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出境医 / 临床实验 / 为实体瘤癌患者的配偶/合作护理人员开发虚拟压力管理干预措施。 （ecare）
为实体瘤癌患者的配偶/合作护理人员开发虚拟压力管理干预措施。 （ecare）
研究描述
简要摘要：
这项随机控制试验将调查有效的压力管理心理教育计划，以使受雇的护理人员减轻配偶或合作护理人员的心理困扰和病理生理学的患者诊断患有任何阶段的实体肿瘤癌的能力。预计改善护理人员状况将减轻抑郁症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌肺癌结肠癌实体瘤，成人 | 行为：PEPRR行为：PEP-PAL | 不适用 |
详细说明：
具体目标
- 评估心理教育节奏的呼吸和放松（PEPRR）的影响（PEPRR）作为虚拟peprr或在线交付，或在线为pep-pal对患者癌症诊断时使用的护理人员的影响，并基于高自我报告的困扰预先选择。
- 评估患者的心理状况和医疗保健利用，其护理人员接受虚拟PEPRR或PEP-PAL与TAU的患者
- 评估护理人员的就业结果是否与患者症状管理有关，作为探索性问题。
轮廓：护理人员被随机分为3组之一（1：1：1）1）照常治疗（tau），2）虚拟peprr或3）Pep-pal。
- 第一组（照常治疗[TAU]）：随机分配给TAU的护理人员不会参加压力管理干预措施。这项研究的TAU条件考虑了对Tau的足够代表的已发表建议。所有参与者都将鼓励使用可用的心理资源。
- II组（虚拟心理教育节奏的呼吸和放松[虚拟PEPRR]）：参加虚拟PEPRR干预的护理人员将包括八个60-75分钟的视频或电话会话。每个虚拟PEPRR会议都将专门用于一个特定的主题，目的是协助照顾者在护理和工作环境中发展和运用压力管理技能。会议包括解决问题，确定认知扭曲，放松技术（例如EMWAVE2）的应用，获得新的应对技巧，利用社会支持以及建立适当的目标以及找到支持。虚拟PEPRR中的所有护理人员都将获得一个护理人员的工作簿，其中包括有关会话主题和作业作业的信息。
- III组（PEP-PAL）：PEP-PAL是虚拟PEPRR的动员版本。 PEP-PAL包括11个基于Web的视频模块复制每个虚拟PEPRR每个会话的基本组件，但以较短的格式（<20分钟，持续时间）进行引人入胜的放松练习。这些模块包括解决问题的学习能力，使用放松技术，获得新的应对技巧，利用社会支持，建立合适的目标并找到支持。 PEP-PAL包括“迷你PEPS”，这些“迷你PEP”是视频指导的，减少3分钟的压力练习，护理人员可以随时访问。随机分配给PEP-PAL的护理人员有时会通过智能手机，平板电脑，笔记本电脑或台式计算机来方便且可以通过网络访问来完成模块。护理人员每周可以完成多个模块，重复任何会话，并根据需要频繁地访问迷你PEP。
护理人员和患者在随机分组前以及基线后3个月，9个月零1年进行心理社会评估。在每个阶段，护理人员和患者将完成包括流行病学研究抑郁量表（CES-D），感知的压力量表（PSS）和州特征焦虑量表（STAI）的调查表。每月都会要求护理人员完成八个非常简短的问题，该问题是患者报告的结果测量信息系统（Promis）。此外，患者每次都会完成MD Anderson症状清单，而护理人员填写问卷将涵盖有关护理人员如何影响他们的生活，有关就业，保险和住宿的细节，一般身心健康的细节，以及Impact COVID -19在他们的生活中。患者和看护人还将填写一份人口调查表，其中包括有关年龄，诊断，收入和其他有关营养，健康行为和健康服务利用的标准问题的问题。在研究完成时，退出问卷将解决每个受试者对研究的评估以及他们分配的小组的评估。
每三个月将收集一次护理人员的唾液和头发样本：基线，3个月，6个月，9个月零1年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 癌症护理人员及其在工作与家庭之间的斗争 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理人员控制 生物标志物分析；问卷管理；调查管理；照常治疗 | |
| 实验：护理人员干预 生物标志物分析；问卷管理；调查管理；心理教育节奏的呼吸和放松（PEPRR）包括虚拟的一对一的心理教育和压力管理干预。 | 行为：peprr 在以下顺序中简要介绍，会议将包括：1）压力管理概述和介绍2）压力和思维与身心连接，3）我们的思想如何导致压力，4）应对工作和照顾者的压力，5）通过照顾者和工作需求保持能量和耐力的策略，6）应对不确定性和对未知的不确定性和恐惧，7）处理不断变化的人际关系/交流需求，对雇主和您的亲人，以及8）获得所需的支持，包括工作住宿和///或法律保护（例如，家庭病假法，美国残疾人法案） 其他名称：
|
| 实验：照顾者自我指导 生物标志物分析；问卷管理；调查管理；心理教育和压力管理干预的PEP-PAL Web可访问的视频模块。 | 行为：pep-pal PEP-PAL计划包括11个会话：1）压力管理简介，2）压力和思维身体联系，3）思想如何导致压力，4）应对压力，5）维持能量和耐力的策略，6 ）应对不确定性，7）管理不断变化的人际关系和交流需求，8）获得所需的支持； 9）与工作照顾者相关的挑战和资源； 10）第一届就业会议； 11）雇用会议第二 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 护理人员：流行病学研究中心变更抑郁量表（CESD）[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月跟进]
次要结果度量 ：
- 护理人员：Spielberger州特征焦虑清单的变化（STAI）[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月的随访]看护人焦虑的变化。 “ Spielberger State和Trait焦虑量表”（STAI）是一种经过验证的自我报告工具，用于评估成人的焦虑。库存包括国家焦虑，该焦虑评估了受试者当前的感觉（短暂焦虑）。该量表由20个问题组成，更高的分数表明焦虑更大。总分从20（无焦虑）到80（最大焦虑）不等。
- 护理人员：感知压力量表（PSS）的变化[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月的随访]看护人感知到的压力的变化。 “感知的压力量表”（PSS）测量应力的总体水平。该仪器包含14个项目，可以在过去一个月中获得总体压力评估。总分范围为0-56。更高的分数表明压力更大。
- 护理人员：医疗保健利用[时间范围：基线，12个月的随访]护理人员电子健康记录并由科罗拉多州所有付款人索赔数据和自我报告补充
- 护理人员：随时间变化的肾上腺活动变化[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月随访]在头发中测量的皮质醇将用作下丘脑垂体肾上腺轴激活的回顾性度量。
- 护理人员：随时间范围的看护人端粒的变化[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月的随访]将端粒长度评估为参与者血液样本中细胞衰老的量度。
- 患者：流行病学研究中心变化抑郁量表（CESD）[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月的随访]
- 患者：Spielberger州特征焦虑清单的变化（STAI）[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月的随访]患者焦虑的改变。 “ Spielberger State和Trait焦虑量表”（STAI）是一种经过验证的自我报告工具，用于评估成人的焦虑。库存包括国家焦虑，该焦虑评估了受试者当前的感觉（短暂焦虑）。该量表由20个问题组成，更高的分数表明焦虑更大。总分从20（无焦虑）到80（最大焦虑）不等。
- 患者：感知压力量表的变化[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月随访]患者感知压力的变化。 “感知的压力量表”（PSS）测量应力的总体水平。该仪器包含14个项目，可以在过去一个月中获得总体压力评估。总分范围为0-56。更高的分数表明压力更大。
- 患者：医疗保健利用[时间范围：基线，12个月的随访]患者电子健康记录并由科罗拉多州所有付款人索赔数据补充数据
- 患者：MD Anderson症状清单的变化（MDASI）[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月随访]患者症状管理。 MD Anderson症状清单（MDASI）核心量表，评估13个症状（疼痛，疲劳，恶心，睡眠不安，痛苦，呼吸急促，记忆问题，缺乏食欲，嗜睡，嗜睡，嘴巴干燥，麻木，悲伤和呕吐）以0-10的比例。
- 护理人员：就业状况[时间范围：基线，12个月的随访]护理人员自我报告就业和每周工作时间从当前人口调查（CPS）提出问题
- 护理人员：工作满意度[时间范围：基线，12个月的随访]照料者自我报告工作满意度。工作满意度是通过单项评估工具来衡量的，该工具评估参与者是否对其当前工作感到满意。满意度以0-7的比例测量。较高的分数表示满意度更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
疾病特征（符合以下所有标准）：
在开始治疗的12周内，在任何阶段对实体瘤癌进行了主要诊断的患者，包括输注化学或免疫疗法，口服靶向药物或两者兼而有之。
患者特征：
- 护理人员的配偶或伴侣至少一年
- 与照料者一起生活
- 能够阅读和说英语
照顾者特征：
- 患有实体瘤癌症患者的主要护理人员
- 患者的配偶或伴侣至少一年
- 照顾者必须与病人一起生活
- 如果分配了干预措施（虚拟peprr或peppal），必须可以充分参与
- 在预筛查期间，必须在PHQ-2（抑郁）和/或GAD-2（焦虑症）上得分1或更高。
- 必须在患者诊断时使用至少20个小时的时间，并计划在患者的治疗期间保持工作和工作。将包括因共同寻找工作而因共同寻找工作而被休假或解雇的护理人员。
- 能够阅读和说英语
- 愿意使用智能手机
排除标准：
- 精神病的历史与他们过去18个月内的照料者无关
- 没有严重的疾病可能影响神经内分泌参数
- 没有慢性类固醇药物使用（护理人员）
联系人和位置
联系人
| 联系人：natvig水晶，mph | 303-724-9278 | Crystal.natvig@cuanschutz.edu | |
| 联系人：朱莉娅·拜尔斯（Julia Byers），BS | 303-724-4237 | julia.byers@cuanschutz.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学医院 | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 凯茜·布拉德利（Cathy J Bradley），博士 | 科罗拉多大学丹佛分校（安苏兹医学校园） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 护理人员：流行病学研究中心变更抑郁量表（CESD）[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月跟进] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为实体瘤癌患者的配偶/合作护理人员开发虚拟压力管理干预措施。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癌症护理人员及其在工作与家庭之间的斗争 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机控制试验将调查有效的压力管理心理教育计划，以使受雇的护理人员减轻配偶或合作护理人员的心理困扰和病理生理学的患者诊断患有任何阶段的实体肿瘤癌的能力。预计改善护理人员状况将减轻抑郁症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 具体目标
轮廓：护理人员被随机分为3组之一（1：1：1）1）照常治疗（tau），2）虚拟peprr或3）Pep-pal。
护理人员和患者在随机分组前以及基线后3个月，9个月零1年进行心理社会评估。在每个阶段，护理人员和患者将完成包括流行病学研究抑郁量表（CES-D），感知的压力量表（PSS）和州特征焦虑量表（STAI）的调查表。每月都会要求护理人员完成八个非常简短的问题，该问题是患者报告的结果测量信息系统（Promis）。此外，患者每次都会完成MD Anderson症状清单，而护理人员填写问卷将涵盖有关护理人员如何影响他们的生活，有关就业，保险和住宿的细节，一般身心健康的细节，以及Impact COVID -19在他们的生活中。患者和看护人还将填写一份人口调查表，其中包括有关年龄，诊断，收入和其他有关营养，健康行为和健康服务利用的标准问题的问题。在研究完成时，退出问卷将解决每个受试者对研究的评估以及他们分配的小组的评估。 每三个月将收集一次护理人员的唾液和头发样本：基线，3个月，6个月，9个月零1年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 疾病特征（符合以下所有标准）： 在开始治疗的12周内，在任何阶段对实体瘤癌进行了主要诊断的患者，包括输注化学或免疫疗法，口服靶向药物或两者兼而有之。 患者特征：
照顾者特征：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04739696 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-2458.CC 5R01CA231387-02（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机控制试验将调查有效的压力管理心理教育计划，以使受雇的护理人员减轻配偶或合作护理人员的心理困扰和病理生理学的患者诊断患有任何阶段的实体肿瘤癌的能力。预计改善护理人员状况将减轻抑郁症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌肺癌结肠癌实体瘤，成人 | 行为：PEPRR行为：PEP-PAL | 不适用 |
详细说明：
具体目标
- 评估心理教育节奏的呼吸和放松（PEPRR）的影响（PEPRR）作为虚拟peprr或在线交付，或在线为pep-pal对患者癌症诊断时使用的护理人员的影响，并基于高自我报告的困扰预先选择。
- 评估患者的心理状况和医疗保健利用，其护理人员接受虚拟PEPRR或PEP-PAL与TAU的患者
- 评估护理人员的就业结果是否与患者症状管理有关，作为探索性问题。
轮廓：护理人员被随机分为3组之一（1：1：1）1）照常治疗（tau），2）虚拟peprr或3）Pep-pal。
- 第一组（照常治疗[TAU]）：随机分配给TAU的护理人员不会参加压力管理干预措施。这项研究的TAU条件考虑了对Tau的足够代表的已发表建议。所有参与者都将鼓励使用可用的心理资源。
- II组（虚拟心理教育节奏的呼吸和放松[虚拟PEPRR]）：参加虚拟PEPRR干预的护理人员将包括八个60-75分钟的视频或电话会话。每个虚拟PEPRR会议都将专门用于一个特定的主题，目的是协助照顾者在护理和工作环境中发展和运用压力管理技能。会议包括解决问题，确定认知扭曲，放松技术（例如EMWAVE2）的应用，获得新的应对技巧，利用社会支持以及建立适当的目标以及找到支持。虚拟PEPRR中的所有护理人员都将获得一个护理人员的工作簿，其中包括有关会话主题和作业作业的信息。
- III组（PEP-PAL）：PEP-PAL是虚拟PEPRR的动员版本。 PEP-PAL包括11个基于Web的视频模块复制每个虚拟PEPRR每个会话的基本组件，但以较短的格式（<20分钟，持续时间）进行引人入胜的放松练习。这些模块包括解决问题的学习能力，使用放松技术，获得新的应对技巧，利用社会支持，建立合适的目标并找到支持。 PEP-PAL包括“迷你PEPS”，这些“迷你PEP”是视频指导的，减少3分钟的压力练习，护理人员可以随时访问。随机分配给PEP-PAL的护理人员有时会通过智能手机，平板电脑，笔记本电脑或台式计算机来方便且可以通过网络访问来完成模块。护理人员每周可以完成多个模块，重复任何会话，并根据需要频繁地访问迷你PEP。
护理人员和患者在随机分组前以及基线后3个月，9个月零1年进行心理社会评估。在每个阶段，护理人员和患者将完成包括流行病学研究抑郁量表（CES-D），感知的压力量表（PSS）和州特征焦虑量表（STAI）的调查表。每月都会要求护理人员完成八个非常简短的问题，该问题是患者报告的结果测量信息系统（Promis）。此外，患者每次都会完成MD Anderson症状清单，而护理人员填写问卷将涵盖有关护理人员如何影响他们的生活，有关就业，保险和住宿的细节，一般身心健康的细节，以及Impact COVID -19在他们的生活中。患者和看护人还将填写一份人口调查表，其中包括有关年龄，诊断，收入和其他有关营养，健康行为和健康服务利用的标准问题的问题。在研究完成时，退出问卷将解决每个受试者对研究的评估以及他们分配的小组的评估。
每三个月将收集一次护理人员的唾液和头发样本：基线，3个月，6个月，9个月零1年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 癌症护理人员及其在工作与家庭之间的斗争 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理人员控制 生物标志物分析；问卷管理；调查管理；照常治疗 | |
| 实验：护理人员干预 生物标志物分析；问卷管理；调查管理；心理教育节奏的呼吸和放松（PEPRR）包括虚拟的一对一的心理教育和压力管理干预。 | 行为：peprr 在以下顺序中简要介绍，会议将包括：1）压力管理概述和介绍2）压力和思维与身心连接，3）我们的思想如何导致压力，4）应对工作和照顾者的压力，5）通过照顾者和工作需求保持能量和耐力的策略，6）应对不确定性和对未知的不确定性和恐惧，7）处理不断变化的人际关系/交流需求，对雇主和您的亲人，以及8）获得所需的支持，包括工作住宿和///或法律保护（例如，家庭病假法，美国残疾人法案） 其他名称：
|
| 实验：照顾者自我指导 生物标志物分析；问卷管理；调查管理；心理教育和压力管理干预的PEP-PAL Web可访问的视频模块。 | 行为：pep-pal PEP-PAL计划包括11个会话：1）压力管理简介，2）压力和思维身体联系，3）思想如何导致压力，4）应对压力，5）维持能量和耐力的策略，6 ）应对不确定性，7）管理不断变化的人际关系和交流需求，8）获得所需的支持； 9）与工作照顾者相关的挑战和资源； 10）第一届就业会议； 11）雇用会议第二 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 护理人员：流行病学研究中心变更抑郁量表（CESD）[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月跟进]
次要结果度量 ：
- 护理人员：Spielberger州特征焦虑清单的变化（STAI）[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月的随访]看护人焦虑的变化。 “ Spielberger State和Trait焦虑量表”（STAI）是一种经过验证的自我报告工具，用于评估成人的焦虑。库存包括国家焦虑，该焦虑评估了受试者当前的感觉（短暂焦虑）。该量表由20个问题组成，更高的分数表明焦虑更大。总分从20（无焦虑）到80（最大焦虑）不等。
- 护理人员：感知压力量表（PSS）的变化[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月的随访]看护人感知到的压力的变化。 “感知的压力量表”（PSS）测量应力的总体水平。该仪器包含14个项目，可以在过去一个月中获得总体压力评估。总分范围为0-56。更高的分数表明压力更大。
- 护理人员：医疗保健利用[时间范围：基线，12个月的随访]护理人员电子健康记录并由科罗拉多州所有付款人索赔数据和自我报告补充
- 护理人员：随时间变化的肾上腺活动变化[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月随访]在头发中测量的皮质醇将用作下丘脑垂体肾上腺轴激活的回顾性度量。
- 护理人员：随时间范围的看护人端粒的变化[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月的随访]将端粒长度评估为参与者血液样本中细胞衰老的量度。
- 患者：流行病学研究中心变化抑郁量表（CESD）[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月的随访]
- 患者：Spielberger州特征焦虑清单的变化（STAI）[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月的随访]患者焦虑的改变。 “ Spielberger State和Trait焦虑量表”（STAI）是一种经过验证的自我报告工具，用于评估成人的焦虑。库存包括国家焦虑，该焦虑评估了受试者当前的感觉（短暂焦虑）。该量表由20个问题组成，更高的分数表明焦虑更大。总分从20（无焦虑）到80（最大焦虑）不等。
- 患者：感知压力量表的变化[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月随访]患者感知压力的变化。 “感知的压力量表”（PSS）测量应力的总体水平。该仪器包含14个项目，可以在过去一个月中获得总体压力评估。总分范围为0-56。更高的分数表明压力更大。
- 患者：医疗保健利用[时间范围：基线，12个月的随访]患者电子健康记录并由科罗拉多州所有付款人索赔数据补充数据
- 患者：MD Anderson症状清单的变化（MDASI）[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月随访]患者症状管理。 MD Anderson症状清单（MDASI）核心量表，评估13个症状（疼痛，疲劳，恶心，睡眠不安，痛苦，呼吸急促，记忆问题，缺乏食欲，嗜睡，嗜睡，嘴巴干燥，麻木，悲伤和呕吐）以0-10的比例。
- 护理人员：就业状况[时间范围：基线，12个月的随访]护理人员自我报告就业和每周工作时间从当前人口调查（CPS）提出问题
- 护理人员：工作满意度[时间范围：基线，12个月的随访]照料者自我报告工作满意度。工作满意度是通过单项评估工具来衡量的，该工具评估参与者是否对其当前工作感到满意。满意度以0-7的比例测量。较高的分数表示满意度更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
疾病特征（符合以下所有标准）：
在开始治疗的12周内，在任何阶段对实体瘤癌进行了主要诊断的患者，包括输注化学或免疫疗法，口服靶向药物或两者兼而有之。
患者特征：
- 护理人员的配偶或伴侣至少一年
- 与照料者一起生活
- 能够阅读和说英语
照顾者特征：
- 患有实体瘤癌症患者的主要护理人员
- 患者的配偶或伴侣至少一年
- 照顾者必须与病人一起生活
- 如果分配了干预措施（虚拟peprr或peppal），必须可以充分参与
- 在预筛查期间，必须在PHQ-2（抑郁）和/或GAD-2（焦虑症' target='_blank'>焦虑症）上得分1或更高。
- 必须在患者诊断时使用至少20个小时的时间，并计划在患者的治疗期间保持工作和工作。将包括因共同寻找工作而因共同寻找工作而被休假或解雇的护理人员。
- 能够阅读和说英语
- 愿意使用智能手机
排除标准：
- 精神病的历史与他们过去18个月内的照料者无关
- 没有严重的疾病可能影响神经内分泌参数
- 没有慢性类固醇药物使用（护理人员）
联系人和位置
联系人
| 联系人：natvig水晶，mph | 303-724-9278 | Crystal.natvig@cuanschutz.edu | |
| 联系人：朱莉娅·拜尔斯（Julia Byers），BS | 303-724-4237 | julia.byers@cuanschutz.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学医院 | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 凯茜·布拉德利（Cathy J Bradley），博士 | 科罗拉多大学丹佛分校（安苏兹医学校园） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 护理人员：流行病学研究中心变更抑郁量表（CESD）[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月跟进] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为实体瘤癌患者的配偶/合作护理人员开发虚拟压力管理干预措施。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癌症护理人员及其在工作与家庭之间的斗争 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机控制试验将调查有效的压力管理心理教育计划，以使受雇的护理人员减轻配偶或合作护理人员的心理困扰和病理生理学的患者诊断患有任何阶段的实体肿瘤癌的能力。预计改善护理人员状况将减轻抑郁症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 具体目标
轮廓：护理人员被随机分为3组之一（1：1：1）1）照常治疗（tau），2）虚拟peprr或3）Pep-pal。
护理人员和患者在随机分组前以及基线后3个月，9个月零1年进行心理社会评估。在每个阶段，护理人员和患者将完成包括流行病学研究抑郁量表（CES-D），感知的压力量表（PSS）和州特征焦虑量表（STAI）的调查表。每月都会要求护理人员完成八个非常简短的问题，该问题是患者报告的结果测量信息系统（Promis）。此外，患者每次都会完成MD Anderson症状清单，而护理人员填写问卷将涵盖有关护理人员如何影响他们的生活，有关就业，保险和住宿的细节，一般身心健康的细节，以及Impact COVID -19在他们的生活中。患者和看护人还将填写一份人口调查表，其中包括有关年龄，诊断，收入和其他有关营养，健康行为和健康服务利用的标准问题的问题。在研究完成时，退出问卷将解决每个受试者对研究的评估以及他们分配的小组的评估。 每三个月将收集一次护理人员的唾液和头发样本：基线，3个月，6个月，9个月零1年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 疾病特征（符合以下所有标准）： 在开始治疗的12周内，在任何阶段对实体瘤癌进行了主要诊断的患者，包括输注化学或免疫疗法，口服靶向药物或两者兼而有之。 患者特征：
照顾者特征：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04739696 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-2458.CC 5R01CA231387-02（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
