病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
轻度认知障碍,路易身体痴呆症,帕金森氏病快速眼运动睡眠行为障碍,帕金森氏病痴呆症 | 药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 两个14天的2路跨界设计 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | II期,随机,安慰剂对照,双盲,跨界,研究CST-103与CST-107在具有神经退行性疾病受试者的中枢神经系统中共同管理的药效动力学作用 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CST-103/CST-107到安慰剂 受试者将每天接收与CST-107共同管理14天的CST-103,然后在14天内进行无药物的冲洗期,然后将CST-103的安慰剂与CST-107匹配14天。 | 药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂 CST-103和匹配的安慰剂橙色胶囊; CST-107和匹配的安慰剂白色胶囊 |
实验:安慰剂到CST-103/CST-107 受试者将每天接受与CST-103共同管理CST-107的CST-103的匹配安慰剂,共14天,然后在14天内进行无药物冲洗期,然后每天与CST-103剂量共同服用。 CST-107持续14天。 | 药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂 CST-103和匹配的安慰剂橙色胶囊; CST-107和匹配的安慰剂白色胶囊 |
符合研究资格的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
RBD+PD的受试者:
MCI的主题:
患有痴呆症的受试者(DLB)或帕金森氏病痴呆症(PDD):
对于所有主题:
排除标准:
联系人:首席医疗官 | 650-475-2842 | info@curasen.com | |
联系人:高级副总裁,操作 | 650-475-2842 | info@curasen.com |
澳大利亚,新南威尔士州 | |
悉尼大学 | 尚未招募 |
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2006年 | |
联系人:首席调查员 | |
澳大利亚,维多利亚 | |
皇家墨尔本医院 | 尚未招募 |
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3050 | |
联系人:首席调查员 | |
首席研究员:首席研究员 | |
新西兰 | |
nzbri | 招募 |
基督城,新西兰,8011 | |
联系人:首席调查员 | |
首席研究员:首席研究员 | |
英国 | |
苹果 | 尚未招募 |
Tankersley,Barnsley,英国,S75 3DL | |
联系人:首席调查员 | |
首席研究员:首席研究员 | |
苹果 | 尚未招募 |
布莱克浦,兰开夏郡,英国,财政部0JH | |
联系人:首席调查员 | |
首席研究员:首席研究员 | |
苹果 | 尚未招募 |
英国曼彻斯特,M13 9NQ | |
联系人:首席调查员 | |
首席研究员:首席研究员 |
研究主任: | 首席医疗官 | Curasen Therapeutics,Inc。 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 与神经退行性疾病受试者共同管理的CST-103研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | II期,随机,安慰剂对照,双盲,跨界,研究CST-103与CST-107在具有神经退行性疾病受试者的中枢神经系统中共同管理的药效动力学作用 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项II期,随机,安慰剂对照,双盲,对CST-103的CNS和药效动力学作用,与CST-107共同管理的4例神经退行性疾病的受试者群体中。 | ||||||||
详细说明 | 大约40名患有REM睡眠行为障碍(RBD)和抑郁症状的受试者(PD),抑郁症状的轻度认知障碍(MCI),具有认知性波动的Lewy身体(DLB)的痴呆症以及帕金森氏病痴呆症(PDD)的痴呆症(DLB)和在筛查期间研究资格确认后,将在2个时期的2条交叉设计中招募认知波动。从该研究和其他研究中审查了新兴数据时,每个队列中注册的受试者的数量可能会发生变化。 在每个治疗期间,受试者将每天接受与CST-107或匹配安慰剂共同管理14天的CST-103。每个治疗期限将通过14天(+5天窗口)的冲洗时间分开。 所有受试者将在每个治疗期间完成临床和药效学评估,并在研究药物给药之前,期间和之后收集PK血液样本。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 两个14天的2路跨界设计 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 轻度认知障碍,路易身体痴呆症,帕金森氏病快速眼运动睡眠行为障碍,帕金森氏病痴呆症 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂 CST-103和匹配的安慰剂橙色胶囊; CST-107和匹配的安慰剂白色胶囊 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: RBD+PD的受试者:
MCI的主题:
患有痴呆症的受试者(DLB)或帕金森氏病痴呆症(PDD):
对于所有主题:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,新西兰,英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04739423 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CST103/CST107-CLIN-011 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Curasen Therapeutics,Inc。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Curasen Therapeutics,Inc。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Curasen Therapeutics,Inc。 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
轻度认知障碍,路易身体痴呆症,帕金森氏病快速眼运动睡眠行为障碍,帕金森氏病痴呆症 | 药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 两个14天的2路跨界设计 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | II期,随机,安慰剂对照,双盲,跨界,研究CST-103与CST-107在具有神经退行性疾病受试者的中枢神经系统中共同管理的药效动力学作用 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CST-103/CST-107到安慰剂 受试者将每天接收与CST-107共同管理14天的CST-103,然后在14天内进行无药物的冲洗期,然后将CST-103的安慰剂与CST-107匹配14天。 | 药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂 CST-103和匹配的安慰剂橙色胶囊; CST-107和匹配的安慰剂白色胶囊 |
实验:安慰剂到CST-103/CST-107 受试者将每天接受与CST-103共同管理CST-107的CST-103的匹配安慰剂,共14天,然后在14天内进行无药物冲洗期,然后每天与CST-103剂量共同服用。 CST-107持续14天。 | 药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂 CST-103和匹配的安慰剂橙色胶囊; CST-107和匹配的安慰剂白色胶囊 |
符合研究资格的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
RBD+PD的受试者:
MCI的主题:
患有痴呆症的受试者(DLB)或帕金森氏病痴呆症(PDD):
对于所有主题:
排除标准:
澳大利亚,新南威尔士州 | |
悉尼大学 | 尚未招募 |
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2006年 | |
联系人:首席调查员 | |
澳大利亚,维多利亚 | |
皇家墨尔本医院 | 尚未招募 |
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3050 | |
联系人:首席调查员 | |
首席研究员:首席研究员 | |
新西兰 | |
nzbri | 招募 |
基督城,新西兰,8011 | |
联系人:首席调查员 | |
首席研究员:首席研究员 | |
英国 | |
苹果 | 尚未招募 |
Tankersley,Barnsley,英国,S75 3DL | |
联系人:首席调查员 | |
首席研究员:首席研究员 | |
苹果 | 尚未招募 |
布莱克浦,兰开夏郡,英国,财政部0JH | |
联系人:首席调查员 | |
首席研究员:首席研究员 | |
苹果 | 尚未招募 |
英国曼彻斯特,M13 9NQ | |
联系人:首席调查员 | |
首席研究员:首席研究员 |
研究主任: | 首席医疗官 | Curasen Therapeutics,Inc。 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 与神经退行性疾病受试者共同管理的CST-103研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | II期,随机,安慰剂对照,双盲,跨界,研究CST-103与CST-107在具有神经退行性疾病受试者的中枢神经系统中共同管理的药效动力学作用 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项II期,随机,安慰剂对照,双盲,对CST-103的CNS和药效动力学作用,与CST-107共同管理的4例神经退行性疾病的受试者群体中。 | ||||||||
详细说明 | 大约40名患有REM睡眠行为障碍(RBD)和抑郁症状的受试者(PD),抑郁症状的轻度认知障碍(MCI),具有认知性波动的Lewy身体(DLB)的痴呆症以及帕金森氏病痴呆症(PDD)的痴呆症(DLB)和在筛查期间研究资格确认后,将在2个时期的2条交叉设计中招募认知波动。从该研究和其他研究中审查了新兴数据时,每个队列中注册的受试者的数量可能会发生变化。 在每个治疗期间,受试者将每天接受与CST-107或匹配安慰剂共同管理14天的CST-103。每个治疗期限将通过14天(+5天窗口)的冲洗时间分开。 所有受试者将在每个治疗期间完成临床和药效学评估,并在研究药物给药之前,期间和之后收集PK血液样本。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 两个14天的2路跨界设计 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 轻度认知障碍,路易身体痴呆症,帕金森氏病快速眼运动睡眠行为障碍,帕金森氏病痴呆症 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:CST-103,CST-107,匹配的安慰剂 CST-103和匹配的安慰剂橙色胶囊; CST-107和匹配的安慰剂白色胶囊 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: RBD+PD的受试者:
MCI的主题:
患有痴呆症的受试者(DLB)或帕金森氏病痴呆症(PDD):
对于所有主题:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,新西兰,英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04739423 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CST103/CST107-CLIN-011 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Curasen Therapeutics,Inc。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Curasen Therapeutics,Inc。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Curasen Therapeutics,Inc。 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |