病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢癌 | 生物学:DCP-001 | 阶段1 |
这是在HGSOC患者有资格接受标准护理治疗的HGSOC患者中的第一阶段研究。完整或最佳的原发性细胞减少手术,然后进行6个辅助化疗(卡铂/紫杉醇)的循环;或新辅助化疗(卡铂/紫杉醇)的3个周期,然后进行完整或最佳的细胞减少间隔手术和3个额外的循环carboplatin/paclitaxel。
在当前的研究中,DCP-001疫苗接种将在护理标准治疗后安排,从最后一次化疗后6周开始。
患者将每次接种疫苗接种25E6 DCP-001细胞,然后接受2个额外的10E6细胞促进疫苗接种。每个患者将进行24个月的跟踪。在整个研究中将监控安全性。全身免疫反应是通过使用外周血单核细胞(PBMC)和在疫苗接种之前,之中和之后收集的标准免疫测定法确定的。疾病的进展将根据护理标准随访监测。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 17名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 开放标签I期研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签,第1阶段研究,用于评估初级治疗后高级浆液卵巢癌患者的同种异体基于细胞疫苗(DCP-001)的安全性,可行性和免疫原性 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗臂 接受25E6细胞/DCP-001疫苗接种4个两周疫苗接种的患者,并接受10E6细胞/疫苗接种的2次促进疫苗接种 | 生物学:DCP-001 同种异体树突状细胞疫苗 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
原发性HGSOC患者(FIGO阶段3B至IV)完成了定义为:
排除标准:
注意:可以包括自身免疫相关性甲状腺功能亢进症,与甲状腺功能减退症的自身免疫性甲状腺功能减退症,或者可能包括稳定的甲状腺替代激素,白癜风或牛皮癣的稳定剂量。
联系人:AnnegéVledder | +31631623318 | a.vledder@umcg.nl |
荷兰 | |
UMCG | |
格罗宁根,荷兰,9713GZ | |
联系人:AnnegéVledder,MD +31631623318 a.vledder@umcg.nl |
首席研究员: | Hans W Nijman,医学博士/博士 | 大学医学中心格罗宁根 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线DCP_001疫苗抗原特异性T细胞中的变化(全身诱导 / DCP_001疫苗抗原特异性T细胞的全身诱导 /扩展)[时间框架:开始处理前基线时计划在基线时收集PBMC。在(4次)和接种疫苗后,安排了进一步的PBMC收集。这是给予的 全身性DCP-001疫苗特异性反应是通过根据任何或多个疫苗接种后PBMC样品中的IFNƴELISPOT分析的从头开始或免疫反应增加的患者的数量来衡量的至基线:WT-1,Survivin,Rhamm或Prame,特定的癌症抗原作为NY-ESO1和MAGE3。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 初级治疗后,高级浆液性卵巢癌患者的同种异体,基于细胞的疫苗(DCP-001)的安全性,可行性和免疫原性的1阶段研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签,第1阶段研究,用于评估初级治疗后高级浆液卵巢癌患者的同种异体基于细胞疫苗(DCP-001)的安全性,可行性和免疫原性 | ||||
简要摘要 | 第一阶段研究以评估DCP-001疫苗在初次治疗后高级浆液性卵巢癌患者的安全性和全身免疫原性。 | ||||
详细说明 | 这是在HGSOC患者有资格接受标准护理治疗的HGSOC患者中的第一阶段研究。完整或最佳的原发性细胞减少手术,然后进行6个辅助化疗(卡铂/紫杉醇)的循环;或新辅助化疗(卡铂/紫杉醇)的3个周期,然后进行完整或最佳的细胞减少间隔手术和3个额外的循环carboplatin/paclitaxel。 在当前的研究中,DCP-001疫苗接种将在护理标准治疗后安排,从最后一次化疗后6周开始。 患者将每次接种疫苗接种25E6 DCP-001细胞,然后接受2个额外的10E6细胞促进疫苗接种。每个患者将进行24个月的跟踪。在整个研究中将监控安全性。全身免疫反应是通过使用外周血单核细胞(PBMC)和在疫苗接种之前,之中和之后收集的标准免疫测定法确定的。疾病的进展将根据护理标准随访监测。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 开放标签I期研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||
干预ICMJE | 生物学:DCP-001 同种异体树突状细胞疫苗 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 接受25E6细胞/DCP-001疫苗接种4个两周疫苗接种的患者,并接受10E6细胞/疫苗接种的2次促进疫苗接种 干预:生物学:DCP-001 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 17 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:可以包括自身免疫相关性甲状腺功能亢进症,与甲状腺功能减退症的自身免疫性甲状腺功能减退症,或者可能包括稳定的甲状腺替代激素,白癜风或牛皮癣的稳定剂量。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04739527 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Alison-UMCG-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Hans W. Nijman,医学博士,大学医学中心Groningen | ||||
研究赞助商ICMJE | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
合作者ICMJE | DCPRIME BV | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵巢癌 | 生物学:DCP-001 | 阶段1 |
这是在HGSOC患者有资格接受标准护理治疗的HGSOC患者中的第一阶段研究。完整或最佳的原发性细胞减少手术,然后进行6个辅助化疗(卡铂/紫杉醇)的循环;或新辅助化疗(卡铂/紫杉醇)的3个周期,然后进行完整或最佳的细胞减少间隔手术和3个额外的循环carboplatin/paclitaxel。
在当前的研究中,DCP-001疫苗接种将在护理标准治疗后安排,从最后一次化疗后6周开始。
患者将每次接种疫苗接种25E6 DCP-001细胞,然后接受2个额外的10E6细胞促进疫苗接种。每个患者将进行24个月的跟踪。在整个研究中将监控安全性。全身免疫反应是通过使用外周血单核细胞(PBMC)和在疫苗接种之前,之中和之后收集的标准免疫测定法确定的。疾病的进展将根据护理标准随访监测。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 17名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 开放标签I期研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签,第1阶段研究,用于评估初级治疗后高级浆液卵巢癌患者的同种异体基于细胞疫苗(DCP-001)的安全性,可行性和免疫原性 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗臂 接受25E6细胞/DCP-001疫苗接种4个两周疫苗接种的患者,并接受10E6细胞/疫苗接种的2次促进疫苗接种 | 生物学:DCP-001 同种异体树突状细胞疫苗 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
原发性HGSOC患者(FIGO阶段3B至IV)完成了定义为:
排除标准:
注意:可以包括自身免疫相关性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症,与甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,或者可能包括稳定的甲状腺替代激素,白癜风或牛皮癣的稳定剂量。
联系人:AnnegéVledder | +31631623318 | a.vledder@umcg.nl |
荷兰 | |
UMCG | |
格罗宁根,荷兰,9713GZ | |
联系人:AnnegéVledder,MD +31631623318 a.vledder@umcg.nl |
首席研究员: | Hans W Nijman,医学博士/博士 | 大学医学中心格罗宁根 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线DCP_001疫苗抗原特异性T细胞中的变化(全身诱导 / DCP_001疫苗抗原特异性T细胞的全身诱导 /扩展)[时间框架:开始处理前基线时计划在基线时收集PBMC。在(4次)和接种疫苗后,安排了进一步的PBMC收集。这是给予的 全身性DCP-001疫苗特异性反应是通过根据任何或多个疫苗接种后PBMC样品中的IFNƴELISPOT分析的从头开始或免疫反应增加的患者的数量来衡量的至基线:WT-1,Survivin,Rhamm或Prame,特定的癌症抗原作为NY-ESO1和MAGE3。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 初级治疗后,高级浆液性卵巢癌患者的同种异体,基于细胞的疫苗(DCP-001)的安全性,可行性和免疫原性的1阶段研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签,第1阶段研究,用于评估初级治疗后高级浆液卵巢癌患者的同种异体基于细胞疫苗(DCP-001)的安全性,可行性和免疫原性 | ||||
简要摘要 | 第一阶段研究以评估DCP-001疫苗在初次治疗后高级浆液性卵巢癌患者的安全性和全身免疫原性。 | ||||
详细说明 | 这是在HGSOC患者有资格接受标准护理治疗的HGSOC患者中的第一阶段研究。完整或最佳的原发性细胞减少手术,然后进行6个辅助化疗(卡铂/紫杉醇)的循环;或新辅助化疗(卡铂/紫杉醇)的3个周期,然后进行完整或最佳的细胞减少间隔手术和3个额外的循环carboplatin/paclitaxel。 在当前的研究中,DCP-001疫苗接种将在护理标准治疗后安排,从最后一次化疗后6周开始。 患者将每次接种疫苗接种25E6 DCP-001细胞,然后接受2个额外的10E6细胞促进疫苗接种。每个患者将进行24个月的跟踪。在整个研究中将监控安全性。全身免疫反应是通过使用外周血单核细胞(PBMC)和在疫苗接种之前,之中和之后收集的标准免疫测定法确定的。疾病的进展将根据护理标准随访监测。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 开放标签I期研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||
干预ICMJE | 生物学:DCP-001 同种异体树突状细胞疫苗 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 接受25E6细胞/DCP-001疫苗接种4个两周疫苗接种的患者,并接受10E6细胞/疫苗接种的2次促进疫苗接种 干预:生物学:DCP-001 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 17 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:可以包括自身免疫相关性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症,与甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,或者可能包括稳定的甲状腺替代激素,白癜风或牛皮癣的稳定剂量。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04739527 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Alison-UMCG-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Hans W. Nijman,医学博士,大学医学中心Groningen | ||||
研究赞助商ICMJE | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
合作者ICMJE | DCPRIME BV | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |