病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
化学疗法诱导的周围神经病(CIPN) | 其他:针灸其他:最小针灸 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 94名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效:III期,随机,假对照临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月22日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:针灸组 针灸组和假控制组将每周接受三个治疗课程,共四个星期,每周另外两次会议持续四个星期(在八周时总共20个课程)。每个组将进行四个星期的跟踪,以评估针灸的持续功效。假针群和真实针灸组的针头设置将使用Casoon针灸针(Wuxi Jiajian Medical Instrument,Limited),哪个针刺,其中)尺寸为0.3毫米×30毫米。针刺的深度根据患者的身体大小而变化。插入后,手动操纵针头以获得de Qi感觉,该感觉被定义为针灸师从针头操纵中伸出或抓住感觉,并且患者在当地针刺部位感到酸痛,饱满,沉重或局部膨胀。 | 其他:针灸 使用一次性无菌针头插入针灸点 |
安慰剂比较器:假控制组 假针灸组将通过浅表针刺小于4mm的深度进行。针刺位置距穴位约0.5厘米。真正的针灸组和假针灸组都获得了相同的治疗方案。 | 其他:最小针灸 假控制组将在非尖端的最小针灸(浅色针刺)中进行。 |
没有干预:候补名单控制组 作为候补名单控制组,将不执行针灸。 |
触摸检测的定量感觉用于测试感觉水平,并获得有关降低或返回敏感性状态的客观数据。使用von Frey单丝(Semmes-Weinstein von Frey Aesthesiometer,Stoelting Co. 620小麦巷,美国伍德Dale,IL,USA)测量触摸检测,重量从0.008 g到300 g,为8分。测量位点,包括鞋底的基部,大脚趾的尖端,手的手掌侧面以及中指的指尖。众所周知的上向下方法应用于测量接触检测阈值。
它将在第一周,第20周的第20周和第12周结束后的第20周干预之后的第一周进行评估。每个干预是一天。每个von-frey测试或问卷都将在每个时间点的七天内执行。
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
该研究将招募患有周围神经病的症状,包括异常,麻木,手套和储存的感觉丧失分布或四肢疼痛,并符合以下纳入标准:
排除标准:
具有以下任何条件的参与者将被排除:
联系人:Fang-Pey Chen,博士 | 886-2-28757453 | fpchen@vghtpe.gov.tw |
台湾 | |
台北退伍军人综合医院 | 招募 |
台北,台湾 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 事实 - 神经毒性子量表(NTXS)[时间范围:将在第一周的第一个干预之前,在第4周的第4周(第20周干预)和第8周的第12周干预之后进行评估,并对随访评估进行。第12周结束。每个干预是一天。这是给予的 主要结果将是第8周的变化事实神经毒性子量表(NTXS)从基线到20个会话。事实/GOG-NTX-13(版本4)中的神经毒性子量表包含13个评估手动或脚部麻木,刺痛和不适的项目纽扣或放在手中时会感觉到很小的形状。项目从0-4评分(0 =根本不; 4 =非常多),并求和(总分范围= 0-52)。由于没有公开的数据定义了确定事实/GOG NTX评分临床上重要变化的切点,因此我们将4点变化定义为患者报告的与CIPN与CIPN相关的神经毒性结果的临床有意义改善。授权翻译的传统中文版将在本研究中购买。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 针灸对化学疗法诱导的周围神经病的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效:III期,随机,假对照临床试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估针灸在经历周围神经病的癌症患者中的神经系统功效,这是由化学疗法诱导的。 | ||||
详细说明 | 背景:化学疗法可能导致癌症幸存者的周围神经病高达40%,尤其是在某些类型的癌症患者中。针灸是一种古代中药技术的作用,被世界卫生组织(WHO)在治疗多种疾病的治疗中得到认可。在镇痛或神经发生中与针灸相关的假定机制仍在研究中。考虑到基于神经性疼痛的化学疗法诱导的外周神经病(CIPN)的杜洛西汀的中等建议,以及一些具有CIPN证据的治疗选择,针灸可能是另一种选择。如今,只有小规模的试点研究才能提供CIPN针灸的初始证明,尤其是在减轻神经性疼痛和改善神经毒性方面,该研究的目的是确定针灸对CIPN的有益作用,该针灸对大型,多中心,随机的假手术临床试验, 。此外,该研究的目的将为未来CIPN的临床治疗指南提供证据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病(CIPN) | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 94 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 该研究将招募患有周围神经病的症状,包括异常,麻木,手套和储存的感觉丧失分布或四肢疼痛,并符合以下纳入标准:
排除标准: 具有以下任何条件的参与者将被排除: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04739631 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-09-005C | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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化学疗法诱导的周围神经病(CIPN) | 其他:针灸其他:最小针灸 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 94名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效:III期,随机,假对照临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月22日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:针灸组 针灸组和假控制组将每周接受三个治疗课程,共四个星期,每周另外两次会议持续四个星期(在八周时总共20个课程)。每个组将进行四个星期的跟踪,以评估针灸的持续功效。假针群和真实针灸组的针头设置将使用Casoon针灸针(Wuxi Jiajian Medical Instrument,Limited),哪个针刺,其中)尺寸为0.3毫米×30毫米。针刺的深度根据患者的身体大小而变化。插入后,手动操纵针头以获得de Qi感觉,该感觉被定义为针灸师从针头操纵中伸出或抓住感觉,并且患者在当地针刺部位感到酸痛,饱满,沉重或局部膨胀。 | 其他:针灸 使用一次性无菌针头插入针灸点 |
安慰剂比较器:假控制组 假针灸组将通过浅表针刺小于4mm的深度进行。针刺位置距穴位约0.5厘米。真正的针灸组和假针灸组都获得了相同的治疗方案。 | 其他:最小针灸 假控制组将在非尖端的最小针灸(浅色针刺)中进行。 |
没有干预:候补名单控制组 作为候补名单控制组,将不执行针灸。 |
触摸检测的定量感觉用于测试感觉水平,并获得有关降低或返回敏感性状态的客观数据。使用von Frey单丝(Semmes-Weinstein von Frey Aesthesiometer,Stoelting Co. 620小麦巷,美国伍德Dale,IL,USA)测量触摸检测,重量从0.008 g到300 g,为8分。测量位点,包括鞋底的基部,大脚趾的尖端,手的手掌侧面以及中指的指尖。众所周知的上向下方法应用于测量接触检测阈值。
它将在第一周,第20周的第20周和第12周结束后的第20周干预之后的第一周进行评估。每个干预是一天。每个von-frey测试或问卷都将在每个时间点的七天内执行。
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
该研究将招募患有周围神经病的症状,包括异常,麻木,手套和储存的感觉丧失分布或四肢疼痛,并符合以下纳入标准:
排除标准:
具有以下任何条件的参与者将被排除:
联系人:Fang-Pey Chen,博士 | 886-2-28757453 | fpchen@vghtpe.gov.tw |
台湾 | |
台北退伍军人综合医院 | 招募 |
台北,台湾 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 事实 - 神经毒性子量表(NTXS)[时间范围:将在第一周的第一个干预之前,在第4周的第4周(第20周干预)和第8周的第12周干预之后进行评估,并对随访评估进行。第12周结束。每个干预是一天。这是给予的 主要结果将是第8周的变化事实神经毒性子量表(NTXS)从基线到20个会话。事实/GOG-NTX-13(版本4)中的神经毒性子量表包含13个评估手动或脚部麻木,刺痛和不适的项目纽扣或放在手中时会感觉到很小的形状。项目从0-4评分(0 =根本不; 4 =非常多),并求和(总分范围= 0-52)。由于没有公开的数据定义了确定事实/GOG NTX评分临床上重要变化的切点,因此我们将4点变化定义为患者报告的与CIPN与CIPN相关的神经毒性结果的临床有意义改善。授权翻译的传统中文版将在本研究中购买。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 针灸对化学疗法诱导的周围神经病的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效:III期,随机,假对照临床试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估针灸在经历周围神经病的癌症患者中的神经系统功效,这是由化学疗法诱导的。 | ||||
详细说明 | 背景:化学疗法可能导致癌症幸存者的周围神经病高达40%,尤其是在某些类型的癌症患者中。针灸是一种古代中药技术的作用,被世界卫生组织(WHO)在治疗多种疾病的治疗中得到认可。在镇痛或神经发生中与针灸相关的假定机制仍在研究中。考虑到基于神经性疼痛的化学疗法诱导的外周神经病(CIPN)的杜洛西汀的中等建议,以及一些具有CIPN证据的治疗选择,针灸可能是另一种选择。如今,只有小规模的试点研究才能提供CIPN针灸的初始证明,尤其是在减轻神经性疼痛和改善神经毒性方面,该研究的目的是确定针灸对CIPN的有益作用,该针灸对大型,多中心,随机的假手术临床试验, 。此外,该研究的目的将为未来CIPN的临床治疗指南提供证据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病(CIPN) | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 94 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 该研究将招募患有周围神经病的症状,包括异常,麻木,手套和储存的感觉丧失分布或四肢疼痛,并符合以下纳入标准:
排除标准: 具有以下任何条件的参与者将被排除: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04739631 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-09-005C | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |