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出境医 / 临床实验 / 对神经退行性疾病受试者共同管理CST-103的研究(Clin-011)

对神经退行性疾病受试者共同管理CST-103的研究(Clin-011)

研究描述
简要摘要:
这是一项II期,随机,安慰剂对照,双盲,对CST-103的CNS和药效动力学作用,与CST-107共同管理的4例神经退行性疾病的受试者群体中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍,路易身体痴呆症,帕金森氏病快速眼运动睡眠行为障碍,帕金森氏病痴呆症药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂阶段2

详细说明:

大约40名患有REM睡眠行为障碍(RBD)和抑郁症状的受试者(PD),抑郁症状的轻度认知障碍(MCI),具有认知性波动的Lewy身体(DLB)的痴呆症以及帕金森氏病痴呆症(PDD)的痴呆症(DLB)和在筛查期间研究资格确认后,将在2个时期的2条交叉设计中招募认知波动。从该研究和其他研究中审查了新兴数据时,每个队列中注册的受试者的数量可能会发生变化。

在每个治疗期间,受试者将每天接受与CST-107或匹配安慰剂共同管理14天的CST-103。每个治疗期限将通过14天(+5天窗口)的冲洗时间分开。

所有受试者将在每个治疗期间完成临床和药效学评估,并在研究药物给药之前,期间和之后收集PK血液样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:两个14天的2路跨界设计
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题: II期,随机,安慰剂对照,双盲,跨界,研究CST-103与CST-107在具有神经退行性疾病受试者的中枢神经系统中共同管理的药效动力学作用
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CST-103/CST-107到安慰剂
受试者将每天接收与CST-107共同管理14天的CST-103,然后在14天内进行无药物的冲洗期,然后将CST-103的安慰剂与CST-107匹配14天。
药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂
CST-103和匹配的安慰剂橙色胶囊; CST-107和匹配的安慰剂白色胶囊

实验:安慰剂到CST-103/CST-107
受试者将每天接受与CST-103共同管理CST-107的CST-103的匹配安慰剂,共14天,然后在14天内进行无药物冲洗期,然后每天与CST-103剂量共同服用。 CST-107持续14天。
药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂
CST-103和匹配的安慰剂橙色胶囊; CST-107和匹配的安慰剂白色胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 面部表达识别任务(FERS)中的负面情绪偏见的基线变化[时间范围:每个治疗期的第1、7和14天(两个14天)]
    屏幕上短暂地显示出六种不同的基本情绪(幸福,恐惧,愤怒,厌恶,悲伤,惊喜)的面孔,并需要参与者通过纽扣式扣子表达脸部的表达。

  2. 从认知波动中的基线变化[时间范围:筛查,每个治疗期的第1和14天(两个14天)]
    脑电图(EEG),活动跟踪,学生测量,痴呆认知波动量表(DCFS)


次要结果度量
  1. CANTAB认知评估中的基线[时间范围:筛查,第1、7、14天(两个14天)]
    通过触摸平板电脑测试心理运动速度,注意力和记忆来衡量认知变化

  2. 数字可穿戴设备(Biostamp)[时间范围:筛查,每个治疗期的第1-14天(两个14天)]
    在家中测量体育活动和睡眠的无线设备


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

RBD+PD的受试者:

  • 在知情同意时,男性或女性受试者≥40岁和≤80岁。
  • 由英国帕金森氏病脑库标准定义,被诊断为帕金森氏病,与REM睡眠行为障碍有关(RBD+PD)
  • 修改后的Hoehn&Yahr≥阶段1和≤阶段的“ ON”期间,如筛选或筛选时的3个月所示。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≥18和≤28。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)抑郁级≥8。

MCI的主题:

  • 在知情同意时,男性或女性受试者≥50岁,≤80岁。
  • 根据美国国家老龄化 - 阿尔茨海默氏症协会的核心临床标准,符合羊膜轻度认知障碍的标准(MCI)。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≥18和≤26。
  • 根据疾病的国际分类(ICD)-10和精神障碍诊断和统计手册(DSM)-IV,没有痴呆症。
  • 该主题或其伴侣,家庭成员或照顾者报告的记忆投诉。
  • 在筛选期间,在数字符号替代测试(DSST)中,得分大于或等于一个低于年龄的标准偏差和教育规范。
  • 认知能力下降主要不是由血管,创伤或医学问题引起的。
  • HADS抑郁级亚得分≥8。

患有痴呆症的受试者(DLB)或帕金森氏病痴呆症(PDD):

  • 在知情同意时,男性或女性受试者≥50岁,≤80岁。
  • 与Lewy身体或帕金森氏病(PDD)相关的痴呆症痴呆症的诊断。
  • 在痴呆症认知波动量表(DCFS)上认可的认知波动的记录,在项目4、11、12和14中的组合得分≥8。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≥18和≤26。
  • 在整个研究中都有线人或护理人员,他们将同意书面同意与本研究合作,他们通常每周陪同和/或留在学科12小时或更长时间的学科,辅助治疗合规性,提供评估,并能够陪同该主题。访问学习机构。
  • 修改后的Hoehn&Yahr≥阶段1和≤阶段的“ ON”期间,如筛选或筛选时的3个月所示。
  • PI判断中稳定的伴随医学和/或精神病。

对于所有主题:

  • 除非被确认为具有伪造的(流相切除或继发于医疗原因),否则男性必须同意在整个研究中从第一天开始使用男性避孕套,当时在阴茎宣传与目前未怀孕的育儿女性的阴茎性交时。
  • 具有男性伴侣的生育潜力的女性(即绝经后或外科手术无菌)必须具有阴性血清妊娠测试结果,并且必须同意从上一次研究药物后30天开始进行以下一项。可靠的节育方法或与确认的不育的男性伴侣或完全禁欲的男性伴侣一夫一妻制的方法。
  • 如果记录了绝经后的女性,则可能会招募非童子势的女性。
  • 体重更大或等于50 kg,体重指数(BMI)在18至35 kg/m2之间,包括筛查。
  • 筛查前三个月稳定的医疗状况(例如,受控高血压血脂异常)。
  • 愿意遵循协议要求并遵守协议限制。
  • 能够提供知情同意并遵守研究程序。无法提供同意的受试者可以使用合法授权的代表。

排除标准:

  • 尽管改变了生活方式和/或药物治疗,但控制高血压控制不良。
  • 肺部疾病,包括哮喘,如果需要使用β2-肾上腺素能支气管扩张剂,或临床上明显的中度或重度肺症状的证据。
  • 临床体征,表明综合征,例如皮质型变性,上凝视性麻痹,多系统萎缩慢性创伤性脑病,额叶痴呆症的迹象,中风病史,头部损伤或脑炎,小脑症状,小脑体征,早期的严重自动参与性,或Babinski sign。
  • 过去两年的癫痫,局灶性脑部病变头部损伤意识丧失或满足精神病诊断标准的当前证据或病史。
  • 任何明显的临床障碍或实验室发现(或低于正常范围的钾水平)的证据使参与者不适合接受研究药物。
  • 恶性疾病的史,包括实体瘤和血液学恶性肿瘤(除了已经完全切除并被认为是治愈的皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外)。
  • 由医学和手术病史,体格检查,12铅心电图(ECG)和筛查时进行的临床实验室评估确定的任何具有临床意义的疾病或疾病。
  • ECG的临床意义异常,包括男性的QTCF> 450 ms,女性的QTCF> 470毫秒,每分钟和/或HR <50 BEATS或HR <50 BEATS或临床上显着的捆绑束分支块的证据,如12-LEAD ECG所示。
  • 根据Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率≤70mL/min。
  • 目前使用任何禁止的处方药,非处方药或草药补充剂/产品。
  • 在给药前(第1天)或≤5个药物的半衰期(以较长者为准)或当前参加任何其他研究治疗或疾病研究的药物的治疗≤90天(第1天)或≤5个半衰期的治疗。
  • 在过去的12个月中,已知或疑似的酒精或药物滥用和/或对酒精或滥用药物的阳性测试。
  • 在研究筛查前3个月内,主动自杀构想。
  • 丙型肝炎抗体(HCV AB)或当前丙型肝炎感染的阳性筛查测试(定义为筛查时丙型肝炎表面抗原[HBSAG]阳性)。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性筛查测试。
  • 严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染的当前感染。
  • 佩戴生物固定型数字设备传感器的禁忌症,其中包括但不限于植入的起搏器,除颤器或其他活跃的植入设备。
  • 对粘合剂或水凝胶的已知过敏或超敏反应。
  • PI认为进行研究的其他原因不符合参与者的最大利益。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:首席医疗官650-475-2842 info@curasen.com
联系人:高级副总裁,操作650-475-2842 info@curasen.com

位置
位置表的布局表
澳大利亚,新南威尔士州
悉尼大学尚未招募
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2006年
联系人:首席调查员
澳大利亚,维多利亚
皇家墨尔本医院尚未招募
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3050
联系人:首席调查员
首席研究员:首席研究员
新西兰
nzbri招募
基督城,新西兰,8011
联系人:首席调查员
首席研究员:首席研究员
英国
苹果尚未招募
Tankersley,Barnsley,英国,S75 3DL
联系人:首席调查员
首席研究员:首席研究员
苹果尚未招募
布莱克浦,兰开夏郡,英国,财政部0JH
联系人:首席调查员
首席研究员:首席研究员
苹果尚未招募
英国曼彻斯特,M13 9NQ
联系人:首席调查员
首席研究员:首席研究员
赞助商和合作者
Curasen Therapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:首席医疗官Curasen Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 面部表达识别任务(FERS)中的负面情绪偏见的基线变化[时间范围:每个治疗期的第1、7和14天(两个14天)]
    屏幕上短暂地显示出六种不同的基本情绪(幸福,恐惧,愤怒,厌恶,悲伤,惊喜)的面孔,并需要参与者通过纽扣式扣子表达脸部的表达。
  • 从认知波动中的基线变化[时间范围:筛查,每个治疗期的第1和14天(两个14天)]
    脑电图(EEG),活动跟踪,学生测量,痴呆认知波动量表(DCFS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • CANTAB认知评估中的基线[时间范围:筛查,第1、7、14天(两个14天)]
    通过触摸平板电脑测试心理运动速度,注意力和记忆来衡量认知变化
  • 数字可穿戴设备(Biostamp)[时间范围:筛查,每个治疗期的第1-14天(两个14天)]
    在家中测量体育活动和睡眠的无线设备
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与神经退行性疾病受试者共同管理的CST-103研究
官方标题ICMJE II期,随机,安慰剂对照,双盲,跨界,研究CST-103与CST-107在具有神经退行性疾病受试者的中枢神经系统中共同管理的药效动力学作用
简要摘要这是一项II期,随机,安慰剂对照,双盲,对CST-103的CNS和药效动力学作用,与CST-107共同管理的4例神经退行性疾病的受试者群体中。
详细说明

大约40名患有REM睡眠行为障碍(RBD)和抑郁症状的受试者(PD),抑郁症状的轻度认知障碍(MCI),具有认知性波动的Lewy身体(DLB)的痴呆症以及帕金森氏病痴呆症(PDD)的痴呆症(DLB)和在筛查期间研究资格确认后,将在2个时期的2条交叉设计中招募认知波动。从该研究和其他研究中审查了新兴数据时,每个队列中注册的受试者的数量可能会发生变化。

在每个治疗期间,受试者将每天接受与CST-107或匹配安慰剂共同管理14天的CST-103。每个治疗期限将通过14天(+5天窗口)的冲洗时间分开。

所有受试者将在每个治疗期间完成临床和药效学评估,并在研究药物给药之前,期间和之后收集PK血液样本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
两个14天的2路跨界设计
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE轻度认知障碍,路易身体痴呆症,帕金森氏病快速眼运动睡眠行为障碍,帕金森氏病痴呆症
干预ICMJE药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂
CST-103和匹配的安慰剂橙色胶囊; CST-107和匹配的安慰剂白色胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:CST-103/CST-107到安慰剂
    受试者将每天接收与CST-107共同管理14天的CST-103,然后在14天内进行无药物的冲洗期,然后将CST-103的安慰剂与CST-107匹配14天。
    干预:药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂
  • 实验:安慰剂到CST-103/CST-107
    受试者将每天接受与CST-103共同管理CST-107的CST-103的匹配安慰剂,共14天,然后在14天内进行无药物冲洗期,然后每天与CST-103剂量共同服用。 CST-107持续14天。
    干预:药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

RBD+PD的受试者:

  • 在知情同意时,男性或女性受试者≥40岁和≤80岁。
  • 由英国帕金森氏病脑库标准定义,被诊断为帕金森氏病,与REM睡眠行为障碍有关(RBD+PD)
  • 修改后的Hoehn&Yahr≥阶段1和≤阶段的“ ON”期间,如筛选或筛选时的3个月所示。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≥18和≤28。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)抑郁级≥8。

MCI的主题:

  • 在知情同意时,男性或女性受试者≥50岁,≤80岁。
  • 根据美国国家老龄化 - 阿尔茨海默氏症协会的核心临床标准,符合羊膜轻度认知障碍的标准(MCI)。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≥18和≤26。
  • 根据疾病的国际分类(ICD)-10和精神障碍诊断和统计手册(DSM)-IV,没有痴呆症。
  • 该主题或其伴侣,家庭成员或照顾者报告的记忆投诉。
  • 在筛选期间,在数字符号替代测试(DSST)中,得分大于或等于一个低于年龄的标准偏差和教育规范。
  • 认知能力下降主要不是由血管,创伤或医学问题引起的。
  • HADS抑郁级亚得分≥8。

患有痴呆症的受试者(DLB)或帕金森氏病痴呆症(PDD):

  • 在知情同意时,男性或女性受试者≥50岁,≤80岁。
  • 与Lewy身体或帕金森氏病(PDD)相关的痴呆症痴呆症的诊断。
  • 在痴呆症认知波动量表(DCFS)上认可的认知波动的记录,在项目4、11、12和14中的组合得分≥8。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≥18和≤26。
  • 在整个研究中都有线人或护理人员,他们将同意书面同意与本研究合作,他们通常每周陪同和/或留在学科12小时或更长时间的学科,辅助治疗合规性,提供评估,并能够陪同该主题。访问学习机构。
  • 修改后的Hoehn&Yahr≥阶段1和≤阶段的“ ON”期间,如筛选或筛选时的3个月所示。
  • PI判断中稳定的伴随医学和/或精神病。

对于所有主题:

  • 除非被确认为具有伪造的(流相切除或继发于医疗原因),否则男性必须同意在整个研究中从第一天开始使用男性避孕套,当时在阴茎宣传与目前未怀孕的育儿女性的阴茎性交时。
  • 具有男性伴侣的生育潜力的女性(即绝经后或外科手术无菌)必须具有阴性血清妊娠测试结果,并且必须同意从上一次研究药物后30天开始进行以下一项。可靠的节育方法或与确认的不育的男性伴侣或完全禁欲的男性伴侣一夫一妻制的方法。
  • 如果记录了绝经后的女性,则可能会招募非童子势的女性。
  • 体重更大或等于50 kg,体重指数(BMI)在18至35 kg/m2之间,包括筛查。
  • 筛查前三个月稳定的医疗状况(例如,受控高血压血脂异常)。
  • 愿意遵循协议要求并遵守协议限制。
  • 能够提供知情同意并遵守研究程序。无法提供同意的受试者可以使用合法授权的代表。

排除标准:

  • 尽管改变了生活方式和/或药物治疗,但控制高血压控制不良。
  • 肺部疾病,包括哮喘,如果需要使用β2-肾上腺素能支气管扩张剂,或临床上明显的中度或重度肺症状的证据。
  • 临床体征,表明综合征,例如皮质型变性,上凝视性麻痹,多系统萎缩慢性创伤性脑病,额叶痴呆症的迹象,中风病史,头部损伤或脑炎,小脑症状,小脑体征,早期的严重自动参与性,或Babinski sign。
  • 过去两年的癫痫,局灶性脑部病变头部损伤意识丧失或满足精神病诊断标准的当前证据或病史。
  • 任何明显的临床障碍或实验室发现(或低于正常范围的钾水平)的证据使参与者不适合接受研究药物。
  • 恶性疾病的史,包括实体瘤和血液学恶性肿瘤(除了已经完全切除并被认为是治愈的皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外)。
  • 由医学和手术病史,体格检查,12铅心电图(ECG)和筛查时进行的临床实验室评估确定的任何具有临床意义的疾病或疾病。
  • ECG的临床意义异常,包括男性的QTCF> 450 ms,女性的QTCF> 470毫秒,每分钟和/或HR <50 BEATS或HR <50 BEATS或临床上显着的捆绑束分支块的证据,如12-LEAD ECG所示。
  • 根据Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率≤70mL/min。
  • 目前使用任何禁止的处方药,非处方药或草药补充剂/产品。
  • 在给药前(第1天)或≤5个药物的半衰期(以较长者为准)或当前参加任何其他研究治疗或疾病研究的药物的治疗≤90天(第1天)或≤5个半衰期的治疗。
  • 在过去的12个月中,已知或疑似的酒精或药物滥用和/或对酒精或滥用药物的阳性测试。
  • 在研究筛查前3个月内,主动自杀构想。
  • 丙型肝炎抗体(HCV AB)或当前丙型肝炎感染的阳性筛查测试(定义为筛查时丙型肝炎表面抗原[HBSAG]阳性)。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性筛查测试。
  • 严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染的当前感染。
  • 佩戴生物固定型数字设备传感器的禁忌症,其中包括但不限于植入的起搏器,除颤器或其他活跃的植入设备。
  • 对粘合剂或水凝胶的已知过敏或超敏反应。
  • PI认为进行研究的其他原因不符合参与者的最大利益。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:首席医疗官650-475-2842 info@curasen.com
联系人:高级副总裁,操作650-475-2842 info@curasen.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,新西兰,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04739423
其他研究ID编号ICMJE CST103/CST107-CLIN-011
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Curasen Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Curasen Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:首席医疗官Curasen Therapeutics,Inc。
PRS帐户Curasen Therapeutics,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项II期,随机,安慰剂对照,双盲,对CST-103的CNS和药效动力学作用,与CST-107共同管理的4例神经退行性疾病的受试者群体中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍,路易身体痴呆症,帕金森氏病快速眼运动睡眠行为障碍,帕金森氏病痴呆症药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂阶段2

详细说明:

大约40名患有REM睡眠行为障碍(RBD)和抑郁症状的受试者(PD),抑郁症状的轻度认知障碍(MCI),具有认知性波动的Lewy身体(DLB)的痴呆症以及帕金森氏病痴呆症(PDD)的痴呆症(DLB)和在筛查期间研究资格确认后,将在2个时期的2条交叉设计中招募认知波动。从该研究和其他研究中审查了新兴数据时,每个队列中注册的受试者的数量可能会发生变化。

在每个治疗期间,受试者将每天接受与CST-107或匹配安慰剂共同管理14天的CST-103。每个治疗期限将通过14天(+5天窗口)的冲洗时间分开。

所有受试者将在每个治疗期间完成临床和药效学评估,并在研究药物给药之前,期间和之后收集PK血液样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:两个14天的2路跨界设计
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题: II期,随机,安慰剂对照,双盲,跨界,研究CST-103与CST-107在具有神经退行性疾病受试者的中枢神经系统中共同管理的药效动力学作用
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CST-103/CST-107到安慰剂
受试者将每天接收与CST-107共同管理14天的CST-103,然后在14天内进行无药物的冲洗期,然后将CST-103的安慰剂与CST-107匹配14天。
药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂
CST-103和匹配的安慰剂橙色胶囊; CST-107和匹配的安慰剂白色胶囊

实验:安慰剂到CST-103/CST-107
受试者将每天接受与CST-103共同管理CST-107的CST-103的匹配安慰剂,共14天,然后在14天内进行无药物冲洗期,然后每天与CST-103剂量共同服用。 CST-107持续14天。
药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂
CST-103和匹配的安慰剂橙色胶囊; CST-107和匹配的安慰剂白色胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 面部表达识别任务(FERS)中的负面情绪偏见的基线变化[时间范围:每个治疗期的第1、7和14天(两个14天)]
    屏幕上短暂地显示出六种不同的基本情绪(幸福,恐惧,愤怒,厌恶,悲伤,惊喜)的面孔,并需要参与者通过纽扣式扣子表达脸部的表达。

  2. 从认知波动中的基线变化[时间范围:筛查,每个治疗期的第1和14天(两个14天)]
    脑电图(EEG),活动跟踪,学生测量,痴呆认知波动量表(DCFS)


次要结果度量
  1. CANTAB认知评估中的基线[时间范围:筛查,第1、7、14天(两个14天)]
    通过触摸平板电脑测试心理运动速度,注意力和记忆来衡量认知变化

  2. 数字可穿戴设备(Biostamp)[时间范围:筛查,每个治疗期的第1-14天(两个14天)]
    在家中测量体育活动和睡眠的无线设备


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

RBD+PD的受试者:

  • 在知情同意时,男性或女性受试者≥40岁和≤80岁。
  • 由英国帕金森氏病脑库标准定义,被诊断为帕金森氏病,与REM睡眠行为障碍有关(RBD+PD)
  • 修改后的Hoehn&Yahr≥阶段1和≤阶段的“ ON”期间,如筛选或筛选时的3个月所示。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≥18和≤28。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)抑郁级≥8。

MCI的主题:

  • 在知情同意时,男性或女性受试者≥50岁,≤80岁。
  • 根据美国国家老龄化 - 阿尔茨海默氏症协会的核心临床标准,符合羊膜轻度认知障碍的标准(MCI)。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≥18和≤26。
  • 根据疾病的国际分类(ICD)-10和精神障碍诊断和统计手册(DSM)-IV,没有痴呆症。
  • 该主题或其伴侣,家庭成员或照顾者报告的记忆投诉。
  • 在筛选期间,在数字符号替代测试(DSST)中,得分大于或等于一个低于年龄的标准偏差和教育规范。
  • 认知能力下降主要不是由血管,创伤或医学问题引起的。
  • HADS抑郁级亚得分≥8。

患有痴呆症的受试者(DLB)或帕金森氏病痴呆症(PDD):

  • 在知情同意时,男性或女性受试者≥50岁,≤80岁。
  • 与Lewy身体或帕金森氏病(PDD)相关的痴呆症痴呆症的诊断。
  • 在痴呆症认知波动量表(DCFS)上认可的认知波动的记录,在项目4、11、12和14中的组合得分≥8。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≥18和≤26。
  • 在整个研究中都有线人或护理人员,他们将同意书面同意与本研究合作,他们通常每周陪同和/或留在学科12小时或更长时间的学科,辅助治疗合规性,提供评估,并能够陪同该主题。访问学习机构。
  • 修改后的Hoehn&Yahr≥阶段1和≤阶段的“ ON”期间,如筛选或筛选时的3个月所示。
  • PI判断中稳定的伴随医学和/或精神病。

对于所有主题:

  • 除非被确认为具有伪造的(流相切除或继发于医疗原因),否则男性必须同意在整个研究中从第一天开始使用男性避孕套,当时在阴茎宣传与目前未怀孕的育儿女性的阴茎性交时。
  • 具有男性伴侣的生育潜力的女性(即绝经后或外科手术无菌)必须具有阴性血清妊娠测试结果,并且必须同意从上一次研究药物后30天开始进行以下一项。可靠的节育方法或与确认的不育的男性伴侣或完全禁欲的男性伴侣一夫一妻制的方法。
  • 如果记录了绝经后的女性,则可能会招募非童子势的女性。
  • 体重更大或等于50 kg,体重指数(BMI)在18至35 kg/m2之间,包括筛查。
  • 筛查前三个月稳定的医疗状况(例如,受控高血压血脂异常)。
  • 愿意遵循协议要求并遵守协议限制。
  • 能够提供知情同意并遵守研究程序。无法提供同意的受试者可以使用合法授权的代表。

排除标准:

  • 尽管改变了生活方式和/或药物治疗,但控制高血压控制不良。
  • 肺部疾病,包括哮喘,如果需要使用β2-肾上腺素能支气管扩张剂,或临床上明显的中度或重度肺症状的证据。
  • 临床体征,表明综合征,例如皮质型变性,上凝视性麻痹,多系统萎缩慢性创伤性脑病,额叶痴呆症的迹象,中风病史,头部损伤或脑炎,小脑症状,小脑体征,早期的严重自动参与性,或Babinski sign。
  • 过去两年的癫痫,局灶性脑部病变头部损伤意识丧失或满足精神病诊断标准的当前证据或病史。
  • 任何明显的临床障碍或实验室发现(或低于正常范围的钾水平)的证据使参与者不适合接受研究药物。
  • 恶性疾病的史,包括实体瘤和血液学恶性肿瘤(除了已经完全切除并被认为是治愈的皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外)。
  • 由医学和手术病史,体格检查,12铅心电图(ECG)和筛查时进行的临床实验室评估确定的任何具有临床意义的疾病或疾病。
  • ECG的临床意义异常,包括男性的QTCF> 450 ms,女性的QTCF> 470毫秒,每分钟和/或HR <50 BEATS或HR <50 BEATS或临床上显着的捆绑束分支块的证据,如12-LEAD ECG所示。
  • 根据Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率≤70mL/min
  • 目前使用任何禁止的处方药,非处方药或草药补充剂/产品。
  • 在给药前(第1天)或≤5个药物的半衰期(以较长者为准)或当前参加任何其他研究治疗或疾病研究的药物的治疗≤90天(第1天)或≤5个半衰期的治疗。
  • 在过去的12个月中,已知或疑似的酒精或药物滥用和/或对酒精或滥用药物的阳性测试。
  • 在研究筛查前3个月内,主动自杀构想。
  • 丙型肝炎抗体(HCV AB)或当前丙型肝炎感染的阳性筛查测试(定义为筛查时丙型肝炎表面抗原[HBSAG]阳性)。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性筛查测试。
  • 严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染的当前感染。
  • 佩戴生物固定型数字设备传感器的禁忌症,其中包括但不限于植入的起搏器,除颤器或其他活跃的植入设备。
  • 对粘合剂或水凝胶的已知过敏或超敏反应。
  • PI认为进行研究的其他原因不符合参与者的最大利益。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:首席医疗官650-475-2842 info@curasen.com
联系人:高级副总裁,操作650-475-2842 info@curasen.com

位置
位置表的布局表
澳大利亚,新南威尔士州
悉尼大学尚未招募
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2006年
联系人:首席调查员
澳大利亚,维多利亚
皇家墨尔本医院尚未招募
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3050
联系人:首席调查员
首席研究员:首席研究员
新西兰
nzbri招募
基督城,新西兰,8011
联系人:首席调查员
首席研究员:首席研究员
英国
苹果尚未招募
Tankersley,Barnsley,英国,S75 3DL
联系人:首席调查员
首席研究员:首席研究员
苹果尚未招募
布莱克浦,兰开夏郡,英国,财政部0JH
联系人:首席调查员
首席研究员:首席研究员
苹果尚未招募
英国曼彻斯特,M13 9NQ
联系人:首席调查员
首席研究员:首席研究员
赞助商和合作者
Curasen Therapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:首席医疗官Curasen Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 面部表达识别任务(FERS)中的负面情绪偏见的基线变化[时间范围:每个治疗期的第1、7和14天(两个14天)]
    屏幕上短暂地显示出六种不同的基本情绪(幸福,恐惧,愤怒,厌恶,悲伤,惊喜)的面孔,并需要参与者通过纽扣式扣子表达脸部的表达。
  • 从认知波动中的基线变化[时间范围:筛查,每个治疗期的第1和14天(两个14天)]
    脑电图(EEG),活动跟踪,学生测量,痴呆认知波动量表(DCFS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • CANTAB认知评估中的基线[时间范围:筛查,第1、7、14天(两个14天)]
    通过触摸平板电脑测试心理运动速度,注意力和记忆来衡量认知变化
  • 数字可穿戴设备(Biostamp)[时间范围:筛查,每个治疗期的第1-14天(两个14天)]
    在家中测量体育活动和睡眠的无线设备
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与神经退行性疾病受试者共同管理的CST-103研究
官方标题ICMJE II期,随机,安慰剂对照,双盲,跨界,研究CST-103与CST-107在具有神经退行性疾病受试者的中枢神经系统中共同管理的药效动力学作用
简要摘要这是一项II期,随机,安慰剂对照,双盲,对CST-103的CNS和药效动力学作用,与CST-107共同管理的4例神经退行性疾病的受试者群体中。
详细说明

大约40名患有REM睡眠行为障碍(RBD)和抑郁症状的受试者(PD),抑郁症状的轻度认知障碍(MCI),具有认知性波动的Lewy身体(DLB)的痴呆症以及帕金森氏病痴呆症(PDD)的痴呆症(DLB)和在筛查期间研究资格确认后,将在2个时期的2条交叉设计中招募认知波动。从该研究和其他研究中审查了新兴数据时,每个队列中注册的受试者的数量可能会发生变化。

在每个治疗期间,受试者将每天接受与CST-107或匹配安慰剂共同管理14天的CST-103。每个治疗期限将通过14天(+5天窗口)的冲洗时间分开。

所有受试者将在每个治疗期间完成临床和药效学评估,并在研究药物给药之前,期间和之后收集PK血液样本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
两个14天的2路跨界设计
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE轻度认知障碍,路易身体痴呆症,帕金森氏病快速眼运动睡眠行为障碍,帕金森氏病痴呆症
干预ICMJE药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂
CST-103和匹配的安慰剂橙色胶囊; CST-107和匹配的安慰剂白色胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:CST-103/CST-107到安慰剂
    受试者将每天接收与CST-107共同管理14天的CST-103,然后在14天内进行无药物的冲洗期,然后将CST-103的安慰剂与CST-107匹配14天。
    干预:药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂
  • 实验:安慰剂到CST-103/CST-107
    受试者将每天接受与CST-103共同管理CST-107的CST-103的匹配安慰剂,共14天,然后在14天内进行无药物冲洗期,然后每天与CST-103剂量共同服用。 CST-107持续14天。
    干预:药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

RBD+PD的受试者:

  • 在知情同意时,男性或女性受试者≥40岁和≤80岁。
  • 由英国帕金森氏病脑库标准定义,被诊断为帕金森氏病,与REM睡眠行为障碍有关(RBD+PD)
  • 修改后的Hoehn&Yahr≥阶段1和≤阶段的“ ON”期间,如筛选或筛选时的3个月所示。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≥18和≤28。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)抑郁级≥8。

MCI的主题:

  • 在知情同意时,男性或女性受试者≥50岁,≤80岁。
  • 根据美国国家老龄化 - 阿尔茨海默氏症协会的核心临床标准,符合羊膜轻度认知障碍的标准(MCI)。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≥18和≤26。
  • 根据疾病的国际分类(ICD)-10和精神障碍诊断和统计手册(DSM)-IV,没有痴呆症。
  • 该主题或其伴侣,家庭成员或照顾者报告的记忆投诉。
  • 在筛选期间,在数字符号替代测试(DSST)中,得分大于或等于一个低于年龄的标准偏差和教育规范。
  • 认知能力下降主要不是由血管,创伤或医学问题引起的。
  • HADS抑郁级亚得分≥8。

患有痴呆症的受试者(DLB)或帕金森氏病痴呆症(PDD):

  • 在知情同意时,男性或女性受试者≥50岁,≤80岁。
  • 与Lewy身体或帕金森氏病(PDD)相关的痴呆症痴呆症的诊断。
  • 在痴呆症认知波动量表(DCFS)上认可的认知波动的记录,在项目4、11、12和14中的组合得分≥8。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≥18和≤26。
  • 在整个研究中都有线人或护理人员,他们将同意书面同意与本研究合作,他们通常每周陪同和/或留在学科12小时或更长时间的学科,辅助治疗合规性,提供评估,并能够陪同该主题。访问学习机构。
  • 修改后的Hoehn&Yahr≥阶段1和≤阶段的“ ON”期间,如筛选或筛选时的3个月所示。
  • PI判断中稳定的伴随医学和/或精神病。

对于所有主题:

  • 除非被确认为具有伪造的(流相切除或继发于医疗原因),否则男性必须同意在整个研究中从第一天开始使用男性避孕套,当时在阴茎宣传与目前未怀孕的育儿女性的阴茎性交时。
  • 具有男性伴侣的生育潜力的女性(即绝经后或外科手术无菌)必须具有阴性血清妊娠测试结果,并且必须同意从上一次研究药物后30天开始进行以下一项。可靠的节育方法或与确认的不育的男性伴侣或完全禁欲的男性伴侣一夫一妻制的方法。
  • 如果记录了绝经后的女性,则可能会招募非童子势的女性。
  • 体重更大或等于50 kg,体重指数(BMI)在18至35 kg/m2之间,包括筛查。
  • 筛查前三个月稳定的医疗状况(例如,受控高血压血脂异常)。
  • 愿意遵循协议要求并遵守协议限制。
  • 能够提供知情同意并遵守研究程序。无法提供同意的受试者可以使用合法授权的代表。

排除标准:

  • 尽管改变了生活方式和/或药物治疗,但控制高血压控制不良。
  • 肺部疾病,包括哮喘,如果需要使用β2-肾上腺素能支气管扩张剂,或临床上明显的中度或重度肺症状的证据。
  • 临床体征,表明综合征,例如皮质型变性,上凝视性麻痹,多系统萎缩慢性创伤性脑病,额叶痴呆症的迹象,中风病史,头部损伤或脑炎,小脑症状,小脑体征,早期的严重自动参与性,或Babinski sign。
  • 过去两年的癫痫,局灶性脑部病变头部损伤意识丧失或满足精神病诊断标准的当前证据或病史。
  • 任何明显的临床障碍或实验室发现(或低于正常范围的钾水平)的证据使参与者不适合接受研究药物。
  • 恶性疾病的史,包括实体瘤和血液学恶性肿瘤(除了已经完全切除并被认为是治愈的皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外)。
  • 由医学和手术病史,体格检查,12铅心电图(ECG)和筛查时进行的临床实验室评估确定的任何具有临床意义的疾病或疾病。
  • ECG的临床意义异常,包括男性的QTCF> 450 ms,女性的QTCF> 470毫秒,每分钟和/或HR <50 BEATS或HR <50 BEATS或临床上显着的捆绑束分支块的证据,如12-LEAD ECG所示。
  • 根据Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率≤70mL/min
  • 目前使用任何禁止的处方药,非处方药或草药补充剂/产品。
  • 在给药前(第1天)或≤5个药物的半衰期(以较长者为准)或当前参加任何其他研究治疗或疾病研究的药物的治疗≤90天(第1天)或≤5个半衰期的治疗。
  • 在过去的12个月中,已知或疑似的酒精或药物滥用和/或对酒精或滥用药物的阳性测试。
  • 在研究筛查前3个月内,主动自杀构想。
  • 丙型肝炎抗体(HCV AB)或当前丙型肝炎感染的阳性筛查测试(定义为筛查时丙型肝炎表面抗原[HBSAG]阳性)。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性筛查测试。
  • 严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染的当前感染。
  • 佩戴生物固定型数字设备传感器的禁忌症,其中包括但不限于植入的起搏器,除颤器或其他活跃的植入设备。
  • 对粘合剂或水凝胶的已知过敏或超敏反应。
  • PI认为进行研究的其他原因不符合参与者的最大利益。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:首席医疗官650-475-2842 info@curasen.com
联系人:高级副总裁,操作650-475-2842 info@curasen.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,新西兰,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04739423
其他研究ID编号ICMJE CST103/CST107-CLIN-011
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Curasen Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Curasen Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:首席医疗官Curasen Therapeutics,Inc。
PRS帐户Curasen Therapeutics,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素