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宫颈成熟与Foley Bulb与Dilapan-S在家里（Gohome）
研究描述
简要摘要：
Dilapan-S®于2015年被FDA批准用于诱导前宫颈成熟。自那时以来，将其功效，安全性和患者满意度与其他机械宫颈成熟技术进行比较有限。该试验的目的是进行非劣效性随机临床试验，将Dilapan-S®与Foley导管进行比较，以在术语选修课中进行门诊宫颈成熟，并检查在劳动和分娩单位，患者安全和患者满意度的反馈上花费的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 诱导；劳动受影响的胎儿 /新生儿的出生诱导 | 设备：Foley Bulb放置设备：Dilapan-S®放置 | 不适用 |
详细说明：
2019年，Grobman等人发表了抵达试验，表明与预期管理相比，妊娠39周没有医疗指示的劳动归纳与改善的孕产妇和围产期结局有关。不仅在国家规模上，而且在本地也变得越来越普遍。最近的数据表明，没有医疗指示的劳动归纳包括在克里斯蒂安娜（Christiana Care Health）系统中所有归纳的三分之一。
劳动诱导可以包括机械和药理措施，以成熟子宫颈并刺激子宫收缩。最终的挑战一直是迄今为止众多研究的重点，是确定哪些机械和/或药理学产品以及哪些临床环境最安全，最有效地诱导劳动。
目前，胸腔纤维导管是宫颈成熟的金标准机械方法。但是，新出现的数据表明，传统上用于早期妊娠终止的吸湿性宫颈扩张剂可能是可行的替代方法。 Dilapan-S®是由合成水凝胶组成的吸湿扩张剂在2015年获得宫颈化成熟的合成水凝胶的批准，一直是最近研究的主题。在一项由419名患者组成的单中心，随机的开放标签试验中，Saad等人表明，Dilapan-S®在期限内不如Foley导管较低。就睡眠，放松时间和所需日常活动的表现而言，孕产妇和新生儿不良事件没有显着差异，而DILAPAM-S®患者比Foley导管的患者更加满意。2
此外，为了提高患者对医疗资源的满意度，研究研究了门诊机械宫颈化成熟的安全性和功效。3Sciscione等人表明，在低风险的1,905例患者中，没有不良疾病，没有不良的现象与住院组相比，由于门诊门的Foley导管宫颈成熟和患者平均避免了9.6小时的住院时间。4ACOG诱导的ACOG练习公告现在指出，门诊宫颈成熟，尤其是基于精选的患者的门诊宫颈成熟。5在上面引用的文献中，可以假设用于门诊宫颈化成熟的Dilapan-S®可以优化患者满意度和医疗保健资源利用，而不会损害患者的安全性和功效。该试验的目的是进行非劣效性随机临床试验，将Dilapan-S®与Foley导管进行比较，以在术语选修课中进行门诊宫颈成熟，并检查在劳动和分娩单位，患者安全和患者满意度的反馈上花费的时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 294名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在家中使用Foley Bulb与Dilapan-S进行宫颈成熟：一项随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Foley Bulb 16F乳胶或硅胶导管，用无菌水膨胀30-40 cc。导管将以轻柔的牵引力将导管粘在大腿内侧。 | 设备：Foley灯泡放置 通过无菌窥镜检查或数字触诊，将带有30毫升气球和骨头的16 F foley导管插入肠管管中。 Foley导管已进入或经过内部操作系统，气球充满了30-40毫升的无菌水。然后将导管通过将导管的末端贴到大腿内侧，将导管置于生殖器上。 |
| 主动比较器：Dilapan-S® 合成水凝胶宫颈扩张器由扩张部分，聚丙烯手柄和标记串组成。扩张部分是由Aquacryl的各向异性切凝胶生产的。 | 设备：Dilapan-S®位置 双壳类窥器将用于使用杀菌溶液可视化和准备子宫颈。 Dilapan-S®（4 x 65毫米）将插入宫颈管中，直到它穿过内部OS。应插入达到所需效果的尽可能多的扩张器。特定数量的作品始终取决于医师和适应症的决策和临床判断。用无菌水或盐水湿润的纱布可能被插入阴道中，以帮助保持Dilapan-S®，如果需要 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在劳动和分娩单元上花费的时间[时间范围：通过学习完成，平均2年]时间和分娩单位花费的时间长度
次要结果度量 ：
- 阴道分娩率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 剖宫产率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 剖宫产的指示[时间范围：通过研究完成，平均2年]剖宫产的原因包括：非胎儿心率追踪，逮捕膨胀，后裔，劳动失败，孕产妇请求，其他
- 从设备插入到交付的时间[时间范围：通过研究完成，平均2年]从设备（Foley Bulb或Dilapan）插入到输送（阴道或剖宫产）的时间，小时
- 设备插入24小时内的阴道传递速率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 设备插入36小时内的阴道传递速率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 从设备插入到驱逐或提取的时间[时间范围：通过研究完成，平均2年]设备（Foley Bulb或Dilapan）插入到自发驱逐或设备拆除的时间，小时
- 在家中驱逐设备的速度[时间范围：通过研究完成，平均2年]家里开除的设备（Foley Bulb或Dilapan）的患者百分比
- 接受皮托蛋白的患者率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 使用的平均延伸杆的平均数量[时间范围：通过研究完成，平均2年]可以放置多个dilapan杆进行宫颈扩张。使用的杆数是由临床医生酌情决定的。
- 机械宫颈成熟前后主教评分的变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]在设备驱逐/拆除后，主教分数从初始评估变为首次考试。
- 从设备插入到主动阶段的时间[时间范围：通过研究完成，平均2年]劳动的活性阶段定义为宫颈扩张大于或等于6厘米，小时
- 膜的人工破裂率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 硬膜外或脊柱麻醉率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 设备插入所需的镇痛率[时间范围：通过研究完成，平均2年]镇痛方法可能包括丁烷醇，神经封锁，一氧化氮等。
- 设备插入的并发症率[时间范围：通过研究完成，平均2年]并发症包括：膜的偶然破裂，装置故障/断裂，阴道出血（定义为在手套，阴部，阴道或Foley导管腔内明显的总血液），颈椎间隙，血管瓦加拉加腔反应
- 速度障碍的速率[时间范围：通过研究完成，平均2年]定义为10分钟内至少6次收缩，连续2个10分钟
- 产后出血率[时间范围：通过研究完成，平均2年]定义为1,000毫升或失血，并在出生后24小时内伴随着低血症的体征或症状
- 肩膀不形成率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 可疑室内感染的速率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 任何严重的孕产妇发病率的速度[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 孕产妇死亡率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 孕产妇满意度[时间范围：通过研究完成，平均2年]设备放置后将立即进行两部分的母体满意度调查，然后产后第一天
- 1分钟Apgar评分<5 [时间范围：通过研究完成，平均2年]1分钟Apgar得分小于5
- 5分钟Apgar评分<7 [时间范围：通过研究完成，平均2年]5分钟的Apgar得分小于7
- NICU入院率[时间范围：通过研究完成，平均2年]接纳NICU的新生儿率
- NICU入院率> 48小时[时间范围：通过研究完成，平均2年]新生儿的率需要NICU入院超过48小时
- NICU住院时间[时间范围：通过学习完成，平均2年]NICU入院的长度，天数
- 任何不良新生儿结果的速度[时间范围：通过研究完成，平均2年]包括死亡，严重的呼吸窘迫综合征（定义为插管和机械通气至少12小时），缺氧 - 缺血性脑病，癫痫发作，培养 - 培养 - 预处理的新生儿脓毒症，出生创伤，骨骼骨折，内部内出血' target='_blank'>颅内出血，神经系统损伤，视网膜性血液损伤）） ，低血压需要加压剂支撑，收到总体冷却。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Singleton妊娠。双胞胎妊娠减少到单胎，除非减少在14周0天胎龄之前自发或治疗。
- 胎龄在39周至40周之间的随机化6天（基于可靠的EGA，定义为超声检查，在14周之前执行了超声，或者在21周和0天之前与超声检查一致。）
- 患者更喜欢门诊宫颈成熟
- 病人住在医院一小时的通勤时间内。
排除标准：
- 第一次超声之日的项目妊娠年龄> 20周6天
- 拒绝血液产品
- 参与另一项介入研究，该研究影响分娩时劳动管理或围产期发病率或死亡率
- 在非基督教网站的其他地方计划的交货
- 与不良妊娠结局的风险增加有关的主要孕产妇疾病将使她无法门诊（例如任何糖尿病，狼疮，任何高血压疾病，心脏病，肾脏不足）
- 由于任何产妇
- 当前怀孕期间肝素或低分子量肝素的使用
- 当前怀孕的环
- 先前的子宫或宫颈手术（剖宫产，子宫切除术，CERCLAGE，LEEP，锥体活检等）
- 已知的HIV阳性由于修改后的递送计划
- 碘或乳胶过敏
- 胎儿死亡或已知的主要胎儿异常
- 由于任何胎儿状况
- 已知的寡氢化物，定义为羊水指数<5 cm或最大垂直袋<2 cm
- 胎儿生长限制，定义为EFW <第10个百分点
- 计划剖宫产或劳动禁忌症
- 非vertex胎儿表现
- 胎盘预胎，胎盘胶或Vasa Previa
- 活跃的生殖器疱疹病变
- 初始评估时宫颈扩张大于3厘米
- 初步评估时的劳动迹象（定期疼痛与宫颈变化）
- 初始评估时，主动阴道出血大于血腥表现
- 初始评估时膜破裂
- 初始评估时，非胎儿状况（II类或III类胎儿心率追踪）
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Emily E Nuss | 3152636511 | emily.e.nuss@christianacare.org | |
| 联系人：Anthony C Sciscione，做 | 4848884362 | asciscione@christianacare.org |
赞助商和合作者
克里斯蒂安娜护理健康服务
Medicem International CR Sro
Medicem Technology SRO
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在劳动和分娩单元上花费的时间[时间范围：通过学习完成，平均2年] 时间和分娩单位花费的时间长度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 宫颈成熟与Foley Bulb与Dilapan-S在家中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在家中使用Foley Bulb与Dilapan-S进行宫颈成熟：一项随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Dilapan-S®于2015年被FDA批准用于诱导前宫颈成熟。自那时以来，将其功效，安全性和患者满意度与其他机械宫颈成熟技术进行比较有限。该试验的目的是进行非劣效性随机临床试验，将Dilapan-S®与Foley导管进行比较，以在术语选修课中进行门诊宫颈成熟，并检查在劳动和分娩单位，患者安全和患者满意度的反馈上花费的时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年，Grobman等人发表了抵达试验，表明与预期管理相比，妊娠39周没有医疗指示的劳动归纳与改善的孕产妇和围产期结局有关。不仅在国家规模上，而且在本地也变得越来越普遍。最近的数据表明，没有医疗指示的劳动归纳包括在克里斯蒂安娜（Christiana Care Health）系统中所有归纳的三分之一。 劳动诱导可以包括机械和药理措施，以成熟子宫颈并刺激子宫收缩。最终的挑战一直是迄今为止众多研究的重点，是确定哪些机械和/或药理学产品以及哪些临床环境最安全，最有效地诱导劳动。 目前，胸腔纤维导管是宫颈成熟的金标准机械方法。但是，新出现的数据表明，传统上用于早期妊娠终止的吸湿性宫颈扩张剂可能是可行的替代方法。 Dilapan-S®是由合成水凝胶组成的吸湿扩张剂在2015年获得宫颈化成熟的合成水凝胶的批准，一直是最近研究的主题。在一项由419名患者组成的单中心，随机的开放标签试验中，Saad等人表明，Dilapan-S®在期限内不如Foley导管较低。就睡眠，放松时间和所需日常活动的表现而言，孕产妇和新生儿不良事件没有显着差异，而DILAPAM-S®患者比Foley导管的患者更加满意。2 此外，为了提高患者对医疗资源的满意度，研究研究了门诊机械宫颈化成熟的安全性和功效。3Sciscione等人表明，在低风险的1,905例患者中，没有不良疾病，没有不良的现象与住院组相比，由于门诊门的Foley导管宫颈成熟和患者平均避免了9.6小时的住院时间。4ACOG诱导的ACOG练习公告现在指出，门诊宫颈成熟，尤其是基于精选的患者的门诊宫颈成熟。5在上面引用的文献中，可以假设用于门诊宫颈化成熟的Dilapan-S®可以优化患者满意度和医疗保健资源利用，而不会损害患者的安全性和功效。该试验的目的是进行非劣效性随机临床试验，将Dilapan-S®与Foley导管进行比较，以在术语选修课中进行门诊宫颈成熟，并检查在劳动和分娩单位，患者安全和患者满意度的反馈上花费的时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 294 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04739683 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DDD＃604684 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾米丽·努斯（Emily Nuss），医学博士，克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Dilapan-S®于2015年被FDA批准用于诱导前宫颈成熟。自那时以来，将其功效，安全性和患者满意度与其他机械宫颈成熟技术进行比较有限。该试验的目的是进行非劣效性随机临床试验，将Dilapan-S®与Foley导管进行比较，以在术语选修课中进行门诊宫颈成熟，并检查在劳动和分娩单位，患者安全和患者满意度的反馈上花费的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 诱导；劳动受影响的胎儿 /新生儿的出生诱导 | 设备：Foley Bulb放置设备：Dilapan-S®放置 | 不适用 |
详细说明：
2019年，Grobman等人发表了抵达试验，表明与预期管理相比，妊娠39周没有医疗指示的劳动归纳与改善的孕产妇和围产期结局有关。不仅在国家规模上，而且在本地也变得越来越普遍。最近的数据表明，没有医疗指示的劳动归纳包括在克里斯蒂安娜（Christiana Care Health）系统中所有归纳的三分之一。
劳动诱导可以包括机械和药理措施，以成熟子宫颈并刺激子宫收缩。最终的挑战一直是迄今为止众多研究的重点，是确定哪些机械和/或药理学产品以及哪些临床环境最安全，最有效地诱导劳动。
目前，胸腔纤维导管是宫颈成熟的金标准机械方法。但是，新出现的数据表明，传统上用于早期妊娠终止的吸湿性宫颈扩张剂可能是可行的替代方法。 Dilapan-S®是由合成水凝胶组成的吸湿扩张剂在2015年获得宫颈化成熟的合成水凝胶的批准，一直是最近研究的主题。在一项由419名患者组成的单中心，随机的开放标签试验中，Saad等人表明，Dilapan-S®在期限内不如Foley导管较低。就睡眠，放松时间和所需日常活动的表现而言，孕产妇和新生儿不良事件没有显着差异，而DILAPAM-S®患者比Foley导管的患者更加满意。2
此外，为了提高患者对医疗资源的满意度，研究研究了门诊机械宫颈化成熟的安全性和功效。3Sciscione等人表明，在低风险的1,905例患者中，没有不良疾病，没有不良的现象与住院组相比，由于门诊门的Foley导管宫颈成熟和患者平均避免了9.6小时的住院时间。4ACOG诱导的ACOG练习公告现在指出，门诊宫颈成熟，尤其是基于精选的患者的门诊宫颈成熟。5在上面引用的文献中，可以假设用于门诊宫颈化成熟的Dilapan-S®可以优化患者满意度和医疗保健资源利用，而不会损害患者的安全性和功效。该试验的目的是进行非劣效性随机临床试验，将Dilapan-S®与Foley导管进行比较，以在术语选修课中进行门诊宫颈成熟，并检查在劳动和分娩单位，患者安全和患者满意度的反馈上花费的时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 294名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在家中使用Foley Bulb与Dilapan-S进行宫颈成熟：一项随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Foley Bulb 16F乳胶或硅胶导管，用无菌水膨胀30-40 cc。导管将以轻柔的牵引力将导管粘在大腿内侧。 | 设备：Foley灯泡放置 通过无菌窥镜检查或数字触诊，将带有30毫升气球和骨头的16 F foley导管插入肠管管中。 Foley导管已进入或经过内部操作系统，气球充满了30-40毫升的无菌水。然后将导管通过将导管的末端贴到大腿内侧，将导管置于生殖器上。 |
| 主动比较器：Dilapan-S® 合成水凝胶宫颈扩张器由扩张部分，聚丙烯手柄和标记串组成。扩张部分是由Aquacryl的各向异性切凝胶生产的。 | 设备：Dilapan-S®位置 双壳类窥器将用于使用杀菌溶液可视化和准备子宫颈。 Dilapan-S®（4 x 65毫米）将插入宫颈管中，直到它穿过内部OS。应插入达到所需效果的尽可能多的扩张器。特定数量的作品始终取决于医师和适应症的决策和临床判断。用无菌水或盐水湿润的纱布可能被插入阴道中，以帮助保持Dilapan-S®，如果需要 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在劳动和分娩单元上花费的时间[时间范围：通过学习完成，平均2年]时间和分娩单位花费的时间长度
次要结果度量 ：
- 阴道分娩率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 剖宫产率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 剖宫产的指示[时间范围：通过研究完成，平均2年]剖宫产的原因包括：非胎儿心率追踪，逮捕膨胀，后裔，劳动失败，孕产妇请求，其他
- 从设备插入到交付的时间[时间范围：通过研究完成，平均2年]从设备（Foley Bulb或Dilapan）插入到输送（阴道或剖宫产）的时间，小时
- 设备插入24小时内的阴道传递速率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 设备插入36小时内的阴道传递速率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 从设备插入到驱逐或提取的时间[时间范围：通过研究完成，平均2年]设备（Foley Bulb或Dilapan）插入到自发驱逐或设备拆除的时间，小时
- 在家中驱逐设备的速度[时间范围：通过研究完成，平均2年]家里开除的设备（Foley Bulb或Dilapan）的患者百分比
- 接受皮托蛋白的患者率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 使用的平均延伸杆的平均数量[时间范围：通过研究完成，平均2年]可以放置多个dilapan杆进行宫颈扩张。使用的杆数是由临床医生酌情决定的。
- 机械宫颈成熟前后主教评分的变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]在设备驱逐/拆除后，主教分数从初始评估变为首次考试。
- 从设备插入到主动阶段的时间[时间范围：通过研究完成，平均2年]劳动的活性阶段定义为宫颈扩张大于或等于6厘米，小时
- 膜的人工破裂率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 硬膜外或脊柱麻醉率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 设备插入所需的镇痛率[时间范围：通过研究完成，平均2年]镇痛方法可能包括丁烷醇，神经封锁，一氧化氮等。
- 设备插入的并发症率[时间范围：通过研究完成，平均2年]并发症包括：膜的偶然破裂，装置故障/断裂，阴道出血（定义为在手套，阴部，阴道或Foley导管腔内明显的总血液），颈椎间隙，血管瓦加拉加腔反应
- 速度障碍的速率[时间范围：通过研究完成，平均2年]定义为10分钟内至少6次收缩，连续2个10分钟
- 产后出血率[时间范围：通过研究完成，平均2年]定义为1,000毫升或失血，并在出生后24小时内伴随着低血症的体征或症状
- 肩膀不形成率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 可疑室内感染的速率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 任何严重的孕产妇发病率的速度[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 孕产妇死亡率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 孕产妇满意度[时间范围：通过研究完成，平均2年]设备放置后将立即进行两部分的母体满意度调查，然后产后第一天
- 1分钟Apgar评分<5 [时间范围：通过研究完成，平均2年]1分钟Apgar得分小于5
- 5分钟Apgar评分<7 [时间范围：通过研究完成，平均2年]5分钟的Apgar得分小于7
- NICU入院率[时间范围：通过研究完成，平均2年]接纳NICU的新生儿率
- NICU入院率> 48小时[时间范围：通过研究完成，平均2年]新生儿的率需要NICU入院超过48小时
- NICU住院时间[时间范围：通过学习完成，平均2年]NICU入院的长度，天数
- 任何不良新生儿结果的速度[时间范围：通过研究完成，平均2年]包括死亡，严重的呼吸窘迫综合征（定义为插管和机械通气至少12小时），缺氧 - 缺血性脑病，癫痫发作，培养 - 培养 - 预处理的新生儿脓毒症，出生创伤，骨骼骨折，内部内出血' target='_blank'>颅内出血，神经系统损伤，视网膜性血液损伤）） ，低血压需要加压剂支撑，收到总体冷却。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Singleton妊娠。双胞胎妊娠减少到单胎，除非减少在14周0天胎龄之前自发或治疗。
- 胎龄在39周至40周之间的随机化6天（基于可靠的EGA，定义为超声检查，在14周之前执行了超声，或者在21周和0天之前与超声检查一致。）
- 患者更喜欢门诊宫颈成熟
- 病人住在医院一小时的通勤时间内。
排除标准：
- 第一次超声之日的项目妊娠年龄> 20周6天
- 拒绝血液产品
- 参与另一项介入研究，该研究影响分娩时劳动管理或围产期发病率或死亡率
- 在非基督教网站的其他地方计划的交货
- 与不良妊娠结局的风险增加有关的主要孕产妇疾病将使她无法门诊（例如任何糖尿病，狼疮，任何高血压疾病，心脏病，肾脏不足）
- 由于任何产妇
- 当前怀孕期间肝素或低分子量肝素的使用
- 当前怀孕的环
- 先前的子宫或宫颈手术（剖宫产，子宫切除术，CERCLAGE，LEEP，锥体活检等）
- 已知的HIV阳性由于修改后的递送计划
- 碘或乳胶过敏
- 胎儿死亡或已知的主要胎儿异常
- 由于任何胎儿状况
- 已知的寡氢化物，定义为羊水指数<5 cm或最大垂直袋<2 cm
- 胎儿生长限制，定义为EFW <第10个百分点
- 计划剖宫产或劳动禁忌症
- 非vertex胎儿表现
- 胎盘预胎，胎盘胶或Vasa Previa
- 活跃的生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹病变
- 初始评估时宫颈扩张大于3厘米
- 初步评估时的劳动迹象（定期疼痛与宫颈变化）
- 初始评估时，主动阴道出血大于血腥表现
- 初始评估时膜破裂
- 初始评估时，非胎儿状况（II类或III类胎儿心率追踪）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在劳动和分娩单元上花费的时间[时间范围：通过学习完成，平均2年] 时间和分娩单位花费的时间长度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 宫颈成熟与Foley Bulb与Dilapan-S在家中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在家中使用Foley Bulb与Dilapan-S进行宫颈成熟：一项随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Dilapan-S®于2015年被FDA批准用于诱导前宫颈成熟。自那时以来，将其功效，安全性和患者满意度与其他机械宫颈成熟技术进行比较有限。该试验的目的是进行非劣效性随机临床试验，将Dilapan-S®与Foley导管进行比较，以在术语选修课中进行门诊宫颈成熟，并检查在劳动和分娩单位，患者安全和患者满意度的反馈上花费的时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年，Grobman等人发表了抵达试验，表明与预期管理相比，妊娠39周没有医疗指示的劳动归纳与改善的孕产妇和围产期结局有关。不仅在国家规模上，而且在本地也变得越来越普遍。最近的数据表明，没有医疗指示的劳动归纳包括在克里斯蒂安娜（Christiana Care Health）系统中所有归纳的三分之一。 劳动诱导可以包括机械和药理措施，以成熟子宫颈并刺激子宫收缩。最终的挑战一直是迄今为止众多研究的重点，是确定哪些机械和/或药理学产品以及哪些临床环境最安全，最有效地诱导劳动。 目前，胸腔纤维导管是宫颈成熟的金标准机械方法。但是，新出现的数据表明，传统上用于早期妊娠终止的吸湿性宫颈扩张剂可能是可行的替代方法。 Dilapan-S®是由合成水凝胶组成的吸湿扩张剂在2015年获得宫颈化成熟的合成水凝胶的批准，一直是最近研究的主题。在一项由419名患者组成的单中心，随机的开放标签试验中，Saad等人表明，Dilapan-S®在期限内不如Foley导管较低。就睡眠，放松时间和所需日常活动的表现而言，孕产妇和新生儿不良事件没有显着差异，而DILAPAM-S®患者比Foley导管的患者更加满意。2 此外，为了提高患者对医疗资源的满意度，研究研究了门诊机械宫颈化成熟的安全性和功效。3Sciscione等人表明，在低风险的1,905例患者中，没有不良疾病，没有不良的现象与住院组相比，由于门诊门的Foley导管宫颈成熟和患者平均避免了9.6小时的住院时间。4ACOG诱导的ACOG练习公告现在指出，门诊宫颈成熟，尤其是基于精选的患者的门诊宫颈成熟。5在上面引用的文献中，可以假设用于门诊宫颈化成熟的Dilapan-S®可以优化患者满意度和医疗保健资源利用，而不会损害患者的安全性和功效。该试验的目的是进行非劣效性随机临床试验，将Dilapan-S®与Foley导管进行比较，以在术语选修课中进行门诊宫颈成熟，并检查在劳动和分娩单位，患者安全和患者满意度的反馈上花费的时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 294 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04739683 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DDD＃604684 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾米丽·努斯（Emily Nuss），医学博士，克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
