病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性癌 | 药物:KeyTruda注射产品药物:Yervoy注射产品药物:GM-CSF程序:非燃料性冷冻冻结 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 长达18岁的男性或女性受组织学转移性癌症大于18岁,至少有一个成像或组织学证明的转移对淋巴结,骨骼或软组织的转移。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 转移性固体癌症患者的非燃烧性冷冻冷冻和多重免疫疗法的2期试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单臂。接受治疗的受试者。 根据IRECIST标准,非燃烧性冷冻冷冻和多重免疫疗法的功效,取决于放射线照相的总体反应率 | 药物:KeyTruda注射产品 PD-1抑制剂抗体 其他名称:Pembrolizumab 药物:Yervoy注射产品 抗CTLA-4抗体 其他名称:ipilimumab 药物:GM-CSF 1 mL注射到每个非燃烧性的冷冻冻结区。每日注射皮下施用。每次治疗后总共25天,每天250次MCG注射。 其他名称:sargramostim 程序:非燃烧性的冷冻冻结 诱导立即坏死和坏死性和损伤癌细胞的边缘,从而暴露于特定于治疗受试者的患者特异性肿瘤抗原的完整范围。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
使用IRECIST标准定义的可测量疾病并通过放射线照相成像鉴定(成像应在进入研究的受试者的过去三个月内进行;如果不重复进行成像,则必须在入学前进行。)。为了符合条件,患者必须至少具有一个转移性骨和/或转移性软组织部位,淋巴结部位和/或骨骼部位,癌症质量的直径为1.5 cm或更多,基于软组织,淋巴结,淋巴结,和/或以下任何一个定义的骨骼病变:
ANC≥1500/µl血红蛋白≥9.0g/dL(允许先进输血)血小板计数≥100,000/µl肌酐≤2.0x正常(ULN)或肌酐清除率> 30 mL/min钾≥3.5mmol/l(≥3.5mmol/l)在机构正常范围内)胆红素≤1.5x ULN(除非有记录的吉尔伯特氏病)SGOT(AST)≤2.5倍ULN,或<5倍ULN,或<5倍ULN,患有肝脏转移的患者sgpt(ALT)≤2.5倍ULN或<5x uln的患者在文献的肝转移白蛋白> 2.5 mg/dl激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5x ULN,除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在抗凝剂的治疗范围内接受抗凝疗法,除非受试者≤1.5x ULN,否只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内。
允许偏离这些值,由治疗研究者的酌情决定权。
排除标准:
联系人:Stephanie Sumblin | 804-521-7394 | ssumblin@ramparthealth.com | |
联系人:Melanie Wilk,MS | 804-521-7394 | mwilk@ramparthealth.com |
美国,亚利桑那州 | |
Vincere癌症中心 | 招募 |
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85260 | |
联系人:Christine Lau,MD 480-306-5390 drlau@vincerecancer.com |
首席研究员: | 大卫·博斯威克(David Bostwick),医学博士,MBA | Immunsys,LLC |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 根据IRECIST标准,非燃烧性的冷冻冷冻和多重免疫疗法的功效,取决于放射线照相的总体反应率。 [时间范围:治疗结束后8周的基线(大约5个月)] 根据IRECIST标准,非燃烧性的冷冻冷冻和多重免疫疗法的功效,取决于放射线照相的总体反应率。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 由Recist1.1标准确定的非燃烧性冷冻冻结和多重免疫疗法的功效[时间范围:基线至治疗结束后8周(大约5个月)] 使用recist1.1射线照相响应确定的总体响应率 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 转移性固体癌临床试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 转移性固体癌症患者的非燃烧性冷冻冷冻和多重免疫疗法的2期试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在估计研究治疗的潜在疗效以及不良事件的发生。 | ||||||||
详细说明 | 非纯化的冷冻冻结(限制为癌症内直径为1.5 cm的单个冻结(最多选择和治疗的两个癌症部位))将释放完整的抗原以启动免疫系统。然后,将将研究治疗免疫治疗药物(PD-1抑制剂单克隆抗体KeyTruda(Pembrolizumab),抗CTLA-4单克隆抗体ipilimumab和GM-CSF),然后将直接直接直接注入未经层次的癌症位点后,直接注射到每种治疗的癌症部位之后冷冻。每日皮下GM-CSF注射也将随后进行。据推测,在手术后,在非全能的低温外科冻结场附近将获得从冷冻坏死癌中释放的新抗原。未成熟的树突状细胞吸引到注射位点将内化新抗原,以激活以识别癌症特异性抗原蛋白。活化的树突状细胞将招募杀手T细胞到注射部位攻击癌细胞,然后通过淋巴系统迁移到转移的部位,靶向癌症特异性的新抗原,并募集更多的杀手t-lymphocytes,以破坏其他癌细胞,这些癌细胞销毁其他癌细胞。精确的抗原表位(弃op(旁观者)效应)。通过这种方式,树突状细胞能够与细胞毒性杀手T细胞结合使用细胞介导的全身免疫反应。调节性T淋巴细胞与抗原特异性免疫反应有关,与抗原特异性免疫反应有关,将被抗CTLA-4单克隆抗体,肿瘤内GM-CSF和GM-CSF选择性地耗尽。免疫治疗药物的肿瘤内注射有助于刺激和利用局部和全身免疫反应。 GM-CSF延长免疫反应。使用这种疗法的组合(称为YourVaccxtm),人们认为可能会引起临床意义的全身性抗癌免疫反应。与全身疗法相比,肿瘤内注射药物的副作用可能更少。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 长达18岁的男性或女性受组织学转移性癌症大于18岁,至少有一个成像或组织学证明的转移对淋巴结,骨骼或软组织的转移。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 转移性癌 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂。接受治疗的受试者。 根据IRECIST标准,非燃烧性冷冻冷冻和多重免疫疗法的功效,取决于放射线照相的总体反应率 干预措施:
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
ANC≥1500/µl血红蛋白≥9.0g/dL(允许先进输血)血小板计数≥100,000/µl肌酐≤2.0x正常(ULN)或肌酐清除率> 30 mL/min钾≥3.5mmol/l(≥3.5mmol/l)在机构正常范围内)胆红素≤1.5x ULN(除非有记录的吉尔伯特氏病)SGOT(AST)≤2.5倍ULN,或<5倍ULN,或<5倍ULN,患有肝脏转移的患者sgpt(ALT)≤2.5倍ULN或<5x uln的患者在文献的肝转移白蛋白> 2.5 mg/dl激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5x ULN,除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在抗凝剂的治疗范围内接受抗凝疗法,除非受试者≤1.5x ULN,否只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内。 允许偏离这些值,由治疗研究者的酌情决定权。
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04739618 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 基岩1001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Immunsys,LLC | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Immunsys,LLC | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Immunsys,LLC | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性癌 | 药物:KeyTruda注射产品药物:Yervoy注射产品药物:GM-CSF程序:非燃料性冷冻冻结 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 长达18岁的男性或女性受组织学转移性癌症大于18岁,至少有一个成像或组织学证明的转移对淋巴结,骨骼或软组织的转移。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 转移性固体癌症患者的非燃烧性冷冻冷冻和多重免疫疗法的2期试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单臂。接受治疗的受试者。 根据IRECIST标准,非燃烧性冷冻冷冻和多重免疫疗法的功效,取决于放射线照相的总体反应率 | 药物:KeyTruda注射产品 PD-1抑制剂抗体 其他名称:Pembrolizumab 药物:Yervoy注射产品 抗CTLA-4抗体 其他名称:ipilimumab 药物:GM-CSF 1 mL注射到每个非燃烧性的冷冻冻结区。每日注射皮下施用。每次治疗后总共25天,每天250次MCG注射。 其他名称:sargramostim 程序:非燃烧性的冷冻冻结 诱导立即坏死和坏死性和损伤癌细胞的边缘,从而暴露于特定于治疗受试者的患者特异性肿瘤抗原的完整范围。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
使用IRECIST标准定义的可测量疾病并通过放射线照相成像鉴定(成像应在进入研究的受试者的过去三个月内进行;如果不重复进行成像,则必须在入学前进行。)。为了符合条件,患者必须至少具有一个转移性骨和/或转移性软组织部位,淋巴结部位和/或骨骼部位,癌症质量的直径为1.5 cm或更多,基于软组织,淋巴结,淋巴结,和/或以下任何一个定义的骨骼病变:
ANC≥1500/µl血红蛋白≥9.0g/dL(允许先进输血)血小板计数≥100,000/µl肌酐≤2.0x正常(ULN)或肌酐清除率> 30 mL/min钾≥3.5mmol/l(≥3.5mmol/l)在机构正常范围内)胆红素≤1.5x ULN(除非有记录的吉尔伯特氏病)SGOT(AST)≤2.5倍ULN,或<5倍ULN,或<5倍ULN,患有肝脏转移的患者sgpt(ALT)≤2.5倍ULN或<5x uln的患者在文献的肝转移白蛋白> 2.5 mg/dl激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5x ULN,除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在抗凝剂的治疗范围内接受抗凝疗法,除非受试者≤1.5x ULN,否只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内。
允许偏离这些值,由治疗研究者的酌情决定权。
排除标准:
联系人:Stephanie Sumblin | 804-521-7394 | ssumblin@ramparthealth.com | |
联系人:Melanie Wilk,MS | 804-521-7394 | mwilk@ramparthealth.com |
美国,亚利桑那州 | |
Vincere癌症中心 | 招募 |
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85260 | |
联系人:Christine Lau,MD 480-306-5390 drlau@vincerecancer.com |
首席研究员: | 大卫·博斯威克(David Bostwick),医学博士,MBA | Immunsys,LLC |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 根据IRECIST标准,非燃烧性的冷冻冷冻和多重免疫疗法的功效,取决于放射线照相的总体反应率。 [时间范围:治疗结束后8周的基线(大约5个月)] 根据IRECIST标准,非燃烧性的冷冻冷冻和多重免疫疗法的功效,取决于放射线照相的总体反应率。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 由Recist1.1标准确定的非燃烧性冷冻冻结和多重免疫疗法的功效[时间范围:基线至治疗结束后8周(大约5个月)] 使用recist1.1射线照相响应确定的总体响应率 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 转移性固体癌临床试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 转移性固体癌症患者的非燃烧性冷冻冷冻和多重免疫疗法的2期试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在估计研究治疗的潜在疗效以及不良事件的发生。 | ||||||||
详细说明 | 非纯化的冷冻冻结(限制为癌症内直径为1.5 cm的单个冻结(最多选择和治疗的两个癌症部位))将释放完整的抗原以启动免疫系统。然后,将将研究治疗免疫治疗药物(PD-1抑制剂单克隆抗体KeyTruda(Pembrolizumab),抗CTLA-4单克隆抗体ipilimumab和GM-CSF),然后将直接直接直接注入未经层次的癌症位点后,直接注射到每种治疗的癌症部位之后冷冻。每日皮下GM-CSF注射也将随后进行。据推测,在手术后,在非全能的低温外科冻结场附近将获得从冷冻坏死癌中释放的新抗原。未成熟的树突状细胞吸引到注射位点将内化新抗原,以激活以识别癌症特异性抗原蛋白。活化的树突状细胞将招募杀手T细胞到注射部位攻击癌细胞,然后通过淋巴系统迁移到转移的部位,靶向癌症特异性的新抗原,并募集更多的杀手t-lymphocytes,以破坏其他癌细胞,这些癌细胞销毁其他癌细胞。精确的抗原表位(弃op(旁观者)效应)。通过这种方式,树突状细胞能够与细胞毒性杀手T细胞结合使用细胞介导的全身免疫反应。调节性T淋巴细胞与抗原特异性免疫反应有关,与抗原特异性免疫反应有关,将被抗CTLA-4单克隆抗体,肿瘤内GM-CSF和GM-CSF选择性地耗尽。免疫治疗药物的肿瘤内注射有助于刺激和利用局部和全身免疫反应。 GM-CSF延长免疫反应。使用这种疗法的组合(称为YourVaccxtm),人们认为可能会引起临床意义的全身性抗癌免疫反应。与全身疗法相比,肿瘤内注射药物的副作用可能更少。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 长达18岁的男性或女性受组织学转移性癌症大于18岁,至少有一个成像或组织学证明的转移对淋巴结,骨骼或软组织的转移。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 转移性癌 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂。接受治疗的受试者。 根据IRECIST标准,非燃烧性冷冻冷冻和多重免疫疗法的功效,取决于放射线照相的总体反应率 干预措施:
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
ANC≥1500/µl血红蛋白≥9.0g/dL(允许先进输血)血小板计数≥100,000/µl肌酐≤2.0x正常(ULN)或肌酐清除率> 30 mL/min钾≥3.5mmol/l(≥3.5mmol/l)在机构正常范围内)胆红素≤1.5x ULN(除非有记录的吉尔伯特氏病)SGOT(AST)≤2.5倍ULN,或<5倍ULN,或<5倍ULN,患有肝脏转移的患者sgpt(ALT)≤2.5倍ULN或<5x uln的患者在文献的肝转移白蛋白> 2.5 mg/dl激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5x ULN,除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在抗凝剂的治疗范围内接受抗凝疗法,除非受试者≤1.5x ULN,否只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内。 允许偏离这些值,由治疗研究者的酌情决定权。
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04739618 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 基岩1001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Immunsys,LLC | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Immunsys,LLC | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Immunsys,LLC | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |