病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病慢性冠状动脉经皮冠状动脉干预的全部阻塞左动脉疾病 | 设备:Insight Lifetech Ivus系统设备:波士顿科学IVUS系统 |
许多研究报告说,IVU是确定最佳支架发育的准确方法(完全支架的扩张和置脚,缺乏边缘解剖或植入后的其他并发症)以及植入支架植入的血管的大小。新颖的60 megahertz(60MHz)高清IVU已发展为下一代IVUS成像技术,比传统的40 megahertz(40MHz)IVU提供更高的图像分辨率,但具有足够的成像深度,用于评估整个容器壁结构。
Insight Lifetech Ivus系统是一种具有高速和高分辨率的新型设备,包括TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和VivoHeartTM vivoheartTM内血管内超声诊断设备,其较高的图像采集速率还可以使高速撤回成像达到10mm/sec/sec。这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,单盲,对照研究,目的是通过Insight Lifetech Ivus System和Boston Scientific Ivus System在IVUS测量之间的差异(如果有的话),其成像导管是常规的40MHz。次要目的是分析IVU评估中高速回调的可行性。在中国的6个中心,总共将招募125名患者。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 125名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 新的高速和高分辨率血管内超声系统的临床评估:多中心的前瞻性控制研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
参与者 符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者使用TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和OpticroSSTM冠状动脉超声成像导管进行IVUS测量。 | 设备:Insight Lifetech Ivus系统 Insight Lifetech IVUS系统旨在检查冠状动脉内病理学,包括TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和VivoHeartTM血管内超声诊断装置。血管内超声成像用于接受流体冠状动脉干预的患者。 其他名称:IVUS诊断系统 设备:波士顿科学IVUS系统 波士顿科学IVUS系统旨在检查冠状动脉内病理学,包括效果冠状动脉超声成像导管和ILABTM ILABTM血管内超声诊断装置。血管内超声成像用于接受流体冠状动脉干预的患者。 其他名称:IVUS诊断系统 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
中国 | |
人民解放军综合医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Yundai Chen,博士010-66937748 chenyundai@163.com | |
首席研究员:Yundai Chen,博士 | |
广东省人民医院 | 招募 |
中国广州 | |
联系人:Jiyan Chen,博士020-83827812 chenjiyan@163.com | |
首席研究员:吉亚·陈(Jiyan Chen)博士 | |
东南大学的中心医院 | 招募 |
中国南京 | |
联系人:MA Genshan博士025-83272111 magenshan@163.com | |
首席研究员:MA Genshan,博士 | |
上海第十人医院 | 招募 |
上海,中国 | |
联系人:Yawei Xu,博士021-66300588 xuyawei@163.com | |
首席研究员:Yawei Xu,博士 | |
上海中山医院 | 招募 |
中国山海 | |
联系人:Junbo GE,博士021-96567576 JUNBO.GE@163.com | |
首席研究员:Junbo GE,博士 | |
郑州大学第一家附属医院 | 招募 |
郑州,中国 | |
联系人:Chunguang Qiu,博士0371-66913114 qiuchunguang@163.com | |
首席研究员:Chunguang Qiu,博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年12月21日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 平方毫米(MSA)的平均支架区域[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月] 通过Bland-Altman分析和Pearson分析评估,通过Insight Lifetech Lifetech超声诊断系统和波士顿科学内血管内超声诊断系统的比较,包括平均相对偏差,置信区间和标准偏差,包括平均相对偏差,置信区间和标准差。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 新的高速和高分辨率血管内超声系统的临床评估 | ||||
官方头衔 | 新的高速和高分辨率血管内超声系统的临床评估:多中心的前瞻性控制研究 | ||||
简要摘要 | Insight Lifetech内血管内超声诊断系统(下面称为Insight Lifetech Ivus系统),是一种新的高速和高分辨率装置,可提供瘟疫形态的清晰图像,以及冠状动脉的定量和定性评估。这项研究将比较由两个不同的IVUS诊断系统测量的血管内超声(IVU)之间的差异。 | ||||
详细说明 | 许多研究报告说,IVU是确定最佳支架发育的准确方法(完全支架的扩张和置脚,缺乏边缘解剖或植入后的其他并发症)以及植入支架植入的血管的大小。新颖的60 megahertz(60MHz)高清IVU已发展为下一代IVUS成像技术,比传统的40 megahertz(40MHz)IVU提供更高的图像分辨率,但具有足够的成像深度,用于评估整个容器壁结构。 Insight Lifetech Ivus系统是一种具有高速和高分辨率的新型设备,包括TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和VivoHeartTM vivoheartTM内血管内超声诊断设备,其较高的图像采集速率还可以使高速撤回成像达到10mm/sec/sec。这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,单盲,对照研究,目的是通过Insight Lifetech Ivus System和Boston Scientific Ivus System在IVUS测量之间的差异(如果有的话),其成像导管是常规的40MHz。次要目的是分析IVU评估中高速回调的可行性。在中国的6个中心,总共将招募125名患者。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者需要通过IVUS MEARSCIRECTIONS进行定性和定量评估,为此,需要对PCI前和PCI后进行IVUS的指导。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 | 参与者 符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者使用TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和OpticroSSTM冠状动脉超声成像导管进行IVUS测量。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 125 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04739657 | ||||
其他研究ID编号 | CTP-02-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Insight Lifetech Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商 | Insight Lifetech Co.,Ltd。 | ||||
合作者 |
| ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Insight Lifetech Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病慢性冠状动脉经皮冠状动脉干预的全部阻塞左动脉疾病 | 设备:Insight Lifetech Ivus系统设备:波士顿科学IVUS系统 |
许多研究报告说,IVU是确定最佳支架发育的准确方法(完全支架的扩张和置脚,缺乏边缘解剖或植入后的其他并发症)以及植入支架植入的血管的大小。新颖的60 megahertz(60MHz)高清IVU已发展为下一代IVUS成像技术,比传统的40 megahertz(40MHz)IVU提供更高的图像分辨率,但具有足够的成像深度,用于评估整个容器壁结构。
Insight Lifetech Ivus系统是一种具有高速和高分辨率的新型设备,包括TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和VivoHeartTM vivoheartTM内血管内超声诊断设备,其较高的图像采集速率还可以使高速撤回成像达到10mm/sec/sec。这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,单盲,对照研究,目的是通过Insight Lifetech Ivus System和Boston Scientific Ivus System在IVUS测量之间的差异(如果有的话),其成像导管是常规的40MHz。次要目的是分析IVU评估中高速回调的可行性。在中国的6个中心,总共将招募125名患者。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 125名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 新的高速和高分辨率血管内超声系统的临床评估:多中心的前瞻性控制研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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参与者 符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者使用TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和OpticroSSTM冠状动脉超声成像导管进行IVUS测量。 | 设备:Insight Lifetech Ivus系统 Insight Lifetech IVUS系统旨在检查冠状动脉内病理学,包括TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和VivoHeartTM血管内超声诊断装置。血管内超声成像用于接受流体冠状动脉干预的患者。 其他名称:IVUS诊断系统 设备:波士顿科学IVUS系统 波士顿科学IVUS系统旨在检查冠状动脉内病理学,包括效果冠状动脉超声成像导管和ILABTM ILABTM血管内超声诊断装置。血管内超声成像用于接受流体冠状动脉干预的患者。 其他名称:IVUS诊断系统 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
中国 | |
人民解放军综合医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Yundai Chen,博士010-66937748 chenyundai@163.com | |
首席研究员:Yundai Chen,博士 | |
广东省人民医院 | 招募 |
中国广州 | |
联系人:Jiyan Chen,博士020-83827812 chenjiyan@163.com | |
首席研究员:吉亚·陈(Jiyan Chen)博士 | |
东南大学的中心医院 | 招募 |
中国南京 | |
联系人:MA Genshan博士025-83272111 magenshan@163.com | |
首席研究员:MA Genshan,博士 | |
上海第十人医院 | 招募 |
上海,中国 | |
联系人:Yawei Xu,博士021-66300588 xuyawei@163.com | |
首席研究员:Yawei Xu,博士 | |
上海中山医院 | 招募 |
中国山海 | |
联系人:Junbo GE,博士021-96567576 JUNBO.GE@163.com | |
首席研究员:Junbo GE,博士 | |
郑州大学第一家附属医院 | 招募 |
郑州,中国 | |
联系人:Chunguang Qiu,博士0371-66913114 qiuchunguang@163.com | |
首席研究员:Chunguang Qiu,博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年12月21日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 平方毫米(MSA)的平均支架区域[时间范围:通过第三方IVUS图像后处理系统分析,平均1个月] 通过Bland-Altman分析和Pearson分析评估,通过Insight Lifetech Lifetech超声诊断系统和波士顿科学内血管内超声诊断系统的比较,包括平均相对偏差,置信区间和标准偏差,包括平均相对偏差,置信区间和标准差。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 新的高速和高分辨率血管内超声系统的临床评估 | ||||
官方头衔 | 新的高速和高分辨率血管内超声系统的临床评估:多中心的前瞻性控制研究 | ||||
简要摘要 | Insight Lifetech内血管内超声诊断系统(下面称为Insight Lifetech Ivus系统),是一种新的高速和高分辨率装置,可提供瘟疫形态的清晰图像,以及冠状动脉的定量和定性评估。这项研究将比较由两个不同的IVUS诊断系统测量的血管内超声(IVU)之间的差异。 | ||||
详细说明 | 许多研究报告说,IVU是确定最佳支架发育的准确方法(完全支架的扩张和置脚,缺乏边缘解剖或植入后的其他并发症)以及植入支架植入的血管的大小。新颖的60 megahertz(60MHz)高清IVU已发展为下一代IVUS成像技术,比传统的40 megahertz(40MHz)IVU提供更高的图像分辨率,但具有足够的成像深度,用于评估整个容器壁结构。 Insight Lifetech Ivus系统是一种具有高速和高分辨率的新型设备,包括TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和VivoHeartTM vivoheartTM内血管内超声诊断设备,其较高的图像采集速率还可以使高速撤回成像达到10mm/sec/sec。这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,单盲,对照研究,目的是通过Insight Lifetech Ivus System和Boston Scientific Ivus System在IVUS测量之间的差异(如果有的话),其成像导管是常规的40MHz。次要目的是分析IVU评估中高速回调的可行性。在中国的6个中心,总共将招募125名患者。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者需要通过IVUS MEARSCIRECTIONS进行定性和定量评估,为此,需要对PCI前和PCI后进行IVUS的指导。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 |
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研究组/队列 | 参与者 符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者使用TrueVisionTM内血管内超声诊断导管和OpticroSSTM冠状动脉超声成像导管进行IVUS测量。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 125 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04739657 | ||||
其他研究ID编号 | CTP-02-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Insight Lifetech Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商 | Insight Lifetech Co.,Ltd。 | ||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Insight Lifetech Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |