系统的影响，并将产生结果。将结果与光学结肠镜检查进行比较，以确定：1）对结直肠癌，晚期腺瘤和其他癌前腺瘤的敏感性，以及2）对增生息肉的特异性，并且对结肠镜检查没有发现。这项研究将用于殖民测试的临床验证。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 殖民观察测试的临床验证：用于大键式粪便RNA（MT-SRNA）测定法对年龄> 45岁的平均风险个体中的结直肠肿瘤筛查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：殖民者测试 所有参与者将通过结肠测试系统和结肠镜检查进行评估。 | 诊断测试：Colonosight粪便样品收集套件 Colonosight Collection套件提供了有关如何使用粪便免疫化学测试（FIT）收集凳子拭子的信息，以及如何使用ColonoSight Collection套件收集粪便样品。生产粪便样品后，患者将根据指示使用拟合管擦拭凳子样品，并通过邮件快递将粪便样品归还基因镜检查的实验室。然后，将指示患者接受结肠镜检查。如果在结肠镜检查过程中去除病变，则将发送组织样品进行组织病理学综述。结肠镜检查报告和组织病理学报告将报告给基因镜检查。返回基因镜检查实验室的粪便样品将受到结肠观测试系统，其中包括靶向核酸富集和通过液滴数字聚合酶链反应定量的生物标志物定量。基因镜检查的实验室技术人员也将阅读Colonosight Collection套件中返回的拟合。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对患有CRC的受试者[时间范围：1年]的冠状敏感性
- 对患有晚期腺瘤的受试者（AA）[时间范围：1年]的冠状敏感性对患有AA的受试者的菌落敏感性，这是诊断为晚期腺瘤的个体的百分比，通过结肠测试被发现为阳性。
- 对患有高级发育不良的受试者的殖民观察敏感性[时间范围：1年]对患有高级发育不良的受试者的菌落敏感性，这是诊断为原位癌或晚期腺瘤患有高级发育不良的患者的百分比，这些腺瘤是通过结肠观察测试被发现为阳性的。
- 对具有其他腺瘤（OAS）受试者的殖民观察敏感性[时间范围：1年]对其他腺瘤（OAS）受试者的冠象敏感性，这是诊断为非促癌前腺瘤的个体的百分比，这些腺瘤被冠状测试被发现为阳性。
- 具有负面发现的受试者的殖民观察特异性[时间范围：1年]具有阴性发现的受试者的结肠特异性，这是具有良性息肉诊断的个体的百分比，或者在结肠镜检查上没有发现被发现为阴性的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，> 45岁
- 受试者能够理解研究程序，并能够同意参与研究，并授权通过审查和同意HIPAA医疗发布表来发布相关受保护的健康信息
- 受试者能够并且愿意在结肠镜检查前的120天内提供粪便样品。
- 受试者在提供粪便样本后能够并且愿意进行结肠镜检查
排除标准：
- 受试者对最近的结肠镜检查有任何癌前的发现。这不包括任何大小的良性和/或增生息肉（注意：没有导致组织病理学发现的组织活检是可以接受的）
- 受试者有大肠癌的病史或诊断
- 受试者有气化道癌的病史
受试者在相关的建议间隔内具有阳性的非侵入性筛查诊断
- 前十二（12）个月内的粪便神秘血液检查或粪便免疫化学测试
- 在过去的36个月内的FIT-DNA测试
- 受试者在过去的九（9）年中进行了结肠镜检查。
- 受试者除了sigmoid憩室疾病以外的任何原因都进行了结直肠切除术
- 结肠镜检查的适应症是由于前30天内明显的直肠出血，例如，hematochezia或melena。 （擦拭后的卫生纸上的血液不构成直肠出血）
受试者对结直肠癌的以下任何高风险条件有诊断或个人病史：
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃里卡·巴内尔（Erica Barnell），博士 | 314-713-5102 | erica.barnell@geneoscopy.com | |
| 联系人：Andrew Barnell，MBA | 314-795-3265 | andrew.barnell@geneoscopy.com |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| Geneososcopy，Inc。 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63146 | |
| 联系人：埃里卡·巴内尔（Erica Barnell），博士314-713-5102 erica.barnell@geneoscopy.com | |
| 联系人：安德鲁·巴内尔（Andrew Barnell），MBA 314-795-3265 andrew.barnell@geneoscopy.com | |
| 首席研究员：医学博士Faith Holmes | |
| 子注视器：Lori Mayer，DNP，NP-C | |
| 次评论家：医学博士乔治·阿蒂（George Atiee） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Elligo Health Research | 招募 |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78738 | |
| 联系人：Faith Holmes，MD 512-580-4633 Faith.holmes@elligodirect.com | |
| 联系人：Lori Mayer，DNP，NP-C 512-619-0758 lori.mayer@elligodirect.com | |
| 首席研究员：医学博士Faith Holmes | |
| 子注视器：Lori Mayer，DNP，NP-C | |
| 次评论家：医学博士乔治·阿蒂（George Atiee） | |
赞助商和合作者
Geneososcopy，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 伊丽莎白·沃兹勒（Elizabeth Wurtzler），博士 | Geneososcopy，Inc。 | |
| 首席研究员： | 医学博士Faith Holmes | Elligo Health Research |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结直肠癌和癌前腺瘤无创检测测试研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 殖民观察测试的临床验证：用于大键式粪便RNA（MT-SRNA）测定法对年龄> 45岁的平均风险个体中的结直肠肿瘤筛查 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是由Geneoscopy Inc.进行的前瞻性分析，以评估Colonosight测试，这是用于结直肠筛查的多目标粪便RNA测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合结肠镜检查的患者（即45-84岁的无症状的平均风险个体45-84岁的患者与筛查指南最新）将纳入研究。参与者将返回基因镜检查的实验室的粪便样品将受到菌落测试系统的影响，并将产生结果。将结果与光学结肠镜检查进行比较，以确定：1）对结直肠癌，晚期腺瘤和其他癌前腺瘤的敏感性，以及2）对增生息肉的特异性，并且对结肠镜检查没有发现。这项研究将用于殖民测试的临床验证。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究将是由Geneoscopy Inc.进行的前瞻性分析，以评估Colonosight测试，这是用于结直肠筛查的多目标粪便RNA测试。符合结肠镜检查的患者（即45-80岁之间的无症状，平均风险个人与筛查指南的最新状态）将被纳入研究。参与者将返回基因镜检查的实验室的粪便样品将受到菌落测试系统的影响，并将产生结果。将结果与光学结肠镜检查进行比较，以确定：1）对结直肠癌，晚期腺瘤和其他癌前腺瘤的敏感性，以及2）对增生息肉的特异性，并且对结肠镜检查没有发现。这项研究将用于殖民测试的临床验证。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Colonosight粪便样品收集套件 Colonosight Collection套件提供了有关如何使用粪便免疫化学测试（FIT）收集凳子拭子的信息，以及如何使用ColonoSight Collection套件收集粪便样品。生产粪便样品后，患者将根据指示使用拟合管擦拭凳子样品，并通过邮件快递将粪便样品归还基因镜检查的实验室。然后，将指示患者接受结肠镜检查。如果在结肠镜检查过程中去除病变，则将发送组织样品进行组织病理学综述。结肠镜检查报告和组织病理学报告将报告给基因镜检查。返回基因镜检查实验室的粪便样品将受到结肠观测试系统，其中包括靶向核酸富集和通过液滴数字聚合酶链反应定量的生物标志物定量。基因镜检查的实验室技术人员也将阅读Colonosight Collection套件中返回的拟合。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：殖民者测试 所有参与者将通过结肠测试系统和结肠镜检查进行评估。 干预：诊断测试：Colonosight粪便样品收集套件 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 8600 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04739722 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00045815 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Geneososcopy，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Geneososcopy，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Geneososcopy，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
