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出境医 / 临床实验 / 新的高速和高分辨率血管内超声系统(NEW-IVUS)的临床评估

新的高速和高分辨率血管内超声系统(NEW-IVUS)的临床评估

研究描述
简要摘要:
Insight Lifetech内血管内超声诊断系统(下面称为Insight Lifetech Ivus系统),是一种新的高速和高分辨率装置,可提供瘟疫形态的清晰图像,以及冠状动脉的定量和定性评估。这项研究将比较由两个不同的IVUS诊断系统测量的血管内超声(IVU)之间的差异。

病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病慢性冠状动脉经皮冠状动脉干预的全部阻塞动脉疾病设备:Insight Lifetech Ivus系统设备:波士顿科学IVUS系统

详细说明:

许多研究报告说,IVU是确定最佳支架发育的准确方法(完全支架的扩张和置脚,缺乏边缘解剖或植入后的其他并发症)以及植入支架植入的血管的大小。新颖的60 megahertz(60MHz)高清IVU已发展为下一代IVUS成像技术,比传统的40 megahertz(40MHz)IVU提供更高的图像分辨率,但具有足够的成像深度,用于评估整个容器壁结构。

Insight Lifetech Ivus系统是一种具有高速和高分辨率的新型设备,包括TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和VivoHeartTM vivoheartTM内血管内超声诊断设备,其较高的图像采集速率还可以使高速撤回成像达到10mm/sec/sec。这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,单盲,对照研究,目的是通过Insight Lifetech Ivus System和Boston Scientific Ivus System在IVUS测量之间的差异(如果有的话),其成像导管是常规的40MHz。次要目的是分析IVU评估中高速回调的可行性。在中国的6个中心,总共将招募125名患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 125名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:新的高速和高分辨率血管内超声系统的临床评估:多中心的前瞻性控制研究
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
参与者
符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者使用TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和OpticroSSTM冠状动脉超声成像导管进行IVUS测量。
设备:Insight Lifetech Ivus系统
Insight Lifetech IVUS系统旨在检查冠状动脉内病理学,包括TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和VivoHeartTM血管内超声诊断装置。血管内超声成像用于接受流体冠状动脉干预的患者。
其他名称:IVUS诊断系统

设备:波士顿科学IVUS系统
波士顿科学IVUS系统旨在检查冠状动脉内病理学,包括效果冠状动脉超声成像导管和ILABTM ILABTM血管内超声诊断装置。血管内超声成像用于接受流体冠状动脉干预的患者。
其他名称:IVUS诊断系统

结果措施
主要结果指标
  1. 平方毫米(MSA)的平均支架区域[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月]
    通过Bland-Altman分析和Pearson分析评估,通过Insight Lifetech Lifetech超声诊断系统和波士顿科学内血管内超声诊断系统的比较,包括平均相对偏差,置信区间和标准偏差,包括平均相对偏差,置信区间和标准差。


次要结果度量
  1. 毫米(CSL)的清晰支架长度[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月]
    通过Bland-Altman分析和Pearson分析评估,通过Insight Lifetech Insight技术测量的CSL进行了比较,通过洞察力Lifetech超声诊断系统和波士顿科学内血管内超声诊断系统的比较,包括平均相对偏差,置信区间和标准偏差。

  2. 平方毫米(MLA)中的最小管腔区域[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月]
    通过Bland-Altman分析和Pearson分析评估,通过Insight Lifetech Insight技术测量的MLA与血管内超声诊断系统和波士顿科学内血管内超声诊断系统的比较,包括平均相对偏差,置信区间和标准偏差。

  3. 依从性不佳,组织脱垂和插入的检测率[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月]
    每个系统的依从性,组织脱垂和插入的差的检测率以及两个系统之间的比较。

  4. 系统主机问卷的稳定性[时间范围:通过医生的评估,平均为1周]
    使用调查表评估系统主机的稳定性,包括IVUS检查的稳定性,系统操作的可用性和图像的定义,每个系统分别为每个系统以及两个系统之间的比较。

  5. 导管问卷的可跟踪性[时间范围:通过医生的评估,平均为1周]
    导管的可跟踪性,包括分别为每个导管的推动力,可追溯性和发育效果,以及两个导管之间的比较。

  6. 设备成功率[时间范围:通过术中监测,平均为1天]
    设备成功率,定义为每个系统的有效IVU映像,并在两个系统之间进行比较。

  7. 与设备相关的不良反应率[时间范围:通过术中监测,平均为1天]
    每个系统分别对设备相关的不良效应速率以及两个系统之间的比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者需要通过IVUS MEARSCIRECTIONS进行定性和定量评估,为此,需要对PCI前和PCI后进行IVUS的指导。
标准

纳入标准:

  • 年龄:18岁以上;
  • 了解并愿意签署知情同意书;
  • 临床评估表明,需要冠状动脉支架植入和血管内超声(IVUS)指导。

排除标准:

  • 无法理解或不愿签署知情同意书;
  • 临床诊断为严重的冠状动脉痉挛
  • 经皮冠状动脉干预(PCI)的禁忌症;
  • 研究者认为的任何其他因素不适合入学或完成本研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
人民解放军综合医院招募
中国北京
联系人:Yundai Chen,博士010-66937748 chenyundai@163.com
首席研究员:Yundai Chen,博士
广东省人民医院招募
中国广州
联系人:Jiyan Chen,博士020-83827812 chenjiyan@163.com
首席研究员:吉亚·陈(Jiyan Chen)博士
东南大学的中心医院招募
中国南京
联系人:MA Genshan博士025-83272111 magenshan@163.com
首席研究员:MA Genshan,博士
上海第十人医院招募
上海,中国
联系人:Yawei Xu,博士021-66300588 xuyawei@163.com
首席研究员:Yawei Xu,博士
上海中山医院招募
中国山海
联系人:Junbo GE,博士021-96567576 JUNBO.GE@163.com
首席研究员:Junbo GE,博士
郑州大学第一家附属医院招募
郑州,中国
联系人:Chunguang Qiu,博士0371-66913114 qiuchunguang@163.com
首席研究员:Chunguang Qiu,博士
赞助商和合作者
Insight Lifetech Co.,Ltd。
上海中山医院
广东省人民医院
中国PLA综合医院
中国医院
郑州大学第一家附属医院
上海第十人医院
追踪信息
首先提交日期2020年12月21日
第一个发布日期2021年2月4日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月1日)
平方毫米(MSA)的平均支架区域[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月]
通过Bland-Altman分析和Pearson分析评估,通过Insight Lifetech Lifetech超声诊断系统和波士顿科学内血管内超声诊断系统的比较,包括平均相对偏差,置信区间和标准偏差,包括平均相对偏差,置信区间和标准差。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月1日)
  • 毫米(CSL)的清晰支架长度[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月]
    通过Bland-Altman分析和Pearson分析评估,通过Insight Lifetech Insight技术测量的CSL进行了比较,通过洞察力Lifetech超声诊断系统和波士顿科学内血管内超声诊断系统的比较,包括平均相对偏差,置信区间和标准偏差。
  • 平方毫米(MLA)中的最小管腔区域[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月]
    通过Bland-Altman分析和Pearson分析评估,通过Insight Lifetech Insight技术测量的MLA与血管内超声诊断系统和波士顿科学内血管内超声诊断系统的比较,包括平均相对偏差,置信区间和标准偏差。
  • 依从性不佳,组织脱垂和插入的检测率[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月]
    每个系统的依从性,组织脱垂和插入的差的检测率以及两个系统之间的比较。
  • 系统主机问卷的稳定性[时间范围:通过医生的评估,平均为1周]
    使用调查表评估系统主机的稳定性,包括IVUS检查的稳定性,系统操作的可用性和图像的定义,每个系统分别为每个系统以及两个系统之间的比较。
  • 导管问卷的可跟踪性[时间范围:通过医生的评估,平均为1周]
    导管的可跟踪性,包括分别为每个导管的推动力,可追溯性和发育效果,以及两个导管之间的比较。
  • 设备成功率[时间范围:通过术中监测,平均为1天]
    设备成功率,定义为每个系统的有效IVU映像,并在两个系统之间进行比较。
  • 与设备相关的不良反应率[时间范围:通过术中监测,平均为1天]
    每个系统分别对设备相关的不良效应速率以及两个系统之间的比较。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新的高速和高分辨率血管内超声系统的临床评估
官方头衔新的高速和高分辨率血管内超声系统的临床评估:多中心的前瞻性控制研究
简要摘要Insight Lifetech内血管内超声诊断系统(下面称为Insight Lifetech Ivus系统),是一种新的高速和高分辨率装置,可提供瘟疫形态的清晰图像,以及冠状动脉的定量和定性评估。这项研究将比较由两个不同的IVUS诊断系统测量的血管内超声(IVU)之间的差异。
详细说明

许多研究报告说,IVU是确定最佳支架发育的准确方法(完全支架的扩张和置脚,缺乏边缘解剖或植入后的其他并发症)以及植入支架植入的血管的大小。新颖的60 megahertz(60MHz)高清IVU已发展为下一代IVUS成像技术,比传统的40 megahertz(40MHz)IVU提供更高的图像分辨率,但具有足够的成像深度,用于评估整个容器壁结构。

Insight Lifetech Ivus系统是一种具有高速和高分辨率的新型设备,包括TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和VivoHeartTM vivoheartTM内血管内超声诊断设备,其较高的图像采集速率还可以使高速撤回成像达到10mm/sec/sec。这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,单盲,对照研究,目的是通过Insight Lifetech Ivus System和Boston Scientific Ivus System在IVUS测量之间的差异(如果有的话),其成像导管是常规的40MHz。次要目的是分析IVU评估中高速回调的可行性。在中国的6个中心,总共将招募125名患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者需要通过IVUS MEARSCIRECTIONS进行定性和定量评估,为此,需要对PCI前和PCI后进行IVUS的指导。
健康)状况
干涉
  • 设备:Insight Lifetech Ivus系统
    Insight Lifetech IVUS系统旨在检查冠状动脉内病理学,包括TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和VivoHeartTM血管内超声诊断装置。血管内超声成像用于接受流体冠状动脉干预的患者。
    其他名称:IVUS诊断系统
  • 设备:波士顿科学IVUS系统
    波士顿科学IVUS系统旨在检查冠状动脉内病理学,包括效果冠状动脉超声成像导管和ILABTM ILABTM血管内超声诊断装置。血管内超声成像用于接受流体冠状动脉干预的患者。
    其他名称:IVUS诊断系统
研究组/队列参与者
符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者使用TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和OpticroSSTM冠状动脉超声成像导管进行IVUS测量。
干预措施:
  • 设备:Insight Lifetech Ivus系统
  • 设备:波士顿科学IVUS系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月1日)
125
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄:18岁以上;
  • 了解并愿意签署知情同意书;
  • 临床评估表明,需要冠状动脉支架植入和血管内超声(IVUS)指导。

排除标准:

  • 无法理解或不愿签署知情同意书;
  • 临床诊断为严重的冠状动脉痉挛
  • 经皮冠状动脉干预(PCI)的禁忌症;
  • 研究者认为的任何其他因素不适合入学或完成本研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04739657
其他研究ID编号CTP-02-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Insight Lifetech Co.,Ltd。
研究赞助商Insight Lifetech Co.,Ltd。
合作者
  • 上海中山医院
  • 广东省人民医院
  • 中国PLA综合医院
  • 中国医院
  • 郑州大学第一家附属医院
  • 上海第十人医院
调查人员不提供
PRS帐户Insight Lifetech Co.,Ltd。
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
Insight Lifetech内血管内超声诊断系统(下面称为Insight Lifetech Ivus系统),是一种新的高速和高分辨率装置,可提供瘟疫形态的清晰图像,以及冠状动脉的定量和定性评估。这项研究将比较由两个不同的IVUS诊断系统测量的血管内超声(IVU)之间的差异。

病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病慢性冠状动脉经皮冠状动脉干预的全部阻塞动脉疾病设备:Insight Lifetech Ivus系统设备:波士顿科学IVUS系统

详细说明:

许多研究报告说,IVU是确定最佳支架发育的准确方法(完全支架的扩张和置脚,缺乏边缘解剖或植入后的其他并发症)以及植入支架植入的血管的大小。新颖的60 megahertz(60MHz)高清IVU已发展为下一代IVUS成像技术,比传统的40 megahertz(40MHz)IVU提供更高的图像分辨率,但具有足够的成像深度,用于评估整个容器壁结构。

Insight Lifetech Ivus系统是一种具有高速和高分辨率的新型设备,包括TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和VivoHeartTM vivoheartTM内血管内超声诊断设备,其较高的图像采集速率还可以使高速撤回成像达到10mm/sec/sec。这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,单盲,对照研究,目的是通过Insight Lifetech Ivus System和Boston Scientific Ivus System在IVUS测量之间的差异(如果有的话),其成像导管是常规的40MHz。次要目的是分析IVU评估中高速回调的可行性。在中国的6个中心,总共将招募125名患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 125名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:新的高速和高分辨率血管内超声系统的临床评估:多中心的前瞻性控制研究
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
参与者
符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者使用TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和OpticroSSTM冠状动脉超声成像导管进行IVUS测量。
设备:Insight Lifetech Ivus系统
Insight Lifetech IVUS系统旨在检查冠状动脉内病理学,包括TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和VivoHeartTM血管内超声诊断装置。血管内超声成像用于接受流体冠状动脉干预的患者。
其他名称:IVUS诊断系统

设备:波士顿科学IVUS系统
波士顿科学IVUS系统旨在检查冠状动脉内病理学,包括效果冠状动脉超声成像导管和ILABTM ILABTM血管内超声诊断装置。血管内超声成像用于接受流体冠状动脉干预的患者。
其他名称:IVUS诊断系统

结果措施
主要结果指标
  1. 平方毫米(MSA)的平均支架区域[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月]
    通过Bland-Altman分析和Pearson分析评估,通过Insight Lifetech Lifetech超声诊断系统和波士顿科学内血管内超声诊断系统的比较,包括平均相对偏差,置信区间和标准偏差,包括平均相对偏差,置信区间和标准差。


次要结果度量
  1. 毫米(CSL)的清晰支架长度[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月]
    通过Bland-Altman分析和Pearson分析评估,通过Insight Lifetech Insight技术测量的CSL进行了比较,通过洞察力Lifetech超声诊断系统和波士顿科学内血管内超声诊断系统的比较,包括平均相对偏差,置信区间和标准偏差。

  2. 平方毫米(MLA)中的最小管腔区域[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月]
    通过Bland-Altman分析和Pearson分析评估,通过Insight Lifetech Insight技术测量的MLA与血管内超声诊断系统和波士顿科学内血管内超声诊断系统的比较,包括平均相对偏差,置信区间和标准偏差。

  3. 依从性不佳,组织脱垂和插入的检测率[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月]
    每个系统的依从性,组织脱垂和插入的差的检测率以及两个系统之间的比较。

  4. 系统主机问卷的稳定性[时间范围:通过医生的评估,平均为1周]
    使用调查表评估系统主机的稳定性,包括IVUS检查的稳定性,系统操作的可用性和图像的定义,每个系统分别为每个系统以及两个系统之间的比较。

  5. 导管问卷的可跟踪性[时间范围:通过医生的评估,平均为1周]
    导管的可跟踪性,包括分别为每个导管的推动力,可追溯性和发育效果,以及两个导管之间的比较。

  6. 设备成功率[时间范围:通过术中监测,平均为1天]
    设备成功率,定义为每个系统的有效IVU映像,并在两个系统之间进行比较。

  7. 与设备相关的不良反应率[时间范围:通过术中监测,平均为1天]
    每个系统分别对设备相关的不良效应速率以及两个系统之间的比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者需要通过IVUS MEARSCIRECTIONS进行定性和定量评估,为此,需要对PCI前和PCI后进行IVUS的指导。
标准

纳入标准:

  • 年龄:18岁以上;
  • 了解并愿意签署知情同意书
  • 临床评估表明,需要冠状动脉支架植入和血管内超声(IVUS)指导。

排除标准:

  • 无法理解或不愿签署知情同意书
  • 临床诊断为严重的冠状动脉痉挛
  • 经皮冠状动脉干预(PCI)的禁忌症;
  • 研究者认为的任何其他因素不适合入学或完成本研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
人民解放军综合医院招募
中国北京
联系人:Yundai Chen,博士010-66937748 chenyundai@163.com
首席研究员:Yundai Chen,博士
广东省人民医院招募
中国广州
联系人:Jiyan Chen,博士020-83827812 chenjiyan@163.com
首席研究员:吉亚·陈(Jiyan Chen)博士
东南大学的中心医院招募
中国南京
联系人:MA Genshan博士025-83272111 magenshan@163.com
首席研究员:MA Genshan,博士
上海第十人医院招募
上海,中国
联系人:Yawei Xu,博士021-66300588 xuyawei@163.com
首席研究员:Yawei Xu,博士
上海中山医院招募
中国山海
联系人:Junbo GE,博士021-96567576 JUNBO.GE@163.com
首席研究员:Junbo GE,博士
郑州大学第一家附属医院招募
郑州,中国
联系人:Chunguang Qiu,博士0371-66913114 qiuchunguang@163.com
首席研究员:Chunguang Qiu,博士
赞助商和合作者
Insight Lifetech Co.,Ltd。
上海中山医院
广东省人民医院
中国PLA综合医院
中国医院
郑州大学第一家附属医院
上海第十人医院
追踪信息
首先提交日期2020年12月21日
第一个发布日期2021年2月4日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月1日)
平方毫米(MSA)的平均支架区域[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月]
通过Bland-Altman分析和Pearson分析评估,通过Insight Lifetech Lifetech超声诊断系统和波士顿科学内血管内超声诊断系统的比较,包括平均相对偏差,置信区间和标准偏差,包括平均相对偏差,置信区间和标准差。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月1日)
  • 毫米(CSL)的清晰支架长度[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月]
    通过Bland-Altman分析和Pearson分析评估,通过Insight Lifetech Insight技术测量的CSL进行了比较,通过洞察力Lifetech超声诊断系统和波士顿科学内血管内超声诊断系统的比较,包括平均相对偏差,置信区间和标准偏差。
  • 平方毫米(MLA)中的最小管腔区域[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月]
    通过Bland-Altman分析和Pearson分析评估,通过Insight Lifetech Insight技术测量的MLA与血管内超声诊断系统和波士顿科学内血管内超声诊断系统的比较,包括平均相对偏差,置信区间和标准偏差。
  • 依从性不佳,组织脱垂和插入的检测率[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月]
    每个系统的依从性,组织脱垂和插入的差的检测率以及两个系统之间的比较。
  • 系统主机问卷的稳定性[时间范围:通过医生的评估,平均为1周]
    使用调查表评估系统主机的稳定性,包括IVUS检查的稳定性,系统操作的可用性和图像的定义,每个系统分别为每个系统以及两个系统之间的比较。
  • 导管问卷的可跟踪性[时间范围:通过医生的评估,平均为1周]
    导管的可跟踪性,包括分别为每个导管的推动力,可追溯性和发育效果,以及两个导管之间的比较。
  • 设备成功率[时间范围:通过术中监测,平均为1天]
    设备成功率,定义为每个系统的有效IVU映像,并在两个系统之间进行比较。
  • 与设备相关的不良反应率[时间范围:通过术中监测,平均为1天]
    每个系统分别对设备相关的不良效应速率以及两个系统之间的比较。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新的高速和高分辨率血管内超声系统的临床评估
官方头衔新的高速和高分辨率血管内超声系统的临床评估:多中心的前瞻性控制研究
简要摘要Insight Lifetech内血管内超声诊断系统(下面称为Insight Lifetech Ivus系统),是一种新的高速和高分辨率装置,可提供瘟疫形态的清晰图像,以及冠状动脉的定量和定性评估。这项研究将比较由两个不同的IVUS诊断系统测量的血管内超声(IVU)之间的差异。
详细说明

许多研究报告说,IVU是确定最佳支架发育的准确方法(完全支架的扩张和置脚,缺乏边缘解剖或植入后的其他并发症)以及植入支架植入的血管的大小。新颖的60 megahertz(60MHz)高清IVU已发展为下一代IVUS成像技术,比传统的40 megahertz(40MHz)IVU提供更高的图像分辨率,但具有足够的成像深度,用于评估整个容器壁结构。

Insight Lifetech Ivus系统是一种具有高速和高分辨率的新型设备,包括TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和VivoHeartTM vivoheartTM内血管内超声诊断设备,其较高的图像采集速率还可以使高速撤回成像达到10mm/sec/sec。这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,单盲,对照研究,目的是通过Insight Lifetech Ivus System和Boston Scientific Ivus System在IVUS测量之间的差异(如果有的话),其成像导管是常规的40MHz。次要目的是分析IVU评估中高速回调的可行性。在中国的6个中心,总共将招募125名患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者需要通过IVUS MEARSCIRECTIONS进行定性和定量评估,为此,需要对PCI前和PCI后进行IVUS的指导。
健康)状况
干涉
  • 设备:Insight Lifetech Ivus系统
    Insight Lifetech IVUS系统旨在检查冠状动脉内病理学,包括TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和VivoHeartTM血管内超声诊断装置。血管内超声成像用于接受流体冠状动脉干预的患者。
    其他名称:IVUS诊断系统
  • 设备:波士顿科学IVUS系统
    波士顿科学IVUS系统旨在检查冠状动脉内病理学,包括效果冠状动脉超声成像导管和ILABTM ILABTM血管内超声诊断装置。血管内超声成像用于接受流体冠状动脉干预的患者。
    其他名称:IVUS诊断系统
研究组/队列参与者
符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者使用TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和OpticroSSTM冠状动脉超声成像导管进行IVUS测量。
干预措施:
  • 设备:Insight Lifetech Ivus系统
  • 设备:波士顿科学IVUS系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月1日)
125
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄:18岁以上;
  • 了解并愿意签署知情同意书
  • 临床评估表明,需要冠状动脉支架植入和血管内超声(IVUS)指导。

排除标准:

  • 无法理解或不愿签署知情同意书
  • 临床诊断为严重的冠状动脉痉挛
  • 经皮冠状动脉干预(PCI)的禁忌症;
  • 研究者认为的任何其他因素不适合入学或完成本研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04739657
其他研究ID编号CTP-02-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Insight Lifetech Co.,Ltd。
研究赞助商Insight Lifetech Co.,Ltd。
合作者
  • 上海中山医院
  • 广东省人民医院
  • 中国PLA综合医院
  • 中国医院
  • 郑州大学第一家附属医院
  • 上海第十人医院
调查人员不提供
PRS帐户Insight Lifetech Co.,Ltd。
验证日期2021年4月