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出境医 / 临床实验 / 第1阶段研究以评估同种异体疫苗(DCP-001)在初次治疗后高级浆液卵巢癌患者中的同种异体,基于细胞的疫苗(DCP-001)的安全性,可行性和免疫原性(ALISON)(ALISON)

第1阶段研究以评估同种异体疫苗(DCP-001)在初次治疗后高级浆液卵巢癌患者中的同种异体,基于细胞的疫苗(DCP-001)的安全性,可行性和免疫原性(ALISON)(ALISON)

研究描述
简要摘要:
第一阶段研究以评估DCP-001疫苗在初次治疗后高级浆液性卵巢癌患者的安全性和全身免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌生物学:DCP-001阶段1

详细说明:

这是在HGSOC患者有资格接受标准护理治疗的HGSOC患者中的第一阶段研究。完整或最佳的原发性细胞减少手术,然后进行6个辅助化疗(卡铂/紫杉醇)的循环;或新辅助化疗(卡铂/紫杉醇)的3个周期,然后进行完整或最佳的细胞减少间隔手术和3个额外的循环carboplatin/paclitaxel。

在当前的研究中,DCP-001疫苗接种将在护理标准治疗后安排,从最后一次化疗后6周开始。

患者将每次接种疫苗接种25E6 DCP-001细胞,然后接受2个额外的10E6细胞促进疫苗接种。每个患者将进行24个月的跟踪。在整个研究中将监控安全性。全身免疫反应是通过使用外周血单核细胞(PBMC)和在疫苗接种之前,之中和之后收集的标准免疫测定法确定的。疾病的进展将根据护理标准随访监测。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:开放标签I期研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签,第1阶段研究,用于评估初级治疗后高级浆液卵巢癌患者的同种异体基于细胞疫苗(DCP-001)的安全性,可行性和免疫原性
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2025年3月1日
估计 学习完成日期 2026年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
接受25E6细胞/DCP-001疫苗接种4个两周疫苗接种的患者,并接受10E6细胞/疫苗接种的2次促进疫苗接种
生物学:DCP-001
同种异体树突状细胞疫苗

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线DCP_001疫苗抗原特异性T细胞中的变化(全身诱导 / DCP_001疫苗抗原特异性T细胞的全身诱导 /扩展)[时间框架:开始处理前基线时计划在基线时收集PBMC。在(4次)和接种疫苗后,安排了进一步的PBMC收集。这是给予的
    全身性DCP-001疫苗特异性反应是通过根据任何或多个疫苗接种后PBMC样品中的IFNƴELISPOT分析的从头开始或免疫反应增加的患者的数量来衡量的至基线:WT-1,Survivin,Rhamm或Prame,特定的癌症抗原作为NY-ESO1和MAGE3。


次要结果度量
  1. DCP-001疫苗的重复剂量的安全性和耐受性[时间范围:上次疫苗接种后长达28天]
    AE和SAE的患者数量

  2. 无复发生存(RFS)[时间范围:疾病诊断最多2年]
    RFS定义为活着的患者人数,没有任何进展或复发(本地或区域或遥远)和由于任何原因而导致的死亡

  3. 总生存期(OS)[时间范围:疾病诊断最多2年]
    OS定义为活着的患者数量,以几个月的时间为单位,最多可诊断出2年。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 原发性HGSOC患者(FIGO阶段3B至IV)完成了定义为:

    • 初次脱孔手术(完整 /最佳)和6个辅助化疗(卡铂 /紫杉醇)的循环
    • 3个新辅助化学疗法的循环(允许更多的NACT循环改善手术结局),然后进行间歇性衰减手术(完整 /最佳)和3个辅助化疗(Carboplatin / paclitaxel)的3个周期
  • 血清水平CA125 <35 U/ml
  • 年龄≥18岁
  • 根据机构和监管指南,已签署的知情同意书(ICF)

排除标准:

  • 第二次恶性肿瘤的病史除了经过细胞治疗的低阶段肿瘤,其组织学可以与上皮OC型区分开
  • 患者必须没有持续或最近的证据(在过去5年内)出现严重的自身免疫性疾病,这些疾病需要接受全身免疫抑制治疗治疗,这可能表明可能会出现与免疫相关的不良事件(IRAE)的风险。

注意:可以包括自身免疫相关性甲状腺功能亢进症,与甲状腺功能减退症的自身免疫性甲状腺功能减退症,或者可能包括稳定的甲状腺替代激素,白癜风或牛皮癣的稳定剂量。

  • 患者必须不受其免受人类免疫缺陷病毒,丙型肝炎丙型肝炎感染的感染;或诊断与慢性感染有关的免疫缺陷或导致慢性感染。允许轻度与癌症相关的免疫缺陷(例如用γ球蛋白治疗的免疫缺陷,没有慢性或反复感染)。

    • 允许患有控制感染的已知HIV患者(可自发或稳定的抗病毒药疗法上的350次高于350的CD4计数)。对于受控HIV感染的患者,将根据局部标准进行监测。
    • 允许患有控制感染的已知乙型肝炎(HEPBSAG+)患者(血清丙型肝炎病毒DNA PCR,低于检测和接受肝炎的抗病毒疗法B)。受控感染的患者必须根据局部标准进行定期监测HBV DNA。患者必须在最后剂量的试验治疗后至少进行抗病毒治疗至少6个月。
    • 允许允许自发控制感染的丙型肝炎病毒抗体阳性(HCV AB+)的患者。
  • 肝或肾功能异常被研究者认为在临床上相关。
  • 由于化学疗法被认为在临床上相关的化学疗法引起的血液水平异常(中性粒细胞减少症)。

    • 如果是这样,将在1-2周内重复血液水平,以防血液水平归一化,允许患者纳入研究。如果血液持续异常,将排除患者。
  • 使用全身连续的皮质类固醇治疗(例如泼尼松IV或PO> 7.5 mg /天)。
  • 在入学前30天内与另一种研究药物一起参加试验
  • 在调查人员认为的任何条件下,都可以干扰试验的行为。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AnnegéVledder +31631623318 a.vledder@umcg.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
UMCG
格罗宁根,荷兰,9713GZ
联系人:AnnegéVledder,MD +31631623318 a.vledder@umcg.nl
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
DCPRIME BV
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hans W Nijman,医学博士/博士大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2025年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
从基线DCP_001疫苗抗原特异性T细胞中的变化(全身诱导 / DCP_001疫苗抗原特异性T细胞的全身诱导 /扩展)[时间框架:开始处理前基线时计划在基线时收集PBMC。在(4次)和接种疫苗后,安排了进一步的PBMC收集。这是给予的
全身性DCP-001疫苗特异性反应是通过根据任何或多个疫苗接种后PBMC样品中的IFNƴELISPOT分析的从头开始或免疫反应增加的患者的数量来衡量的至基线:WT-1,Survivin,Rhamm或Prame,特定的癌症抗原作为NY-ESO1和MAGE3。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • DCP-001疫苗的重复剂量的安全性和耐受性[时间范围:上次疫苗接种后长达28天]
    AE和SAE的患者数量
  • 无复发生存(RFS)[时间范围:疾病诊断最多2年]
    RFS定义为活着的患者人数,没有任何进展或复发(本地或区域或遥远)和由于任何原因而导致的死亡
  • 总生存期(OS)[时间范围:疾病诊断最多2年]
    OS定义为活着的患者数量,以几个月的时间为单位,最多可诊断出2年。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE初级治疗后,高级浆液性卵巢癌患者的同种异体,基于细胞的疫苗(DCP-001)的安全性,可行性和免疫原性的1阶段研究
官方标题ICMJE一项开放标签,第1阶段研究,用于评估初级治疗后高级浆液卵巢癌患者的同种异体基于细胞疫苗(DCP-001)的安全性,可行性和免疫原性
简要摘要第一阶段研究以评估DCP-001疫苗在初次治疗后高级浆液性卵巢癌患者的安全性和全身免疫原性。
详细说明

这是在HGSOC患者有资格接受标准护理治疗的HGSOC患者中的第一阶段研究。完整或最佳的原发性细胞减少手术,然后进行6个辅助化疗(卡铂/紫杉醇)的循环;或新辅助化疗(卡铂/紫杉醇)的3个周期,然后进行完整或最佳的细胞减少间隔手术和3个额外的循环carboplatin/paclitaxel。

在当前的研究中,DCP-001疫苗接种将在护理标准治疗后安排,从最后一次化疗后6周开始。

患者将每次接种疫苗接种25E6 DCP-001细胞,然后接受2个额外的10E6细胞促进疫苗接种。每个患者将进行24个月的跟踪。在整个研究中将监控安全性。全身免疫反应是通过使用外周血单核细胞(PBMC)和在疫苗接种之前,之中和之后收集的标准免疫测定法确定的。疾病的进展将根据护理标准随访监测。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
开放标签I期研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE生物学:DCP-001
同种异体树突状细胞疫苗
研究臂ICMJE实验:治疗臂
接受25E6细胞/DCP-001疫苗接种4个两周疫苗接种的患者,并接受10E6细胞/疫苗接种的2次促进疫苗接种
干预:生物学:DCP-001
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月1日
估计初级完成日期2025年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 原发性HGSOC患者(FIGO阶段3B至IV)完成了定义为:

    • 初次脱孔手术(完整 /最佳)和6个辅助化疗(卡铂 /紫杉醇)的循环
    • 3个新辅助化学疗法的循环(允许更多的NACT循环改善手术结局),然后进行间歇性衰减手术(完整 /最佳)和3个辅助化疗(Carboplatin / paclitaxel)的3个周期
  • 血清水平CA125 <35 U/ml
  • 年龄≥18岁
  • 根据机构和监管指南,已签署的知情同意书(ICF)

排除标准:

  • 第二次恶性肿瘤的病史除了经过细胞治疗的低阶段肿瘤,其组织学可以与上皮OC型区分开
  • 患者必须没有持续或最近的证据(在过去5年内)出现严重的自身免疫性疾病,这些疾病需要接受全身免疫抑制治疗治疗,这可能表明可能会出现与免疫相关的不良事件(IRAE)的风险。

注意:可以包括自身免疫相关性甲状腺功能亢进症,与甲状腺功能减退症的自身免疫性甲状腺功能减退症,或者可能包括稳定的甲状腺替代激素,白癜风或牛皮癣的稳定剂量。

  • 患者必须不受其免受人类免疫缺陷病毒,丙型肝炎丙型肝炎感染的感染;或诊断与慢性感染有关的免疫缺陷或导致慢性感染。允许轻度与癌症相关的免疫缺陷(例如用γ球蛋白治疗的免疫缺陷,没有慢性或反复感染)。

    • 允许患有控制感染的已知HIV患者(可自发或稳定的抗病毒药疗法上的350次高于350的CD4计数)。对于受控HIV感染的患者,将根据局部标准进行监测。
    • 允许患有控制感染的已知乙型肝炎(HEPBSAG+)患者(血清丙型肝炎病毒DNA PCR,低于检测和接受肝炎的抗病毒疗法B)。受控感染的患者必须根据局部标准进行定期监测HBV DNA。患者必须在最后剂量的试验治疗后至少进行抗病毒治疗至少6个月。
    • 允许允许自发控制感染的丙型肝炎病毒抗体阳性(HCV AB+)的患者。
  • 肝或肾功能异常被研究者认为在临床上相关。
  • 由于化学疗法被认为在临床上相关的化学疗法引起的血液水平异常(中性粒细胞减少症)。

    • 如果是这样,将在1-2周内重复血液水平,以防血液水平归一化,允许患者纳入研究。如果血液持续异常,将排除患者。
  • 使用全身连续的皮质类固醇治疗(例如泼尼松IV或PO> 7.5 mg /天)。
  • 在入学前30天内与另一种研究药物一起参加试验
  • 在调查人员认为的任何条件下,都可以干扰试验的行为。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AnnegéVledder +31631623318 a.vledder@umcg.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04739527
其他研究ID编号ICMJE Alison-UMCG-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Hans W. Nijman,医学博士,大学医学中心Groningen
研究赞助商ICMJE大学医学中心格罗宁根
合作者ICMJE DCPRIME BV
研究人员ICMJE
首席研究员: Hans W Nijman,医学博士/博士大学医学中心格罗宁根
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
第一阶段研究以评估DCP-001疫苗在初次治疗后高级浆液性卵巢癌患者的安全性和全身免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌生物学:DCP-001阶段1

详细说明:

这是在HGSOC患者有资格接受标准护理治疗的HGSOC患者中的第一阶段研究。完整或最佳的原发性细胞减少手术,然后进行6个辅助化疗(卡铂/紫杉醇)的循环;或新辅助化疗(卡铂/紫杉醇)的3个周期,然后进行完整或最佳的细胞减少间隔手术和3个额外的循环carboplatin/paclitaxel。

在当前的研究中,DCP-001疫苗接种将在护理标准治疗后安排,从最后一次化疗后6周开始。

患者将每次接种疫苗接种25E6 DCP-001细胞,然后接受2个额外的10E6细胞促进疫苗接种。每个患者将进行24个月的跟踪。在整个研究中将监控安全性。全身免疫反应是通过使用外周血单核细胞(PBMC)和在疫苗接种之前,之中和之后收集的标准免疫测定法确定的。疾病的进展将根据护理标准随访监测。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:开放标签I期研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签,第1阶段研究,用于评估初级治疗后高级浆液卵巢癌患者的同种异体基于细胞疫苗(DCP-001)的安全性,可行性和免疫原性
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2025年3月1日
估计 学习完成日期 2026年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
接受25E6细胞/DCP-001疫苗接种4个两周疫苗接种的患者,并接受10E6细胞/疫苗接种的2次促进疫苗接种
生物学:DCP-001
同种异体树突状细胞疫苗

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线DCP_001疫苗抗原特异性T细胞中的变化(全身诱导 / DCP_001疫苗抗原特异性T细胞的全身诱导 /扩展)[时间框架:开始处理前基线时计划在基线时收集PBMC。在(4次)和接种疫苗后,安排了进一步的PBMC收集。这是给予的
    全身性DCP-001疫苗特异性反应是通过根据任何或多个疫苗接种后PBMC样品中的IFNƴELISPOT分析的从头开始或免疫反应增加的患者的数量来衡量的至基线:WT-1,Survivin,Rhamm或Prame,特定的癌症抗原作为NY-ESO1和MAGE3。


次要结果度量
  1. DCP-001疫苗的重复剂量的安全性和耐受性[时间范围:上次疫苗接种后长达28天]
    AE和SAE的患者数量

  2. 无复发生存(RFS)[时间范围:疾病诊断最多2年]
    RFS定义为活着的患者人数,没有任何进展或复发(本地或区域或遥远)和由于任何原因而导致的死亡

  3. 总生存期(OS)[时间范围:疾病诊断最多2年]
    OS定义为活着的患者数量,以几个月的时间为单位,最多可诊断出2年。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 原发性HGSOC患者(FIGO阶段3B至IV)完成了定义为:

    • 初次脱孔手术(完整 /最佳)和6个辅助化疗(卡铂 /紫杉醇)的循环
    • 3个新辅助化学疗法的循环(允许更多的NACT循环改善手术结局),然后进行间歇性衰减手术(完整 /最佳)和3个辅助化疗(Carboplatin / paclitaxel)的3个周期
  • 血清水平CA125 <35 U/ml
  • 年龄≥18岁
  • 根据机构和监管指南,已签署的知情同意书(ICF)

排除标准:

  • 第二次恶性肿瘤的病史除了经过细胞治疗的低阶段肿瘤,其组织学可以与上皮OC型区分开
  • 患者必须没有持续或最近的证据(在过去5年内)出现严重的自身免疫性疾病,这些疾病需要接受全身免疫抑制治疗治疗,这可能表明可能会出现与免疫相关的不良事件(IRAE)的风险。

注意:可以包括自身免疫相关性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症,与甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,或者可能包括稳定的甲状腺替代激素,白癜风或牛皮癣的稳定剂量。

  • 患者必须不受其免受人类免疫缺陷病毒,丙型肝炎丙型肝炎感染的感染;或诊断与慢性感染有关的免疫缺陷或导致慢性感染。允许轻度与癌症相关的免疫缺陷(例如用γ球蛋白治疗的免疫缺陷,没有慢性或反复感染)。

    • 允许患有控制感染的已知HIV患者(可自发或稳定的抗病毒药疗法上的350次高于350的CD4计数)。对于受控HIV感染的患者,将根据局部标准进行监测。
    • 允许患有控制感染的已知乙型肝炎(HEPBSAG+)患者(血清丙型肝炎病毒DNA PCR,低于检测和接受肝炎的抗病毒疗法B)。受控感染的患者必须根据局部标准进行定期监测HBV DNA。患者必须在最后剂量的试验治疗后至少进行抗病毒治疗至少6个月。
    • 允许允许自发控制感染的丙型肝炎病毒抗体阳性(HCV AB+)的患者。
  • 肝或肾功能异常被研究者认为在临床上相关。
  • 由于化学疗法被认为在临床上相关的化学疗法引起的血液水平异常(中性粒细胞减少症)。

    • 如果是这样,将在1-2周内重复血液水平,以防血液水平归一化,允许患者纳入研究。如果血液持续异常,将排除患者。
  • 使用全身连续的皮质类固醇治疗(例如泼尼松IV或PO> 7.5 mg /天)。
  • 在入学前30天内与另一种研究药物一起参加试验
  • 在调查人员认为的任何条件下,都可以干扰试验的行为。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AnnegéVledder +31631623318 a.vledder@umcg.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
UMCG
格罗宁根,荷兰,9713GZ
联系人:AnnegéVledder,MD +31631623318 a.vledder@umcg.nl
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
DCPRIME BV
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hans W Nijman,医学博士/博士大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2025年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
从基线DCP_001疫苗抗原特异性T细胞中的变化(全身诱导 / DCP_001疫苗抗原特异性T细胞的全身诱导 /扩展)[时间框架:开始处理前基线时计划在基线时收集PBMC。在(4次)和接种疫苗后,安排了进一步的PBMC收集。这是给予的
全身性DCP-001疫苗特异性反应是通过根据任何或多个疫苗接种后PBMC样品中的IFNƴELISPOT分析的从头开始或免疫反应增加的患者的数量来衡量的至基线:WT-1,Survivin,Rhamm或Prame,特定的癌症抗原作为NY-ESO1和MAGE3。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • DCP-001疫苗的重复剂量的安全性和耐受性[时间范围:上次疫苗接种后长达28天]
    AE和SAE的患者数量
  • 无复发生存(RFS)[时间范围:疾病诊断最多2年]
    RFS定义为活着的患者人数,没有任何进展或复发(本地或区域或遥远)和由于任何原因而导致的死亡
  • 总生存期(OS)[时间范围:疾病诊断最多2年]
    OS定义为活着的患者数量,以几个月的时间为单位,最多可诊断出2年。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE初级治疗后,高级浆液性卵巢癌患者的同种异体,基于细胞的疫苗(DCP-001)的安全性,可行性和免疫原性的1阶段研究
官方标题ICMJE一项开放标签,第1阶段研究,用于评估初级治疗后高级浆液卵巢癌患者的同种异体基于细胞疫苗(DCP-001)的安全性,可行性和免疫原性
简要摘要第一阶段研究以评估DCP-001疫苗在初次治疗后高级浆液性卵巢癌患者的安全性和全身免疫原性。
详细说明

这是在HGSOC患者有资格接受标准护理治疗的HGSOC患者中的第一阶段研究。完整或最佳的原发性细胞减少手术,然后进行6个辅助化疗(卡铂/紫杉醇)的循环;或新辅助化疗(卡铂/紫杉醇)的3个周期,然后进行完整或最佳的细胞减少间隔手术和3个额外的循环carboplatin/paclitaxel。

在当前的研究中,DCP-001疫苗接种将在护理标准治疗后安排,从最后一次化疗后6周开始。

患者将每次接种疫苗接种25E6 DCP-001细胞,然后接受2个额外的10E6细胞促进疫苗接种。每个患者将进行24个月的跟踪。在整个研究中将监控安全性。全身免疫反应是通过使用外周血单核细胞(PBMC)和在疫苗接种之前,之中和之后收集的标准免疫测定法确定的。疾病的进展将根据护理标准随访监测。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
开放标签I期研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE生物学:DCP-001
同种异体树突状细胞疫苗
研究臂ICMJE实验:治疗臂
接受25E6细胞/DCP-001疫苗接种4个两周疫苗接种的患者,并接受10E6细胞/疫苗接种的2次促进疫苗接种
干预:生物学:DCP-001
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月1日
估计初级完成日期2025年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 原发性HGSOC患者(FIGO阶段3B至IV)完成了定义为:

    • 初次脱孔手术(完整 /最佳)和6个辅助化疗(卡铂 /紫杉醇)的循环
    • 3个新辅助化学疗法的循环(允许更多的NACT循环改善手术结局),然后进行间歇性衰减手术(完整 /最佳)和3个辅助化疗(Carboplatin / paclitaxel)的3个周期
  • 血清水平CA125 <35 U/ml
  • 年龄≥18岁
  • 根据机构和监管指南,已签署的知情同意书(ICF)

排除标准:

  • 第二次恶性肿瘤的病史除了经过细胞治疗的低阶段肿瘤,其组织学可以与上皮OC型区分开
  • 患者必须没有持续或最近的证据(在过去5年内)出现严重的自身免疫性疾病,这些疾病需要接受全身免疫抑制治疗治疗,这可能表明可能会出现与免疫相关的不良事件(IRAE)的风险。

注意:可以包括自身免疫相关性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症,与甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,或者可能包括稳定的甲状腺替代激素,白癜风或牛皮癣的稳定剂量。

  • 患者必须不受其免受人类免疫缺陷病毒,丙型肝炎丙型肝炎感染的感染;或诊断与慢性感染有关的免疫缺陷或导致慢性感染。允许轻度与癌症相关的免疫缺陷(例如用γ球蛋白治疗的免疫缺陷,没有慢性或反复感染)。

    • 允许患有控制感染的已知HIV患者(可自发或稳定的抗病毒药疗法上的350次高于350的CD4计数)。对于受控HIV感染的患者,将根据局部标准进行监测。
    • 允许患有控制感染的已知乙型肝炎(HEPBSAG+)患者(血清丙型肝炎病毒DNA PCR,低于检测和接受肝炎的抗病毒疗法B)。受控感染的患者必须根据局部标准进行定期监测HBV DNA。患者必须在最后剂量的试验治疗后至少进行抗病毒治疗至少6个月。
    • 允许允许自发控制感染的丙型肝炎病毒抗体阳性(HCV AB+)的患者。
  • 肝或肾功能异常被研究者认为在临床上相关。
  • 由于化学疗法被认为在临床上相关的化学疗法引起的血液水平异常(中性粒细胞减少症)。

    • 如果是这样,将在1-2周内重复血液水平,以防血液水平归一化,允许患者纳入研究。如果血液持续异常,将排除患者。
  • 使用全身连续的皮质类固醇治疗(例如泼尼松IV或PO> 7.5 mg /天)。
  • 在入学前30天内与另一种研究药物一起参加试验
  • 在调查人员认为的任何条件下,都可以干扰试验的行为。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AnnegéVledder +31631623318 a.vledder@umcg.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04739527
其他研究ID编号ICMJE Alison-UMCG-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Hans W. Nijman,医学博士,大学医学中心Groningen
研究赞助商ICMJE大学医学中心格罗宁根
合作者ICMJE DCPRIME BV
研究人员ICMJE
首席研究员: Hans W Nijman,医学博士/博士大学医学中心格罗宁根
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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